METODOLOGI

A. RANCANGAN PRODUK / SEDIAAN

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Nama Mahasiswa

:
1. Firda Herdiana A.I

12334007

2. Aprillia Hermawati

12334008

3. Galuh Aulya Yustinswari

12334009

4. Lita Ayu Lestari

12334011

5. Dian Retno Untari

12334012

6. Astriyani Suratman P.

12334017

7. Suci Rahmahdiani

12334020

8. Elfin Febrianto

12334073

Nama Poduk

: Neostin cream eye oint

Nama Bahan Aktif

: Neomycin Sulfat

Bentuk Sediaan

: Salep Mata

Nama Sediaan

: Neomycin Salep

No.
Parameter
1. Kadar bahan aktif

Nilai
0,3 %

Salep

Syarat
neomycin

Rujukan
sulfat

mengandung tidak kurang

dari 90% dan tidak lebih

FI IV

dari 135% neomycin sulfat

dai jumlah yang tertera dari
etiket
2.

Pemerian
-

3.

Bentuk
Warna
Bau
Rasa

Salep
Putih kekuningan

FI IV

Berbau lemah
Tidak berasa
Bobot tidak kurang dari

Volume / unit

berat pada wadah yang

FI IV

tertera pada etiket

4.

Karakteristik lain

Steril

FI IV

- Sterilitas
- Ph
5.

Memenuhi uji sterilitas

5,5 7,5

Penandaan dan kemasan

-

Bentuk dan wadah

Penandaan

Tube
Warna

Tube
produk,

komposisi

harus

dengan

resep

dokter,

tanggal

kadaluarsa,
kemasan

logo

LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

BAHAN AKTIF
NO.

: NEOMYCIN SULFAT

Aspek / parameter

Masalah

Alternatif Pemecahan
Formula

1.

Bentuk sediaan

Bentuk

Keputusan

QC

sediaan 1. tetes mata

yang Bagaimana
yang

Proses

cocok

Dibuat sediaan
steril salep mata

2. Salep mata

dari neomycin

sifat 3. Suspensi

dengan

sulfat karena

fisika, kimia dari

waktu kontak
-

bahan aktif jka

Salep mata

Basis salep

salep dengan

dibuat

suatu

larutan obat mata

sediaan

steril

jauh lebih lama 2

unuk mata ?

2.

Alasan

-4x

Basis salep yang 1. - Adeps lanae

mana

yang

cocok digunakan
untuk pembuatan

2,5 %
- Vaselin
Flavum ad
10%

- Adeps lanae 2,5

Digunakan basis

salep adeps lanae

- Vaselin Flavum
ad 10%

2,5%,

Vaselin

Flavum ad 10%,

salep mata dari

neomycin sulfat?

- Paraffin

Paraffin

Liquid 0,5%
2. - Cetyl alkohol
- Adeps lanae
- Vaselin flavum
- Paraffin liquid

liquid

0,5% karena baik

digunakan,
- Paraffin Liquid
0,5%

dan

tidak
dengan

OTT
bahan

obat

3.

Pengawet

Bahan apa yang

1. Fenil Mekuri

Digunakan

digunakan agar

Nitrat
2. Fenol
3. Klorkresol
4. Benzalkonium

Benzalkonium

sediaan tidak
cepat rusak yang
dikarenakan

Klorida

klorida Karena
Benzalkonium
-

klorida

tumbuhnya

tidak OTT
dengan bahan
obat lain

mikroba /
pathogen pada
sediaan ?
4.

Antioksidan

Sediaan mudah
teroksidasi
sehingga cepat

1. Alfa Tokoferol
2. BHT
3. BHA

BHT

Karena tidak
OTT dengan
bahan obat dan

menimbulkan

dapat bercampur

bau tengik yang

dengan dasar /

menyebabkan

basis salep

salep mata cepat

rusak, bahan apa
yang digunakan?
5.

Metode Steilisasi

Sediaan salep
mata haus steril,
metode sterlisasi

- Teknik aseptic
- Sterilisasi akhir
- Uap air
mengalir

apa yang cocok

Karena cara
aseptic lebih
-

Aseptik

cocok untuk
sediaan salep

untuk zat aktif

tersebut?
6.

Wadah

Wadah apa yang

cocok untuk
sediaan salep?

- Pot plastic
- Tube

Agar terlindung
-

Tube

dari cahaya dan

panas

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Neomycin Sulfat
Parameter
Pemerian

Data
Serbuk putih sampai agak kuning atau padatan kering mirip es,
tidak berbau atau praktis tidak berbau, higroskopik, larutannya
memutar bidang polarisasi ke kanan.
Mudah laut dalam air, sangat sukar larut dalam etanol, tidak larut
dalam aseton, dalam kloroform dan dalam eter

Kelarutan

Antibiotik
Indikasi
Salep neomycin sulfat mengandung tidak kurang dari 90% dan tidak
lebih dari 135% neomycin sulfat dari jumlah yang tertera dari etiket
Kadar Bahan Aktif

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

1.

