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LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD
AREQUIPA

REUNION TECNICA NACIONAL:

REUNIN TCNICA DE CONTROL DE CALIDAD
DE PRODUCTOS FARMACUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS

Red de Laboratorios Oficiales de Control de calidad:

Incorporacin de Laboratorios de Control de Calidad y
Descentralizacin. Problemas y Desafos

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LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

Se inicia el proceso de acreditacin de los Laboratorios

de Ensayo y Control de Calidad en el ao 2010, a fin de
implementar
sistemas
de
calidad
adecuados,
especficamente en la norma ISO 17025.

Finalmente, con fecha 31 de agosto del 2012, despus de

haber cumplido con los requisitos de gestin y tcnicos, y
habiendo demostrado la competencia tcnica in situ, a
travs de las auditorias de campo, se otorga la
acreditacin del laboratorio que nos permite poner en
evidencia la capacidad tcnica y de gestin a travs de la
implementacin y mantenimiento de polticas de mejora
continua.

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

IMPLEMENTANDO LAS BPL-OMS

Se realizan dos auditorias de diagnostico por parte de CNCC.
En la primera auditoria realizada el 30 de junio del 2011, se hallaron 26
no conformidades de la ISO17025 y 13 no conformidades de las BPL

En la segunda auditoria de seguimiento ISO 17025 y BPL-OMS (1415/06/2012). Se levantaron 22 no conformidades quedando 04 no
conformidades para la ISO 17025, adems,

Se levantaron 09 no

conformidades quedando 04 NC para la norma BPL-OMS

Se traza un GANNT con fecha de finalizacin al marzo del 2014 para

levantamiento y planificacin final de la implementacin de las normas
ISO 17025 y BPL-OMS

TAREAS DEL DIAGRAMA DE GANTT LABORATORIO DE ENSAYO Y

CONTROL DE CALIDAD AREQUIPA AL 03/2014

INTEGRACION DE NORMAS 17025 Y BPL

Revisin de no conformidades de auditoria de seguimiento ISO 17025 y BPL-OMS (14-15/06/2012),
planificar acciones correctivas
calibracin de equipos HPLC, DISOLUTOR, ESPECTROFOTOMETRO, CONDUCTIMETRO,
POTENCIOMETRO
ADQUISICION DE ESTANDARES PRIMARIOS
Adquisicin de refrigeradora para estndares secundarios
Integrar Requisitos de Gestin, revisar procedimientos y aprobarlos
Integracin de Requisitos Tcnicos, revisar Procedimientos y aprobarlos
Auditoria Interna (Sistema de Gestin: 17025 y BPL)
INFRAESTRUCTURA Y CONDICIONES AMBIENTALES
Traslado rea microbiologa
Climatizacin AREA FISICOQUIMICA Y AREA DE ANALISIS DE MEDICAMENTOS, mejoramiento
infraestructura, instalacin de divisiones dentro del rea medicamentos.
CAPACITACION EN METODOS DE ENSAYO PROPUESTOS EN EL CNCC/OPS
Gestin de Calidad : norma BPL
Metrologa y Aseguramiento Metrolgico: Calibracin de material de vidrio.
Determinacin de Incertidumbre (Elaborar los 08 esquemas para los mtodos cuantitativos y
verificacin de los mtodos)
Evaluacin de la Eficacia de la Capacitacin

TAREAS DEL DIAGRAMA DE GANTT LABORATORIO DE ENSAYO Y

CONTROL DE CALIDAD AREQUIPA AL 03/2014

ELABORACION DE DOCUMENTOS Y FORMATOS POR ENSAYO

Descripcin y Evaluacin de Caractersticas Fsicas
Prueba de Identificacin Cualitativa Inst/ccf/color/pp
Prueba de Disolucin
Determinacin de Pesos
Determinacin de volumen
Determinacin de pH
Prueba de gravedad especifica/densidad
Cuantificacin Por espectrof. UV-VIS
Cuantificacin Por HPLC
Cuantificacin Por Volumetra
IMPLEMENTACION DE METODOS
Ejecucion de por los menos 03 ensayos de cada metodo por cada ensayo
Realizar ensayos intralaboratorios (interanalistas) como aseguramiento de la calidad de los
resultados (CV)
Revision de formatos y correccion de los mismos de ser necesario
Participacin en Interlaboratorios organizados por organizaciones nacionales y/o internacionales
Auditoria Interna ( Requisitos Tcnicos y de Seguridad 17025 y BPL)
VERIFICACION DE METODOS FARMACOPEICOS Y DETERMINACION DE INCERTIDUMBRE
Determinacin de la Incertidumbres
Revisin por la Direccin (REQUISITOS TECNICOS incluye competencia tecnica)

