Anda di halaman 1dari 134

GUIA PARA LAS INSPECCIONES DE ORDEN

GENERAL A LOS ESTABLECIMIENTOS


SOMETIDOS A CONTROL SANITARIO POR EL
INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE

Q.F. EDITH RAMIREZ COX


Q.F. NORA HENRIQUEZ ULLOA
Q.F. JEANNETTE WUTH BASCUAN
Q.F. MAGDALENA REYES CORTES
Q.F. ISOLDE ESCOBAR ORELLANA
Q.F. RODRIGO JARA MORALES

DICIEMBRE 1997
REVISION JUNIO-AGOSTO 1998
REVISION DICIEMBRE 1998 - FEBRERO 1999

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

INTRODUCCION
Esta Gua para Inspecciones permite verificar el cumplimiento de las Prcticas de Buena Manufactura
y Prcticas de Buen Laboratorio. En el marco del lineamento estratgico del MINSAL, que seala:
"Desarrollar Polticas Pblicas de Salud tendientes a mejorar la calidad de vida y el medio
ambiente de la poblacin", le corresponde al Instituto de Salud Pblica de Chile, dentro de las
funciones relativas al control de medicamentos, garantizar la calidad de stos, siendo prioritario su
cumplimiento.
Esta Gua es una herramienta eficaz para el mejoramiento de la Industria y, por lo tanto, de la calidad de
sus productos. Las pautas de esta Gua han considerado las materias de las Prcticas de Buena
Manufactura de la Organizacin Mundial de la Salud y las guas para Inspeccin del Mercosur.
Cada tem tiene asignada una calificacin, con la finalidad de que las inspecciones a realizar respondan a
criterios de evaluacin objetivos y uniformes, los cuales se detallan a continuacin:
IMPRESCINDIBLE:
Abreviatura correspondiente: I. Se ha otorgado a aquellos tem de la Gua cuyo no cumplimiento
puede afectar en grado crtico a la calidad del producto y/o la seguridad de los trabajadores, o que estn
relacionados con las condiciones mnimas de higiene y de procedimientos que permitan un adecuado
funcionamiento. Debe ser cumplido de modo absoluto e incuestionable para obtener la autorizacin. El no
cumplimiento o cumplimiento parcial de uno de los factores que afectan en grado crtico la calidad del
producto y/o la seguridad de los trabajadores implica la inhabilitacin de la actividad de la planta o de
uno o ms sectores de la misma. En consecuencia, en el caso de planta nueva, ello implicar la
presentacin de una nueva solicitud de habilitacin. En el caso de los factores relacionados con las
condiciones mnimas de higiene y de procedimientos, el incumplimiento dar lugar al otorgamiento de
plazos perentorios para su cumplimiento.
NECESARIO:
Abreviatura correspondiente: N. Se ha asignado a aquellos tem de la Gua cuyo no cumplimiento
puede afectar en grado semicrtico a la calidad del producto y/o seguridad de los trabajadores. Debe ser
cumplido de modo absoluto e incuestionables para obtener la autorizacin. Por lo tanto se define por s o
por no. Su no cumplimiento o cumplimiento parcial implica negativa de habilitacin (planta nueva) o
suspensin de la actividad de la planta o de uno o ms sectores de la misma, con establecimiento de
un plazo para cumplir con las exigencias del tem.
RECOMENDABLE:
Abreviatura correspondiente: R. Se aplic a aquellos tem de la Gua cuyo no cumplimiento puede
afectar en grado no crtico a la calidad del producto y/o a la seguridad de los trabajadores. Por lo tanto se
define por s o por no. Su no cumplimiento o cumplimiento parcial NO implica negativa de habilitacin
(planta nueva) o suspensin de la actividad de la planta o de uno o ms sectores de la misma, pero s
el establecimiento de un plazo para cumplir con las exigencias del tem.
INFORMATIVO:
Abreviatura correspondiente: INF. Se otorg a aquellos tem de la Gua que brindan informacin
descriptiva y ampliatoria. Su no cumplimiento o cumplimiento parcial No afecta ni a la calidad del
producto ni a la seguridad de los trabajadores. Sin embargo, ella debe ser proporcionada por el
Laboratorio al momento de la visita inspectiva o, en su defecto, en un plazo acordado.

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

INDICE
Pgina
I.
II.
II.A.
II.B.
III.
III.A.
III.B.
III.C.
III.D.
IV.
IV.A.
IV.B.
IV.C.
IV.D.
IV.D.1.
IV.E.
IV.E.1.
IV.E.2.
IV.F.
IV.F.1.
IV.F.2.
IV.F.3.
IV.G.
IV.G.1.
IV.H.
IV.H.1.
IV.H.2.
IV.I.1.
IV.I.2.
IV.I.3.
IV.I.
IV.J.
V.
V.A.
V.B.
V.B.1.
V.B.2.
V.C.
VI.
VI.A.
VI.B.
VI.B.1.
VI.B.2.

DATOS DEL LABORATORIO


PERSONAL
CAPACITACION
HIGIENE PERSONAL
GARANTIA DE CALIDAD
AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD
QUEJAS
VALIDACION
RETIRO DE PRODUCTOS
AUDITORIA
REGISTRO GENERAL DE PRODUCCION
FORMULA PATRON
PLANILLA DE FABRICACION
CONTROLES EN PROCESO
BOLETIN DE ANALISIS DE CONTROLES EN PROCESO
MATERIAS PRIMAS
BOLETIN DE ANALISIS DE MATERIAS PRIMAS
ANEXO MATERIAS PRIMAS
MATERIALES DE ENVASE-EMPAQUE
BOLETIN DE ANALISIS DE MATERIALES DE ENVASEEMPAQUE
ANEXO MATERIALES ENVASE-EMPAQUE
PLANILLA DE ENVASE-EMPAQUE
PRODUCTO TERMINADO
BOLETIN PRODUCTO TERMINADO
CONTRAMUESTRAS
CONTRAMUESTRAS MATERIAS PRIMAS
CONTRAMUESTRAS PRODUCTO TERMINADO
MATERIALES RECHAZADOS
MATERIALES REPROCESADOS (RECUPERADOS)
PRODUCTOS DEVUELTOS
MATERIALES DE DESECHO
HIGIENE Y SANITIZACION
INSTALACIONES DE AGUA
AGUA POTABLE
AGUA PURIFICADA
AGUA DEIONIZADA
AGUA OSMOSIS REVERSA
AGUA PARA INYECTABLES
PLANTA FISICA
BAOS Y VESTUARIOS
DEPARTAMENTO DE PRODUCCION
BODEGAS (ANEXO)
AREAS DE PESAJE

5
7
8
9
10
11
13
14
15
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
32
32
33
33
34
35
36
37
37
39
39
41
43
45
46
48
48
55
Pgina

VI.B.3.

EQUIPOS

58
3

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.B.4.
VI.B.5.
VI.B.6.
VI.B.7.
VI.B.8.
VI.B.8.1.
VI.B.8.2.
VI.B.8.3.

FABRICACION
AREA PRODUCTOS ANOVULATORIOS Y HORMONAS
AREA PRODUCTOS PENICILINICOS Y DERIVADOS
AREA PRODUCTOS CITOSTATICOS U ONCOLOGICOS
PRODUCTOS ESTERILES
AREA DE LAVADO
AREA DE PREPARACION DE PRODUCTOS
ESTERILIZABLES EN SU ENVASE FINAL O
ESTERILIZABLES POR FILTRACION
AREA DE ENVASE PARA PRODUCTOS ESTERILIZABLES
POR FILTRACION Y SOLUCIONES PARENTERALES

59
64
70
76
82
82
85
88

VI.B.8.4.

AREA DE ENVASE PARA PRODUCTOS ESTERILIZABLES


EN SU ENVASE FINAL
VI.B.8.5. AREA DE PREPARACION ASEPTICA (CLASE 100)
VI.B.8.6. AREA DE ENVASE ASEPTICO (PRODUCTOS NO
ESTERILIZABLES EN SU ENVASE FINAL)
VI.B.8.7. AREA DE PREPARACION Y LLENADO DE UNGUENTOS,
CREMAS, SUSPENSIONES Y OTROS PRODUCTOS
ESTERILIZABLES EN SU ENVASE FINAL
VI.B.8.8. AREA DE PREPARACION Y LLENADO DE UNGUENTOS,
CREMAS, SUSPENSIONES Y OTROS PRODUCTOS
ESTERILES NO ESTERILIZABLES EN SU ENVASE FINAL
VI.B.8.9. AREA DE ESTERILIZACION
VI.B.8.10. AREA DE REVISION DE AMPOLLAS
VI.C.
SECCION DE LAVADO DE MATERIALES Y EQUIPOS
VI.D.
AREA DE ENVASE-EMPAQUE
VII.
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
VII.A.
INSTRUMENTAL
VII.B.
REACTIVOS
VII.C.
MEDIOS DE CULTIVO
VII.D.
ESTANDARES DE REFERENCIA
VIII.
OBSERVACIONES FINALES

92
96
100
104
108
112
114
118
121
126
130
131
132
133
134

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VISITA DE ORDEN GENERAL


I.- DATOS DEL LABORATORIO
CALIF
INF

1.

FECHA DE LA VISITA

2.

TIPO DE ESTABLECIMIENTO

INF

3.

4.

RAZON SOCIAL O PERSONA


NATURAL
DIRECCION

5.

FONO-FAX

6.

DIRECTOR TECNICO

7.

Oficialmente comunicado al ISP?

8.
9.

JEFE DEPTO CONTROL


CALIDAD
Oficialmente comunicado al ISP?

10.

INSPECCION ANTERIOR V.O.G.

INF

11.

El farmacutico responsable est


presente?
La empresa posee autorizacin por
organismos competentes para
funcionamiento referente a la
localizacin, proteccin ambiental y
seguridad de instalaciones?
Cul es la superficie total ocupada
por el lab. de produccin?
Cul es la superficie total ocupada
por la empresa?
De cuntos edificios est
compuesta la planta?
Cul es la superficie ocupada por
cada edificio?
Cul es el nmero de empleados
que pertenecen a la empresa?
Fu exhibida la lista de los
productos de propiedad de la firma
que estn en comercializacin y de
los que no lo estn?
Cul es la capacidad de produccin
del establecimiento por forma
farmacutica?
Cul es la capacidad de produccin
propia para cada producto fabricado
en la empresa?
Presta servicios de fabricacin por
cuenta ajena ?

12.

13.
14.
15.
16.
17.
18.

19.
20.
21.

I
INF
Q.F.

I
I

Q.F.

I
I

INF
INF
INF
INF
INF
N6

INF
INF
INF
5

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

22.

Presta servicios por cuenta ajena de


envase-empaque?
C. de Calidad (C.C.) es responsable
de aprobar o rechazar productos
elaborados por cuenta ajena?
Presta servicios como Lab. Externo
de Control de Calidad?
Otro Laboratorio le presta servicios
de fabricacin?
Otro laboratorio le presta servicios
como Laboratorio Externo de
Control de Calidad?
El laboratorio que le presta servicios
como Laboratorio Externo de
Control de Calidad est autorizado
por el ISP?
Los convenios estn comunicados al
I.S.P.?
Tiene lnea de productos genricos?

INF

INF

31.

Cul es la capacidad contratada por


terceros para cada producto?
Importa materia prima?

32.

Importa productos terminados?

INF

33.

Exporta materia prima?

INF

34.

Exporta productos terminados?

INF

35.

INF

38.

Fabrica el laboratorio productos


citostticos?
Fabrica el laboratorio productos
cuyo p.a. son hormonas?
Fabrica el laboratorio productos
penicilnicos o derivados de stos?
Fabrica vacunas?

39.

Fabrica productos biolgicos?

INF

40.

Fabrica productos cosmticos?

INF

41.

Fabrica otros productos que


requieran rea especial?
Existe casino?

INF

De no ser as, dnde come el


personal?

INF

23.
24.
25.
26.
27.

28.
29.
30.

36.
37.

42.
43.

I
INF
INF
INF
I

I
INF

INF

INF
INF
INF

INF

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

II.- PERSONAL
CUMPLE
SI
NO

CALIF
N6

1.

Se lleva un Registro del personal ingresado?

2.

Hay un procedimiento escrito de seleccin de personal?

N12

3.

Hay acreditacin de estudios?

N6

4.

Produccin N de Profesionales

INF

5.

Produccin N de Supervisores

INF

6.

Produccin N de Operarios

INF

7.

Produccin N de Administrativos

INF

8.

Produccin N de Empleados de Servicio

INF

9.

Bodega N de Personas

INF

10.

Investigacin y Desarrollo N de Profesionales

INF

11.

Control de Calidad N de Profesionales

INF

12.

Control de Calidad N de Analistas

INF

13.

Control de Calidad N Supervisores

INF

14.

Control de Calidad N Empleados de Servicio

INF

15.

Control de Calidad N Administrativos

INF

16.

El Departamento de Produccin est dirigido tcnicamente


por un profesional Q.F.?
Hay un organigrama?

17.

I
N6

18.

Estn descritas las funciones del personal del


organigrama?

N12

20.

Dependencia de acuerdo BPM (D.S. 1876/95)?

N6

El personal tcnico y especializado es suficiente?

INF

Observaciones:------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

II.A.-. CAPACITACION
CUMPLE
NO
SI
1.

Existe un programa de capacitacin para el personal?

CALIF
N6

2. Capacitacin:
2.1. PBM

N12

2.2.

PBL

N12

2.3.

Computacin

INF

2.4.

Otros

INF

3.

Se capacita segn necesidades por rea?

N12

4.

La capacitacin la realizan personas y/o firmas externas?

INF

5.

Se realiza capacitacin interna?

INF

6.

Se cumple el programa?

N12

7.

Nombre del responsable del programa?

INF

Observaciones:--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

II.B.- HIGIENE DEL PERSONAL


CUMPLE
NO
SI
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.

La admisin del personal es precedida de un control


mdico?
Existe un programa de examen mdico?
Existe un plan de asistencia mdica y de atencin en caso
de enfermedad brusca o accidente?
Se toman medidas en caso de enfermedad profesional?
Est prohibido fumar, comer y beber en la planta de
produccin?
Hay instrucciones de uso de vestimenta en los vestidores y
en las reas donde se requiere?
Se instruye al personal a lavarse las manos antes de
ingresar a las reas de produccin?
Se verifica que el personal que manipula materias primas ,
productos o realiza procesos de envasado, no tenga
lesiones abiertas?
El personal informa a sus superiores condiciones de salud
que influyan negativamente en los productos?
Hay un responsable asignado para el cumplimiento de este
tem?
Existen normas de seguridad escritas?

CALIF
N6
R
R
N12
I
I
I
I
I
N6
R

Se cumple la prohibicin de no comer y beber en la planta


de produccin?
Se cumplen las instrucciones de vestimenta?

Se cumple la instruccin de lavado de manos?

Se cumple que el personal no tenga heridas expuestas?

Se cumplen las normas de seguridad?

Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

III. GARANTIA DE CALIDAD


CUMPLE
SI
NO

CALIF
N12

1.

Existe en la empresa un programa de garanta de calidad?

2.

Se divulga a todos los niveles?

N12

3.

N6

12.

Existen normas escritas generales para conocimiento y


aplicacin de buenas prcticas de fabricacin?
Existe en la empresa un rea que coordine las actividades
de garanta de calidad?
Estn claramente definidas las responsabilidades
individuales por el sistema de gestin de calidad?
Existen procedimientos escritos para avalar la efectividad
y aplicabilidad de las normas y sistemas de Garanta de
Calidad?
Actualmente se desarrollan y proyectan los productos
farmacuticos de acuerdo con requisitos de buenas
prcticas de fabricacin?
Se realiza nueva verificacin de la documentacin toda vez
que se efecta un cambio que puede afectar la calidad o la
reproducibilidad de un proceso o de un mtodo analtico?
Se capacitan los funcionarios de modo de garantizar una
correcta y completa ejecucin de los procesos y
procedimientos definidos?
Los nuevos conocimientos adquiridos en los procesos o las
adaptaciones y mejoras se implementan slo despus de
una completa evaluacin y aprobacin?
Se realizan autoinspecciones peridicas para verificar el
cumplimiento de buenas prcticas de fabricacin?
Existen registros?

Se cumple (verificar 3)?

N12

Se cumple (verificar 9)?

N6

4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.

N6
N12
N12
N24
N24
N6
N24
N6
N6

Observaciones----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

10

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

III.A. AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD


CUMPLE
NO
SI

CALIF
N6

1.

Hay autoinspeccin o auditoras internas?

2.

Se han hecho auditoras externas?

INF

3.

Se audita a los laboratorios que les fabrican?

N12

4.

N6

5.

El personal que realiza las autoinspecciones y auditoras


est capacitado?
Hay programa escrito de autoinspecciones y auditoras?

5.1.

Se cumplen?

N12

6.

El programa incluye personal?

N12

7.

El programa incluye instalaciones de la planta fsica?

N12

8.

Incluye mantencin de la planta fsica y equipos?

N12

9.

N12

10.

Incluye almacenamiento de materiales y productos


terminados?
Incluye equipos?

11.

Incluye controles de produccin y procesos?

N12

12.

Incluye control de calidad?

N12

13.

Incluye documentacin?

N12

14.

Incluye higiene y sanitizacin?

N12

15.

Incluye programas de validacin?

N60

16.

Incluye calibracin de instrumentos o sistemas de


medidas?

N12

17.

Incluye procedimientos de retiro?

N12

18.

Incluye quejas?

N12

19.

Se reportan los resultados e informes a los superiores?

N6

20.

Se adoptan medidas?

N12

21.

Hay evaluacin y conclusiones?

N12

22.

Qu reas , productos, procesos u otros han sido auto


inspeccionados en el ltimo ao?
Se realiza seguimiento?

INF

23.

11

N6

N12

N12

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

24.

Hay responsables del seguimiento?

25.

Se realizan auditoras a proveedores?

26.

Hay evaluacin de proveedores para definir los que sern


auditados?

N12
R
N12

Observaciones: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

12

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

III. B. QUEJAS
CUMPLE
NO
SI
1.
2.
3.

Se lleva registros de las quejas recibidas sobre la calidad


de los medicamentos o de cualquier modificacin de sus
caractersticas fsicas?
Se identifica la queja?

CALIF
I
N6
N6

4.

Hay procedimientos escritos para recepcin e


investigacin de las mismas?
Hay asignado un responsable (produccin, C.C.)?

5.

Si es necesario se hace control analtico ?

N6

6.

Hay boletines de control?

N6

7.

Se adoptan medidas correctivas cuando corresponde?

N6

8.

Se informa al superior ?

N6

9.

Comunicacin ISP (Art. 116 DS 1876/95)* Clase I y


Clase II?

N6

Clase I : Situacin en la que existe una probabilidad razonable que el uso o estar expuesto al
uso del producto que infringe la legislacin sanitaria vigente, provoque reacciones adversas
severas a la salud o la muerte.
Clase II : Situacin en la cual el uso o estar expuesto al uso del producto que infringe la
legislacin sanitaria vigente, puede causar consecuencias adversas a la salud, en forma temporal
o mdicamente reversible, o cuando la probabilidad de consecuencias serias a la salud es remota.
Clase III
: Situacin en la cual el uso o estar expuesto al uso del producto que infringe la
legislacin sanitaria vigente, no es probable que cause consecuencias adversas a la salud.
Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

13

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

III.C. VALIDACION
CUMPLE
SI
NO
1.

Se hacen validaciones ?

CALIF
N60

2.

Validacin prospectiva?

INF

3.

Validacin retrospectiva ?

INF

4.

Existe programa de validaciones?

N12

5.

Estn identificados los procesos crticos?

N12

6.

Existen P.O.S. para realizar validaciones?

N12

7.

Hay protocolo de validacin?

N60

8.

N60

9.

Existe un P.O.S. general que establezca los cambios que


dan origen a una nueva validacin?
Se realizan revalidaciones?

9.1.

Existen P.O.S. para efectuar revalidaciones?

N60

9.2.

Estn definidas las revalidaciones?

N60

9.3.

Con qu frecuencia se realizan las revalidaciones?

N60

10.

Archivo de resultados?

N60

11.

Hay un profesional responsable asignado?

N12

N60

Observaciones: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

14

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

III.D RETIRO DE PRODUCTOS


CUMPLE
NO
SI

CALIF
N6

1.

Existe un "Registro de Distribucin"?

2.

N6

3.

Esos registros contienen informacin que permita el


rastreo e identificacin de cules son los destinatarios
resultantes de la distribucin primaria?
Existe un P.O.S. de retiro de productos del mercado?

3.1.

Se cumple?

N6

3.2.

Hay asignado un responsable?

N6

3.3.

Si la persona responsable no pertenece al Depto de C.C. ,


este Departamento es informado de las operaciones
efectuadas?
La persona responsable es independiente del
Departamento de Ventas y Marketing?
Son tomadas las medidas inmediatas para el retiro del
producto en todo el territorio en el cual fue distribuido?
Existe un rea apropiada y segura para el almacenamiento
de los productos retirados del mercado, mientras aguardan
su destino?
Esta rea est delimitada fsica y administrativamente?

