Rev Cubana Angiol y Cir Vasc 2001;2(2):117-22

TEMAS DE ACTUALIZACIN
Instituto Nacional de Angiologa y Ciruga Vascular

DISEO DE ENSAYOS DE INTERVENCIN COMUNITARIA

Dr. Armando H. Seuc Jo1 y Dra. Emma Domnguez Alonso2

RESUMEN: En el marco de las actividades investigativas del Instituto Nacional de Angiologa

y Ciruga Vascular dirigidas a la promocin de salud y desarrollo en la comunidad del Cerro, se
discuten en este trabajo algunas opciones de diseo para la aleatorizacin de unidades a los
distintos grupos de estudio en ensayos de intervencin comunitaria: el diseo totalmente aleatorizado,
el estratificado y el pareado. Se ilustra el clculo de los tamaos de muestra requeridos, para cuando
las unidades de aleatorizacin son conglomerados de sujetos, por ejemplo viviendas, escuelas,
centros de trabajo, hospitales, consultorios del mdico de la familia, etc. Se pone de manifiesto la
conveniencia de estimar la correlacin de las unidades intraconglomerados con el propsito de hacer
una estimacin adecuada de los tamaos de muestra que se requieren para lograr una potencia
satisfactoria, en los ensayos de intervencin comunitaria.

DeCS: ENSAYOS CONTROLADOS ALEATORIOS/mtodos; MUESTREO ESTRATIFICADO;

EPIDEMIOLOGIA Y BIOESTADISTICA; DESARROLLO DE LA COMUNIDAD.

En los ensayos en general, en particular en los de intervenciones comunitarias,

pueden utilizarse tres diseos bsicos para
la asignacin de las unidades a los grupos
de estudio:1
totalmente aleatorizado
pareado, y
estratificado.
1

A diferencia de lo que ocurre en la mayora de los ensayos clnicos, en las intervenciones comunitarias frecuentemente la
unidad de aleatorizacin difiere de la unidad de anlisis, en el sentido de que la unidad de aleatorizacin es un "conglomerado" de unidades de anlisis. 2 Por ejemplo,
cuando en una intervencin comunitaria se
comparan dos programas para la reduccin

Doctor en Ciencias Matemticas. Investigador Auxiliar. Instituto Nacional de Angiologa y Ciruga

Vascular.
Especialista de I Grado en Bioestadstica. Instituto Nacional de Endocrinologa.

117

de la tasa de obesidad, las unidades que se

aleatorizan a los programas pueden ser:3

familias
escuelas
centros de trabajo
hospitales
Comits de Defensa de la Revolucin
Consultorios del mdico de la familia, etc.

En cada uno de estos casos las unidades que se aleatorizan son conglomerados
de sujetos; estos son usualmente las unidades de anlisis (sobre las cuales se medir la eventual reduccin de la obesidad, y a
partir de esas mediciones se harn los clculos correspondientes que permitirn decidir cul de los programas es ms eficaz).
En la mayora de las intervenciones comunitarias la asignacin aleatoria de las unidades de anlisis (casi siempre los sujetos)
no tiene sentido prctico: no se concibe por
ejemplo asignar a distintos programas para
la reduccin del sedentarismo (o a distintos programas para mejorar hbitos dietticos) a miembros de una misma familia.
En el diseo totalmente aleatorio los
conglomerados son asignados a los distintos grupos de intervencin de manera totalmente aleatoria, sin que medie ningn
tipo de pareo o estratificacin de los conglomerados previo a su asignacin aleatoria.
Su aplicacin se recomienda cuando el nmero de conglomerados en el ensayo es al
menos moderado, y/o cuando no hay variables que puedan influir de manera importante en la eficacia de las intervenciones.
De estas dos condiciones, la primera
es la ms importante, pues si la muestra (de
conglomerados) es grande la asignacin
totalmente aleatoria tender a lograr un balance entre los grupos de intervencin para
cualesquiera variables, en particular para
aquellas que pueden influir en la eficacia de
las intervenciones.

