Plano Integrado

Plano Integrado para a Gesto Sanitria da
Segurana do Paciente em Servios de Sade
Monitoramento e Investigao de Eventos Adversos e Avaliao de

Prticas de Segurana do Paciente
Braslia
2015
Diretor-Presidente
Jarbas Barbosa da Silva Jnior
Chefe de Gabinete Substituto
Ana Paula Teles Ferreira Barreto
Diretores
Ivo Bucaresky
Jos Carlos Magalhes Moutinho
Renato Alencar Porto
Superintendncia de Servicos de Saude e Gestao do SNVS - SSNVS

Doriane Patricia Ferraz de Souza
Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade - GGTES
Maria Angela da Paz - Substituta
Gerncia de Vigilncia e Monitoramento em Servios de Sade - GVIMS/GGTES
Magda Machado de Miranda Costa
Equipe tcnica
Andr Anderson Carvalho
Ana Clara Bello
Cleide Felcia de Mesquita Ribeiro
Fabiana Cristina de Sousa
Heiko Thereza Santana
Humberto Luiz Couto Amaral de Moura
Luana Teixeira Morelo
Mara Rubia Santos Gonalves
Maria Dolores Santos da Purificao Nogueira
Paulo Affonso Bezerra de Almeida Galeo
Suzie Marie Gomes
Elaborao
Aline Cristino Figueiredo
Benefran Junior da Silva Bezerra
Diana Carmem S. N. de Oliveira
Fabiana Cristina de Sousa
Fabiana Petrocelli
Heiko Thereza Santana
Janete Ferreira Pinheiro
Julia Souza Vidal
Luana Teixeira Morelo
Mara Rbia Santos Gonalves
Mrcia Corra de Arajo
Maria de Lourdes de Oliveira Moura

Patrcia Fernanda Toledo
Paulo Affonso Bezerra de Almeida Galeo
Rosngela Gomes Benevides
Suzie Marie Gomes
Wildo Navegantes
Zenewton Andr da Silva Gama
Colaborao
Alice Alves de Souza
Daniel Roberto Coradi de Freitas
Edin Alves Costa
Elisngela Eurpedes Resende Guimares
Ftima Nery
George Dimech
Geraldine Madalosso
Gisela Maria Shebella Souto de Moura
Graziela Scalercio
Helen Norat Siqueira
Humberto Luiz Couto Amaral de Moura
Maria de Jesus Castro Souza Harada
Najla Gomes Nagib Paulo
Tasa Duarte
Vanessa Ezaki
Victor Grabois
Zilah Cndida Pereira das Neves
Siglrio
ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas
ACR - Anlise de Causa Raiz
AHRQ - Agency for Healthcare Research and Quality
ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
CCIH - Comisso de Controle de Infeco Hospitalar
CECIH Coordenao Estadual de Controle de Infeco Hospitalar
CNES Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade
CVC Cateter Venoso Central
EA - Eventos Adversos
GGTES - Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade
GRECS - Gerncia de Regulamentao e Controle de Servios de Sade
GVIMS - Gerncia de Vigilncia e Monitoramento em Servios de Sade
IBEAS - Estudo Ibero-Americano de Eventos Adversos
IRAS - Infeco Relacionada Assistncia Sade
ISC Infeco de Stio Cirrgico
ISO International Organization for Standartization (Organizao Internacional para
Padronizao)
MS - Ministrio da Sade
Notivisa - Sistema Nacional de Notificaes para a Vigilncia Sanitria
NQF - The National Quality Forum
NSP - Ncleo de Segurana do Paciente
OMS - Organizao Mundial da Sade
OPAS - Organizao Pan-Americana da Sade
PAV - Pneumonia Associada Ventilao Mecnica
PNSP - Programa Nacional de Segurana do Paciente
PSP - Plano de Segurana do Paciente
RDC - Resoluo de Diretoria Colegiada

Reniss Rede Nacional de Investigao de Surtos e Eventos Adversos em Servios de
Sade
SNVS - Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
SUS - Sistema nico de Sade
TVP Trombose Venosa Profunda
UPP - lcera por Presso
UTI Unidade de Terapia Intensiva
VISA Vigilncia Sanitria
WHO World Health Organization
Sumrio
1. Introduo ................................................................................................................................................... 7
2. Justificativa ................................................................................................................................................ 10
3. Objetivos ................................................................................................................................................... 12
3.1. Objetivo Geral ................................................................................................................................. 12
3.2. Objetivos Especficos ..................................................................................................................... 12
4.Escopo ........................................................................................................................................................ 12
5. Abrangncia............................................................................................................................................... 12
6. Pblico Alvo ............................................................................................................................................... 13
7.Competncias e atribuies ....................................................................................................................... 13
8. Bases para a gesto de riscos assistenciais ............................................................................................... 15
8.1 Bases para o monitoramento e investigao de eventos adversos em servios de sade .................... 19
8.2. Bases para a avaliao da implantao de Prticas de Segurana em Servios de Sade. ................... 20
9.Processo organizativo do monitoramento e investigao de eventos adversos e avaliao das prticas de
segurana do paciente .................................................................................................................................. 23
9.1 Processo organizativo do monitoramento das notificaes de incidentes relacionados assistncia
sade ............................................................................................................................................................. 23
9.2Processo organizativo do monitoramento e investigao de bitos e never events............................... 25
9.3 Processo organizativo do monitoramento das notificaes de infeces relacionadas assistncia
sade ............................................................................................................................................................. 27
9.4 Processo organizativo de monitoramento das notificaes de agregados de casos ou surtos .............. 29
9.5 Processo organizativo de monitoramento de rumores de eventos adversos ........................................ 30
9.6 Processo organizativo do monitoramento da implantao de Prticas de Segurana ........................... 32
10. Metas do Plano....................................................................................................................................... 37
11. Avaliao e Monitoramento do Plano .................................................................................................... 37
12. Cronograma............................................................................................................................................. 39
13. Glossrio .................................................................................................................................................. 40
14. Referncias bibliogrficas ....................................................................................................................... 42
15. Anexos ..................................................................................................................................................... 45
1. Introduo
A Organizao Mundial de Sade (OMS) estima que todos os anos dezenas de milhares
de pessoas sofrem danos desnecessrios causados por servios de sade inseguros 1.
As consequncias acarretam prejuzosnos resultados clnicos e funcionais dos
pacientes, insatisfao da populao usuria e custos desnecessrios para os servios
de sade e o sistema.
Entende-se por Segurana do Paciente a reduo, a um mnimo aceitvel, do risco de
dano desnecessrio associado ao cuidado de sade. Os danos podem ser de vrios
tipos, incluindo-se doenas, leso, sofrimento, incapacidade e morte. Por outro lado, os
incidentes de segurana so eventos ou circunstncias que poderiam ter resultado, ou
resultaram, em dano desnecessrio ao paciente2.
Incidentes que resultam em dano ao paciente so denominados Eventos Adversos
(EA)2. Por no dever-se evoluo natural da doena de base, a ocorrncia de EA um
indicador da distncia entre o cuidado ideal e cuidado real, sendo o enfrentamento deste
problema um desafio para a qualidade dos servios de sade. Considerando que muitos
dos EA so evitveis, a adoo de medidas preventivas voltadas para a reduo de sua
probabilidade de ocorrncia pode evitar sofrimento desnecessrio, economizar recursos
e salvar vidas3.
Estudos epidemiolgicos em pases desenvolvidos estimam a ocorrncia de EA em 4 a
16% de pacientes hospitalizados, o que sensibilizou sistemas de sade de todo o mundo
para melhorar a segurana do paciente.
No mbito de pases da Amrica Latina, este problema foi evidenciado no Estudo IberoAmericano de Eventos Adversos (IBEAS), coordenado pela Espanha e realizado com
apoio da Organizao Pan-Americana da Sade (OPS/OMS) e o Programa de
Segurana do Paciente da OMS. Contou com a participao de 58 hospitais
pertencentes a cinco pases (Argentina, Colmbia, Costa Rica, Mxico e Peru) e
observou um total de 11.379 pacientes internados. Dez de cada 100 pacientes
internados em determinado dia (prevalncia) tinham sofrido dano produzido pela
assistncia sade, e quase 60% dos EA foram considerados evitveis. A cada 100
pacientes que sofreu EA, 29 ficaram com incapacidade severa ou total e 7 vieram a
bito. A alta prevalncia de EA observada sinaliza a segurana do paciente como uma
importante questo de sade pblica e alerta para a necessidade de polticas para sua
melhoria em hospitais de pases latino-americanos4.
No Brasil, a realidade dos EA tambm foi identificada. Um estudo realizado por Mendes
et al. (2009) em trs hospitais do Estado do Rio de Janeiro (RJ) observou 1.103
pacientes adultos internados e estimou incidncia de EA de 7,6% e proporo de EA
evitveis de 66,7%, uma das maiores identificadas no mundo 5. O local mais frequente de
ocorrncia de EA foi a enfermaria (48,5%) e o tipo mais comum os cirrgicos (35,2%) 5.
Alm dos cirrgicos, outros EA comuns e evitveis so relacionados a: infeces
relacionadas assistncia sade (IRAS), em particular a transmisso de microorganismos resistentes; erros de medicao (prescrio, dispensao, administrao,
etc.); lceras por presso (UPP); quedas; tromboembolismo venoso; problemas na
identificao dos pacientes e outros.
Diante da frequncia e gravidade dos danos decorrentes aos pacientes, a OMS criou a
Aliana Mundial para a Segurana do Paciente (2004)6, atualmente caracterizada como
Programa de Segurana do Paciente. A partir de ento, a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (Anvisa) incorporou ao seu escopo de atuao as aes previstas na Aliana,
da qual o Brasil faz parte, inclusive promovendo as campanhas globais Uma Assistncia
Limpa uma Assistncia Mais Segura (2005)7e Cirurgia Segura Salva Vidas (2008)8.
A formulao de polticas brasileiras sobre segurana do paciente deu incio com a
Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa n. 63 de 2011 sobre Boas Prticas
de Funcionamento em servios de sade que incluem o Gerenciamento da Qualidade e
Aes para a Segurana do Paciente9. No entanto, as aes tomaram maior impulso
mediante a publicao da Portaria n. 529 de 01 de abril de 2013, quando o Ministrio da
Sade (MS) do Brasil instituiu o Programa Nacional de Segurana do Paciente
(PNSP)10.
O objetivo do PNSP contribuir para a qualificao do cuidado em sade em todos os
estabelecimentos de sade, previstos no escopo do PNSP. Entre as estratgias de
implementao do PNSP, conforme Art. 5 da Portaria, est definida "a implementao
de sistemtica de vigilncia e monitoramento de incidentes na assistncia sade, com
garantia de retorno s unidades notificantes"10. O conhecimento sobre monitoramento e

vigilncia da segurana do paciente11,12 para a gesto dos riscos assistenciais, enfatiza
a necessidade de informaes que:
(1) identifiquem danos passados, para aprendizagem e preveno de sua
reincidncia
Sobre este tipo de informao, a RDC n. 36 de 25 de julho de 201313, em seu Art. 7,
estabelece como competncia do Ncleo de Segurana do Paciente (NSP) notificar ao
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) os EA decorrentes da prestao do
servio de sade e manter sob sua guarda e disponibilizar autoridade sanitria,
quando requisitado, as notificaes de EA. O monitoramento dos incidentes e EA
atribuio do NSP, devendo a notificao ser realizada mensalmente, at o 15 (dcimo
quinto) dia til do ms subsequente ao ms de vigilncia, por meio das ferramentas
eletrnicas disponibilizadas pela Anvisa. Os EA que evolurem para bito devem ser
notificados em at 72 (setenta e duas) horas a partir do ocorrido 13. A utilidade do tipo de
informaes geradas pelo sistema de notificaes principalmente local, mas tambm
deve orientar tomadas de deciso tanto da vigilncia sanitria como da gesto do
sistema de sade como um todo, buscando a aprendizagem e melhoria contnua.
(2) identifiquem incidentes relacionados no adeso a prticas de segurana
baseadas em evidncia, para estimular o seu processo de implementao
Quanto ao segundo tipo de informao para o monitoramento e vigilncia, a RDC n.
36/201313, em seu Art. 8, estabelece que o Plano de Segurana do Paciente (PSP)em
Servios de Sade, elaborado pelo NSP, deve estabelecer estratgias e aes de
gesto de risco, conforme as atividades desenvolvidas pelo servio de sade para 15
processos essenciais, inclusive a implementao de protocolos estabelecidos pelo MS 13.
A no adeso a prticas de segurana baseadas em evidncias considerada um fator
contribuinte para o incidente de segurana, estando ou no relacionada ocorrncia de
dano2. Informaes sobre a implementao destes processos so fundamentais para a
gesto da segurana do paciente, pois indicam o que deve ser melhorado para prevenir
incidentes de segurana conhecidos previamente.
Ressalta-se que para que um sistema de ateno sade seja seguro torna-se
imprescindvel a participao de todos os atores envolvidos no processo: profissionais
do SNVS, gestores, profissionais de sade, educadores, pesquisadores, pacientes e

familiares.
Em resposta a estas necessidades foi desenhado o Plano Integrado para a Gesto
Sanitria da Segurana do Paciente em Servios de Sade - Monitoramento e
Investigao de Eventos Adversos e Avaliao de Prticas de Segurana do Paciente.
Caracteriza-se pela proposio de aes conjuntas no contexto governamental pautada
no trabalho em equipe e na transdisciplinaridade em prol da priorizao da estratgia de
reduo dos riscos em servios de sade. Assim, o Plano refora o compromisso do
SNVS com a qualidade e segurana dos servios de sade ofertados no Brasil,
orientando a reorganizao das prticas de monitoramento e investigao de incidentes,
otimizando os recursos disponveis para o enfrentamento do problema, e instituindo e
sustentando uma cultura de segurana dentro do sistema.
2. Justificativa
A sociedade, em crescente organizao, exige uma maior efetividade das aes
governamentais, demandando a atuao de uma equipe capacitada e experiente.
Sabe-se que os sistemas e servios de sade so complexos e tm cada vez mais
incorporado tecnologias potencialmente eficazes, porm acompanhadas de riscos
adicionais assistncia aos pacientes. Atualmente, o Brasil possui mais de 200 mil
estabelecimentos assistenciais de sade, nos quais os doentes so expostos
rotineiramente s tecnologias e intervenes de profissionais de sade, estando sujeitos
ocorrncia de incidentes com ou sem dano 14. A maior complexidade das tecnologias
de sade demanda a integrao do gerenciamento de risco focado na segurana do
paciente15.
A Segurana do Paciente envolve a avaliao permanente e proativa dos riscos em
servios de sade, favorecendo o desenho e a instituio das barreiras de segurana
necessrias. Isto envolve a identificao dos incidentes para investigar suas causas e
estabelecer as medidas para evitar suas recorrncias. Medidas efetivas, tais como, o
seguimento das Prticas de Segurana do Paciente em Servios de Sade, uso de
protocolos especficos, estabelecimento de barreiras de segurana nos sistemas e
gesto dos EA podem prevenir e reduzir riscos e danos nos servios. Exemplos de
10
prticas de segurana do paciente envolvem: mecanismos de dupla identificao do

paciente; melhoria da comunicao entre profissionais de sade; uso e administrao
segura de medicamentos; realizao de cirurgia em local de interveno, procedimento
e paciente corretos; higiene das mos para a preveno de infeces e preveno de
quedas e lceras por presso16.
No mbito dos servios de sade e da vigilncia sanitria, a prtica do monitoramento e
investigao dos possveis fatores contribuintes dos incidentes de segurana pode
colaborar para o entendimento da dinmica da sua ocorrncia, orientando mudanas
nas prticas assistenciais e regulamentaes voltadas para aumentar a segurana do
paciente.
A efetividade das aes de segurana do paciente imprescindvel no contexto da
regulao sanitria, a qual representa uma importante dimenso da qualidade, no
somente no campo assistencial da sade, mas tambm no mbito do SNVS. Nesse
sistema, a Anvisa desempenha o papel de coordenar nacionalmente o processo de
qualificao das aes de vigilncia sanitria. A organizao das informaes sobre
segurana do paciente uma estratgia chave para a qualidade dos servios de sade
e devem ser constantemente utilizadas para a tomada de decises que visam atender as
necessidades e expectativas do sistema de sade e da populao17,18.
De maro a dezembro de 2014, foram notificados Anvisa 111 EA graves e 70 bitos de
pacientes, cenrio que exige uma importante articulao entre os integrantes do SNVS
para a preveno destes danos19. Apesar da exigncia sanitria da implementao de
prticas de segurana do paciente13, ainda necessrio fortalecer e ampliar as aes de
monitoramento destas prticas para induzir o cumprimento da legislao vigente.
Para isso, faz-se necessria a integrao das aes nos diversos nveis de atuao do
SNVS. Nesse contexto, nasce o Plano Integrado para a Gesto Sanitria da Segurana
do Paciente em Servios de Sade - Monitoramento e Investigao de Eventos Adversos
e Avaliao de Prticas de Segurana do Paciente, com o intuito de otimizar os
processos de monitoramento e investigao de EA relacionados a assistncia sade,
identificando
atores responsveis, de acordo com a etapa da gesto do risco.
11
3. Objetivos
3.1. Objetivo Geral
Integrar as aes do SNVS para a gesto da segurana do paciente em servios de
sade do pas visando identificao e reduo de riscos relacionados assistncia
sade.
3.2. Objetivos Especficos
Estimular
implementao
da
legislao
vigente
quanto
estrutura
organizacional e aes para a segurana do paciente sob a liderana de NSPs.