Basis Salep
a. Adeps Lanae
Nama Bahan Aktif
Berat Molekul
Pemerian
Kelarutan

: Adeps Lanae
:: massa seperti lemak , lengket , warna kuning ,
bau khas
: tidak larut dalam air , dapat bercampur dengan
Air lebih kurang 2x beratnya , agak sukar larut
dalam etanol , mudah larut dalam eter dan
dalam kloroform

Kegunaan

: emolien , penstabil emulsi

Kadar Bahan Aktif

Penyimpanan

: dalam wadah tertutup baik , dalam ruangan

dengan suhu tertentu

b. Paraffin Liquid
Nama Bahan Aktif
Pemerian
Kelarutan

% Lazim
Stabilitas

: Paraffin Liquid
: Transparan sedikit tidak berwarna, cian kental, praktis
tidak berbau
: Praktis tidak larut dalam etanol ( 95% ),
gliserin dan air. Larut dalam aseton, benzene,
kloroform, eter, minyak tanah, tidak bercampur
dengan volatile oil.
: 3 60 %
: Tempat terlindung dari cahaya, kelembaban
Dan panas dapat menyebabkan pelunturan dan
hilangnya aktivitas.

Kegunaan

: pelembut, basis salep

Penyimpanan
OTT

: Disimpan di wadah tertutup, terlindung dari cahaya.

: Dengan antioksidan kuat seperti permanganate,
Garam besi menyebabkan pelunturan dan
hilangnya aktivitas

c. Vaselin Flavum
Nama Bahan Aktif
Pemerian
Kelarutan

: Vaselin Flavum
: Kuning / kuning pucat, massa lembut, tidak berbau atau
sedikit berbau, sedikit berasa
: Praktis tidak larut dalam aseton, etanol 95%, panas atau
dingin, gliserin dan air,. Larut dalam benzene,
karbondisulfida, kloroform, eter heksana.

Kegunaan

: Pelembut, basis salep

% Lazim
Stabilitas

: hampir 100%
: Tempat yang tidak terlindung dari cahaya akan
menyebabkan oksidasi hilangnya warna vaselin
dan menghasilkan bau yang tidak diinginkan,
oksidasi dapat diinhibisi dengan antioksidan
seperti BHA, BHT, atau alfa tokoferol
: Vaselin flavum merupakan bahan inert dengan
Sedikit OTT

OTT

2.

Benzalkonium klorida
Nama Bahan Aktif

: Benzalkonium klorida

Pemerian

: serbuk putih atau putih kekuningan,

Kelarutan

: sangat mudah larut dalam air dan etanol , bentuk anhidrat

mudah larut dalm benzene dan agak sukar larut dalam eter

Kegunaan

: pensuspensi

% Lazim

: hampir 100%

OTT

: Dengan alumunium, surfaktan anionic, sitrat,

katun / kapas, fluorescein, hidogen peroksida,
hidroksipropilmetilselulosa atau hipromellosa,
iodide, kaolin, nitrat, surfaktan nonionic pada
konsentrrasi tinggi, permanganate, protein,
salisilat, garam perak, sabun, sulfonamide,
tartrat, zink oksida, zink sulfat, beberapa
campuran karet dan plastik

3.

BHT
Nama Bahan Aktif

: Butil Hidroksitulen

BM

: 220 , 35

Pemerian
Kelarutan

: seperti lilin , putih dan agak kekuningan , bau khas lemah

: tidak larut dalam air , mudah larut dalam etanol , propilen
glikol , klorofrorm dan etanol

Indikasi

: Antioksidan

Dosis Lazim

: 0,5 1 %

Stabilitas
Incompatibilitas

: Tempat telindung cahaya, kelembaban dan panas

Dapat menyebabkan pelunturan atau hilangnya
aktivitas
: Dengan antioksidan kuat seperti peroksida dan

penyimpanan

permanganate, garam besi

: dalam wadah tetutup rapat

FORMULA DAN PENIMBANGAN

No.

Bahan Aktif

: Neomycin Sulfat

Bentuk Sediaan

: Salep Mata

Nama Bahan

Fungsi

% Lazim

% Pakai

Per tube

Per batch

( 3,5 g )

( 17,5 g )

1.

Neomycin sulfat

Bahan Aktif

0,1 0,5 %

0,5 %

0,0175 g

0,0875 g

2.

BHT

Antioksidan

0,5 1 %

1%

0,035 g

0,175 g

3.

Benzalkonium klorida

Pengawet

0,01 0,2 %

0,2 %

7 mg

35 mg

4.

Basis Salep
Adeps Lanae
Paraffin Liquid
Vaselin Flavum

Basis Salep

Ad 17,5 g
2,5 %

2%

0,07 g

0,35 g

0,5 %

0,4 %

0,014 g

0,07 g

Ad 100 %

Ad 100%

Hasil Perhitungan :
1.

Neomycin Sulfat

0,0175 g x 5 = 17,5 g
2.

BHT

0,035 g x 5 = 0,175 g
3.

Benzalkonium Klorida

0,007 x 5 = 0,035 g
4.

Adeps Lanae

0,07 g x 5 = 0,35 g
5.

Paraffin Liquidum

0,014 g x 5 = 0,07 g
6.

Vaselin Flavum
Pertube ad 3,5g
Perbatch ad 17,5g

3,363 g

16,82 g

PROSEDUR PEMBUATAN
SEDIAAN STERIL SALEP MATA
Disusun Oleh :

Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :

Tgl :

Tgl :

Tgl

Penanggung Jawab

Hal dari hal ..

No../ /.
Prosedur

1. Sterilisasi alat
2. Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan
3. Sterilisasi bahan aktif, basis salep, dan bahan tambahan
4. Peleburan basis salep dalam oven
5. Pembuatan basis salep
6. Pencampuran basis salep, bahan aktif dan tambahan
7. Penimbangan salep
8. Pengisian ( kedalam tube)
9. Pemberiaan etiket dan pengemasan

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

STERILISASI
Disusun Oleh :

Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :

Tgl :

Tgl :

Tgl

Penanggung Jawab

Hal dari hal ..

No../ /.
Prosedur

Tujuan : Karena akan dibuat sediaan steril, maka Agar bahan dan alat yang digunakan
harus juga steril, sehingga kemungkinan tercemarnya mikroba menjadi kecil
1. Bahan :
Neomycin sulfat
Benzalkonium klorida
BHT
Adeps lanae
Parafin cair
Vaselin Flavum
2. Alat

Spatel
Mortir + lumpang
Kaca arloji
Kasa steril
Batang pengaduk
Kertas perkamen
Beaker glass
Pinset
Cawan penguap
1

tube
Oven ( 250 C 15 menit) : Beaker glass,erlenmeyer, tube

Api Bunsen : Spatel, batang pengaduk, kaca arloji, cawan penguap,

(disterilisasi dengan melewatkannya pada api bunsen yang berwarna biru
menyala selama 5 detik )

Autoklaf ( 121 C 15 menit ): kertas perkamen

Dengan gas etilen oksid : Neomycin sulfat

Digodok selama 30 menit : Tutup tube salep

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

PENIMBANGAN
Disusun Oleh :

Tgl :
Penanggung Jawab

Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :

Tgl :

Tgl

Hal dari hal ..

No../ /.
Prosedur

Tujuan : Memperoleh bahan baku sesuai dengan jenis dan jumlah yang diinginkan
Bahan :

Alat

Kloramfenikol
Benzalkonium klorida
Basis salep : Adeps lanae, Vaselin flavum dan parafin cair

Timbangan kasar
Cawan penguap
Kaca arloji
Tabel nama bahan

No

Cara Kerja

Beri label wadah yang akan dipakai

Timbang masing masing bahan

Nama Bahan
Neomycin sulfat
Benzalkonium klorida
Adeps Lanae
Vaselin flavum
Parafin cair
BHT

Realita

Hasil

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

PENGHALUSAN / MILLING

Disusun Oleh :

Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :

Hal dari hal ..

Tgl :

Tgl

No../ /.

Arif Fauzi
(09330025)
Tgl :
Penanggung Jawab

Prosedur

Tujuan : Memperoleh bahan dengan ukuran yang lebih kecil

* Bahan :

* Alat

Neomycin sulfat

Lumpang dan alu

Wadah

No

Cara Kerja

Operator

Siapkan bahan yang akan dimilling

Lakukan milling sampai halus

Masukkan kedalam wadah masing masing bahan yang

telah diberi label

Bahan siap untuk dicampur

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

PEMBUATAN BASIS SALEP
Disusun Oleh :

Tgl :
Penanggung Jawab

Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :

Hal dari hal ..

Tgl :

Tgl

No../ /.
Prosedur

SPV

Tujuan : Memperoleh basis salep baik dan dengan jumlah yang diinginkan
* Bahan :

Adeps Lanae

Vaselin flavum

Parafin cair

* Alat :

Lumpang dan alu

Cawan penguap

sudip

No
1

Batang Pengaduk
Cara Kerja
Vaselin flavum yang telah disterilkan dalam oven

Operator

disaring melalui kasa steril masuk kedalam lumpang

2

Parafin cair yang juga telah disterilkan dalam oven

disaring melalui kasa steril masuk kedalam lumpang

Kasa steril tersebut diperas, hasil perasan masuk dalam

lumpang.

