FICHA TCNICA

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Implanon 68 mg implante subdrmico

2

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un implante contiene 68 mg de etonogestrel; la velocidad de liberacin es 60-70 g/da en las semanas

5 a 6 y disminuye aproximadamente: hasta 35-45 g/da al final del primer ao, a 30-40 g/da al final
del segundo ao y a 25-30 g/da al final del tercer ao.
Para la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.
3

FORMA FARMACUTICA

Implante subdrmico.
Varilla flexible no biodegradable de color blanco a blanquecino.
4
4.1

DATOS CLNICOS
Indicaciones teraputicas

Anticoncepcin. Se ha establecido su eficacia y seguridad en mujeres entre 18 y 40 aos de edad.

4.2

Posologa y forma de administracin

4.2.1 Cmo usar Implanon

Debe excluirse la existencia de embarazo antes de insertar Implanon.
Antes de insertar Implanon se recomienda encarecidamente leer cuidadosamente las instrucciones de
insercin y extraccin del implante en la seccin 4.2.2 y la seccin 4.2.4.
Implanon es un anticonceptivo de larga duracin, en forma de implante (1 varilla) para insertar por va
subdrmica. Debe informarse a la usuaria que puede solicitar la extraccin de Implanon en cualquier
momento, pero que el implante no debe permanecer implantado ms de 3 aos. En mujeres con
sobrepeso, los mdicos pueden considerar necesario sustituir el implante antes (ver seccin 4.4.1).
Slo un mdico familiarizado con la tcnica de extraccin debe realizar la extraccin de Implanon, ya
sea cuando se le solicite o transcurridos los 3 aos de uso. Tras la extraccin del implante, la insercin
inmediata de un nuevo implante mantendr una proteccin anticonceptiva continuada.
Para asegurar una extraccin sin complicaciones es necesario que Implanon se inserte de forma
correcta exactamente bajo la piel. El riesgo de complicaciones es reducido si se siguen las
instrucciones que se proporcionan.
Se han notificado algunos casos en los que el implante no se insert en el da correcto o no fue
insertado adecuadamente o no fue insertado, lo que accidentalmente produjo un embarazo no deseado.
Tales incidentes pueden minimizarse si se siguen estrictamente las instrucciones de insercin (ver
secciones 4.2.2 y 4.2.3).
La presencia del implante debe verificarse inmediatamente tras la insercin por palpacin. En caso de
que el implante no pueda palparse o si la presencia del implante es dudosa, deben utilizarse otros
mtodos para confirmar su presencia (ver seccin 4.2.2).

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Hasta que se haya confirmado la presencia de Implanon debe utilizarse un mtodo anticonceptivo de
barrera.
Se recomienda encarecidamente que los mdicos, antes de practicar la insercin de Implanon
participen en sesiones de formacin organizadas por Organon. Es preferible que los mdicos que
tengan poca experiencia con la insercin subdrmica adquieran la tcnica correcta bajo supervisin de
un mdico o especialista ms experimentado. Puede solicitarse gratuitamente informacin
complementaria e instrucciones ms detalladas respecto a la insercin y extraccin de Implanon
(Organon Espaola, S.A., telfono 93 475 10 00).
El envase de Implanon incluye una Tarjeta de la Usuaria y una etiqueta adhesiva para la historia
clnica del mdico.
Entre otros datos, la Tarjeta de la Usuaria lleva impreso el nmero de lote del implante y permite
anotar la fecha de insercin, el brazo, el nombre del mdico y/o del Centro, y la fecha prevista de
extraccin. La etiqueta adhesiva registra el nmero de lote y la fecha de insercin.