Implementar processos de trabalho integrados para o monitoramento e
investigao de EA em servios de sade.
Implementar processos de trabalho integrados para a avaliao contnua da
adeso a prticas de segurana do paciente em servios de sade.
4.Escopo
O Plano Integrado abordar, no mbito da vigilncia sanitria de servios de sade, a
reorientao das prticas de gesto sanitria da segurana do paciente sob o
fundamento da RDC n.36/20132 e outras regulaes afins para a gesto de riscos
assistenciais.
Esse plano estabeleceu como prioridade para integrar as atividades do SNVS a
vigilncia e o monitoramento de eventos danosos ao paciente, compreendendo a
notificao e a investigao como etapas importantes da vigilncia, e a avaliao da
implementao das prticas de segurana essenciais em servios de sade.
A operacionalizao deste Plano inicia-se pelos EA graves, IRAS e aqueles que
resultaram em bito em todas as unidades dos servios de sade, bem como a
avaliao das prticas de segurana em servios de sade que possuem leitos de UTI.
5. Abrangncia
SNVS de servios de sade.
12
6. Pblico Alvo
Profissionais dos rgos de vigilncia sanitria federal, estadual/distrital e municipal.
7.Competncias e atribuies
7.1. Nvel federal
Caber Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade (GGTES/Anvisa) por
meio de suas gerncias executivas: Gerncia de Vigilncia e Monitoramento em
Servios de Sade (GVIMS) e a Gerncia de Regulamentao e Controle de Servios
de Sade (GRECS), a coordenao nacional do Plano Integrado para a Gesto Sanitria
da Segurana do Paciente em Servios de Sade - Monitoramento e Investigao de
Eventos Adversos e Avaliao de Prticas de Segurana do Paciente, envolvendo:
Coordenar, assessorar, supervisionar e avaliar, em nvel nacional, a execuo do

conjunto de aes intersetoriais que compem o Plano.
Regular e regulamentar sobre a organizao, procedimentos e funcionamento do

Plano.
Receber, consolidar, analisar, atualizar e publicar as informaes decorrentes das

aes de vigilncia e monitoramento dos EA, para subsidiar a oportuna
implementao de medidas preventivas e corretivas para o controle dos resultados
danosos ao paciente em servios de sade.
Incentivar a criao dos NSPs e a implementao dos PSPs que contemplem os

protocolos de prticas de segurana.
Estimular a notificao de incidentes de segurana pelos servios de sade.
Adotar medidas especficas para o enfrentamento dos principais problemas

identificados, no mbito de sua competncia.
Apoiar, colaborar ou coordenar os processos de atualizao e formao de pessoas.
Manter atualizada a relao de servios de sade da Rede Sentinela, que integraro

a rede de referncia para a investigao de EA.
Divulgar os principais resultados da avaliao das prticas de segurana, com base

nas informaes encaminhadas pelas VISAS de servios de sade e processos de
autoavaliao.
Coordenar o grupo de trabalho do Plano para a gesto da segurana do paciente em

servios de sade.
13
Promover e colaborar na formao e capacitao de pessoas.
7.2. Nvel Estadual e do Distrito Federal

Caber Vigilncia Sanitria Estadual e do Distrito Federal a coordenao do Plano
Integrado para a Gesto Sanitria da Segurana do Paciente em Servios de Sade Monitoramento e Investigao de Eventos Adversos e Avaliao de Prticas de
Segurana do Paciente, no mbito de sua competncia.
Monitorar as notificaes dos servios de sade do estado/distrito federal.
Monitorar o cumprimento dos processos relacionados segurana do paciente

pelas VISAS municipais.
Agregar os dados de estrutura, processos e resultados a nvel estadual e, a partir

dos dados agregados, avaliar, reduzir e comunicar o risco, em parceria com as
VISAS municipais.
Consolidar, analisar e avaliar os casos notificados no estado e os dados

agregados de municpios e regionais de sade.
Gerenciar oportunamente a notificao de EA e investigar.
Ampliar a investigao do evento, se necessrio.
Estabelecer medidas pertinentes para aumentar a segurana do paciente,

promovendo a criao dos NSPs e implementao dos PSPs que contemplem os
protocolos e o estmulo notificao de incidentes relacionados assistncia
sade.
Adotar medidas especficas para o enfrentamento dos principais problemas

identificados, no mbito de sua competncia.
Estabelecer medidas pertinentes para evitar recorrncia, disseminao ou

propagao, no mbito de sua competncia.
Assessorar os municpios e as regionais na investigao e na consolidao das

notificaes, quando necessrio.
Promover e colaborar com os municpios e as regionais na formao e

capacitao de pessoas.
7.3. Nvel Municipal
14
Caber Vigilncia Sanitria Municipal a coordenao do Plano Integrado para a

Gesto Sanitria da Segurana do Paciente em Servios de Sade - Monitoramento e
Investigao de Eventos Adversos e Avaliao de Prticas de Segurana do Paciente,
no mbito de sua competncia.
Executar os processos do modelo para o seu municpio.
Monitorar as notificaes dos servios de sade do municpio.
Consolidar, avaliar e analisar os casos notificados no municpio.
Gerenciar oportunamente a notificao de EA e investigar.
Ampliar a investigao, se necessrio.
Estabelecer medidas pertinentes para evitar recorrncia, disseminao ou

propagao, no mbito de sua competncia.
Promover e colaborar na formao e capacitao de pessoas.
8. Bases para a gesto de riscos assistenciais

Embora ainda incipiente, paulatinamente os servios de VISA de servios de sade
esto incorporando e adotando o conceito do risco como um fator orientador nos
processos de tomada de deciso na identificao de prioridades e definio de
intervenes mais eficazes e eficientes para controle, reduo e minimizao dos
mesmos.
Nessa abordagem, a Gesto de Risco Sanitrio pode ser entendida como aplicao
sistmica e contnua de polticas, procedimentos, condutas e recursos na identificao,
anlise, avaliao, comunicao e controle de riscos e eventos que afetam a segurana,
a sade humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional 10.
Um dos princpios da Gesto de Risco que o processo de gerenciar riscos deve ser
parte integrante de todos os processos organizacionais. A Gesto de Risco, portanto,
parte do processo decisrio. Atualmente a operacionalizao desse processo, ainda que
de maneira emprica, procura ordenar o conjunto de aes de VISA propostas para a
Gesto de Risco Sanitrio.
A Gesto de Risco Sanitrio envolve um conjunto diversificado de atividades e aes
que se relacionam com os riscos assistenciais em servios de sade, incluindo,
15
especialmente, as medidas para a reduo da frequncia e da gravidade de incidentes

em servios de sade20.
Figura 1: Processo de Gesto de Riscos Sanitrios.

Fonte: ISO 31010;201221.
Estabelecimento do contexto
Essa etapa envolve os diferentes contextos para a identificao dos parmetros
externos e internos que devem ser levados em considerao na gesto de risco para
definir o escopo e os critrios de risco para a poltica de gesto 22.
Os parmetros internos incluem a estrutura organizacional, os objetivos da instituio, os
recursos disponveis, a cultura organizacional, as relaes contratuais, entre outros. Por
sua vez, os parmetros externos incluem o ambiente cultural, legal, poltico, econmico,
tecnolgico (nacional e internacional), percepo, valores externos e tendncias que
podem impactar nos objetivos internos, entre outros22.
Identificao do risco
16
O primeiro grande objetivo estar consciente sobre os riscos e perigos presentes na

organizao. Estes podem ser considerados problemas de segurana quando no
controlados. So identificados a partir de dados (p. ex., indicadores, microamostragem,
etc.) ou de forma qualitativa, quando usamos a experincia dos profissionais para
evidenciar os riscos (p. ex., mapeamento de processos, tcnicas de consenso, etc.). O
resultado uma lista dos riscos da instituio e sua caracterizao (local, tipo,
circunstncias, etc.)23.
Quanto metodologia, a identificao do risco pode ser classificada como retrospectiva
(depois que ocorreu algum incidente), prospectiva (sem necessariamente ter ocorrido
algum incidente) ou em tempo real, quando se identifica durante o processo de trabalho
que pode causar dano. A metodologia mais comum a retrospectiva, porm ela no
suficiente para a segurana, devendo ser complementada com as demais. No modelo da
gesto da qualidade, equivale s atividades de monitoramento e identificao qualitativa
ou quantitativa de problemas existentes, que devem originar ciclos de melhoria dos
problemas identificados ou atividades de preveno pelo planejamento ou redesenho
dos processos em questo23.
Anlise e avaliao de risco

A anlise visa o aprofundamento sobre os motivos do aparecimento do risco. Suas
causas podem estar relacionadas com aspectos difceis de modificar, o que levaria
estratgia de aceitao ou transferncia do risco, ou causas que podem ser modificadas
mediante a estratgia de reduo do risco. Trata-se de uma investigao profunda sobre
as suas causas, tentando identificar todas aquelas que so modificveis, para guiar a
interveno de eliminao e soluo do problema de segurana 23.
H ainda causas que embora relacionadas com o risco, desconhecemos sua frequncia
de aparecimento e gravidade, o que pode encadear o processo de avaliao do risco,
para qualificar ainda mais a tomada de deciso. Este processo possibilita a priorizao
de critrios e uma interveno mais potente, quando o risco um resultado de vrios
fatores. Quando se avaliam riscos identificados previamente na organizao, a avaliao
faz parte dos passos de um ciclo de melhoria que tem por objetivo solucionar os riscos
ou problemas identificados e geralmente implica na quantificao emprica das possveis
causas. Se for realizada prospectivamente para prevenir incidentes potenciais, esta
17
avaliao se realiza de forma mais qualitativa e se integra s atividades de planejamento

para o controle dos riscos23.
Tratamento de risco
O tratamento de risco pode ser uma ao proativa ou reativa. O tratamento proativo ou

preventivo ocorre antes mesmo de identificar algum incidente ou risco e atua para
prevenir seu aparecimento, por exemplo, ao implantar um novo servio com normas,
protocolos e processos seguros. Exemplo de planejamento da segurana, ou atividade
proativa ou preventiva, so os protocolos clnicos focados no cuidado seguro (ex. os seis
Protocolos do PNSP). Por outro lado, as aes reativas vo desde medidas interventivas
especficas em problemas de segurana identificados na organizao, eliminando os
riscos ou reduzindo suas causas23.
Esta atividade faz parte do desenvolvimento de ciclos de melhoria da qualidade e
segurana, e mais concretamente do planejamento e implementao de intervenes
visando sua melhoria (ex. em ciclos de melhoria contnua)23.
Comunicao de risco
A comunicao do risco um processo chave que ajuda a sensibilizar a organizao e
monitorar a efetividade da gesto de riscos, assegurando a responsabilizao pela sua
implementao. Espera-se que a comunicao seja interna (aos lderes e outros
interessados da prpria organizao) e externa ( agncia reguladora, gestores de
sistema, etc.), com o objetivo adicional de considerar a percepo dos interessados
sobre os riscos identificados, causas e opes de tratamento. Mediante a comunicao
efetiva e a considerao atenta das percepes levantadas, haver uma qualificao da
tomada de deciso e melhores resultados em segurana 23.
A comunicao do risco deve ser feita por todo o SNVS, sendo esta etapa fundamental
para a sensibilizao, socializao e implantao de aes em todas as unidades (ou
todas as reas) envolvidas.
18
Monitoramento de risco
O monitoramento do risco envolve a verificao do comportamento requerido ou
esperado frente s respostas ao risco - se persiste o risco, se aumenta, se h riscos
residuais aps as medidas de tratamento de risco institudas. Via de regra, desejvel
que o monitoramento se paute pela construo e acompanhamento de indicadores de
risco23.
Os resultados do monitoramento tambm devem ser divulgados para que todos possam
verificar se houve progresso com a implantao das aes a partir de uma comparao
com o diagnstico da situao inicial. Isso tambm contribui para o engajamento de
colaboradores e usurios na cultura de segurana23.
8.1 Bases para o monitoramento e investigao de eventos adversos em

servios de sade
A investigao de incidentes promove a melhoria dos processos de trabalho e diminui as
chances por meio de aprendizagem contnua, de uma nova ocorrncia desses nos
servios de sade22.
Neste Plano so abordados os processos investigativos dos EA infeciosos e no
infecciosos.
EA infecciosos
No caso de necessidade de investigao in loco (no servio de sade), a equipe da
VISA deve proceder investigao do evento. Para isso, seguir os passos descritos na
publicao da Anvisa (Caderno 5) da srie Segurana do Paciente e Qualidade em
Servios de Sade, intitulada Investigao de Eventos Adversos em Servios de
Sade24, disponvel em: http://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/.
EA no infecciosos
O mtodo investigativo apoiado na aplicao da Anlise de Causa Raiz (ACR) e em
outras ferramentas e tcnicas complementares que sustentam o desenvolvimento da
cronologia da ocorrncia, assim como a identificao de fatores contribuintes, as
19
recomendaes e solues para o caso, o acompanhamento e o monitoramento da

implementao de medidas para evitar as recorrncias dos danos.
De acordo com a Nota Tcnica n.1/201525 da Anvisa, na etapa de implantao do
PNSP, o SNVS deve priorizar a investigao detalhada dos eventos graves (never
events) e dos bitos relacionados ao EA identificados pelos NSP. Para esses casos,
ressalta-se que o mdulo de notificao do Sistema Notivisa 2.0 (ASSISTNCIA
SADE) organiza a informao em dez etapas, seguindo a Classificao Internacional
para Segurana do Paciente da OMS: 1) Tipo de incidente; 2) Consequncias para o
paciente; 3) Caractersticas do paciente; 4) Caractersticas do incidente/evento adverso;
5) Fatores contribuintes; 6) Consequncias organizacionais; 7) Deteco; 8) Fatores
atenuantes do dano; 9) Aes de melhoria e 10) Aes para reduzir o risco. Em cada
uma das etapas esto dispostas variveis objetivas e estruturadas.
Este procedimento essencial para a busca das causas que podem ter contribudo para
a ocorrncia do evento e posterior implementao de barreiras para evitar a recorrncia
de eventos semelhantes dentro do servio de sade.
Cabe lembrar que o servio de sade ter que notificar casos de bitos relacionados aos
EA em at 72h aps a ocorrncia do evento e devero preencher todas as 10 etapas do
formulrio (investigao/ACR) no prazo de 60 dias corridos, a partir da data da
notificao25.
As fases da investigao dos incidentes relacionados assistncia sade supracitadas
esto descritas no Anexo I.
8.2. Bases para a avaliao da implantao de Prticas de Segurana em

