Formulaes alergnicas preparadas, a partir de extratos alergnicos, sob prescrio mdica individual ou
para uso interno na clnica, consultrios e hospitais utilizados para diagnstico ou imunoterapia alrgenoespecfica. So preparaes com composio varivel, contendo um nico alrgeno ou misturas de
alrgenos ou em uma concentrao especfica ou em uma diluio adequada sensibilidade do paciente,
conforme definido na prescrio mdica individual.
Produto alergnico de diagnstico
Qualquer produto produzido a partir de extrato alergnico, contendo um nico alrgeno ou mistura
definidas de alrgenos, com concentraes especficas, com a finalidade de identificar ou induzir uma
alterao especfica adquirida na resposta imunolgica a um agente alergizante.
Produto intermedirio
Produto parcialmente processado, que deve sofrer subseqentes etapas de produo.
Produto-Padro Interno de Referncia (PPIR)
Extrato alergnico, produzido por um fabricante, de qualidade comprovada e potncia conhecida
estabelecido e calibrado pelo alrgeno de referncia internacional, armazenado sob condies timas
reconhecidas internacionalmente. O PPIR utilizado para controlar a qualidade e potncia de outros
extratos alergnicos de um mesmo alrgeno, produzidos pelo mesmo fabricante.
Produto terminado
Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricao e de manipulao.
Produtos industrialmente produzidos
Produtos terminados produzidos em lotes. Podem ser tanto
produtos terminados produzidos em lotes, contendo apenas um nico alrgeno ou misturas de alrgenos.
Vacinas alergnicas industrializadas
Produtos alergnicos disponveis no mercado como medicamentos produzidos a partir de extratos
alergnicos contendo um nico alrgeno ou mistura de alrgenos, com concentraes especficas,
utilizados em imunoterapia alrgeno-especfica, que modificam a resposta imunolgica nas doenas
alrgicas, capazes de promover a reduo ou eliminao dos sintomas associados exposio
subseqente ao alrgeno causal.
Validao
Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operao ou
sistema realmente conduza aos resultados esperados.
CAPITULO II.
ASPECTOS GERAIS
1.- Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar,
reembalar, importar, exporta r, armazenar, manipular ou expedir os produtos de que trata este
Regulamento Tcnico, as empresas detentoras dos respectivos Registros e que possuam Autorizao de
Funcionamento da ANVISA/MS, cujos estabelecimentos tenham sido licenciados pelo rgo sanitrio das
Unidades Federativas em que se localizam.
2.- Os fabricantes, distribuidores e importadores nacionais devero ter um responsvel-tcnico
farmacutico qualificado, devidamente registrado no Conselho Regional de Farmcia.
3.- Este regulamento tcnico refere-se tanto aos produtos produzidos industrialmente, disponibilizados no
mercado como medicamentos, quanto aos fornecidos como produto "nominal ao paciente ou ao
profissional habilitado".
4.- Para o propsito desse regulamento tcnico, os produtos alergnicos so divididos em 2 (duas)
categorias:
4.1.- Produtos Alergnicos Registrados (produtos produzidos industrialmente)
4.1.1- Extratos alergnicos: Produtos alergnicos produzidos industrialmente, contendo um nico
alrgeno, produzido em conformidade com as Boas Prticas de Fabricao, de acordo com a legislao do
pas de origem e de acordo com o Registro aprovado no Brasil.
4.1.2.- Produtos alergnicos para diagnstico industrializados: Produtos alergnicos disponibilizados no
mercado como medicamentos com propsitos diagnsticos "in vivo", produzidos a partir de Extratos
Alergnicos registrados, contendo um nico alrgeno ou misturas definidas de alrgenos, com
concentraes especficas. As misturas de alrgenos no podem conter extratos conhecidamente
incompatveis que possam reduzir a potncia definida de cada um. Devem ser produzidos em
conformidade com as Boas Prticas de Fabricao de medicamentos e de acordo com o Registro
aprovado.
