Mitrul 15mg

cloridrato de ciclobenzaprina
Cpsula dura de liberao
prolongada x 2 x 5 x 10

MITRUL
cloridrato de ciclobenzaprina

APRESENTAES
Cpsula gelatinosa dura contendo grnulos de liberao prolongada 15 mg: embalagem com 2, 5 ou 10.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
MITRUL 15 mg
Cada cpsula contm 15mg de cloridrato de ciclobenzaprina, equivalentes a 13,24 mg de ciclobenzaprina base.
Excipientes: sacarose (acar), opadry clear YS-1-7006*, etilcelulose, ftalato de etila, acetona**, gua
purificada**, gelatina.
*Composto por hipromelose e macrogol.
** Eliminados durante o processo de fabricao.
INFORMAES PARA O PACIENTE
1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

MITRUL (cloridrato de ciclobenzaprina) indicado no tratamento dos espasmos musculares associados a dor
aguda e de origem musculoesqueltica.
O produto indicado como coadjuvante de outras medidas para o alvio dos sintomas, tais como fisioterapia e
repouso.
2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ciclobenzaprina alivia o espasmo muscular de origem local sem interferir na funo muscular.
3.

QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc no deve usar MITRUL se: tiver alergia a qualquer componente desse produto, estiver em tratamento com
antidepressivos da classe de inibidores da monoamina oxidase ou dentro de 14 dias aps sua descontinuao, se
tiver em fase de recuperao de infarto de miocrdio, se tiver arritmias, distrbios de bloqueio de conduo ou
insuficincia cardaca congestiva, se tiver hipertiroidismo.
Este medicamento no deve ser utilizado por pacientes grvidas sem orientao do seu mdico ou cirurgiodentista.
Durante o perodo de aleitamento materno ou doao de leite humano, s utilize medicamentos com o
conhecimento do seu mdico ou cirurgio-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite
humano, causando reaes indesejveis no beb.
Este medicamento contraindicado para uso por pacientes peditricos.
4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTNCIAS E PRECAUES
H relato de sndrome serotoninrgica quando ciclobenzaprina usada em combinao com outras drogas como
inbidores de recaptao seletiva de serotonina (IRSSs), inibidores de recaptao de serotonina e noraepinefrina
(IRSNs), antidepressivos tricclicos (ATCs), tramadol, bupropiona, meperidona, verapamil, ou inibidores da
monoaminoxidase (MAO). O uso concomitante de MITRUL com inibidores da MAO contraindicado. Os
sintomas de sndrome serotoninrgica incluem mudanas do estado mental (por exemplo: confuso, agitao,
alucinaes), instabilidade autonmica (por exemplo: sudorese, taquicardia, oscilao da presso arterial,
hipertermia), anormalidades neuromusculares (por exemplo: tremor, ataxia, hiperreflexia, clonus, rigidez
muscular), e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: nusea, vmito, diarreia). Ocorrendo qualquer reao

acima, o tratamento com MITRUL dever ser descontinuado, e um mdico dever ser consultado e informado para
que o tratamento e o suporte necessrio sejam institudos.
A utilizao de MITRUL no deve exceder duas semanas. O tratamento por perodos superiores a duas ou trs
semanas deve ser feito com o devido acompanhamento mdico.
MITRUL deve ser usado com cuidado em pacientes com um histrico de reteno urinria, glaucoma de ngulo
fechado, presso intraocular elevada e em pacientes recebendo medicao anticolinrgica.
MITRUL, especialmente quando usado com lcool ou outros medicamentos depressivos do Sistema Nervoso
Central, pode prejudicar as capacidades mentais e/ou fsicas, exigidas para desempenho de tarefas perigosas, como
operar maquinrio ou conduzir um veculo motor.
Pacientes devem ser orientados sobre a possibilidade de ocorrncia de crise hiperpirtica convulsiva e morte
associada ao uso concomitante de ciclobenzaprina com inibidores da MAO.
Pacientes devem ser alertados sobre o risco de sndrome serotoninrgica quando h uso concomitante de MITRUL
com outras drogas como IRSSs, IRSNs, ATCs, tramadol, bupropiona, meperidina, verapamil ou inibidores da
MAO. Pacientes devem ser orientados sobre os sinais e sintomas da sndrome serotoninrgica e instrudos a
procurarem cuidados mdicos imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas (vide ADVERTNCIAS e
PRECAUES, INTERAES MEDICAMENTOSAS).
Este medicamento no deve ser utilizado por pacientes grvidas sem orientao do seu mdico ou cirurgiodentista.
Durante o perodo de aleitamento materno ou doao de leite humano, s utilize medicamentos com o
conhecimento do seu mdico ou cirurgio-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite
humano, causando reaes indesejveis no beb.
MITRUL no deve ser usado por idosos ou por pacientes com funo heptica prejudicada.
No use medicamento sem o conhecimento de seu mdico. Pode ser perigoso para sua sade.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
MITRUL pode ter interaes de risco vida com antidepressivos inibidores da MAO. (Vide
CONTRAINDICAES.) Relatos ps-comercializao de sndrome serotoninrgica tem sido descritos durante
o uso combinado de ciclobenzaprina e outras drogas como IRSSs, IRSNs, ATCs, tramadol, bupropiona,
meperidine, verapamil ou inibidores da MAO. Se o tratamento concomitante de MITRUL com outra droga
serotoninrgica for clinicamente justificado, ser aconselhvel um acompanhamento cuidadoso, particularmente,
durante o incio do tratamento ou perodo da titulao de dose (vide ADVERTNCIAS).
MITRUL pode aumentar os efeitos do lcool, barbitricos e outros depressivos do SNC. Antidepressivos
tricclicos podem bloquear a ao anti-hipertensiva da guanetidina e compostos de ao semelhante.
Antidepressivos tricclicos podem aumentar o risco de convulso em pacientes recebendo tramadol ou
comprimidos de cloridrato de tramadol e paracetamol.
5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MITRUL deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30C).