Servios de Sade.
Cabe ao SNVS, enquanto rgo regulador e no exerccio do controle sanitrio dos
estabelecimentos de sade, a organizao de aes de monitoramento de prticas de
segurana e medidas preventivas com vistas ao enfrentamento da ocorrncia de danos,
da exposio de riscos e da implementao de melhorias nos processos de prestao
de servios assistenciais de sade.
20
Prtica de Segurana um tipo de processo ou estrutura cuja aplicao reduz a

probabilidade de ocorrncia de EA resultantes da exposio ao sistema de sade em
uma variedade de doenas e procedimentos26.
Esta definio coerente com o quadro conceitual dominante na segurana do paciente,
o qual sustenta que a mudana sistmica mais produtiva para reduzir erros do que
aquela focada na punio individual dos profissionais de sade20.
As prticas de segurana devem ser: baseadas nas melhores evidncias cientficas que
so prticas efetivas em reduzir a chance de se causar dano ao paciente; aplicadas em
diferentes nveis de assistncia e para diferentes tipos de pacientes; amplas e
sustentveis; e utilizadas por pacientes, profissionais de sade, fontes pagadoras e
pesquisadores20.
Em 2010, o National Quality Forum (NQF) definiu 34 prticas de segurana para a
melhoria dos cuidados de sade que so eficazes na reduo da ocorrncia de EA
relacionados assistncia sade. Estas prticas de segurana foram organizadas em
sete categorias funcionais para melhorar a segurana do paciente 27: 1) criao e
sustentao de uma cultura de segurana do paciente; 2) consentimento informado,
tratamentos para sustentar a vida, divulgao e cuidados com quem cuida; 3)
adequao da capacidade de prestao do servio; 4) facilitao da transferncia de
informao e clareza da comunicao; 5) cuidados com medicamentos; 6) preveno de
infeces relacionadas assistncia sade (IRAS) e 7) prticas relacionadas a
condies especficas (lcera por presso,etc).
Por sua vez, a Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) publicou em 2013
Relatrio de evidncias sobre prticas de segurana do paciente 26, contendo a sntese
das informaes sobre a fora das evidncias das PSP avaliadas. Considerando as
evidncias existentes sobre a efetividade e a implementao, concluram que a adoo
das PSPs abaixo mencionadas por prestadores do cuidado de sade pode ser
fortemente recomendada26:
Listas de verificao pr-cirrgica e de anestesia para prevenir eventos

operatrios e ps-operatrios.
Conjuntos de medidas que incluem listas de verificao para prevenir as

infeces da corrente sangunea associadas a cateteres centrais.
21
Intervenes para reduzir o uso de cateteres urinrios, incluindo o uso de

lembretes, ordens de interrupo ou protocolos de remoo iniciados pelos
enfermeiros.
Conjuntos de medidas que incluem a elevao da cabeceira do leito, as "frias"

de sedao, o cuidado oral com clorexidina e os tubos endotraqueais com suco
subgltica para prevenir a pneumonia associada ventilao mecnica.
Higienizao das mos.
Listas de abreviaes perigosas a "No Utilizar".
Intervenes multifacetadas para reduzir a ocorrncia de lceras por presso.
Precaues de barreira para prevenir as infeces relacionadas assistncia

sade.
Uso de ultrassonografia em tempo real para a insero de cateteres centrais.
Intervenes para melhorar a profilaxia do tromboembolismo venoso.
Inicialmente, o Plano ir contemplar as principais prticas de segurana que devem ser

institudas para a melhoria da prestao do cuidado em servios de sade embasadas
em normativa da Anvisa13indicadas no Quadro 1.
Quadro 1: Prticas de segurana para a melhoria do cuidado em servios de sade.
1 - Identificao do paciente;
2 - Higiene das mos;
3 - Segurana cirrgica;
4 - Segurana na prescrio, uso e administrao de medicamentos;
5 - Preveno de quedas dos pacientes;
6 - Preveno de lceras por presso (UPP);
7 - Preveno e controle de eventos adversos em servios de sade, incluindo as
infeces relacionadas assistncia sade (infeco da corrente sangunea associada
a cateter venoso central - CVC; infeco do trato respiratrio; infeco do trato urinrio
(ITU) e infeco do stio cirrgico - ISC).
Fonte: Adaptado de: RDC n. 36;201313.
22
9.Processo organizativo do monitoramento e investigao de eventos

adversos e avaliao das prticas de segurana do paciente
O monitoramento das notificaes de incidentes relacionados assistncia sade,
incluindo os incidentes com dano, ser feito mediante a anlise criteriosa dos dados pelo
SNVS. O Quadro 2 (Anexo II) consiste em um modelo que mostra o monitoramento,
pelo SNVS, dos Eventos Adversos Relacionados Assistncia Sade. Por outro lado,
a Figura 2 apresenta o modelo de avaliao contnua da implementao de prticas de
segurana do paciente.
A seguir, so descritos: 1) Processo organizativo do monitoramento das notificaes de
incidentes relacionados assistncia sade; 2) Processo organizativo do
monitoramento e investigao de bitos e never events; 3) Processo organizativo do
monitoramento das notificaes de infeces relacionadas assistncia sade; 4)
Processo organizativo de monitoramento das notificaes de agregados de casos ou
surtos; 5) Processo organizativo de monitoramento de rumores de eventos adversos e 6)
Processo organizativo da gesto do risco sanitrio baseado na avaliao contnua da
implantao de Prticas de Segurana.
Cabe lembrar que os resultados obtidos com o monitoramento podem ser comunicados
a todo o SNVS por meio de Alerta sanitrio, Nota tcnica, Nota para imprensa, entre
outros.
9.1 Processo organizativo do monitoramento das notificaes de

incidentes relacionados assistncia sade
A verificao das notificaes de incidentes relacionados assistncia sade deve
fazer parte da rotina diria da equipe do SNVS. A consulta de notificaes feitas pelos
servios de sade deve ser realizada no menu Gerenciamento das Notificaes e pela
seleo de filtros de pesquisa no sistema de informao, envolvendo as variveis:
nmero da notificao, perodo da notificao e de ocorrncia do evento, nmero de
CNES, nome e tipo de servio de sade, situao da notificao e o tipo de incidente.
23
Depois de selecionar os filtros necessrios basta clicar na opo Pesquisar e ser

apresentada uma planilha com todas as notificaes solicitadas no sistema de
informao.
A prxima etapa envolve a anlise do agregado das notificaes de incidentes no
sistema de informao, pelo SNVS.
Os campos disponveis no mdulo do sistema de informao a ser preenchido pelo NSP
foram estabelecidos com base na Classificao Internacional para Segurana do
Paciente da OMS, que proporciona o registro de dados para analisar cada caso
notificado ou o conjunto de dados registrados por um servio, em uma regio ou no
mbito nacional e com isso possibilitar a avaliao das possveis causas que
provocaram o EA22.
Sempre que necessrio, a equipe da VISA deve entrar em contato com o servio de
sade com o intuito de obter informaes detalhadas sobre o incidente ocorrido em um
determinado servio. Na oportunidade, devem ser solicitados documentos contendo as
principais medidas adotadas pelo servio de sade frente ocorrncia do incidente.
Assim, a equipe da VISA deve assegurar que as informaes estejam corretas,
completas e organizadas, pois a partir da coleta destas informaes ser possvel a
avaliao criteriosa das respostas do servio de sade em dado momento do processo
de identificao e resoluo de problemas. Caso os dados fornecidos pelo servio de
sade no sejam satisfatrios, a VISA poder solicitar informaes adicionais quantas
vezes forem necessrias para maior elucidao do caso.
Aps a avaliao das informaes e documentos recebidos, a equipe da VISA pode
estar de acordo com todas as medidas adotadas por este servio para a melhoria da
segurana do cuidado e, assim, proceder ao encerramento do caso no sistema de
notificao (a equipe da VISA deve acessar o sistema de informao Notivisa 2.0,
mdulo ASSISTNCIA SADE, e clicar em histrico. Depois ir ao campo histrico
geral e selecionar a situao concluda). Caso as medidas adotadas pelo servio de
sade sejam consideradas insatisfatrias pela VISA, deve-se iniciar a investigao de
mltiplos incidentes in loco. Para isso, deve seguir os passos descritos no item 8.3 do
Plano.
De posse das informaes referentes s aes adotadas pelo servio de sade, a VISA
deve avaliar se estas medidas corretivas so suficientes. Se suficientes, a VISA deve
24
acompanhar a implementao das aes e encerrar o monitoramento. Para isso, a

equipe da VISA deve acessar o sistema de informao Notivisa 2.0, mdulo
ASSISTNCIA SADE, e clicar em histrico. Depois ir ao campo histrico geral e
selecionar a situao concluda.
Se consideradas insuficientes, devem ser adotadas as medidas sanitrias pertinentes.
Posteriormente, o caso dever ser encerrado conforme orientaes supracitadas.
O Anexo III mostra o Fluxograma de Monitoramento das Notificaes de Incidentes
Relacionados Assistncia Sade.
9.2Processo organizativo do monitoramento e investigao de bitos e

never events
A RDC n. 36/201313 estabelece em seu Art. 11 que compete Anvisa, em articulao
com o SNVS, acompanhar, junto s VISAS distrital, estadual e municipal, as
investigaes sobre os EA que evoluram para bito.
Apesar da RDC no referenciar os EA graves ou never events (eventos que nunca
deveriam ocorrer em servios de sade), devido sua gravidade, suas notificaes
devem ter o mesmo tratamento que as dos casos de bitos. O Anexo IV apresenta os
21 never events listados no sistema de informao da Anvisa.
Sendo assim, os bitos e never events devem passar, necessariamente, pela anlise de
risco da VISA. A anlise destes eventos realizada mediante anlise da notificao e
avaliao do relatrio preliminar de investigao preenchido pelo servio de sade
(Anexo V - RELATRIO DESCRITIVO DE INVESTIGAO DE EVENTO ADVERSO
GRAVE E BITO).
Na avaliao do relatrio, importante verificar qual o mtodo de investigao adotado
pelo servio, se a investigao foi conduzida de forma correta e oportuna, se os fatores
contribuintes foram identificados e, principalmente, avaliar o plano de ao que deve
conter as medidas preventivas e corretivas a serem adotadas, com prazos e
responsveis pela execuo.
Se necessrio, devem ser institudas outras medidas pela VISA, incluindo solicitao de
informaes adicionais, formao de uma equipe de investigao de campo e outras.
25
A avaliao de risco, pela VISA, deve estabelecer qual ao ser adotada em relao ao
tratamento do risco:
Anlise sem investigao no local de ocorrncia do evento
Esta situao ocorre quando a VISA avalia o relatrio preliminar do servio de sade e
concorda com todas as medidas corretivas adotadas pelo servio. Assim, aguarda o
envio do relatrio de investigao do servio de sade, o qual dispe do prazo de 60
dias para concluir este processo. Aps avaliao do relatrio, se a VISA concordar que o
documento satisfatrio e que as medidas corretivas institudas pelo servio de sade
so suficientes, passa a monitorar a implementao das aes previstas no documento
e gera o relatrio final (Notivisa ou sistema de informao).
Se a VISA discordar de algum ponto do relatrio ou achar que as aes previstas no
documento so insatisfatrias, deve fazer uma solicitao ao servio ou, a depender da
no conformidade, pode ser necessria a aplicao de medidas sanitrias, incluindo
interveno do servio de sade.
A implementao das aes adotadas pelo servio de sade deve ser monitorada at
que haja a comprovao documental da execuo do plano de ao e a no ocorrncia
de bitos evitveis ou never events semelhantes aos ocorridos no prazo de 6 meses no
servio de sade.
Para encerramento do caso, a VISA deve acessar o sistema de informao Notivisa 2.0,
mdulo ASSISTNCIA SADE, e clicar em histrico. Depois ir ao campo histrico
geral e selecionar a situao concluda.
Anlise com investigao no local de ocorrncia do evento
Esta situao ocorre quando a VISA avalia o relatrio preliminar do servio de sade
(Formulrio FormSUS - RELATRIO DESCRITIVO DE INVESTIGAO DE EVENTO
ADVERSO GRAVE E BITO) e discordadas medidas corretivas adotadas pelo servio,
sendo necessria a investigao in loco.
26
Para isso, deve seguir os passos descritos no item 8.1 do Plano. Vale lembrar que o
Relatrio descritivo de investigao de evento adverso grave e bito deve ser
preenchido ao final da investigao.
De posse das informaes referentes s aes adotadas pelo servio de sade, a VISA
deve avaliar se estas medidas corretivas so suficientes. Neste caso, a VISA deve
acompanhar a implementao das aes e encerrar o monitoramento. Para isso, a VISA
deve acessar o sistema de informao Notivisa 2.0, mdulo ASSISTNCIA SADE, e
clicar em histrico. Depois ir ao campo histrico geral e selecionar a situao
concluda.
Se consideradas insuficientes, devem ser adotadas as medidas sanitrias pertinentes.
Posteriormente, o caso dever ser encerrado conforme orientaes supracitadas.
O Anexo VI mostra o fluxograma de Monitoramento e Investigao de bitos e Never
events nos Servios de Sade.
9.3 Processo organizativo do monitoramento das notificaes de

infeces relacionadas assistncia sade
O acompanhamento das notificaes de IRAS realizadas pelos servios de sade, feita
por meio do Formulrio FormSUS (NOTIFICAO DE INFECES RELACIONADAS
ASSISTNCIA SADE - IRAS E RESISTNCIA MICROBIANA) ao SNVS, deve fazer
parte da rotina da equipe responsvel pela Coordenao Estadual/Distrital/Municipal das
aes de preveno e controle das IRAS.
Em primeiro lugar, as Coordenaes Estadual/Distrital/Municipal devem estimular os
servios de sade a acompanhar e monitorar seus indicadores mensais ao longo do
tempo como uma srie histrica, utilizando mtodos de vigilncia e critrios diagnsticos
constantes e padronizados. Existem ferramentas grficas como o diagrama de controle,
que monitoram os indicadores e observam se esto dentro dos limites endmicos
esperados para o prprio servio, indicando se as taxas esto altas ou baixas, de acordo
com seu prprio perfil histrico.
Por outro lado, as Coordenaes Estadual/Distrital/Municipal devem avaliar os dados
recebidos mensalmente pelos servios de sade, verificar inconsistncias e erros de
preenchimento e, por fim, calcular os indicadores (por exemplo, densidade de incidncia,
taxa de utilizao, entre outros).
27
O conjunto de notificaes de IRAS deve ser avaliado agregado, ou seja, semestral ou

anualmente, somando-se os numeradores (infeces) e dividindo-se pela soma dos
denominadores (dispositivos-dia, pacientes-dia, cirurgias realizadas).
A partir da, so identificados os servios de sade que apresentam indicadores de IRAS
altos e baixos (consultar Boletins Segurana do Paciente e Qualidade em Servio de
Sade no hotsite da Anvisa, em: http://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/). A
cada ano de publicao, este dado deve ser consultado e comparado aos dados dos
servios de sade. O indicador do servio deve estar prximo ao percentil 50 que a
mediana das taxas apresentadas pelas UTIs brasileiras, ou entre P25 e P75.
Recomenda-se a interpretao:
Indicador alto = a taxa agregada maior que P75 e/ou P90
Indicador baixo = a taxa agregada menor que P25 e/ou P10
Se os indicadores de IRAS estiverem altos, devero ser identificados os motivos e

acompanhar a implementao dos planos de interveno para a reduo das IRAS. Se
necessrio, a equipe das Coordenaes Estadual/Distrital/Municipal ou equipe
responsvel, deve entrar em contato com o servio de sade com o intuito de obter
informaes detalhadas sobre as IRAS. Na oportunidade, devem ser solicitados
documentos contendo as principais medidas adotadas pelo servio de sade frente
ocorrncia destes eventos. Se houver necessidade, a equipe das Coordenaes
Estadual/Distrital/Municipal dever ir at ao servio de sade.
Se os indicadores de IRAS estiverem baixos, dever ser verificado se o mtodo de
vigilncia e a deteco das IRAS esto adequados nos servios de sade.
Aps a avaliao das informaes e documentos recebidos, a equipe da VISA pode
estar de acordo com todas as medidas adotadas por este servio para a melhoria da
segurana do cuidado e, concluir o caso finalizando a investigao.
Se, aps a investigao realizada, as novas medidas de preveno e controle de IRAS
forem consideradas insuficientes, devem ser adotadas as medidas sanitrias
pertinentes.
As coordenaes devem orientar os servios de sade a seguirem as recomendaes
da publicao da ANVISA intitulada Medidas de Preveno de Infeco Relacionada
Assistncia Sade28, da srie Segurana do Paciente e Qualidade em Servios de
Sade, disponvel em: http://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/.
O Anexo VII mostra o Fluxograma de Monitoramento das Notificaes de Infeces
Relacionadas Assistncia Sade.
28
9.4 Processo organizativo de monitoramento das notificaes de

agregados de casos ou surtos
As VISAS devem verificar, diariamente, a existncia de notificaes de agregados de

casos ou surtos.
Sugere-se que sejam priorizadas as notificaes nas quais o servio de sade relata
dificuldades para conter o evento e as notificaes de eventos inusitados ou imprevistos,
como, por exemplo, os que envolvem mecanismo de resistncia novo na epidemiologia
do pas. Deve-se tambm priorizar eventos com potencial de propagao e
disseminao para outros servios de sade, municpios ou estados.
Aps anlise das notificaes, a VISA deve entrar em contato com o servio de sade
para solicitar informaes adicionais e o envio do relatrio de investigao preliminar. O
prazo para o envio dos dados solicitados ser determinado pelas VISAs.
Assim, por meio da avaliao do relatrio preliminar de investigao e das informaes
fornecidas pelo servio de sade, a VISA deve analisar a necessidade de realizao de
investigao in loco.
Caso seja necessrio proceder a uma investigao in loco no servio de sade, a VISA
deve ir ao local afetado e proceder investigao dos EA ocorridos. Para isso, seguir os
passos descritos na publicao da Anvisa (Caderno 5) da srie Segurana do Paciente e
Qualidade em Servios de Sade, intitulada Investigao de Eventos Adversos em
Servios de Sade24, disponvel em: http://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/.
Posteriormente, devem ser adotadas medidas sanitrias para interromper o evento. Se o
evento for interrompido com as medidas adotadas, a VISA deve acompanhar a
implementao destas aes e monitor-las at o reestabelecimento dos valores
mximos aceitveis (nveis endmicos).
No havendo a interrupo do evento com as aes realizadas pelo servio de sade, a
VISA ir adotar as medidas sanitrias pertinentes e acompanhar a implementao de
novas aes at o reestabelecimento dos nveis endmicos.
Caso no seja necessria a realizao de uma investigao in loco, a VISA dever
aguardar o relatrio de investigao realizado pelo servio de sade em at 60 dias. Se
a VISA concordar com o relatrio apresentado, esta deve acompanhar a implementao
29
das medidas adotadas pelos servios de sade e monitorar o local afetado at o