4.1.3.- Vacinas alergnicas industrializadas: Produtos alergnicos disponibilizados no mercado como
medicamentos com propsitos teraputicos, produzidos a partir de Extratos Alergnicos registrados,
contendo um nico alrgeno ou misturas definidas de alrgenos, com concentraes especficas. As
misturas de alrgenos no podem conter extratos conhecidamente incompatveis que possam reduzir a
potncia definida. Devem ser produzidos em conformidade com as Boas Prticas de Fabricao de
medicamentos e de acordo com o Registro aprovado.
4.2.- Produtos Alergnicos no registrados (produtos produzidos por manipulao).
4.2.1.- Produtos alergnicos para diagnstico individual: Produtos alergnicos preparados sob prescrio
mdica individual, a partir de Extratos Alergnicos registrados e com a finalidade de serem utilizados
como produto "nominal ao paciente". So preparaes com composio varivel ou em uma concentrao
especfica ou em uma diluio adequada sensibilidade do paciente, com propsitos diagnsticos "in
vivo" e devem ser preparadas em locais especficos, e autorizados para manipular Produtos alergnicos
para o diagnstico nominal ao paciente e devem ser manipulados em cabine de fluxo laminar exclusiva
para manipular produtos alergnicos e de acordo com as normas das Boas Prticas de Manipulao de
Preparaes Estreis (BPMPE).
4.2.2.- Produtos alergnicos para diagnstico para uso do profissional habilitado: Produtos alergnicos
preparados para uso interno na clnica do profissional habilitado, preparado a partir de Extratos
Alergnicos registrados So preparaes com composio varivel ou em uma concentrao especfica ou
em uma diluio adequada sensibilidade do paciente, com propsitos diagnsticos "in vivo" e devem ser
preparadas em locais especficos, e autorizados para manipular produto alergnico para o diagnstico;
devem ser manipulados em cabine de fluxo laminar exclusiva para manipular produtos alergnicos e de
acordo com as normas das Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Estreis (BPMPE).
4.2.3.- Vacinas alergnicas individualizadas: Produtos alergnicos preparados sob prescrio mdica
individual, a partir de Extratos Alergnicos registrados e com a finalidade de ser utilizado como produto
"nominal ao paciente". So preparaes com composio varivel ou em uma concentrao especfica ou
em uma diluio adequada sensibilidade do paciente, com propsito teraputico, conforme a prescrio
mdica individual e preparadas em locais especficas e autorizadas para manipular produto alergnico
com propsito teraputico e devem ser manipulados em cabine de fluxo laminar exclusiva para manipular
produtos alergnicos e de acordo com as normas das Boas Prticas de Manipulao de Preparaes
Estreis (BPMPE).
4.2.4.- Vacinas alergnicas para uso do profissional habilitado: Produtos alergnicos preparados para uso
interno na clnica do profissional habilitado, preparados a partir de Extratos Alergnicos registrados. So
preparaes com composio varivel ou em uma concentrao especfica ou em uma diluio adequada
sensibilidade do paciente, com propsito teraputico conforme a prescrio mdica e devem ser
preparadas em locais especficos e autorizadas para manipular produtos alergnicos com propsito
teraputico e devem ser manipulados em cabine de fluxo laminar exclusiva para manipular produtos
alergnicos e de acordo com as normas das Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Estreis
(BPMPE).
4.2.5.- Considerando a necessidade de um controle estrito da manipulao dos extratos alergnicos para
produzir Produtos alergnicos para diagnstico individual, Produtos alergnicos para diagnstico para uso
do profissional habilitado, Vacinas alergnicas individualizadas e Vacinas alergnicas para uso do
profissional habilitado, os estabelecimentos autorizados so:
4.2.5.1.- Farmcias de manipulao de produtos estreis, que cumprem com a RDC 33/00 ou atualizaes
posteriores e que possuam cabine de fluxo laminar exclusiva para a manipulao de extratos alergnicos
registrados.
