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sinvastatina
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999
APRESENTAES
Comprimidos revestidos 20 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 40 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada comprimido revestido de sinvastatina 20 mg contm:
sinvastatina ................................................................................................................................................ 20 mg
Excipientes: cido ascrbico, cido ctrico monoidratado, amido, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina,
estearato de magnsio, hiprolose, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, polissorbato 80, dixido de
titnio, talco, xido de ferro amarelo e xido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de sinvastatina 40 mg contm:
sinvastatina ................................................................................................................................................ 40 mg
Excipientes: cido ascrbico, cido ctrico monoidratado, amido, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina,
estearato de magnsio, hiprolose, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, polissorbato 80, dixido de
titnio, talco e xido de ferro vermelho.

620 mm

INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
A sinvastatina indicada para reduzir os riscos saude decorrentes das doenas cardiovasculares.
Se voc tem doena arterial coronariana (DAC), diabetes, j teve derrame ou outra doena vascular (independentemente dos nveis sanguneos do seu colesterol), a sinvastatina:
pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocrdio (ataque cardaco) ou de derrame;
reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguneo nas pernas e nos rgos essenciais, tal
como o corao;
reduz a necessidade de hospitalizao por dor no peito (conhecida como angina).
A sinvastatina reduz os nveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doena arterial coronariana
(DAC) ao estreitar os vasos sanguneos que transportam oxignio e nutrientes para o corao. Esse entupimento,
ou endurecimento das artrias, denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida
como angina) e infarto do miocrdio (ataque cardaco). A sinvastatina tambm retarda a progresso da aterosclerose
e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A sinvastatina reduz os nveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substncias gordurosas chamadas triglicrides e aumenta os nveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. A sinvastatina pertence classe
dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.
A sinvastatina diminui a produo de colesterol pelo fgado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta
a remoo de colesterol da corrente sangunea pelo fgado. A sinvastatina reduz de forma significativa os nveis
do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicrides e aumenta os nveis do bom colesterol (colesterol HDL).
Ao tomar sinvastatina e fazer dieta, voc estar controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade
que o seu organismo produz.
Nveis altos de colesterol podem resultar de vrios fatores, inclusive de alimentao rica em gorduras saturadas
(gorduras que ficam slidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenas ou distrbios
genticos e da falta de exerccios fsicos. A reduo dos nveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o
seu risco de ter doena arterial coronariana (DAC).
A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de voc ter DAC pode aumentar na presena de um ou
mais dos seguintes fatores:
nveis altos de colesterol no sangue;
hipertenso arterial (presso alta);
tabagismo;
diabetes;
obesidade;
pessoas com DAC na famlia - principalmente parentes de primeiro grau;
sexo masculino; e
aps a menopausa.
Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.
O que voc pode fazer em benefcio da sua sade e para reduzir o risco de doena coronariana:
Pare de fumar
O tabagismo aumenta a probabilidade de voc sofrer infarto do miocrdio.
Faa exerccios
O exerccio pode aumentar seus nveis de colesterol "bom" e diminuir a probabilidade de voc ter doena coronariana. Pea orientao ao seu mdico antes de iniciar a prtica de exerccios fsicos.
Consulte seu mdico regularmente
Seu mdico ir verificar seus nveis de colesterol.
Tome seu medicamento
No interrompa seu tratamento para que seus nveis de colesterol se mantenham controlados.
Mantenha a dieta recomendada por seu mdico
A dieta no ir apenas ajud-lo(a) a reduzir os nveis de colesterol, mas tambm ajudar a perder peso, se for
o caso.
O colesterol LDL chamado "mau colesterol" porque o colesterol que entope suas artrias. Por outro lado,
acredita-se que o colesterol HDL remova o colesterol dos vasos sanguneos, sendo portanto, considerado o
"bom colesterol".
A maioria das pessoas no apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevado imediatamente. Voc poder
saber se seus nveis de colesterol esto elevados por meio de um exame de sangue simples. Consulte seu mdico
regularmente, dose seu colesterol quando ele solicitar e pergunte para ele quais os nveis ideais de colesterol no
seu caso.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc no deve tomar sinvastatina se:
for alrgico(a) a qualquer um de seus componentes;
tiver doena ativa do fgado;
estiver grvida ou amamentando;
estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos antifngicos (como itraconazol,
cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e
saquinavir); certos inibidores da protease do vrus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir); certos
antibiticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina); o antidepressivo nefazodona; medicamentos
contendo cobicistate; genfibrozila (um derivado do cido fbrico para reduo do colesterol); ciclosporina; danazol.
Pergunte a seu mdico se no tiver certeza se o seu medicamento est listado acima.
Este medicamento contraindicado para uso por mulheres grvidas ou amamentando.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas durante
o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu mdico sobre quaisquer problemas de sade que estiver apresentando ou tenha apresentado,
inclusive alergias.
Informe ao seu mdico se voc consome quantidades considerveis de bebidas alcolicas ou j teve doena(s)
do fgado.
Informe ao seu mdico se voc asitico.
Gravidez e Amamentao
A sinvastatina no deve ser utilizada por mulheres grvidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita
de estarem grvidas. Se engravidar durante o tratamento com sinvastatina, pare de tomar o medicamento e
procure seu mdico imediatamente. Mulheres que estejam tomando sinvastatina no devem amamentar.
Este medicamento causa malformao ao beb durante a gravidez.
Crianas
A sinvastatina no recomendada para uso peditrico.
Idosos
No h precaues especiais.
Interaes Medicamentosas
Voc deve informar a qualquer mdico que lhe prescrever um novo medicamento que voc est tomando sinvastatina. muito importante informar ao seu mdico se voc for tomar sinvastatina associada a qualquer um
dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situao maior (veja
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?): agentes antifngicos
(como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir,
nelfinavir, ritonavir e saquinavir); boceprevir e telaprevir (medicamentos utilizados para tratar a infeco causada
pelo vrus da hepatite C); os antibiticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e cido fusdico; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do cido fbrico
(como a genfibrozila e o benzafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias
cardacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertenso arterial,
angina ou outras doenas cardacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condio gentica
grave e rara de colesterol).
Tambm importante informar ao seu mdico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam
a formao de cogulos sanguneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um
medicamento utilizado para gota), cido nicotnico ou fenofibrato, outro derivado do cido fbrico.
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Interaes com Alimentos

O suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos medicamentos,
como a sinvastatina. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos fsicos:
Comprimido revestido de sinvastatina 20 mg: circular, de cor salmo e liso em ambas as faces.
Comprimido revestido de sinvastatina 40 mg: circular, de cor rosa, com vinco em uma face e com o logo ACH
na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geralmente em dose nica noite. Voc deve tomar a sinvastatina com gua ou outra bebida. A sinvastatina
pode ser tomada com ou sem alimentos.
Dose
A dose inicial de sinvastatina geralmente de 20 ou 40 mg por dia. A sinvastatina comea a agir em cerca de
2 semanas.
Ele tambm poder prescrever doses mais baixas, principalmente se voc estiver tomando certos medicamentos
acima listados ou tiver certos tipos de doena renal. Continue tomando sinvastatina, a menos que o seu mdico
lhe diga para parar. Se voc parar de tomar sinvastatina, seus nveis de colesterol podem aumentar novamente.
Devido ao aumento de risco de desenvolver leses musculares, a dose de 80 mg no deve ser administrada para
pacientes que esto iniciando o tratamento ou para pacientes que j fazem uso de doses menores de sinvastatina.
A dose de 80 mg s deve ser utilizada por pessoas que: esto tomando sinvastatina 80 mg cronicamente (h 12
meses ou mais) sem apresentar leso muscular ou que no precisem tomar outros medicamentos com sinvastatina
que aumentariam sua chance de ter leso muscular. Se voc no conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL
utilizando sinvastatina 40 mg, seu mdico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol.
Os pacientes que tiverem dvidas ou preocupaes sobre o seu tratamento devem consultar o seu mdico ou
farmacutico.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar sinvastatina conforme a prescrio mdica. Entretanto, se voc deixou de tomar uma dose, dever
tomar a dose seguinte como de costume, isto , na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejveis, denominados efeitos adversos.
A sinvastatina em geral bem tolerada. A maioria das reaes adversas foi de natureza leve e transitria.
Voc deve procurar seu mdico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em
raras ocasies, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando
em dano renal que pode ser fatal.
O risco de ruptura muscular maior para pacientes que tomam doses mais altas de sinvastatina, particularmente a dose de 80 mg. Esse risco ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes
do sexo feminino, pacientes com funo renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.
Visite regularmente seu mdico para checar o nvel do seu colesterol e efeitos adversos. Seu mdico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fgado antes e depois do incio do
tratamento e se voc tiver quaisquer sintomas de problemas no fgado enquanto estiver tomando sinvastatina.
Entre em contato com o seu mdico imediatamente se voc tiver os seguintes sintomas de problemas no fgado:
sentir-se cansado ou fraco;
perda de apetite;
dor no abdome superior;
urina escura;
amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.
Os seguintes termos so usados para descrever a frequncia com que as reaes adversas foram relatadas:
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Frequncia desconhecida.
As seguintes reaes adversas graves e raras foram relatadas:
dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em raras ocasies, esses problemas musculares podem ser graves,
incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente ocorreram mortes;
reaes de hipersensibilidade (alrgicas) que podem apresentar vrios sintomas, incluindo: inchao da face,
lngua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar; dor muscular grave geralmente nos ombros e
quadris; erupo cutnea com fraqueza muscular nos membros e pescoo; dor ou inflamao das articulaes;
inflamao dos vasos sanguneos; hematomas incomuns, erupes cutneas e inchao, urticria, sensibilidade
cutnea ao sol, febre, rubor; falta de ar e mal-estar; quadro de doena semelhante a lpus (incluindo erupo
cutnea, distrbios articulares e efeitos nas clulas do sangue);
inflamao do fgado com pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara e insuficincia
heptica (muito rara);
inflamao do pncreas frequentemente com dor abdominal grave.
As seguintes reaes adversas tambm foram relatadas raramente:
baixa contagem de glbulos vermelhos no sangue;
dormncia ou fraqueza dos braos e pernas;
dor de cabea, sensao de formigamento e tontura;
distrbios digestivos (indigesto, diarreia, nusea e vmitos);
erupo cutnea, coceira e queda de cabelo;
fraqueza;
problemas para dormir (muito raro);
memria fraca, perda de memria e confuso (muito rara).
As seguintes reaes adversas tambm foram relatadas, mas a frequncia no pode ser estimada a partir das
informaes disponveis (frequncia desconhecida):
disfuno ertil;
depresso;
problemas respiratrios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre;
dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem no passar depois de parar com a
sinvastatina.
Informe ao seu mdico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que voc j conhece
persistir ou piorar.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo
uso do medicamento. Informe tambm a empresa atravs do sistema de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Procure seu mdico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possvel.
Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.1213.0368
Farmacutico Responsvel:
Alberto Jorge Garcia Guimares CRF-SP n 12.449
Registrado por
Biosinttica Farmacutica Ltda.
Av. das Naes Unidas, 22.428
So Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indstria Brasileira
Fabricado por:
Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em 05/11/2014.

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IMPRESSO PRETO