reestabelecimento dos nveis endmicos.
No concordando com o relatrio enviado pelo servio de sade, a VISA deve adotar as
medidas sanitrias pertinentes e acompanhar a implementao das aes adotadas pelo
servio at o reestabelecimento dos valores endmicos aceitveis.
Ao final de todos os processos descritos, a VISA deve elaborar um Relatrio Final.
Adicionalmente, ao final deste processo, deve ser priorizada a comunicao dos
resultados deste monitoramento para todo o SNVS (Comunicado de risco, Nota tcnica,
Redes de comunicao Reniss, Agoras, CECIH, NSP, Rede Sentinela, etc.).
O Anexo VIII mostra o Fluxograma de Monitoramento das Notificaes de Agregados de
Casos ou Surtos.
9.5 Processo organizativo de monitoramento de rumores de eventos

adversos
Uma parte integrante de todo este sistema de vigilncia a captao ativa de eventos
adversos. Esta pode se dar por meio de busca sistematizada e poder ser realizada
tanto em nvel local quanto em nvel nacional.
O Quadro 3 mostra sugestes de definies, que j so dotadas pela Anvisa, e que
podem ser empregadas pela VISA.
Quadro 3: Definies para tratamento de rumores e eventos no mbito da vigilncia

sanitria.
Notcia: informao captada de fontes no oficiais por meio de palavraschave.
Busca ativa de rumor: busca por rumor relacionado sade pblica em
meios de comunicao por meio de softwares agregadores de feedse redes
sociais utilizando palavras-chave.
Fontes oficiais: rgos governamentais e organizaes ligadas OMS.
30
Fontes no oficiais: fontes de informaes no ligadas a rgos

governamentais. So representadas por jornais, stios eletrnicos de busca
geral ou de busca especializada em sade (GPHIN, ProMed, Great News,
Health Map,entre outras).
Emergncia em VISA: EVENTO que apresente risco imediato de dano
sade da populao, relacionado a servios e ao uso de produtos de interesse
para a sade sob regulao da vigilncia sanitria, e que requer uma resposta
oportuna de sade pblica.
Evento: rumor confirmado pela rea tcnica responsvel pelo tema ou por
atores externos OU evento captado, notificado ou recebido diretamente de
fontes oficiais. EVENTO dever ser classificado em INFORME ou EVENTO
EM MONITORAMENTO.
Rumor: NOTCIA cuja veracidade precisa ser confirmada e com potencial de
se caracterizar como emergncia em VISA.
Sugere-se que as estruturas j instaladas nas secretarias estaduais de sade para

captao de rumores de interesse em sade pblica sejam incorporadas nesta ao. A
VISA poder criar fluxos prprios para compartilhamento de informaes sobre captao
de rumores e eventos adversos com essas estruturas j criadas para alcanar o objetivo
de captao de rumores.
Tratamento de rumores e eventos
Com a chegada dos rumores e eventos, a VISA dever seguir os fluxos determinados
neste plano.
Se o rumor for improcedente, a informao descartada e a VISA deve descrever o fato
em relatrio interno.
Se o rumor for procedente, ou seja, caso o evento adverso realmente tenha ocorrido,
este dever ser classificado como bito, never event, surtos, agregados de casos de
IRAS e Resistncia microbiana, IRAS e demais EA.
31
Caso o EA no tenha sido captado por fontes oficiais, verificar se houve notificao do
evento.
Na falta de notificao do EA, a VISA dever solicitar ao servio de sade que notifique
o evento, alm de adotar as medidas sanitrias pertinentes, caso seja necessrio. Aps
cada solicitao, a VISA deve verificar se houve notificao do evento.
Caso o EA tenha sido notificado, as VISAS devem proceder conforme estabelecido nos
fluxogramas 1, 2, 3 ou 4 apresentados neste Plano. O fluxograma 1 trata do
monitoramento da notificao de incidentes; o fluxograma 2 referente ao
monitoramento das notificaes de bitos e never events; o fluxograma 3 aplicado ao
monitoramento de notificaes de IRAS e o fluxograma 4, relativo ao monitoramento das
notificaes de agregados de casos ou surtos.
O Anexo IX mostra o fluxograma de Monitoramento de Rumores de Eventos Adversos.
9.6 Processo organizativo do monitoramento da implantao de Prticas

de Segurana
A descrio a seguir tem por objetivo guiar o processo de inspeo e monitoramento por
parte das VISAS distrital, estadual e municipal em relao aos padres de qualidade
exigidos na regulamentao vigente.
O modelo terico da gesto do risco sanitrio (Figura 1) baseada na vigilncia da
implantao de prticas de segurana contempla a melhoria da segurana do paciente
mediante a adequao dos servios de sade s estruturas e processos que protegem
contra os incidentes de segurana. Uma vez que as estruturas e processos exigidos so
baseados em evidncia cientfica, espera-se uma diminuio dos resultados adversos
aps o aumento da implantao destas barreiras.
O processo de gesto do risco inicia-se pela identificao do risco. No caso da
implantao das prticas de segurana (Figura 2), inicia-se mediante a avaliao das
prticas de segurana do paciente: 1- Implantao do NSP; 2- Implantao do PSP; 3Implantao dos protocolos bsicos de segurana do paciente estabelecidos; 4- Adeso
aos protocolos bsicos.
32
Apesar de que a RDC 36/201313 abrange todos os servios de sade do Brasil, o

processo de monitoramento da implantao de Prticas de Segurana inicialmente
aplicado apenas a servios de sade prioritrios: hospitais com leitos de UTI.
O Anexo X mostra o fluxograma de Avaliao das Prticas de Segurana nos servios
de sade. Por sua vez, o Anexo XI traz a descrio da Metodologia do Monitoramento
das Prticas de Segurana nos Servios de Sade.
A mensurao dos indicadores de prticas de segurana ser realizada por
autoavaliao do servio de sade e, inicialmente, com periodicidade anual. O envio das
informaes ao SNVS, pelos servios de sade ser mediante Formulrio FormSUS
(Anexo XII) - FORMULRIO DE AUTOAVALIAO DAS PRTICAS DE SEGURANA
DO PACIENTE NOS SERVIOS DE SADE COM LEITOS DE UTI DO BRASIL.
O processo de trabalho da VISA comea pela anlise das informaes enviadas pelo
servio de sade (Figura 2). O primeiro passo analisar os documentos comprobatrios
dos indicadores de estrutura avaliados: portaria de implantao do NSP, PSP e
documentos
referentes
aos
protocolos
institucionais
que
foram
implantados.
Posteriormente, analisa-se a conformidade dos indicadores de estrutura e processo29

enviados. Os servios sero classificados em trs grupos: 1- conformidade alta (67100% de conformidade dos indicadores de estrutura e processo); 2- conformidade mdia
(34-66% de conformidade dos indicadores de estrutura e processo); 3- conformidade
baixa (0-33% de conformidade dos indicadores de estrutura e processo).
A partir da informao combinada em relao validade das informaes enviadas e

conformidade dos indicadores, define-se durante o processo de avaliao o nvel de
risco do servio de sade: 1- alta adeso, representado em cor verde; 2- mdia adeso,
representado em cor amarela; e 3- baixa adeso, representado em cor vermelha. Os
servios de sade prioritrios que no enviam a autoavaliao do risco so diretamente
classificados como baixa adeso (Figura 2).
Quanto s aes da VISA em resposta ao nvel de risco do servio, sero aplicadas aos
servios de sade classificados como mdia e baixa adeso (Figura 2). Podem incluir,
dependendo do caso, solicitao de documentaes enviadas no FormSUS, anlise
crtica do PSP (baseada no plano anexo ao FormSUS ou em visita tcnica ao servio) e
33
adoo de medidas oportunas, tais como o estabelecimento de prazo para adequao

das prticas. O no cumprimento do prazo pode resultar em outras exigncias ou
medidas sanitrias cabveis.
Para o conjunto de servios de sade classificados como baixa adeso deve ser
desenvolvida uma estratgia de mobilizao e sensibilizao de gestores para a adeso
ao PNSP e implementao de prticas de segurana do paciente.
O monitoramento pela VISA aplica-se a todos os servios de sade prioritrios definidos.

Os de alta adeso devem ser monitorados anualmente quanto conformidade dos
indicadores e os de mdia e baixa adeso, adicionalmente, devem ser monitorados
quanto ao cumprimento das exigncias dentro do prazo estabelecido (Figura 2).
O ltimo processo chave a comunicao do risco aos interessados internos (NSP e

gerentes) e externos (VISA, gesto do sistema de sade e populao) ao servio de
sade. Este processo tem relevncia estratgica por sensibilizar todo o contexto do
servio de sade para a melhoria contnua dos processos de gesto de riscos. Inclui a
publicao de uma lista dos servios de sade prioritrios classificados como alta
adeso s prticas de segurana (Figura 2).
Espera-se que o processo de gesto de riscos baseado na implantao de prticas de

segurana induza o aumento gradual da conformidade dos servios de sade em
relao s exigncias de estrutura e processo da RDC 36/2013 13. Este efeito poder ser
medido nos municpios, estado/distrito e nacionalmente, mediante os indicadores
agregados apresentados na Figura 2 e descritos no item 11 deste Plano.
As fichas com as caractersticas e instrues para mensurao dos indicadores de

prticas de segurana esto disponveis no Anexo XIII.
A meta de 100% de adequao dos servios de sade em relao implantao das
prticas de segurana um desafio para o SNVS e todo o Sistema nico de Sade
(SUS). A implantao destas barreiras baseadas em evidncia cientfica possibilitar
uma assistncia sade mais segura e de melhor qualidade.
34
Por fim, a Anvisa publicar em seu Portal (www.anvisa.gov.br), anualmente, a lista dos
servios de sade classificados como sendo de alta adeso s prticas de segurana.
35
Figura 2. Modelo terico da gesto do risco sanitrio baseado no monitoramento da implantao de Prticas de Segurana.
Avaliao do risco
Identificao do risco pelo
servio de sade
Envio da autoavaliao
anual de prticas de
segurana
Anlise pela vigilncia

sanitria
Avaliao pela vigilncia

sanitria
* Confirmar o nvel de adeso

da autoavaliao dos
servios de sade (adeso
alta: 67% -100% dos
indicadores de prticas de
segurana)
ALTA ADESO

da autoavaliao dos
mdia: 34% -66% dos
segurana)
MDIA ADESO

da autoavaliao dos
baixa: 0% -33% dos
segurana)
NO envio da auto
avaliao anual de
prticas de segurana
Gerenciamento do risco
Ao da vigilncia sanitria
Monitoramento pela
vigilncia sanitria
Comunicao pela
vigilncia sanitria
* Monitorar anualmente
conformidade dos
segurana
* Solicitar adequao s
prticas de segurana com
prazo definido
* Monitorar cumprimento
das metas no prazo
estabelecido
*Determinar adequao s
prticas de segurana com
prazo definido
BAIXA ADESO
* Publicar anualmente
lista dos servios de
sade classificados como
Alta adeso
* Monitorar anualmente
conformidade dos
segurana
* Determinar envio da
autoavaliao com prazo
definido
Indicadores do Plano Integrado no municpio, estado/distrito e nacional:

Estrutura: % de servios de sade conformes quanto presena de Ncleos, Planos e Protocolos Bsicos de Segurana do Paciente
Processo: % de servios de sade conformes quanto adeso aos Protocolos bsicos
Prticas de Segurana em geral: % de servios de sade classificados como alta adeso
Melhoria da Segurana do Paciente pela presena de barreiras sistmicas baseadas em evidncia => diminuio dos incidentes de segurana
36
10. Metas do Plano

1. Avaliao e monitoramento da estrutura organizacional e aes para a segurana do
paciente de 60% dos hospitais com UTI com NSP em dois anos e 90% em 5 anos.
2. Avaliao e monitoramento de 90% das notificaes de bitos e never events em at

5 anos.
3. Realizao de autoavaliao de Prticas de Segurana por 60% dos hospitais

prioritrios em 2 anos e 90% em 5 anos.
11. Avaliao e Monitoramento do Plano

Indicadores de operacionalizao do plano no municpio, estado/distrito e nacional.
1. Percentual de NSP implantados nos servios de sade prioritrios:

Nmero de servios de sade prioritrios com NSP cadastrados / Nmero de servios
de sade prioritrios
2.Percentual de notificaes de bitos e never events para os quais a VISA solicitou

informaes adicionais ao servio de sade no perodo de 6 meses:
Nmero de notificaes de eventos de interesse* concludas no prazo pelo servio de

sade / Nmero de eventos de interesse* notificados no municpio no perodo
* bitos, never events e surtos analisados
3. Percentual de servios de sade prioritrios utilizando a autoavaliao das prticas de

segurana do paciente:
37
Nmero de servios de sade que preencheram o questionrio de autoavaliao /

Nmero de servios de sade prioritrios
38
12. Cronograma
39
13. Glossrio
Cultura da segurana: conjunto de valores, atitudes, competncias e comportamentos
que determinam o comprometimento com a gesto da sade e da segurana,
substituindo a culpa e a punio pela oportunidade de aprender com as falhas e
melhorar a ateno sade.
Dano: comprometimento da estrutura ou funo do corpo e/ou qualquer efeito dele
oriundo, incluindo doenas, leso, sofrimento, morte, incapacidade ou disfuno,
podendo, assim, ser fsico, social ou psicolgico.
Evento adverso: incidente que resulta em dano sade.
Incidente: evento ou circunstncia que poderia ter resultado, ou resultou, em dano
desnecessrio sade.
Investigao: indagar, inquirir, pesquisar, determinado as causas e consequncias de
determinado evento. Esta ao frequentemente utilizada quando as aes de
monitoramento e de vigilncia indicam o surgimento de um surto ou evento adverso
grave.
Monitoramento: avaliao contnua de uma relao entre interveno e mudana. O
monitoramento avalia uma ao e implica um ajuste constante do desempenho com
relao aos resultados. Assim, o monitoramento uma importante ferramenta para a
gesto em sade. Ambos os processos s tm em comum o fato de terem rotinas
contnuas de medida e coleta de dados e de empregar mtodos que tendem a ser
rpidos e prticos.
Never events: tipo de indicador de qualidade/segurana; apenas um caso suficiente
para identificar problema e abrir investigao/anlise.
Notificao de Incidentes/Eventos Adversos: atribuio do NSP, devendo a
notificao ser realizada mensalmente at o 15 (dcimo quinto) dia til do ms
subsequente ao ms de vigilncia, por meio das ferramentas eletrnicas disponibilizadas
pela Anvisa. Os EA que evolurem para bito devem ser notificados em at 72 (setenta e
duas) horas a partir do ocorrido.
Prticas de Segurana: tipo de processo ou estrutura cuja aplicao reduz a
probabilidade de ocorrncia de EA resultantes da prestao de cuidados de sade
durante o tratamento de doenas e realizao de procedimentos em servios de sade.
Qualidade nos Servios de Sade: conjunto de elementos que incluem: um alto grau
de competncia profissional, a eficincia na utilizao dos recursos, um mnimo de riscos
e um alto grau de satisfao dos pacientes e um efeito favorvel na sade.
40
Regulamentao: o ato de redigir e publicar o regulamento ou conjunto de normas. Esta

ao no possui muita eficcia se utilizada isoladamente, precisando da fiscalizao,
inspeo, auditoria, notificao, monitoramento, vigilncia, instruo e investigao para
atingir seus objetivos.
Segurana do paciente: reduo, a um mnimo aceitvel, do risco de dano
desnecessrio associado ateno sade.
Servios de sade: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de aes
relacionadas promoo, proteo, manuteno e recuperao da sade, qualquer que
seja o seu nvel de complexidade, em regime de internao ou no, incluindo a ateno
realizada em consultrios, domiclios e unidades mveis.
Tecnologias em sade: conjunto de equipamentos, medicamentos, insumos e
procedimentos utilizados na ateno sade, bem como os processos de trabalho, a
infraestrutura e a organizao do servio de sade.
Vigilncia: anlise contnua de todos os aspectos da ocorrncia e propagao de uma
doena ou dano pertinente ao seu controle efetivo. Inclui a anlise, interpretao e
retroalimentao de dados coletados de forma sistemtica, em geral utilizando mtodos
que se distinguem por seu aspecto prtico, uniformidade e rapidez mais do que por sua
preciso e nvel de cobertura.
41
14. Referncias bibliogrficas