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4.2.2 Cmo insertar Implanon

La insercin de Implanon debe realizarse en condiciones aspticas y nicamente por un mdico que est
familiarizado con el procedimiento.
La insercin de Implanon se realiza con su aplicador especial. El uso de este aplicador es completamente diferente
al de una jeringa clsica. En este prospecto se muestra un esquema del aplicador desmontado y cada uno de sus
componentes (cnula, obturador y aguja biselada), con el fin de clarificar sus funciones.
El procedimiento de insercin de Implanon es inverso a administrar una inyeccin. Al insertar Implanon, el
obturador debe quedar fijo y la cnula (aguja) se retira del brazo. En las inyecciones normales, el mbolo se
empuja y el cuerpo de la jeringa permanece fijo.
Colocar a la paciente en decbito supino con el brazo no dominante extendido hacia fuera y el codo flexionado.
Para minimizar el riesgo de daos neurolgicos o vasculares, Implanon debe insertarse en la cara interna de la parte
superior del brazo no dominante aproximadamente a 8-10 cm por encima del epicndilo medio del hmero.
Implanon debe insertarse por va subdrmica, es decir justo bajo la piel (subcutneo).
Si Implanon se inserta demasiado profundamente (intramuscular o en la fascia), se pueden causar daos
neurolgicos o vasculares. Estos casos de inserciones profundas se han relacionado con parestesia (por dao
neurolgico) y migracin del implante (a causa de la insercin intramuscular o en la fascia), y en raros casos con
insercin intravascular. Por otra parte, si el implante se inserta demasiado profundamente, podra no ser palpable y
puede dificultarse la localizacin y/o extraccin del implante posteriormente.
Marcar el lugar de la insercin.
Limpiar el lugar de la insercin con un desinfectante.
Anestesiar con spray anestsico, o con 2 ml de lidocana (1%) aplicada justo bajo la piel a lo largo del canal de
insercin.
Extraer de su blister el aplicador estril desechable que contiene Implanon.
Manteniendo la aguja cubierta con el capuchn, verificar visualmente la presencia del implante, que se ve como un
cuerpo blanco en el interior de la punta de la aguja. Si no se ve el implante, golpee suavemente la parte de arriba
del capuchn de la aguja contra una superficie dura para hacer que el implante llegue a la punta de la aguja.
Despus de la confirmacin visual, el implante debe ser devuelto al interior de la aguja golpeando suavemente.
Ahora se puede destapar la aguja.
Tenga en cuenta que el implante puede caerse de la aguja antes de su insercin. Por lo tanto, mantenga siempre el
aplicador en posicin vertical (es decir, con la aguja dirigida hacia arriba) hasta el momento de la insercin, lo que
evitar que el implante se deslice fuera del aplicador. Mantener estriles la aguja y el implante. Si se produce
contaminacin debe utilizarse un nuevo envase con un nuevo aplicador estril.

Estirar la piel alrededor del lugar de la insercin con el pulgar y el ndice (Figura 1).
Introducir primero slo la punta de la aguja, ligeramente inclinada (aprox. 20) (Figura 2).
Liberar la piel.
Poner el aplicador en posicin horizontal (Figura 3).
Levantando la piel, sin forzar, insertar suavemente la aguja en toda su longitud. La aguja se insertar paralelamente
con la piel, para asegurar que Implanon se inserta superficialmente y justo bajo la piel (Figura 4). Mantener el
aplicador paralelo a la superficie de la piel.
Si el implante se inserta demasiado profundo puede producirse parestesia y migracin del implante. Adems, ms
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tarde la extraccin puede ser difcil.

Romper el precinto del aplicador (Figura 5).

Girar el obturador 90 (Figura 6).
Con una mano paralela al brazo, fijar el obturador y con la otra mano, estirar hacia atrs lentamente la cnula
(aguja) fuera del brazo (Figura 7).
Nunca empuje con el obturador.
Comprobar la aguja para verificar que el implante ya no est. Una vez retirada la cnula, ser visible la punta
ranurada del obturador (Figura 8).
Verificar siempre la presencia del implante por palpacin y asimismo hacer que la mujer lo palpe por si misma.
En caso de que el implante no pueda palparse o si la presencia del implante es dudosa, deben utilizarse otros
mtodos para confirmar su presencia. Mtodos adecuados para localizar el implante son en primer lugar la
ecografa y en segundo lugar la imagen por resonancia magntica (RMN). Antes de la realizacin de ecografas y
de RMN para localizar Implanon se recomienda consultar a Organon sobre las instrucciones ms adecuadas a
seguir. En caso de que estos mtodos de imagen fallen, se aconseja verificar la presencia del implante midiendo los
niveles de etonogestrel en una muestra de sangre del sujeto. En este caso, Organon facilitar tambin el
procedimiento apropiado.
Hasta que se haya confirmado la presencia de Implanon debe utilizarse un mtodo anticonceptivo de barrera.
Aplicar un vendaje compresivo con una gasa estril para prevenir la aparicin de hematomas.
Cumplimentar la Tarjeta de la Usuaria y entregarla a la paciente para facilitar la extraccin posterior del implante.
El aplicador es de un solo uso y debe desecharse adecuadamente segn la normativa local para la manipulacin de
residuos biolgicos.