Kemudian digerus hingga menjadi basis salep di dalam

lumpang

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

PENCAMPURAN
Disusun Oleh :

Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :

Tgl :

Tgl :

Tgl

Hal dari hal ..

No../ /.

SPV

Penanggung

Prosedur

Jawab
Tujuan : Memperoleh campuran antara basis salep dan bahan tambahan yang baik
* Bahan :

Basis salep

Neomycin Sulfat

Benzalkonium klorida

BHT

* Alat :

Lumpang dan alu

Wadah

Spatel

Beaker glass

No

Cara Kerja

Operator

Terlebih dahulu dilakukan pengenceran terhadap benzalkonium

klorida dgn cara : Ditimbang 7 mg + basis salep 1g ( lumpang 2)

kemudian digerus homogen. Kemudian ditimbang 70 mg (dari basis

salep 1 g + 7 mg benzalkonium klorida) masukkan kedalam basis
salep yang telah dibuat tadi (lumpang 1)

Masukkan Neomycin Sulfat kedalam basis salep, kemudian gerus

homogen.

Lalu masukkan BHT, gerus ad homogen

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

PENGISIAN KEDALAM TUBE

Disusun Oleh :

Diperiksa Oleh :

Disetujui Oleh :

Hal dari hal ..

Tgl :

Tgl :

Tgl

No../ /.

SPV

Penanggung

Prosedur

Jawab
Tujuan : Memperoleh campuran antara basis salep dan bahan tambahan yang baik
* Bahan :

Sediaan steril salep mata yang telah jadi

* Alat :

No
1

Tube

Timbangan

Spatel

Pinset

Kemudian

Cara Kerja
timbang 3,5 gram sediaan salep mata dengan

Operator

SPV

menggunakan kertas perkamen lalu masukkan kedalam tube

2

Kemudian beri label dan kemasan

Lakukan uji evaluasi sediaan.

Disusun Oleh :

EVALUASI

Hal 3 Dari 4

SALEP MATA NEOMYCIN SULFAT

Dept.

Seksi

Produksi

Salep mata

Disetujui Oleh :

No.

Tanggal
berlaku :
Pengganti No.

Tgl :

Tgl :

Penanggung
Jawab

Tgl :

Tgl :

PROSEDUR
EVALUASI
1. Uji Organoleptis
Kriteria

Yang diinginkan

Warna

Kuning pucat

Bau

Tidak berbau

Hasil

2. Uji pH
-

Uji pH menggunakan kertas pH indikator.

Celupkan pH indikator kedalam sediaan jadi.

Catat pH yang terjadi

Hasil :

pH =

3. Uji Homogenitas
Cara : Oleskan sediaan jadi pada kaca arloji, ratakan dengan
spatula. Lihat apakah ada butiran-butiran halus, bila sudah
tidak ada berarti homogen, begitu sebaliknya
Hasil : Sediaan homogen

EVALUASI
SALEP MATA NEOMYCIN SULFAT

Tanggal
berlaku :

Disusun Oleh :

Disetujui Oleh :
Tgl :

Penanggung
Jawab

Pengganti No.
Tgl :

Tgl :

Tgl :

PROSEDUR
4. Uji Sterilitas
Cara :
a. Dengan perbenihan, dimana :
- wadah 1 diisi perbenihan steril
- wadah 2 diisi obat
- wadah 3 diisi obat
- wadah 4 tidak diisi apa-apa
b. Lalu keempatnya dibiarkan, lihat apakah terjadi
pertumbuhan mikoba atau tidak pada wadah 2 dan
wadah 3. Bila ada berarti sediaan tidak steril dan jika
tidak terjadi maka obat tersebut steril.
5. Uji Efektivitas Pengawet
- Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptik
menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet,
lakukan pengujian pada wadah asli sediaan.
- Jika wadah tidak dapat ditembus secara aseptik,
pindahkan 25 ml sampel ke dalam masing-masing 3
tabung bakteriologik tertutup, seukuran, sesuai dan
steril.
- Inokulasi
masing-masing
wadah
atau
tabung
menggunakan perbandingan 0,10 ml inokulan 20 ml
sediaan dan campur mikroba uji dengan jumlah
sesuai harus ditambahkan sedemikian rupa sehingga
jumlah mikroba di dalam sediaan uji segera setelah
diinokulasi adalah antara 1.000.000 per ml.
- Tetapkan jumlah mikroba di dalam tiap suspensi
inokulan dan hitung angka awal mikroba/ tabung di
dalam tiap ml sediaan yang diinokulasi pada suhu
200-250C.
- Amati wadah pada hari ke 7, 14, 21 dan 28 sesudah
inokulasi.
- Catat tiap perubahan yang dilihat dan tetapkan
jumlah mikroba pada tiap selang waktu etrsebut
dengan metode lempeng.