N6

3.4.
4.
5.
6.
7.

N6

N6
I
N12
N12

Hay un documento que d cuenta del retiro o recepcin del


o los productos?
* En este documento se consigna:
7.1. Destinatario (establecimiento del cual proceden los
productos)?
7.2. Nombre del producto ?

7.3.

Cantidad?

7.4.

Nmero de serie?

7.5.

Fecha de vencimiento?

7.6.

Razones?

7.7.

Lugar de almacenamiento ?

N12

8.

N6

8.1.

Existen informes concluyentes sobre todo proceso para


cada producto retirado del mercado en el rea de su
responsabilidad?
Hay conciliacin entre cantidades distribuidas y retiradas?

8.2.

Se consigna el destino de los productos?

9.

Se notifica a las autoridades del ISP?

15

I
I

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

10.

Si el retiro es por desvos de calidad, las autoridades


competentes de los dems pases son avisadas
oportunamente cuando corresponda?

Observaciones: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

16

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

IV.- AUDITORIA
1.

PRODUCTO

2.

PRESENTACION

3.

SERIE

4.

N DE REGISTRO

5.

PERIODO DE EFICACIA

6.

CONDICION DE VENTA

7.

RESOLUCION DE REGISTRO

8.

FECHA RESOLUCION

9.

Folio del Reg. Gral. de Fab. en el


cual se registra el producto?

17

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

IV. A. REGISTRO GENERAL DE PRODUCCION (ART.157 D.S.1876/95)


CUMPLE
SI
NO

CALIF
I

1.

Foliado?

2.

Fecha de planificacin?

3.

Nombre del producto?

4.

Nmero de serie asignado?

5.

Nmero de la planilla de fabricacin?

6.

Fechas de inicio y trmino de elaboracin del granel?

7.

Rendimiento terico y prctico del granel?

8.

Nmero de planilla envase-empaque?

9.

10.

Fechas de inicio y trmino del proceso de envaseempaque?


Rendimiento terico y prctico del producto terminado?

11.

Nmeros de boletines de anlisis del producto terminado?

12.

Nmero y fecha resolucin control de serie si procediere?

13.

Nombre y firma del Director Tcnico y del Jefe Control de


Calidad?
Se respeta orden cronolgico de las anotaciones?

14.

Observaciones:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

18

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

IV. B. FORMULA PATRON


CUMPLE
SI
NO
1.
2.
3.
4.

Existe una frmula patrn para cada producto fabricado de


acuerdo al registro sanitario?
La frmula patrn esta preparada , revisada y aprobada por
personas competentes responsables y firmada por otra
persona tambin responsable y competente?
Se ajusta esta frmula a la capacidad de los equipos?

CALIF
N6
I
N6

5.
5.1.

Existen procedimientos escritos sobre la forma de proceder


cuando es necesario modificar la frmula patrn?
La frmula patrn contiene?
Nombre, f.f., dosis del producto y perodo de eficacia?

5.2.

Frmula porcentual o por unidad posolgica?

5.3.

Cantidad terica del producto a ser fabricado?

5.4.

Nombre, cdigo, cantidad y unidades de cada ingrediente?

5.5.

Instrucciones detalladas de todas y cada una de las etapas


de fabricacin, sector dnde debe efectuarse y equipos a
ser utilizados?

N12

Observaciones: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

19

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

IV.C. PLANILLA DE FABRICACION

(ART. 156 D.S.1876/95)


CUMPLE
NO
SI

CALIF
I

1.

Documento numerado?

2.

Individualizacin del producto?

3.

Cantidad a fabricar?

4.

Nmero de serie asignado conforme a clave?

5.

Fechas de inicio y trmino de la fabricacin?

6.

7.

Frmula cuali y cuantitativa de acuerdo a la frmula


patrn?
Materias primas que se utilicen en la fabricacin del
producto, supervisado y firmado por un profesional
responsable?
Nmeros de boletines de anlisis de las materias primas?

9.

Rendimiento terico y real?

9.1.

Estn fijados los lmites de rendimiento admisibles?

10.

Hay P.O.S. de fabricacin?

N6

11.

Hay seguimiento firmado por operador y supervisor de los


procesos del procedimiento?
Anlisis de inspeccin de calidad, VB firmado cuando
corresponda en el proceso?
Nombre y firma del profesional responsable?

N6

7.

12.
13.

I
I

N6
I

Observaciones: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

20

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

IV. D. CONTROLES EN PROCESO (Art. 137 d) y 161 b))


CUMPLE
SI
NO
1.

2.
3.

4.
5.
6.
7.
8.

Existen instrucciones claras y detalladas de las etapas de la


elaboracin que requieren la intervencin de C.C. para
control de procesos con indicacin del responsable y
fecha?
Existen exigencias de anexar a la documentacin de
elaboracin, registros grficos de T, presin, y humedad
cuando el procedimiento requiere control de los mismos?
Existen exigencias de anexar a la documentacin de
elaboracin el rtulo de identificacin de las materias
primas y materiales empleados, cuando no exista otro
sistema de seguridad equivalente?
Existe la exigencia de anexar a la documentacin de
elaboracin un rtulo del producto final, con el nmero de
lote o partida y el vencimiento?
Existe el clculo de rendimiento real obtenido en las
diversas etapas de la elaboracin y relacin con el
rendimiento terico?
Existe una descripcin de los envases, estuches y otros
materiales utilizados para el fraccionamiento en los
procesos de envase-empaque?
Todos los envases, lneas, equipos usados durante la
produccin estn identificados para indicar claramente su
contenido o la etapa de procesamiento del lote?
Existen instrucciones adecuadas para rotular y embalar el
producto y condiciones de conservacin?

CALIF
N6

N6
N6

N6
N6
I
I
N6

Se cumple 1 ?

N6

Se cumple 2 ?

N6

Se cumple 3 ?

N6

Se cumple 4 ?

N6

Se cumple 7 ?

Los productos en proceso estn


almacenados en lugar adecuado?

localizados

y/o

N12

Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

21

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

IV.D.1. BOLETINES DE ANALISIS DE CONTROLES EN PROCESO


CUMPLE
NO
SI

CALIF
N6

1.

Existen boletines?

2.

Individualizacin del producto?

3.

Nmero de serie?

4.

Fecha inicio y trmino anlisis?

5.

Cantidad del producto en proceso?

6.

Controles/puntos de muestreo?

7.

Resultados de anlisis?

8.

Nmero de cuaderno y folio de los controles?

9.

Si no hay protocolos, se deja constancia escrita de los


controles en proceso?
Control de Calidad verifica si cada lote elaborado cumple
con las especificaciones establecidas antes de ser liberado?
Nombre y firma del responsable?

10.
11.

N60

I
I

Observaciones:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

22

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

IV E. MATERIAS PRIMAS
CUMPLE
SI
NO
1.
2.
3.
3.1.
4.
4.1.
4.2.
5.
6.
6.1.
6.2.
6.3.
7.
8.
9.

Existen P.O.S. con descripcin detallada de muestreos


representativos de la totalidad del lote o partida ?
El muestreo estadstico lo efecta
una persona
calificada de Control de Calidad?
Estn escritas las especificaciones con sus mrgenes de
aprobacin y/o rechazo y los mtodos analticos
empleados para el control de todas las materias primas?
Se cumplen?

CALIF
N6
I
N12
N12

Estn fijados los plazos de recontrol de las materias


primas?
Se cumplen?

N12

Los recontroles incluyen la determinacin de productos


de degradacin cuando se requiere?
Se mantienen todos los registros?

N6

Se conservan contramuestras de las materias primas


empleadas?
El tiempo de retencin fijado para las materias primas
activas es, a lo menos, de un ao despus de la fecha de
caducidad del ltimo producto terminado?
El tiempo de retencin fijado para las otras materias
primas es, a lo menos, de dos aos?
La cantidad que se retiene es suficiente como para
realizar dos anlisis completos?
Se utilizan exclusivamente materias primas que estn
dentro de su vida til?
Se toman los resguardos necesarios para no emplear
materias primas, cuyo vencimiento es anterior al
vencimiento del producto terminado?
Las materias primas se adquieren solamente de los
proveedores/distribuidores
que
cumplen
las
especificaciones respectivas del registro sanitario?

N12

I
I
I
I
I
N6

Observaciones:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

23

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

IV.E.1. BOLETIN DE ANALISIS DE MATERIAS PRIMAS: (VER ANEXO)


CUMPLE
NO
SI
1.

CALIF
I

Existe un documento numerado?

* Este documento consigna:


2.
Individualizacin del producto?

3.

Nmero de serie original?

4.

Fecha inicio y trmino anlisis?

5.

Cantidad recibida?

6.

Nmero de bultos?

7.

Procedimiento de muestreo?

8.

9.

Nmero de bultos muestreados segn procedimiento de


muestreo?
Nombre del proveedor?

10.

Fecha recepcin?

11.

Especificaciones?

12.

Referencia metodologas analticas?

13.

Resultados?

14.

Calificacin?

15.

Registro de clculos (si es cuaderno N y folio)?

16.

Nombre y firma del profesional responsable?

Se marcan los bultos muestreados?

N6

Observaciones:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

24

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

IV.E.2. ANEXO MATERIAS PRIMAS


Nombre

N boletn Fecha
anlisis

N de lote

Metodologa,
pg.

Especificaciones segn
reg. , pg.

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13

25

Anlisis no realizados

Observaciones

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

IV.F. MATERIALES DE ENVASE-EMPAQUE


CUMPLE
SI
NO
1
2
3
4

Existen P.O.S., con descripcin detallada del muestreo


representativo de la totalidad del lote o partida de material
de envase-empaque?
Se cumple?
Estn escritas las especificaciones y mtodos para el
control de todo el material de envase-empaque?
Se cumple?

CALIF
N6
N6
N6
N6

El muestreo estadstico lo realiza una persona calificada de


N6
Control de Calidad?
Observaciones:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

26

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

IV.F.1. BOLETINES DE ANALISIS DE MATERIALES DE ENVASE-EMPAQUE


(VER ANEXO)
CUMPLE
SI
NO
1.

Existe un documento numerado?

* En este documento se consigna:


1.1.
Individualizacin del material?

CALIF
I

N6

1.2.

Fecha inicio y trmino anlisis?

1.3.

Cantidad recibida?

N6

1.4.

Nmero de bultos?

N6

1.5.

Procedimiento de muestreo?

N6

1.6.

N6

1.7.

Nmero de bultos muestreados segn procedimiento de


muestreo?
Cantidad de muestra tomada?

1.8.

Cantidad de muestra establecida segn procedimiento?

N6

1.9.

Nombre del proveedor?

N6

1.10. Fecha de recepcin?

1.11. Clasificacin de los defectos?

N6

1.12. Estn definidos los A.Q.L.?

N6

1.13. Estn definidos los Ns de aceptacin y Ns de rechazo?

N6

1.14. Resultados?

1.15. Registro de mediciones(cuaderno de clculos N y folio)?

1.16. Nombre y firma del profesional responsable?

Se marcan los bultos muestreados?

N6

Observaciones:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

27

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

IV.F.2. ANEXO MATERIAL DE ENVASE-EMPAQUE


Nombre material E.E

N boletn Fecha
anlisis

Norma de
muestreo

Tipo insp. Cantidad

muestra
segn
norma/
cantidad
muestreada

Defectos
crticos
mayores
menores

AQL
definido

N aceptacin
N rechazo

Especificaciones
(variables por
atributos)

Observaciones

1
2
3
4
5
6
Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

28

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

IV.F.3. PLANILLA DE ENVASE-EMPAQUE (ART. 156 D.S.1876/95) (VER ANEXO)


CUMPLE
SI
NO

CALIF
I

Existe documento numerado?

Est individualizado el producto?

Se consigna la presentacin?

Nmero de serie ( asignando sublotes cuando


corresponda.)?
Fecha de inicio y trmino del envasado?

Nombre y cantidad de insumos utilizados?

Nmero de los boletines de anlisis de los insumos?

N6

Rendimiento terico y real?

N6

8.1

Estn fijados los lmites de rendimiento admisibles?

N6

Existe conciliacin de los graneles, materiales envaseempaque, etc.?


Hay muestras de materiales impresos adjuntas a la
planilla?

11

Nombre y firma del profesional responsable?

12

Hay P.O.S. de envase-empaque ?

N6

12.1. Incluye instrucciones detalladas ?

N12

12.2. Individualizacin de todas las pruebas de inspeccin de


calidad?
12.3. Seguimiento firmado por operador y supervisor de los
procesos del procedimiento?

N6

10

N6

Observaciones: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

29

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

IV.G. PRODUCTO TERMINADO


CUMPLE
SI
NO
1.

CALIF
N12

3.

Se hace control de calidad en el producto terminado segn


especificaciones del registro sanitario, exceptundose los
anlisis fsico qumicos realizados en los controles de
proceso?
Control de Calidad o persona autorizada verifica toda la
documentacin del proceso de cada producto para certificar
la correcta ejecucin del mismo, as como la correcta
investigacin y solucin de cualquier desvo del proceso?
Se efectan ensayos microbiolgicos cuando corresponde?

4.

Existen registros?

5.

Se efectan test de esterilidad cuando corresponde?

6.

Existen registros?

7.

Se realizan ensayos biolgicos cuando corresponde?

8.

Existen registros?

2.

Observaciones:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

30

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

IV.G.1. BOLETIN DE ANLISIS DE PRODUCTO TERMINADO


CUMPLE
NO
SI

CALIF
I

1.

Es un documento numerado?

2.
2.1.

El documento consigna:
Nombre del producto?

2.2.

Nmero de serie?

2.3.

Descripcin ff, dosis unitaria por f.f.?

2.4.

Presentacin (muestra mdica, venta, envase clnico)?

2.5.

Presentacin: contenido?

2.6.

Fecha de vencimiento?

2.7.

Condiciones de almacenamiento si corresponde?

2.8.

Instruccin de muestreo?

2.9.

Fecha inicio y trmino anlisis?

N6
I

2.10. Especificaciones?

2.11. Referencia a las metodologas analticas?

N6

2.12. N y folio cuaderno clculos?

2.13. Resultados?

2.14. Calificacin del producto segn resultados?

2.15. Nombre y firma del profesional responsable?

Corresponden estas metodologas a las declaradas en el


registro sanitario respectivo?

N12

Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

31

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

IV.H. CONTRAMUESTRAS
IV.H.1. CONTRAMUESTRAS MATERIAS PRIMAS
CUMPLE
SI
NO
1.

Se conservan contramuestras?

2.

Hay cantidad suficiente para realizar, al menos, dos


anlisis completos?
Se identifica el nmero de serie o lote, si as lo seala el
rtulo o protocolo original?
Se indica fecha de vencimiento cuando lo seala el rtulo
original?
Se conservan las contramuestras de M.P. activas, a lo
menos, un ao despus de la fecha de caducidad del ltimo
producto elaborado?
Se conservan las contramuestras de las otras M.P. por un
perodo de, a lo menos, 2 aos?

3.
4.
5.
6.

CALIF
I
N6
I
I
I
I

Observaciones:------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------IV.H.2. CONTRAMUESTRAS PRODUCTOS TERMINADOS


CUMPLE
SI
NO

CALIF
I

1.

Se conservan contramuestras?

2.

Hay cantidad suficiente para realizar, al menos, 2 anlisis


completos.?
Nmero de serie?

El nmero de serie est de acuerdo con la clave


autorizada?
Fecha de vencimiento?

Concuerda con el perodo de eficacia indicado en el


registro?
El rtulo est de acuerdo a lo aprobado en registro
sanitario?
Se conservan por un ao despus de la fecha de
vencimiento?
Se conservan contramuestras de todas las presentaciones
fabricadas correspondientes a esa serie en sus envases
originales?

3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

I
I
N6

Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

32

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

IV.I.1.- MATERIALES RECHAZADOS


CUMPLE
NO
SI
1.

N6

2.

Hay P.O.S. que describa la documentacin,


almacenamiento, destino y responsables de estos
materiales?
La documentacin incluye formulario en que se consigne:

2.1.

Nombre del producto o materiales?

N6

2.2

Cantidad?

N6

2.3.

Nmero de serie?

N6

2.4.

Fecha de vencimiento cuando corresponda?

N6

2.5.

Razones del rechazo?

N6

3.

Existen sectores cerrados, aislados y con llave para su


almacenamiento?
Los productos se etiquetan con etiqueta indicando
rechazado?
Hay un responsable asignado?

N12

4.
5.

N6

I
I

Observaciones: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------IV.I.2. MATERIALES REPROCESADOS (recuperados)


CUMPLE
SI
NO
1.

CALIF
N12

2.1.

Hay P.O.S. que describa la recuperacin o reproceso de los


productos ?
Hay documentos que den cuenta de la recuperacin o
reproceso?
En ellos se individualiza el producto o material?

2.2.

Se indica cantidad?

N12

2.3.

Nmero de serie ?

N12

2.4.

Fecha de vencimiento cuando corresponda?

N12

2.5.

Razones del reproceso o recuperacin?

N12

3.

Se cumplen las condiciones de almacenamiento descritas


en el P.O.S.?

N12

2.

33

N12
N12

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

4.

El almacenamiento es adecuado?

N12

5.

Usan etiqueta "aprobado" de color diferente (azul) ?

N12

6.

Se asigna nuevo nmero de serie?

7.

Hay boletn de anlisis despus de la recuperacin del


producto?
Hay profesional responsable?

8.

Observaciones:------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------IV.I.3. PRODUCTOS DEVUELTOS


CUMPLE
SI
NO
1.

CALIF
N12

2.

Hay P.O.S. con respecto a la recepcin de productos


provenientes del mercado?
Se cumple?

3.

Hay documentos donde se registre la recepcin?

N12

4.

Existe un rea independiente para almacenamiento de


productos devueltos?
El almacenamiento cumple las condiciones sealadas en
los rtulos?
Esos productos son identificados como tales?

N12

Se informa a Control de Calidad de la recepcin de estas


devoluciones?
Participan personas del Departamento de Control de
Calidad en la toma de decisiones para su debido
tratamiento?
Los resultados de las inspecciones y anlisis son
registrados?
Todas las decisiones tomadas son debidamente registradas?

4.1.
5.
6.
7.
8.
9.

N12

I
I

I
N12
N12

Observaciones:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

34

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

IV.I.4. MATERIALES DE DESECHO


CUMPLE
SI
NO

CALIF
R

1.

Estn clasificados?

2.

Tipos?

INF

3.

Hay convenio con empresa externa?

INF

4.

Se hace tratamiento en planta?

INF

5.

Hay programa para eliminar los materiales de desecho?

6.

Cmo se eliminan?

INF

7.

Hay responsable asignado?

N12

Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

35

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

IV.J. HIGIENE y SANITIZACION


CUMPLE
SI
NO

CALIF.
N12

1.

Hay P.O.S. de higiene y sanitizacin?

2.

Existe un programa?

N6

3.

N12

3.1.

El P.O.S. incluye clasificacin de reas segn tipo de


limpieza/sanitizacin?, y:
Nmina de productos a usar?

3.2.

Modo de usar (concentraciones)?

N12

3.3.

Cmo se hace: Lavar, enjuagar; cuntas veces?

N12

3.4.

Con qu se lava, enjuaga, sanitiza?

N12

3.5.

Contempla rotacin de sanitizantes?

N12

3.6.

Se identifica el equipo usado para lavar y sanitizar?

N12

3.7.

Especifica la vestimenta adecuada?

N12

3.8.

Elementos protectores?

N6

4.

Hay asignado personal para esta funcin?

N6

5.

Existen procedimientos para limpieza de equipos?

N6

6.

Existe un responsable en la verificacin de ejecucin de


limpieza en los equipos empleados?
Existe algn procedimiento para combatir roedores,
insectos, aves y otros animales?
Se describe en ellos la frecuencia, mtodos y materiales
usados, y el responsable de la ejecucin?
Los materiales usados son aprobados por la autoridad
competente?
Se ha verificado previamente que su empleo y forma de
aplicacin no significan un riesgo de contaminacin de
equipos y productos?

N6

7.
7.1.
7.2.
7.3.

N12

N6
N6
N6
N6

Observaciones:------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

36

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

V. INSTALACIONES DE AGUA
TIPO DE AGUA USADA
SI

NO

CALIF
INF

1.

Agua potable

2.

Agua purificada

INF

2.1.

Deionizada

INF

2.2.

Osmosis reversa

INF

3.

Agua destilada

INF

4.

Agua inyectable

INF

V.A. AGUA POTABLE


CUMPLE
SI
NO

CALIF
INF

1.

Se usa agua potable?

2.

La obtencin es por red pblica?

INF

3.

La obtencin es por pozos?

INF

4.

Otras fuentes?

INF

5.

La empresa posee tanques de agua?