4.2.3 Cundo insertar Implanon

La usuaria no est utilizando anticoncepcin hormonal
Implanon debe insertarse entre los Das 1 al 5, pero como ms tarde el Da 5 del ciclo natural de la
mujer (el Da 1 es el primer da de la menstruacin).
Cambio despus de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo
vaginal o parche transdrmico)
Implanon debe insertarse preferiblemente al da siguiente de tomar el ltimo comprimido activo (el
ltimo comprimido con principios activos) del anticonceptivo oral combinado anterior o el da de la
extraccin del anillo vaginal o parche transdrmico, y como ms tardar al da siguiente del periodo de
descanso habitual del anticonceptivo hormonal combinado anterior, ya sea sin la toma de
comprimidos, sin la utilizacin del anillo o la aplicacin del parche o del intervalo de comprimidos
inactivos. No todos los mtodos anticonceptivos (parche transdrmico, anillo vaginal) estn
comercializados en todos los pases de la Unin Europea.
Cambio despus de un mtodo con progestgeno solo (pldora con progestgeno solo, inyectable, otro
implante, o sistema de liberacin intrauterino de progestgeno [SLI])
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Implanon puede insertarse cualquier da en el caso de que la mujer utilizara una pldora con
progestgeno solo. Si llevaba otro implante o un SLI, el da de la extraccin del implante o el SLI
anterior; si usaba un inyectable puede insertarse Implanon en el momento en que se debera
administrar la siguiente inyeccin.
Despus de un aborto en el primer trimestre del embarazo
Implanon debe insertarse inmediatamente.
Despus del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo
Ver Embarazo y lactancia para la aplicacin en mujeres que dan el pecho.
Implanon debe insertarse entre 21 a 28 das despus del parto o de un aborto en el segundo trimestre
del embarazo. Si el implante se inserta ms tarde, debe recomendarse a la mujer que utilice adems un
mtodo de barrera en los primeros 7 das tras la insercin. Sin embargo, si ya se han mantenido
relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo o esperar al primer ciclo natural de la mujer para
insertar el implante.
4.2.4 Cmo extraer Implanon
La extraccin de Implanon debe realizarla nicamente un mdico que est familiarizado con la
tcnica de extraccin.
La situacin exacta del implante se indica en la Tarjeta de la
Usuaria.
Localizar el implante por palpacin y marcar el extremo
distal (Figura a).
Si el implante no es palpable siempre debe localizarse
primero por ecografa o RMN antes de intentar la extraccin
y posteriormente extraerlo guindose por la ecografa. En
caso de duda, se puede verificar la presencia de Implanon por
determinacin de etonogestrel. Contactar con Organon para
mayor orientacin. No es recomendable practicar ciruga
exploratoria sin saber la localizacin exacta del implante. La
extraccin de implantes insertados profundamente debe
llevarse a cabo con precaucin para prevenir daos en las
estructuras neurolgicas o vasculares ms profundas del
brazo y la deben realizar profesionales sanitarios
familiarizados con la anatoma del brazo.
Limpiar la zona y aplicar un desinfectante.
Anestesiar el brazo con 0,5-1 ml de lidocana (1%) en el
lugar de la incisin, que es justo debajo del extremo distal
del implante. Nota: Aplicar el anestsico por debajo del
implante. Si se aplica por encima del implante se produce
una hinchazn de la piel, lo que puede dificultar la
localizacin del implante (Figura b).

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 Empujar hacia abajo el extremo proximal para dejar fijo el

implante; puede aparecer un bulto que indicara el extremo
distal del implante. Empezando desde debajo del extremo
distal del implante, hacer una incisin longitudinal de 2 mm
en direccin al extremo distal del implante (Figura c).

Empujar suavemente el implante hacia la incisin hasta que

la punta sea visible. Asir el implante con una pinza Kocher
(preferiblemente una Kocher de mosquito) y extraerlo
(Figura d).

Si la punta del implante no es visible, podra haberse formado tejido fibroso alrededor del
implante. El tejido fibroso puede desgarrarse si se contina cortando hacia el extremo distal, hasta
que la punta se vea claramente. Extraer el implante con la Kocher (Figuras e y f).

Si no se distingue la punta del implante, insertar suavemente una Kocher en la incisin y asir el
implante (Figuras g y h). Con una segunda Kocher, diseccionar cuidadosamente el tejido de alrededor
del implante y extraerlo (Figura i).
Cerrar la incisin con esteritrips.
Aplicar un vendaje compresivo con una gasa estril para prevenir la aparicin de hematomas.
Se han recibido informes ocasionales de deslocalizacin del implante (ver tambin la seccin
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4.4.1); normalmente esto implica un leve movimiento respecto a la posicin original, lo que
puede complicar la localizacin del implante por palpacin, ecografa y/o RMN, y la extraccin
podra requerir una incisin mayor y ms tiempo.
Si la mujer quiere seguir utilizando Implanon, se puede insertar un nuevo implante
inmediatamente despus de la extraccin del anterior implante (ver seccin 4.2.5).
Si la mujer no desea continuar utilizando Implanon y no desea quedarse embarazada, debera
recomendarse otro mtodo anticonceptivo.
4.2.5 Cmo sustituir Implanon
La sustitucin de Implanon debe realizarse slo en condiciones de asepsia y por un mdico que
est familiarizado con la tcnica de insercin y extraccin.
Tras la extraccin del implante puede sustituirse por otro de forma inmediata siguiendo las
instrucciones de la seccin 4.2.4.
La tcnica para sustituir Implanon es similar al proceso de insercin descrito en la seccin 4.2.2.
El nuevo implante puede insertarse en el mismo brazo, y a menudo utilizando la misma incisin
de la cual se ha extrado el anterior implante. Si se inserta a travs de la misma incisin, tambin
deben tenerse en cuenta las siguientes instrucciones.
Puede utilizarse la pequea incisin de la extraccin como entrada para la aguja del nuevo
aplicador.
Anestesiar el lugar de insercin con 2 ml de lidocana (1%) aplicados justo bajo la piel
comenzando en la incisin realizada para la extraccin y a lo largo del canal de insercin.
Durante la sustitucin es crucial insertar la aguja en toda su longitud; si no, puede quedar el
implante parcialmente visible en la incisin realizada en la piel para la extraccin.
Cerrar la incisin con esteritrips.
Aplicar un vendaje compresivo con una gasa estril para prevenir la aparicin de hematomas. El
vendaje debe permanecer en su sitio como mnimo durante 48 horas para permitir que cicatrice
la incisin.