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

INTEGRACION DE NORMA ISO 17025

Y BPL-OMS EN EL LECC
Evaluacin inicial de cumplimiento de las BPL.
La Gua de Autoevaluacin de la BPL-OMS est compuesta por 431
preguntas, de las cuales el LECC no aplica a 13 preguntas. Por
ejemplo : Preguntas referentes al tem 19 Certificado de Anlisis, dado
que este tem aplica a organizaciones certificadoras de lotes.

Excluyendo las preguntas a las que el LECC no aplica, quedan 418

preguntas, que se aplicaron al sistema de gestin de calidad actual del
LECC.

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

Las preguntas estn distribuidas de la siguiente manera:

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

Resultados de evaluacin inicial de cumplimiento

con los requisitos de las BPL
67.90%

70.00%

60.00%

57.60%

55.20%

56.50%

50.00%

39.90%
40.00%

34.80%

34.80%
28.60%

30.00%

20.00%

10.00%

8.70%

7.60%

4.90%

3.60%

0.00%

Parte I

Parte II
Cumple

Parte III
No cumple

No aplica

Parte IV

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

Resultados de la evaluacin inicial de diagnstico

46.90%

47.80%

50.00%
45.00%
40.00%
35.00%

30.00%
25.00%
20.00%
15.00%

5.30%

10.00%
5.00%
0.00%
Cumple

No cumple

No aplica

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

ELABORACION DEL PLAN DE MEJORA:

RUMBO A LAS BPL
Basndonos en los resultados de la evaluacin
inicial,
INICIALMENTE
se
modific
la
documentacin interna del sistema de calidad de tal
forma que pueda cumplir con los requisitos que las
BPL exigen.

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

Una vez modificada la documentacin, se procedi a re-evaluar el sistema

de la misma forma que se hizo inicialmente. Dando como resultado lo
siguiente:
100.00%

96.00%
85.90%

90.00%

75.70%

80.00%

73.90%

70.00%
60.00%
50.00%
40.00%

30.00%
20.00%

21.70%
13.60%

2.10%

10.00%

1.80%

8.70%
5.40%

4.30%

2.10%

0.00%
Parte I

Parte II
Cumple

Parte III
No cumple

No aplica

Parte IV

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

Resumen de la evaluacin final

83.73%

90.00%
80.00%
70.00%
60.00%
50.00%
40.00%
30.00%

8.85%

20.00%

4.55%

10.00%
0.00%
Cumple

No cumple

No aplica

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

FINALMENTE
Cmo mejorar el 8.5% de no cumplimiento?
Las modificaciones a los documentos internos, fue un primer paso hacia la
implementacin de los requisitos de las BPL.
Para poder llevar a cabo y cumplir con el nuevo sistema de calidad,

necesitamos:
1. Contratar y capacitar mas personal calificado, para las distintas reas.
Capacitaciones en seguridad: Uso y manejo de equipos contra incendios,
primeros auxilios, correcta disposicin de residuos qumicos, etc.

2. Implementar con equipos de seguridad el rea destinada a anlisis de

productos farmacuticos.
3. Adecuar las reas de laboratorios, infraestructura insuficiente.

4. Mejorar el Aspecto logstico en subcontratacin de bienes y servicios.

LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD

1. Implementar el almacenamiento bajo refrigeracin (2C a 8C) y congelacin

(-20C)) de reas :
Muestras y contra muestras legales para productos farmacuticos
Estndares
Reactivos

2. Capacitacin en la determinacin de la incertidumbre y aseguramiento

metrolgico en el laboratorio para los mtodos que desea acreditar in situ.

3. Capacitacin en validacin y verificacin de mtodos farmacopicos in situ.

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LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD
AREQUIPA

GRACIAS POR SU ATENCIN