CODIGO: FA-PR-002

PROCEDIMIENTO DE
TECNOVIGILANCIA

VERSIN: 1
FECHA DE APROBACIN: 07/04/2009
PAGINA: 1 de 14

REVISADO Y APROBADO

APROBACION DOCUMENTAL

QUIMICA FARMACEUTICA

COORDINADOR DE CALIDAD

1. OBJETIVO.
Disear estrategias que permitan lograr una cultura para el uso adecuado de
Dispositivos Mdicos, adems realizar deteccin, prevencin y resolucin de
problemas relacionados con Dispositivos Mdicos en Hospital San Pedro y San
Pablo a travs de capacitacin, informacin, notificacin voluntaria, vigilancia
intensiva, seguimiento a los dispositivos Mdicos dispensados y almacenados con el
fin de contribuir a la utilizacin EFECTIVA, SEGURA Y ECONMICA de los insumos
y garantizar la seguridad en el uso de los Dispositivos Mdicos a nuestros usuarios,
reportando oportunamente los eventos adversos a los entes normativos (Secretaria
de Salud de Risaralda -INVIMA).
2. ALCANCE.
En el Servicio Farmacutico, cada vez que se dispense un insumo y se detecte en un
usuario un potencial evento adverso o que se presente debido a Dispositivos
Mdicos.
3. RESPONSABILIDAD:
Quien Debe Conocerlo: Todo el personal que labora en ESE Hospital san Pedro y
San Pablo, comit de farmacia y teraputica, mdicos y personal de farmacia.
Quien Debe Ejecutarlo: Qumica Farmacutica Directora Tcnico del servicio
farmacutico
Quien Debe Hacerlo Cumplir: Gerente General.

4. REFERENCIAS.
4.1. Decreto 2200 del 2005
4.2. Decreto 2330 del 2006
4.3. Resolucin 1403 del 2007
4.4. Decreto 4725 del 2005.
5. DEFINICIONES.
IADM: Incidente Adverso a Dispositivo Medico.
6. PROCEDIMIENTO.
6.1. CLASIFICACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS:
6.1.1. Realizar y socializar la CLASIFICACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS:
D:/ORGANIZACIONDOCUMENTOSCALIDAD/FARMACIA/PROCEDIMIENTODETECNOVIGILANCIA.DOC

Realizar un listado de los dispositivos mdicos que se comercializan en el

Hospital San Pedro y San Pablo as:
a) Elementos mdicos
b) Equipos biomdicos
Realizar la clasificacin segn el Decreto 4725 de 2005, utilizando para ello,
la base de datos proporcionada por la red de tecnovigilancia.
Socializar la clasificacin segn el riesgo para el usuario y las personas que
los manipulan entre el personal asistencial.
Implementar acciones educativas para los dispositivos de riesgo III, luego con
los de riesgo II (II B II A) y finalmente los de riesgo I (IB IA).
Contar con los registros sanitarios y fichas tcnicas de los dispositivos
mdicos que se comercializan en Hospital san Pedro y San Pablo.

.
6.1.2. COMUNICACIN Y
INTERNACIONALES:

GESTIN

DE

LAS

ALERTAS

NACIONALES

Comunicacin y gestin de las ALERTAS NACIONALES e INTERNACIONALES

emitidas por el INVIMA:
Inscribirse en el red de frmacovigilancia, tecnovigilanica y reactivovigilanica
del INVIMA y Secretaria de Salud de Risaralda, en el email
tecnovigilancia@invima.gov.co y diligenciando el FORMULARIO DE
INSCRIPCIN A LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Recibir va e-mail, consultar en la pagina Web del INVIMA y/o SSR los
comunicados y las alertas que enva la red de tecnovigilancia acerca de los
medicamentos, reactivos y dispositivos mdicos a las instituciones que
conforman la red de tecnovigilancia.
Revisar y analizar si los medicamentos y/o dispositivos mdicos incluidos en
las alertas se comercializan en el Hospital San Pedro y San Pablo.
Difundir la informacin relevante a las alertas internacionales que emiten los
organismos reguladores sobre los medicamentos y dispositivos mdicos.
Retroalimentar al Comit de Farmacia y Teraputica si se utiliza un
dispositivo medico de los referidos en la alerta, para discutir la conducta a
seguir y tomar las decisiones de tipo educativo, administrativo o sanitario con
estos insumos.
Se toman las decisiones y se retroalimenta al personal asistencial y
administrativo.