4.3

Contraindicaciones

Trastorno tromboemblico venoso activo.

Tumores progestgeno-dependientes.
Presencia o antecedentes de alteraciones hepticas graves hasta que los valores de la funcin
heptica no se hayan normalizado.
Hemorragia vaginal no diagnosticada.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

4.4.1 Advertencias
De darse alguna de las situaciones o factores de riesgo descritos ms adelante, deben valorarse los
beneficios de la administracin de un progestgeno frente a los posibles riesgos de forma
individualizada y discutirse con la mujer antes de que decida iniciar el uso de Implanon, aconsejndole
que consulte a su mdico en caso de agravamiento, exacerbacin o aparicin de cualquiera de estos
trastornos. El mdico decidir entonces si debe discontinuarse el uso de Implanon.

El riesgo de cncer de mama aumenta en general con la edad. Durante el empleo de

anticonceptivos orales se incrementa ligeramente el riesgo de diagnstico de cncer de mama.
El aumento de riesgo desaparece gradualmente en un plazo de 10 aos tras la discontinuacin
del anticonceptivo oral y no est relacionado con la duracin de su uso, sino con la edad de la
mujer durante el uso del anticonceptivo oral. Se ha calculado para los respectivos grupos de

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edad que el nmero esperado de casos diagnosticados por 10000 mujeres que utilizan
anticonceptivos orales combinados (hasta 10 aos tras el abandono) en relacin con las que
nunca los han utilizado durante el mismo perodo es de: 4,5/4 (16-19 aos), 17,5/16
(20-24 aos), 48,7/44 (25-29 aos), 110/100 (30-34 aos), 180/160 (35-39 aos) y 260/230
(40-44 aos). El riesgo entre las usuarias de mtodos anticonceptivos con slo progestgeno es
posiblemente de similar magnitud al asociado a anticonceptivos orales combinados. Sin
embargo, para estos mtodos con slo progestgeno la evidencia es menos concluyente. En
comparacin con el riesgo de desarrollar cncer de mama alguna vez en la vida, el aumento de
riesgo asociado con anticonceptivos orales es bajo. Los casos de cncer de mama diagnosticados
entre las usuarias de anticonceptivos orales tienden a estar menos avanzados que en las mujeres
que no han utilizado anticonceptivos orales. El aumento de riesgo observado entre las usuarias
de anticonceptivos orales puede ser debido a un diagnstico precoz, a efectos biolgicos del
anticonceptivo oral o a una combinacin de ambos factores. Como no puede excluirse un efecto
biolgico hormonal, debera realizarse una evaluacin beneficio/riesgo individual en las mujeres
con antecedentes de cncer de mama y en las mujeres en las que se diagnostica cncer de mama
durante el uso de Implanon.

Las investigaciones epidemiolgicas han asociado el uso de anticonceptivos orales combinados

a un aumento de la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV), trombosis venosa profunda
y embolia pulmonar. Aunque no se conoce la relevancia clnica para etonogestrel (el metabolito
biolgicamente activo de desogestrel) en su uso como anticonceptivo en ausencia de un
componente estrognico, debe extraerse Implanon en el caso de que se presentara una
trombosis. Tambin debe considerarse la extraccin de Implanon en el caso de una
inmovilizacin prolongada debida a ciruga o enfermedad. Debe tenerse en cuenta la posibilidad
de una recurrencia en las mujeres con antecedentes de trastornos tromboemblicos.

Si se desarrolla una hipertensin mantenida durante el uso de Implanon, o si un aumento

significativo en la presin arterial no responde adecuadamente al tratamiento antihipertensivo,
debe suspenderse el uso de Implanon.
Si se producen alteraciones agudas o crnicas de la funcin heptica, la paciente debe enviarse a
la consulta del especialista para que sea examinada y aconsejada.

El uso de anticonceptivos con progestgeno puede tener un efecto en la resistencia perifrica a

la insulina y en la tolerancia a la glucosa. Por tanto, las mujeres diabticas deben ser controladas
cuidadosamente durante los primeros meses con Implanon.

Puede producirse ocasionalmente cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma
gestacional. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposicin al sol o a las
radiaciones ultravioleta mientras lleven Implanon.