INF

6.

Cuntos?

INF

7.

De qu materiales?

INF

8.

Cul es la capacidad de estos tanques?

INF

9.

Cul es el consumo medio?

INF

10.

Se hace algn tratamiento antes de ser almacenada el


agua?

INF

11.

Cual?

INF

12.

Se hace limpieza de estos tanques de agua?

N6

13.

Cul es la frecuencia?

INF

14.

Existen registros?

15.

Hay procedimientos escritos de la limpieza del depsito?

37

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

16.

Se cumplen?

17.

Se hacen anlisis fsico-qumicos si el agua proviene de


pozo?

N6

18.

Hay registros escritos?

19.

Frecuencia de anlisis?

INF

20.

Se hacen controles microbiolgicos?

N12

21.

Hay registros?

22.

Cul es la frecuencia?

23.

Programa de muestreo con puntos definidos para efectuar


recuento microbiano?
Existen registros?

Las caeras utilizadas para el transporte del agua potable


externamente estn en buen estado de conservacin y
limpieza?
Cul es el material de las caeras?

24.
25.
26.

R
INF

INF

Observaciones: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

38

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

V.B. AGUA PURIFICADA


V.B.1. AGUA DEIONIZADA
CUMPLE
SI
NO
1.

CALIF
INF

3.

La industria posee equipo deionizador para la produccin


de agua purificada?
El agua potable es utilizada como fuente de alimentacin
para sistemas de produccin de agua purificada?
Cul es la capacidad litros por hora ?

4.

El agua que abastece al deionizador es tratada?

INF

5.

Cmo?

INF

6.

Cul es la procedencia de esta agua?

INF

7.

Existe personal capacitado para operar el sistema?

N6

8.

El responsable est presente?

INF

9.

Existe manual de operaciones para el sistema?

N12

10.

Es utilizado?

N12

11.

Hay registro de regeneracin?

N6

12.

Hay programa de regeneracin de las resinas?

N6

13.

INF

14.

Si el agua que abastece el deionizador es clorada, existe un


sistema para retirar el cloro antes de deionizar?
Cul?

15.

Existe sistema de depsito para agua deionizada?

INF

2.

INF
INF

INF

15.1. Cul es la capacidad?

INF

15.2. Cul es el material usado?

INF

15.3. Existe algn tratamiento para evitar la contaminacin


bacteriolgica (radiacin UV, filtracin, ozonizacin,
etc.)?
15.4. Existe P.O.S. de limpieza para el depsito?

N12

15.5. Se cumple?

N6

15.6. Existe P.O.S. de sanitizacin para el depsito?

N6

15.7. Se cumple?

N6

16.

Se hacen anlisis fsico-qumicos?

N6

17.

Los anlisis se realizan antes de su uso?

N6

39

N6

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

18.

Existen registros de los anlisis?

N6

19.

Se hacen controles bacteriolgicos?

N12

20.

N60

21.

La frecuencia de los controles asegura su calidad


bacteriolgica?
Existen registros?

22.

Se hace mantencin preventiva del equipo?

N12

23.

Hay registros escritos?

N12

24.

El transporte del agua se hace por caeras?

N12

25.

Cul es el material de la caera?

INF

26.

N60

27.

Existen procedimientos escritos para la sanitizacin del


sistema?
Se cumplen?

28.

La frecuencia de esta operacin garantiza la sanitizacin?

N60

29.

Existen registros?

N12

30.

Existe algn tipo de filtro en el sistema?

N12

31.

Cul?

INF

32.

Existen procedimientos escritos de sanitizacin de los


medios filtrantes?
Se cumplen?

N12

34.

Existen registros de la sanitizacin de los medios


filtrantes?

N12

35.

Existen registros del cambio de los medios filtrantes?

N12

36.

El sistema de purificacin est validado?

N60

37.

Existen registros?

N60

38.

El agua producida es utilizada como materia prima para


productos no estriles?
Es liberada por C.C. antes de ser utilizada como materia
prima?
El agua producida es utilizada como fuente de
alimentacin para sistema de produccin de agua para
inyectables?

INF

33.

39.
40.

N60

N12

I
INF

Observaciones:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

40

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

V.B.2.- AGUA OSMOSIS REVERSA


CUMPLE
SI
NO
1.

CALIF
INF

2.

La industria posee equipamiento productor de agua por


osmosis reversa para produccin de agua purificada?
Cul es la capacidad en litros/hora?

3.

Se trata el agua que abastece al sistema?

INF

4.

Cmo?

INF

5.

Cul es la procedencia de esta agua?

INF

6.

Existe personal capacitado para operar el sistema?

N6

7.

Existe manual de operacin para el sistema?

N6

8.

Se utiliza?

N6

9.

Cul es el consumo medio?

INF

10.

Existe depsito para esta agua?

INF

INF

10.1. Cul es el material utilizado?

INF

10.2. Cul es la capacidad del depsito?

INF

10.3. Existe algn tratamiento para evitar la contaminacin


bacteriolgica (radiacin UV, filtracin, ozonizacin,
etc.)?
11.
Se hacen controles fsico-qumicos?

N6
I

12.

Se realizan los anlisis antes de ser usada?

13.

Existen registros?

14.

Se hacen controles bacteriolgicos?

N6

15.

La frecuencia de los controles asegura la calidad?

N6

16.

Existen registros?

N6

17.

El transporte de agua se hace por caeras?

N24

18.

Cul es el material de la caera?

INF

19.

N12

20.

Existen procedimientos escritos para la sanitizacin del


sistema?
Se cumplen?

21.

La frecuencia de esta operacin garantiza la sanitizacin?

N12

22.

Se hace mantencin preventiva en los equipos del sistema?

N12

41

N12

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

23.

N12

24.

La frecuencia de esta operacin garantiza la adecuada


mantencin de los equipos?
Existen registros?

25.

Existe algn tipo de filtro en el sistema?

INF

26.

Cul?

INF

27.

N6

28.

Existe procedimiento escrito para la sanitizacin de los


medios filtrantes?
Se cumple?

29.

Existen registros?

N6

30.

Existen registros de cambio de los medios filtrantes?

N6

31.

El sistema de purificacin est validado?

N60

32.

Existen registros?

N60

33.

El agua producida es utilizada como materia prima para


productos no estriles?
33.1. Es utilizada como M.P. para productos estriles?
33.2. Si es S, cumple el agua las exigencias de Agua Purificada
Estril?
34.
Es liberada por C.C. antes de ser usada?
35.

El agua producida es utilizada como fuente de


alimentacin para sistema de produccin de agua
destilada?

N12

N6

INF
INF
I
I
INF

Observaciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

42

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

V.C. AGUA PARA INYECTABLES


CUMPLE
SI
NO
1.

CALIF
I

2.

El sistema de produccin est establecido en las


Farmacopeas autorizadas?
Cul es el sistema?

3.

Cul es la capacidad en litros/hora?

INF

4.

El agua que abastece el sistema es purificada?

INF

5.

Cul es el sistema de purificacin?

INF

6.

Existe personal capacitado para operar el sistema?

N6

7.

Existe manual de operaciones para el sistema?

N6

8.

Se utiliza?

N6

9.

Existe depsito de agua para inyectables?

INF

10.

Cul es la capacidad del depsito?

INF

11.

Cul es el material usado?

INF

12.

Cul es el consumo medio?

INF

13.

El agua producida es utilizada inmediatamente?

INF

14.

Si no es as, por cunto tiempo se almacena?

INF

15.

A qu temperatura?

INF

16.

Existe recirculacin de esa agua?

INF

17.

Existe algn procedimiento para evitar la contaminacin?

N6

18.

Cul?

INF

19.

Las caeras son de acero inoxidable, preferentemente 316


L?
Existen procedimientos escritos de sanitizacin del
sistema?

N24

21.

Se cumplen?

N12

22.

Esta operacin garantiza la sanitizacin del sistema?

N12

23.

Existen registros?

N12

24.

Se hace mantencin de los equipos del sistema?

N12

25.

La frecuencia de esta operacin garantiza la mantencin de


los equipos?

N12

20.

43

INF

N12

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

26.

Existen registros?

N12

27.

N24

28.

El sistema de produccin de agua para inyectables est


validado?
Existen registros?

29.

Se hacen controles fsico-qumicos?

30.

Estos se realizan antes de ser usada esta agua?

31.

Existen registros?

32.

Se hacen controles bacteriolgicos?

N6

33.

La frecuencia garantiza la calidad de esta agua?

N6

34.

Existen registros?

N6

35.

Se hace control de pirgenos?

36.

La frecuencia de stos garantiza la calidad de este tipo de


agua?
Existen registros?

Los inyectables y colirios usan como M.P. agua calidad


inyectable?
Es liberada por C.C. antes de ser usada?

37.
38.
39.

N24

Observaciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

44

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI. PLANTA FSICA


CUMPLE
SI
NO

CALIF
R

1.

El edificio est en buen estado?

2.
3.

Las vas de acceso estn pavimentadas y construidas de


manera que el polvo no sea fuente de contaminacin?
Existen industrias cercanas que sean fuente de polucin?

4.

Se adoptan medidas de resguardo?

5.

Los alrededores del edificio estn limpios?

N6

6.

Sus techos, paredes y ventanas estn en buen estado?

N6

7.

Existe proteccin contra entrada de roedores, insectos, aves


u otros animales?
Existen servicios higinicos prximos al rea de
produccin en cantidad suficiente?
Existen vestuarios en cantidad suficiente?

N6

8.
9.
10.

12.

Los baos estn limpios y provistos de agua fra y caliente,


jabn y toallas desechables o secadores?
Los diagramas de flujo de personal y materiales son
adecuados?
Los pasillos de circulacin se encuentran despejados?

13.

La iluminacin de los pasillos es adecuada?

14.

La distribucin de las reas cumple los diagramas de flujo


de personal y materiales?
Se evita la posibilidad de contaminacin de una a otra
rea?

11.

15.
16.

R
INF

N24
N12
N6
N24
N24
R
N24
N24

17.

Se evita la contaminacin cruzada de un producto con


partculas o polvo proveniente del almacenaje, manufactura
o manipulacin de otro producto?
Hay salidas de emergencia?

18.

Se utilizan como tales?

19.

Utiliza el personal la indumentaria de trabajo nicamente


dentro de las reas de produccin?

N24
R

Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

45

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.A.

BAOS Y VESTUARIOS
HOMBRES
CUMPLE
SI
NO

CALIF
I

1.

Hay basureros?

1.1.

Son accionables con el pie?

1.2.

Est rotulado?

1.3.

Est limpio?

2.

Se encuentra esta rea ordenada?

3.

Su limpieza es adecuada?

4.

Hay sistema de extraccin forzada?

N24

5.

Hay casillero para los tiles de aseo


del rea?
Hay sistema de secado de toallas?

N6

6.
7.
8.
9.
10.

N24

Hay instrucciones de limpieza y


sanitizacin visible?
Hay instrucciones visibles de
vestimenta?
Casilleros y sectores separados para
ropa trabajo/calle?

I
I
N24
N24

11.

Los casilleros estn en cantidad


suficiente?
Estn en buenas condiciones?

12.

El espacio es suficiente?

N24

13.

El estado de higiene es adecuado?

14.

La conservacin del piso es adecuada?

N6

15.

N6

16.

La pintura de las paredes est en buen


estado?
Las paredes estn libres de hongos?

17.

Las paredes estn limpias?

18.

Las paredes estn exentas de grietas?*

N6

19.

Los techos estn limpios?

N6

20.

Los techos estn libres de grietas?*

N6

21.

Los techos estn libres de hongos?

N24

I
I

46

MUJERES
CUMPLE
SI
NO

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

22.
23.

La pintura del techo est en buen


estado?
Existe secador o toalla desechable
para secarse las manos antes de salir?

N6
N6

* N6 es vlido para grietas no estructurales. N24 para grietas estructurales.


Observaciones: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

47

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.B.- DEPARTAMENTO DE PRODUCCION (Art. 141)


VI.B.1.- BODEGAS (ANEXO)

CONDICIONES EXTERNAS

M.P.

E-E

P.G.

C.SERIE CNMTS

P.T.

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE CUMPLE

CUMPLE CUMPLE CUMPLE

SI

SI

SI

SI

SI

NO

NO

NO

NO

SI

NO

INFL

NO SI

RECHZ

NO SI

NO

CAL
R

1.

El edificio est en buen estado ?

2.

Las vas de acceso estn pavimentadas ?

3.

Los alrededores del edificio estn limpios ?

N6

4.

Existe proteccin contra entrada de


roedores, insectos, aves u otros animales ?
Los techos, paredes y ventanas estn en
buen estado?

N6

5.

N24

CONDICIONES INTERNAS

1.

El espacio es suficiente?

2.

Est ordenada?

MP

E-E

PG

C. SERIE

CNTM

PT

INFL

RECHZ

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

SI

SI

SI

SI

SI

SI

SI

NO

NO

NO

NO

SI

NO

NO

NO

NO

CAL
N24
N6

48

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

3.

Est limpia?

I
MP

E-E

PG

C. SERIE

CNTM

PT

INFL

RECHZ

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

SI

SI

SI

SI

SI

SI

SI

4.

Tiene rea de recepcin?

NO

NO

NO

NO

SI

NO

NO

NO

NO

CAL
N12

5.

Tiene rea de cuarentena?

N12

6.

El piso es apropiado?

N12

6.1. Est exento de grietas?

N12

6.2. Es de fcil limpieza ?

N12

7.

Las paredes estn exentas de roturas o


grietas?
7.1. Estn limpias?

N12

8.

N12

N6

El techo est exento de grietas?

8.1. Est limpio?

N6

9.

Hay drenajes?

INF

10.

Las caeras estn aisladas?

N24

11.

No hay tuberas sobre los productos


almacenados?

N24

49

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

12.

La iluminacin es adecuada?

13.

La ventilacin del local es adecuada ?

14.

Las instalaciones elctricas visibles se


encuentran en buen estado?
La temperatura es adecuada?

15.

R
MP

E-E

PG

C. SERIE

CNTM

PT

INFL

RECHZ

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

SI

SI

SI

SI

SI

SI

SI

NO

NO

NO

NO

SI

NO

NO

NO

NO

CAL
R
N6
N12

15.1. Se controla?

N6

15.2. Hay registro?

N6

16.

N24

La humedad es adecuada?

16.1. Se controla?

N24

16.2. Hay registro?

N24

17.

N6

18.

No hay indicios de presencia de


insectos, roedores, aves u otros?
Existe equipamiento de seguridad para
combatir incendios?

18.1. Existen extintores revisados?

18.2. El acceso a sistemas de seguridad es


expedito?

50

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

19.

Hay necesidad de cmara fra?

INF
MP

E-E

PG

C. SERIE

CNTM

PT

INFL

RECHZ

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

SI

SI

SI

SI

SI

SI

SI

NO

NO

NO

19.1. Si es necesaria la hay ?

NO

SI

NO

NO

NO

NO

CAL
I

19.2. Se controla la T ?

19.3. Hay registro ?

20.

Hay recipientes de basura?

20.1. Estn bien tapados ?

N6

20.2. Identificados ?

20.3. Son vaciados frecuentemente ?

21.

Hay racks ?

22.

Hay rea separada con llave u otro


sistema de seguridad para M.P., P.G. y
P.T. sujetos a D.S. 404 o D.S. 405/83?
Se permite el ingreso al rea solamente
a las personas autorizadas ?
La ubicacin es adecuada?

23.
24.
25.

INF
I

I
N24

La vestimenta del personal es


adecuada?

N6

51

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

26.

27.
28.
29.

30.
31.
32.
33.
34.

Hay rea de muestreo ?

N24
MP

E-E

PG

C. SERIE

CNTM

PT

INFL

RECHZ

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

SI

SI

SI

SI

SI

SI

SI

NO

NO

NO

Se realiza examen visual en la


recepcin de materiales?
Son adecuados los documentos
utilizados en su recepcin?
El rtulo individualiza el producto
segn BPM y est debidamente
adherido?
La fecha de vence o reanlisis est
indicada en el rtulo ?
Los materiales aprobados son
etiquetados como tal?
Se identifica adhiriendo el rtulo
aprobado al envase y no a la tapa?
Los materiales rechazados son
debidamente identificados?
Los materiales rechazados son
aislados?

35.

Los envases estn bien cerrados?

36.

Existe sector exclusivo, bajo llave, para


almacenar etiquetas?

NO

SI

NO

NO

NO

NO

CAL
N6
N6
I

I
I
I
I
I

I
N6

52

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

37.

El sistema de registro y control de los


despachos contempla la correlacin
secuencial de lotes fecha ingreso/fecha
egreso y la observ. de fecha/vence?
(FIFO)

N6

MP

E-E

PG

C. SERIE

CNTM

PT

INFL

RECHZ

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

SI

SI

SI

SI

SI

SI

SI

NO

NO

NO

38.

Existe un control de distribucin de


productos terminados?
39. Todos los productos almacenados estn
dentro de su plazo de validez?
40. Los productos vencidos son retirados
de las bodegas?
40.1. Posteriormente son destruidos y
debidamente registrado tal
procedimiento?
41. Los productos. se encuentran
debidamente separados del piso y
paredes?
42. Se realizan inventarios
peridicamente?

NO

SI

NO

NO

NO

NO

CAL
I
I
I
N6

N24

INF

43.

Existen los correspondientes registros?

INF

44.

Hay una rea de despacho?

N24

45.

El despacho de productos se realiza con


orden y seguridad de modo de evitar
confusiones?

N6

53

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

46.

Es bodega catica?

47.

Si no es catica, antes de liberarlos C.


Calidad, los productos permanecen en
rea de cuarentena debidamente
rotulados?

48.

50.

Si no es catica, los materiales y


productos aprobados son transferidos a
las reas correspondientes?
Si no es bodega catica, existe un
sistema adecuado para control de
stock?
Cul?

51.

Es funcional?

49.

INF
I

MP

E-E

PG

C. SERIE

CNTM

PT

INFL

RECHZ

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

CUMPLE

SI

SI

SI

SI

SI

SI

SI

NO

NO

NO

NO

SI

NO

NO

NO

NO

CAL
I
I
INF
I

Observaciones:-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

54

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.B.1.- BODEGAS (Se adjunta formato)


VI.B.2. REAS DE PESAJE
CUMPLE
SI
NO
1.

CALIF
N6

2.

Est el rea fsicamente separada de las dems


dependencias por paredes u otro tipo de separacin?
Est limpia el rea?

3.

Est ordenada el rea?

4.

Los materiales usados para las pesadas y medidas


(recipientes, esptulas, pipetas, etc.) estn limpios al
momento de ser usados?
Estos materiales son guardados limpios, en lugar
adecuado?

5.

N6

6.

Las balanzas son calibradas peridicamente?

7.

Existe registro?

8.

Son certificadas?

N6

9.

Existe registro?

N6

10.

Las balanzas tienen etiqueta visible?

11.

N12

12.

Los recipientes de medicin de volumen son calibrados


peridicamente?
Hay registros?

13.

Estn certificados?

N60

14.

Hay registro?

N60

15.

Se usan equipos de proteccin (gorro, anteojos, mscaras,


etc.), durante las pesadas o mediciones?
16.
Los recipientes que contienen una materia prima a ser
pesada o medida son limpiados antes de ser abiertos?
16.1. Existe un P.O.S. para la eliminacin de contenedores que
quedan vacos del rea de pesaje?
16.2. Se cumple?
17.

N12

N6
I
N6
N6
I

20.

Despus de ser realizada esa pesada o medida los


recipientes son bien cerrados?
Los materiales , despus de ser pesados o medidos, son
etiquetados inmediatamente a fin de evitar confusiones?
En la etiqueta se consigna el nombre del producto a que se
destina el insumo?
En la etiqueta se consigna el nombre o cdigo del insumo?

21.

El nmero de anlisis del insumo?

18.
19.

55

I
I
I

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

22.

Nmero del lote del producto?

23.

Cantidad que fue pesada o medida?

24.

Peso bruto?

25.

Control de pesada o medida con presencia del funcionario


que pesa y/o verifica la pesada con las respectivas firmas?
Los operarios estn con los uniformes limpios y en buenas
condiciones?
Las materias primas de un lote, ya pesadas o medidas, son
separadas fsicamente de las del otro lote ya pesado?
Los recipientes usados en la pesada o medicin de
materias primas son usados nuevamente?
De ser as, estn bien limpios y libres de cualquier
identificacin anterior?
Hay lavadero para lavar material usado?

26.
27.
28.
29.
30.

N6
N6
I
INF
I
N24

30.1. De qu material es?

INF

30.2. Est en buenas condiciones?

N12

31.

N6

Hay un mueble cerrado para guardar los elementos


requeridos de medicin?
31.1. De qu material es?

INF

31.2. Est en buenas condiciones?

N6

32.

Hay instrucciones de limpieza y sanitizacin visible?

N6

33.

La iluminacin es adecuada?