6.2. NOTIFICACIN VOLUNTARIA DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA

UTILIZACIN DE DISPOSITIVOS MEDICOS.

Realizar notificacin voluntaria (espontnea) inmediatamente ante la sospecha de un

Evento Adverso para cada usuario en el formato REPORTE A EVENTOS ADVERSOS
ANEXO 1, reportando de manera inmediata por incidente adverso con dispositivos
mdicos y equipos biomdicos que ocasionen un IADM.
6.2.1. IDENTIFICACIN DEL EVENTO ADVERSO: Identificar la ocurrencia o
probabilidad de ocurrencia en un paciente un IADM.
6.2.2. INFORMACIN DEL EVENTO Y TOMA DE ACCIONES CORRECTIVAS
INMEDITAS:
Informar al medico tratante o medico de turno con el fin de tomar medidas
correctivas de inmediato.
Realizar las siguientes acciones tcnicas en el cuidado de los pacientes
con IADM :
a. Investigacin con el fin de determinar y controlar el dispositivo
medico que produjo el Evento adverso por Dispositivo Medico.
b. Realizar seguimiento a la terapia de los pacientes con el fin de
identificar IADM.
6.2.3. RECEPCIN DEL EVENTO ADVERSO Y ASIGNACIN DE RECURSO
HUMANO PARA LA INVESTIGACIN:
Recepcionar el formato de notificacin para clasificacin segn prioridad para
investigacin.
Entregar al Qumico Farmacutico junto con el dispositivo mdico sospechoso
de producir el evento adverso, firmar como constancia de recibido el Evento
Adverso en Formato para la Recepcin de Evento Adverso en Pacientes
ANEXO 2.
6.2.4. PRIORIZACIN DEL EVENTO ADVERSO:
Realizar la priorizacin del Evento Adverso y valorar el problema relacionado
con el incidente adverso a dispositivos mdicos con el fin de investigar para
confirmar o descartar un IADM.
Para las investigaciones y posterior anlisis del evento adverso referente a
IADM se realizarn los das en que se realice el comit de Farmacia y
Teraputica.
6.2.5. VALORACIN FARMACUTICA:
Valoracin farmacutica: de IADM. Las observaciones del Qumico
Farmacutico deben hacer referencia a los siguientes aspectos: Revisin de
la literatura y la informacin del producto especfico (incluyendo los empaques
si estn disponibles), Notas acerca de antecedentes de reportes de IADM
dentro y fuera de la institucin. .
Si el IADM se asocian a un dispositivo medico especfico, el Qumico
Farmacutico analizar aspectos como:

Calidad e integridad de la presentacin.

Sospecha de contaminacin.
Estabilidad.
Defectos en sus componentes.
Nmero de lote y fecha de vencimiento.
Fichas tcnicas del Dispositivo Mdico
Adulteracin o falsificacin.
Trazabilidad.
Interacciones.
Falta de respuesta funcional
Si el Qumico Farmacutico tiene dudas, solicita el apoyo de medico
Facilitador para conformar un comit para realizar una valoracin medica al
caso y lograr definir.