El efecto anticonceptivo de Implanon est relacionado con los niveles plasmticos de

etonogestrel, inversamente proporcionales al peso corporal, y disminuyen con el tiempo despus
de la insercin. La experiencia clnica con Implanon en el tercer ao de su uso en el caso de
mujeres con sobrepeso es limitada. Por tanto, no puede excluirse que el efecto anticonceptivo en
estas mujeres durante el tercer ao de uso de Implanon sea inferior que en las mujeres de peso
normal. En consecuencia, el mdico deber considerar una sustitucin temprana del implante en
mujeres con sobrepeso.

Puede producirse la expulsin, especialmente si el implante no se inserta segn las instrucciones

de la seccin 4.2.2, o a consecuencia de una inflamacin local.

En casos raros, principalmente relacionados con una insercin inicial demasiado profunda (ver
tambin la seccin 4.2.2.) y tambin con fuerzas externas (p. ej. manipulacin del implante o
deportes de contacto), el implante puede desplazarse de la zona de insercin. En estos casos, la
localizacin del implante puede ser ms difcil y la extraccin puede requerir una incisin
mayor (ver tambin seccin 4.2.4.). Si no se puede localizar Implanon, puede continuar la

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anticoncepcin ms all del tiempo deseado por la mujer y tambin el riesgo de padecer efectos
adversos relacionados con el progestgeno.

Con todos los anticonceptivos hormonales de baja dosis, se produce desarrollo folicular y
ocasionalmente el folculo puede continuar creciendo por encima del tamao que alcanzara en
un ciclo normal. Generalmente, estos folculos ms grandes desaparecen espontneamente.
Frecuentemente, son asintomticos; en algunos casos se asocian con dolor abdominal leve y
raramente requieren intervencin quirrgica.

La proteccin frente al embarazo ectpico con los anticonceptivos habituales con progestgeno
solo, no es tan alta como con los anticonceptivos orales combinados, lo que ha sido asociado
con la aparicin frecuente de ovulaciones durante el empleo de estos mtodos. A pesar del
hecho de que Implanon inhibe la ovulacin de forma uniforme, debe tenerse en cuenta la
posibilidad de un embarazo ectpico al realizar el diagnstico diferencial si la mujer presenta
amenorrea o dolor abdominal.

Se ha notificado la aparicin de las siguientes situaciones tanto durante el embarazo como

durante el uso de esteroides sexuales, pero no se ha establecido una asociacin con el uso de
progestgenos: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formacin de clculos biliares;
porfiria; lupus eritematoso sistmico; sndrome hemoltico urmico; corea de Sydenham; herpes
gestacional; prdida de audicin relacionada con otosclerosis.

4.4.2 Reconocimiento y consulta mdica

Antes de iniciar o reimplantar Implanon debe realizarse una anamnesis completa incluyendo
antecedentes familiares y excluirse el embarazo. Debe tomarse la presin arterial y realizar un
reconocimiento fsico, guiado por las contraindicaciones (Seccin 4.3) y las advertencias
(Seccin 4.4.1). Se recomienda realizar un nuevo control mdico a la mujer tres meses despus de la
insercin de Implanon. En este control, se tomar la presin arterial y se preguntar sobre cualquier
duda, molestia o aparicin de efectos adversos. La frecuencia y naturaleza de los controles peridicos
siguientes debe adaptarse a cada caso individual, siguiendo criterios clnicos.
Debe advertirse a la mujer que Implanon no protege frente al VIH (SIDA) ni otras enfermedades de
transmisin sexual.
4.4.3 Reduccin de la eficacia
La eficacia de Implanon puede reducirse si se utiliza medicacin concomitante (Ver seccin 4.5.1).
4.4.4 Cambios en el patrn de sangrado vaginal
La hemorragia vaginal durante el uso de Implanon puede ser ms frecuente o durar ms tiempo en la
mayora de las mujeres, mientras que en otras, el sangrado puede ser espordico o no presentarse en
absoluto (aproximadamente en 1 de cada 5 mujeres). La aceptacin del patrn de sangrado puede
mejorarse informando y aconsejando a la usuaria, adems de llevar un diario del sangrado. La
evaluacin del sangrado vaginal debe realizarse siguiendo la sistemtica de estudio para estos casos y
puede incluir un reconocimiento mdico para excluir alguna patologa ginecolgica o embarazo.
4.5

Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

4.5.1 Interacciones
Las interacciones entre los anticonceptivos hormonales y otros medicamentos pueden producir un
sangrado por disrupcin y/o fallo del anticonceptivo. No se han efectuado estudios de interaccin
especficos con Implanon. Las siguientes interacciones se han citado en la literatura (principalmente
con anticonceptivos combinados, pero ocasionalmente tambin con anticonceptivos con solo
progestgeno).
Metabolismo heptico: Pueden producirse interacciones con frmacos inductores de las enzimas
microsomales, concretamente las enzimas del citocromo P450, lo que puede aumentar el aclaramiento
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de las hormonas sexuales (por ejemplo con fenitona, fenobarbital, primidona, carbamazepina,
rifampicina y posiblemente tambin con oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelfinavir,
griseofulvina y un medicamento a base de plantas, la Hierba de San Juan).
Las pacientes en tratamiento con cualquiera de estos medicamentos deben utilizar temporalmente un
mtodo de barrera adems de Implanon. En el caso de los frmacos inductores enzimticos, debe
aplicarse el mtodo de barrera durante el tratamiento con el frmaco concomitante ms 28 das
despus de su suspensin.
En mujeres en tratamiento a largo plazo con inductores enzimticos, se recomienda extraer Implanon y
prescribirles un mtodo no hormonal.
Los anticonceptivos hormonales pueden interferir en el metabolismo de otros medicamentos, por lo
que pueden afectarse sus concentraciones plasmticas y tisulares (por ej. ciclosporina).
Nota: Deber consultarse la informacin de prescripcin de la medicacin concomitante para
identificar interacciones potenciales.
4.5.2 Pruebas de laboratorio
Los datos obtenidos con los anticonceptivos orales combinados indican que los esteroides
anticonceptivos pueden influir sobre los resultados de algunas pruebas de laboratorio, como pueden
ser parmetros bioqumicos hepticos, del tiroides, de la funcin suprarrenal y renal, niveles sricos de
protenas (transportadoras), como la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones
lipdicas/lipoproteicas, parmetros del metabolismo de los carbohidratos y parmetros de la
coagulacin y la fibrinolisis. Estos cambios se mantienen en general en los lmites de la normalidad.
Se desconoce hasta qu punto estos datos son tambin aplicables a los anticonceptivos con
progestgeno solo.
4.6

Embarazo y lactancia

Implanon no est indicado durante el embarazo. Si se produce embarazo durante el uso de Implanon,
deber extraerse el implante.
En los estudios con animales, dosis muy altas de sustancias progestagnicas pueden causar virilizacin
de los fetos hembra. Extensos estudios epidemiolgicos no han demostrado un aumento del riesgo de
malformaciones congnitas en nios nacidos de mujeres que tomaron anticonceptivos orales antes del
embarazo, ni tampoco efectos teratognicos en el caso de que se tomara un anticonceptivo oral de
forma inadvertida durante el embarazo. Aunque esto se aplica probablemente a todos los
anticonceptivos orales, no est claro si tambin es el caso de Implanon.
Los datos de farmacovigilancia obtenidos de varios anticonceptivos orales combinados que contienen
desogestrel (el etonogestrel es un metabolito del desogestrel) tampoco indican un aumento del riesgo.
Implanon no influye en la cantidad ni calidad (protenas, lactosa o niveles de grasas) de la leche
materna. Sin embargo, se excretan pequeas cantidades de etonogestrel en la lecha materna.
Basndose en una ingestin diaria de leche de 150 ml/kg, la dosis diaria promedio que tomara el
lactante, calculada tras 1 mes de ingesta, sera aproximadamente 27 ng/kg/da. Esta cantidad
corresponde a aproximadamente un 2,2% de la dosis diaria de la madre (ajustada en cuanto al peso) y
a aproximadamente un 0,2% de la dosis absoluta estimada de la madre.
Posteriormente, la concentracin de etonogestrel en la leche disminuye con el tiempo durante el
periodo de lactancia.
Se han obtenido datos limitados a largo plazo en 38 nios, cuyas madres iniciaron el uso de Implanon
en las semanas 4-8 post-parto. Los nios fueron amamantados durante un tiempo promedio de
14 meses, y se les realiz un seguimiento hasta los 36 meses de edad.
La evaluacin del crecimiento, y desarrollo fsico y psicomotor no indic ninguna diferencia en
comparacin con nios lactantes cuyas madres usaron un Dispositivo Intrauterino (DIU) (n=33). Sin
embargo, el desarrollo y crecimiento del nio debe monitorizarse cuidadosamente.
En base a los datos disponibles, Implanon puede utilizarse durante la lactancia.