N6

33.1. Las lmparas estn empotradas en el cielo?

N24

33.2. La ubicacin de las lmparas previene, durante los


procesos, el riesgo de contaminacin?
34.
Hay sistema que regule la humedad?

N24

35.

Hay sistema que regule la temperatura?

36.

Hay sistema de extraccin?

R
R
N12

36.1. Es efectivo?

N12

36.2. Impide el ingreso de polvo, insectos y otros?

N12

37.

Se previene el riesgo de contaminacin ambiental por el


sistema de extraccin?
Hay un P.O.S. de funcionamiento de la rea?

N24

El P.O.S. de funcionamiento del rea previene la


contaminacin cruzada durante las pesadas y medidas?
Las balanzas estn separadas fsicamente para evitar la
contaminacin cruzada?
Hay basurero ?

N6

38.
39.
40.
41.

56

N6

N24
I

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

42.

Este es accionable con el pie?

43.

Est rotulado?

44.

Est limpio?

Observaciones:--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

57

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.B.3. EQUIPOS
CUMPLE
SI
NO
1.

Hay hojas de vida de funcionamiento?

* Se incluye en ellas:
1.1. Registro de fechas y series de fabricacin en que ha sido
utilizado?
1.2. Mantenciones?

CALIF
N6

N6
N6

1.3.

Calibraciones?

N12

1.4.

Validaciones cuando proceda?

N60

2.

Se hacen calibraciones?

N12

3.

Est documentada la calibracin?

N12

4.

Existe un programa de calibracin?

N12

5.

Se cumple el programa?

N12

6.

Se hace mantencin?

N6

7.

Est documentada la mantencin?

N6

8.

Existe un programa de mantencin?

N6

9.

Se cumple el programa?

N6

10.

Existe un manual de operaciones de cada equipo?

La ubicacin de los equipos es adecuada?

N24

Observaciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

58

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.B.4. FABRICACION
(Esta encuesta ser aplicada a tantas secciones como tenga el establecimiento,
excepcin de las reas especiales que se consignan en los siguientes tems )
1. Seccin

-------------------------------------------CUMPLE
SI
NO

CALIF
N6

1.

Hay reas definidas?

2.

3.

El rea ocupada es adecuada para el volumen de las


operaciones?
El rea est limpia?

4.

Est ordenada?

5.

La distribucin es ordenada y racional?

N24

6.

Hay casillero para los tiles de aseo de la seccin?

N6

6.1.

Los tiles de aseo estn guardados en el respectivo


casillero?

N6

6.2.

Dnde estn ubicados los casilleros?

INF

7.

Los equipos tienen etiquetas visibles que indiquen su


estado de limpieza?

N6

8.

N6

8.1.

Hay instrucciones de limpieza y sanitizacin visibles del


rea?
Se cumplen?

9.

Hay instrucciones de limpieza y sanitizacin de equipos?

N6

9.1

Se cumplen?

N6

10.

Se conservan adecuadamente cubiertos los equipos en


desuso?
La seccin est dotada de muebles?

N6

11.

N6

N6

11.1. Son de tamao adecuado?

N6

11.2. Son suficientes?

N6

11.3. Son de material que no desprenda partculas?

N6

11.4. Los muebles estn bien conservados?

N6

12.

N12

La iluminacin es adecuada?

12.1. Las lmparas estn empotradas en el cielo?

N24

12.2. La ubicacin de las lmparas previene el riesgo de


contaminacin durante los procesos?

N24

59

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

13.

La iluminacin de las reas de circulacin es adecuada?

14.

Se requiere de aire acondicionado?

R
INF

14.1. De requerirse, lo hay?

N12

14.2. Regula la temperatura, si ella incide en la calidad del


producto?
14.3. Regula la humedad, si ella incide en la calidad del
producto?

N12

14.4. Hay registro de temperatura, si ella incide en la calidad del


producto?
14.5. Hay registro de humedad, si ella incide en la calidad del
producto?
15.
Si se requiere, hay sistema de aspiracin de polvo?

N12

15.1. Es efectivo?

N12

15.2.

El sistema evita la contaminacin del medio ambiente?

N24

15.3. Se hacen mediciones de polvo en el ambiente en forma


peridica?
15.4. Estn documentadas las mediciones?

N12

16.

Existen extintores?

N12

N12
N24

N12
R

16.1. Estn cargados?

16.2. Estn bien ubicados y accesibles?

17.

El piso es liso (ausente de uniones)?

N24

17.1. Est exento de grietas?

N6

17.2. Es lavable?

N12

17.3. Es sanitizable?

N12

17.4. Las uniones entre pisos y paredes son de terminaciones


suaves, exentas de ngulos?
17.5. Est limpio?

N12

18.

N24

Las paredes son lisas (exentas de uniones)?

18.1. Estn exentas de grietas?

N12

18.2. Son lavables?

N12

18.3. Son sanitizables?

N12

18.4. La pintura no est descascarada?

N6

18.5. Estn limpias?

60

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

18.6. Las uniones entre paredes y entre pared y cielo son de


terminaciones suaves, exentas de ngulos?
19.
El cielo es liso (no poroso)?

N24

19.1. Est exento de grietas?

N6

19.2. Es lavable?

N12

19.3. Es sanitizable?

N12

19.4. La pintura no est descascarada?

N6

19.5. Est limpio?

20.

En la seccin se lavan equipos?

21.

Segn corresponda, no hay lavadero en la seccin?

22.

Existen drenajes si se requieren?

INF
I
N12

22.1. Evitan la contracorriente, segn corresponda?

N12

22.2. Tienen tapa de acero inoxidable?

N12

22.3. Existen instrucciones de higiene y sanitizacin para los


drenajes?
22.4. Se cumplen?

N6

23.

N6

N6

24.

Las caeras de los sistemas de H2O, Gas, N2, Vapor,


Vaco estn marcadas de acuerdo a norma?
No hay caeras expuestas?

25.

No existen lneas muertas?

26.

Se encuentra definido el producto en fabricacin?

27.

31.

El personal se encuentra con vestimenta y calzado


adecuado?
Se cumple la prohibicin de beber, comer y fumar en la
rea?
Utilizan, cuando es necesario, los elementos de seguridad
(mscaras, protectores oculares, guantes, etc.)?
Existen recipientes para la recoleccin de residuos en la
rea?
Se encuentran bien tapados e identificados?

32.

Estn limpios?

33.

Las instalaciones elctricas visibles se encuentran en


buenas condiciones?
La seccin se encuentra sellada?

28.
29.
30.

34.
35.

N24

I
N6
N6
I
I

Todos los recipientes usados en la produccin de un lote


estn debidamente identificados, de acuerdo a su
contenido?
61

N6
R
I

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

36.
37.
38.

Luego de su uso, todos los utensilios, recipientes y equipos


son bien lavados y conservados hasta su prximo uso?
Los equipos y recipientes tienen etiqueta de limpieza?

I
I

40.

Existe una adecuada separacin fsica entre los equipos


para evitar mezcla o contaminacin cruzada, cuando se
fabrican simultneamente lotes de productos diferentes?
Se efectan controles durante el proceso de fabricacin, a
fin de garantizar la uniformidad del lote?
Existen registros?

41.

Control de calidad realiza controles en proceso?

42.

Existen registros?

39.

43.

En el rea no se encuentran materiales extraos a los


procesos de fabricacin?
44.
Las mangueras y tubos usadas para trasvasijar lquidos se
limpian y conservan as para ser usados?
45.
Estn en buen estado de conservacin los recipientes y
equipos para la fabricacin?
46.
Los equipos de fabricacin se encuentran adecuadamente
tapados, tanto durante los procesos, como cuando estn
limpios y en desuso?
47.
Los recipientes que contienen productos semiterminados o
a granel estn bien cerrados?
48.
Los recipientes que contienen productos semiterminados o
a granel estn etiquetados?
48.1. La etiqueta consigna el nombre del producto?

N24
I
I

N6
I
N6
I
I
I
I

48.2. Concentracin?

48.3. N de lote y/o sublote?

48.4. Fase de fabricacin?

48.5. Volumen o peso total contenido en el recipiente?

48.6. N de recipiente/N total de recipientes que componen el


lote?
49.
No se almacenan graneles en el rea?

I
N12

50.

Si es necesario hay gradiente de presin?

N24

51.

Hay medidores de diferenciales de presin?

N12

52.

El espacio asignado es suficiente?

53.

Las cmaras de secado de granulado no reciben lotes de


diferentes productos simultneamente?
Existen reguladores de temperatura en las estufas?

54.

N12

54.1. Poseen registradores automticos de temperatura?

N24

54.2. Se conservan los registros?

N12
62

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

54.3. Estn certificadas las estufas con sus instrumentos de


medicin y registro?
54.4. Estn documentadas las certificaciones?

N24

55.

N6

N24

N12

57.

Si existe otro sistema de secado, por ej. lecho fluido,


existen registros escritos de las condiciones de
funcionamiento del aparato?
Existe en el rea de compresin aparatos para testear
desintegracin, dureza, friabilidad y peso de los
comprimidos?
Existen registros de estos controles?

58.

Poseen las mquinas sistemas de aspiracin de polvos?

N24

59.

Existe un rea especial para el recubrimiento de


comprimidos (grageado, filmcoating u otro) ?
Los pallets y los recipientes en que se almacenan los
productos semielaborados y elaborados a granel, son de
materiales que no liberan partculas?

INF

56.

60.

N12

Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

63

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.B.5. AREA PRODUCTOS ANOVULATORIOS Y HORMONAS


CUMPLE
SI
NO

CALIF
I

1.

Existe rea independiente para fabricar estos productos?

2.

La independencia de esta rea, evita la contaminacin de


otras reas?
Esta rea tiene sistema de extraccin que proporcione
presin negativa respecto de las reas adyacentes?
Existen medidores de los diferenciales de presin?

El sistema de extraccin evita la recirculacin de aire


contaminado?
El sistema de extraccin de aire evita descargar
contaminantes al medio ambiente?
El sistema de extraccin posee una instalacin
independiente (ductos) de otros de la planta?
Se evita o controla el ingreso de personal ajeno al rea?

N6

3.
3.1
4.
5.
6.
7.
8.

I
I

N12
N12
I
I

9.

Rigen para el personal contratado y/o visitante las mismas


instrucciones de higiene y seguridad que para el personal
del rea?
Se cumple?

10.

Hay doble esclusa para la vestimenta del personal?

10.1. Se cumple la presin negativa en las esclusas?


11.

Hay esclusa de transferencia para materiales?

N6
I

11.1. Se cumple la presin negativa en la esclusa?

N6

12.

Existe rea de almacenamiento para principios activos?

N12

13.

Existe rea para pesar los principios activos?

N12

14.

Existe P.O.S. de funcionamiento del rea?

N6

14.1. Se cumple?

N6

15.

N6

Existe P.O.S. para el personal del rea?

15.1. Se cumple ?

N6

16.

N6

Existe P.O.S. para higiene del rea?

16.1. Se cumple?

N6

17.

N6

Existe P.O.S. para sanitizacin del rea?

17.1. Se cumple?

N6

18.

N6

Existe P.O.S. de eliminacin de residuos?

64

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

18.1. Se cumple?

N6

19.

El rea est limpia?

20.

Est ordenada?

21.

La distribucin es ordenada y racional?

22.

Hay casillero para tiles de aseo?

23.

Los equipos tienen etiquetas visibles que indiquen su


estado de limpieza?
24.
Hay instrucciones de limpieza y sanitizacin visible del
rea?
24.1. Se cumplen?

N6

25.

Hay instrucciones de limpieza y sanitizacin de equipos?

N6

25.1

Se cumplen?

N6

26.

Se conservan adecuadamente cubiertos los equipos en


desuso?
La seccin est dotada de muebles?

N6

27.

N6

N6

27.1. Son de tamao adecuado?

N6

27.2. Son suficientes?

N6

27.3. Son de material que no desprenda partculas?

N6

27.4. Los muebles estn bien conservados?

N6

28.

N6

La iluminacin es adecuada?

28.1. Las lmparas estn empotradas en el cielo?

N24

28.2. La ubicacin de las lmparas previene el riesgo de


contaminacin durante los procesos?
29.
La iluminacin de las reas de circulacin es adecuada?

N12

30.

INF

Se requiere de aire acondicionado?

30.1. De requerirse, lo hay?

N12

30.2. Regula la temperatura, si ella incide en la calidad del


producto?
30.3. Regula la humedad, si ella incide en la calidad del
producto?

N12

30.4. Hay registro de temperatura, si ella incide en la calidad del


producto?
30.5. Hay registro de humedad, si ella incide en la calidad del
producto?
31.
Si se requiere, hay sistema de aspiracin de polvo?

N12

65

N12

N12
N12

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

31.1. Es efectivo?

N12

31.2.

El sistema evita la contaminacin del medio ambiente?

N24

31.3. Se hacen mediciones de polvo en el ambiente en forma


peridica?
31.4. Estn documentadas las mediciones?

N12

32.

Existen extintores?

N12
R

32.1. Estn cargados?

32.2. Estn bien ubicados y accesibles?

33.

El piso es liso (ausente de uniones)?

N24

33.1. Est exento de grietas?

N6

33.2. Es lavable?

N12

33.3. Es sanitizable?

N12

33.4. Las uniones entre pisos y paredes son de terminaciones


suaves, exentas de ngulos?
33.5. Est limpio?

N24

34.

N24

Las paredes son lisas (exentas de uniones)?

34.1. Estn exentas de grietas?

N12

34.2. Son lavables?

N12

34.3. Son sanitizables?

N12

34.4. La pintura no est descascarada?

N6

34.5. Estn limpias?

34.6. Las uniones entre paredes y entre pared y cielo son de


terminaciones suaves, exentas de ngulos?
35.
El cielo es liso (no poroso)?

R
N24

35.1. Est exento de grietas?

N6

35.2. Es lavable?

N12

35.3. Es sanitizable?

N12

35.4. La pintura no est descascarada?

N6

35.5. Est limpio?

36.

En la seccin se lavan equipos?

INF

37.

Hay lavadero en la seccin?

N6
66

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

38.

Existen drenajes si se requieren ?

N12

38.1. Evitan la contracorriente?

N12

38.2. Tienen tapa de acero inoxidable?

N12

38.3. Existen instrucciones de higiene y sanitizacin para los


drenajes?
38.4. Se cumplen?

N6

39.

N6

N6

40.

Las caeras de los sistemas de H2O, Gas, N2, Vapor,


Vaco estn marcadas de acuerdo a norma?
No hay caeras expuestas?

41.

No existen lneas muertas?

42.

Se encuentra definido el producto en fabricacin?

43.

47.

El personal se encuentra con vestimenta y calzado


adecuado?
Se cumple la prohibicin de beber, comer y fumar en el
rea?
Utilizan, cuando es necesario los elementos de seguridad
(mscaras, protectores oculares, guantes, etc.)?
Existen recipientes para la recoleccin de residuos en el
rea?
Se encuentran bien tapados e identificados?

48.

Estn limpios?

49.

Las instalaciones elctricas visibles se encuentran en


buenas condiciones?
La seccin se encuentra sellada?

44.
45.
46.

50.
51.
52.
53.
54.

N24

I
N6
N6
I
I

Todos los recipientes usados en la produccin de un lote


estn debidamente identificados de acuerdo a su
contenido?
Luego de su uso, todos los utensilios, recipientes y equipos
son bien lavados y conservados hasta su prximo uso?
Los equipos y recipientes tienen etiqueta de limpieza?

N6
N24
I
I
I

56.

Existe una adecuada separacin fsica entre los equipos


para evitar mezcla o contaminacin cruzada, cuando se
fabrican simultneamente lotes de productos diferentes?
Se efectan controles durante el proceso de fabricacin, a
fin de garantizar la uniformidad del lote?
Existen registros?

57.

Control de calidad realiza controles en proceso?

58.

Existen registros?

59.

En el rea no se encuentran materiales extraos a los


procesos de fabricacin?
Las mangueras y tubos usadas para trasvasijar lquidos se
limpian y conservan as para ser usados?

55.

60.

67

N24
I
I

N6
I

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

61.

Estn en buen estado de conservacin los recipientes y


equipos para la fabricacin?
62.
Los equipos de fabricacin se encuentran adecuadamente
tapados, tanto durante los procesos, como cuando estn
limpios y en desuso?
63.
Los recipientes que contienen productos semiterminados o
a granel estn bien cerrados?
64.
Los recipientes que contienen productos semiterminados o
a granel estn etiquetados?
64.1. La etiqueta consigna el nombre del producto?

N6
I
I
I
I

64.2. Concentracin?

64.3. N de lote y/o sublote?

64.4. Fase de fabricacin?

64.5. Volumen o peso total contenido en el recipiente?

64.6. N de recipiente/N total de recipientes que componen el


lote?
65.
Se almacenan graneles en el rea?

N12

66.

Si es necesario, hay gradiente de presin?

N12

67.

Hay medidores de diferenciales de presin?

N12

68.

El espacio asignado es suficiente?

69.

Las cmaras de secado de granulado no reciben lotes de


diferentes productos simultneamente?
Existen reguladores de temperatura en las estufas?

70.

N6

N12

70.1. Poseen registradores automticos de temperatura?

N24

70.2. Se conservan los registros?

N6

70.3. Estn certificadas las estufas con sus instrumentos de


medicin y registro?
70.4. Estn documentadas las certificaciones?

N24

71.

N6

N24

N12

73.

Si existe otro sistema de secado, por ej. lecho fluido,


existen registros escritos de las condiciones de
funcionamiento del aparato?
Existe en la rea de compresin aparatos para testear
desintegracin, dureza, friabilidad y peso de los
comprimidos?
Existen registros de estos controles?

74.

Poseen las mquinas sistemas de aspiracin de polvos?

N24

75.

Existe un rea especial para el recubrimiento de


comprimidos (grageado, filmcoating u otro) ?
Existe un P.O.S. para neutralizar o inactivar los residuos
previo a su eliminacin?

INF

72.

76.

68

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

77.

Se cumple?

78.

Existe un P.O.S. para la eliminacin de los desechos?

N6

79.

Se cumple?

N6

80.

El P.O.S. contempla un sistema de doble envoltura de los


desechos?
La frecuencia de eliminacin es apropiada al volumen de
la produccin?
Los pallets y los recipientes en que se almacenan los
productos semielaborados y elaborados a granel, son de
materiales que no liberan partculas?

N6

81.
82.

N6
N12

Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

69

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.B.6. AREA PRODUCTOS PENICILINICOS Y DERIVADOS


CUMPLE
SI
NO
1.

Existe rea independiente para fabricar estos productos?

2.

La independencia de esta rea, evita la contaminacin de


otras reas?
Esta rea tiene sistema de extraccin que proporcione
presin negativa respecto de las reas adyacentes?
Existen medidores de los diferenciales de presin?

3.
3.1
4.
5.
6.
7.
8.

El sistema de extraccin evita la recirculacin de aire


contaminado?
El sistema de extraccin de aire evita descargar
contaminantes al medio ambiente?
El sistema
de extraccin posee una instalacin
independiente (ductos) de otros de la planta?
Se evita o controla el ingreso de personal ajeno al rea?

9.

Rigen para el personal contratado y/o visitante las mismas


instrucciones de higiene y seguridad que para el personal
del rea?
Se cumple?

10.

Hay doble esclusa para la vestimenta del personal?

CALIF
I
I
N6
N6
N6
N12
N12
I
I
I
N12

10.1. Se cumple la presin negativa en las esclusas?

N12

11.

N12

Hay esclusa de transferencia para materiales?

11.1. Se cumple la presin negativa en la esclusa?

N12

12.

Existe rea de almacenamiento para principios activos?

N12

13.

Existe rea para pesar los principios activos?

N12

14.

Existe P.O.S. de funcionamiento del rea?

N6

14.1. Se cumple?

N6

15.

N6

Existe P.O.S. para el personal de la rea?

15.1. Se cumple ?

N6

16.

N6

Existe P.O.S. para higiene del rea?

16.1. Se cumple?

N6

17.

N6

Existe P.O.S. para sanitizacin del rea?

17.1. Se cumple?

N6

18.

N6

Existe P.O.S. de eliminacin de residuos?

70

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

18.1. Se cumple?

N6

19.

El rea est limpia?

20.

Est ordenada?

21.

La distribucin es ordenada y racional?

22.

Hay casillero para tiles de aseo?

N24
I

23.

Los equipos tienen etiquetas visibles que indiquen su


estado de limpieza?
24.
Hay instrucciones de limpieza y sanitizacin visible del
rea?
24.1. Se cumplen?

N6

25.

Hay instrucciones de limpieza y sanitizacin de equipos?

N6

25.1

Se cumplen?

N6

26.

Se conservan adecuadamente cubiertos los equipos en


desuso?
La seccin est dotada de muebles?

N6

27.

N6

N6

27.1. Son de tamao adecuado?

N6

27.2. Son suficientes?

N6

27.3. Son de material que no desprenda partculas?

N6

27.4. Los muebles estn bien conservados?

N6

28.