1. WHO. World Health Organization. Summary of the evidence on patient safety:
implications for research. Edio: AshishJha; 2008.
2. Sherman H, Castro G, Fletcher M, HatlieM, Hibbert P, JakobR. Towards an
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system. Washington: National Academy of the Institute of Medicine; 1999.
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Global Patient Safety Challenge Clean Care is Safer Care. Geneva: WHO; 2009.Brasil.
8.Organizao Mundial de Sade. Segundo desafio global para a segurana do
paciente. Cirurgias seguras salvam vidas (orientaes para cirurgia segura da OMS).
Organizao Mundial da Sade. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria. Rio de Janeiro: Organizao Pan-Americana da Sade; 2010.
9. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n
63, de 25 de novembro de 2011 [Internet]. [acessado em: 25/02/15. em:
http://portal.anvisa.gov.br/
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10.Brasil. Portaria n 529, de 1 de abril de 2013. Institui o Programa Nacional de
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11. National Quality Forum (NQF). Chapter 2: Improving Patient Safety by Creating and
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Consensus Report. Washington, DC: NQF; 2010.
12. Vincent, Charles, S. Burnett, and J. Carthey. "The measurement and monitoring of
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13. Brasil. Agncia Nacional de Vigilancia Sanitria Anvisa. Resoluo da Diretoria
Colegiada da Anvisa RDC n. 36, de 25 de julho de 2013. Institui aes para a
42
segurana do paciente em servios de sade e d outras providncias. Dirio Oficial da

Unio, 26 jul 2013.
14. Boletim Informativo Segurana do Paciente e Qualidade em Servios de Sade
[Internet]. [Braslia (DF)]: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; Vol. 1, n. 1 jan-jul,
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16. Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa. Assistncia Segura: uma
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18. Berwick D.A promise to learn a commitment to act. Improving the safety of patients
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19. Sistema de Notificaes para a Vigilncia Sanitria - NOTIVISA. Mdulo Assistncia
Sade. Disponvel em:www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp.
20. Fragata J. Segurana do doente uma abordagem prtica. Lisboa: Lidel; 2011.
21. Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT NBR ISO 31010:2012. Gesto de
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22. Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Implantao do Ncleo de
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23. Gama ZAS, Saturno PJ. Curso em inspeo de boas prticas de gesto de riscos em
servios de sude. Mdulo I. Conceitos para a inspeo da gesto de riscos em servios
de sade. Organizao Pan-americana da sade OPAS/Brasil. 2013.
24.Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa. Investigao de Eventos
Adversos em Servios de Sade. Srie Segurana do Paciente e Qualidade em Servios
de Sade. Braslia; 2013.
25.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa. Nota tcnica n.1.
GVIMS/GGTES/ANVISA N. 01. Orientaes gerais para a notificao de eventos
adversos relacionados assistncia sade. Braslia; 2015.
26. Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM,
Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A,
Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N,
Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD.
Making Health Care Safer II: An Updated Critical Analysis of the Evidence for Patient
Safety Practices. Comparative Effectiveness Review No. 211. (Prepared by the Southern
California-RAND Evidence-based Practice Center under Contract No. 290-2007-10062I.)AHRQ Publication No. 13-E001-EF. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research
43
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27. National Quality Forum (NQF). Safe Practices for Better Healthcare2010 Update: A
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28.Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa. Medidas de preveno de
Infeco Relacionada Assistncia Sade. Srie Segurana do Paciente e Qualidade
em Servios de Sade. Braslia; 2013.
29. Mainz J. Defining and classifying clinical indicators for quality improvement.
International Journal for Quality in Health Care. 2003; 15(6):523530.
44
15. Anexos
45
ANEXO I Fases da investigao de incidentes relacionados assistncia sade
As fases da investigao de incidentes relacionados assistncia sade so descritas

a seguir22.
1. Identificao do incidente e deciso de investigar

A deciso para iniciar a investigao se baseia na natureza e na escala das
consequncias. Conforme estabelecido pela Nota Tcnica n.1/201525, precisam ser
investigados imediatamente os bitos e never events, pelo SNVS.
Para isso necessrio levantar, in loco, o que aconteceu, conhecer as caractersticas do
incidente, o estado clnico do paciente e como os funcionrios do servio de sade
envolvidos esto se sentindo, alm de lidar com as presses externas (como da mdia e
de familiares).
2. Seleo de pessoas para composio do time de investigao

Um time de investigao precisa ter expertise suficiente para a conduo da
investigao. Deve ser selecionada uma equipe multidisciplinar, com conhecimento
detalhado e compreenso dos incidentes a serem analisados. O nmero de
componentes pode variar de trs a quatro pessoas, alm do coordenador do time. O
ideal que a equipe destacada para a investigao se dedique a essa atividade at o
final do processo de investigao.
Um time ideal de investigao de incidentes deve incluir:
Representante da VISA
Representante da de gesto de servios de sade (diretor mdico, direo
da enfermagem, entre outros);
Representante do setor no qual ocorreu o incidente (no pode ser aquele
envolvido no incidente);
Profissional com expertise, se necessrio.
3. Organizao e coleta de dados
46
O objetivo da coleta de dados organizar informaes seguras para a investigao, por

meio da obteno de: informaes precisas sobre a descrio do fato, incluindo a
sequncia de eventos que possibilitaram o erro; estabelecimento de uma linha de
investigao para o time selecionado e identificao de procedimentos relevantes para a
ocorrncia do incidente ou que possam ser alvo de melhorias.
Todos os fatos, conhecimentos e documentos relacionados ocorrncia dos incidentes
precisam ser levantados com a maior brevidade possvel para a obteno dos dados
referentes cronologia do incidente. Dessa forma, devem ser coletados (as):
Registros da assistncia (mdica, de enfermagem e farmacutica, no caso
de ateno farmacutica, entre outros);
Documentos relacionados ao incidente (protocolos e procedimentos);
Declaraes extradas imediatamente aps o incidente;
Conduo de entrevistas com todos os envolvidos no incidente (famlia,
paciente, funcionrios do setor no qual ocorreu o incidente, funcionrios de
outros setores que atendem ao setor onde aconteceu o incidente, entre
outros);
Evidncias fsicas, se possvel (medicamentos, bomba de infuso, e
outros);
Equipamentos, inclusive os de segurana, envolvidos no incidente;
Informaes relevantes que afetaram o evento (se a equipe estava
capacitada, fadiga dos envolvidos, entre outros).
3.1. Obteno de declaraes

As declaraes dos envolvidos podem ser uma fonte til de informao se guiadas por
elementos essenciais. As declaraes precisam conter o relato (claro e objetivo)
individual da sequncia e ordem cronolgica da ocorrncia do evento, com informaes
sobre o envolvimento do funcionrio com o incidente e as dificuldades encontradas bem
como os problemas evidenciados. Citam-se como exemplos problemas com o
equipamento e dificuldades na realizao da atividade. Todas as declaraes devem
estar integradas com outras fontes de informao, tais como, protocolos, manuais,
iniciativas para a melhoria da qualidade, e outros.
47
3.2. Conduo de entrevistas

A entrevista deve ser conduzida de forma particular, em local diferenciado da ocorrncia
do incidente. Pode-se deixar a critrio do entrevistado a preferncia de estar ou no
acompanhado por algum colega ou familiar, no caso de paciente.
Fazer qualquer julgamento prvio poder interferir no resultado da entrevista.
Cabe ressaltar que a coleta de dados por meio de entrevistas uma tarefa dispendiosa.
Por isso, essa abordagem deve ser utilizada para coleta de dados de eventos graves ou
bitos ou somente quando as pessoas envolvidas possam ser facilmente abordadas.
Caso as entrevistas no possam ser realizadas, outras fontes devem ser buscadas.
4. Determinao da ordem cronolgica do incidente

As entrevistas, declaraes das pessoas diretamente envolvidas no incidente e a reviso
de documentos auxiliam na identificao do que aconteceu e quando aconteceu. O time
de investigao precisa se certificar que as informaes obtidas esto integradas e que
qualquer discrepncia ou desacordo foram claramente identificados.
til utilizar um mapa da ordem cronolgica especialmente por ser um trabalho
realizado em grupo.
5. Classificao do tipo de incidente

Depois da ordem cronolgica dos fatos estarem bem definidas por toda a equipe hora
de classificar o tipo de incidente (como descrito no Notivisa).
6. Consequncias para o paciente

Esta etapa envolve conceitos relacionados com as implicaes para o paciente, total ou
parcialmente atribuveis ao incidente. As consequncias para o paciente podem ser
classificadas dependendo do tipo de leso, grau de dano e o impacto social ou
econmico.
7. Caractersticas do paciente
48
As caractersticas do paciente envolvem as informaes demogrficas, o motivo da

procura dos cuidados de sade e o diagnstico.
8. Caractersticas do incidente
Classifica informaes sobre as circunstncias que envolveram o incidente, em que
momento, local de ocorrncia, quem estava envolvido e quem notificou.
9. Fatores contribuintes
Nessa etapa, deve-se associar a cada caracterstica do incidente um fator contribuinte.
Essa uma forma de visualizar os vrios fatores que podem afetar o processo de
trabalho.
A etapa classifica as circunstncias, aes ou influncias que podem ter desempenhado
um papel determinante na origem ou desenvolvimento do incidente ou que aumentam o
risco deste acontecer. So exemplos os fatores humanos, tais como o desempenho, o
comportamento ou fatores da comunicao, envolvendo o ambiente de trabalho e
fatores externos, fora do controle da organizao, como as politicas e legislaes.
Se na etapa de identificao da classificao do tipo de incidente um grande nmero
de fatores for encontrado, melhor selecionar um nmero menor considerado pela
equipe como o mais relevante.
Deve-se ter conscincia que cada falha (caractersticas do incidente) pode apresentar
uma srie de fatores contribuintes associados.
O diagrama de Ishikawa e o mapa de ordem cronolgica podem ser utilizados como
ferramentas para essa etapa.
10. Consequncias organizacionais

Refere-se ao impacto geral ou parcialmente atribudo a um incidente sobre a
organizao. Envolve as consequncias diretas para a organizao, com aumento dos
49
recursos alocados assistncia ao paciente e ateno da comunicao social ou

processos judiciais.
11. Deteco
Esta etapa definida como uma ao ou circunstncia que permite revelar um incidente.
Por exemplo, um incidente pode ser detectado por uma mudana na situao do
paciente ou por meio de um monitor, alarme, auditoria, exame ou uma avaliao do
risco.
12. Fatores atenuantes do dano

Analisa as aes ou circunstncias que previnem ou minimizam a progresso de um
incidente e a produo de dano ao paciente. Estes fatores so concebidos para
minimizar os danos, uma vez ocorrido o erro, colocando-se em prtica mecanismos de
controle dos danos.
13. Aes de melhoria e Aes para reduzir o risco

As aes de melhoria envolvem medidas que se implementam ou circunstncias que
podem se modificam para melhorar ou compensar os danos aps o incidente. Por
exemplo, atuar junto ao paciente (pedido de desculpas, tratamento de uma leso e
outros) e na organizao (reunio com equipe, mudana de cultura, gesto de
reclamaes e outros).
As aes para reduzir o risco englobam medidas que se concentram no foco do risco
para evitar que o mesmo incidente ou similar, se repita. Estas medidas so capazes de
reduzir, gerir ou controlar o dano ou a probabilidade de leso associada a um incidente.
Podem ser direcionadas ao paciente (cuidados apropriados, apoio na tomada de
deciso), pessoal (formao, disponibilidade de polticas e procedimentos), organizao
(melhoria da liderana ou da orientao, avaliao proativa de riscos) ou equipes de
profissionais de sade (auditorias regulares, forando as funes).
50
14. Elaborao e desenvolvimento de um plano de ao

Um dos documentos que pode ser solicitado pela equipe da VISA o Plano de Ao do
servio de sade relacionado ao incidente em investigao, envolvendo as
recomendaes e as estratgias do servio de sade para melhoria do sistema.
Assim, o prximo e ltimo passo gerar as recomendaes e promover as estratgias
para abordar as fraquezas do sistema detectadas.
O plano de ao deve ser elaborado e incluir as seguintes informaes:
Priorizao dos fatores contribuintes em termos de importncia para a
falha no processo;
Lista das aes voltadas para os fatores contribuintes;
Identificao dos responsveis pela implantao das aes;
Identificao do tempo necessrio para a execuo;
Identificao dos recursos necessrios;
Evidncias de que cada etapa foi cumprida;
Identificao do tempo de avaliao da efetividade do plano de ao.
15. Elaborao do relatrio interno e comunicao
Todos os processos relativos s fases de investigao de incidentes relacionados

assistncia sade em servios de sade e medidas adotadas pelo SNVS devem
constar em um Relatrio Final elaborado pela VISA.
importante apresentar as estratgias e os planos de ao resultantes da investigao
de incidentes para outras organizaes e para as demais instncias da VISA, buscando
no somente o conhecimento dos resultados, mas a concordncia desses servios. Tal
medida aumenta as chances de adeso s aes e solues encontradas.
Cabe ressaltar que a comunicao dos resultados da investigao e monitoramento dos
EA deve ser priorizada e as informaes divulgadas para todo o SNVS (Boletim
informativo, Nota tcnica, Alertas ou Comunicados, etc.).
51
Anexo II - Quadro 2: Monitoramento, pelo SNVS, dos Eventos Adversos Relacionados Assistncia Sade.
PROCESSO DE TRABALHO
AVALIAO DE RISCO
Identificao do
risco
Anlise pela
vigilncia sanitria
bitos + never
events
Notificaes do
Notivisa 2.0
Alto risco
Avaliao pela vigilncia

sanitria
Avaliao do Relatrio
de investigao do
servio de sade, das
aes de controle e
preventivas adotadas
Validao do Plano de
Ao - Recomendaes
e orientaes realizadas
DESFECHO
GESTO DE RISCO
Ao da vigilncia
sanitria
- Concordar com
o relatrio
Monitoramento pela
vigilncia sanitria
Comunicao pela
vigilncia sanitria
Acompanhamento da
implementao das
medidas corretivas
- Relatrio descritivo
da investigao de
never events e
bito.
- Se necessrio,
fazer exigncias
ou aplicar as
medidas
sanitrias
pertinentes
- Boletim informativo
- Se necessrio,
intervir
Notificaes do
Notivisa 2.0
Avaliao do agregado
de incidentes
- Concordar com
o relatrio
- Se necessrio,
fazer exigncias
ou aplicar as
medidas
sanitrias
- Comprovao
documental da
execuo do plano
de ao
- No ocorrncia de
bitos evitveis ou
never events
semelhantes aos
ocorridos no prazo de
6 meses
- Se necessrio,
investigar
Incidentes
relacionados
assistncia
sade
Critrios para
encerrar o
monitoramento:
Acompanhamento da
implementao das
medidas corretivas
- Boletim informativo
- Nota tcnica,
- Alertas ou
Comunicados
Critrios para
encerrar o
monitoramento:
- Comprovao
documental da
execuo do plano
de ao
52
pertinentes
- Se necessrio,
investigar
- Se necessrio,
intervir
Surtos ou
agregados de
casos IRAS e
resistncia
antimicrobiana
(novos
mecanismos,
etc.) de casos
Notificaes do
FormSUS
Notificao pelo
Notivisa e
FormSUS
(IRAS)
Frequncia ou
taxa:
Epidemiologia descritiva
- Investigar
- Se necessrio,
intervir
Acompanhamento da
implementao das
medidas corretivas
da investigao.
-Comunicado de
Risco
- Monitoramento at
o restabelecimento
dos valores mximos
aceitveis (nveis
endmicos).
- Nota tcnica Redes de

Comunicao
(Reniss, Agorass,
CECIH, NSP, Rede
Sentinela, etc.)
- Eventos
Adversos de um
servio
- 1 Evento
especfico em
diversos
servios
- Conjunto de
EA em mais de
um servio
Investigao de
Mltiplos Incidentes
(cluster, agregado de
casos e meta-anlise)
- definir a
necessidade de
investigao ou
aprofundamento
da anlise das
notificaes
- Elaborar o Plano
de Ao de Visa
para o
enfrentamento do
problema
- Acompanhamento
das notificaes do(s)
evento(s) adverso(s)
e do(s) servio(s)
determinados
- Monitorar as aes
previstas no Plano de
ao (quando
couber)
- Nota Tcnica
- Boletim Informativo
- Alertas ou
comunicados de
Risco
- Se necessrio,
investigar
53
Sistema de
Captao de
Rumores
Autoavaliao
das prticas de
segurana dos
servios de
sade
Tratar o rumor e
classific-lo
como: bito,
never events,
surtos ou
agregados de
casos de IRAS
e RM, IRAS e
demais eventos
adversos.
Formulrio de
avaliao das
prticas de
segurana
- Analisar o nmero de
servios de sade
prioritrios (hospitais
com UTI) que
preencheram o
questionrio
- Identificar hospitais
prioritrios que no
preencheram o
questionrio
- Categorizar os
servios de sade por
scores de prtica de
segurana do
paciente
(vermelho
/ amarelo e verde)
- Avaliar o plano de
ao do servio
- A VISA verifica
a procedncia ou
no do rumor, se
h notificao do
incidente/evento
e solicita ao
servio de sade
realizar a
notificao, se
necessrio.
- Acompanhamento
das informaes
referentes aos
rumores
- Comunicao de
risco
- Realizar
procedimentos
conforme fluxo de
monitoramento
especfico
(fluxogramas 1, 2, 3
ou 4) descritos no
Plano
- Notas tcnicas
- Enviar
comunicado aos
servios de sade
prioritrios
solicitando o
preenchimento do
formulrio
- Acompanhar a
implementao das
medidas de
melhorias do Plano
de ao dos hospitais
na categoria
vermelha.
da Autoavaliao
das prticas de
segurana dos
servios de sade
- Monitoramento
anual dos servios
classificados como
de alta adeso
quanto
conformidade dos
indicadores
- Publicar lista
positiva dos
servios de sade
prioritrios que
preencheram o
questionrio no
site da Anvisa
- Priorizar na
programao anual
de inspeo os
servios que no
preencheram o
formulrio e os da
categoria vermelha
que no
apresentaram ou no
documentaram a
implementao do
Plano de ao.
- Divulgao dos
servios
classificados como
de alta adeso no
Portal da Anvisa
- Monitoramento dos
servios classificados
como de mdia e
baixa adeso quanto
ao cumprimento das
exigncias dentro do
prazo estabelecido
- Realizar aes
educativas e
estimular adoo
de prticas de
segurana do
Entrada no sistema
de notificao ou
descarte do rumor
- Alertas sanitrios
- Nota para
imprensa
54
categorizado como
vermelho.
paciente nos
hospitais na
categoria
vermelha e nos
que no
preencheram a
autoavaliao
- Avaliar a
adequao dos
documentos
encaminhados
pelos hospitais na
categoria
vermelha
- Se necessrio,
fazer exigncias
55
Anexo III Fluxograma 1 Monitoramento das Notificaes de Incidentes