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4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

Basndonos en su perfil farmacodinmico, no se espera que Implanon tenga un efecto detectable en la

capacidad de conducir y utilizar mquinas.
4.8

Reacciones adversas

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas encontradas en los ensayos clnicos con Implanon
se exponen en la siguiente tabla:
Sistema orgnico

Infecciones e
infestaciones
Trastornos del
sistema
inmunolgico
Trastornos del
metabolismo y de la
nutricin
Trastornos
psiquitricos

Reacciones adversas segn Trminos MedDRA1

Muy frecuentes
Frecuentes
Poco frecuentes
> 1/10
< 1/10, 1/100
< 1/100 1/1000
infeccin vaginal
faringitis,
rinitis, infeccin del
tracto urinario
hipersensibilidad

apetito disminuido

Trastornos del
cefalea
sistema nervioso
Trastornos vasculares
Trastornos
gastrointestinales
Trastornos de la piel
y del tejido
subcutneo
Trastornos
musculoesquelticos
y del tejido
conjuntivo

acn

labilidad afectiva, estado de

nimo deprimido,
nerviosismo,
libido disminuida
mareos
sofocos
dolor abdominal,
nuseas,
flatulencia
alopecia

Trastornos renales y
urinarios
Trastornos del
dolor de mama a la
dismenorrea,
aparato reproductor y palpacin, dolor de mama, quiste ovrico
de la mama
menstruacin irregular

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ansiedad,
insomnio

migraa,
somnolencia
vmitos,
estreimiento,
diarrea
hipertricosis,
erupcin,
prurito
dolor de espalda,
artralgia,
mialgia,
dolor
musculoesqueltico
disuria
secrecin genital,
molestias
vulvovaginales,
galactorrea,
hipertrofia de mama,
prurito genital

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Trastornos generales
y alteraciones en el
lugar de
administracin

Exploraciones
complementarias

aumento de peso

dolor en el lugar del

implante,
reaccin en la zona del
implante,
fatiga,
enfermedad de tipo gripal,
dolor
disminucin de peso

pirexia,
edema

Se relacionan los trminos MedDRA (v 8.0) ms apropiados para describir una determinada reaccin adversa. No se
relacionan los sinnimos ni condiciones relacionadas, aunque tambin deben tenerse en cuenta.

En casos raros, se ha observado un aumento clnicamente relevante de la presin arterial durante el uso
de Implanon. Pueden producirse urticaria y (empeoramiento del) angioedema y/o empeoramiento del
angioedema hereditario.
La insercin o extraccin de Implanon puede causar hematomas, y localmente irritacin, dolor o picor
leves. Puede producirse fibrosis en el lugar de la insercin, formarse una cicatriz o desarrollarse un
absceso. Pueden darse parestesia y episodios similares a parestesia y puede suceder que Implanon se
expulse o se desplace (ver tambin la seccin 4.4.1). Puede ser necesaria una intervencin quirrgica
para extraer Implanon.
Se han notificado algunas reacciones adversas en mujeres que toman anticonceptivos orales, que se
explican con ms detalle en la seccin 4.4. Son los siguientes: tromboembolismo venoso, hipertensin,
tumores dependientes de hormonas (por ej. cncer de mama) y cloasma.
4.9

Sobredosis

Un implante siempre debe extraerse antes de insertar uno nuevo. No existen datos disponibles en
relacin a sobredosis con etonogestrel. No existen informes de efectos gravemente perjudiciales con
una sobredosis de anticonceptivos en general.
5
5.1

PROPIEDADES FARMACOLGICAS
Propiedades farmacodinmicas

(Grupo Farmacoteraputico: Progestgenos, cdigo ATC G03ACO8)

Implanon es un implante para uso subdrmico, no biodegradable, con etonogestrel. El etonogestrel es
el metabolito biolgicamente activo de desogestrel, un progestgeno ampliamente utilizado en
anticonceptivos orales. Se deriva estructuralmente de la 19-nortestosterona y se une con una elevada
afinidad a los receptores de la progesterona de los rganos diana. El efecto anticonceptivo de
Implanon se consigue principalmente por inhibicin de la ovulacin. No se observaron ovulaciones en
los dos primeros aos de uso y slo raramente en el tercer ao. Aparte de la inhibicin de la ovulacin,
Implanon tambin causa modificaciones en el moco cervical, que dificulta el paso de los
espermatozoides.
Los ensayos clnicos se llevaron a cabo en mujeres de 18 a 40 aos de edad. Aunque no se realiz una
comparacin directa, la eficacia anticonceptiva fue al menos comparable con la conocida para los
anticonceptivos orales combinados. El alto grado de proteccin frente al embarazo se obtiene entre
otras razones porque al revs que con los anticonceptivos orales, la accin anticonceptiva de Implanon
no depende de la toma regular de los comprimidos. La accin anticonceptiva de Implanon es
reversible, lo que es evidente por la rpida recuperacin del ciclo menstrual normal tras la extraccin
del implante. Aunque Implanon inhibe la ovulacin, la actividad ovrica no se suprime
completamente. Las concentraciones medias de estradiol permanecen por encima de los niveles
observados en la fase folicular temprana. En un estudio a dos aos, en donde se ha comparado la
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densidad mineral sea en 44 usuarias de Implanon con la de un grupo control de 29 usuarias de DIU,
no se han observado efectos adversos sobre la masa sea. No se han observado efectos de relevancia
clnica sobre el metabolismo lipdico con Implanon. Los anticonceptivos con progestgeno pueden
tener un efecto sobre la resistencia a la insulina y en la tolerancia a la glucosa. En los ensayos clnicos
se ha encontrado adems que las usuarias de Implanon presentan frecuentemente un sangrado
menstrual menos doloroso (dismenorrea).
5.2