N6

La iluminacin es adecuada?

28.1. Las lmparas estn empotradas en el cielo?

N24

28.2. La ubicacin de las lmparas previene el riesgo de


contaminacin durante los procesos?
29.
La iluminacin de las reas de circulacin es adecuada?

N12

30.

INF

Se requiere de aire acondicionado?

30.1. De requerirse, lo hay?

N12

30.2. Regula la temperatura, si ella incide en la calidad del


producto?
30.3. Regula la humedad, si ella incide en la calidad del
producto?

N12

30.4. Hay registro de temperatura, si ella incide en la calidad del


producto?
30.5. Hay registro de humedad, si ella incide en la calidad del
producto?
31.
Si se requiere, hay sistema de aspiracin de polvo?

N12

71

N12

N12
N24

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

31.1. Es efectivo?

N12

31.2.

El sistema evita la contaminacin del medio ambiente?

N24

31.3. Se hacen mediciones de polvo en el ambiente en forma


peridica?
31.4. Estn documentadas las mediciones?

N12

32.

Existen extintores?

N12
R

32.1. Estn cargados?

32.2. Estn bien ubicados y accesibles?

33.

El piso es liso (ausente de uniones)?

N24

33.1. Est exento de grietas?

N6

33.2. Es lavable?

N12

33.3. Es sanitizable?

N12

33.4. Las uniones entre pisos y paredes son de terminaciones


suaves, exentas de ngulos?
33.5. Est limpio?

N24

34.

N24

Las paredes son lisas (exentas de uniones)?

34.1. Estn exentas de grietas?

N12

34.2. Son lavables?

N12

34.3. Son sanitizables?

N12

34.4. La pintura no est descascarada?

N6

34.5. Estn limpias?

34.6. Las uniones entre paredes y entre pared y cielo son de


terminaciones suaves, exentas de ngulos?
35.
El cielo es liso (no poroso)?

R
N24

35.1. Est exento de grietas?

N6

35.2. Es lavable?

N12

35.3. Es sanitizable?

N12

35.4. La pintura no est descascarada?

N6

35.5. Est limpio?

36.

En la seccin se lavan equipos?

INF

37.

Hay lavadero en la seccin, si corresponde?

N6

72

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

38.

Existen drenajes si se requieren ?

N12

38.1. Evitan la contracorriente?

N12

38.2. Tienen tapa de acero inoxidable?

N12

38.3. Existen instrucciones de higiene y sanitizacin para los


drenajes?
38.4. Se cumplen?
39.

I
I

40.

Las caeras de los sistemas de H2O, Gas, N2, Vapor,


Vaco estn marcadas de acuerdo a norma?
No hay caeras expuestas?

41.

No existen lneas muertas?

42.

Se encuentra definido el producto en fabricacin?

43.

47.

El personal se encuentra con vestimenta y calzado


adecuado?
Se cumple la prohibicin de beber, comer y fumar en el
rea?
Utilizan cuando es necesario los elementos de seguridad
(mscaras, protectores oculares, guantes, etc.)?
Existen recipientes para la recoleccin de residuos en el
rea?
Se encuentran bien tapados e identificados?

48.

Estn limpios?

49.

Las instalaciones elctricas visibles se encuentran en


buenas condiciones?
La seccin se encuentra sellada?

44.
45.
46.

50.
51.
52.
53.
54.

N6
N24

I
N6
N6
I
I

Todos los recipientes usados en la produccin de un lote


estn debidamente identificados de acuerdo a su
contenido?
Luego de su uso, todos los utensilios, recipientes y equipos
son bien lavados y conservados hasta su prximo uso?
Los equipos y recipientes tienen etiqueta de limpieza?

N6
N24
I
I
I

56.

Existe una adecuada separacin fsica entre los equipos


para evitar mezcla o contaminacin cruzada, cuando se
fabrican simultneamente lotes de productos diferentes?
Se efectan controles durante el proceso de fabricacin, a
fin de garantizar la uniformidad del lote?
Existen registros?

57.

Control de calidad realiza controles en proceso?

58.

Existen registros?

59.

En el rea no se encuentran materiales extraos a los


procesos de fabricacin?
Las mangueras y tubos usadas para trasvasijar lquidos se
limpian y conservan as para ser usados?

55.

60.

73

N24
I
I

N6
I

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

61.

Estn en buen estado de conservacin los recipientes y


equipos para la fabricacin?
62.
Los equipos de fabricacin se encuentran adecuadamente
tapados, tanto durante los procesos, como cuando estn
limpios y en desuso?
63.
Los recipientes que contienen productos semiterminados o
a granel estn bien cerrados?
64.
Los recipientes que contienen productos semiterminados o
a granel estn etiquetados?
64.1. La etiqueta consigna el nombre del producto?

N6
I
I
I
I

64.2. Concentracin?

64.3. N de lote y/o sublote?

64.4. Fase de fabricacin?

64.5. Volumen o peso total contenido en el recipiente?

64.6. N de recipiente/N total de recipientes que componen el


lote?
65.
Se almacenan graneles en el rea?

I
N12

66.

Si es necesario, hay gradiente de presin?

N24

67.

Hay medidores de diferenciales de presin?

N12

68.

El espacio asignado es suficiente?

69.

Las cmaras de secado de granulado no reciben lotes de


diferentes productos simultneamente?
Existen reguladores de temperatura en las estufas?

70.

N12

70.1. Poseen registradores automticos de temperatura?

N24

70.2. Se conservan los registros?

N6

70.3. Estn certificadas las estufas con sus instrumentos de


medicin y registro?
70.4. Estn documentadas las certificaciones?

N24

71.

N6

N24

N12

73.

Si existe otro sistema de secado, por ej. lecho fluido,


existen registros escritos de las condiciones de
funcionamiento del aparato?
Existe en el rea de compresin aparatos para testear
desintegracin, dureza, friabilidad y peso de los
comprimidos?
Existen registros de estos controles?

74.

Poseen las mquinas sistemas de aspiracin de polvos?

N24

75.

Existe un rea especial para el recubrimiento de


comprimidos? (grageado, filmcoating u otro)
Existe un P.O.S. para neutralizar o inactivar los residuos
previo a su eliminacin?

INF

72.

76.

74

N6

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

77.

Se cumple?

N6

78.

Existe un P.O.S. para la eliminacin de los desechos?

N6

79.

Se cumple?

N6

80.

El P.O.S. contempla un sistema de doble envoltura de los


desechos?
La frecuencia de eliminacin es apropiada al volumen de
la produccin?
Los pallets y recipientes en que se almacenan los
productos semielaborados y elaborados a granel, son de
materiales que no liberan partculas?

N6

81.
82.

N12
N12

Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

75

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.B.7. AREA PRODUCTOS CITOSTATICOS U ONCOLOGICOS


CUMPLE
SI
NO

CALIF
I

1.

Existe rea independiente para fabricar estos productos?

2.

La independencia de esta rea, evita la contaminacin de


otras reas?
Esta rea tiene sistema de extraccin que proporcione
presin negativa respecto de las reas adyacentes?
Existen medidores de los diferenciales de presin?

El sistema de extraccin evita la recirculacin de aire


contaminado?
El sistema de extraccin de aire evita descargar
contaminantes al medio ambiente?
El sistema
de extraccin posee una instalacin
independiente (ductos) de otros de la planta?
Se evita o controla el ingreso de personal ajeno al rea?

9.

Rigen para el personal contratado y/o visitante las mismas


instrucciones de higiene y seguridad que para el personal
de la rea?
Se cumplen?

10.

Hay doble esclusa para la vestimenta del personal?

3.
3.1
4.
5.
6.
7.
8.

I
I

I
I
I

10.1. Se cumple la presin negativa en las esclusas?

11.

Hay esclusa de transferencia para materiales?

11.1. Se cumple la presin negativa en la esclusa?

12.

Existe rea de almacenamiento para principios activos?

13.

Existe rea para pesar los principios activos?

14.

Existe P.O.S. de funcionamiento del rea?

14.1. Se cumple?

15.

Existe P.O.S. para el personal del rea?

15.1. Se cumple ?

16.

Existe P.O.S. para higiene del rea?

16.1. Se cumple?

17.

Existe P.O.S. para sanitizacin del rea?

17.1. Se cumple?

18.

Existe P.O.S. de eliminacin de residuos?

76

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

18.1. Se cumple?

19.

El rea est limpia?

20.

Est ordenada?

21.

La distribucin es ordenada y racional?

22.

Hay casillero para tiles de aseo?

23.

Los equipos tienen etiquetas visibles que indiquen su


estado de limpieza?
24.
Hay instrucciones de limpieza y sanitizacin visible del
rea?
24.1. Se cumplen?

25.

Hay instrucciones de limpieza y sanitizacin de equipos?

25.1

Se cumplen?

26.

Se conservan adecuadamente cubiertos los equipos en


desuso?
La seccin est dotada de muebles?

27.

I
I

27.1. Son de tamao adecuado?

27.2. Son suficientes?

27.3. Son de material que no desprenda partculas?

27.4. Los muebles estn bien conservados?

28.

La iluminacin es adecuada?

28.1. Las lmparas estn empotradas en el cielo?

28.2. La ubicacin de las lmparas previene el riesgo de


contaminacin durante los procesos?
29.
La iluminacin de las reas de circulacin es adecuada?

30.

Se requiere de aire acondicionado?

I
INF

30.1. De requerirse, lo hay?

30.2. Regula la temperatura, si ella incide en la calidad del


producto?
30.3. Regula la humedad, si ella incide en la calidad del
producto?

30.4. Hay registro de temperatura, si ella incide en la calidad del


producto?
30.5. Hay registro de humedad, si ella incide en la calidad del
producto?
31.
Si se requiere, hay sistema de aspiracin de polvo?

77

I
I

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

31.1. Es efectivo?

31.2.

El sistema evita la contaminacin del medio Aambiente?

31.3. Se hacen mediciones de polvo en el ambiente


peridica?
31.4. Estn documentadas las mediciones?
32.

en forma

Existen extintores?

I
I
R

32.1. Estn cargados?

32.2. Estn bien ubicados y accesibles?

33.

El piso es liso (ausente de uniones)?

33.1. Est exento de grietas?

33.2. Es lavable?

33.3. Es sanitizable?

33.4. Las uniones entre pisos y paredes son de terminaciones


suaves, exentas de ngulos?
33.5. Est limpio?

34.

Las paredes son lisas (exentas de uniones)?

34.1. Estn exentas de grietas?

34.2. Son lavables?

34.3. Son sanitizables?

34.4. La pintura no est descascarada?

34.5. Estn limpias?

34.6. Las uniones entre paredes y entre pared y cielo son de


terminaciones suaves, exentas de ngulos?
35.
El cielo es liso (no poroso)?

35.1. Est exento de grietas?

35.2. Es lavable?

35.3. Es sanitizable?

35.4. La pintura no est descascarada?

35.5. Est limpio?

36.

En la seccin se lavan equipos?

37.

Hay lavadero en la seccin?

INF
I
78

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

38.

Existen drenajes si se requieren ?

38.1. Evitan la contracorriente?

38.2. Tienen tapa de acero inoxidable?

38.3. Existen instrucciones de higiene y sanitizacin para los


drenajes?
38.4. Se cumplen?

39.

40.

Las caeras de los sistemas de H2O, Gas, N2, Vapor,


Vaco estn marcadas de acuerdo a norma?
No hay caeras expuestas?

41.

No existen lneas muertas?

42.

Se encuentra definido el producto en fabricacin?

43.

47.

El personal se encuentra con vestimenta y calzado


adecuado?
Se cumple la prohibicin de beber, comer y fumar en el
rea?
Utilizan cuando es necesario los elementos de seguridad
(mscaras, protectores oculares, guantes, etc.)?
Existen recipientes para la recoleccin de residuos en el
rea?
Se encuentran bien tapados e identificados?

48.

Estn limpios?

49.

Las instalaciones elctricas visibles se encuentran en


buenas condiciones?
La seccin se encuentra sellada?

Todos los recipientes usados en la produccin de un lote


estn debidamente identificados de acuerdo a su
contenido?
Luego de su uso, todos los utensilios, recipientes y equipos
son bien lavados y conservados hasta su prximo uso?
Los equipos y recipientes tienen etiqueta de limpieza?

56.

Existe una adecuada separacin fsica entre los equipos


para evitar mezcla o contaminacin cruzada, cuando se
fabrican simultneamente lotes de productos diferentes?
Se efectan controles durante el proceso de fabricacin, a
fin de garantizar la uniformidad del lote?
Existen registros?

57.

Control de calidad realiza controles en proceso?

58.

Existen registros?

59.

En el rea no se encuentran materiales extraos a los


procesos de fabricacin?
Las mangueras y tubos usadas para trasvasijar lquidos se
limpian y conservan as para ser usados?

44.
45.
46.

50.
51.
52.
53.
54.
55.

60.

79

I
I
I
I

I
I

I
I

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

61.

Estn en buen estado de conservacin los recipientes y


equipos para la fabricacin?
62.
Los equipos de fabricacin se encuentran adecuadamente
tapados, tanto durante los procesos, como cuando estn
limpios y en desuso?
63.
Los recipientes que contienen productos semiterminados o
a granel estn bien cerrados?
64.
Los recipientes que contienen productos semiterminados o
a granel estn etiquetados?
64.1. La etiqueta consigna el nombre del producto?

64.2. Concentracin?

64.3. N de lote y/o sublote?

64.4. Fase de fabricacin?

64.5. Volumen o peso total contenido en el recipiente?

64.6. N de recipiente/N total de recipientes que componen el


lote?
65.
Se almacenan graneles en el rea?

66.

Si es necesario, hay gradiente de presin?

67.

Hay medidores de diferenciales de presin?

68.

El espacio asignado es suficiente?

69.

Las cmaras de secado de granulado no reciben lotes de


diferentes productos simultneamente?
Existen reguladores de temperatura en las estufas?

70.

I
I
I
I

70.1. Poseen registradores automticos de temperatura?

70.2. Se conservan los registros?

70.3. Estn certificadas las estufas con sus instrumentos de


medicin y registro?
70.4. Estn documentadas las certificaciones?

71.

73.

Si existe otro sistema de secado, por ej. lecho fluido,


existen registros escritos de las condiciones de
funcionamiento del aparato?
Existe en el rea de compresin aparatos para testear
desintegracin, dureza, friabilidad y peso de los
comprimidos?
Existen registros de estos controles?

74.

Poseen las mquinas sistemas de aspiracin de polvos?

75.

Existe una rea especial para el recubrimiento de


comprimidos? (grageado, filmcoating u otro)
Existe un P.O.S. para neutralizar o inactivar los residuos
previo a su eliminacin?

INF

72.

76.

80

I
I

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

77.

Se cumple?

78.

Existe un P.O.S. para la eliminacin de los desechos?

79.

Se cumple?

80.

El P.O.S. contempla un sistema de doble envoltura de los


desechos?
La frecuencia de eliminacin es apropiada al volumen de
la produccin?
Los pallets y recipientes en que se almacenan los
productos semielaborados y elaborados a granel, son de
materiales que no liberan partculas?

81.
82.

I
I

Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

81

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.B.8 PRODUCTOS ESTERILES


VI.B.8.1. AREA DE LAVADO
CUMPLE
SI
NO
1.

CALIF
N12

4.

Existe rea separada para el lavado y esterilizacin de las


ampollas y frascos ampollas vacos?
El rea ocupada es adecuada para el volumen de las
operaciones?
La existencia y distribucin de los equipos es ordenada y
racional?
El rea de circulacin est libre de obstculos?

5.

Se cumple el P.O.S. para vestimenta en el rea?

6.

Las cofias cubren totalmente los cabellos?

7.

Si el operario tiene barba, est la misma cubierta?

8.

Se utiliza equipamiento de proteccin individual?

N6

9.

El rea est limpia?

10.

Existen recipientes para la recoleccin de residuos?

2.
3.

R
I
R

I
N6

10.1. Se encuentran bien tapados e identificados?

10.2. Estn limpios?

11.
12.

Las instalaciones elctricas visibles se encuentran en


buenas condiciones?
La iluminacin es adecuada?

N6
N6

12.1. Las lmparas estn empotradas?

N24

12.2. La ubicacin de las lmparas previene el riesgo de


contaminacin durante los procesos?
13.
La iluminacin de las reas de circulacin es adecuada?

N12

14.

N24

El piso es liso? (exento de uniones)

14.1. Est exento de grietas?

N6

14.2. Es lavable?

N12

14.3. Es sanitizable?

N12

14.4. Las uniones piso-muros son de terminaciones suaves,


exentas de ngulos?
14.5. Est limpio?

N24

15.

N24

Las paredes son lisas? (exentas de uniones)

15.1. Estn exentas de grietas?

N12
82

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

15.2. Son lavables?

N12

15.3. Son sanitizables?

N12

15.4. La pintura no est descascarada?

N6

15.5. Estn limpias?

15.6. Las uniones entre paredes y entre paredes y cielo son de


terminaciones suaves, exentas de ngulos?
16.
El cielo es liso? (no poroso)

R
N24

16.1. Est exento de grietas?

N6

16.2. Es lavable?

N12

16.3. Es sanitizable?

N12

16.4. La pintura no est descascarada?

N6

16.5. Est limpio?


17.

Existen drenajes en el rea?

N12

17.1. Evitan la contracorriente?

N12

17.2. Tienen tapas de acero inoxidable?

N12

17.3. Existen instrucciones de higiene y sanitizacin de


drenajes?

17.4. Se cumplen?

18.

20.

Si existen ventanas y/o visores, estn perfectamente


sellados?
Las caeras de los sistemas de H2O, Gas, N2, Vapor,
Vaco, estn marcados de acuerdo a la norma?
No hay caeras expuestas?

21.

No existen lneas muertas?

22.

El rea posee instalaciones para la filtracin del aire?

N24

23.

La clasificacin del aire de esta rea es 100.000 a lo


menos?

N24

19.

N6
N6
N24
R

23.1. Se han hecho mediciones?

N24

23.2. Hay registro?

N24

24.

N6

25.

Las mquinas para lavado de ampollas y frasco-ampollas


poseen presin suficiente, en cada una de las estaciones,
para cumplir su finalidad?
Se usa agua purificada en la alimentacin de las mquinas
de lavado de ampollas y frasco-ampollas?
83

N6

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

26.
27.
28.
29.
30.
31.

Existe filtro en el sistema de lavado de ampollas y frascoampollas?


Las estufas de secado y esterilizacin poseen registradores
de T y medidores de tiempo?
Se conservan los registros anteriores?

N12

Las ampollas, frascos ampollas e insumos esterilizados son


transferidos hacia la rea de envase a travs de hornos y
autoclaves de doble puerta?
Las estufas y bandejas conteniendo materiales ya
esterilizados, estn adecuadamente identificadas?
Los procedimientos de esterilizacin estn validados?

N12

N12
N12

I
N24

31.1. Estn documentadas las validaciones?

N24

32.

N12

Se encuentra certificado el autoclave?

32.1. Est documentada la certificacin?

N12

33.

Se encuentra certificado el horno?

N12

33.1. Est documentada la certificacin?

N12

Observaciones: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

84

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.B.8. PRODUCTOS ESTERILES


VI.B.8.2. AREA DE PREPARACION DE PRODUCTOS ESTERILIZABLES EN SU
ENVASE FINAL O ESTERILIZABLES POR FILTRACION
CUMPLE
SI
NO
1.
2.
3.

El rea ocupada es adecuada para el volumen de las


operaciones?
Cul es la formacin profesional del responsable del
sector?

CALIF
R
INF

4.

La existencia y distribucin de los equipos es ordenada y


racional?
El rea de circulacin est libre de obstculos?

5.

Se cumple el P.O.S. para vestimenta en la rea?

6.

Las cofias cubren totalmente los cabellos?

7.

Si el operario tiene barba, est la misma cubierta?

8.

Se utiliza equipamiento de proteccin individual?

N6

9.

La seccin est limpia?

10.
11.

Existen recipientes para la recoleccin de residuos en el


rea?
Se encuentran bien tapados e identificados?

12.

Estn limpios?

13.

Las instalaciones elctricas visibles se encuentran en


buenas condiciones?
La iluminacin es adecuada?

14.

I
N6
I
I
N6
N6

14.1. Las lmparas estn empotradas?

N24

14.2. La ubicacin de las lmparas previene el riesgo de


contaminacin durante los procesos?
15.
La iluminacin de las reas de circulacin es adecuada?

N24

16.

N24

El piso es liso? (exento de uniones)

16.1. Est exento de grietas?

N6

16.2. Es lavable?

N12

16.3. Es sanitizable?

N12

16.4. Las uniones piso-muros son de terminaciones suaves,


exentas de ngulos?
16.5. Est limpio?

N12

17.