4.2.5.2.- Indstrias farmacuticas fabricantes de extratos alergnicos, autorizadas pela ANVISA/MS, que
cumpram com os requerimentos estabelecidos neste regulamento e que possuam rea especifica com
cabine de fluxo laminar exclusiva, para a manipulao dos extratos alergnicos registrados, de acordo
com as Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Estreis (BPMPE).
5.- Os processos de diluio da potncia dos Produtos Alergnicos para diagnstico individual, dos
Produtos Alergnicos para diagnstico para uso do profissional habilitado, das Vacinas Alergnicas
individualizadas, das Vacinas Alergnicas de uso do profissional habilitado, realizados na prtica clnica,
pelo profissional habilitado, no so considerados manipulao de alrgenos, porm devem ser realizados
de acordo com as normas das Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis (BPMPE).
6.- A aplicao dos Produtos Alergnicos para diagnstico e/ou das Vacinas alergnicas injetveis, devido
a seu potencial alergnico, somente pode ser realizada pelo profissional habilitado.
7.- A documentao referente a produo e controle de qualidade dos Extratos Alergnicos, dos Produtos
Alergnicos para diagnstico "in vivo" industrializados e das Vacinas alergnicas industrializadas devem
estar de acordo com o normalizao estabelecida neste Regulamento Tcnico e devem ser submetidas
avaliao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA/MS para obter o registro
correspondente.
8.- Os Extratos Alergnicos, os Produtos Alergnicos para diagnstico "in vivo" industrializados e as
Vacinas Alergnicas industrializadas, devem ser registrados na ANVISA/MS como Produtos Biolgicos.
9.- A documentao apresentada pelos solicitantes de registro, deve estar de acordo com a Resoluo
RDC n 80/2002 ou suas posteriores atualizaes e com o previsto nesse Regulamento Tcnico,
considerando suas caractersticas especiais.
10.- A documentao necessria para solicitar o registro de Extratos Alergnicos, Produtos Alergnicos e
Vacinas Alergnicas produzidos industrialmente deve estar de acordo com o CAPITULO IV Documentao Necessria, deste Regulamento Tcnico e deve incluir todas as etapas de fabricao e
todos os estgios e testes de Controle de Qualidade.
11.- Devido ao grande nmero de alrgenos existentes, os extratos alergnicos para fins de registro,
devem ser agrupados nos seguintes grupos ou famlias:
1) Polens;
2) caros;
3) Fungos e leveduras;
4) Insetos;
5) Derivados epidrmicos;
6) Venenos de Hymenoptera;
7) Alimentos;
8) Poeiras ambientais;
9) Alrgenos bacterianos e parasitrios;
10) Alrgenos qumicos (haptenos);
11) Biotecnolgicos;
12) Outros
12.- Na documentao de registro o alrgeno de referncia de uma famlia ser a base das informaes
documentais dos dados de controle da qualidade.
13.- Para efeito do cumprimento deste Regulamento Tcnico, no momento da publicao no Dirio
Oficial da Unio, os Extratos alergnicos e os Produtos Alergnicos industrializados que devem ser
registrados, sero subdivididos em quatro (4) categorias:
13.1.- Os Extratos Alergnicos e os Produtos Alergnicos Industrializados cujos Registros sejam
solicitados aps a data de publicao deste Regulamento Tcnico, devem cumprir com todas as
exigncias do mesmo.
13.2.- Os Extratos alergnicos e os Produtos Alergnicos Industrializados em processo de anlise da
solicitao do Registro na ANVISA, na data de publicao deste Regulamento Tcnico, tm prazo de 6
(seis) meses a partir da data de publicao do Registro, para cumprir com todas as exigncias deste
Regulamento.
13.3.- Os Extratos Alergnicos e os Produtos Alergnicos Industrializados, comercializados com
Registros vlidos na data de publicao deste Regulamento Tcnico, devem adequar-se s exigncias do
mesmo no prazo mximo de um (1) anos aps a data de publicao deste Regulamento Tcnico.