En el diseo pareado (suponiendo que

son dos los programas que se comparan)
se forman pares de conglomerados que son
"similares" con respecto a variables que
pueden influir en la eficacia de las intervenciones. En cada uno de estos pares se asigna al azar a uno de sus miembros para el
grupo con el programa "experimental", mientras que el otro miembro queda para el grupo con el programa "control".4
En el diseo estratificado los conglomerados se agrupan en estratos segn variables que pueden influir en la eficacia de
las intervenciones;5 lo que se busca es que
conglomerados en un mismo estrato sean
"similares", mientras que conglomerados en
estratos distintos sean "no similares". Dentro de cada estrato la asignacin de los conglomerados a los grupos de intervencin se hace de manera totalmente aleatoria.
El diseo pareado es un caso particular (o "refinamiento") del diseo estratificado en el que cada estrato tiene slo dos
conglomerados. Obsrvese tambin que la
"mecnica" del diseo totalmente aleatorio se emplea tanto en el diseo pareado
como en el estratificado; en el diseo pareado dentro de cada par, y en el estratificado dentro de cada estrato.
Tanto el diseo pareado como en el
estratificado son generalmente efectivos a
la hora de lograr balance entre los grupos
de intervencin. Es de esperar que el diseo pareado sea ms efectivo que el
estratificado, pues debe ser posible lograr
mayor similitud entre los dos conglomerados de un par, que entre los (ms de 2) conglomerados de un estrato; esto, no obstante, depende de cun exitoso haya sido el
proceso (con frecuencia engorroso) de pareo. Si no se ha pareado con respecto a variables que realmente influyen en la eficacia
de las intervenciones, entonces el proceso
de pareo conduce a una prdida de eficiencia (como consecuencia de la reduccin en

118

los grados de libertad con respecto al diseo totalmente aleatorio).

En general el anlisis debe corresponderse con el diseo, pero para los "pragmticos" (entre los cuales nos inclumos) algn espacio siempre queda para "maniobrar". Tericamente hablando, los tres diseos antes mencionados se ordenan por
eficiencia (de menor a mayor) como sigue:
1. totalmente aleatorio
2. estratificado
3. pareado
Una intervencin comunitaria con un
diseo estratificado o pareado puede, sin
embargo, analizarse como uno con diseo
totalmente aleatorio. Ignorar un diseo ms
eficiente a la hora del anlisis no es necesariamente una idiotez; puede justificarse debido a dudas sobre la conveniencia de ese
diseo o sobre la calidad con que fue ejecutado, a que se ha perdido la informacin
sobre el pareo o la estratificacin correspondiente, a que nos interesa ser (especialmente) conservadores, o a que no queremos complicarnos con el anlisis ms engorroso que requiere este.

Diseos totalmente
aleatorios
Aspecto fundamental en el diseo de
estos ensayos de intervencin comunitaria
es la determinacin del tamao de muestra,
es decir, el nmero total de conglomerados
que debe reclutarse para el estudio. Podemos distinguir 2 casos segn el tipo de variables que mide la eficacia de las intervenciones: cuantitativa o cualitativa.
Si la variable es cuantitativa la eficacia
"a nivel de conglomerado" podr expresarse en trminos de una media, y la comparacin de la eficacia entre los k grupos de
intervencin deber hacerse obteniendo
para cada uno de estos grupos un ndice

que combine las medias de los conglomerados correspondientes (por ejemplo una
media ponderada de las medias de los conglomerados) y comparando estos k ndices
entre s. Si k=2 para ello deber emplearse,
por ejemplo, la prueba t-Student para muestras independientes con m 1 + m 2-2 grados
de libertad, donde m1 y m 2 son los tamaos de muestra de conglomerados en los
dos grupos de intervencin que se comparan. Se ha comprobado que para esta situacin, si los tamaos de los conglomerados
no son muy variables y si los tamaos de
las muestras de conglomerados de los 2
grupos que se comparan son similares, la
prueba t-Student antes mencionada es perfectamente aplicable.
Es notable el hecho de que an cuando la variable sea cualitativa, y por tanto
los resultados se expresen en trminos de
proporciones, la prueba t-Student sigue
siendo aplicable para comparar las proporciones de sujetos que cumplen determinada condicin entre los 2 grupos de estudio
en un ensayo de intervencin comunitaria.
La determinacin del tamao de muestra para cualquiera de estos casos (datos
cuantitativos o cualitativos) consiste entonces en la determinacin del nmero de
conglomerados a incluir en la muestra de
cada grupo de intervencin. Esto se hace
prefijando la magnitud del efecto que se
quiere detectar (d), el tamao (promedio)
aproximado de los conglomerados que se
utilizarn (n), y una estimacin del coeficiente de correlacin intraconglomerado (p). La
magnitud del efecto se define en trminos de
d= (1--2) / s
donde 1 y 2 son las medias (o proporciones) esperadas en los 2 grupos de intervencin, y s es la desviacin estndar
(estimada) de las observaciones (que se
supone comn para ambos grupos). El coeficiente de correlacin intraconglomerado p
puede estimarse a partir de la expresin.6

119

p = (Sb2-Sw 2) / (Sb2 + noSw2)

donde Sb2 = suma de cuadrados entre conglomerados en el ANOVA (anlisis de
varianzas)
Sw 2 = suma de cuadrado intraconglomerados en el ANOVA
no = [l/(k-1)] (N - Sni2 / N).
El coeficiente de correlacin intraconglomerado (o intraclase) p mide el grado de
similitud de los sujetos dentro de los conglomerados con respecto a una variable de
inters; por ejemplo, los hbitos dietticos
de los miembros de una familia es de esperar
que sean similares. En la medida en que mayor sea p menos informacin aporta al estudio cada conglomerado, es decir, menos potencia (o menos precisin en las estimaciones) aporta al estudio la inclusin de cada
conglomerado y por lo tanto mayor nmero
de conglomerados ser necesario incluir en
la muestra para lograr una potencia (o precisin en las estimaciones) satisfactoria.7-9
En la tabla tomada10 aparecen las potencias que se obtienen para distintas combinaciones de d, p, n, y el nmero de conglomerados en la muestra de cada grupo
(que se denota por m). Los valores de d y p

utilizados son al parecer caractersticas de

las intervenciones comunitarias, donde en
general los efectos de las intervenciones
son pequeos y la homogeneidad intraconglomerado es generalmente pequea.