N24

Las paredes son lisas? (exentas de uniones)


85

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

17.1. Estn exentas de grietas?

N12

17.2. Son lavables?

N12

17.3. Son sanitizables?

N12

17.4. La pintura no est descascarada?

N6

17.5. Estn limpias?

17.6. Las uniones entre paredes y entre paredes y cielo son de


terminaciones suaves, exentas de ngulos?
18.
El cielo es liso? (no poroso)

R
N24

18.1. Est exento de grietas?

N6

18.2. Es lavable?

N12

18.3. Es sanitizable?

N12

18.4. La pintura no est descascarada?

N6

18.5. Est limpio?


19.

21.

Si existen ventanas y/o visores, estn perfectamente


sellados?
Las caeras de los sistemas de H2O, Gas, N2, Vapor,
Vaco, estn marcados de acuerdo a la norma?
No hay caeras expuestas?

22.

No existen lneas muertas?

23.

El rea posee instalaciones para la filtracin del aire?

N12

24.

La clasificacin del aire de esta rea es 10.000 a lo menos?

N12

20.

N6
N6
N24
R

24.1. Est documentada la medicin?

N12

25.

La seccin est dotada de filtros absolutos?

N6

26.

Estn certificados los filtros?

N6

27.

Est documentada la certificacin?

N6

28.

Los recambios por hora son a lo menos 20?

29.

Estn documentadas las mediciones?

30.

Se realizan controles cuali cuantitativos durante el proceso


de fabricacin a fin de garantizar la calidad del lote?
Existen registros?

Los equipos que contienen el producto a ser envasado


estn bien tapados y rotulados?
El rtulo consigna nombre del producto?

31.
32.
33.

I
N6

86

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

33.1. Concentracin del producto?

33.2. N de lote?

33.3. Volumen total contenido en el recipiente?

34.

La seccin posee presin positiva?

N6

35.

Existen medidores de diferenciales de presin?

N6

Observaciones: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

87

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.B.8. PRODUCTOS ESTERILES


VI.B.8.3. AREA DE ENVASE PARA PRODUCTOS ESTERILIZABLES POR
FILTRACIN Y SOLUCIONES PARENTERALES
CUMPLE
SI
NO
1.

CALIF
I

3.

Existe rea separada especifica con instalacin para


filtracin de aire?
Se cumple indicacin de rea controlada en el ingreso a
personas ajenas?
El rea ocupada es adecuada para el volumen de las
operaciones?
La clasificacin del aire de esta rea es 10.000 a lo menos?

3.1.

Estn documentadas las mediciones?

3.2.

El rea est dotada de filtros absolutos?

3.3.

Estn certificados los filtros?

3.4.

Est documentada la certificacin?

4.

4.1.

El envasado del producto se hace bajo campana de flujo


laminar cuando corresponde?
El ambiente bajo el flujo laminar es clase 100?

4.2.

Estn documentadas las mediciones?

4.3.

El flujo laminar est dotado de filtros absolutos?

4.4.

Estn certificados los filtros?

4.5.

Est documentada la certificacin?

4.6.
4.7.

El estado de los filtros de los equipos de flujo laminar es


verificado con frecuencia?
Hay registros?

5.

Los recambios por hora son a lo menos 20?

5.1.

Estn documentadas las mediciones?

6.
7.

La existencia y distribucin de los equipos es ordenada,


racional y adecuada al volumen de las operaciones?
El rea de circulacin est libre de obstculos?

8.

Hay doble esclusa para la vestimenta del personal?

N6

8.1.

8.2.

Para entrar en la rea asptica, los operarios tienen


cuidados higinicos?
Hay aire filtrado con presin positiva?

8.3.

Existen medidores de diferenciales de presin?

1.1.
2.

I
R
N6
N6

I
N6

N6
N6
I
N6

88

I
N6

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

9.

Se cumple el P.O.S. para vestimenta en el rea?

10.

El tejido utilizado en los uniformes previene la liberacin


de fibras o partculas?
10.1. Los uniformes usados son capuchn, mascarilla,
vestimenta, calzado, cubrecalzado y guantes?
10.2. Estn esterilizados y en nmero suficiente para el ciclo de
produccin?
10.3. Los guantes estriles estn exentos de lubricantes (talco)?

11.

Los capuchones cubren totalmente los cabellos?

12.

Si el operario tiene barba, est la misma cubierta?

13.

Se utiliza lentes de proteccin?

14.

La seccin est limpia?

15.

I
I
I

Existen recipientes para la recoleccin de residuos en el


rea?
15.1. Se encuentran bien tapados e identificados?

15.2. Estn limpios?

16.
17.

Las instalaciones elctricas visibles se encuentran en


buenas condiciones?
La iluminacin es adecuada?

N6
N6

17.1. Las lmparas estn empotradas?

N6

17.2. La ubicacin de las lmparas previene el riesgo de


contaminacin durante los procesos?
18.
La iluminacin de las reas de circulacin es adecuada?

N6

19.

N12

El piso es liso? (exento de uniones)

19.1. Est exento de grietas?

19.2. Es lavable?

19.3. Es sanitizable?

19.4. Las uniones piso-muros son de terminaciones suaves,


exentas de ngulos?
19.5. Est limpio?

N6

20.

N12

Las paredes son lisas? (exentas de uniones)

20.1. Estn exentas de grietas?

20.2. Son lavables?

20.3. Son sanitizables?

20.4. La pintura no est descascarada?

I
89

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

20.5. Estn limpias?

20.6. Las uniones entre paredes y entre paredes y cielo son de


terminaciones suaves, exentas de ngulos?
21.
El cielo es liso? (no poroso)

N12
N12

21.1. Est exento de grietas?

21.2. Es lavable?

21.3. Es sanitizable?

21.4. La pintura no est descascarada?

21.5. Est limpio?

22.

24.

Si existen ventanas y/o visores, estn perfectamente


sellados?
Las caeras de los sistemas de H2O, Gas, N2, Vapor,
Vaco, estn marcados de acuerdo a la norma?
No hay caeras expuestas?

25.

No existen lneas muertas?

26.

La temperatura de la seccin es de 20 a 25 C?

23.

N6
I
I
N6

26.1. Hay indicadores?

N6

26.2. Se conservan registros?

N6

27.

N6

La humedad del rea es de 30 a 50%?

27.1. Hay indicadores de humedad?

N6

27.2. Se conservan registros?

N6

28.

La sala posee presin positiva de aire?

28.1. Existen medidores de diferenciales de presin?

N6

29.
30.
31.

La caera que transfiere el producto desde la seccin de


preparacin no es contaminante?
A la caera se adosa un filtro de 0,22, cuando el producto
lo permite?
Existe un P.O.S. para la higiene y sanitizacin de la
caera?

I
I
N12

31.1. Se cumple?

N12

32.

N6

Existe un P.O.S. para la limpieza del filtro?

32.1. Se cumple?

N6

33.

N6

Se realizan ensayos para verificar integridad de los filtros?

90

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

33.1. Cules?

INF

33.2. Existen registros?

N6

34.
35.

Los recipientes conteniendo el producto a ser envasado


estn bien tapados y rotulados?
El rtulo consigna nombre del producto?

I
I

35.1. Concentracin del producto?

35.2. N de lote?

35.3. Volumen total contenido en el recipiente?

36.

Se realizan controles frecuentes del volumen de llenado de


los envases?
36.1. Existen registros?
37.

El volumen de los envases es controlado frecuentemente


por Control de Calidad?
37.1. Existen registros?

I
N6
N6

Observaciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

91

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.B.8. PRODUCTOS ESTERILES


VI.B.8.4. AREA DE ENVASE PARA PRODUCTOS ESTERILIZABLES EN SU
ENVASE FINAL
CUMPLE
SI
NO
1.

CALIF
I

3.

Existe rea separada especifica con instalacin para


filtracin de aire?
Se cumple indicacin de rea controlada en el ingreso a
personas ajenas?
El rea ocupada es adecuada para el volumen de las
operaciones?
La clasificacin del aire de esta rea es 10.000 a lo menos?

3.1.

Estn documentadas las mediciones?

4.

El rea est dotada de filtros absolutos?

4.1.

Estn certificados los filtros?

N6

4.2.

Est documentada la certificacin?

N6

5.

Los recambios por hora son a lo menos 20?

5.1.

Estn documentadas las mediciones?

6.
7.

La existencia y distribucin de los equipos es ordenada y


racional?
El rea de circulacin est libre de obstculos?

8.

Hay doble esclusa para la vestimenta del personal?

N6

8.1.

Estn dotadas de presin positiva de aire?

8.2.

8.3.

Para entrar en la rea de llenado asptico, los operarios


tienen cuidados higinicos?
Existen medidores de diferenciales de presin?

9.

Se cumple el P.O.S. para vestimenta en el rea?

1.1.
2.

I
R
N6
N6
I

I
N6

10.

N6
I

El tejido utilizado en los uniformes previene la liberacin


de fibras o partculas?
10.1. Los uniformes usados son capuchn, mascarilla,
vestimenta, calzado, cubrecalzado y guantes?
10.2. Estn esterilizados y en nmero suficiente para el ciclo de
produccin?
10.3. Los guantes estriles estn exentos de lubricantes (talco)?

11.

Los capuchones cubren totalmente los cabellos?

12.

Si el operario tiene barba, est la misma cubierta?

13.

Se utiliza lentes de proteccin?

92

I
I
I

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

14.

La seccin est limpia?

15.

Existen recipientes para la recoleccin de residuos en el


rea?
15.1. Se encuentran bien tapados e identificados?

15.2. Estn limpios?

16.
17.

Las instalaciones elctricas visibles se encuentran en


buenas condiciones?
La iluminacin es adecuada?

N6
N6

17.1. Las lmparas estn empotradas?

N6

17.2. La ubicacin de las lmparas previene el riesgo de


contaminacin durante los procesos?
18.
La iluminacin de las reas de circulacin es adecuada?

N6

19.

N12

El piso es liso? (exento de uniones)

19.1. Est exento de grietas?

19.2. Es lavable?

19.3. Es sanitizable?

19.4. Las uniones piso-muros son de terminaciones suaves,


exentas de ngulos?
19.5. Est limpio?

N6

20.

N12

Las paredes son lisas? (exentas de uniones)

20.1. Estn exentas de grietas?

20.2. Son lavables?

20.3. Son sanitizables?

20.4. La pintura no est descascarada?

20.5. Estn limpias?

20.6. Las uniones entre paredes y entre paredes y cielo, son de


terminaciones suaves, exentas de ngulos?
21.
El cielo es liso? (no poroso)

N12
N12

21.1. Est exento de grietas?

21.2. Es lavable?

21.3. Es sanitizable?

21.4. La pintura no est descascarada?

21.5. Est limpio?

I
93

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

22.

24.

Si existen ventanas y/o visores, estn perfectamente


sellados?
Las caeras de los sistemas de H2O, Gas, N2, Vapor,
Vaco, estn marcados de acuerdo a la norma?
No hay caeras expuestas?

25.

No existen lneas muertas?

26.

La temperatura de la seccin es de 20 a 25 C?

23.

I
N6
I
I
N12

26.1. Hay indicadores?

N12

26.2. Se conservan registros?

N12

27.

N12

La humedad del rea es de 30 a 50%?

27.1. Hay indicadores de humedad?

N12

27.2. Se conservan registros?

N12

28.

La sala posee presin positiva de aire?

28.1. Existen medidores de diferenciales de presin?

N6

29

No hay drenajes en el rea?

30.

Se realizan controles para determinar recuento de


partculas?
30.1. Existen registros?
31.

Se hacen controles microbiolgicos del aire y superficies?

31.1. Hay registros?

33.

N12
I
I

31.2. Por qu procedimientos?


32.

N12

INF

Los graneles y utensilios que ingresan al rea estn


debidamente esterilizados?
Existen lmparas U.V. en las reas?

I
INF

34.

Si existen, los operadores estn protegidos contra sus


rayos?

35.

Existe sistema de control de eficacia de la radiacin?

N12

36.

La caera que transfiere el producto desde la seccin de


preparacin es no contaminante?
A la caera se adosa un filtro de 0,22 cuando el
producto lo permite?
Existe un P.O.S. para la higiene y sanitizacin de la
caera?

37.
38.

I
I
N12

38.1. Se cumple?

N12

39.

N6

Existe un P.O.S. para la limpieza del filtro?


94

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

39.1. Se cumple?

N6

40.

N6

Se realizan ensayos para verificar integridad de los filtros?

40.1. Cules?

INF

40.2. Existen registros?

N6

41.
42.

Los recipientes conteniendo el producto a ser envasado


estn bien tapados y rotulados?
El rtulo consigna nombre del producto?

I
I

42.1. Concentracin del producto?

42.2. N de lote?

42.3. Volumen total contenido en el recipiente?

43.

Se realizan controles frecuentes del volumen de llenado de


los envases?
43.1. Existen registros?
44.

El volumen de los envases es controlado frecuentemente


por Control de Calidad?
44.1. Existen registros?

I
N6
N6

Observaciones: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

95

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.B.8. PRODUCTOS ESTERILES


VI.B.8.5. AREA DE PREPARACION ASEPTICA (CLASE 100)
CUMPLE
SI
NO
1.

CALIF
I

3.

Existe rea separada especifica con instalacin para


filtracin de aire?
Se cumple indicacin de rea controlada en el ingreso a
personas ajenas?
El rea ocupada es adecuada para el volumen de las
operaciones?
La clasificacin del aire de esta rea es 10.000 a lo menos?

3.1.

Estn documentadas las mediciones?

4.

El rea est dotada de filtros absolutos?

4.1.

Estn certificados los filtros?

4.2.

Est documentada la certificacin?

5.

5.1.

La preparacin del producto se hace bajo campana de flujo


laminar?
El ambiente bajo el flujo laminar es clase 100?

5.2.

Estn documentadas las mediciones?

5.3.

El flujo laminar est dotado de filtros absolutos?

5.4.

Estn certificados los filtros?

N6

5.5.

Est documentada la certificacin?

N6

5.6.

N6

5.7.

El estado de los filtros de los equipos de flujo laminar es


verificado con frecuencia?
Hay registros?

6.

Los recambios por hora son a lo menos 20?

6.1.

Estn documentadas las mediciones?

7.
8.

La existencia y distribucin de los equipos es ordenada y


racional?
El rea de circulacin est libre de obstculos?

9.

Hay doble esclusa para la vestimenta del personal?

9.1.

Poseen presin positiva de aire?

9.2.

Para entrar en la rea asptica los operarios tienen


cuidados higinicos?
Existen medidores de diferenciales de presin?

1.1.
2.

9.3.

I
R
N6
N6

I
N6
I

N6
I
N6

96

N6

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

10.

Se cumple el P.O.S. para vestimenta en el rea?

11.

El tejido utilizado en los uniformes previene la liberacin


de fibras o partculas?
11.1. Los uniformes usados son capuchn, mascarilla,
vestimenta, calzado, cubrecalzado y guantes?
11.2. Estn esterilizados y en nmero suficiente para el ciclo de
produccin?
11.3. Los guantes estriles estn exentos de lubricantes (talco)?

12.

Los capuchones cubren totalmente los cabellos?

13.

Si el operario tiene barba, est la misma cubierta?

14.

Se utiliza lentes de proteccin?

15.

La seccin est limpia?

16.

I
I
I

Existen recipientes para la recoleccin de residuos en el


rea?
16.1. Se encuentran bien tapados e identificados?

16.2. Estn limpios?

17.
18.

Las instalaciones elctricas visibles se encuentran en


buenas condiciones?
La iluminacin es adecuada?

N6
N6

18.1. Las lmparas estn empotradas?

N6

18.2. La ubicacin de las lmparas previene el riesgo de


contaminacin durante los procesos?
19.
La iluminacin de las reas de circulacin es adecuada?

N6

20.

N12

El piso es liso? (exento de uniones)

20.1. Est exento de grietas?

20.2. Es lavable?

20.3. Es sanitizable?

20.4. Las uniones piso-muros son de terminaciones suaves,


exentas de ngulos?
20.5. Est limpio?

N6

21.

N12

Las paredes son lisas? (exentas de uniones)

21.1. Estn exentas de grietas?

21.2. Son lavables?

21.3. Son sanitizables?

21.4. La pintura no est descascarada?

I
97

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

21.5. Estn limpias?

21.6. Las uniones entre paredes y entre paredes y cielo son de


terminaciones suaves, exentas de ngulos?
22.
El cielo es liso? (no poroso)

N12
N12

22.1. Est exento de grietas?

22.2. Es lavable?

22.3. Es sanitizable?

22.4. La pintura no est descascarada?

22.5. Est limpio?

23.

25.

Si existen ventanas y/o visores, estn perfectamente


sellados?
Las caeras de los sistemas de H2O, Gas, N2, Vapor,
Vaco, estn marcados de acuerdo a la norma?
No hay caeras expuestas?

26.

No existen lneas muertas?

27.

La temperatura de la seccin es de 20 a 25 C?

24.

N6
I
I
N12

27.1. Hay indicadores?

N12

27.2. Se conservan registros?

N12

28.

N12

La humedad del rea es de 30 a 50%?

28.1. Hay indicadores de humedad?

N12

28.2. Se conservan registros?

N12

29.

La sala posee presin positiva de aire?

29.1. Existen medidores de diferenciales de presin?

N6

30.

No hay drenajes en el rea?

31.

Se realizan controles para determinar recuento de


partculas?
31.1. Existen registros?
32.

Se hacen controles microbiolgicos del aire y superficies?

32.1. Hay registros?

34.

N12
I
I

32.2. Por qu procedimientos?


33.

N12

INF

Las materias primas y utensilios que ingresan al rea estn


debidamente esterilizadas?
Existen lmparas U.V. en las reas?
98

I
INF

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

35.

Si existen, los operadores estn protegidos contra sus


rayos?

36.

Existe sistema de control de eficacia de la radiacin?

N12

37.

La caera que transfiere el producto desde la seccin de


preparacin no es contaminante?
Existe un P.O.S. para la higiene y sanitizacin de la
caera?

38.

38.1. Se cumple?
39.
40.

I
N12
N12

A la caera se adosa un filtro de 0,22 cuando el


producto lo permite?
Existe un P.O.S. para la limpieza del filtro?

I
N6

40.1. Se cumple?

N6

41.

N6

Se realizan ensayos para verificar integridad de los filtros?

41.1. Cules?

INF

41.2. Existen registros?

N6

42.
43.

Los recipientes conteniendo el producto a ser envasado


estn bien tapados y rotulados?
El rtulo consigna nombre del producto?

I
I

43.1. Concentracin del producto?

43.2. N de lote?

43.3. Volumen total contenido en el recipiente?

44.

45.

Est identificado el producto que se est procesando en el


rea?
Se estn haciendo controles en proceso?

45.1. Se registran?
46.

I
I

El proceso es controlado por Control de Calidad?

46.1. Existen registros?

N6
N6

47.

Despus de usados, todos los utensilios, equipos y


I
recipientes son bien lavados y, si es necesario,
esterilizados y conservados de este modo hasta ser usados?
Observaciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

99

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.B.8. PRODUCTOS ESTERILES


VI.B.8.6. AREA DE ENVASE ASEPTICO (PRODUCTOS NO ESTERILIZABLES EN
SU ENVASE FINAL)
CUMPLE
SI
NO
1.

CALIF
I

3.

Existe rea separada especifica con instalacin para


filtracin de aire?
Se cumple indicacin de rea controlada en el ingreso a
personas ajenas?
El rea ocupada es adecuada para el volumen de las
operaciones?
La clasificacin del aire de esta rea es 10.000 a lo menos?

3.1.

Estn documentadas las mediciones?

4.

El rea est dotada de filtros absolutos?

4.1.

Estn certificados los filtros?

4.2.

Est documentada la certificacin?

5.

5.1.

El envasado del producto se hace bajo campana de flujo


laminar?
El ambiente bajo el flujo laminar es clase 100?

5.2.

Estn documentadas las mediciones?

5.3.

El flujo laminar est dotado de filtros absolutos?

5.4.

Estn certificados los filtros?

5.5.

Est documentada la certificacin?

5.6.
5.7.

El estado de los filtros de los equipos de flujo laminar es


verificado con frecuencia?
Hay registros?

6.

Los recambios por hora son a lo menos 20?

6.1.

Estn documentadas las mediciones?

7.
8.

La existencia y distribucin de los equipos es ordenada y


racional?
El rea de circulacin est libre de obstculos?

9.

Hay doble esclusa para la vestimenta del personal?

9.1.

Estn dotadas de presin positiva?

9.2.

Para entrar en el rea asptica, los operarios tienen


cuidados higinicos?
Existen medidores de diferenciales de presin?

1.1.
2.

9.3.

I
R
N6
N6

I
N6

N6
N6
I
N6

100

N6

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

10.

Se cumple el P.O.S. para vestimenta en el rea?

11.

El tejido utilizado en los uniformes previene la liberacin


de fibras o partculas?
11.1. Los uniformes usados son capuchn, mascarilla,
vestimenta, calzado, cubrecalzado y guantes?
11.2. Estn esterilizados y en nmero suficiente para el ciclo de
produccin?
11.3. Los guantes estriles estn exentos de lubricantes (talco)?