13.4.- Os Extratos Alergnicos e os Produtos Alergnicos Industrializados, comercializados, porm no
Registrados, tem um prazo mximo de 6 (seis) meses para solicitar seu registro, aps a data de publicao
deste Regulamento Tcnico.
14.- A partir de 30/11/2005, no ato de protocolar a revalidao de registro, o solicitante deve ter cumprido
todas as exigncias deste Regulamento para obter a revalidao do registro.
15.- Novas espcies naturais de alrgenos, novas substncias qumicas alergnicas (haptenos) ou novos
alrgenos obtidos por sntese, podem ser includos no registro original dos grupos ou famlias que
pertenam, desde que sejam produzidas pelo processo de fabricao aprovado.
16.- Devido grande diversidade do painel de sensibilizao apresentada pelos pacientes alrgicos, nem
sempre possvel disponibilizar ao mercado produtos industrializados para diagnstico ou imunoterapia
alrgeno-especfica. Por esta razo, pode-se utilizar produtos alergnicos do tipo "nominal ao paciente ou
ao profissional habilitado".
17.- Os produtos do tipo "nominal ao paciente ou ao profissional habilitado" devem ser preparados a
partir de Extratos Alergnicos registrados.
18.- Para a fabricao e manipulao de produtos alergnicos do tipo "nominal ao paciente" ou ao
"profissional habilitado" deve-se cumprir com os seguintes critrios:
18.1.-Os estabelecimentos autorizados para manipular produtos alergnicos do tipo "nominal ao paciente
ou ao profissional habilitado" devem ser especificamente autorizados pela Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria. A autorizao ser validada aps verificao de que o fabricante cumpre as normas
de Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis (BPMPE) e que o responsvel da liberao do
produto tem as qualificaes necessrias.
18.2.- Uma inspeo peridica ser efetuada ao estabelecimento autorizado para manipular produtos
alergnicos do tipo "nominal ao paciente ou ao profissional habilitado" para certificar a correta
manipulao e preparao dos produtos. e constatar a existncia dos Procedimentos Operacional Padro
(POP) de todos os processos de preparao e controle de qualidade, os quais devem estar disponveis para
propsitos de inspeo.
18.3.- Estabelecimentos autorizados para manipular produtos alergnicos do tipo "nominal ao paciente ou
ao profissional habilitado" devem manter um sistema de registro, que garanta completamente a
rastreabilidade de todos produtos individuais fornecidos.
19.- Os produtos manipulados devem ser rotulados e identificados claramente com as seguintes
informaes:
- nome do paciente;
- nome do profissional habilitado (mdico prescritor);
- nome da clnica, (se for o caso);
- nome, CNPJ e endereo do fabricante e distribuidor;
- nome e nmero do Conselho Regional de Farmcia do Farmacutico Responsvel;
- composio qualitativa e quantitativa;
- forma farmacutica;
- via de administrao;
- nmero de referncia (se for o caso);
- data de fabricao;
- data de validade;
- uso exclusivo em unidade mdica (no caso de produto para uso do profissional habilitado).
20.- Cada preparao do tipo "nominal ao paciente ou para uso do profissional habilitado" deve ser
acompanhada por uma bula contendo, no mnimo, informao do mtodo de administrao e precaues
para o uso.
21.- Licenciamentos para importao (LI) apenas sero concedidos para produtos registrados como
Extratos Alergnicos, Produtos Alergnicos industrializados para diagnstico "in vivo" e Vacinas
Alergnicas industrializadas.
22 - Os fabricantes ou os detentores de registro de Extratos Alergnicos para produzir o "Produto
Nominal ao paciente ou ao profissional habilitado", para tratamento ou diagnstico, devem somente
fornecer seus produtos registrados aos Locais Autorizados pela ANVISA, para manipular produtos
alergnicos.