6.2. 5. CLASIFICACIN E INVESTIGACIN DEL EVENTO ADVERSO A DISPOSITIVO

MEDICO:
Clasificar IADM:
a) Revisin de historias clnicas, obteniendo al mximo la informacin del
paciente pertinente y a necesidad se realizarn entrevistas. .
b) Revisar en la Fase de Estudio, la informacin bibliogrfica relacionada con
los Dispositivos Mdicos y/o estrategias de inters para el caso analizado:
Indicaciones, precauciones, etc.
c) Clasificacin del evento adverso segn:
Evitabilidad (evitable, con complicaciones evitable, no evitable)
Causalidad (Posible, Probable, Confirmada, Dudosa).
Severidad (Leve, Moderada, Severa, Letal)
Investigar el evento adverso para concluir:
a) DESENLACE:
No especifico
Reaccin sin secuelas
Reaccin con secuelas
Aun sin recuperacin
Mayor estancia hospitalaria
Muerte relacionada
Muerte sin relacin
b) TRATAMIENTO
No especifico
Suspende el uso del Dispositivo Medico o Equipo Biomdico,
c) PROBLEMAS CON EL DISPOSITIVO MEDICO O EQUIPO BIOMDICO
Problema de Calidad en la integridad del insumo
Sospecha de contaminacin
Perdida de actividad

 Ninguno
Sin informacin concluyente
d) INTERACCIONES
Si
No
6.2.6. CONGELAMIENTO DEL PRODUCTO SI EXISTEN PROBLEMAS DE CALIDAD
Y DEVOLUCIN A PROVEEDOR:
Instaurar medida de congelamiento (ubicacin en el rea de cuarentena) de
los medicamentos y/o dispositivos mdicos, si se identifica un PRUM por
problemas de calidad sobre los cuales se sospeche que su uso represente
un riesgo para la salud del usuario. La Direccin Tcnica del Servicio
Farmacutico, reportar a la coordinadora de compras en COODESURIS el
problema encontrado y diligenciara el formato F010 REPORTE DE NO
CONFORMIDAD / SOLICITUD DE ACCIN CORRECTIVA Y/O
PREVENTIVA, ANEXO 3 para que se tomen las medidas correctivas y esta
gestionar su devolucin al proveedor por problemas de calidad.
6.2.7. ELABORACIN Y ANLISIS DE INDICADOR:
Recolectar, consolidar y analizar datos, registro de los datos y elaboracin de
informes
Elaborar y analizar el INDICADOR PROBLEMAS RELACIONADOS CON
LA UTILIZACIN DE MEDICAMENTOS E INCIDENTES ADVERSOS A
DISPOSITIVOS MDICOS ANEXO 4. Completar en el formato lo referente
al indicador para IADM.
Seleccionar los casos a presentar en el Comit de Farmacia y Teraputica.
6.2.8. NOTIFICACIN DE EVENTOS A ENTES DE CONTROL:
Notificar los eventos adversos a dispositivos mdicos a entes de control
(INVIMA) y proveedores.
Se notificaran al SSR durante los cinco (5) das hbiles al momento de
ocurrencia los eventos clasificados como leves y moderados y para la
clasificacin severa y letal dentro de las setenta y dos (72) horas hbiles al
momento de ocurrencia. Las notificaciones se realizaran segn la siguiente
priorizacin:
a) De manera Inmediata e individual se notificarn todos los casos de
sospecha de IADM mortales, que comprendan riesgos vitales o
aquellas que de no haber mediado una intervencin teraputica
inmediata, hubiera supuesto la muerte del paciente. Notificar en el
INVIMA (dispositivos mdicos).
b) Con una periodicidad mensual y colectiva, en ausencia o presencia de
reacciones adversas probable, de los eventos no descritos en la
informacin suministrada por el fabricante para los dispositivos

mdicos y de los eventos a dispositivos mdicos recientemente

introducidos; adems de notificar la ausencia o presencia de todas los
IADM encontrados dentro de la ESE Hospital San Pedro y San Pablo.
Notificar a la SSR a travs del formato Consolidado mensual de IADM.
c) En el caso de no recibir ningn reporte en la Farmacia, se enviara un
comunicado a la SSR informando que no se presento ningn evento de
notificacin relacionado con el uso de dispositivos mdicos y/o equipo
biomdico.
d) Notificar al proveedor a travs de un informe mensual colectivo, los
eventos adversos a dispositivos mdicos que sean sospechas de
problemas de calidad.
Ver: PLANTILLA PARA LA ELABORACIN Y PRESENTACIN DE
INFORMES A ENTES DE CONTROL ANEXO 5.
6.2.8. ARCHIVO DE INFORMES: Archivar copia de los informes enviados al INVIMA.
6.2.9. IMPLEMENTACIN DE ACCIONES EDUCATIVAS Y ADMINISTRATIVAS:
Realizar divulgacin informativa educativa al personal de los casos de
mayor relevancia por parte de la subgerencia cientfica por parte del Comit
de Farmacia y Teraputica.
Implementar acciones educativas y administrativas (planes de mejoramiento)
para disminuir la probabilidad de ocurrencia de IADM y promover el uso
adecuado y seguro de los dispositivos mdicos.
6.3. NOTIFICACIN VIGILANCIA INTENSIVA: para la identificacin de problemas
relacionados con dispositivos mdicos se tomara la informacin a travs de:
6.3.1. REALIZACIN DE SEGUIMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
DISPENSADOS SEGN EL TIPO DE RIESGO:
Se llevara especial cuidado con los dispositivos dispensados con riesgo III,
luego con los de riesgo II (II B II A) y finalmente los de riesgo I (IB IA).
Para ello se ofrecer informacin oportuna a los usuarios sobre uso y
disposicin final del insumo, se entregaran los instructivos pertinentes a
cada dispositivo o equipo biomdico las veces que aplique dando
especificaciones claras sobre buenas practicas de uso y desecho final del
insumo.

7.
REGISTROS.
7.1. Formato: Reporte a Eventos adverso
7.2. Formato: Consolidado mensual de problemas relacionados con el uso de
medicamentos e incidentes adversos a dispositivos mdicos
7.4. Formato: Recepcin de reportes a Evento Adverso en Pacientes.

8.
ANEXOS
ANEXO 1. REPORTE A EVENTOS ADVERSOS EN PACIENTES
ANEXO 2. RECEPCIN DE REPORTES A EVENTO ADVERSO EN PACIENTES
ANEXO3. REPORTE DE NO CONFORMIDAD / SOLICITUD DE ACCIN
CORRECTIVA Y/O PREVENTIVA
ANEXO 4. INDICADOR PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIN DE
MEDICAMENTOS E INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS
MDICOS
ANEXO 5. PLANTILLA PARA LA ELABORACIN Y PRESENTACIN DE INFORMES
A ENTES DE CONTROL.
ANEXO 6. FORMATO DE REPORTE DE INCIDENTE ADVERSO CON
DISPOSITIVOS MDICOS

ANEXO 1. REPORTE DE EVENTO ADVERSO EN PACIENTES

Codigo
REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS EN PACIENTES

Versin 1
Pagina 1 de 2
REPORTE N

FECHA DE ELABORACIN: Abril 7/2009

DIA

MES

AO

FECHA DE NOTIFICACIN

NOTIFICACIN ESPONTANEA

FECHA DE OCURRENCIA

SERVICIO DONDE OCURRE EL EVENTO

NOMBRE DEL PACIENTE

SEGURIDAD SOCIAL

VIGILANCIA INTENSIVA
TURNO
M T

Seale en un crculo el nmero del evento adverso que desea reportar.

RAM e IADM
Reacciones adversa a medicamentos (anafilaxia, problema heptico y problema renal), incidentes con dispositivos mdicos u otros de
relevancia clnica

Error en la dispensacin

Errores en la administracin del Medicamento (omision, sobredosificacin)

Fallas en la calidad del medicamento y/o dispositivo mdico

Medicamento no se encuentra en el listado bsico de medicamentos o es un medicamento no POS