12.

Los capuchones cubren totalmente los cabellos?

13.

Si el operario tiene barba, est la misma cubierta?

14.

Se utiliza lentes de proteccin?

15.

La seccin est limpia?

16.

I
I
I

Existen recipientes para la recoleccin de residuos en el


rea?
16.1. Se encuentran bien tapados e identificados?

16.2. Estn limpios?

17.
18.

Las instalaciones elctricas visibles se encuentran en


buenas condiciones?
La iluminacin es adecuada?

N6
N6

18.1. Las lmparas estn empotradas?

N6

18.2. La ubicacin de las lmparas previene el riesgo de


contaminacin durante los procesos?
19.
La iluminacin de las reas de circulacin es adecuada?

N6

20.

N12

El piso es liso? (exento de uniones)

20.1. Est exento de grietas?

20.2. Es lavable?

20.3. Es sanitizable?

20.4. Las uniones piso-muros son de terminaciones suaves,


exentas de ngulos?
20.5. Est limpio?

N6

21.

N12

Las paredes son lisas? (exentas de uniones)

21.1. Estn exentas de grietas?

21.2. Son lavables?

21.3. Son sanitizables?

21.4. La pintura no est descascarada?

I
101

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

21.5. Estn limpias?

21.6. Las uniones entre paredes y entre paredes y cielo son de


terminaciones suaves, exentas de ngulos?
22.
El cielo es liso? (no poroso)

N12
N12

22.1. Est exento de grietas?

22.2. Es lavable?

22.3. Es sanitizable?

22.4. La pintura no est descascarada?

22.5. Est limpio?

23.

25.

Si existen ventanas y/o visores, estn perfectamente


sellados?
Las caeras de los sistemas de H2O, Gas, N2, Vapor,
Vaco, estn marcados de acuerdo a la norma?
No hay caeras expuestas?

26.

No existen lneas muertas?

27.

La temperatura de la seccin es de 20 a 25 C?

24.

N6
I
I
N12

27.1. Hay indicadores?

N12

27.2. Se conservan registros?

N12

28.

N12

La humedad del rea es de 30 a 50%?

28.1. Hay indicadores de humedad?

N12

28.2. Se conservan registros?

N12

29.

La sala posee presin positiva de aire?

29.1. Existen medidores de diferenciales de presin?

N6

30.

No hay drenajes en el rea?

31.

Se realizan controles para determinar recuento de


partculas?
31.1. Existen registros?
32.

Se hacen controles microbiolgicos del aire y superficies?

32.1. Hay registros?

34.

N12
I
I

32.2. Por qu procedimientos?


33.

N12

INF

Los graneles y utensilios que ingresan al rea estn


debidamente esterilizados?
Existen lmparas U.V. en las reas?
102

I
INF

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

35.

Si existen, los operadores estn protegidos contra sus


rayos?

36.

Existe sistema de control de eficacia de la radiacin?

N12

37.

La caera que transfiere el producto desde la seccin de


preparacin no es contaminante?
Existe un P.O.S. para la higiene y sanitizacin de la
caera?

38.

38.1. Se cumple?
39.
40.

I
N12
N12

A la caera se adosa un filtro de 0,22 cuando el


producto lo permite?
Existe un P.O.S. para la limpieza del filtro?

I
N6

40.1. Se cumple?

N6

41.

N6

Se realizan ensayos para verificar integridad de los filtros?

41.1. Cules?

INF

41.2. Existen registros?

N6

42.
43.

Los recipientes conteniendo el producto a ser envasado


estn bien tapados y rotulados?
El rtulo consigna nombre del producto?

I
I

43.1. Concentracin del producto?

43.2. N de lote?

43.3. Volumen total contenido en el recipiente?

44.

45.

Est identificado el producto que se est procesando en el


rea?
Se estn haciendo controles en proceso?

45.1. Se registran?
46.

I
I

El proceso es controlado por Control de Calidad?

46.1. Se registran?

N6
N6

47.

Despus de usados, todos los utensilios, equipos y


I
recipientes son bien lavados y, si es necesario,
esterilizados y conservados de este modo hasta ser usados?
Observaciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

103

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.B.8. PRODUCTOS ESTERILES


VI.B.8.7. AREA DE PREPARACION Y LLENADO DE UNGUENTOS, CREMAS,
SUSPENSIONES Y OTROS PRODUCTOS ESTERILIZABLES EN SU
ENVASE FINAL
CUMPLE
NO
SI
1.

CALIF
I

3.

Existe rea separada especifica con instalacin para


filtracin de aire?
Se cumple indicacin de rea controlada en el ingreso a
personas ajenas?
El rea ocupada es adecuada para el volumen de las
operaciones?
La clasificacin del aire de esta rea es 10.000 a lo menos?

3.1.

Estn documentadas las mediciones?

4.

El rea est dotada de filtros absolutos?

4.1.

Estn certificados los filtros?

4.2.

Est documentada la certificacin?

5.

Los recambios por hora son a lo menos 20?

5.1.

Estn documentadas las mediciones?

6.
7.

La existencia y distribucin de los equipos es ordenada y


racional?
El rea de circulacin est libre de obstculos?

8.

Hay doble esclusa para la vestimenta del personal?

N6

8.1.

Poseen presin positiva de aire?

8.2.

8.3.

Para entrar en la rea de preparacin y llenado, los


operarios tienen cuidados higinicos?
Existen medidores de diferenciales de presin?

9.

Se cumple el P.O.S. para vestimenta en el rea?

1.1.
2.

I
R
N6
N6

N6

10.

N6
I

El tejido utilizado en los uniformes previene la liberacin


de fibras o partculas?
10.1. Los uniformes usados son capuchn, mascarilla,
vestimenta, calzado, cubrecalzado y guantes?
10.2. Estn esterilizados y en nmero suficiente para el ciclo de
produccin?
10.3. Los guantes estriles estn exentos de lubricantes (talco)?

11.

Los capuchones cubren totalmente los cabellos?

12.

Si el operario tiene barba, est la misma cubierta?

104

I
I
I

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

13.

Se utiliza lentes de proteccin?

14.

La seccin est limpia?

15.

Existen recipientes para la recoleccin de residuos en el


rea?
15.1. Se encuentran bien tapados e identificados?

15.2. Estn limpios?

16.
17.

Las instalaciones elctricas visibles se encuentran en


buenas condiciones?
La iluminacin es adecuada?

N6
N6

17.1. Las lmparas estn empotradas?

N6

17.2. La ubicacin de las lmparas previene el riesgo de


contaminacin durante los procesos?
18.
La iluminacin de las reas de circulacin es adecuada?

N6

19.

N12

El piso es liso? (exento de uniones)

19.1. Est exento de grietas?

19.2. Es lavable?

19.3. Es sanitizable?

19.4. Las uniones piso-muros son de terminaciones suaves,


exentas de ngulos?
19.5. Est limpio?

N6

20.

N12

Las paredes son lisas? (exentas de uniones)

20.1. Estn exentas de grietas?

20.2. Son lavables?

20.3. Son sanitizables?

20.4. La pintura no est descascarada?

20.5. Estn limpias?

20.6. Las uniones entre paredes y entre paredes y cielo, son de


terminaciones suaves, exentas de ngulos?
21.
El cielo es liso? (no poroso)

N12
N12

21.1. Est exento de grietas?

21.2. Es lavable?

21.3. Es sanitizable?

21.4. La pintura no est descascarada?

I
105

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

21.5. Est limpio?

22.

24.

Si existen ventanas y/o visores, estn perfectamente


sellados?
Las caeras de los sistemas de H2O, Gas, N2, Vapor,
Vaco, estn marcados de acuerdo a la norma?
No hay caeras expuestas?

25.

No existen lneas muertas?

26.

La temperatura de la seccin es de 20 a 25 C?

23.

N6
I
I
N6

26.1. Hay indicadores?

N6

26.2. Se conservan registros?

N6

27.

N6

La humedad del rea es de 30 a 50%?

27.1. Hay indicadores de humedad?

N6

27.2. Se conservan registros?

N6

28.

La sala posee presin positiva de aire?

28.1. Existen medidores de diferenciales de presin?

N6

29.

No hay drenajes en la rea?

30.

Se realizan controles para determinar recuento de


partculas?
30.1. Existen registros?
31.

Se hacen controles microbiolgicos del aire y superficies?

31.1. Hay registros?

33.

N12
I
I

31.2. Por qu procedimientos?


32.

N12

INF

Las materias primas y utensilios que ingresan al rea estn


debidamente esterilizadas?
Existen lmparas U.V. en las reas?

I
INF

34.

Si existen, los operadores estn protegidos contra sus


rayos?

35.

Existe sistema de control de eficacia de la radiacin?

N12

36.

Est identificado el producto que se est procesando en el


rea?
Los recipientes conteniendo el producto a ser envasado
estn bien tapados y rotulados?
El rtulo consigna nombre del producto?

37.
38.

38.1. Concentracin del producto?

I
I
I
I

106

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

38.2. N de lote?

38.3. Volumen total contenido en el recipiente?

39.

Se estn haciendo controles en proceso?

39.1. Se registran?
40.

El proceso es controlado por Control de Calidad?

40.1. Existen registros?


41.

N6
N6

Despus de usados, todos los utensilios, equipos y


recipientes, son bien lavados y, si es necesario,
esterilizados y conservados de este modo hasta ser usados?

Observaciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

107

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.B.8. PRODUCTOS ESTERILES


VI.B.8.8. AREA DE PREPARACION Y LLENADO DE UNGUENTOS, CREMAS,
SUSPENSIONES
Y
OTROS
PRODUCTOS
ESTERILES
NO
ESTERILIZABLES EN SU ENVASE FINAL
CUMPLE
NO
SI
1.

CALIF
I

3.

Existe rea separada especifica con instalacin para


filtracin de aire?
Se cumple indicacin de rea controlada en el ingreso a
personas ajenas?
El rea ocupada es adecuada para el volumen de las
operaciones?
La clasificacin del aire de esta rea es 10.000 a lo menos?

3.1.

Estn documentadas las mediciones?

4.

El rea est dotada de filtros absolutos?

4.1.

Estn certificados los filtros?

4.2.

Est documentada la certificacin?

5.

N6

5.1.

La preparacin y el envasado del producto se hacen bajo


campana de flujo laminar?
El ambiente bajo el flujo laminar es clase 100?

5.2.

Estn documentadas las mediciones?

N6

5.3.

El flujo laminar est dotado de filtros absolutos?

5.4.

Estn certificados los filtros?

5.5.

Est documentada la certificacin?

5.6.
5.7.

El estado de los filtros de los equipos de flujo laminar es


verificado con frecuencia?
Hay registros?

6.

Los recambios por hora son a lo menos 20?

6.1.

Estn documentadas las mediciones?

7.
8.

La existencia y distribucin de los equipos es ordenada,


racional y adecuada al volumen de las operaciones?
El rea de circulacin est libre de obstculos?

9.

Hay doble esclusa para la vestimenta del personal?

9.1.

Estn dotadas de presin positiva?

9.2.

Para entrar en la rea asptica, los operarios tienen


cuidados higinicos?

1.1.
2.

I
R
N6
N6

N6

N6
N6
I
N6

108

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

9.3.

Existen medidores de diferenciales de presin?

N6

10.

Se cumple el P.O.S. para vestimenta en el rea?

11.

El tejido utilizado en los uniformes previene la liberacin


de fibras o partculas?
11.1. Los uniformes usados son capuchn, mascarilla,
vestimenta, calzado, cubrecalzado y guantes?
11.2. Estn esterilizados y en nmero suficiente para el ciclo de
produccin?
11.3. Los guantes estriles estn exentos de lubricantes (talco)?

12.

Los capuchones cubren totalmente los cabellos?

13.

Si el operario tiene barba, est la misma cubierta?

14.

Se utiliza lentes de proteccin?

15.

La seccin est limpia?

16.

I
I
I

Existen recipientes para la recoleccin de residuos en el


rea?
16.1. Se encuentran bien tapados e identificados?

16.2. Estn limpios?

17.
18.

Las instalaciones elctricas visibles se encuentran en


buenas condiciones?
La iluminacin es adecuada?

N6
N6

18.1. Las lmparas estn empotradas?

N12

18.2. La ubicacin de las lmparas previene el riesgo de


contaminacin durante los procesos?
19.
La iluminacin de las reas de circulacin es adecuada?

N6

20.

N12

El piso es liso? (exento de uniones)

20.1. Est exento de grietas?

20.2. Es lavable?

20.3. Es sanitizable?

20.4. Las uniones piso-muros son de terminaciones suaves,


exentas de ngulos?
20.5. Est limpio?

N6

21.

N12

Las paredes son lisas? (exentas de uniones)

21.1. Estn exentas de grietas?

21.2. Son lavables?

21.3. Son sanitizables?

I
109

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

21.4. La pintura no est descascarada?

21.5. Estn limpias?

21.6. Las uniones entre paredes y entre paredes y cielo, son de


terminaciones suaves, exentas de ngulos?
22.
El cielo es liso? (no poroso)

N12
N12

22.1. Est exento de grietas?

22.2. Es lavable?

22.3. Es sanitizable?

22.4. La pintura no est descascarada?

22.5. Est limpio?

23.

25.

Si existen ventanas y/o visores, estn perfectamente


sellados?
Las caeras de los sistemas de H2O, Gas, N2, Vapor,
Vaco, estn marcados de acuerdo a la norma?
No hay caeras expuestas?

26.

No existen lneas muertas?

27.

La temperatura de la seccin es de 20 a 25 C?

24.

N6
I
I
N6

27.1. Hay indicadores?

N6

27.2. Se conservan registros?

N6

28.

N6

La humedad del rea es de 30 a 50%?

28.1. Hay indicadores de humedad?

N6

28.2. Se conservan registros?

N6

29.

La sala posee presin positiva de aire?

29.1. Existen medidores de diferenciales de presin?

N6

30.

No hay drenajes en el rea?

31.

Se realizan controles para determinar recuento de


partculas?
31.1. Existen registros?
32.

Se hacen controles microbiolgicos del aire y superficies?

32.1. Hay registros?

N12
I
I

32.2. Por qu procedimientos?


33.

N12

INF

Las materias primas y utensilios que ingresan a el rea


estn debidamente esterilizados?
110

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

34.

Existen lmparas U.V. en las reas?

35.

Si existen, los operadores estn protegidos contra sus


rayos?

36.

Existe sistema de control de eficacia de la radiacin?

N12

37.

Los recipientes conteniendo el producto a ser envasado


estn bien tapados y rotulados?
El rtulo consigna nombre del producto?

38.

INF

I
I

38.1. Concentracin del producto?

38.2. N de lote?

38.3. Volumen total contenido en el recipiente?

39.

40.

Est identificado el producto que se est procesando en el


rea?
Se estn haciendo controles en proceso?

40.1. Se registran?
41.

El proceso es controlado por Control de Calidad?

41.1. Existen registros?


42.

N6
N6

Despus de usados, todos los utensilios, equipos y


recipientes, son bien lavados y, si es necesario,
esterilizados y conservados de este modo hasta ser usados?

Observaciones: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

111

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.B.8. PRODUCTOS ESTERILES


VI.B.8.9. ESTERILIZACION
CUMPLE
SI
NO
1.

CALIF
I

2.

La existencia y distribucin de los equipos es ordenada,


racional y adecuada al volumen de las operaciones?
El rea de circulacin est libre de obstculos?

3.

Existen P.O.S. de esterilizacin para cada producto?

N12

4.

Los procedimientos estn validados?

N24

5.

La revalidacin de los P.O.S. de esterilizacin se realiza


cuando hay modificaciones importantes en los equipos o, a
lo menos, una vez al ao?
Hay registros?

N24

N12

6.1.

Los hornos y autoclaves de esterilizacin poseen


registradores de T y tiempo?
Estn certificados?

6.2.

Estn documentadas las certificaciones?

N12

7.

Los autoclaves poseen medidores de presin?

7.1.

Estn certificados?

N6

7.2.

Estn documentadas las certificaciones?

N6

5.1.
6.

8.

N24

N12

Se conservan registros de las variables de cada proceso de


esterilizacin?
9.
Despus de autoclavado el producto, se realiza algn
ensayo para verificar que los envases estn bien cerrados?
10.
En caso de haber divisin de un lote, la esterilizacin se
realiza por cargas perfectamente identificadas?
11.
Se emplean indicadores qumicos y/o biolgicos que
permitan identificar si el material fue esterilizado?
11.1. Si as fuera, se toman precauciones estrictas para evitar
que los indicadores biolgicos sean causa de
contaminacin microbiana?
12.
Est certificado el autoclave?

N12

12.1. Hay registro?

N12

13.

N12

Est certificado el horno?

13.1. Hay registro?


14.
19.

N6
I
R
I
N12

N12

Existen procedimientos seguros que permitan separar los


materiales ya esterilizados de los no esterilizados?
Los hornos y autoclaves de doble puerta poseen algn
mecanismo de seguridad que impida la apertura de ambas
puertas en forma simultnea?
112

I
N6

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

Observaciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

113

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.B.8. PRODUCTOS ESTERILES


VI.B.8.10. AREA DE REVISION DE AMPOLLAS
CUMPLE
SI
NO
1.

CALIF
I

4.

Hay una sala especial para la inspeccin de material ya


envasado?
El rea ocupada es adecuada para el volumen de las
operaciones?
La existencia y distribucin de los equipos es ordenada y
racional?
El rea de circulacin est libre de obstculos?

5.

El rea est limpia?

6.

Hay casillero para tiles de aseo?

6.1.

Los tiles de aseo estn guardados en su respectivo


casillero?
Donde estn ubicados los casilleros para tiles de aseo?

2.
3.

6.2.
7.

R
I
R

INF
I

8.1.

Los equipos tienen etiquetas visibles que indiquen su


estado de limpieza?
Hay instrucciones visibles de limpieza y sanitizacin del
rea?
Se cumplen?

9.

Hay instrucciones de limpieza y sanitizacin de equipos?

9.1

Se cumplen?

10.

Se conservan adecuadamente cubiertos los equipos en


desuso?
La seccin est dotada de muebles?

8.

11.

I
I

N6
N6

11.1. Son de tamao adecuado?

N6

11.2. Son suficientes?

N6

11.3. Son de material que no desprenda partculas?

N6

11.4. Los muebles estn bien conservados?

N6

12.

N6

La iluminacin es adecuada?

12.1. Las lmparas estn empotradas en el cielo?

N24

12.2. La ubicacin de las lmparas previene el riesgo de


contaminacin durante los procesos?
13.
La iluminacin de las reas de circulacin es adecuada?

N24

14.

INF

Se requiere de aire acondicionado?

14.1. De requerirse, lo hay?

N12
114

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

14.2. El sistema regula la temperatura?

INF

14.3. Hay registro de temperatura, si ella incide en la calidad del


producto?
15.
Existen extintores?

N12
R

15.1. Estn cargados?

15.2. Estn bien ubicados y accesibles?

16.

El piso es liso (ausente de uniones)?

N24

16.1. Esta exento de grietas?

N6

16.2. Es lavable?

N12

16.3. Es sanitizable?

N12

16.4. Las uniones entre pisos y paredes son de terminaciones


suaves, exentas de ngulos?
16.5. Est limpio?

N24

17.

N24

Las paredes son lisas (exentas de uniones)?

17.1. Estn exentas de grietas?

N12

17.2. Son lavables?

N12

17.3. Son sanitizables?

N12

17.4. La pintura no est descascarada?

N6

17.5. Estn limpias?

17.6. Las uniones entre paredes y entre pared y cielo son de


terminaciones suaves, exentas de ngulos?
18.
El cielo es liso (no poroso)?

R
N24

18.1. Est exento de grietas?

N6

18.2. Es lavable?

N12

18.3. Es sanitizable?

N12

18.4. La pintura no est descascarada?

N6

18.5. Esta limpio?

19.

No hay lavadero en la seccin?

N12

20.

No existen drenajes?

N12

21.

No hay caeras expuestas?

N24

22.

No existen lneas muertas?

R
115

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

23.

Se encuentra definido el producto en revisin?

24.

27.

El personal se encuentra con vestimenta y calzado


adecuado?
Se cumple la prohibicin de beber, comer y fumar en el
rea?
Existen recipientes para la recoleccin de residuos en el
rea?
Se encuentran bien tapados e identificados?

28.

Estn limpios?

29.

Las instalaciones elctricas visibles se encuentran en


buenas condiciones?
Todos los recipientes usados en la produccin de un lote
estn debidamente identificados de acuerdo a su contenido?
Los equipos y recipientes tienen etiqueta de limpieza?

N6

Existe una adecuada separacin fsica entre los equipos


para evitar mezcla cuando se revisan simultneamente lotes
de productos diferentes?
Existen registros de los resultados del proceso de revisin?