23.- A qualidade dos produtos alergnicos para diagnstico ou tratamento, padronizados ou no, pode ser
avaliada segundo as normas deste documento.
CAPITULO III
CARACTERSTICAS TCNICAS
1.- CONCENTRAO
No caso de extratos alergnicos padronizados as especificaes quantitativas devem ser expressas em
Unidades de Atividade
Biolgica ou em Unidades de Massa.
Para os extratos alergnicos no padronizados, a concentrao pode ser expressa pelo contedo protico
ou em unidade de peso/volume (p/v), que est relacionada concentrao do processo de extrao.
2.- DESCRIO DO MTODO DE FABRICAO
O processo de produo deve ser descrito, passo a passo atravs de fluxograma, indicando os princpios
do processo. Os diferentes estgios do processo de produo devem ser claramente definidos. Os produtos
intermedirios ou produtos a granel devem ser identificados e os controles de processo descritos.
2.1.- A descrio do mtodo de fabricao deve ser efetuado de tal forma que fornea um resumo
adequado da natureza das operaes empregadas.
2.2.- Uma relao dos estgios de fabricao, nos quais a amostragem efetuada para os controles de
processo deve ser indicada.
2.3.- A descrio deve incluir detalhes de qualquer processo empregado, particularmente esterilizao,
envasamento, liofilizao, adio de conservante e de qualquer estabilizante.
2.4.- O fabricante deve demonstrar sua capacidade de obter consistncia lote a lote do produto alergnico.
2.5.- Sempre que albumina humana seja usada no produto terminado como excipiente, ateno especial
dever ser observada quanto segurana em relao transmisso de doenas infecciosas.
2.6.-O uso de materiais ou excipientes de reconhecido potencial de sensibilizao deve ser evitado ou
justificado.
2.7.- Quando um mtodo de preparao utilizado para vrios extratos alergnicos da mesma famlia,
uma descrio-padro aceitvel, com a incluso de dados complementares para especificaes
individuais.
2.8.- O processo de purificao, deve eliminar o contedo de quaisquer componentes de baixo peso
molecular, com potencial irritante ou outros componentes no alergnicos.
3.- REQUISITOS ADICIONAIS PARA MATRIAS-PRIMAS ESPECFICAS
3.1.- Plens:
Os produtos qumicos a serem utilizados devem ser relacionados pela nomenclatura qumica oficial (DCI
ou DCB).
3.9.- Alimentos
3.9.1 O rtulo do alimento comercial e a identificao do local de onde foi adquirido devem fazer parte da
documentao do lote de produo.
3.9.2 Alimentos enlatados e processados no devem ser utilizados.
3.10.- Produtos auxiliares
As solues, e seus ingredientes, que acompanham os produtos alergnicos como diluentes (solues
salinas, tampes, adjuvantes, conservadoras e estabilizantes) e as solues utilizadas como controles
positivo e negativo, devem cumprir as especificaes descritas na Farmacopia Brasileira ou, na ausncia
desta, em outros cdigos oficiais autorizados pela legislao vigente.
4.- CONTROLE DE QUALIDADE
4.1.- Matria-prima
4.1.1.- Os fornecedores devem ser qualificados pelo fabricante de Extrato Alergnico e de Produtos
Alergnicos. Os nomes e endereos dos fornecedores devem estar relacionados.
4.1.2.- A matria-prima deve ser descrita da forma mais detalhada possvel. Detalhes sobre a coleta e
armazenamento devem ser descritos. Especificaes e mtodos de controle da matria-prima devem ser
descritos. Devem ser efetuadas testes de identidade, potncia e pureza, se aplicvel.
4.1.3.- As especificaes devem assegurar que a composio qualitativa e quantitativa da matria-prima
seja o mais uniforme possvel em todos os fornecimentos. As especificaes devem incluir requisitos e
mtodos de controle relacionados identidade e pureza da matria-prima.
4.1.4.- Os mtodos de controle da qualidade devem ser validados.