Relacionados Assistncia Sade
Verificar as notificaes de incidentes
Analisar agregado de notificaes de incidentes
Solicitar informaes adicionais, relatrio preliminar e

especificao das aes adotadas (o prazo para envio destes
dados ser estabelecido pela VISA)
Avaliar as informaes recebidas e medidas adotadas pelo

servio de sade
Sim
VISA necessita de maiores

informaes?
No
SIM
NO
As medidas adotadas pelo servio de

sade so suficientes?
VISA realiza investigao in

loco, de acordo com o item 8.1
deste documento.
Relatrio Investigao
(FORMSUS)
Avaliar as aes do servio

de sade
SIM
NO
As aes adotadas pelo servio

de sade so suficientes?
Monitorar a
implementao das
aes
Adotar medidas
sanitrias pertinentes
Encerrar o caso
(VISA modifica a situao da
notificao no sistema)
56
ANEXO IV Lista dos Never events que podem ser notificados pelo Sistema de
Informao - Anvisa
bito ou leso grave de paciente associados a choque eltrico durante a assistncia

dentro do servio de sade
Procedimento cirrgico realizado em local errado
Procedimento cirrgico realizado no lado errado do corpo
Procedimento cirrgico realizado no paciente errado
Realizao de cirurgia errada em um paciente
Reteno no intencional de corpo estranho em um paciente aps a cirurgia
bito intra-operatrio ou imediatamente ps-operatrio / ps-procedimento em
paciente ASA Classe 1
bito ou leso grave de paciente resultante de perda irrecupervel de amostra
biolgica insubstituvel
Gs errado na administrao de O2 ou gases medicinais
Contaminao na administrao de O2 ou gases medicinais
Alta ou liberao de paciente de qualquer idade que seja incapaz de tomar decises,
para outra pessoa no autorizada
bito ou leso grave de paciente associado fuga do paciente
Suicdio de paciente, tentativa de suicdio ou dano autoinfligido que resulte em leso
sria durante a assistncia dentro do servio de sade
bito ou leso grave de paciente associados ao uso de conteno fsica ou grades
da cama durante a assistncia dentro do servio de sade
Inseminao artificial com o esperma do doador errado ou com o vulo errado
bito ou leso grave materna associado ao trabalho de parto ou parto em gestao
de baixo risco
bito ou leso grave de paciente resultante de falha no seguimento ou na
comunicao de resultados de exame de radiologia
bito ou leso grave de paciente ou colaborador associado introduo de objeto
metlico em rea de Ressonncia Magntica
bito ou leso grave de paciente associados queimadura decorrente de qualquer
fonte durante a assistncia dentro do servio de sade
lcera por presso estgio III (perda total de espessura tecidual tecido adiposo
subcutneo pode ser visvel, sem exposio dos ossos, tendes ou msculos)
lcera por presso estgio IV (perda total de espessura dos tecidos com exposio
dos ossos, tendes ou msculos)
57
Anexo V Relatrio descritivo da Investigao de Evento adverso grave e bitos
58
Anexo VI Fluxograma 2 Monitoramento das Notificaes de bitos e Never

Events nos Servios de Sade
Avaliar notificao de bito e never event no sistema
de informao
Solicitar informaes adicionais, relatrio

preliminar de investigao e especificao
das primeiras aes adotadas
(o prazo para envio destes dados ser
estabelecido pela VISA)
Avaliar as informaes recebidas
VISA precisa
investigar?
No
Aguardar relatrio de
investigao do servio de
sade (60 dias)
FORMSUS
Sim
Relatrio de
Investigao
(FORMSUS)
Proceder investigao in
loco, conforme descrito no
item 8.1 deste documento
Avaliar aes
do servio
Avaliar relatrio
de investigao
Sim
No
As aes so
suficientes?
No
Adotar as
medidas
sanitrias
pertinentes
O relatrio
satisfatrio?
Sim
Acompanhar a
implementao
das aes
Adotar as
medidas
sanitrias
pertinentes
Acompanhar a
implementao
das aes
Encerrar o caso (VISA modifica a

situao da notificao no sistema)
59
Anexo VII Fluxograma 3 Monitoramento das Notificaes de IRAS

Verificar notificaes de Infeces
Relacionadas Assistncia Sade (IRAS)
Analisar agregado de notificao de IRAS
Analisar indicadores de IRAS
Identificar os servios de sade com

indicadores altos e baixos de IRAS
Entrar em contato com o servio de

sade
Solicitar informaes adicionais
Ir ao servio de sade, se necessrio
Indicadores de IRAS altos ou

baixos?
Servios de sade com

indicadores de IRAS altos
Indicadores de IRAS baixos
Identificar os motivos e
acompanhar a implementao
dos planos de intervenes
Identificar se os mtodos de
vigilncia e deteco das IRAS
esto adequados
Avaliar as medidas adotadas pelos

servios de sade
NO
SIM
As novas medidas de
conteno adotadas pelo
servio so suficientes?
Aplicar as medidas
sanitrias
necessrias
Acompanhar a
implementao das aes e
monitorar os indicadores
Relatrio Final Anual
elaborado pelas VISAS
Comunicao ao SNVS
60
Anexo VIII Fluxograma 4 Monitoramento das Notificaes de Agregados de

Casos ou Surtos
Verificar existncia de notificao de agregados de

casos ou surtos
Analisar notificaes
Entrar em contato com o servio de sade
Solicitar informaes adicionais e o envio do

relatrio parcial (o prazo para o envio destes dados
ser estabelecido pela VISA)
Avaliar o relatrio parcial e as informaes

recebidas
NO
SIM
necessria investigao in loco?
Aguardar relatrio de
investigao (60 dias)
Proceder
investigao in
loco
Relatrio descritivo da
investigao
Adotar medidas
sanitrias para
interromper o
evento
Avaliar relatrio de
investigao
SIM
SIM
VISA concorda com o

relatrio de investigao?
Acompanhar a
implementao das
aes adotadas pelo
servio de sade
NO
NO
O evento foi interrompido?
Adotar as medidas
sanitrias
pertinentes
Acompanhar a
implementao
das medidas
adotadas pelo
servio de sade
Adotar medidas
sanitrias
pertinentes
Monitorar at o reestabelecimento dos valores

mximos aceitveis (nveis endmicos)
Relatrio Final (interno)
Comunicao
61
Anexo IX Fluxograma 5 Monitoramento de Rumores de Eventos Adversos

Captar rumor de Evento Adverso (EA)
Entrar em contato ou ir ao servio de sade
Verificar a procedncia do rumor
NO
SIM
O rumor de EA procedente?
Classificar rumor
conforme tipo de EA
(bito, never event,
surtos, agregados de
casos de IRAS e RM,
IRAS e demais EAs)
Descartar
Verificar se houve
notificao do EA
NO
Solicitar que o servio de

sade notifique o EA
EA foi
notificado?
SIM
Realizar procedimentos
conforme fluxo de
monitoramento especfico (1,
2, 3 ou 4), descritos neste
documento
Encerrar
62
Anexo X Fluxograma 6 Avaliao das Prticas de Segurana em Servios de

Sade
Verificar as autoavaliaes anuais de Prticas de

Segurana
O Servio de Sade enviou a

autoavaliao?
SIM
NO
Confirmar a adeso s Prticas de

Segurana e verificar a documentao
enviada pelo servio de sade
BAIXA
ADESO
(Vermelho)
Qual o nvel de adeso s
prticas de segurana?
Solicitar envio da
autoavaliao com
prazo definido
Conformidade Alta:
67%-100% dos
indicadores de prticas
de segurana
Conformidade Mdia:
34%-66% dos
de segurana
Conformidade Baixa:
0%-33% dos
indicadores de
prticas de segurana
ALTA
ADESO
(Verde)
MDIA
ADESO
(Amarelo)
BAIXA
ADESO
(Vermelho)
Monitorar anualmente
conformidade dos
de segurana
Solicitar adequao
da documentao
enviada com prazo
definido
Determinar
adequao s
prticas de
segurana com
prazo definido
Caso necessrio,
adotar medidas
sanitrias cabveis
Monitorar cumprimento
das metas no prazo
estabelecido
Publicar anualmente lista dos servios de sade

classificados como ALTA ADESO
63
ANEXO XI Metodologia do Monitoramento das Prticas de Segurana nos

Servios de Sade
O monitoramento das prticas de segurana est contextualizado no Plano Integrado

para a Gesto Sanitria da Segurana do Paciente em Servios de Sade Monitoramento e Investigao de Eventos Adversos e Avaliao de Prticas de
Segurana do Paciente realiza-se de forma transversal no incio de cada ano em relao
ao momento atual e ao ano anterior.
Abrangncia
O monitoramento deve ser realizado por todos os 1887 hospitais com leitos de UTI do
Brasil.
Indicadores
A implantao de prticas de segurana pode ser avaliada mediante indicadores de
estrutura e processo. Com base na RDC n. 36/201313, foram selecionados os 15
indicadores apresentados no Quadro 4. As fichas descritivas de cada indicador esto
apresentadas ao final do anexo.
Quadro 4. Avaliao dos indicadores de estrutura e processo para a implantao de
prticas de segurana do paciente.
Prtica de
segurana do
paciente
Estruturas de
liderana para a
segurana do
paciente
Preveno de
lceras por
Presso (UPP)
Preveno de
Infeces
Relacionadas
Assistncia em
Sade (IRAS)
Descrio do indicador
Tipo
Varivel
1. Ncleo de Segurana do
Paciente (NSP)
implantado
2. Plano de Segurana do
Paciente (PSP)
implantado
3. Protocolo de preveno
de UPP
4. Adeso preveno de
UPP
Estrutura
Implantado (sim, no)
Estrutura
Estrutura
5. Protocolo de prtica de
higiene das mos
6. Avaliao da estrutura
para higiene das mos
7. Adeso higiene das
mos
Processo Frequncia de avaliao do

risco de UPP nas 24h aps
admisso dentro do padro
(sim, no)
Estrutura Implantado (sim, no)
Estrutura
Nmero de lavatrios/pias e
dispensadores de preparaes
alcolicas para as mos
Processo Consumo
de
preparao
alcolica para as mos dentro
64
Preveno de
eventos adversos
cirrgicos
Preveno de
quedas
Preveno de
erros de
medicao
Identificao
correta dos
pacientes
de infeces associadas
a cateter venoso central
de infeces associadas
ventilao mecnica
10. Protocolo de segurana
cirrgica
11. Adeso lista de
verificao de segurana
cirrgica
de quedas
13. Adeso preveno de
quedas
14. Protocolo de Segurana

na prescrio, uso e
administrao de
medicamentos
15. Protocolo de identificao
do paciente
Estrutura
dos padres (sim, no)

Estrutura
Estrutura
Processo Frequncia de utilizao da lista

de verificao de segurana
cirrgica dentro do padro (sim,
no)
Processo Frequncia de avaliao do
risco de queda nas 24 h aps
admisso dentro do padro
(sim, no)
Estrutura
Coleta dos dados

A coleta realiza-se anualmente por meio de autoavaliao efetuada pelo servio de
sade, devendo ser enviada eletronicamente at o final do ano corrente. Os dados
relativos aos indicadores de estrutura referem-se ao momento da coleta e os dados
sobre o processo ao ano anterior.
O instrumento de coleta de dados o FORMULRIO DE AUTOAVALIAO DAS
PRTICAS DE SEGURANA DO PACIENTE NOS SERVIOS DE SADE COM
LEITOS DE UTI DO BRASIL (FormSUS), disponibilizado pela equipe GVIMS/GGTES/
Anvisa.
Procedimentos de coleta de dados
Os procedimentos de avaliao diferem segundo o tipo de indicador:
1. Indicadores de estrutura
65
O servio de sade deve informar no FORMULRIO DE AUTOAVALIAO DAS

PRTICAS DE SEGURANA DO PACIENTE NOS SERVIOS DE SADE COM
LEITOS DE UTI DO BRASIL (FormSUS), se implantou ou no o NSP, PSP e Protocolos
Bsicos de Segurana do Paciente. Caso tenha implantado, o servio de sade deve
anexar os documentos comprobatrios neste Formulrio.
2. Indicadores de processo
Preveno de quedas e lcera por presso:
Selecionar aleatoriamente (sorteio) uma amostra de 17 pronturios de pacientes a partir
da lista de alta de pacientes com pelo menos dois dias de internao no ltimo ano.
Preferentemente, selecionar a lista de pacientes idosos (>60 anos).
Segurana cirrgica:
Selecionar aleatoriamente (sorteio) uma amostra de 17 pronturios de pacientes a partir
da lista de pacientes submetidos cirurgia no ltimo ano (exceto cirurgias em neonatos
e peditricas).
Adeso higiene das mos:
Informar o resultado do consumo de mL/1.000 pacientes do ltimo ms.
Anlise dos dados
A anlise no nvel da instituio ser da seguinte forma:
Indicadores de estrutura: presena (sim ou no) de documento vlido sobre cada
indicador.
Indicadores de processo: conformidade com o padro de qualidade (sim ou no)
de cada indicador. Para alcanar o padro, os pronturios analisados devem ter no
mnimo 12 cumprimentos dos 17 casos aleatrios selecionados (o padro de qualidade
dos indicadores de processo baseado na metodologia do Lot Quality Assessment
Sample, que visa viabilizar o monitoramento mediante amostragens pequenas de lotes
aleatrios e verificao do alcance do padro estabelecido, no caso, padro 85% e limiar
55%).
A anlise no nvel dos municpios, estados ou distrito e nacional ser realizada da
seguinte forma: estatstica descritiva (frequncia absoluta e relativa) da conformidade de
cada indicador em relao ao total de hospitais do municpio, estado ou distrito e nao.
66
Anexo XII - Formulrio de Autoavaliao das Prticas de Segurana do Paciente

nos Servios de sade com Leitos de UTI do Brasil
67
ANEXO XIII - Fichas dos Indicadores de Prticas de Segurana

A seguir so descritas as fichas dos indicadores de prticas de segurana em servios
de sade.
68
PRTICAS DE SEGURANA: Estruturas de liderana para a segurana do paciente

Ttulo do indicador
1. Ncleo de Segurana do Paciente (NSP) implantado.
Medida
Existncia ou no de Ncleo de Segurana do Paciente (NSP) no servio

de sade.
Justificativa
Para garantir a segurana do paciente, necessrio que haja estruturas

e sistemas de liderana responsveis pela identificao, anlise,
avaliao e reduo dos perigos, riscos clnicos e no clnicos presentes
na instituio. Este indicador tem por objetivo verificar se o hospital
implantou uma estrutura responsvel por garantir a segurana dos
pacientes.
Tipo de dado
Estrutura.
Fonte de dados
Fornecido pelo hospital.
Numerador
No se aplica.
Denominador
No se aplica.
The National Quality Forum (NQF). Safe Practices for Better

Healthcare2010 Update: A Consensus Report. Washington, NQF;
2010. Chapter 2, Improving Patient Safety by Creating and
Sustaining a Culture of Safety; p. 69-116.
Govier I, Nash S. Examining transformational approaches to effective

leadership in healthcare settings. National Leadership and Innovation
Agency for Healthcare, Llanharan, Wales. Nurs Times. 2009 May 1218;105(18):24-7.
Promoting a Culture of Safety. Sallie J. Weaver, Ph.D.; Sydney Dy,
M.D., M.Sc.; Lisa H. Lubomski, Ph.D.; Renee Wilson, M.S. AHRQ.
Publication No. 13-E001-EF. March 2013. Agency for Healthcare
Research
and
Quality,
p.
472-479.
Rockville,
MD
20850.www.ahrq.gov .
Denham, Charles R. MD. Patient Safety Practices: Leaders Can Turn
Barriers Into Accelerators Journal of Patient Safety: March 2005 Volume 1 - Issue 1 - pp 41-55.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. Resoluo
da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n. 36, de 25 de julho de
2013. Institui aes para a segurana do paciente em servios de
sade e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, 26 jul 2013.
A Portaria de formalizao do NSP do servio de sade deve ser
anexada ao FORMULRIO DE AUTOAVALIAO DAS
Referncias
Observaes
PRTICAS DE SEGURANA DO PACIENTE NOS