N12

En el rea no se encuentran materiales extraos a los


procesos de revisin?
35.
Los recipientes que contienen el material ya inspeccionado
son debidamente identificados?
35.1. La etiqueta consigna el nombre del producto?

N6

25.
26.

30.
31.
32.
33.

I
N6
I
I

34.

I
I

N12

I
I

35.2. Concentracin?

35.3. N de lote y/o sublote?

35.4. Fase de fabricacin?

35.5. N de recipiente/N total de recipientes que componen el


lote?
36.
No se almacenan graneles en el rea?

I
N12

37.

INF

La inspeccin es visual?

37.1. Los inspectores tienen descansos frecuentes durante la


revisin de ampollas?
37.2. Existen condiciones adecuadas y controladas de
iluminacin y contraste para la inspeccin?
37.3. Los inspectores son sometidos a exmenes oftalmolgicos
regularmente?
37.4. Existen registros?

N6

38.

INF

Existe inspeccin no visual (por equipos)?

N6
N6
N6

38.1. Se calibran los equipos peridicamente?

38.2. Hay registros?

116

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

39.

Qu destino tiene el material descartado?

INF

40.

Existe un P.O.S. para la destruccin o recuperacin del


material descartado?

N12

Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

117

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.C. SECCION DE LAVADO DE MATERIALES Y EQUIPOS


CUMPLE
NO
SI

CALIF
N24

1.

Existe una seccin independiente, aislada?

2.

4.

El rea ocupada es adecuada para el volumen de las


operaciones?
La existencia y distribucin de los equipos es ordenada y
racional?
El rea de circulacin est libre de obstculos?

5.

Se cumple el P.O.S. para vestimenta en la rea?

6.

El rea est limpia?

7.

Existen recipientes para la recoleccin de residuos?

8.

Se encuentran bien tapados e identificados?

9.

Estn limpios?

10.

Las instalaciones elctricas visibles se encuentran en


buenas condiciones?
La iluminacin es adecuada?

3.

11.

R
N12
R

N6
N6

11.1. Las lmparas estn empotradas?

N24

11.2. La ubicacin de las lmparas previene el riesgo de


contaminacin durante los procesos?
12.
La iluminacin de las reas de circulacin es adecuada?

N12

13.

N24

El piso es liso? (exento de uniones)

13.1. Est exento de grietas?

N6

13.2. Es lavable?

N12

13.3. Es sanitizable?

N12

13.4. Las uniones piso-muros son de terminaciones suaves,


exentas de ngulos?
13.5. Est limpio?

N12

14.

N24

Las paredes son lisas? (exentas de uniones)

14.1. Estn exentas de grietas?

N12

14.2. Son lavables?

N12

14.3. Son sanitizables?

N12

14.4. La pintura no est descascarada?

N6

14.5. Estn limpias?

I
118

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

14.6. Las uniones entre paredes y entre paredes y cielo son de


terminaciones suaves, exentas de ngulos?
15.
El cielo es liso? (no poroso)

N24

15.1. Est exento de grietas?

N6

15.2. Es lavable?

N12

15.3. Es sanitizable?

N12

15.4. La pintura no est descascarada?

N6

15.5. Est limpio?


16.

Existen drenajes en el rea?

N12

16.1. Evitan la contracorriente?

N12

16.2. Tienen tapas de acero inoxidable?

N12

16.3. Existen instrucciones de higiene y sanitizacin de


drenajes?

N6

16.4. Se cumplen?

N6

17.

N6

18.

Las caeras de los sistemas de H2O, Gas, N2, Vapor,


Vaco, estn marcados de acuerdo a la norma?
No hay caeras expuestas?

19.

No existen lneas muertas?

20.

N12

21.

Estn disponibles los P.O.S. de lavado y sanitizacin de


equipos y materiales?
Se cumplen?

22.

Existe un sistema de extraccin eficiente?

N24

23.

A los equipos y recipientes lavados se les coloca etiquetas


de limpieza?
Hay casilleros para tiles de aseo de la seccin?

24.

N24
R

N12

I
I

24.1. Los tiles de aseo estn guardados en el respectivo


casillero?
24.2. Donde estn ubicados los casilleros?

INF

25.

N6

La seccin est dotada de muebles?

25.1. Son de tamao adecuado?

N6

25.2. Son suficientes?

N6

25.3. Son de material que no desprende partculas?

N6

25.4. Estn bien conservados?

N6

119

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

26.

29.

Se cumple la prohibicin de fumar, comer y beber en el


rea?
En la seccin no se encuentran materiales ajenos a los
procesos de lavado?
Las mangueras usadas en la seccin se conservan en buen
estado?
Hay estufas de secado de materiales?

30.

Si hay, se conservan en buen estado?

27.
28.

I
N6
N6
R
N12

Observaciones: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

120

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VI.D. SECCION DE ENVASE-EMPAQUE


CUMPLE
NO
SI

CALIF
INF

1.

Existe rea de envasado exclusiva?

2.

Cul?

INF

3.

Hay rea de empaque exclusivo?

INF

4.

Cul?

INF

5.

Existe rea de envase-empaque?

6.

Si se requiere, hay aire acondicionado?

N12

6.1.

N12

9.

El sistema regula la temperatura, si ella incide en la


calidad del producto?
El sistema regula la humedad, si ella incide en la calidad
del producto?
Hay registro de la temperatura, si ella incide en la calidad
del producto?
Hay registro de humedad, si ella incide en la calidad del
producto?
El rea ocupada es adecuada para el volumen de las
operaciones?
La existencia y distribucin de los equipos es ordenada y
racional?
El rea de circulacin est libre de obstculos?

10.

Se cumple el P.O.S. para vestimenta en el rea?

N12

6.2.
6.3.
6.4.
7.
8.

11.

Utilizan cuando es necesario los elementos de seguridad,


como mscaras, protectores oculares, guantes, etc.?
12.
Se evita la mezcla de productos diferentes o de lotes
distintos del mismo producto mediante suficiente
separacin entre las lneas del envasado?
13.
Existe separacin fsica o virtual entre las lneas de
envasado?
14.
Los equipos tienen etiquetas visibles que indiquen su
estado de limpieza?
15.
Hay instrucciones visibles de higiene y sanitizacin de
reas, lneas de envasado y equipos?
15.1. Se cumplen?
16.
17.

Se conservan adecuadamente cubiertos los equipos en


desuso?
La seccin est limpia?

18.

Hay casilleros para tiles de aseo?

N12
N12
N12
R
N6
R

N6
N24
N24
I
I
I
N6
I
I

18.1. Los tiles de aseo se encuentran guardados en el


respectivo casillero?
18.2. Dnde estn ubicados los casilleros?

121

I
INF

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

19.

Existen recipientes para la recoleccin de residuos en el


rea?
19.1. Se encuentran bien tapados e identificados?
19.2. Estn limpios?
20.
21.

N6
I
I

Las instalaciones elctricas visibles se encuentran en


buenas condiciones?
Existen extintores?

N6
R

21.1. Estn cargados?

21.2. Estn bien ubicados y accesibles?

22.

El piso es liso (ausente de uniones)?

N24

22.1. Est exento de grietas?

N6

22.2. Es lavable?

N12

22.3. Es sanitizable?

N12

22.4. Las uniones entre pisos y paredes son de terminaciones


suaves, exentas de ngulos?
22.5. Est limpio?

N12

23.

N24

Las paredes son lisas (exentas de uniones)?

23.1. Estn exentas de grietas?

N12

23.2. Son lavables?

N12

23.3. Son sanitizables?

N12

23.4. La pintura no est descascarada?

N6

23.5. Estn limpias?

23.6. Las uniones entre paredes y entre pared y cielo son de


terminaciones suaves, exentas de ngulos?
24.
El cielo es liso (no poroso)?

R
N24

24.1. Est exento de grietas?

N6

24.2. Es lavable?

N12

24.3. Es sanitizable?

N12

24.4. La pintura no est descascarada?

N6

24.5. Est limpio?

25.

En la seccin se lavan equipos?

INF

26.

No hay lavadero en la seccin?

I
122

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

27.

Existen drenajes si se requieren ?

N12

27.1. Evitan la contracorriente?

N12

27.2. Tienen tapa de acero inoxidable?

N12

27.3. Existen instrucciones de higiene y sanitizacin para los


drenajes?
27.4. Se cumple?

N6

28.

N6

N6

29.

Las caeras de los sistemas de H2O, Gas, N2, Vapor,


Vaco estn marcadas de acuerdo a norma?
No hay caeras expuestas?

30.

No existen lneas muertas?

31.

Los graneles tienen etiquetas de aprobados por C.C.?

32.

N24

Los recipientes que contienen los productos a ser


envasados estn debidamente identificados?
32.1. La etiqueta consigna el nombre del producto?

32.2. La concentracin?

32.3. N de serie y lote si procede?

32.4. Volumen o peso total contenido en el recipiente?

32.5. N de recipientes / N total de recipientes que componen el


lote?
33.
Se mantienen tapados dichos recipientes, durante el
proceso para ser abiertos slo cuando es necesario?
34.
Tiene aprobacin de C.C. todo el material de envase que
se va a usar?
35.
Est identificado en forma visible cada equipo y lnea de
envasado, de acuerdo con el producto que se est
envasando?
36.
Se verifica si las emulsiones o suspensiones son
mantenidas homogneas durante todo el proceso de
envasado?
37.
Esperan en cuarentena su liberacin por C.C. los
productos una vez envasados?
38.
La alimentacin de los equipos envasadores se hace por
caera?
39.
Las tuberas estn limpias?

40.

Cul es el material de las caeras?

I
I
I
I
I
N24
I
INF

41.

Hay P.O.S. en que se especifique como devolver el


material de envase no utilizado?
41.1. Se cumple?
42.

Se destruye el material de envase primario y secundario


sobrante que ha sido impreso con nmero de lote y/o fecha
de vencimiento, al terminar el proceso de envasado?
123

N6
N6
I

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

43.

Se permite el acceso a las etiquetas slo a personas


debidamente autorizadas ?
44.
Se inspeccionan las etiquetas antes de entregarse a la lnea
de empaque?
45.
Se examinan las etiquetas durante el proceso para verificar
si se refieren realmente al producto a empacar, as como
que figuren el nmero de lote y la fecha de vencimiento?
46.
Se destruyen, al terminar el empaque, las etiquetas
sobrantes y grabadas con N de lote y vencimiento?
47.
Si las etiquetas sobrantes no son grabadas con el N de lote
o fecha de vencimiento y se devolvieron al depsito, existe
personal responsable de esa devolucin?
47.1. Hay P.O.S. escrito?

N6

47.2. Se cumple?

N6

47.3. Se registran debidamente por escrito las operaciones arriba


mencionadas?
48.
Las lneas de envase-empaque poseen lectores de cdigo
que eviten el mezclado de etiquetas y estuches?
48.1. Los lectores de cdigo estn implementados con sistemas
que registren las lecturas efectuadas durante el proceso?
48.2. Estos registros forman parte de las rdenes de envaseempaque?
49.
La seccin est dotada de muebles?

N6

I
I
I
I
I

N12
N12
N12
N6

49.1. Son de tamao adecuado'

N6

49.2. Son suficientes?

N6

49.3. Son de material que no desprenda partculas?

N6

49.4. Los muebles estn bien conservados?

N6

50.

N12

La iluminacin es adecuada?

50.1. Las lmparas estn empotradas?

N24

50.2. La ubicacin de las lmparas previene el riesgo de


contaminacin durante los procesos?
51.
Si se requiere, hay sistema de aspiracin de polvo en los
equipos correspondientes?
51.1. Es eficiente?

N24

52.

N12
N12

53.

Se efectan controles durante el proceso de envaseempaque?


Existen registros?

54.

Control de Calidad realiza controles en proceso?

55.

Existen registros?

N6

56.

En la rea no se encuentran materiales extraos ajenos a


los procesos de envasado?
No se almacenan graneles en la seccin?

N6

57.

124

I
N6
I

N12

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

Observaciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

125

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VII. DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD (Art. 141 DS 1876/95)


CUMPLE
NO
SI

CALIF
I

1.

Est separado de las reas productivas?

2.

Hay rea de recepcin de muestras?

N6

3.

Hay rea separada de instrumental?

N12

4.
5.

Hay rea separada de control de material de envaseempaque?


Hay rea separada de control fsico-qumico?

6.

Hay rea independiente de microbiologa?

6.1.

7.

El rea de microbiologa cumple con las exigencias de


PBL?
El departamento est ordenado?

8.

Est limpio?

9.

Las instalaciones son adecuadas al volumen de trabajo?

10.

El sistema de extraccin gases, vapores (campana)


funciona ?
Existen extintores?

11.

I
N12

N12
R

11.1. Estn cargados?

11.2. Estn bien ubicados y accesibles?

12.

El piso es liso (ausente de uniones)?

N24

12.1. Est exento de grietas?

N6

12.2. Es lavable?

N12

12.3. Es sanitizable?

N12

12.4. Las uniones entre pisos y paredes son de terminaciones


suaves, exentas de ngulos?
12.5. Est limpio?

N24

13.

N24

Las paredes son lisas (exentas de uniones)?

13.1. Estn exentas de grietas?

N12

13.2. Son lavables?

N12

13.3. Son sanitizables?

N12

13.4. La pintura no est descascarada?

N6

13.5. Estn limpias?

I
126

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

13.6. Las uniones entre paredes y entre pared y cielo son de


terminaciones suaves, exentas de ngulos?
14.
El cielo es liso (no poroso)?

N24

14.1. Est exento de grietas?

N6

14.2. Es lavable?

N12

14.3. Es sanitizable?

N12

14.4. La pintura no est descascarada?

N6

14.5. Est limpio?


15.

La iluminacin es adecuada?

N12

15.1. Las lmparas estn empotradas?

N24

15.2. La ubicacin de las lmparas previene el riesgo de


contaminacin durante los procesos?
16.
El departamento est dotado de muebles?

N24

16.1. Son de tamao adecuado?

N6

16.2. Son suficientes?

N12

16.3. Los muebles estn bien conservados?

N6

16.4. Son de material que resista la corrosin?

N12

16.5. Si hay repisas, stas tienen pestaas con ngulos?

N6

N6

17.
Se dispone de :
17.1. Agua fra?

17.2. Agua caliente?

17.3. N2 si es necesario?

17.4. Vapor si es necesario?

17.5. Vaco si es necesario?

17.6. Gas?

18.
Existen elementos de seguridad como:
18.1. Ducha?

N24

18.2. Lavaojos?

N12

18.3. Frazada?

N12

18.4. Cumplen su funcin?

127

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

18.5. Se ha verificado su funcionamiento?


19.

INF

20.

Control de Calidad est equipado con equipos e


instrumental adecuados a los controles que realiza?
Cules son los equipos con que cuenta?(adjuntar nmina)

INF

21.

Se dispone de sistema de corriente estabilizada?

N12

22.

Hay registros que sealen la ltima calibracin del


instrumental?
Los sistemas de refrigeracin cuentan con registro de
temperatura mxima y mnima?
Hay programa de mantencin preventiva?

N12

23.
24.

N6
N12

24.1. Se cumple el programa de mantencin preventiva?

N12

24.2. Hay registro ?

N12

25.

Hay estndares primarios?

N12

25.1. Su almacenamiento es adecuado?

26.

Realiza estudios de estabilidad por s o por terceros


nacionales?
26.1. Hay protocolos?

N6

27.

Existe un programa de validacin para mtodos analticos


de control que no aparezcan en farmacopea?
27.1. Se cumple?

N12

28.

N6

Hay casilleros para tiles de aseo?

N6

N12

28.1. Los tiles de aseo estn guardados en el respectivo


casillero?

N6

28.2. Dnde estn ubicados los casilleros?

INF

29.

N6

30.

Se conserva adecuadamente cubierto el instrumental


cuando no est en uso?
De requerirse, hay aire acondicionado?

31.

Hay un rea de lavado de material?

31.1. El tamao es adecuado para el volumen de trabajo?


32.

N12

Existen drenajes en el departamento si se requieren?

R
N12

32.1. Evitan la contracorriente?

N12

32.2. Tienen tapa de acero inoxidable?

N12

32.3. Existen instrucciones de higiene y sanitizacin?

N12

32.4. Se cumplen?

N12

128

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

33.
34.

Las caeras de los sistemas de agua, gas, nitrgeno, vapor


y vaco, estn marcadas de acuerdo a la norma?
No hay caeras expuestas?

35.

No existen lneas muertas?

El personal se encuentra con vestimenta y calzado


adecuado?
37.
Se cumple la prohibicin de fumar, comer y beber en el
rea?
38.
Utiliza el personal cuando es necesario elementos de
seguridad (mscaras, protectores oculares, guantes, etc)?
39.
Existen recipientes para la recoleccin de residuos en el
rea?
39.1. Se encuentran bien tapados e identificados?
39.2. Estn limpios?

41.

N24
R

36.

40.

N6

I
I
N6
N6
I
I

Las instalaciones elctricas visibles se encuentran en


buenas condiciones?
En el rea no se encuentran materiales extraos ajenos al
Departamento?
El Departamento de Control de Calidad cumple las
funciones de acuerdo a la reglamentacin vigente?

N6
N6

Observaciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

129

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VII.A. INSTRUMENTAL
CUMPLE
NO
SI
1.

Hay hojas de vida de funcionamiento?

CALIF
N12

* Se incluye en ellas:
1.1. Diagrama del equipo?

N12

1.2.

N12

1.3.

Registro de fechas y series de fabricacin en que ha sido


utilizado?
Mantenciones?

1.4.

Calibraciones, cuando proceda?

N12

1.5.

Validaciones, cuando proceda?

N24

2.

Se hacen calibraciones?

N12

3.

Est documentada la calibracin?

N12

4.

Existe un programa de calibracin?

N12

5.

Se cumple el programa?

N12

6.

Se hace mantencin?

N12

7.

Est documentada la mantencin?

N12

8.

Existe un programa de mantencin?

N12

9.

Se cumple el programa?

N12

10.

Existe un manual de operaciones de cada instrumento?

N6

La ubicacin del instrumental es adecuada?

N12

Observaciones: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

130

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VII.B. REACTIVOS
CUMPLE
NO
SI

CALIF
N6

1.

Hay nmina de reactivos actualizada?

2.

Se identifica al proveedor?

N6

3.

Nmero de serie si corresponde?

N6

4.

Fecha de vencimiento si corresponde?

N6

5.

Hay proveedores validados?

N60

6.

Hay documentacin de esta validacin?

N60

7.

N6

8.
8.1.

Existen P.O.S. escritos en conformidad a los cuales se


prepara los reactivos hechos en el Laboratorio?
La etiqueta de los reactivos preparados consigna:
Nombre?

8.2.

Concentracin?

8.3.

Factor de Normalizacin si procede?

8.4.

Tiempo de conservacin?

8.5.

Fecha de renormalizacin si corresponde?

8.6.

Condiciones de almacenamiento?

8.7.

Fecha de preparacin?

8.8.

Firma de quin prepar?

9.

Hay una persona responsable asignada?

Observaciones:--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

131

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VII.C. MEDIOS DE CULTIVO


CUMPLE
SI
NO

CALIF
N6

1.

Hay registro de los medios usados?

2.
2.1.

El registro incluye :
Proveedor ?

N6

2.2.

Nmero de serie ?

N6

2.3.

Fecha de vencimiento?

N6

3.

Hay proveedores validados?

N60

3.1.

Hay documentacin de esta validacin?

N60

4.

Los medios preparados estn identificados?

5.

El agua que se utiliza en la preparacin es purificada?

6.

El agua usada es previamente analizada?

7.

Hay planilla de preparacin para el medio de cultivo?

8.

Son esterilizados cuando es necesario?

9.

Se conservan as hasta ser usados?

10.

11.

Se realizan controles positivos y negativos para verificar si


los medios de cultivo son apropiados?
Se aprueban o rechazan de acuerdo a lo anterior?

12.

Hay una persona capacitada responsable asignada?

Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

132

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VII.D. ESTANDARES DE REFERENCIA


CUMPLE
NO
SI

CALIF
N12

1.

Hay nmina de estndares?

2.
2.1.

La nmina incluye:
Nmero de serie?

2.2.

Potencia o pureza cuando corresponda?

2.3.

Fecha de vencimiento?

3.

La etiqueta incluye los datos del punto 2?

4.

Hay estndares primarios?

N12

5.
5.1.

La procedencia de stos es :
O.M.S.?

INF

5.2.

USP?

INF

5.3.

Otros?

INF

6.

Estn certificados?

N6

7.
8.

Si los estndares son USP, estn los listados con los


cdigos vigentes?
Hay estndares secundarios?

N6

9.

Estn certificados contra estndares primarios?

N6

10.

Quin certifica?

INF

11.

Hay responsable asignado?

El almacenamiento es adecuado?

Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

133

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE


DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION

VIII.-OBSERVACIONES FINALES :
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Q.F.
INSPECTOR

Q.F.
INSPECTOR

134