Un ejemplo
En una encuesta sobre aspectos
biopsicolgicos de la mujer en etapa
climatrica11 se estudiaron a 800 mujeres
entre 40 y 60 aos de edad, de 11 consultorios mdicos pertenecientes al Policlnico
Plaza del Municipio Plaza, de Ciudad de La
Habana. Los tamaos de los conglomerados (nmero de mujeres en cada uno de los
11 consultorios incluidos en el estudio) fueron: 54, 107, 45, 72, 86, 63, 83, 71, 20, 133 y
66. Como promedio el tamao de los consultorios fue de 73.
Algunas de las variables que se estudiaron:
- La mujer refiere que padece cardiopata
isqumica (s/no);
- la mujer refiere que padece mialgias (no/
ligero/moderado/severo);

TABLA. Potencia del ensayo para distintos valores de n, d, p y m

n
100

0,20
0,50
300 0,20
0,50
500 0,20
0,50

3
0,34
0,96
0,53
1,0
0,60
1,0

p=0,005
m
6
9
0,72
1,0
0,93
1,0
0,96
1,0

0,90
1,0
0,99
1,0
1,0
1,0

12

0,97
1,0
1,0
1,0
1,0
1,0

0,27
0,89
0,37
0,97
0,40
0,98

p=0,01
m
6
9
0,60
1,0
0,77
1,0
0,81
1,0

0,81
1,0
0,93
1,0
0,95
1,0

12
0,91
1,0
0,98
1,0
0,99
1,0

n: tamao aproximado de los conglomerados

d: tamao del efecto esperado del programa experimental vs programa
control
p: coeficiente de correlacin intraconglomerado
m: nmero de conglomerado que se asigna a cada grupo de intervencin

120

- la mujer refiere que padece insomnio (no/

ligero/moderado/severo).
Los coeficientes de correlacin
intraconglomerado fueron 0,014, 0,017 y
0,014 respectivamente.
A la pregunta que se pretende dar respuesta es: qu cantidad de consultorios
hara falta incluir aleatorizadamente en cada
uno de los grupos de estudio en una futura
intervencin comunitaria, que tuviera como
propsito comparar dos programas para
modificar alguna de las tres variables antes
mencionadas? En la tabla se observa que
para p=0,01 (correlacin relativamente alta),
d=0,20 (efecto relativamente pequeo), y
n=100 (tamao de conglomerados relativamente pequeos), se requiere asignar
a cada programa de intervencin al menos
9 consultorios para lograr una potencia de
al menos 80 %.

Se concluye que la eventual diseminacin de ensayos de intervencin comunitaria en el mbito nacional hace necesario el
clculo sistemtico de los coeficientes de
correlacin intraconglomerado en aquellos
estudios en los cuales esto sea posible, con
el propsito de permitir una determinacin
"objetiva" de los tamaos de muestra requeridos para los ensayos de intervencin comunitaria a realizarse en el futuro inmediato.
En el ejemplo utilizado en este trabajo,
los coeficientes de correlacin intraconglomerado estuvieron sistemticamente alrededor de valores considerados como "altos" por la literatura internacional. Es posible que en nuestro medio, en particular para
el conglomerado "consultorio del mdico
de la familia", este coeficiente tienda a ser
mayor, razn por la cual debemos considerar el clculo de una tabla para valores de p
por encima de 0,01.

SUMMARY: Within the framework of the research activities carried out by the National
Institute of Angiology and Vascular Surgery to promote health and development in the community
of Cerro, some design options, such as the totally randomized design, the stratified design and the
matched design, are discussed in this paper for the randomization of units for the different study
groups in community intervention trials. The calculation of the sizes of the samples required when
the units of randomization are clusters of subjects as, for instance, houses, schools, working centers,
hospitals, family physicians offices,etc., is illustrated. The convenience of estimating the intracluster
correlation of the units in order to have an adequate estimate of the sizes of the sample necessary
to obtain a satisfactory potency in the community intervention trials is explained.

Subject headings: RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS/methods; STRATIFIED SAMPLING;

EPIDEMIOLOGY AND BIOSTATISTICS; COMMUNITY DEVELOPMENT.

Referencias bibliogrficas
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