SERVIOS DE SADE COM LEITOS DE UTI DO
BRASIL (FormSUS).
69
PRTICAS DE SEGURANA: Estruturas de liderana para a segurana do paciente

Ttulo do indicador
2. Plano de Segurana do Paciente (PSP) implantado.
Medida
Existncia ou no de Plano de Segurana do Paciente (PSP) no servio

de sade.
Justificativa
Para garantir a segurana do paciente, necessrio que haja estruturas

e sistemas de liderana responsveis pela identificao, anlise,
avaliao e reduo dos perigos, riscos clnicos e no clnicos presentes
na instituio. Este indicador tem por objetivo verificar se o hospital
implantou uma estrutura responsvel por garantir a segurana dos
pacientes.
Tipo de dado
Estrutura.
Fonte de dados
Numerador
No se aplica.
Denominador
No se aplica.
The National Quality Forum (NQF). Safe Practices for Better

Healthcare2010 Update: A Consensus Report. Washington, NQF;
2010. Chapter 2, Improving Patient Safety by Creating and
Sustaining a Culture of Safety; p. 69-116.
Govier I, Nash S. Examining transformational approaches to effective

leadership in healthcare settings. National Leadership and Innovation
Agency for Healthcare, Llanharan, Wales.Nurs Times. 2009 May 1218;105(18):24-7.
Promoting a Culture of Safety. Sallie J. Weaver, Ph.D.; Sydney Dy,
M.D., M.Sc.; Lisa H. Lubomski, Ph.D.; Renee Wilson, M.S. AHRQ.
Publication No. 13-E001-EF. March 2013. Agency for Healthcare
Research
and
Quality,
p.
472-479.
Rockville,
MD
20850.www.ahrq.gov .
Denham, Charles R. MD. Patient Safety Practices: Leaders Can Turn
Barriers Into Accelerators Journal of Patient Safety: March 2005 Volume 1 - Issue 1 - pp 41-55.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. Resoluo
da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n. 36, de 25 de julho de
2013. Institui aes para a segurana do paciente em servios de
sade e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, 26 jul 2013.
O PSP do servio de sade deve ser anexado ao FORMULRIO
Referncias
Observaes
DE
AUTOAVALIAO
DAS
PRTICAS
DE
SEGURANA DO PACIENTE NOS SERVIOS DE
SADE COM LEITOS DE UTI DO BRASIL (FormSUS).
70
PRTICAS DE SEGURANA: Preveno de lceras por presso

Ttulo do indicador
3. Protocolo para preveno de lcera por presso
Medida
Existncia ou no de protocolo sobre como proceder para a preveno de

lcera por presso.
Justificativa
Qualquer paciente grave, imvel por um perodo prolongado ou incapaz de

responder aos desconfortos da presso nos seus tecidos est em risco de
desenvolver lceras por presso. Entretanto, a preveno a chave para
reduzir a prevalncia desses eventos adversos. Embora exista ampla
evidncia cientfica de intervenes eficazes para prevenir estas lceras, elas
so subutilizadas. A existncia de um protocolo institucional que padronize a
preveno destes eventos representa um esforo do hospital por reduzir a
incidncia de lceras por presso.
Tipo de dado
Estrutura.
Fonte dos dados
Fornecidos pelo hospital.
Numerador
No se aplica.
Denominador
No se aplica.
Referncias
Observaes
The National Quality Forum (NQF). Safe Practices for Better Healthcare
2010 Update: A Consensus Report. Washington, NQF; 2010. Chapter 8,
Improving Patient Safety Through Condition- and Site-Specific Practices;
p. 323-94.
Sullivan N. Preventing In-Facility Pressure Ulcers. In: Shekelle PG,

Wachter RM, Pronovost PJ, et al. Making Health Care Safer II: An
Updated Critical Analysis of the Evidence for Patient Safety Practices.
Comparative Effectiveness Review No. 211. AHRQ Publication No. 13E001-EF. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality.
March
2013.
p.
212-32.
Disponvel
em:
http://www.ahrq.gov/research/findings/evidence-based-reports/ptsafetyIIfull.pdf
Brandeis GH, Berlowitz DR, Katz P. Are Pressure Ulcers preventable? A

survey of experts. Adv Skin Wound Care 2001; 14 (5): 244-48.
Lyder CH. Pressure ulcer prevention and management. J AmMed Assoc.

2003;289(2):223-6.
How-to Guide: Prevent Pressure Ulcers. Cambridge, MA: Institute for

Healthcare Improvement; 2011. Disponvel em:<www.ihi.org>.
European Wound Management Association (EWMA). Position Document:

Hard to heal wounds: a holistic approach. London: MEP Ltd,2008.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. Resoluo da

Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n. 36, de 25 de julho de 2013.
Institui aes para a segurana do paciente em servios de sade e d
outras providncias. Dirio Oficial da Unio, 26 jul 2013.
Brasil. Ministrio da Sade. Portaria n. 2.095 de 24 de setembro de

2013. Aprova os Protocolos de Segurana do Paciente. Dirio Oficial da
Unio 2013; 25 set.
O protocolo para preveno de lcera por presso do servio de sade deve

ser anexado ao FORMULRIO DE AUTOAVALIAO DAS
PRTICAS DE SEGURANA DO PACIENTE NOS SERVIOS

DE SADE COM LEITOS DE UTI DO BRASIL (FormSUS).
71
PRTICAS DE SEGURANA: Preveno de lceras por presso

Ttulo do indicador
4. Adeso preveno de lcera por presso
Medida
Porcentagem de pacientes com 60 anos ou mais que avaliado quanto ao

risco de desenvolver lcera por presso dentro de 48 horas aps a
admisso.
Justificativa
Qualquer paciente grave, imvel por um perodo prolongado ou incapaz de

responder aos desconfortos da presso nos seus tecidos est em risco de
desenvolver lceras por presso. Entretanto, a preveno a chave para
reduzir a prevalncia desses eventos adversos. Embora exista ampla
evidncia cientfica de intervenes eficazes para prevenir estas lceras, elas
so subutilizadas. A evidncia mostra que a avaliao de risco para lceras
por presso no feita de uma forma consistente e previsvel. O objetivo
deste indicador aumentar a porcentagem de pacientes internados idosos
(60 anos ou mais) que so avaliados nas 48 horas aps admisso quanto ao
risco de desenvolver lcera por presso.
Tipo de dado
Processo.
Fonte dos dados
Pronturio.
Numerador
N de pacientes com avaliao documentada, no prazo de 48 horas aps a

admisso, quanto ao risco de lcera por presso X 100
Denominador
Total de pacientes com 60 anos ou mais internados pelo menos 48 horas
Improving Patient Safety Through Condition- and Site-Specific Practices;
p. 323-94.
Sullivan N. Preventing In-Facility Pressure Ulcers. In: Shekelle PG,

Wachter RM, Pronovost PJ, et al. Making Health Care Safer II: An
Updated Critical Analysis of the Evidence for Patient Safety Practices.
Comparative Effectiveness Review No. 211. AHRQ Publication No. 13E001-EF. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality.
March
2013.
p.
212-32.
Disponvel
em:
Brandeis GH, Berlowitz DR, Katz P. Are Pressure Ulcers preventable? A

survey of experts. Adv Skin Wound Care 2001; 14 (5): 244-48.
Lyder CH. Pressure ulcer prevention and management. J Am Med Assoc.

2003;289(2):223-6.
How-to Guide: Prevent Pressure Ulcers. Cambridge, MA: Institute for

Healthcare Improvement; 2011. Disponvel em:<www.ihi.org>.
European Wound Management Association (EWMA). Position Document:

Hard to heal wounds: a holistic approach. London: MEP Ltd,2008.
Referncias
Observaes
FORMULRIO DE AUTOAVALIAO DAS PRTICAS DE

SEGURANA DO PACIENTE NOS SERVIOS DE SADE
COM LEITOS DE UTI DO BRASIL (FormSUS).
72
PRTICAS DE SEGURANA: Higiene das Mos

Ttulo do indicador
5. Protocolo para a prtica de higiene das mos.
Medida
Existncia ou no de protocolo para a prtica higiene das mos em servios

sade.
Justificativa
Embora a higiene das mos tenha se mostrado altamente eficaz na preveno

da transmisso de patgenos dentro de um hospital, estudos tm relatado
baixos ndices de adeso, geralmente inferiores a 50%. A existncia de um
protocolo para higiene das mos indica o empenho do hospital para atender esta
boa prtica para a segurana do paciente.
Tipo de dados
Estrutura.
Fonte dos dados
Numerador
No se aplica.
Denominador
No se aplica.
Referncias
Improving Patient Safety Through the Prevention of Healthcare-Associated
Infections; p. 247-322.
Pfoh E, Dy S, Engineer C. Interventions To Improve Hand Hygiene

Compliance: Brief Update Review. In: Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost
PJ, et al. Making Health Care Safer II: An Updated Critical Analysis of the
Evidence for Patient Safety Practices. Comparative Effectiveness Review
No. 211. AHRQ Publication No. 13-E001-EF. Rockville, MD: Agency for
Healthcare Research and Quality. March 2013. p. 67-72. Disponvel em:
Bonten MJ. Infection in the intensive care unit: prevention strategies. Curr
Opin Infect Dis 2002; 15 (n): 401-405.
Guideline for hand hygiene in healthcare settings: Recommendations of the

Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee and the
HICPAC/SHEA/APIC/IDSA Hand hygiene task Force. MMWR 2002; 51: 156.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Segurana do Paciente em

Servios de Sade: Higienizao das mos/ Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria. Braslia: Anvisa, 2009. 105p.
World Health Organization. WHO Patient Safety: WHO guidelines on
hand hygiene in health care. Geneva: World Health Organization; 2009.
Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n. 36, de 25 de julho de 2013. Institui
aes para a segurana do paciente em servios de sade e d outras
providncias. Dirio Oficial da Unio, 26 jul 2013.
Brasil. Ministrio da Sade. Portaria n. 1.377 de 9 de julho de 2013. Aprova
os Protocolos de Segurana do Paciente. Dirio Oficial da Unio 2013;10
jul.
O protocolo para a prtica de higiene das mos do servio de sade deve
Observaes
FORMULRIO DE AUTOAVALIAO DAS

PRTICAS DE SEGURANA DO PACIENTE NOS SERVIOS
DE SADE COM LEITOS DE UTI DO BRASIL (FormSUS).
ser anexado ao
73

Ttulo do indicador
6. Estrutura para a prtica de higiene das mos pelos profissionais de sade.
Medida
Nmero de lavatrios/pias e dispensadores de preparaes alcolicas para as

mos.
Justificativa
A mudana de sistema um dos componentes da Estratgia Multimodal da OMS

para a Melhoria da Higiene das Mos, assegurando que a infraestrutura
necessria esteja disponvel para permitir a prtica de higiene das mos pelos
profissionais de sade. Isso inclui acesso a um fornecimento contnuo e seguro
de gua, bem como de sabonete lquido e acesso imediato a preparaes
alcolicas para a higiene das mos no ponto de assistncia.
As regulamentaes da Anvisa sobre higiene das mos envolvem a Resoluo
da Diretoria Colegiada (RDC) n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, que dispe
sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e
avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade e RDC
n. 42, de 25 de outubro de 2010, que dispe sobre a obrigatoriedade de
disponibilizao de preparao alcolica para frico antissptica das mos,
pelos servios de sade do Pas.
Tipo de dados
Estrutura.
Fonte dos dados
Numerador
No se aplica.
Denominador
No se aplica.

Evidence for Patient Safety Practices. Comparative Effectiveness Review No.
211. AHRQ Publication No. 13-E001-EF. Rockville, MD: Agency for
Bonten MJ. Infection in the intensive care unit: prevention strategies. Cyrr
Opin Infect Dis 2002; 15 (n): 401-405.

HICPAC/SHEA/APIC/IDSA Hand Higiene task Force. MMWR 2002; 51: 1-56
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Segurana do Paciente em

Servios de Sade: Higienizao das mos/ Agncia Nacional de Vigilncia
World Health Organization. WHO Patient Safety: WHO guidelines on hand
hygiene in health care. Geneva: World Health Organization; 2009.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Resoluo RDC n. 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o
Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e
avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade.
Dirio Oficial da Unio [da Unio da Repblica Federativa do Brasil], Braslia,
20 mar. 2002
Referncias

Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n. 42, de 25 de outubro de 2010.
Dispe sobre a obrigatoriedade de disponibilizao de preparao alcolica
para frico antissptica das mos, pelos servios de sade do Pas, e d
74
outras providncias. Dirio Oficial da Unio 2010; 26 out.
Observaes

os Protocolos de Segurana do Paciente. Dirio Oficial da Unio 2013;10 jul.

SEGURANA DO PACIENTE NOS SERVIOS DE SADE COM
LEITOS DE UTI DO BRASIL (FormSUS).
75

Ttulo do indicador
7. Adeso higiene das mos pelos profissionais de sade.
Medida
Consumo de preparao alcolica para as mos.
Justificativa
As mos devem ser higienizadas com o produto apropriado nos cinco

momentos: antes de ter contato com o paciente; antes da realizao de
procedimento limpo/assptico; aps risco de exposio a fluidos corporais; aps
ter contato com o paciente e aps ter contato com superfcies prximas ao
paciente. Produtos alcolicos tm sido recomendados para uso devido eficcia
antimicrobiana, facilidade de aplicao, menor dano pele e economia de
tempo. O monitoramento do consumo de preparao alcolica para as mos
est previsto na RDC Anvisa n. 36/2013, que determina a obrigatoriedade de
utilizao do Protocolo para a Prtica de higiene das mos, bem como o
monitoramento e notificao dos indicadores de segurana da paciente. O
objetivo do indicador monitorar o consumo mensal de mL/1.000 pacientes dia
(mtodo indireto de monitoramento das prticas de higiene das mos). A OMS
recomenda que o consumo mnimo esperado de preparao alcolica seja de 20
mL por paciente - dia.
Tipo de dados
Processo.
Fonte dos dados
Numerador
Denominador
Referncias
Consumo de preparao alcolica lquida ou gel (mL) na unidade, por ms

Nmero de paciente - dia na unidade, no ms

Evidence for Patient Safety Practices. Comparative Effectiveness Review No.
211. AHRQ Publication No. 13-E001-EF. Rockville, MD: Agency for

HICPAC/SHEA/APIC/IDSA Hand Higiene task Force. MMWR 2002; 51: 1-56
Brasil. Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria. Segurana do Paciente em

Servios de Sade: Higienizao das mos/ Agencia Nacional de Vigilncia
World Health Organization., WHO Patient Safety.: WHO guidelines on
hand hygiene in health care. Geneva: World Health Organization; 2009.
Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n. 42, de 25 de outubro de 2010.
Dispe sobre a obrigatoriedade de disponibilizao de preparao alcolica
para frico antissptica das mos, pelos servios de sade do Pas, e d
outras providncias. Dirio Oficial da Unio 2010; 26 out.
76
Observaes
O formulrio de avaliao do consumo de preparao alcolica para higiene das

mos
est
disponvel
em:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=12905
77
PRTICAS DE SEGURANA: Preveno de Infeco da Corrente Sangunea Associada Cateter

Venoso Central (CVC)
Ttulo do
8. Protocolo de preveno de Infeco da Corrente Sangunea Associada Cateter
indicador
Venoso Central (CVC)
Existncia ou no de protocolo/normas para preveno de Infeco da Corrente
Medida
Sangunea Associada Cateter Venoso Central (CVC)
Infeces da corrente sangunea associadas a CVC (bacteremia primria) esto
associadas morbidade e mortalidade significativas em pacientes criticamente
enfermos. A maioria das infeces associadas a CVC considerada evitvel. A
Justificativa
existncia de normas sobre preveno de Infeco da Corrente Sangunea
Associada Cateter Venoso Central (CVC) demonstra o empenho do servio de
sade para prevenir tais eventos adversos.
Tipo de dados
Estrutura.
Fonte dos dados
Numerador
No se aplica.
Denominador
No se aplica.
Referncias
Observaes
The National Quality Forum (NQF). Safe Practices for Better Healthcare2010
Update: A Consensus Report. Washington, NQF; 2010. Chapter 7, Improving
Patient Safety Through the Prevention of Healthcare-Associated Infections; p.
247-322.
Chopra V, Krein SL, Olmsted RN, et al. Prevention of Central Line-Associated
Bloodstream Infections: Brief Update Review. In: Shekelle PG, Wachter RM,
Pronovost PJ et al. Making Health Care Safer II: An Updated Critical Analysis of
the Evidence for Patient Safety Practices. Comparative Effectiveness Review
No. 211. AHRQ Publication No. 13-E001-EF. Rockville, MD: Agency for
Healthcare Research and Quality. March 2013. p.88-109Disponvel em:
http://www.ahrq.gov/research/findings/evidence-based-reports/ptsafetyII-full.pdf
Miller DL, O'Grady NP. Guidelines for the prevention of intravascular catheterrelated infections: Recommendations relevant to interventional radiology for
venous catheter placement and maintenance. Journalof Vascular and
Interventional Radiology. 2012;23(8):997-1007.
O'Grady NP. Applying the science to the prevention of catheter-related
infections. J Crit Care. 2002;17(2):114-21.
Higuera F, Rosenthal VD, Duarte P et al. The effect of process control on the
incidence of central venous catheter-associated bloodstream infections and
mortality in intensive care units in Mxico. Crit Care Med. 2005;33(9):2022-7.
Guideline for hand Hygiene in Healthcare settings. Healthcare Infection Control
Practices advisory Committee (HICPAC) and the hand Hygiene Task Force,
Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA),; Association for
Professionals in Infection Control and epidemiology (APIC), Infectious Diseases
Society of America (IDSA). J Am Coll Surg2004; 198 (1): 121-127.
Marschall J, Mermel LA, Classen D, et al. Strategies to prevent central lineassociated bloodstream infections in acute care hospitals. Infection control and
hospital epidemiology: the official journal of the Society of Hospital
Epidemiologists of America. 2008;29 Suppl 1:S22-30.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Medidas de Preveno de Infeco
Relacionada Assistncia Sade. Braslia; 2013.
providncias. Dirio Oficial da Unio, 26 jul 2013 .
Solicitar cpia de documento, que deve contemplar:
Medidas durante a insero do CVC
Medidas de manuteno/manipulao do CVC aps insero
Reviso diria da necessidade de permanncia do CVC
78

79
PRTICAS DE SEGURANA: Preveno de Infeco do Trato Respiratrio

Ttulo do indicador
Medida
9. Protocolo para preveno de pneumonia associada ventilao mecnica (

PAV)
Existncia ou no de um protocolo para preveno de PAV
Justificativa
As pneumonias associadas ventilao mecnica (PAV) so responsveis por

15% das IRAS e aproximadamente 25% de todas as infeces na terapia intensiva.
Outros eventos tambm esto relacionados ao uso de ventilao mecnica como a
ocorrncia da PAV como complicaes dentrias, lcera por presso, lcera
pptica e tromboembolismo venoso. A evidncia de estudos apoia a eficcia de
bundles (pacotes) para preveno de PAV, os quais incluem: manter os pacientes
com a cabeceira elevada entre 30 e 45; avaliar diariamente a sedao e diminuir
sempre que possvel; aspirar a secreo acima do balonete (subgltica) e higiene
oral com antisspticos (clorexidina veculo oral).
Tipo de dado
Estrutura.
Fonte de dados
Numerador
No se aplica.
Denominador
No se aplica.
Referncias
Observaes
National Quality Forum (NQF). Safe Practices for Better Healthcare2010

Patient Safety Through the Prevention of Healthcare-Associated Infections; p.
247-322.
Winters BD, Berenholtz SM. Ventilator-Associated Pneumonia: Brief Update
Review In: Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, et al. Making Health Care
Safer II: An Updated Critical Analysis of the Evidence for Patient Safety
Practices. Comparative Effectiveness Review No. 211. AHRQ Publication No.
13-E001-EF. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality.
March
2013.
p.
110-6.
Disponvel
em:
http://www.ahrq.gov/research/findings/evidence-based-reports/ptsafetyIIfull.pdf.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Critrios Diagnsticos de Infeces
Relacionadas Assistncia Sade. Braslia; 2013.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Medidas de Preveno de Infeco
Relacionada Assistncia Sade. Braslia; 2013.
Solicitar cpia do documento e verificar se inclui:
Preveno da pneumonia associada ventilao mecnica
Profilaxia da lcera de estresse
Profilaxia da trombose venosa profunda (TVP)
Processamento de equipamentos de assistncia respiratria

80
PRTICAS DE SEGURANA: Preveno de eventos adversos cirrgicos

Ttulo do Indicador
10. Protocolo para cirurgia segura
Medida
Existncia ou no de protocolo para prevenir cirurgia no paciente errado, no local

errado ou procedimento errado.
Justificativa
Embora os procedimentos cirrgicos tenham inteno de salvar vidas, a falha de

segurana nas cirurgias pode causar danos considerveis nos pacientes. A
utilizao de protocolos ou checklist para evitar cirurgias em pacientes ou stio
cirrgico errado, para aumentar a segurana na anestesia, minimizar o risco de
infeco, melhorar comunicao entre membros da equipe, entre outros objetivos,
pode diminuir as taxas de complicaes. A existncia de um protocolo para
cirurgia segura demonstra o esforo do hospital por reduzir os efeitos adversos
associados.
Tipo de dado
Estrutura.
Fonte dos dados
Numerador
Denominador
No se aplica.
No se aplica.
Patient Safety Through Condition- and Site-Specific Practices; p. 323-94.
Treadwell JR, Lucas S. Preoperative Checklists and Anesthesia Checklists. In:

Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, et al. Making Health Care Safer II:
An Updated Critical Analysis of the Evidence for Patient Safety Practices.
Comparative Effectiveness Review No. 211. AHRQ Publication No. 13-E001EF. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality. March
2013.p.
122-39.Disponvel
em:
Chassin MR, Becher EC. The wrong patient. Ann InternMed.
2002;136(11):826-33.
Referncias
Observaes
A follow-up review of wrong site surgery. Sentinel event alert / Joint

Commission on Accreditation of Healthcare Organizations. 2001(24):1-3.
American Academy of Orthopaedic Surgeons, disponible. Advisory Statement:

Wrong-Site
Surgery.
Document
Number
1015;
October
2003.
http://www.aaos.org/about/papers/advistmt/1015.asp (ltimo acesso em 25 de
maro de 2013).


Solicitar cpia do documento (Protocolo para cirurgia segura) e:

Avaliar se est implantado em todos os servios cirrgicos.

81
PRTICAS DE SEGURANA: Preveno de eventos adversos cirrgicos

Ttulo do Indicador
11. Utilizao de lista de verificao de segurana cirrgica.
Medida
Porcentagem de cirurgias com utilizao de lista de verificao de segurana

cirrgica.
Justificativa
Embora os procedimentos cirrgicos tenham inteno de salvar vidas, a falha de

segurana nas cirurgias pode causar danos considerveis nos pacientes. A
utilizao de protocolos ou lista de verificao de segurana cirrgica para evitar
cirurgias em pacientes ou stio cirrgico errado, para aumentar a segurana na
anestesia, minimizar o risco de infeco, melhorar comunicao entre membros
da equipe, entre outros objetivos, diminuiu as taxas de complicaes em
aproximadamente 40%.
Tipo de dado
Processo.
Fonte dos dados
Pronturio.
Numerador
Denominador
No se aplica.
No se aplica.

2013.p.
122-39.Disponvel
em:
2002;136(11):826-33.
Referncias
Observaes

American Academy of Orthopaedic Surgeons. Advisory Statement: Wrong-Site

Surgery.
Document
Number
1015;
October
2003.
maro de 2013).



82
PRTICAS DE SEGURANA: Preveno de Quedas

Ttulo do Indicador
12. Protocolo de preveno de quedas
Medida
Existncia ou no de protocolo para a preveno de quedas de pacientes

hospitalizados.
Justificativa
As quedas de pacientes so um agravo frequente em hospitais e outros servios

de sade. O ndice de quedas alto e pode ser maior segundo a caracterstica do
servio, em funo da frequncia de pacientes idosos, psiquitricos, neurolgicos
ou de reabilitao. Entretanto, existem evidncias de que as quedas so um
evento adverso prevenvel nos servios de sade. Sua ocorrncia pode ser
diminuda com uma ateno de qualidade baseada na interveno sobre os
fatores de risco intrnsecos (relacionados ao paciente) e extrnsecos (fatores
ambientais). O objetivo do indicador garantir existncia de um protocolo,
baseado em evidncias, para preveno de quedas.
Tipo de dado
Estrutura
Fonte dos dados
Pronturio.
Numerador
Denominador
No se aplica.
No se aplica.

2013.p.
122-39.Disponvel
em:
2002;136(11):826-33.
Referncias

American Academy of Orthopaedic Surgeons, disponible. Advisory Statement:
Wrong-Site
Surgery.
Document
Number
1015;
October
2003.
maro de 2013).
Observaes
Brasil. Ministrio da Sade. Portaria n. 2.095 de 24 de setembro de 2013.

Aprova os Protocolos de Segurana do Paciente. Dirio Oficial da Unio 2013;
25 set.
Solicitar cpia do documento (Protocolo de preveno de quedas) e avaliar se
inclui:
Avaliao do risco
Medidas de interveno

83
PRTICAS DE SEGURANA: Preveno de Quedas

Ttulo do indicador
13. Avaliao do risco de queda na admisso.
Medida
Porcentagem de pacientes com avaliao do risco de queda na admisso.
Justificativa
As quedas de pacientes so um agravo frequente em hospitais e outros servios

de sade. O ndice de quedas alto e pode ser maior segundo a caracterstica do
servio, em funo da frequncia de pacientes idosos, psiquitricos, neurolgicos
ou de reabilitao. Entretanto, existem evidncias de que as quedas so um
evento adverso prevenvel nos servios de sade. Sua ocorrncia pode ser
diminuda com uma ateno de qualidade baseada na interveno sobre os
fatores de risco intrnsecos (relacionados ao paciente) e extrnsecos (fatores
ambientais). O objetivo deste indicador aumentar a porcentagem de pacientes
avaliados quanto ao risco de quedas na admisso, pois este um fator essencial
para o incio das medidas preventivas.
Tipo de dado
Processo.
Fonte de dados
Pronturio.
Numerador
N de Pacientes com avaliao do risco de queda nas 24h aps admisso x 100
Denominador
Total de pacientes admitidos
The The National Quality Forum (NQF). Safe Practices for Better Healthcare
Improving Patient Safety Through Condition- and Site-Specific Practices; p.
323-94.
Miake-Lye IM, Hempel S, Ganz DA, et al. Preventing In-Facility Falls. In:
Comparative Effectiveness Review No. 211. AHRQ Publication No. 13-E001EF. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality. March 2013.
p. 175-200 Disponvel em: http://www.ahrq.gov/research/findings/evidencebased-reports/ptsafetyII-full.pdf
Kolin MM, Minnier T, Hale KM,et al. Fall initiatives: redesigning best practice. J
Nurs Adm. 2010 Sep;40(9):384-91.
Weinberg J, Proske D, Szerszen A, et al. An inpatient fall prevention initiative
in a tertiary care hospital. JtComm J Qual Patient Saf. 2011 Jul;37(7):317-25.
25 set.
Referncias
Observaes

84
PRTICAS DE SEGURANA: Segurana na prescrio, uso e administrao de medicamentos

Ttulo do indicador
14. Protocolo de Segurana na prescrio, uso e administrao de medicamentos
Medida
Existncia ou no de Protocolo de Segurana na prescrio, uso e administrao

de medicamentos
Justificativa
As falhas no processo de utilizao de medicamentos so consideradas

importantes fatores contribuintes para a reduo da segurana do paciente.
O protocolo pode promover a padronizao de processos, o uso devido de
recursos de tecnologia da informao e, principalmente, o acompanhamento das
prticas profissionais em todas as etapas do processo que envolve o
medicamento.
Tipo de dado
Estrutura.
Fonte de dados
Numerador
No se aplica
Denominador
No se aplica
Referncias
Observaes

25 set.

Solicitar cpia do documento (Protocolo de segurana na prescrio, uso e

administrao de medicamentos).

85
PRTICAS DE SEGURANA: Identificao do paciente

Ttulo do indicador
15. Protocolo de identificao do paciente
Medida
Existncia ou no de Protocolo de identificao do paciente
Justificativa
Erros de identificao do paciente podem ocorrer, desde a admisso at a alta do

servio, em todas as fases do diagnstico e do tratamento. A identificao correta
do paciente em todos os ambientes de prestao do cuidado de sade (por
exemplo, unidades de internao, ambulatrio, salas de emergncia, centro
cirrgico) em que sejam realizados procedimentos, quer teraputicos, quer
diagnsticos consiste no processo pelo qual se assegura ao paciente que a ele
destinado determinado tipo de procedimento ou tratamento, prevenindo a
ocorrncia de erros e enganos que o possam lesar.
Consensos e relatrios de especialistas indicam redues significativas na
ocorrncia de erros aps a implementao de processos de identificao do
paciente.
Tipo de dado
Estrutura.
Fonte de dados
Numerador
No se aplica
Denominador
No se aplica
Referncias
Observaes


Solicitar cpia do documento (Protocolo de identificao do paciente).

86

Plano Integrado

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Plano Integrado para a Gesto Sanitria da

Segurana do Paciente em Servios de Sade

Monitoramento e Investigao de Eventos Adversos e Avaliao de

Superintendncia de Servicos de Saude e Gestao do SNVS - SSNVS

Maria de Lourdes de Oliveira Moura

RDC - Resoluo de Diretoria Colegiada

garantia de retorno s unidades notificantes"10. O conhecimento sobre monitoramento e

do SNVS, gestores, profissionais de sade, educadores, pesquisadores, pacientes e

prticas de segurana do paciente envolvem: mecanismos de dupla identificao do

atores responsveis, de acordo com a etapa da gesto do risco.

organizacional e aes para a segurana do paciente sob a liderana de NSPs.

Coordenar, assessorar, supervisionar e avaliar, em nvel nacional, a execuo do

Regular e regulamentar sobre a organizao, procedimentos e funcionamento do

Receber, consolidar, analisar, atualizar e publicar as informaes decorrentes das

Incentivar a criao dos NSPs e a implementao dos PSPs que contemplem os

Estimular a notificao de incidentes de segurana pelos servios de sade.

Adotar medidas especficas para o enfrentamento dos principais problemas

Apoiar, colaborar ou coordenar os processos de atualizao e formao de pessoas.

Manter atualizada a relao de servios de sade da Rede Sentinela, que integraro

Divulgar os principais resultados da avaliao das prticas de segurana, com base

Coordenar o grupo de trabalho do Plano para a gesto da segurana do paciente em

Promover e colaborar na formao e capacitao de pessoas.

7.2. Nvel Estadual e do Distrito Federal

Monitorar as notificaes dos servios de sade do estado/distrito federal.

Monitorar o cumprimento dos processos relacionados segurana do paciente

Agregar os dados de estrutura, processos e resultados a nvel estadual e, a partir

Consolidar, analisar e avaliar os casos notificados no estado e os dados

Gerenciar oportunamente a notificao de EA e investigar.

Ampliar a investigao do evento, se necessrio.

Estabelecer medidas pertinentes para aumentar a segurana do paciente,

Adotar medidas especficas para o enfrentamento dos principais problemas

Estabelecer medidas pertinentes para evitar recorrncia, disseminao ou

Assessorar os municpios e as regionais na investigao e na consolidao das

Promover e colaborar com os municpios e as regionais na formao e

7.3. Nvel Municipal

Caber Vigilncia Sanitria Municipal a coordenao do Plano Integrado para a

Executar os processos do modelo para o seu municpio.

Monitorar as notificaes dos servios de sade do municpio.

Consolidar, avaliar e analisar os casos notificados no municpio.

Gerenciar oportunamente a notificao de EA e investigar.

Ampliar a investigao, se necessrio.

Estabelecer medidas pertinentes para evitar recorrncia, disseminao ou

Promover e colaborar na formao e capacitao de pessoas.

8. Bases para a gesto de riscos assistenciais

especialmente, as medidas para a reduo da frequncia e da gravidade de incidentes

Figura 1: Processo de Gesto de Riscos Sanitrios.

O primeiro grande objetivo estar consciente sobre os riscos e perigos presentes na

Anlise e avaliao de risco

avaliao se realiza de forma mais qualitativa e se integra s atividades de planejamento

O tratamento de risco pode ser uma ao proativa ou reativa. O tratamento proativo ou

8.1 Bases para o monitoramento e investigao de eventos adversos em

recomendaes e solues para o caso, o acompanhamento e o monitoramento da

8.2. Bases para a avaliao da implantao de Prticas de Segurana em

Prtica de Segurana um tipo de processo ou estrutura cuja aplicao reduz a

Listas de verificao pr-cirrgica e de anestesia para prevenir eventos

Conjuntos de medidas que incluem listas de verificao para prevenir as

Intervenes para reduzir o uso de cateteres urinrios, incluindo o uso de

Conjuntos de medidas que incluem a elevao da cabeceira do leito, as "frias"

Higienizao das mos.

Listas de abreviaes perigosas a "No Utilizar".

Intervenes multifacetadas para reduzir a ocorrncia de lceras por presso.

Precaues de barreira para prevenir as infeces relacionadas assistncia

Uso de ultrassonografia em tempo real para a insero de cateteres centrais.

Intervenes para melhorar a profilaxia do tromboembolismo venoso.