MITRUL 15mg tm validade de 24 meses.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas fsicas e organolpticas
As cpsulas de liberao prolongada de MITRUL esto disponveis nas concentraes de 15 mg, embaladas em
blsteres de 2, 5 e 10cpsulas. As cpsulas de 15mg so laranja/laranja e possuem um relevo em tinta azul com
15mg no corpo e uma faixa tracejada na tampa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose adulta recomendada para a maioria dos pacientes uma (1) cpsula de 15mg de MITRUL, administrada
uma vez ao dia. Alguns pacientes podem exigir at 30mg/dia, administrados como duas (2) cpsulas de 15mg de
MITRUL, uma vez ao dia.
Recomenda-se que as doses sejam administradas aproximadamente no mesmo horrio, todos os dias.
O uso de MITRUL durante perodos maiores que duas ou trs semanas no recomendado.
Consideraes de Dosagem para Populaes de Paciente Especiais: MITRUL no deve ser usado por idosos ou
por pacientes com funo heptica prejudicada.
7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esquea-se de tomar uma dose, tome-a assim que possvel. No entanto, se estiver prximo do horrio
da dose seguinte, espere por este horrio, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolncia,
boca seca, dor de cabea, tontura.
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansao, constipao,
nusea, dispepsia, viso embaada, alterao do paladar, palpitaes, tremor, garganta seca, acne, distrbio de
ateno.
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram ciclobenzaprina 10mg de liberao
imediata):
Geral: Sncope; mal-estar, dor torcica; edema.
Cardiovascular: Taquicardia; arritmia; vasodilatao; palpitao; hipotenso, hipertenso; infarto do miocrdio;
bloqueio cardaco; derrame.
Digestivo: Vmito; anorexia; diarreia; dor gastrintestinal; gastrite; sede; flatulncia; edema da lngua; funo
heptica anormal e relatos raros de hepatite, ictercia e colestase, leo paraltico, descolorao da lngua;
estomatite; inchao da partida.
Endcrina: Sndrome de secreo inapropriada de ADH (hormnio anti-diurtico).
Hemtica e Linftica: Prpura; depresso da medula ssea; leucopenia; eosinofilia; trombocitopenia.
Hipersensibilidade: Anafilaxia; angioedema; prurido; edema facial; urticria; exantema ou rash cutneo.
Metablica, Nutricional e Imune: Elevao e diminuio dos nveis de acar sanguneo; ganho ou perda de peso.
Musculoesqueltica: Fraqueza local, mialgia.
Sistema Nervoso e Psiquitrica: Convulses, ataxia; vertigem; disartria; tremores; hipertonia; convulses;
espasmo muscular; desorientao; insnia; humor depressivo; sensaes anormais; ansiedade; agitao; psicose;
pensamento e sonho anormais; alucinaes; excitao; parestesia; diplopia; sndrome serotoninrgica, libido
diminuda ou elevada; marcha anormal; delrios; comportamento agressivo; parania; neuropatia perifrica;
paralisia de Bell; alterao nos padres de EEG; sintomas extrapiramidais.
Respiratrio: dispneia.
Pele: Sudorese, fotossensibilizao; alopecia.
Sentidos Especiais: Ageusia; zumbido.
Urogenital: Aumento da frequncia e/ou reteno urinria, urinao prejudicada, dilatao do trato urinrio;
impotncia; inchao testicular; ginecomastia; aumento da mama; galactorria.
"Ateno: este produto um medicamento que possui nova forma farmacutica no pas e, embora as
pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico ou
cirurgio-dentista."

ABUSO E DEPENDNCIA DO MEDICAMENTO

Similaridades farmacolgicas entre os medicamentos tricclicos exigem que certos sintomas de retirada sejam
considerados quando o MITRUL (Cpsulas de Liberao Prolongada de Cloridrato de Ciclobenzaprina) for
administrado, mesmo que eles no tenham sido relatados como ocorrendo com esse medicamento. Cessao
3

abrupta do tratamento aps administrao prolongada raramente pode produzir nusea, cefaleia e mal-estar. No
so indicativos de vcio.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Os sintomas mais comuns associados superdosagem de
ciclobenzaprina so sonolncia e taquicardia. Os menos frequentes incluem tremor, agitao, coma, ataxia,
hipertenso, fala arrastada, confuso, tontura, nusea, vmito e alucinaes. Os sintomas raros, mas
potencialmente crticos so: parada cardaca, dor no peito, disritmias cardacas, hipotenso grave, convulso e
sndrome neurlolptica maligna.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
MS - 1.2214.0093
Resp Tc.: Marcia da Costa Pereira
CRF-SP n 32.700
Fabricado por:
Aptalis Pharmatech, Inc.
Vandalia, Ohio 45377
Estados Unidos
Importado por:
ZODIAC PRODUTOS FARMACUTICOS S/A.
Rodovia Vereador Abel Fabrcio Dias,, 3400
Pindamonhangaba - SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indstria Brasileira
SAC: 0800-166575
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (20/03/2015)
BU_01_P 349077.00