6
7

Preparacin y/o manipulacin incorrecta de medicamentos y/o dispositivos mdicos

Prescripcin incorrecta

Producto agotado en el servicio farmacutico

Evento adverso a medicamentos e incidentes con dispositivos mdicos

Uso incorrecto de dispositivo mdico o equipo biomdico

10 Falla terapeutica

Medicamentos
Nombre del medicamento

Dosis

Via de
administracin

Frecuencia

Marca

Lote

Fecha de
inicio

Fecha final

Motivo de la
Prescripcion

Dispositivo Medico
Nombre del Dispositivo Medico

Laboratorio fabricante

NOMBRE Y APELLIDO DE QUIEN REPORTA:

N Lote

Marca

Referencia

Disponible para la
evaluacin

Codigo
REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS EN PACIENTES

Versin 1
Pagina 2 de 2

ANLISIS A EVENTO ADVERSO

CLASIFICACIN DEL EVENTO
Variacin del proceso
Evento Adverso
Clasificacin del dao al evento adverso (coloque el valor de 1 a 10 segn aplique)
DESCRIPCIN DEL EVENTO ADVERSO

ACCIONES INMEDIATAS TOMADAS

FACTORES CAUSALES

PLAN DE ACCIN
ACCIN

RESPONSABLE

NOMBRE DE LA PERSONA RESPONSABLE DE LA INVESTIGACIN DEL EVENTO:

FECHA

SEGUIMIENTO

ANEXO 2. RECEPCIN DE REPORTES A EVENTO ADVERSO EN PACIENTES

Recepcin de Evento Adverso en

Pacientes
FIRMA:

Cdigo
Versin
Pagina 1 de 1
FECHA:

ANEXO 3.
REPORTE DE NO CONFORMIDAD / SOLICITUD ACCION
CORRECTIVA Y/O PREVENTIVA

COD: FO10
VERSIN 4

COODESURIS
T IP O D E H A LLA Z GO :

PROCESO:

FECHA:

REAL

POTENCIAL

DESCRIPCION DEL HALLAZGO:

FUENTE GENERADORA:
COMIT DE CALIDAD

INFORME AUDITORIA INTERNA

INFORME AUDITORIAS EXTERNAS

EN EJECUCION DE PROCESO

QUEJAS Y RECLAMOS

NOMBRE DE QUIEN DETECTA LA NO CONFORM IDAD:

TIPO DE NO CONFORM IDAD (SOLO SI ES GENERADO POR AUDITORIA INTERNA Y/O EXTERNA):

P
L
A
N
E
A
R

OBSERVACION

MENOR

MAYOR

NUMERAL, CUAL? ___________

SOLO DILIGENCIE HASTA ACA Y ENTREGUE AL REA DE CALIDAD

RESPONSABLE DE SOLUCION DE LA NO CONFORM IDAD:
TIPO DE ACCION GENERADA:
CORRECCIN

ACCION CORRECTIVA

ACCION PREVENTIVA

ACCION MEJORA

DESCIPCION DE LA CORRECCIN:

ANALISIS DE CAUSAS: (EN CASO DE ACCION CORRECTIVA - ACCION PREVENTIVA - ACCION MEJORA)

1.
2.
3.
4.
JERARQUIZACION DE CAUSAS:

PLAN DE ACCION (DEFINA ACCIONES A SEGUIR):

H
A
C
E
R

FECHA PROPUESTA DE IMPLEMENTACION:

VERIFICACION DE LA IMPLEMENTACION (SEGUIMIENTO AL PLAN DE ACCION):

SEGUIMIENTO 1:

FECHA:
ACTIVIDAD VERIFICADA

V
E
R
F
I
C
A
R

ACTIVIDAD REALIZADA
SI

NO

SI

NO

SI

NO

SI

NO

SI

NO

SI

NO

NOMBRE DE QUIEN REALIZA VERIFICACION: ___________________________________________

SEGUIMIENTO 2:

FECHA:
ACTIVIDAD VERIFICADA

ACTIVIDAD REALIZADA

NOMBRE DE QUIEN REALIZA VERIFICACION: ___________________________________________

FECHA PROPUESTA PARA MEDICION DE EFICACIA:

REVISION DE LA EFICACIA (SE ESTABLECIERON ACCIONES PARA MANTENER LOS RESULTADOS OBTENIDOS?):
(SI LA ACCION NO FUE EFICAZ INICIAR DE NUEVO EL CICLO PHVA)

FUE EFICAZ EL PLAN DE ACCION?