4.2.- Produto(s) intermedirio(s)
4.2.1.-Testes de controle efetuados em estgios intermedirios de fabricao devem ser definidos.
4.2.2.- Quando os testes de controle no podem ser aplicados aos produtos terminados, (por exemplo, no
caso de alrgenos quimicamente modificados, preparaes de alrgenos precipitados ou adsorvidos por
adjuvantes), as especificaes de qualidade devero ser definidas para o produto intermedirio
imediatamente anterior modificao, adsoro, diluio, etc.
4.2.3.- Os mtodos de controle de qualidade utilizados devem ser validados.
4.3. Produto(s) terminado(s)
4.3.1.- O fabricante de Extrato Alergnico ou de Produtos Alergnicos industrializados, para diagnstico
e imunoterapia, devem demonstrar capacidade tcnica necessria para manter a qualidade e
6.3.- Para avaliao da estabilidade, o conceito de alrgeno referncia pode ser aplicado e os dados
obtidos de um membro de um grupo ou famlia podem ser extrapolados dentro do mesmo grupo.
6.4.- No menos do que 30% da atividade alergnica nominal deve ser mantida, no final do prazo de
validade determinado.
7.- INFORMAES CLNICAS
7.1.- Para a execuo de ensaios clnicos, o conceito de alrgeno referncia pode ser aplicado e os dados
obtidos de um membro de um grupo ou famlia podem ser extrapolados dentro do mesmo grupo.
7.2.- Quando as substncias alergnicas so bem conhecidas na prtica clnica, a documentao da
experimentao teraputica, pode ser substituda por referncias clnicas apropriadas e referncias da
literatura internacional.
7.3.- Devido a falta de harmonizao dos mtodos de padronizao e esquemas de tratamento clnico
empregados pelos diferentes fabricantes, os ensaios clnicos ou as referncias da literatura cientfica
publicadas devem ser fornecidas por cada fabricante para seus prprios produtos.
8.- FARMACOVIGILNCIA
8.1.- O fabricante deve dispor de um sistema de registro e estatstica para estudo de farmacovigilncia.
8.2.- Quando existir experincia clnica, os dados farmacotoxicolgicos podem ser substitudos por
estudos de farmacovigilncia ou ensaios clnicos.
CAPITULO IV
DOCUMENTOS NECESSRIOS
1.- REGISTRO
Documento 01:
Formulrios de Petio - FP.1 e FP.2, preenchidos, no que couber (em duas vias).
Documento 02:
Original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalizao de Vigilncia Sanitria, devidamente
autenticado e/ou carimbado pelo banco, bem como declarao do enquadramento da empresa, quando for
o caso.
Documento 03:
Cpia da Licena de Funcionamento da Empresa e/ou do Alvar Sanitrio; cpia do Certificado de
Autorizao de Funcionamento da Empresa ou de sua publicao em Dirio Oficial da Unio (DOU).
Documento 04:
i) Precaues e advertncias;
j) Interao medicamentosa e alimentar;
k) Alterao nos testes laboratoriais, quando houver;
l) Super dose: sinais, sintomas e condutas;
m) Prazo de validade;
n) Cuidados de conservao;
II.- Produo e Controle de Qualidade:
7.1.- Extrato Alergnico
a) Composio completa do Extrato Alergnico especificado pelo nome tcnico correspondente e/ou
sinnimo de acordo com a Denominao Comum Brasileira - DCB (se houver), ou DCI ou, na sua
ausncia, a denominao internacionalmente reconhecida ou padronizada pela OMS, a quantidade
expressa no sistema mtrico decimal ou unidade padro, informando ainda as substncias utilizadas como
veculo ou excipiente;
b) Especificaes da matria-prima utilizada;
c) Descrio das operaes realizadas no processo de fabricao;
d) Relatrio descritivo de controle de qualidade, incluindo as provas fsico-qumicas, biolgicas e
microbiolgicas realizadas. Os mtodos analticos e padres de referncia utilizados pelo fabricante
devem ser detalhadamente descritos;
e) Limites de tolerncia para os ensaios realizados;
f) Cdigo ou conveno utilizados pela empresa para identificao dos lotes ou partidas do produto;
g). Cuidados de armazenagem e procedimentos utilizados durante o transporte, bem como as formas de
acondicionamento e condies a serem mantidas para garantir a qualidade do produto;
i) No caso de produto termolbil, deve-se anexar uma declarao da empresa de que o armazenamento e
transporte atendem aos requisitos da cadeia de frio.