Propiedades farmacocinticas

Absorcin
Tras la insercin de Implanon, etonogestrel pasa rpidamente a la circulacin. Se alcanzan
concentraciones de inhibicin de ovulacin en el intervalo de 1 da. Las concentraciones sricas
mximas (entre 472 y 1270 pg/ml) se alcanzan en el intervalo de 1 a 13 das. La velocidad de
liberacin del implante disminuye con el tiempo. En consecuencia, las concentraciones sricas
declinan rpidamente en los primeros meses. Al final del primer ao se determin una concentracin
media de aproximadamente 200 pg/ml (intervalo 150-261 pg/ml), que disminuye lentamente a
156 pg/ml (intervalo 111-202 pg/ml) hacia el final del tercer ao. Las variaciones observadas en las
concentraciones sricas pueden atribuirse parcialmente a diferencias en el peso corporal.
Distribucin
Etonogestrel se une en un 95,5-99% a las protenas sricas, predominantemente a la albmina y en un
menor grado a la globulina transportadora de hormonas sexuales. Los volmenes de distribucin
central y total son de 27 l y 220 l, respectivamente, y prcticamente no varan durante el uso de
Implanon.
Metabolismo
Etonogestrel sufre hidroxilacin y reduccin. Los metabolitos se conjugan a sulfatos y glucurnidos.
Los estudios en animales muestran que la circulacin enteroheptica probablemente no contribuye a la
actividad progestagnica de etonogestrel.
Eliminacin
Tras la administracin intravenosa de etonogestrel, la semivida de eliminacin media es
aproximadamente de 25 horas y el aclaramiento srico es aproximadamente de 7,5 l/hora. Tanto el
aclaramiento como la semivida de eliminacin permanecen constantes durante el perodo de
tratamiento. La excrecin de etonogestrel y sus metabolitos, tanto como esteroides libres o como
conjugados, tiene lugar por la orina y las heces (cociente 1,5:1). Tras la administracin oral de
desogestrel en mujeres lactantes, el metabolito activo etonogestrel se excreta en la leche materna con
una relacin leche/suero de 0,37-0,55. En mujeres que dan el pecho durante el uso de Implanon, la
transferencia promedio de etonogestrel al nio es aproximadamente un 2,2% de la dosis diaria materna
de etonogestrel (valores normalizados por kg de peso corporal). Las concentraciones muestran una
disminucin con el tiempo de forma gradual y estadsticamente significativa.
5.3

Datos preclnicos sobre seguridad

Los estudios toxicolgicos no revelaron efectos diferentes a los que pueden explicarse por las
propiedades hormonales del etonogestrel, independientemente de la va de administracin.
6
6.1

DATOS FARMACUTICOS
Lista de excipientes

Implante
Ncleo:
Cubierta:
6.2

Copolmero de acetato de vinilo-etileno (28% acetato

Copolmero de acetato de vinilo-etileno (14% acetato de vinilo).

de

vinilo).

Incompatibilidades

No aplicable.
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6.3

Periodo de validez

5 aos.
Implanon no debe insertarse despus de la fecha de caducidad indicada en el acondicionamiento
primario.
6.4

Precauciones especiales de conservacin

Guardar en el envase original para evitar alteraciones.

6.5

Naturaleza y contenido del envase

El envase contiene un implante (4 cm de longitud y 2 mm de dimetro) en el interior de la cnula de

un aplicador estril desechable. El aplicador consiste en un cuerpo de estireno-butadieno-acrilonitrilo
con una aguja de acero inoxidable y un capuchn de polipropileno. El aplicador con el implante est
envasado en un blister de polietilenotereftalatoglicol transparente sellado con papel recubierto.
6.6

Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

Ver seccin 4.2.

El aplicador es de un solo uso.
7

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Schering-Plough, S.A.
Carretera Nacional I, km 36
28750 San Agustn de Guadalix
Madrid
8

NMERO DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

62.628
9

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN / RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

Fecha de la primera autorizacin: diciembre de 2000

Fecha de la ltima revalidacin: agosto de 2003
10 FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO
Septiembre 2009
PRECIOS AUTORIZADOS:
Implanon 1 implante P.V.P.: 200,91 . PV.P.-IVA: 208,95
CON RECETA MDICA DE TIPO DIAGNSTICO HOSPITALARIO. EXCLUIDO DE LA
PRESTACIN FARMACUTICA.
RA 0450 EU S8 (Ref 8.0)
v024
Implanon/FT/Septiembre09/02

FichaTecnicaImplanon.doc

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Aplicador de Implanon y sus componentes

Precinto del aplicador

aplicador
Soporte del obturador

obturador
aguja

cnula

Localizacin de Implanon
Implanon
4 cm

Capuchn de la aguja

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