SI

NO

OBSERVACIONES:

A
C
T
U
A
R

NOMBRE DE QUIEN VERIFICA EFICACIA:

FECHA:

SI

NO

SI

NO

SI

NO

SI

NO

SI

NO

SI

NO

ANEXO 4. INDICADOR: PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIN DE

MEDICAMENTOS E INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS
MDICOS.
PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIN DE
MEDICAMENTOS (PRUM) E INCIDENTES ADVERSOS A
DISPOSITIVOS MDICOS (IADM)

Cdigo:
Versin 1
Pagina 1 de 1

CONSOLIDADO
NUMERO DE REPORTES

1. POR FECHA
PERIODO

NUMERO PRUM e IADM

NDICE DE PRUM e IADM
NUMERO DE EGRESOS
2. POR TIPO DE INSUMO

MEDICAMENTO

3. POR SERVICIO

DISPOSITIVOS MDICOS

4.POR TIPO DE PRM

NECESIDAD

AMBULATORIO

EFECTIVIDAD

FARMACIA

SEGURIDAD

6. POR EVITABILIDAD DEL RIESGO

5. POR TIPO DE PRUM

EVITABLES

0
7. POR LETALIDAD

NO EVITABLES

DISPONIBILIDAD
CALIDAD
PRESCRIPCIN
DISPENSACIN

8. POR TURNO

9. POR CLIENTE
COLMEDICA

MAANA

USO
ADMINISTRACIN

COMFAMA
RAM

TARDE
COMFAMILIAR
11. POR EDAD
COMFENALCO

10. POR SEXO

FEMENINO

COOMEVA

MASCULINO

DSSA

OBSERVACIONES

5 - 14 AOS
15 - 44 AOS
45 - 64 AOS
GRUPO SALUDCOOP
SIN DATO
SALUDTOTAL
12. VALOR DEL TRATAMIENTO DEL PRUM E IADM
$

ANEXO 5. PLANTILLA PARA LA ELABORACIN Y PRESENTACIN DE

INFORMES A ENTES DE CONTROL

Cdigo:
NOTIFICACIN DE CASOS DE
TECNOVIGILANCIA

Versin 1
Pagina 1 de 1

La Virginia, XX de mes de XXXX

Doctor
XXXXXXXXXXXXXXXX
Grupo de Tecnovigilancia
INVIMA
Risaralda
ASUNTO: Notificacin de casos de Tecnovigilancia del mes de XXXXX.
Cordial saludo:
Por medio de la presente comunicacin, presentamos a Ustedes los reportes de sospechas de
Eventos Adversos a Dispositivo Mdico analizados por el Comit de Farmacovigilancia y
revisados por el Comit de Farmacia y Teraputica del Hospital San Pedro y San Pablo.
Para cada caso reportado se realiza clasificacin del evento segn la gravedad y la evitabilidad,
anlisis de las posibles causas, complicaciones del paciente, personal relacionado, acciones de
mejora y responsables de implementarlas.
En la siguiente tabla se describe de manera resumida el anlisis de cada caso.
EAM

CLASIFICACIN
Gravedad
Evitabilidad

SERVICIO

COMPLICACIONES

Este informe puede complementarse con grficos estadsticos y con la informacin que
la Institucin considere pertinente.
Adjunto a la presente envo copia de los casos reportados.
Atentamente,
Nombre Lder del proceso de Tecnovigilancia Institucional
Formacin Profesional
Telfono:
E mail:

ANEXO 6. FORMATO DE REPORTE DE INCIDENTE ADVERSO CON

DISPOSITIVOS MDICOS