7.2.- Produto Alergnico para diagnstico e Vacinas Alergnicas, industrializados.
a) Composio completa da formulao com todos os seus componentes especificados pelos nomes
tcnicos correspondentes e sinnimos de acordo com a Denominao Comum Brasileira - DCB (se
houver), ou DCI ou, na sua ausncia, a denominao internacionalmente reconhecida ou padronizada pela
OMS, as quantidades de cada substncia expressa no sistema mtrico decimal ou unidade padro,
informando ainda as substncias utilizadas como veculo ou excipiente;
b) Funes que as substncias desempenham na frmula;
c) Descrio das operaes realizadas no processo de fabricao;
Relatrio de Experimentao Clnica. Os dados devem estar organizados nas seguintes sees:
Estudos de diagnstico "in vivo"
Estudos clnicos de imunoterapia alrgeno-especfica:
a) Estudos Clnicos Fase I;
b) Estudos Clnicos Fase II;
c) Estudos Clnicos Fase III;
d) Estudos Clnicos Fase IV - Ps-comercializao , se houver;
e) Estudos realizados no Brasil, em qualquer das fases, devero ser apresentados acompanhados de
declarao do estgio atual da pesquisa pelo grupo responsvel, quando houver.
Documento 10:
10.1.- Extrato Alergnico
a) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao (BPF) expedido pela Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, no caso de produtos fabricados no Brasil;
b) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao (BPF), emitido pela Autoridade Competente do
pas onde se localiza a fbrica;
c) Comprovante da autorizao de comercializao do produto no pas fabricante, no caso de produtos
Importados.
10.2.-Produto Alergnico para diagnstico e Vacinas Alergnicas, industrializados.
a) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao (BPF) expedido pela Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, no caso de produtos fabricados no Brasil;
b) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao (BPF), emitido pela Autoridade Sanitria
Competente do pas onde se localiza a fbrica;
c) Comprovante da autorizao de comercializao do produto no pas fabricante, conforme legislao
vigente, no caso de produtos Importados.
2.- ALTERAO DE REGISTRO DE PRODUTO
2.1.- Extrato Alergnico
A Alterao do Registro de Produto pode ser:
a) Alterao ou Incluso do principio ativo do Extrato Alergnico (novas fontes naturais de alrgenos,
novas substncias qumicas alergnicas (haptenos) ou novos alrgenos obtidos por sntese), que
pertenam a grupos ou famlias do registro original;
b) Alterao do processo de fabricao do Extrato Alergnico;
Documento 04:
Certificado de Responsabilidade Tcnica emitida pelo Conselho Regional de Farmcia comprovando que
a empresa solicitante e/ou fabricante tem assistncia do farmacutico responsvel habilitado para aquele
fim.
Documento 05:
Comprovante do Registro (certificado de Registro em vigor ou publicao em Dirio Oficial da Unio DOU) e cpia do protocolo da ltima revalidao de Registro do produto, (quando for o caso).
Documento 06:
Justificativa tcnica referente solicitao pretendida.
Documento 07:
Certificado do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao (BPF), emitido pela Autoridade Sanitria
Competente do pas de fabricao do produto.
