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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Identificao de laboratrios para anlise do retinol no soro
Ano Base: 2004

FICHA CADASTRAL
NOME DA ORGANIZAO:

NOME DO LABORATRIO

ENDEREO:

CEP:

CIDADE:

UF:

TELEFONE:

FAX:

CNPJ:

E-MAIL:

Pg.na Internet

DIRETOR DA ORGANIZAO:

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Identificao de laboratrios para anlise do retinol no soro
Ano Base: 2004

RESPONSVEL TCNICO DA QUALIDADE:

CORPO TCNICO Quantidade de tcnicos treinados para realizar dosagens de retinol ?


Escolaridade do responsvel tcnico

Tempo de dedicao ao laboratrio (horas/semana)?

Tcnico (2 grau)

Graduado

Especializao

Mestrado

Doutorado

Ps Doutorado

Obs. Assinalar o nvel mximo cursado e especificar a formao.


Ex: Tcnico em qumica, Engenheiro qumico, Mestre em tecnologia de Alimentos.

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Identificao de laboratrios para anlise do retinol no soro
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Determinao do retinol
1.

Terceiriza a Anlise do Retinol? Sim

2.

Se afirmativo, preencher apenas a ficha cadastral e citar o laboratrio que realiza a anlise:

3.

Qual (is) amostra (as) pode usar para anlise de retinol? Soro

Dry Blood Spot (DBS)

4.

Qual o mtodo usado para anlise do retinol? UV

Diluio isotpica

5.

Qual a referncia bibliogrfica do mtodo?

6.

O mtodo foi validado interlaboratorialmente? Sim

No

7.

O mtodo foi validado intralaboratorialmente? Sim

No

8.

Qual o limite de deteco do mtodo?

9.

Qual o limite de quantificao do mtodo? ---------- (micromol/l)

10.

Publicou procedimentos e resultados obtidos na validao? Sim

11.

Se afirmativo, citar referncia:

12.

Qual a marca/modelo do seu equipamento?

13.

No

HPLC

---------- (micromol/l)

No

Qual a especificao detalhada do seu equipamento? (no caso de HPLC cite: filtros para fase mvel e para amostra, prcoluna, coluna, tipo de detector, computador, software etc.)

14.

Quais so os reagentes usados para anlise do retinol?

15.

A anlise feita ao abrigo da luz ou outras fontes de radiao ultravioleta? Sim

16.

O laboratrio possui algum sistema informatizado para a emisso dos relatrios de ensaio?
Sim

No

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17.

Caso afirmativo, qual o programa utilizado e qual a sua procedncia?


Controle da Qualidade (Quality Control)

18.

Realiza anlise de amostras cegas? Sim

19.

Realiza anlise de materiais de referncia? Sim

20.

Possui padres analticos certificados e rastreveis (ex. NIST/UKAS; CDC)?


Sim

No

No
No

Qual ?
No

Qual?

21.

Utiliza padro interno? Sim

22.

Utiliza amostras e grficos para controle de qualidade? Sim

23.

Realiza anlises de brancos (blank)? Sim

24.

Caso positivo, qual?

25.

Realiza anlises de recuperao nas amostras? Sim

26.

Realiza anlises em duplicata? Sim

27.

Qual o Coeficiente de Variao para retinol dosado no seu laboratrio?

28.

Realiza Ensaio de Proficincia? Sim

29.

Caso seja afirmativo citar o provedor:

No

No

No

No

(NBR ISO/IEC guia 43: 1999)

No

Garantia da Qualidade (Quality Assurance)


30.

Existe sistema de qualidade implantado e operando?

31.

Utilizam pr-requisitos da qualidade para reagente, calibrao e padres de medida e materiais referncia? Sim
Em elaborao

32.

Possui garantia da rastreabilidade? Sim

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Sim

No

Em elaborao

No

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No

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33.

Caso a resposta anterior seja positiva, cite a norma de referncia:

34.

Possui medidas de incerteza de medio? Sim

35.

Caso a resposta anterior seja positiva, cite a norma de referncia:

No

36.

As instalaes e condies ambientais do Lab. so adequadas de forma a no invalidar ou afetar adversamente a


qualidade dos resultados? Sim
No
Parcialmente
37.
Caso haja alguma condio ambiental inadequada relativa pergunta anterior, a soluo para o problema j est sendo
providenciada?
Sim
(Prazo: )
No
No se aplica
38.

Existem Procedimentos Operacionais Padres (POPs) escritos para os ensaios realizados neste laboratrio?
Sim
No
Em andamento
39.
O laboratrio possui algum contrato de manuteno preventiva de equipamentos? Sim
No
Parcialmente
40.
Existe programa de limpeza e verificao peridica de equipamentos e aparelhos? Sim
No
Parcialmente
41.
Possui algum programa de calibrao peridica de seus equipamentos?
Sim
No
Em elaborao
42.

Realiza Ensaio de Proficincia? Sim

43.

Caso seja afirmativo citar o provedor:

44.
45.

O laboratrio realiza o controle de estoque, armazenamento e prazo de validade dos reagentes?


Se a afirmativa anterior foi positiva, como feito o controle?

Documentado manualmente

No

via computador

Sim

Software especfico

Informaes Adicionais
O Laboratrio pretende se habilitar/credenciar como Laboratrio de Referncia em curto prazo?
Sim
No
J ocorreu
47.
Por qual rgo? Reblas
INMETRO
MAPA
Outras Instituies Internacionais
Ainda no sei
46.

48.

Quando pretende se habilitar/credenciar?

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Nome do responsvel pelo


preenchimento

Cargo que ocupa

Data

Tel:

e-mail:

Nome do Laboratrio:

Nota - Para maiores informaes sobre a pesquisa apresentada podero ser consultados os seguintes endereos eletrnicos:

www.nist.gov
Standard Reference Materials (968c)

https:srmors.nist.gov/tables/view_table.cfm?table=105-1.htm

www.cdc.gov
Laboratory Procedures Used for the Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III), 1988-1994
(VII-C-1)

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Preenchimento do Questionrio sobre a laboratrios que realizam anlise de retinol

Instrues Especficas
- Para salvar o arquivo em seu computador, nomear utilizando a sigla do laboratrio e a unidade da federao a
que ele pertence (ex. Nome do arquivo = Sigla do Lab-UF.doc).
- Utilize o endereo retinol.reblas@anvisa.gov.br para enviar o arquivo anexado na mensagem e para qualquer
esclarecimento. Se necessrio, ligue para 61 315-2046 (rika Camargo).
- Prazo mximo para envio: 16 de novembro de 2004
Parte 1 Determinao do Retinol
Preencher as questes de 01 a 17 com a resposta que melhor refletir a realidade do laboratrio
Na questo nmero 02 descrever detalhadamente a metodologia e anexar (procedimento obrigatrio).
Caso o Laboratrio terceirize o ensaio no h necessidade de preenchimento do questionrio, apenas citar o
nome do laboratrio que realiza a anlise.
Parte 2 Controle de Qualidade (Quality Control)
Preencher as questes de 18 a 29 com a resposta que melhor refletir a realidade do laboratrio

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Na questo 22 se necessrio citar a metodologia para o controle de qualidade.
Na questo 26 caso realize a anlises em triplicata , quadruplicata ou quintuplicata justificar a razo deste
procedimento.
Parte 3 Garantia da Qualidade (Quality Assurance)
Preencher as questes de 30 a 48 com a resposta que melhor refletir a realidade do laboratrio.
Se necessrio crie novos documentos e anexe.
Parte 4 Informaes Adicionais
Preenchimento das questes de 46 a 48 facultativo, devido a informaes estratgicas gerenciais do
laboratrio.

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