DOCUMENTOS COMPLEMENTARES:
Alm dos documentos acima referidos e de acordo com a modificao pretendida, devem ser entregues os
seguintes documentos:
Documento A
Relatrio Tcnico do produto, conforme o descrito no documento 07 do item REGISTRO do Capitulo IV
deste Regulamento, caso a alterao solicitada seja:
- Alterao do princpio ativo do Extrato Alergnico
- Alterao do processo de fabricao do produto
- Alterao ou Incluso do local de fabricao do produto
- Substituio ou Incluso do fabricante do(s) princpio(s) ativo(s) do produto
- Alterao do processo de fabricao do(s) princpio(s) ativo(s) do produto
- Mudanas de excipientes
Documento B
Modelos de rtulos, bulas e embalagens, em duas vias, nos casos de:
- Novo acondicionamento
- Alterao de embalagem externa
- Cuidados de conservao
- Restrio de uso ou receiturio
Comunicao da empresa cedente da cessao de fabricao do produto, caso o mesmo esteja sendo
industrializado e comercializado, indicando o nmero do ltimo lote fabricado, quando for o caso.
Documento 06:
Relao do(s) produto(s) a ser(em) transferido(s), informando os nmeros de processo, nmero(s) de
Registro do produto(s)
Documento 07:
Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao do novo fabricante do produto, expedido ou aceito
pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, nos casos de Produtos de Fabricao no Brasil ou
Importados, respectivamente.
Observaes:
- A solicitao de Transferncia de Titularidade do Registro poder ser feita em uma nica etapa para a
totalidade dos Extratos Alergnicos pretendidos, ou seja, todos os produtos podero passar ao novo titular
em pedido feito de uma nica vez a esta Agncia.
- A empresa cedente dever, simultaneamente ao processo de Mudana de Titularidade, proceder ao
cancelamento dos Registros que esto sendo transferidos.
3.2.- Produto Alergnico para diagnstico e Vacinas Alergnicas, industrializados.
Documentos Necessrios
Documento 01:
Formulrios de Petio FP.1 e FP.2, preenchidos, no que couber (em duas vias).
Documento 02:
Original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalizao de Vigilncia Sanitria, devidamente
autenticado e/ou carimbado pelo banco, bem como declarao do enquadramento da empresa, quando for
o caso.
Documento 03:
Cpia dos documentos legais, comprovando a alterao de razo social por fuso, ciso, sucesso ou
incorporao de empresas, devidamente legalizadas.
Documento 04:
Certificado de Responsabilidade Tcnica emitida pelo Conselho Regional de Farmcia comprovando que
a empresa cessionria tem assistncia do farmacutico responsvel habilitado para aquele fim.
Documento 05:
Justificativa para o cancelamento, indicando a validade e o nmero do ltimo lote produzido, quando for
o caso.
Documento 04:
Cpia do comprovante de Registro do produto (certificado de Registro em vigor ou publicao em Dirio
Oficial da Unio - DOU), e cpia do protocolo da ltima revalidao de Registro do produto (quando for
o caso).
5.3.- Comunicao de Lanamento e Reativao de Fabricao do Produto
Documentos Necessrios:
Documento 01:
Ofcio Explicativo.
5.4.- Desarquivamento de Processos:
Relao dos Documentos Necessrios:
Documento 01:
Formulrios de Petio FP.1 e FP.2, preenchidos, no que couber (em duas vias).
Documento 02:
Original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalizao de Vigilncia Sanitria, devidamente
autenticado e/ou carimbado pelo banco, bem como declarao do enquadramento da empresa, quando for
o caso.
Documento 03:
Justificativa quanto solicitao pretendida.
5.5.- Expedio de Certides:
Documentos Necessrios:
Documento 01:
Formulrios de Petio - FP1 e FP2, preenchidos, no que couber (em duas vias).
Documento 02:
Original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalizao de Vigilncia Sanitria, devidamente
autenticado e/ou carimbado pelo banco, bem como declarao do enquadramento da empresa, quando for
o caso. As certides para fins de exportao ficam isentas de pagamento de taxa, de acordo com a
legislao vigente.
Documento 03: