DECRETO 3075 DE 1997

(Diciembre 23)
Derogado por el art. 21, Decreto Nacional 539 de 2014.
Por la cual se reglamenta parcialmente la Ley 9 de 1979 y se dictan otras
disposiciones.
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA,
en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales y en especial las que le
confiere el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y la Ley 9 de
1979.
DECRETA:
TTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Ver Resolucin del Min. Salud 604 de 1993, Ver Fallo del Tribunal Administrativo
de Cundinamarca 434 de 2010

Artculo 1.- mbito de Aplicacin. La salud es un bien de inters pblico. En

consecuencia las disposiciones contenidas en el presente Decreto son de orden
pblico, regulan todas las actividades que puedan generar factores de riesgo por
el consumo de alimentos, y se aplicarn:
a. A todas las fbricas y establecimientos donde se procesan los alimentos;
los equipos y utensilios y el personal manipulador de alimentos;
b. A todas las actividades de fabricacin, procesamiento preparacin, envase,
almacenamiento, transporte, distribucin y comercializacin de alimentos en
el territorio nacional;
c. A los alimentos y materias primas para alimentos que se fabriquen,
envasen, expendan, exporten o importen, para el consumo humano;
d. A las actividades de vigilancia y controlo que ejerzan las autoridades
sanitarias sobre la fabricacin, procesamiento, preparacin, envase,
almacenamiento, transporte, distribucin, importacin, exportacin y

comercializacin de alimentos; sobre los alimentos y materias primas para

alimentos.
Artculo 2.- Definiciones. Para efectos del presente Decreto se establecen las
siguiente definiciones:
Actividad acuosa. (Aw): en la cantidad de agua disponible en un alimento
necesaria para el crecimiento y proliferacin de microorganismos.
Alimento: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al
organismo humano los nutrientes y la energa necesarios para el desarrollo de los
procesos biolgicos. Quedan incluidas en la presente definicin las bebidas no
alcohlicas, y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles y que
se conocen con el nombre genrico de especia.
Alimento adulterado: El alimento adulterado es aquel:
a. Al cual se le hayan sustituido parte de los elementos constituyentes,
reemplazndolos o no por otras sustancias;
b. Que haya sido adicionado por sustancias no autorizadas;
c. Que haya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus
condiciones originales, y
d. Que por deficiencias en su calidad normal hayan sido disimuladas u
ocultadas en forma fraudulenta sus condiciones originales.
Alimento alterado: Alimento que sufre modificacin o degradacin, parcial o total,
de los constituyentes que le son propios, por agentes fsicos, qumicos o
biolgicos.
Alimento contaminado: Alimento que contiene agentes y/o sustancias extraas de
cualquier naturaleza en cantidades superiores a las permitidas en las normas
nacionales, o en su defecto en normas reconocidas internacionalmente.
Alimento de mayor riesgo en salud pblica: Alimento que, en razn a sus
caractersticas de composicin especialmente en sus contenidos de nutrientes, Aw
actividad acuosa y pH, favorece el crecimiento microbiano y por consiguiente,
cualquier deficiencia en su proceso, manipulacin, conservacin, transporte,
distribucin y comercializacin, puede ocasionar trastornos a la salud del
consumidor.
Alimento falsificado: Alimento falsificado es aquel que:

a. Se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que le

corresponde;
b. Su envase, rtulo o etiqueta contenga diseo o declaracin ambigua, falsa
o que pueda inducir o producir engao o confusin respecto de su
composicin intrnseca y uso, y
c. No proceda de sus verdaderos fabricantes o que tenga la apariencia de
caracteres generales de un producto legtimo, protegido o no por marca
registrada, y que se denomine como este, sin serlo.
Alimento perecedero: El alimento, que en razn de su composicin, caractersticas
fisicoqumicas y biolgicas, pueda experimentar alteracin de diversa naturaleza
en un tiempo determinado y que, por lo tanto, exige condiciones especiales de
proceso, conservacin, almacenamiento, transporte y expendio.
Ambiente: Cualquier rea interna o externa delimitada fsicamente que forma parte
del establecimiento destinado a la fabricacin, al procesamiento, a la preparacin,
al envase, almacenamiento y expendio de alimentos.
Autoridad sanitaria competente: Por autoridad competente se entender al
Instituto Nacional de Vigilancia y Medicamentos y Alimentos, Invima, y a las
Direcciones Territoriales de Salud, que, de acuerdo con la ley, ejercen funciones
de inspeccin, vigilancia y control, y adoptan las acciones de prevencin y
seguimiento para garantizar el cumplimiento a lo dispuesto en el presente Decreto.
Buenas prcticas de manufactura: Son los principios bsicos y prcticas generales
de higiene en la manipulacin, preparacin, elaboracin, envasado,
almacenamiento, transporte y distribucin de alimentos para consumo humano,
con el objeto de garantizar que los productos se fabriquen en condiciones
sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la produccin.
Biotecnologa de tercera generacin: Es la rama de la ciencia basada en la
manipulacin de la informacin gentica de las clulas para la obtencin de
alimentos.
Certificado de inspeccin sanitaria: Es el documento que expide la autoridad
sanitaria competente para los alimentos o materias primas importadas o de
exportacin, en el cual se hace constar su aptitud para el consumo humano.
Desinfeccin - descontaminacin: Es el tratamiento fisicoqumico o biolgico
aplicado a las superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de destruir
las clulas vegetativas de los microorganismos que pueden ocasionar riesgos para
la salud pblica y reducir sustancialmente el nmero de otros microorganismos
indeseables, sin que dicho tratamiento afecte adversamente la calidad e inocuidad
del alimento.

Diseo sanitario: Es el conjunto de caractersticas que deben reunir las

edificaciones, equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos
dedicados a la fabricacin, procesamiento, preparacin, almacenamiento,
transporte, y expendio con el fin de evitar riesgos en la calidad e inocuidad de los
alimentos.
Embarque: En la calidad de materia prima o alimento que se transporta en cada
vehculo en los diferentes medios de transporte, sea que, como tal, constituya un
lote o cargamento o forme parte de otro.
Equipo: Es el conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberas, vajilla y
dems accesorios que se empleen en la fabricacin, procesamiento, preparacin,
envase, fraccionamiento, almacenamiento, distribucin, transporte, y expendio de
alimentos y sus materias primas.
Expendio de alimentos: Es el establecimiento destinado a la venta de alimentos
para consumo humano.
Fbrica de alimentos: Es el establecimiento en el cual se realice una o varias
operaciones tecnolgicas, ordenadas e higinicas, destinadas a fraccionar,
elaborar, producir, transformar o envasar alimentos para el consumo humano.
Higiene de los alimentos: Son el conjunto de medidas preventivas necesarias para
garantizar la seguridad, limpieza y calidad de los alimentos en cualquier etapa de
su manejo.
Infestacin: Es la presencia y multiplicacin de plagas que pueden contaminar o
deteriorar los alimentos y/o materias primas.
Ingredientes primarios: Son elementos constituyentes de un alimento o materia
prima para alimentos, que una vez sustituido uno de los cuales, el producto deja
de ser tal para convertirse en otro.
Ingredientes secundarios: Son elementos constituyentes de un alimento o materia
prima para alimentos, que, de ser sustituidos, pueden determinar el cambio de las
caractersticas del producto, aunque este contine siendo el mismo.
Limpieza: Es el proceso o la operacin de eliminacin de residuos de alimentos u
otras materias extraas o indeseables.
Manipulador de alimentos: Es toda persona que interviene directamente y, aunque
sea en forma ocasional, en actividades de fabricacin, procesamiento,
preparacin, envase, almacenamiento, transporte y expendio de alimentos.

Materia prima: Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no,

empleadas por la industria de alimentos para su utilizacin directa,
fraccionamiento o conversin en alimentos para consumo humano.
Insumo: Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos.
Proceso tecnolgico: Es la secuencia de etapas u operaciones que se aplican a
las materias primas y dems ingredientes para obtener un alimento. Esta
definicin incluye la operacin de envasado y embalaje del producto terminado.
Registro sanitario: Es el documento expedido por la autoridad sanitaria
competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurdica para
fabricar, envasar; e importar un alimento con destino al consumo humano.
Restaurante o establecimiento de consumo de alimentos: Es todo establecimiento
destinado a la preparacin, consumo y expendio de alimentos.
Sustancia peligrosa: Es toda forma material que durante la fabricacin, manejo,
transporte, almacenamiento o uso pueda generar polvos, humos, gases, vapores,
radiaciones o causar explosin, corrosin, incendio, irritacin, toxicidad, u otra
afeccin que constituya riesgo para la salud de las personas o causar daos
materiales o deterioro del ambiente.
Vigilancia epidemiolgica de las enfermedades transmitidas por alimentos: Es el
conjunto de actividades que permite la recoleccin de informacin permanente y
continua; tabulacin de esta misma, su anlisis e interpretacin; la toma de
medidas conducentes a prevenir y controlar las enfermedades transmitidas por
alimentos y los factores de riesgo relacionados con las mimas, adems de la
divulgacin y evaluacin del sistema.
Artculo 3.- Alimentos de Mayor Riesgo en Salud Pblica. Para efectos del
presente Decreto se consideran alimentos de mayor riesgo en salud pblica los
siguientes:
Carne, productos crnicos y sus preparados.
Leche y derivados lcteos.
Productos de la pesca y sus derivados.
Productos preparados a base de huevo.
Alimentos de baja acidez empacados en envases sellados hermticamente (pH
>4.5).
Alimentos o comidas preparados de origen animal listos para el consumo.

Agua envasada.
Alimentos infantiles.
Pargrafo 1.- Se consideran alimentos de menor riesgo en salud pblica aquellos
grupos de alimentos no contemplados en el presente artculo.
Pargrafo 2.- El Ministerio de Salud de acuerdo con estudios tcnicos, perfil
epidemiolgico y sus funciones de vigilancia y control, podr modificar el listado de
los alimentos de mayor riesgo en salud pblica.
Artculo 4.- Mataderos. Los mataderos se considerarn como fabricas de
alimentos y su funcionamiento obedecer a lo dispuesto en el Ttulo V de la Ley 9
de 1979 y sus decretos reglamentarios, Decreto 2278 de 1982, Decreto 1036 de
1991 y los dems que lo modifiquen, sustituyan o adicionen.
Artculo 5.- Leche. La produccin, procesamiento, almacenamiento, transporte,
envase, rotulacin, expendio y dems aspectos relacionados con la leche se
regirn por la Ley 9 de 1979 y los Decretos reglamentarios 2437 de 1983, 2473 de
1987 y los dems que lo modifiquen, sustituyan o adicionen.
Artculo 6.- Obligatoriedad de dar Aviso a la Autoridad Sanitaria. Las personas
naturales o jurdicas responsables de las actividades reglamentadas en el
presente Decreto debern informar a la autoridad sanitaria competente la
existencia y funcionamiento del establecimiento, cualquier cambio de propiedad,
razn social, ubicacin o cierre temporal o definitivo del mismo para efectos de la
vigilancia y control sanitarios.
TTULO II
CONDICIONES BSICAS DE HIGIENE EN LA FABRICACIN DE ALIMENTOS
Artculo 7.- Buenas Prcticas de Manufactura. Las actividades de fabricacin,
procesamiento, envase, almacenamiento; transporte, distribucin y
comercializacin de alimentos se ceirn a los principios de las buenas prcticas
de manufactura estipuladas en el ttulo II del presente Decreto.
CAPTULO I
Edificacin e instalaciones
Artculo 8.- Los establecimientos destinados a la fabricacin, el procesamiento,
envase, almacenamiento y expendio de alimentos debern cumplir las condiciones
generales que se establecen a continuacin:
Localizacin y accesos.

a. Estarn ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad que

represente riesgos potenciales para la contaminacin de alimentos;
b. Su funcionamiento no deber poner en riesgo la salud y el bienestar de la
comunidad;
c. Sus accesos y alrededores se mantendrn limpios, libres de acumulacin
de basuras y debern tener superficies pavimentadas o recubiertas con
materiales que faciliten el mantenimiento sanitario e impidan la generacin
de polvo, el estacionamiento de aguas o la presencia de otras fuentes de
contaminacin para el alimento.
Diseos y construccin.
d. La edificacin debe estar diseada y construida de manera que proteja los
ambientes de produccin, e impida la entrada de polvo, lluvia, suciedades u
otros contaminantes, as como del ingreso y refugio de plagas y animales
domsticos;
e. La edificacin debe poseer una adecuada separacin fsica y/o funcional de
aquellas reas donde se realizan operaciones de produccin susceptibles
de ser contaminadas por otras operaciones o medios de contaminacin
presentes en las reas adyacentes;
f. Los diversos locales o ambientes de la edificacin deben tener el tamao
adecuado para la instalacin, operacin y mantenimiento de los equipos,
as como para la circulacin del personal y el traslado de materiales o
productos. Estos ambientes deben estar ubicados segn la secuencia
lgica del proceso, desde la recepcin de los insumos hasta el despacho
del producto terminado, de tal manera que se eviten retrasos indebidos y la
contaminacin cruzada. De ser requerido, tales ambientes deben dotarse
de las condiciones de temperatura, humedad u otras necesarias para la
ejecucin higinica de las operaciones de produccin y/o para la
conservacin del alimento;
g. La edificacin y sus instalaciones deben estar construidas de manera que
se faciliten las operaciones de limpieza, desinfeccin y desinfestacin
segn lo establecido en el plan de saneamiento del establecimiento;
h. El tamao de los almacenes o depsitos debe estar en proporcin a los
volmenes de insumos y de productos terminados manejados por el
establecimiento, disponiendo adems de espacios libres para la circulacin
del personal, el traslado de materiales o productos y para realizar la
limpieza y el mantenimiento de las reas respectivas;

i. Sus reas debern estar separadas de cualquier tipo de vivienda y no

podrn ser utilizadas como dormitorio;
j. No se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto del
presente Decreto.
Abastecimiento de agua.
k. El agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con las normas
vigentes establecidas por la reglamentacin correspondiente del Ministerio
de Salud;
l. Deben disponer de agua potable a la temperatura y presin requeridas en
el correspondiente proceso, para efectuar una limpieza y desinfeccin
efectiva;
ll) Solamente se permite el uso de agua no potable, cuando la misma no
ocasione riesgos de contaminacin del alimento; como en los casos de
generacin de vapor indirecto, lucha contra incendios, o refrigeracin
indirecta. En estos casos, el agua no potable debe distribuirse por un
sistema de tuberas completamente separados e identificados por colores,
sin que existan conexiones cruzadas ni sifonaje de retroceso con las
tuberas de agua potable;
m. Deben disponer de un tanque de agua con la capacidad suficiente, para
atender como mnimo las necesidades correspondientes a un da de
produccin. La construccin y el mantenimiento de dicho tanque se
realizar conforme a lo estipulado en las normas sanitarias vigentes.
Disposicin de residuos lquidos.
n. Dispondrn de sistemas sanitarios adecuados para la recoleccin, el
tratamiento y la disposicin de aguas residuales, aprobadas por la autoridad
competente;
o. El manejo de residuos lquidos dentro del establecimiento debe realizarse
de manera que impida la contaminacin del alimento o de las superficies de
potencial contacto con este.
Disposicin de residuos slidos.
p. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente de las reas de
produccin y disponerse de manera que se elimine la generacin de malos
olores, el refugio y alimento de animales y plagas y que no contribuya de
otra forma al deterioro ambiental;

q. El establecimiento debe disponer de recipientes, locales e instalaciones

apropiadas para la recoleccin y almacenamiento de los residuos slidos,
conforme a lo estipulado en las normas sanitarias vigentes. Cuando se
generen residuos orgnicos de fcil descomposicin se debe disponer de
cuartos refrigerados para el manejo previo a su disposicin final.
Instalaciones sanitarias.
r. Deben disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente tales
como servicios sanitarios y vestideros, independientes para hombres y
mujeres, separados de las reas de elaboracin y suficientemente dotados
para facilitar la higiene del personal;
s. Los servicios sanitarios deben mantenerse limpios y proveerse de los
recursos requeridos para la higiene personal, tales como: papel higinico,
dispensador de jabn, implementos desechables o equipos automticos
para le secado de las manos y papeleras,
t. Se deben instalar lavamanos en las reas de elaboracin o prximos a
estas para la higiene del personal que participe en la manipulacin de los
alimentos y para facilitar la supervisin de estas prcticas;
u. Los grifos, en lo posible, no deben requerir accionamiento manual. En las
proximidades de los lavamanos se deben colocar avisos o advertencias al
personal sobre la necesidad de lavarse las manos luego de usar los
servicios sanitarios, despus de cualquier cambio de actividad y antes de
iniciar las labores de produccin;
v. Cuando lo requieran, deben disponer en las reas de elaboracin de
instalaciones adecuadas para la limpieza y desinfeccin de los equipos y
utensilios de trabajo. Estas instalaciones deben construirse con materiales
resistentes al uso y a la corrosin, de fcil limpieza y provistas con
suficiente agua fra y caliente, a temperatura ni inferior a 80C.
Artculo 9.- Condiciones Especficas de las reas de Elaboracin. Las reas de
elaboracin deben cumplir adems los siguientes requisitos de diseo y
construccin:
Pisos y drenajes:
a. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen
sustancias o contaminantes txicos, residentes, no porosos, impermeables,
no absorbentes, no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos
que dificulten la limpieza, desinfeccin y mantenimiento sanitario;

b. El piso de las reas hmedas de elaboracin debe tener una pendiente

mnima de 2% y al menos un drenaje de 10 cm de dimetro por cada 40
m2 de rea servida; mientras que en las reas de baja humedad ambiental y
en los almacenes, la pendiente mnima ser del 1% hacia los drenajes, se
requiere al menos un drenaje por cada 90 m 2 de rea servida. Los pisos de
las cavas de refrigeracin deben tener pendiente hacia drenajes ubicados
preferiblemente en su parte exterior;
c. El sistema de tuberas y drenajes para la conduccin y recoleccin de las
aguas residuales, debe tener la capacidad y la pendiente requeridas para
permitir una salida rpida y efectiva de los volmenes mximos generados
por la industria. Los drenajes de piso deben tener la debida proteccin con
rejillas y, si se requieren trampas adecuadas para grasas y slidos, estarn
diseadas de forma que permitan su limpieza.
Paredes.
d. En las reas de elaboracin y envasado, las paredes deben ser de
materiales resistentes, impermeables, no absorbentes y de fcil limpieza y
desinfeccin. Adems, segn el tipo de proceso hasta una altura adecuada,
las mimas deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse con
material cermico o similar o con pinturas plsticas de colores claros que
renan los requisitos antes indicados;
e. Las uniones entre las paredes y entre estas y los pisos y entre las paredes
y los techos, deben estar selladas y tener forma redondeada para impedir la
acumulacin de suciedad y facilitar la limpieza.
Techos.
f. Los techos deben estar diseados y construidos de manera que se evite la
acumulacin de suciedad, la condensacin, la formacin de mohos y
hongos, el desprendimiento superficial y adems facilitar la limpieza y el
mantenimiento;
g. En lo posible, no se debe permitir el uso de techos falsos o dobles techos, a
menos que se construyan con materiales impermeables, resistentes, de
fcil limpieza y con accesibilidad a la cmara superior para realizar la
limpieza y desinfeccin.
Ventanas y otras aberturas.
h. Las ventanas y otras aberturas en las paredes deben estar construidas para
evitar la acumulacin de polvo, suciedades y facilitar la limpieza; aquellas
que se comuniquen con el ambiente exterior, deben estar provistas con
malla antiinsecto de fcil limpieza y buena conservacin;

Puertas.
i. Las puertas deben tener superficie lisa, no absorbente, deben ser
resistentes y de suficiente amplitud; donde se precise, tendrn dispositivos
de cierre automtico y ajuste hermtico. Las aberturas entre las puertas
exteriores y los pisos no deben ser mayores del 1 cm;
j. No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior a las reas de
elaboracin; cuando sea necesario debe utilizarse una puerta de doble
servicio, todas las puertas de las reas de elaboracin deben ser
autocerrables en los posible, para mantener las condiciones atmosfricas
diferenciables deseadas.
Escaleras, elevadores y estructuras complementarias (rampas, plataformas)
k. Estas deben ubicarse y construirse de manera que no causen
contaminacin al alimento o dificulten el flujo regular del proceso y la
limpieza de la planta;
l. Las estructuras elevadas y los accesorios deben aislarse en donde sea
requerido, estar diseadas y con un acabado para prevenir la acumulacin
de suciedad, minimizar la condensacin, el desarrollo de mohos y el
descamado superficial;
al. Las instalaciones elctricas, mecnicas y de prevencin de incendios deben
estar diseadas y con un acabado de manera que impidan la acumulacin
de suciedades y el albergue de plagas.
Iluminacin.
a. Los establecimientos objeto del presente Decreto tendr una adecuada y
suficiente iluminacin natural y/o artificial, la cual se obtendr por medio de
ventanas, claraboyas, y lmparas convenientemente distribuidas;
b. La iluminacin debe ser de la calidad e intensidad requeridas para la
ejecucin higinica y efectiva de todas las actividades. La intensidad no
debe ser inferior a:
540 lux (59 buja - pie) en todos los puntos de inspeccin;
220 lux (20 buja - pie) en locales de elaboracin, y
110 lux (10 buja - pie) en otras reas del establecimiento;
c. Las lmparas y accesorios ubicados por encima de las lneas de
elaboracin y envasado de los alimentos expuestos al ambiente, deben ser

de tipo de seguridad y estar protegidas para evitar la contaminacin en

caso de ruptura y, en general, contar con una iluminacin uniforme que no
altere los colores naturales.
Ventilacin.
d. Las reas de elaboracin poseern sistemas de ventilacin directa o
indirecta, los cuales no debern crear condiciones que construyan a la
contaminacin de estas o a la incomodidad del personal. La ventilacin
debe ser adecuada para prevenir la condensacin del vapor, polvo, facilitar
la remocin del calor. Las aberturas para circulacin del aire estarn
protegidas con mallas de material no corrosivo y sern fcilmente
removibles para su limpieza y reparacin;
e. Cuando la ventilacin es inducida por ventiladores y aire acondicionado, el
aire debe ser filtrado y mantener una presin positiva en las reas de
produccin en donde el alimento est expuesto, para asegurar el flujo de
aire hacia el exterior. Los sistemas de ventilacin deben limpiarse
peridicamente para prevenir la acumulacin de polvo.
CAPTULO II
Equipos y utensilios
Artculo 10.- Condiciones Generales. Los equipos y utensilios utilizados en el
procesamiento, fabricacin, preparacin, de alimentos dependen del tipo de
alimento, materia prima o insumo, de la tecnologa a emplear y de la mxima
capacidad de produccin prevista. Todos ellos deben estar diseados, construidos,
instalados y mantenidos de manera que se evite la contaminacin del alimento,
facilite la limpieza y desinfeccin de sus superficies y permitan desempear
adecuadamente el uso previsto.
Artculo 11.- Condiciones Especficas. Los equipos y utensilios utilizados deben
cumplir con las siguientes condiciones especficas:
a. Los equipos y utensilios empleados en el manejo de alimentos deben estar
fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosin, as como a la
utilizacin frecuente de los agentes de limpieza y desinfeccin;
b. Todas las superficies de contacto con el alimento deben ser inertes bajo las
condiciones de uso previstas, de manera que no exista interaccin entre
stas o de stas con el alimento, a menos que ste o los elementos
contaminantes migren al producto, dentro de los lmites permitidos en la
respectiva legislacin. De esta forma, no se permite el uso de materiales
contaminantes como: plomo, cadmio, zinc, antimonio, hierra u otros que
resulten de riesgo para la salud;

c. Todas las superficies de contacto directo con el alimento deben poseer un

acabado liso, no poroso, no obstante y estar libres de defectos, grietas,
intersticios u otras irregularidades que puedan atrapar partculas de
alimentos o microorganismos que afectan la calidad sanitaria del producto.
Podr emplearse otras superficies cuando exista una justificacin
tecnolgica especifica;
d. Todas las superficies de contrato con el alimento deben ser fcilmente
accesibles o desmontables para la limpieza e inspeccin;
e. Los ngulos internos de las superficies de contacto con el alimento deben
poseer una curvatura continua y suave, de manera que puedan limpiarse
con facilidad;
f. En los espacios interiores en contracto con el alimento, los equipos no
deben poseer piezas o accesorios que requieran lubricacin ni roscas de
acoplamiento u otras conexiones peligrosas;
g. Las superficies de contacto directo con el alimento no deben recubrirse con
pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un riesgo para
la inocuidad del alimento;
h. En lo posible los equipos deben estar diseados y construidos de manera
que se evite el contacto del alimento con el ambiente que lo rodeo;
i. Las superficies exteriores de los equipos deben estar diseadas y
construidas de manera que faciliten su limpieza y eviten la acumulacin de
suciedades, microorganismos, plagas u otros agentes contaminantes del
alimento;
j. Las mesas y mesones empleados en el manejo de alimentos deben tener
superficies lisas, con bordes sin aristas y estar construidas con materiales
resistentes, impermeables y lavables;
k. Los contenedores o recipientes usados para materiales no comestibles y
desechos, deben ser a prueba de fugas, debidamente identificados,
construidos de metal u otro material impermeable, de fcil limpieza y de ser
requerido provistos de tapa hermtica. Los mismos no pueden utilizarse
para contener productos comestibles;
l. Las tuberas empleadas para la conduccin de alimentos deben ser de
materiales resistentes, inertes, no porosas, impermeables y fcilmente
desmontables para su limpieza. Las tuberas fijas se limpiarn y
desinfectarn mediante la recirculacin de las sustancias previstas para
este fin.

Artculo 12.- Condiciones de Instalacin y Funcionamiento. Los equipos y

utensilios requerirn de las siguientes condiciones de instalacin y funcionamiento:
a. Los equipos deben estar instalados y ubicados segn la secuencia lgica
del proceso tecnolgico, desde la recepcin de las materias primas y
dems ingredientes, hasta el envasado y embalaje del producto terminado;
b. La distancia entre los equipos y las paredes perimetrales, columnas u otros
elementos de la edificacin, debe ser tal que les permita funcionar
adecuadamente y facilite el acceso para la inspeccin, limpieza y
mantenimiento;
c. Los equipos que se utilicen en operaciones crticas para lograr la inocuidad
de un alimento, deben estar dotados de los instrumentos y accesorios
requeridos para la medicin y registro de las variables del proceso. As
mismo, deben poseer dispositivos para captar muestras del alimento;
d. Las tuberas elevadas no deben instalarse directamente por encima de las
lneas de elaboracin, salvo en los casos tecnolgicamente justificados y en
donde no exista peligro de contaminacin del alimento;
e. Los equipos utilizados en la fabricacin de alimentos podrn ser lubricados
con sustancias permitidas y empleadas racionalmente, de tal forma que se
evite la contaminacin del alimento.
CAPTULO III
Personal manipulador de alimentos
Artculo 13.- Estado de Salud.
a. El personal manipulador de alimentos debe haber pasado por un
reconocimiento mdico antes de desempear esta funcin. As mismo,
deber efectuarse un reconocimiento mdico cada vez que se considere
necesario por razones clnicas y epidemiolgicas, especialmente despus
de una ausencia del trabajo motivada por una infeccin que pudiera dejar
secuelas capaces de provocar contaminacin de los alimentos que se
manipulan. La direccin de la empresa tomar las medidas
correspondientes para que al personal manipulador de alimentos se le
practique un reconocimiento mdico, por lo menos una vez al ao;
b. La direccin de la empresa tomar las mediadas necesarias para que no se
permita contaminar los alimentos directa o indirectamente a ninguna
persona que se sepa o sospeche que padezca de una enfermedad
susceptible de transmitirse por los alimentos, o que sea portadora de una
enfermedad semejante, o que presente heridas infectadas, irritaciones

cutneas infectadas o diarrea. Todo manipulador de alimentos que

represente un riesgo de este tipo deber comunicarlo a la direccin de la
empresa.
Artculo 14.- Educacin y Capacitacin.
a. Todas las personas que han de realizar actividades de manipulacin de
alimentos deben tener formacin en materia de educacin sanitaria,
especialmente en cuanto a prcticas higinicas en la manipulacin de
alimentos. Igualmente deben estar capacitados para llevar las tareas que se
les asignen, con el fin de que sepan adoptar las precauciones necesarias
para evitar la contaminacin de los alimentos;
b. Las empresas debern tener un plan de capacitacin continuo y
permanente para el personal manipulador de alimentos desde el momento
de su contratacin y luego ser reforzado mediante charlas, cursos u otros
medios efectivos de actualizacin. Esta capacitacin estar bajo la
responsabilidad de la empresa y podr ser efectuada por esta, por
personas naturales o jurdicas contratadas y por las autoridades sanitarias.
Cuando el plan de capacitacin se realice a travs de personas naturales o
jurdicas diferentes a al empresa, estas debern contar con la autorizacin
de la autoridad sanitaria competente. Para este efecto se tendr en cuenta
el contenido de la capacitacin, materiales y ayudas utilizadas, as como la
idoneidad del personal docente.
c. La autoridad sanitaria en cumplimiento de sus actividades de vigilancia y
control, verificar el cumplimiento del plan de capacitacin para los
manipuladores de alimentos que realiza la empresa;
d. Para reforzar el cumplimiento de las prcticas higinicas, se han de colocar
en sitios estratgicos avisos alusivos a la obligatoriedad y necesidad de su
observancia durante la manipulacin de alimentos;
e. El manipulador de alimentos debe ser entrenado para comprender y
manejar el control de los puntos crticos que estn bajo su responsabilidad
y la importancia de su vigilancia o monitoreo; adems, debe conocer los
lmites crticos y las acciones correctivas a tomar cuando existan
desviaciones en dichos lmites.
Artculo 15.- Prcticas Higinicas y Medidas de Proteccin. Toda persona
mientras trabaja directamente en la manipulacin o elaboracin de alimentos,
debe adoptar las prcticas higinicas y medidas de proteccin que a continuacin
se establecen:
a. Mantener una esmerara limpieza e higiene personal y aplicar buenas
prcticas higinicas en sus labores, de manera que se evite la
contaminacin del alimento y de las superficies de contacto con ste;

b. Usar vestimenta de trabajo que cumpla los siguientes requisitos: De color

claro que permita visualizar fcilmente su limpieza; con cierres o
cremalleras y/o broches en lugar de botones u otros accesorios que puedan
caer en el alimento; sin bolsillos ubicados por encima de la cintura; cuando
se utiliza delantal, este debe permanecer atado al cuerpo en forma segura
para evitar la contaminacin del alimento y accidentes de trabajo. La
empresa ser responsable de una dotacin de vestimenta de trabajo en
nmero suficiente para el personal manipulador, con el propsito de facilitar
el cambio de indumentaria el cual ser consistente con el tipo de trabajo
que desarrolla;
c. Lavarse las manos con agua y jabn, antes de comenzar su trabajo, cada
vez que salga y regrese al rea asignada y despus de manipular cualquier
material u objeto que pudiese representar un riesgo de contaminacin para
el alimento. Ser obligatorio realizar la desinfeccin de las manos cuando
los riesgos asociados con la etapa del proceso as lo justifiquen;
d. Mantener el cabello recogido y cubierto totalmente mediante malla, gorro u
otro medio efectivo. Se debe usar protector de boca y en caso de llevar
barba, bigote o patillas anchas se debe usar cubiertas para estas;
e. Mantener las uas cortas, limpias y sin esmalte;
f. Usar calzado cerrado, de material resistente e impermeable y de tacn
bajo;
g. De ser necesario el uso de guantes, estos deben mantenerse limpios, sin
roturas o desperfectos y ser tratados en el mismo cuidado higinico de las
manos sin proteccin. El material de los guantes, debe ser apropiado para
la operacin realizada. El uso de guantes no exime al operario de la
obligacin de lavarse las manos, segn lo indicado en el literal c);
h. Dependiendo del riesgo de contaminacin asociado con el proceso ser
obligatorio el uso de tapabocas mientras se manipula el alimento;
i. No se permite utilizar anillos, aretes, joyas u otros accesorios mientras el
personal realice sus labores. En caso de usar lentes, deben asegurarse a la
cabeza mediante bandas, cadenas u otros medios ajustables;
j. No est permitido comer, deber o masticar cualquier objeto o producto,
como tampoco fumar o escupir en las reas de produccin o en cualquier
otra zona donde exista riesgo de contaminacin del alimento;
k. El personal que presente afecciones de la piel o enfermedad
infectocontagiosa deber ser excluido de toda actividad directa de
manipulacin de alimentos;

l. Las personas que acten en calidad de visitantes a las reas de fabricacin

debern cumplir con las medidas de proteccin y sanitarias estipuladas en
el presente captulo.
CAPTULO IV
Requisitos higinicos de fabricacin
Artculo 16.- Condiciones Generales. Todas las materias primas y dems insumos
para la fabricacin as como las actividades de fabricacin, preparacin y
procesamiento, envasado y almacenamiento deben cumplir con los requisitos
descritos en este captulo, para garantizar la inocuidad y salubridad del alimento.
Artculo 17.- Materias Primas e Insumos. Las materias primas e insumos para
alimentos cumplirn con los siguientes requisitos:
a. La recepcin de materias primas debe realizarse en condiciones que eviten
su contaminacin, alteracin y daos fsicos;
b. Las materias primas e insumos deben ser inspeccionados, previo al uso,
clasificados y sometidos a anlisis de laboratorio cuando as se requiera,
para determinar si cumplen con las especificaciones de calidad
establecidas al efecto;
c. Las materias primas se sometern a la limpieza con agua potable u otro
medio adecuado de ser requerido y a la descontaminacin previa a su
incorporacin en las etapas sucesivas del proceso;
d. Las materias primas conservadas por congelacin que requieren ser
descongeladas previo el uso, deben descongelarse a una velocidad
controlada para evitar el desarrollo de microorganismos; no podrn ser
recongeladas, adems, se manipularn de manera que se minimice la
contratacin proveniente de otras fuentes;
e. Las materias primas e insumos que requieran ser almacenadas antes de
entrar a las etapas de proceso, debern almacenarse en sitios adecuados
que eviten su contaminacin y alteracin;
f. Los depsitos de materias primas y productos terminados ocuparn
espacios independientes, salvo en aquellos casos en que a juicio de la
autoridad sanitaria competente no se presenten peligros de contaminacin
para los alimentos;
g. Las zonas donde se reciban o almacenen materias primas estarn
separadas de las que se destinan a elaboracin o envasado del producto
final. La autoridad sanitaria competente podr eximir del cumplimiento de

este requisito a los establecimientos en los cuales no exista peligro de

contaminacin para los alimentos.
Artculo 18.- Envases. Los envases y recipientes utilizados para manipular las
materias primas o los productos terminados debern reunir los siguientes
requisitos:
a. Estar fabricados con materiales apropiados para estar en contacto con el
alimento y cumplir con las reglamentaciones del Ministerio de Salud;
b. El material del envase deber ser adecuado y conferir una proteccin
apropiada contra la contaminacin;
c. No deben haber sido utilizados previamente para algn fin diferente que
pudiese ocasionar la contaminacin del alimento a contener;
d. Deben ser inspeccionados antes del uso para asegurarse que estn en
buen estado, limpios y/0 desinfectados. Cuando son lavados, los mismos se
escurrirn bien antes de ser usados;
e. Se deben mantener en condiciones de sanidad y limpieza cuando no estn
siendo utilizados en la fabricacin.
Artculo 19.- Operaciones de Fabricacin. Las operaciones de fabricacin
debern cumplir con los siguientes requisitos:
a. Todo el proceso de fabricacin del alimento, incluyendo las operaciones de
envasado y almacenamiento debern realizarse en ptimas condiciones
sanitarias, de limpieza y conservacin y con los controles necesarios para
reducir el crecimiento potencial de microorganismos y evitar la
contaminacin del alimento. Para cumplir con este requisito, se debern
controlar los factores fsicos, tales como tiempo, temperatura, humedad,
actividad acuosa (Aw), pH, presin y velocidad de flujo y, adems, vigilar las
operaciones de fabricacin, tales como: congelacin, deshidratacin,
tratamiento trmico, acidificacin y refrigeracin, para asegurar que los
tiempos de espera, las fluctuaciones de temperatura y otros factores no
contribuyan a la descomposicin o contaminacin del alimento;
b. Se deben establecer todos los procedimientos de control, fsicos, qumicos
microbiolgicos y organolpticos en los puntos crticos del proceso de
fabricacin, con el fin de prevenir o detectar cualquier contaminacin, falla
de saneamiento, incumplimiento de especificaciones o cualquier otro
defecto de calidad del alimento, materiales de empaque o del producto
terminado;

c. Los alimentos que por su naturaleza permiten un rpido crecimiento de

microorganismos indeseables, particularmente los de mayor riesgo en salud
pblica deben mantenerse en condiciones que se evite su proliferacin.
Para el cumplimiento de este requisito debern adoptarse medidas
efectivas como:

Mantener los alimentos a temperaturas de refrigeracin no mayores de 4C

(39F).

Mantener el alimento en estado congelado.

Mantener el alimento caliente a temperaturas mayores de 60C (140F).

Tratamiento por calor para destruir los microorganismos mesfilos de los

alimentos cidos o acidificados, cuando stos se van a mantener en
recipientes sellados hermticamente a temperatura ambiente.

a. Los mtodos de esterilizacin, irradiacin, pasteurizacin, congelacin,

refrigeracin, control de pH, y de actividad acuosa (Aw), que se utilizan para
destruir o evitar el crecimiento de microorganismos indeseables, deben ser
suficientes bajo las condiciones de fabricacin, procesamiento,
manipulacin, distribucin y comercializacin, para evitar la alteracin y
deterioro de los alimentos;
b. Las operaciones de fabricacin deben realizarse secuencial y
continuamente, con el fin de que no se produzcan retrasos indebidos que
permitan el crecimiento de microorganismos, contribuyan a otros tipos de
deterioro o a la contaminacin del alimento. Cuando se requiera esperar
entre una etapa del proceso y la subsiguiente, el alimento debe mantenerse
protegido y en el caso de alimentos susceptibles de rpido crecimiento
microbiano y particularmente los de mayor riesgo en salud pblica, durante
el tiempo de espera, debern emplearse temperaturas altas (>60) o bajas
(<4C) segn sea el caso;
c. Los procedimientos mecnicos de manufactura tales como lavar, pelar,
cortar, clasificar, desmenuzar, extraer, batir, secar etc., se Realizarn de
manera que protejan los alimentos contra la contaminacin;
d. Cuando se los procesos de fabricacin se requiera el uso de hielo en
contacto con los alimentos, el mismo debe ser fabricado con agua potable y
manipulado en condiciones de higiene;
e. Se deben tomar medidas efectivas para proteger el alimento de la
contaminacin por metales u otros materiales extraos, intalando mallas,
trampas, imanes, detectores de metal o cualquier otro mtodo apropiado;

f. Las reas y equipos usados para la fabricacin de alimentos para consumo

humano no deben ser utilizados para elaboracin de alimentos o productos
para consumo animal o destinados a otros fines;
g. No se permite el uso de utensilios de vidrio en las reas de elaboracin
debido al riesgo de ruptura y contaminacin del alimento;
h. Los productos devueltos a la empresa por efectos de fabricacin, que
tengan incidencia sobre la inocuidad y calidad del alimento no podrn
someterse a procesos de reempaque, reelaboracin, correccin o
reesterilizacin bajo ninguna justificacin.
Artculo 20.- Prevencin de la Contaminacin Cruzada. Con el propsito de
prevenir la contaminacin cruzada, se debern cumplir los siguientes requisitos:
a. Durante las operaciones de fabricacin, procesamiento, envasado y
almacenamiento se tomarn medidas eficaces para evitar la contaminacin
de los alimentos por contacto directo o indirecto con materias primas que se
encuentren en las fases iniciales del proceso;
b. Las personas que manipulen materias primas o productos semielaboradas
susceptibles de contaminar el producto final no debern entrar en contacto
con ningn producto final mientras no se cambien de indumentaria y
adopten las debidas precauciones higinicas y medida de proteccin;
c. Cuando exista el riesgo de contaminacin en las diversas operaciones del
proceso de fabricacin, el personal deber lavarse las manos entre una y
otra manipulacin de alimentos;
d. Todo equipo y utensilio que haya entrado en contacto con materias primas o
con material contaminado deber limpiarse y desinfectarse cuidadosamente
antes de ser nuevamente utilizado.
Artculo 21- Operaciones de Envasado. Las operaciones de envasado de los
alimentos debern cumplir con los siguientes requisitos:
a. El envasado deber hacerse en condiciones que excluyan la contaminacin
del alimento;
b. Identificacin de lotes. Cada recipiente deber estar marcado en clave o en
lenguaje claro, para identificar la fbrica productora y el lote. Se entiende
por lote una cantidad definida de alimentos producida en condiciones
esencialmente idnticas;
c. Registros de elaboracin y produccin. De cada lote deber llevarse un
registro, legible y con fecha de los detalles pertinentes de elaboracin y

produccin. Esos registros se conservarn durante un perodo que exceda

el de la vida til del producto, pero, salvo el caso de necesidad especfica,
no se conservarn ms de dos aos.
CAPTULO V
Aseguramiento y control de la calidad
Artculo 22.- Control de la Calidad. Todas las operaciones de fabricacin,
procesamiento, envase, almacenamiento y distribucin de los alimentos deben
estar sujetas a los controles de calidad apropiados. Los procedimientos de control
deben prevenir los defectos evitables y reducir los defectos naturales o inevitables
a niveles tales que no represente riesgo para la salud. Estos controles variarn
segn el tipo de alimento y las necesidades de la empresa y debern rechazar
todo alimento que no sea apto para el consumo humano.
Artculo 23.- Sistema de Control. Todas las fbricas de alimentos deben contar
con un sistema de control y aseguramiento de la calidad, el cual debe ser
esencialmente preventivo y cubrir todas las etapas de procesamiento del alimento,
desde la obtencin de materias primas e insumos, hasta la distribucin de
productos terminados.
Artculo 24.- El sistema de control y aseguramiento de la calidad deber, como
mnimo, considerar los siguientes aspectos:
a. Especificaciones sobre las materias primas y productos terminados. Las
especificaciones definen completamente la calidad de todos los productos y
de todas las materias primas con los cuales son elaborados y deben incluir
criterios claros para su aceptacin y liberacin o retencin y rechazo;
b. Documentacin sobre planta, equipos y proceso. Se debe disponer de
manuales e instrucciones, guas y regulaciones donde se describen los
detalles esenciales de equipos, procesos y procedimientos requeridos para
fabricar productos. Estos documentos deben cubrir todos los factores que
puedan afectar la calidad, manejo de los alimentos, del equipo de
procesamiento, el control de calidad, almacenamiento y distribucin,
mtodos y procedimientos de laboratorio;
c. Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio,
especificaciones y mtodos de ensayo debern ser reconocidos
oficialmente o normalizados con del fin de garantizar o asegurar que los
resultados sean confiables;
d. El control y el aseguramiento de la calidad no se limita a las operaciones de
laboratorio sino que debe estar en todas las decisiones vinculadas con la
calidad del producto.

Artculo 25.- Se recomienda aplicar el Sistema de Aseguramiento de la calidad

sanitaria o inocuidad mediante el anlisis de peligros y control de puntos crticos o
de otros sistemas que garantice resultados similares, el cual deber ser
sustentado y estar disponible para su consulta por la autoridad sanitaria
competente.
Pargrafo 1.- En caso de adoptarse el Sistema de Aseguramiento de la calidad
sanitaria o inocuidad mediante el anlisis de peligros y control de puntos crticos,
la empresa deber implantarlo y aplicarlo de acuerdo con los principios generales
del mismo.
Pargrafo 2.- El Ministerio de Salud, de acuerdo con el riesgo de los alimentos en
salud pblica, desarrollo tecnolgico de la industria de Alimentos, requerimientos
de comercio internacional, o a las necesidades de vigilancia y control,
reglamentar la obligatoriedad de la aplicacin del sistema de anlisis de peligros
y control de puntos crticos para la industria de alimentos en Colombia.
Artculo 26.- Todas las fbricas de alimentos que procesen, elaboren o envasen
alimentos de mayor riesgo en salud pblica debern tener acceso a un laboratorio
de pruebas y ensayos, el cual puede ser propio o externo.
Pargrafo 1.- Corresponde al Invima acreditar los laboratorios externos de
pruebas y ensayos de alimentos. Para ello podr avalar la acreditacin de estos
laboratorios otorgada conforme al Decreto 2269 de 1993 por el cual se crea el
Sistema Nacional de Normalizacin, Certificacin y Metrologa.
Pargrafo 2.- El Ministerio de Salud establecer las condiciones y requisitos
especficos que deben satisfacer los laboratorios de pruebas y ensayos de
alimentos para cumplimiento del presente artculo.
Pargrafo 3.- El Ministerio de Salud de acuerdo con estudios epidemiolgicos o
por necesidades de vigilancia y control sanitarios, podr hacer extensiva la
obligatoriedad de tener acceso a un laboratorio de pruebas y ensayos a fbricas
que procesen alimentos diferentes a los de mayor riesgo en salud pblica.
Artculo 27.- Las fbricas de alimentos que procesen, elaboren o envasen
alimentos de mayor riesgo en salud pblica, debern contar con los servicios de
tiempo completo de un profesional o de personal tcnico idneo en las reas de
produccin y/o control de calidad de alimentos.
Pargrafo.- El Ministerio de Salud de acuerdo con estudios epidemiolgicos o por
necesidades de vigilancia y control sanitarios, podr hacer extensiva la
obligatoriedad de contar con los servicios de personal profesional o tcnico, a
fbricas que procesen alimentos diferentes a los de mayor riesgo en salud pblica.
CAPTULO VI

Saneamiento
Artculo 28.- Todo establecimiento destinado a la fabricacin, procesamiento,
envase y almacenamiento de alimentos debe implantar y desarrollar un Plan de
Saneamiento con objetivos claramente definidos y con los procedimientos
requeridos para disminuir los riesgos de contaminacin de los alimentos. Este plan
debe ser responsabilidad directa de la direccin de la Empresa.
Artculo 29.- El Plan de Saneamiento debe estar escrito y a disposicin de la
autoridad sanitaria competente e incluir como mnimo los siguientes programas:
a. Programa de limpieza y desinfeccin:
Los procedimientos de limpieza y desinfeccin deben satisfacer las
necesidades particulares del proceso y del producto de que se trate. Cada
establecimiento debe tener por escrito todos los procedimientos, incluyendo
los agentes y sustancias utilizadas as como las concertaciones o formas de
uso y los equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones y
periodicidad de limpieza y desinfeccin;
b. Programa de Desechos Slidos:
En cuanto a los derechos slidos (basuras) debe contarse con las
instalaciones, elementos, reas, recursos y procedimientos que garanticen
una eficiente labor de recoleccin, conduccin, manejo, almacenamiento
interno, clasificacin, transporte y disposicin, lo cual tendr que hacerse
observando las normas de higiene y salud ocupacional establecidas con el
propsito de evitar la contaminacin de los alimentos, reas, dependencias
y equipos o el deterioro del medio ambiente;
c. Programa de Control de Plagas:
Las plagas entendidas como artrpodos y roedores debern ser objeto de
un programa de control especfico, el cual debe involucrar un concepto de
control integral, esto apelando a la aplicacin armnica de las diferentes
medidas de control conocidas, con especial nfasis en las radicales y de
orden preventivo.
CAPTULO VII
Almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin
Artculo 30.- Las operaciones y condiciones de almacenamiento, distribucin,
transporte y comercializacin de alimentos deben evitar:
a. La contaminacin y alteracin del alimento;

b. La proliferacin de microorganismos indeseables en el alimento; y

c. El deterioro o dao del envase o embalaje.
Artculo 31.- Almacenamiento. Las operaciones de almacenamientos debern
cumplir con las siguientes condiciones:
a. Debe llevarse un control de primeras entradas y primeras salidas con el fin
de garantizar la rotacin de los productos. Es necesario que la empresa
peridicamente d salida a productos y materiales intiles, obsoletos o
fuera de especificaciones para facilitar la limpieza de las instalaciones y
eliminar posibles focos de contaminacin;
b. El almacenamiento de productos que requieren refrigeracin o congelacin
se realizar teniendo en cuenta las condiciones de temperatura, humedad y
circulacin del aire que requiera cada alimento. Estas instalaciones se
mantendr limpias y en buenas condiciones higinicas, adems se llevar a
cabo un control de temperatura y humedad que asegure la conservacin del
producto;
c. El almacenamiento de los insumos y productos terminados se realizar de
manera que se minimice su deterioro y se eviten aquellas condiciones que
puedan afectar la higiene, funcionalidad e integridad de los mismos.
Adems se debern identificar claramente para conocer su procedencia,
calidad y tiempo de vida;
d. El almacenamiento de los insumos o productos terminados se realizarn
ordenadamente en pilas o estibas con separacin mnima de 60
centmetros con respecto a las paredes perimetrales, y disponerse sobre
paletas o tarimas elevadas del piso por lo menos 15 centmetros de manera
que se permita la inspeccin, limpieza y fumigacin, si es el caso. No se
deben utilizar estibas sucias deterioradas;
e. En los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias primas,
envases y productos terminados no podrn realizarse actividades diferentes
a estas;
f. El almacenamiento de los alimentos devueltos a la empresa por fecha de
vencimiento caducidad deber realizarse en un rea o depsito exclusivo
para tal fin; este deposito deber identificarse claramente, se llevar un libro
de registro en el cual consigne la fecha y la cantidad de producto devuelto,
las salidas parciales y su destino final. Estos registros estarn a disposicin
de la autoridad sanitaria competente;
g. Los plaguicidas, detergentes, desinfectantes y otras sustancias peligrosas
que por necesidades de uso se encuentren dentro de la fbrica, deben

etiquetarse adecuadamente con un rtulo en que se informe sobre su

toxicidad y empleo. Estos productos deben almacenarse en reas o
estantes especialmente destinados para este fin y su manipulacin slo
podr hacerla el personal idneo, evitando la contaminacin de otros
productos.
Artculo 32.- Los establecimientos dedicados al depsito de alimentos cumplirn
con las condiciones estipuladas para el almacenamiento de alimentos, sealadas
en el presente captulo.
Artculo 33.- Transporte. El transporte de alimentos deber cumplir con las
siguientes condiciones:
a. Se realizar en condiciones tales que excluyan la contaminacin y/o la
proliferacin de microorganismos y protejan contra la alteracin del alimento
o los daos del envase;
b. Los alimentos y materias primas que por su naturaleza requieran
mantenerse refrigerados o congelados deben ser transportados y
distribuidos bajo condiciones que aseguren y garanticen el mantenimiento
de las condiciones de refrigeracin o congelacin hasta su destino final;
c. Los vehculos que posean sistema de refrigeracin o congelacin, deben
ser sometidos a revisin peridica, con el fin de que su funcionamiento
garantice las temperaturas requeridas para la buena conservacin de los
alimentos y contarn con indicadores y sistemas de registro de estas
temperaturas;
d. La empresa est en la obligacin de revisar los vehculos antes de cargar
los alimentos, con el fin de asegurar que se encuentren en buenas
condiciones sanitarias;
e. Los vehculos deben ser adecuados para el fin perseguido y fabricados con
materiales tales que permitan una limpieza fcil y completa. Igualmente se
mantendrn limpios y, en caso necesario se sometern a procesos de
desinfeccin;
f. Se prohibe disponer los alimentos directamente sobre el piso de los
vehculos. Para este fin se utilizarn los recipientes, canastillas, o
implementos de material adecuado, de manera que aslen el producto de
toda posibilidad de contaminacin y que permanezcan en condiciones
higinicas;
g. Se prohibe transportar conjuntamente en un mismo vehculo alimentos y
materia primas con sustancias peligrosas y otras que por su naturaleza
represente riego de contaminacin del alimento o la materia prima;

h. Los vehculos transportadores de alimentos debern llevar en su exterior en

forma claramente visible la leyenda: Transporte de Alimentos;
i. El transporte de alimentos o materias primas en cualquier medio terrestre,
areo, martimo o fluvial dentro del territorio nacional no requiere de
certificados, permisos o documentos similares expedidos por parte de las
autoridades sanitarias.
Artculo 34.- Distribucin y Comercializacin. Durante las actividades de
distribucin y comercializacin de alimentos y materias primas deber garantizarse
el mantenimiento de las condiciones sanitarias de estos. Toda persona natural o
jurdica que se dedique a la distribucin o comercializacin de alimentos y
materiales primas ser responsable solidario con los fabricantes en el
mantenimiento de las condiciones sanitarias de los mismos.
Pargrafo 1.- Los alimentos que requieran refrigeracin durante su distribucin,
debern mantenerse a temperaturas que aseguren su adecuada conservacin
hasta el destino final.
Pargrafo 2.- Cuando se trate de alimentos que requieren congelacin estos
deben conservarse a temperaturas tales que eviten su descongelacin.
Artculo 35.- Expendio de Alimentos. El expendio de alimentos deber cumplir con
las siguientes condiciones:
a. El expendio de los alimentos deber realizarse en condiciones que
garanticen la conservacin y proteccin de los mismos;
b. Los establecimientos que se dediquen al expendio de los alimentos deber
contar con los estantes adecuados para la exhibicin de los productos;
c. Debern disponer de los equipos necesarios para la conservacin, como
neveras y congeladores adecuados para aquellos alimentos que requieran
condiciones especiales de refrigeracin y/o congelacin;
d. El propietario o representante legal del establecimiento ser el responsable
solidario con el fabricante y distribuidor del mantenimiento de las
condiciones sanitarias de los productos alimenticios que se expendan en
ese lugar;
e. Cuando en un expendio de alimentos se realicen actividades de
almacenamiento, preparacin y consumo de alimentos, las reas
respectivas debern cumplir con las condiciones sealadas para estos fines
en el presente Decreto.
CAPTULO VIII

restaurantes y establecimientos de consumo de alimentos

Artculo 36.- Condiciones Generales. Los restaurantes y establecimientos
destinados a la preparacin y consumo de alimentos cumplirn con las siguientes
condiciones sanitarias generales:
a. Se localizarn en sitios secos, no inundables y en terrenos de fcil drenaje;
b. No se podrn localizar junto a botaderos de basura, pantanos, cinagas y
sitios que puedan ser criaderos de insectos y roedores;
c. Los alrededores se conservarn en perfecto estado de aseo, libres de
acumulacin de basuras, formacin de charcos o estancamientos de agua;
d. Deben estar diseados y construidos para evitar la presencia de insectos y
roedores;
e. Deben disponer de suficiente abastecimiento de agua potable;
f. Contarn con servicios sanitarios para el personal que labora en el
establecimiento, debidamente dotados y separados del rea de preparacin
de los alimentos;
g. Debern tener sistemas sanitarios adecuados, para la disposicin de aguas
servidas y excretas;
h. Contarn con servicios sanitarios para uso del pblico, separados para
hombres y mujeres, salvo a aquellos establecimientos en donde por
razones de limitaciones del espacio fsico no lo permita caso en el cual
podr emplearse los servicios sanitarios de uso del personal que labora en
el establecimiento y los ubicados en centros comerciales.
Artculo 37.- Condiciones Especficas del rea de Preparacin de Alimentos. El
rea de preparacin de los alimentos, cumplir con las siguientes condiciones
especficas:
a. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen
sustancias o contaminantes txicos, residentes, no porosos, impermeables
no absorbentes, no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos
que dificulten la limpieza, desinfeccin y el mantenimiento sanitario;
b. El piso de las reas hmedas debe tener pendiente mnima del 2% y al
menos un drenaje de 10 cm de dimetro por cada 40 cm 2 de rea servida;
mientras que en las reas de baja humedad ambiental y en los depsitos, la
pendiente mnima ser del 1% hacia los drenajes, que requiere de al menos
un drenaje por cada 90 m2 de rea servida;

c. Las paredes deben ser de materiales resistentes, impermeables, no

absorbentes y de fcil limpieza y desinfeccin, adems hasta una altura
adecuada, las mismas deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden
recubrirse con material cermico o similar o con pinturas plsticas de
colores claros que renan los requisitos antes indicados;
d. Los techos deben estar diseados de manera que se evite la acumulacin
de suciedad, la condensacin, la formacin de hongos, el desprendimiento
superficial y adems se facilite la limpieza y el mantenimiento;
e. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente del rea de
preparacin de los alimentos y disponerse de manera que se elimine la
generacin de malos olores, el refugio y alimento para animales y plagas y
que no contribuya de otra forma al deterioro ambiental;
f. Deben disponerse de recipientes, locales e instalaciones para la
recoleccin y almacenamiento de los residuos slidos, conforme a lo
estipulado en las normas sanitarias vigentes;
g. Deber disponerse de recipientes de material sanitario para el
almacenamiento de desperdicios orgnicos debidamente tapados, alejados
del lugar donde se preparan los alimentos y debern ser removidos y
lavados frecuentemente;
h. Se prohibe el acceso de animales domsticos y la presencia de personas
diferentes a los manipuladores de alimentos;
i. Se prohibe el almacenamiento de sustancias peligrosas en la cocina o en
las reas de preparacin de los alimentos.
Artculo 38.- Equipos y Utensilios. Los equipos y utensilios empleados en los
restaurantes y establecimientos de consumo de alimentos, deben cumplir con las
condiciones establecidas en el captulo II del presente Decreto.
Artculo 39.- Operaciones de Preparacin y Servido de los Alimentos. Las
operaciones de preparacin y servido de los alimentos cumplirn con los
siguientes requisitos:
a. El recibo de insumos e ingredientes para la preparacin y servido de
alimentos se har en lugar limpio y protegido de la contaminacin ambiental
y se almacenarn en recipientes adecuados;
b. Los alimentos o materias primas crudos tales como hortalizas, verduras,
carnes, y productos hidrobiolgicos que se utilicen en la preparacin de los
alimentos debern ser lavados con agua potable corriente antes de su
preparacin;

c. Las hortalizas y verduras que se consuman crudas debern someterse a

lavados y desinfeccin con sustancias autorizadas;
d. Los alimentos perecederos tales como leche y sus derivados, carne y
preparados, productos de la pesca debern almacenarse en recipientes
separados, bajo condiciones de refrigeracin y/o congelacin y no podr
almacenarse conjuntamente con productos preparados para evitar la
contaminacin;
e. El personal que est directamente vinculado a la preparacin y/o servido de
los alimentos no debe manipular dinero simultneamente;
f. Los alimentos y debidas expuestos para la venta deben mantenerse en
vitrina, campanas plsticas, mallas metlicas o plsticas o cualquier
sistema apropiado que los proteja del ambiente exterior;
g. El servido de los alimentos deber hacerse con utensilios (pinzas,
cucharas, etc.) segn sea el tipo de alimento, evitando en todo caso el
contacto del alimento con las manos;
h. El lavado de utensilios debe hacerse con agua potable corriente, jabn o
detergente y cepillo, en especial las superficies donde se pican o fraccionan
los alimentos, las cuales deben estar en buen estado de conservacin e
higiene; las superficies para el picado deben ser de material sanitario, de
preferencia plstico, nylon, polietileno o tefln;
i. La limpieza y desinfeccin de los utensilios que tengan contacto con los
alimentos se har en tal forma y con elementos o productos que no generen
ni dejen sustancias peligrosas durante su uso. Esta desinfeccin deber
realizarse mediante la utilizacin de agua caliente, vapor de agua o
sustancias qumicas autorizadas para este efecto;
j. Cuando los establecimientos no cuenten con agua y equipos en cantidad y
calidad suficientes para el lavado y desinfeccin, los utensilios que se
utilicen debern ser desechables con el primer uso.
Artculo 40.- Responsabilidad. El propietario, la administracin del establecimiento
y el personal que labore como manipulador de alimentos, sern responsables de
la higiene y la proteccin de los alimentos preparados y expendios al consumidor;
y estarn obligados a cumplir y hacer cumplir las prcticas higinicas y medidas
de proteccin establecidas en el captulo III del presente Decreto.
Pargrafo 1.- Los manipuladores de alimentos de los restaurantes y
establecimientos de consumo de alimentos deben recibir capacitacin sobre
manipulacin higinica de alimentos, a travs de cursos a cargo de la autoridad
local de salud, de la misma empresa o por personas naturales o jurdicas

debidamente autorizadas por la autoridad sanitaria local. Para este efecto se

tendrn en cuenta el contenido de la capacitacin, materiales y ayudas utilizadas,
as como la idoneidad del personal docente.
Pargrafo 2.- La autoridad sanitaria competente en cumplimiento de sus
actividades de vigilancia y control verificar el cumplimiento de la capacitacin
para los manipuladores de alimentos a que se refiere este artculo.
TTULO III
VIGILANCIA Y CONTROL
CAPTULO IX
Registro sanitario
Artculo 41.- Obligatoriedad del Registro Sanitario. Todo alimento que se
expenda directamente al consumidor bajo marca de fbrica y con nombres
determinados, deber obtener registro sanitario expedido conforme a lo
establecido en el presente Decreto.
Se exceptan del cumplimiento de este requisito los alimentos siguientes:
a. Los alimentos naturales que no sean sometidos a ningn proceso de
transformacin, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas, miel
de abejas, y los otros productos apcolas;
b. Los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no
hayan sido sometidos a ningn proceso de transformacin;
c. Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 4764 de 2005. Los alimentos y
materias primas producidos en el pas o importados, para utilizacin
exclusiva por la industria y el sector gastronmico en la elaboracin de
alimentos y preparacin de comidas.
Artculo 42.- Competencia para Expedir Registro Sanitario. El Instituto Nacional
de vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir los registros
sanitarios para los alimentos.
Pargrafo.- El Invima podr delegar en algunas entidades territoriales, la
expedicin de los registros sanitarios, conforme al resultado de la demostracin
que hagan los entes territoriales de salud, sobre la correspondiente capacidad
tcnica y humana con que cuenten para el ejercicio de la delegacin.

Artculo 43.- Presuncin de la Buena Fe. El registro sanitario se conceder con

base en la presuncin de la buena fe del interesado conforme al mandato
constitucional.
Artculo 44.- Vigencia del Registro Sanitario. El registro sanitario tendr una
vigencia de diez aos, contados a partir de la fecha de su expedicin y podr
renovarse por perodos iguales en los trminos establecidos en le presente
Decreto.
Artculo 45.- Solicitud del Registro Sanitario. Para la obtencin del registro
sanitario el interesado deber presentar los documentos que se sealan para cada
caso:
A. Para alimentos nacionales.
1. Formulario de solicitud de registro sanitario en el cual se consignar la
siguiente informacin:
1. Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo
nombre se solicita el registro sanitario y su domicilio.
2. Nombre o razn social y ubicacin del fabricante.
3. Nombre y marca (s) del producto.
4. Descripcin del producto.
2. Certificado de existencia y representacin legal del interesado, cuando se
trate de persona jurdica o registro mercantil cuando se trate de persona
natural.
3. Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del
fabricante, cuando el alimento sea fabricado por persona diferente al
interesado.
4. Recibo de pago por derechos de registro sanitario establecidos en la ley.
A. Alimentos importados.
1. formulario de solicitud de Registro Sanitario en el cual se consignar la
siguiente informacin:
1. Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo
nombre se solicita el registro sanitario y su domicilio.
2. Nombre o razn social y ubicacin del fabricante.

3. Nombre y marca (s) del producto.

4. Descripcin del producto.
2. Certificado de existencia y representacin legal del interesado, cuando se
trate de persona jurdica o matrcula mercantil cuando se trate de persona
natural.
3. Certificado expedido por la autoridad sanitaria del pas exportador, en el
cual conste que el producto est autorizado para el consumo y es de venta
libre en ese pas.
4. Constancia de que le producto proviene de un fabricante o distribuidor
autorizado, salvo cuando el titular del registro sea el mismo fabricante.
5. Recibo de pago por derechos de registro sanitario establecidos en la ley.
Pargrafo.- Para el cumplimiento del presente artculo el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecer un formulario nico
para la solicitud del registro sanitario.
Artculo 46.- El formulario de solicitud de registro sanitario deber estar suscrito
por el representante legal cuando se trate de persona jurdica, el propietario del
producto cuando se trate de persona natural, o el respectivo apoderado y debe
contener una declaracin acerca de que la informacin presentada es veraz y
comprobable en cualquier momento y que conoce y acata los reglamentos
sanitarios vigentes que regulan las condiciones sanitarias de las fbricas de
alimentos del producto para el cual se solicita el registro sanitario.
Artculo 47.- Los alimentos importados debern cumplir con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud, las oficiales colombianas o en su
defecto con las normas del Codex Alimentarius.
Artculo 48.- Trmino para la Expedicin del Registro Sanitario. Presentada la
solicitud de registro sanitario y verificado que el formulado se encuentre
debidamente diligenciamiento y con los documentos exigidos, el Invima o
autoridad delegada proceder inmediatamente a expedir el respectivo registro,
mediante el otorgamiento de un nmero que se colocar en el formulario, con la
firma del funcionario competente. Este nmero de registro identificar el producto
para todos los efectos legales.
Pargrafo.- Para el cumplimiento de lo sealado en este artculo, el Invima o la
autoridad delegada debern adoptar los procesos de sistematizacin y
mecanismos necesarios y mantener actualizada la informacin de alimentos
registrados.

Artculo 49.- Rechazo de la Solicitud del Registro Sanitario. Si de la revisin y

verificacin del formulario de solicitud y de los documentos presentadores se
determina que no cumplen los requisitos establecidos en el presente Decreto, el
Invima o la autoridad delegada proceder a rechazarla, dejando constancia en el
formulario presentado y devolver la documentacin al interesado.
Pargrafo.- Los solicitantes podrn interponer los recursos de reposicin o
apelacin directamente o por medio de apoderado contra los actos administrativos
que expidan o nieguen el registro sanitario, conforme lo estipula el Cdigo
Contencioso Administrativo.
Artculo 50.- Registro Sanitario para Varios Productos. Se debern amparar los
alimentos bajo un mismo registro sanitario en los siguientes casos:
a. Cuando se trate del mismo alimento elaborado por diferentes fabricantes,
con la misma marca comercial;
b. Cuando se trate del mismo alimento con diferentes marcas, siempre y
cuando el titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural
o jurdica.
c. Los alimentos con la misma composicin bsica que slo difieran en los
ingredientes secundarios.
d. El mismo producto alimenticio en diferentes formas fsicas de presentacin
al consumidor.
e. Adicionado art. 1 Decreto Nacional 1270 de 2002
Artculo 51.- Actualizacin de la Informacin del Registro Sanitario. Durante la
vigencia del Registro Sanitario, el titular est en la obligacin de actualizar la
informacin cuando se produzcan cambios en la informacin inicialmente
presentada.
Pargrafo.- Para el cumplimento del presente artculo el Invima establecer un
formulario nico de actualizacin de la informacin del Registro Sanitario.
Artculo 52.- Obligacin de Renovar el Registro Sanitario. Al trmino de la
vigencia del registro sanitario se deber obtener la renovacin del mismo.
Para efectos de la renovacin del registro sanitario el interesado deber presentar
antes de su vencimiento la solicitud en el formulario que para estos efectos
establezca el Invima.
Los alimentos conservarn el mismo nmero cuando se renueve el registro
sanitario conforme al presente Decreto.

Artculo 53.- Responsabilidad. El titular del registro, fabricante o importador de

alimentos deber cumplir en todo momento las normas tcnico ? sanitarias, las
condiciones de produccin y el control de calidad exigido, presupuestos bajo los
cuales se concede el Registro Sanitario. En consecuencia, cualquier transgresin
de las normas o de las condiciones establecidas y los efectos que estos tengan
sobre la salud de la poblacin, ser responsabilidad tanto del titular respectivo
como del fabricante e importador.
Artculo 54.- Trmites Especiales. A los alimentos obtenidos por biotecnologa de
tercera generacin y/o procesos de ingeniera gentica, se les otorgar Registro
Sanitario previo estudio y concepto favorable de la Comisin Revisora ? Sala
Especializada de Alimentos, conforme a lo establecido en el Decreto 936 de mayo
27 de 1996, o los que los sustituyen, adicionen o modifiquen. El Ministerio de
Salud reglamentar los productos que sern cobijados por el presente artculo.
CAPTULO X
Importaciones
Artculo 55.- Los alimentos que se importen al pas requerirn de Registro
Sanitario previo a la importacin, expedido segn los trminos del presente
Decreto.
Todo lote o cargamento de alimentos que se importe al pas, deber venir
acompaado del respectivo certificado sanitario o su equivalente expedido por la
autoridad sanitaria competente, en el cual conste que los alimentos son aptos para
el consumo humano.
Cuando el lote o cargamento de alimentos o materia prima objeto de importacin,
se efecte por embarques parciales en diferentes medios de transporte, cada
empaque deber estar amparado por un certificado sanitario por la cantidad
consignada correspondiente.
Artculo 56.- Certificado de Inspeccin Sanitaria para Nacionalizacin. Todo lote o
cargamento de alimentos o materias primas objeto de importacin, requiere para
tal proceso del certificado de inspeccin sanitaria expedido por la autoridad
sanitaria del puerto de ingreso de los productos.
Artculo 57.- Documentacin para Expedir el Certificado de Inspeccin Sanitaria
para Nacionalizacin. Para la expedicin del certificado de inspeccin sanitaria
para la nacionalizacin de alimentos y materias primas para alimentos se requiere:
a. Certificado sanitario del pas de origen o su equivalente;
b. Copia del registro sanitario para aquellos productos que estn sujetos a
este requisito segn lo establecido en este Decreto;

c. Acta de inspeccin de la mercanca;

d. Resultados de los anlisis de laboratorio realizados a las muestras de los
productos.
Pargrafo.- La autoridad sanitaria del puerto de ingreso podr eximir de anlisis de
laboratorio a aquellos alimentos que conforme al presente Decreto no se
encuentren dentro de los considerandos de mayor riesgo en salud pblica y otros
alimentos como resultado de las acciones de vigilancia y control en la importacin
demuestren repetidamente un comportamiento de calidad sanitaria aceptable. En
este caso la autoridad sanitaria podr aceptar certificados de anlisis expedidos
por laboratorios autorizados o reconocidos por la autoridad sanitaria del pas de
origen.
Artculo 58.- Inspeccin de la Mercanca. La autoridad sanitaria en el lugar donde
se adelante el proceso de importacin practicar una inspeccin sanitaria para
verificar:
a. La existencia de la mercanca;
b. La conformidad de las condiciones sanitarias del alimento o materia prima
con las sealadas en el certificado sanitario del pas de origen y en el
registro sanitario cuando el producto lo requiera;
c. Las condiciones de almacenamiento, conservacin, rotulacin y empaque.
d. Otras condiciones sanitarias de manejo del producto de acuerdo con su
naturaleza.
De dicha inspeccin se levantar un acta suscrita por el funcionario que la realiza
y por el interesado que participe en ella.
Artculo 59.- Anlisis de Laboratorio. Los anlisis de laboratorio a los alimentos o
materias primas objeto de importacin, se realizarn:
a. En el laboratorio de la Direccin de Salud de lugar de ingreso de los
productos al pas;
b. En el laboratorio de la Direccin de Salud correspondiente al lugar de
nacionalizacin de los productos, cuando los alimentos o las materias
primas objeto de importacin no se nacionalicen en los puertos y puestos
fronterizos de entrada al pas.
Pargrafo.- En caso que los anlisis realizados por los laboratorios de las
Direcciones de Salud no se consideren tcnicamente suficientes o estos
laboratorios no estn en condiciones de realizarlos, la autoridad sanitaria deber

remitir muestras para anlisis al instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos

y Alimentos, Invima.
Artculo 60.- Traslado de Alimentos Previo a la Nacionalizacin. Los alimentos o
materias primas que se importen al pas, previo a la nacionalizacin, podrn ser
trasladados del puerto de desembarque a bodegas que cumplan con los requisitos
exigidos para el almacenamiento de alimentos, en las cuales permanecern hasta
cuando se emitan los resultados de los anlisis de laboratorio.
Artculo 61.- Expedicin del Certificado de Inspeccin Sanitaria para
Nacionalizacin. La autoridad sanitaria competente del lugar de nacionalizacin
del embarque del alimento o materia prima objeto de importacin, con base en los
documentos allegados, en el acta de inspeccin de la mercanca, en el resultado
aceptable de los anlisis del laboratorio, expedir el certificado de inspeccin
sanitaria.
En caso de que falte alguno de los documentos exigidos o que en la inspeccin de
la mercanca se detecten situaciones que puedan afectar las condiciones
sanitarias de los alimentos o materias primas, la autoridad sanitaria podr requerir
que se complete la informacin y aplicar las medidas sanitarias preventivas o de
seguridad que considere pertinentes, segn la naturaleza de los productos.
Si de los resultados de los anlisis efectuados por la Direccin de Salud
correspondiente se requiere la realizacin de anlisis complementarios y
especiales para decidir sobre la aptitud del alimento para el consumo humano
deber acudirse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
INVIMA.
En caso de que los resultados de los anlisis de laboratorio efectuados,
demuestren que los alimentos o materias primas no son aptos para el consumo
humano, se negar el certificado de inspeccin sanitaria y se proceder a aplicar
las medidas sanitarias de seguridad pertinentes en los trminos de este Decreto.
Artculo 62.- Los alimentos elaborados o envasados en zona franca se ajustarn
a las disposiciones del presente Decreto.
Artculo 63.- Costo de los Anlisis de Laboratorio. Los costos de anlisis,
transporte de muestras, destruccin o tratamiento, almacenamiento o
conservacin, por retencin o cuarentena de los alimentos, estarn a cargo de los
importadores de los mismos.
Artculo 64.- Autorizacin para la Importacin de Alimentos. El Invima otorgar
visto bueno sanitario a la importacin de alimentos y materias primas. Para ello
determinar los requisitos sanitarios para la aprobacin de las licencias de
importacin, segn la naturaleza e implicaciones de orden sanitario y
epidemiolgico de los alimentos y materias primas y podr delegar esta facultad a

otra entidad pblica que cumplan con las condiciones para este fin o las entidades
territoriales.
CAPTULO XI
Exportaciones
Artculo 65.- Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 1175 de 2003 Expedicin
del Certificado de Inspeccin Sanitaria. La autoridad sanitaria del puerto de salida
expedir respecto de cada lote o cargamento de alimentos, el certificado de
inspeccin sanitaria para expedicin, previa exportacin, previa inspeccin y
anlisis del cargamento.
Pargrafo.- Los costos de anlisis de laboratorio que se requieran para la
exportacin de alimentos sern asumidos por el exportador.
Artculo 66.- Modificado por el art. 2, Decreto Nacional 1175 de
2003 Documentacin para Expedir Certificado de Inspeccin Sanitaria para la
Exportacin de Alimentos. La expedicin del certificado de inspeccin sanitaria
para la exportacin de alimentos y materias primas, requerir:
a. Copia del Registro Sanitario, para aquellos alimentos que estn sujetos a
este requisito segn este Decreto;
b. Acta de inspeccin de la mercanca;
c. Resultados de los anlisis de laboratorio realizados a las muestras de los
productos, cuando la autoridad sanitaria del pas importador lo requiera.
CAPTULO XII
Vigilancia sanitaria
Artculo 67.- Competencia. El Ministerio de Salud establecer las polticas en
materia de vigilancia sanitaria de los productos de que trata el presente Decreto, al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, le
corresponde la ejecucin de las polticas de vigilancia sanitaria y control de calidad
y a las entidades territoriales a travs de las Direcciones Seccionales, Distritales o
Municipales de Salud ejercer la inspeccin, vigilancia y control sanitario conforme
a lo dispuesto en el presente Decreto.
Artculo 68.- Visitas de Inspeccin. Es obligacin de la autoridad sanitaria
competente, realizar visitas peridicas para verificar y garantizar el cumplimiento
de las condiciones sanitarias y de las buenas prcticas de manufactura
establecidas en el presente Decreto.

Artculo 69.- Actas de Visita. Con fundamento en lo observado en las visitas de

inspeccin, la autoridad sanitaria competente levantar actas en las cuales se
har constar las condiciones sanitarias y las buenas prcticas de manufactura
encontradas en el establecimiento objeto de la inspeccin y emitir concepto
favorable o desfavorable segn el caso.
Pargrafo.- El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, establecer un formulario nico de acta de visita de aplicacin nacional,
que deber ser diligenciado por la autoridad sanitaria que practica la visita, en el
cual se har constar el cumplimiento o no de las condiciones sanitarias y las
buenas prcticas de manufactura establecidas en el presente Decreto.
Artculo 70.- Plazos para el Cumplimiento. Si como resultado de la visita de
inspeccin se comprueba que el establecimiento cumple con las condiciones
sanitarias y las buenas prcticas de manufactura se proceder a consignar las
exigencias necesarias en el formulario correspondiente y se conceder un plazo
no mayor de 30 das para su cumplimiento a partir de su notificacin.
Pargrafo.- Vencido el plazo mencionado, la autoridad sanitaria deber realizar
visita de inspeccin para verificar el cumplimiento de las exigencias contenidas en
el acta y en caso de encontrar que estas no se han cumplido, deber aplicar las
medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente Decreto. Si
el cumplimiento de las existencias es parcial podr otorgar un nuevo plazo por un
trmino no mayor al inicialmente concedido.
Artculo 71.- Notificacin del Acta. El acta de visita deber ser firmada por el
funcionario que la practica y notificada al representante legal o propietario del
establecimiento de un plazo no mayor de 5 cinco das hbiles, contados a partir de
la fecha de realizacin de la visita. Copia del acta notificada se dejar en poder del
interesado, para los vehculos transportadores de alimentos, las autoridades
sanitarias le practicarn una inspeccin y mediante acta harn constar las
condiciones sanitarias del mismo.
Pargrafo.- A solicitud del interesado o de oficio, la autoridad sanitaria podr
expedir certificacin en la que conste que el establecimiento visitado cumple con
las condiciones sanitarias y las buenas prcticas de manufactura establecidas en
el presente Decreto, esta certificacin no podr ser utilizada con fines
promocionales, comerciales y publicitarios o similares.
Artculo 72.- Periodicidad de las Visitas. Es obligacin de las autoridades
sanitarias de las Direcciones Seccionales y Locales de Salud practicar mnimo dos
visitas por semestre a los establecimientos de alimentos de mayor riesgo en salud
pblica y una visita por semestre para los dems establecimientos de alimentos de
menor riesgo objeto del presente Decreto. Estas visitas estarn enmarcadas en
las acciones de vigilancia en salud pblica y control de factores de riesgo.

Artculo 73.- Libre Acceso a los Establecimientos. La autoridad sanitaria

competente tendr libre acceso a los establecimientos objeto del presente Decreto
en el momento que lo considere necesario, para efectos del cumplimiento de sus
funciones de inspeccin y control sanitarios.
Artculo 74.- Muestras para Anlisis. Las autoridades sanitarias, podrn tomar
muestras en cualquiera de las etapas de fabricacin, procesamiento, envase,
expendio, transporte y comercializacin de los alimentos, para efectos de
inspeccin y control sanitario. La accin y periodicidad de muestreo estar
determinada por criterios tales como: riesgo para la salud pblica, tipo de alimento,
tipo de proceso, cobertura de comercializacin.
Artculo 75.- Acta de Toma de Muestras. De toda toma de muestras de alimentos,
la autoridad sanitaria competente levantar un acta firmada por las partes que
intervengan, en la cual se har constar la forma de muestreo y la cantidad de
muestras tomadas y dejar copia al interesado con una contramuestra. En caso de
negativa del representante legal o propietario o encargado del establecimiento
para firmar el acta respectiva, esta ser firmada por un testigo.
Pargrafo.- El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima,
establecer un formulario nico de aplicacin nacional para la diligencia de toma
de muestras de alimentos.
Artculo 76.- Registro de la Informacin. Las entidades territoriales debern llevar
un registro sistematizado de la informacin de los resultados de las visitas
practicadas a los establecimientos objeto del presente Decreto, toma de muestras,
resultados de laboratorio, la cual estar disponible para efectos de evaluacin,
seguimiento, control y vigilancia sanitarios.
Artculo 77.- Enfoque del Control y Vigilancia Sanitaria. Las acciones de control y
vigilancia sanitaria sobre los establecimientos regulados en el presente Decreto,
se enmarcarn en las acciones de vigilancia en salud pblica y control de factores
de riesgo, estarn enfocadas a asegurar el cumplimiento de las condiciones
sanitarias, las buenas prcticas de manufactura y se orientarn en los principios
que rigen el Sistema de Anlisis de Peligros y Control de Puntos Crticos.
Artculo 78.- Vigilancia Epidemiolgica de las Enfermedades Transmitidas por
Alimentos. Ser obligacin de las Entidades Territoriales tener implementados
programas de vigilancia epidemiolgica de las enfermedades transmitidas por
alimentos presentadas en el rea de su jurisdiccin.
Pargrafo.- La informacin y notificacin de los casos y brotes de Enfermedades
Transmitidas por Alimentos deber hacerse a travs del Sistema Alerta Accin y
remitirse a la Oficina de Epidemiologa del Ministerio de Salud cuando estos
ocurran.

Pargrafo 2.- La Vigilancia Epidemiolgica de las Enfermedades Transmitidas por

Alimentos estar sometida a los lineamientos generales que sobre el particular
reglamente el Ministerio de Salud.
Pargrafo 3.- La implantacin de la Vigilancia Epidemiolgica de las
Enfermedades Transmitidas por Alimentos estar soportada en las directrices de
un Sistema Integrado de Vigilancia Epidemiolgica reglamentada por el Ministerio
de Salud en coordinacin con el Invima.
CAPTULO XIII
Revisin de oficio del registro sanitario
Artculo 79.- Revisin. El Invima podr ordenar en cualquier momento la revisin
de un alimento amparado con registro sanitario, con el fin de:
a. Determinar si el alimento y su comercializacin se ajustan a las condiciones
del registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia;
b. Actualizar las especificaciones y metodologas analticas, de acuerdo con
los avances cientficos y tecnolgicos que se presentan en el campo de los
alimentos;
c. Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca informacin
nacional o internacional acerca de un ingrediente o componente del
alimento, que pongan en peligro la salud de los consumidores.
Artculo 80.- Procedimiento para la Revisin. El procedimiento a seguir para la
revisin del registro sanitario, ser el siguiente:
a. Mediante resolucin motivada y previo concepto de la Sala Especializada
de Alimentos de la Comisin Revisora, se ordenar la revisin de oficio del
registro sanitario del alimento. Esta decisin se comunicar a los
interesados dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes al envo de la
citacin. En el acto de comunicacin se solicitar la presentacin de los
estudios, justificaciones tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que se
consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisin,
fijndose un trmino de cinco (5) das hbiles contados a partir del da
siguiente a la comunicacin;
b. Si de los motivos que generan la revisin de oficios se desprende que
puedan existir terceros afectados o interesados en la decisin, se har
conocer la resolucin a estos, conforme lo dispone el Cdigo Contencioso
Administrativo;

c. Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, el Invima

podr realizar los anlisis del alimento o de sus componentes, que
considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la
materia, informacin de las autoridades sanitarias de otros pases o
cualquiera otra medida que considere del caso y tenga relacin con los
hechos determinantes de la revisin.
d. Con base en lo anterior y con la informacin y documentos a que se refiere
el literal a) del presente articulo, el Invima, adoptar la decisin pertinente,
mediante resolucin motivada, la cual deber notificar a los interesados;
e. Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de
las normas sanitarias, el Invima proceder a adoptar las medidas y a iniciar
los procesos sancionatorios que correspondan, as como, dar aviso a otras
autoridades, si fuera el caso.
CAPTULO XIV
Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones
Artculo 81.- Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima y a las Entidades Territoriales de Salud adoptar las medidas de
prevencin y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones del
presente Decreto, as como tomar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar
los procedimientos y aplicar las sanciones que se deriven de su cumplimiento.
Artculo 82.- Conocimiento de las Disposiciones Sanitarias. Para garantizar el
cumplimiento de las normas sanitarias establecidas en el presente Decreto y la
proteccin de la comunidad, las autoridades sanitarias debern informar sobre la
existencia de las disposiciones sanitarias y de los efectos que conlleva su
incumplimiento.
Artculo 83.- Medidas Sanitarias de Seguridad. De conformidad con el artculo
576 de la Ley 9 de 1979 son medidas de seguridad las siguientes:
La clausura temporal del establecimiento que podr ser parcial o total; la
suspensin parcial o total de trabajos; el decomiso de objetos y productos, la
destruccin o desnaturalizacin de artculo o productos si es el caso y la
congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos
mientras se toma una decisin al respecto.
Artculo 84.- Definicin de las Medidas Sanitarias de Seguridad. Para efectos del
presente Decreto se define las siguientes medidas de seguridad:

Clausura temporal total o parcial. Consiste en impedir temporalmente el

funcionamiento de una fbrica, depsito, expendio o establecimiento de

consumo de alimentos, o una de sus reas cuando se considere que est

causando un problema sanitario, medida que se adoptar a travs de la
respectiva imposicin de sellos en los que se exprese la leyenda
"clausurado temporal, total o parcialmente, hasta nueva orden impartida por
la autoridad sanitaria".
- Suspensin total o parcial de trabajos o servicios. Consiste en la orden del
cese de actividades cuando con stas se estn violando las disposiciones
sanitarias. La suspensin podr ordenarse sobre todo o parte de los
trabajos o servicios que se adelanten.
- Congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y
objetos. Consiste en el acto por el cual la autoridad sanitaria competente
impide la venta o empleo de un producto, materia prima o equipo que se
presume est originando problemas sanitarios mientras se toma una
decisin definitiva al respecto, para ser sometidos a un anlisis en el cual
se verifique que sus condiciones se ajustan a las normas sanitarias.
De acuerdo con la naturaleza del alimento o materia prima, podrn
permanecer retenidos bajo custodia por un tiempo mximo de 30 das
hbiles, lapso en el cual deber definirse sobre su destino final. Esta
medida no podr exceder en ningn caso de la fecha de vencimiento del
alimento o materia prima.

Decomiso del producto. Consiste en la incautacin o aprehensin del

objeto, materia prima, o alimento que no cumple con los requisitos de orden
sanitario o que viole normas sanitarias vigentes. El decomiso se har para
evitar que el producto contaminado, adulterado, con fecha de vencimiento
expirada, alterado o falsificado, pueda ocasionar daos a la salud del
consumidor o inducir a engao o viole normas sanitarias vigentes. Los
productos decomisados podrn quedar en custodia mientras se define su
destino final.

Artculo 85.- Otra Medidas Sanitarias Preventivas. Para efectos del contenido de
este Decreto se definen las siguientes medidas sanitarias preventivas:

Aislamiento de personas del proceso de elaboracin. Consiste en separar

una persona del proceso de elaboracin de alimentos, por presentar
afecciones de la piel o enfermedades infectocontagiosas; esta medida se
prolongar solamente por el tiempo estrictamente necesario para que
desaparezca el peligro de contagio.

Vacunacin de personas. Consiste en aplicar de manera preventiva

vacunas al personal que labora en una fbrica, depsito expendio, o
establecimiento de consumo de alimentos, con el fin de inmunizacin contra
las enfermedades infectocontagiosas en caso de epidemia.

Control de Insectos u otra Fauna Nociva o Transmisora de

Enfermedades. Consiste en la aplicacin de medios fsicos, qumicos o
biolgicos tendientes a eliminar los agentes causales de enfermedades o
contaminacin o destruccin de alimentos o materias primas.

Artculo 86. - Actuacin. Para la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad

o preventivas, las autoridades sanitarias competentes, podrn actuar de oficio o a
peticin de parte, por conocimiento directo o por informacin de cualquier persona.
Artculo 87.- Aplicacin de la Medida Sanitaria de Seguridad. Establecida la
necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad o preventiva, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o las Entidades
Territoriales de Salud, con base en la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el
hecho que origina la violacin de las disposiciones sanitarias o en su incidencia
sobre la salud individual o colectiva aplicar la medida correspondiente.
Artculo 88.- Diligencia. Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad
o preventiva, deber levantarse un acta por triplicado que suscribir el funcionario
que la prctica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deber
indicarse la direccin o ubicacin del sitio donde se prctica la diligencia, los
nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que han originado la
medida, la clase de medida que se imponga y la indicacin de las normas
sanitarias presuntamente violadas, copia de la misma se entregar a la persona
que atienda la diligencia.
Artculo 89.- Destino de los Productos Decomisados. Los alimentos o materias
primas objeto del decomiso debern ser destruidos o desnaturalizados por la
autoridad sanitaria que lo realiza. Cuando no ofrezcan riesgos para la salud
humana podr ser destinados a una institucin de utilidad comn sin nimo de
lucro.
Pargrafo.- De la anterior diligencia se levantar acta donde conste la cantidad,
caractersticas y destino final de los productos. En el evento que los alimentos o
materias primas se destinen a una institucin de utilidad comn sin nimo de lucro,
se dejar constancia en el acta de tal hecho y se anexar la constancia
correspondiente suscrita por el beneficiado.
Artculo 90.- Carcter de las Medidas Sanitarias de Seguridad y Preventivas. Las
medidas sanitarias de seguridad y preventivas (Sic). Las medidas sanitarias de
seguridad tienen por objeto, prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la
existencia de una situacin atenten contra la salud de la comunidad, son de
ejecucin inmediata, transitorias y se aplicarn sin perjuicio de las sanciones a que
hubiere lugar. Se levantarn cuando se compruebe que han desaparecido las
causas que las originaron y contra ellas no procede recurso alguno.

Artculo 91.- Consecuencias de la Aplicacin de una Medida Sanitaria de

S4guridad o Preventiva. Aplicada una medida sanitaria de seguridad o preventiva,
se proceder inmediatamente a iniciar el respectivo procedimiento sancionatorio,
el cual debe adelantar la oficina jurdica de la entidad territorial correspondiente,
con el apoyo tcnico si es el caso de la respectiva entidad.
Artculo 92.- Iniciacin del Procedimiento Sancionatorio. El procedimiento
sancionatorio se iniciar de oficio a solicitud o informacin de la autoridad sanitaria
competente, por denuncia o queja presentada por cualquier persona o como
consecuencia de haberse tomado previamente una medida preventiva o de
seguridad.
Pargrafo.- Aplicada una medida preventiva o de seguridad sus antecedentes
debern obrar dentro del respectivo proceso sancionatorio.
Artculo 93.-Intervencin del Denunciante. El denunciante o quejoso podr
intervenir en el curso del procedimiento para aprobar pruebas o para auxiliar a la
autoridad sanitaria competente para adelantar la respectiva investigacin, siempre
y cuando esta lo requiera.
Artculo 94.- Obligacin de Informar a la Justicia Ordinaria. Si los hechos materia
del procedimiento sancionatorio fueren constitutivos de delito, se ordenar
ponerlos en conocimiento de la autoridad competente, acompaando copia de las
actuaciones surtidas.
Pargrafo.- La existencia de un proceso penal o de otra ndole, no dar lugar a la
suspensin del proceso sancionatorio.
Artculo 95.- Verificacin de los Hechos. Conocido el hecho o recibida la denuncia
o el aviso, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima
o las Entidades Territoriales de Salud, ordenarn la correspondiente investigacin,
para verificar los hechos o las omisiones constitutivas de infraccin a las
disposiciones sanitarias.
Artculo 96.- Diligencia para la Verificacin de los Hechos. Una vez conocido el
hecho o recibida la informacin segn el caso, la autoridad sanitaria competente
proceder a comprobarlo y a establecer la necesidad de aplicar una medida
sanitaria de seguridad o preventiva, con base en los riesgos que pueda presentar
para la salud individual o colectiva. En orden a la verificacin de los hechos podr
realizarse todas aquellas diligencias que se consideren necesarias tales como,
visitas de inspeccin sanitaria, toma de muestras, exmenes de laboratorios,
pruebas de campo, prcticas de dictmenes periciales y en general todas aquellas
que se consideren conducentes.
Artculo 97.- Cesacin del Procedimiento. Cuando el Instituto Nacional de
Vigilancia Medicamentos y Alimentos, Invima, o las Entidades Territoriales de
Salud, con base en las diligencias practicadas comprueben plenamente que el

hecho investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometi, que las

normas tcnico ? sanitarias no lo consideran como infraccin o que el
procedimiento sancionatorio no poda iniciarse o proseguirse, proceder a dictar
un auto que as lo declare y ordenar cesar todo procedimiento contra el presunto
infractor. Este auto deber notificarse personalmente al investigado.
Artculo 98.- Notificacin de Cargos. Si de las diligencias practicadas se concluye
que existe mrito para adelantar la investigacin o por haberse aplicado una
medida sanitaria de seguridad o preventiva, se proceder a notificar
personalmente al presunto infractor de los cargos que se le formulan.
Pargrafo.- Si no fuere posible hacer la notificacin personal, se le enviar por
correo certificado una citacin a la direccin que aquel haya anotado al intervenir
por primera vez en la actuacin, o a la nueva que figure en comunicacin hecha
especialmente para tal propsito. La constancia del envo se anexar al
expediente. Si no lo hiciere al cabo de cinco (5) das del envo de la citacin, se
fijar un edicto en la entidad sanitaria competente por el trmino de diez (10) das
con insercin de la parte correspondiente a los cargos, al vencimiento de los
cuales se entender surtida la anotacin.
Artculo 99.- Trmino para Presentar Descargos. Dentro de los diez (10) das
hbiles siguientes a la notificacin, el presunto infractor, directamente o por medio
de apoderado, podr presentar sus descargos por escrito y aportar y solicitar la
prctica de las pruebas que considere pertinentes.
Artculo 100.- Decreto y Prctica de Pruebas. La autoridad sanitaria competente
decretar la prctica de las pruebas que considere conducentes, las que se
llevarn a efecto dentro de un trmino de quince (15) das hbiles, que podr
prorrogarse por un perodo igual, si en el trmino inicial no se hubiere podido
practicar las decretadas.
Artculo 101.- Calificacin de la Falta e Imposicin de las Sanciones. Vencido el
trmino de que trata el artculo anterior y dentro de los diez (10) diez das hbiles
posteriores al mismo la autoridad competente proceder a calificar la falta y a
imponer la sancin correspondiente de acuerdo con dicha calificacin.
Artculo 102.- Circunstancias Agravantes. Se consideran circunstancias
agravantes de una infraccin sanitaria las siguientes:
a. Reincidir en la comisin de la misma falta;
b. Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos daosos o con la
complicidad de subalternos o con su participacin bajo indebida presin;
c. Cometer la falta para ocultar otra;

d. Rehuir la responsabilidad o atribursela a otro u otros;

e. Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta, y
f. Preparar premeditadamente la infraccin y sus modalidades.
Artculo 103.- Circunstancias Atenuantes. Se consideran circunstancias
atenuantes de una infraccin sanitaria las siguientes:
a. El no haber sido sancionado anteriormente o haber sido objeto de medida
sanitaria de seguridad preventiva por autoridad competente;
b. Procurar por iniciativa propia resarcir el dao o compensar el perjuicio
causado antes de la sancin;
c. El confesar la falta voluntariamente antes de que se produzca dao en la
salud individual o colectiva.
Artculo 104.- Exoneracin de Responsabilidad. Si se encuentra que no se ha
incurrido en violacin de las disposiciones sanitarias se expedir una resolucin
por la cual se declare al presunto infractor exonerado de responsabilidad y se
ordenar archivar el expediente.
Pargrafo.- El funcionario competente que no defina la situacin bajo su estudio
en los trminos previstos en este Decreto, incurrir en causal de mala conducta.
Artculo 105.- Formalidad de las Providencias Mediante las cuales se Impongan
Sanciones. Las sanciones debern imponerse mediante resolucin motivada,
expedida por la autoridad sanitaria competente la cual deber notificarse
personalmente al afectado o a su representante legal dentro del trmino de los
cinco (5) das hbiles posteriores a su expedicin.
Pargrafo.- Si no pudiera hacerse la notificacin personal se proceder de
conformidad con lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo.
Artculo 106.- Recursos. Contra las providencias que impongan una sancin
proceden los recursos de reposicin y de la apelacin dentro de los cinco (5) das
hbiles siguientes a la fecha de la respectiva notificacin.
Pargrafo 1.- El recurso de reposicin se presentar ante la misma autoridad que
expidi la providencia, el de apelacin ante la autoridad jerrquica superior.
Pargrafo 2.- Contra las providencias expedidas por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima solo procede el recurso de
reposicin.

Pargrafo 3.- El recurso de apelacin solo podr concederse en el efecto

devolutivo.
Artculo 107.- Clases de Sancin. De conformidad con el artculo 577 de la Ley 9
de 1979 las sanciones podrn consistir en: amonestacin, multas, decomiso de
productos o artculos, suspensin o cancelacin del registro y cierre temporal o
definitivo del establecimiento, edificacin o servicio.
Pargrafo.- El cumplimiento de una sancin no exime al infractor de la ejecucin
de una obra o medida de carcter sanitario que haya sido ordenada, por la
autoridad sanitaria competente.
Artculo 108.- Amonestacin. Consiste en la llamada de atencin que se hace por
escrito a quien ha violado una disposicin sanitaria sin que dicha violacin
implique riesgo para la salud de las personas, llamada que tiene por finalidad
hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisin y tendr
como consecuencia la conminacin.
En el escrito de amonestacin se precisar el plazo que se dar al infractor para el
cumplimiento de las disposiciones violadas si es el caso.
Artculo 109.- Competencia para Amonestar. La amonestacin deber ser
impuesta por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, las Entidades Territoriales de Salud o los entes que hagan sus veces,
cuando sea del caso.
Artculo 110.- Multa. Consiste en la sancin pecuniaria que se impone a un
infractor de las normas sanitarias por la ejecucin de una actividad contraria a las
mismas o por la omisin de una conducta all prevista.
Artculo 111.- Valor de las Multas. El Invima y los jefes de las Direcciones
Territoriales de Salud de los entes que hagan sus veces, mediante resolucin
motivada podrn imponer multas hasta una suma equivalente a diez mil (10.000)
salarios diarios mnimos legales al mximo valor vigente en el momento de
dictarse la respectiva resolucin, a los propietarios de los establecimientos que
fabriquen, envasen y vendan alimentos a quienes los exporten o importen o a los
responsables de la distribucin, comercializacin y transporte de los mismos, por
deficiencias en las condiciones sanitarias de las materias primas, productos
alimenticios, o establecimientos segn el caso.
Artculo 112.- Lugar y Trmino para el Pago de las Multas. Las multas debern
declararse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) das
hbiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. El no pago en
los trminos y cuantas sealadas, podr dar lugar a la cancelacin del registro
sanitario o del cierre temporal del establecimiento. La multa podr hacerse efectiva
por jurisdiccin coactiva.

Artculo 113.- Decomiso. Los jefes de las Direcciones Seccionales, Distritales o

Locales de Salud, la Secretara Distrital de Salud de Santa Fe de Bogot, D.C., o a
las entidades que hagan sus veces, o el Invima podr mediante resolucin
motivada ordenar el decomiso de los productos cuyas condiciones sanitarias no
correspondan a las autorizadas en el respectivo registro sanitario, que violen las
disposiciones vigentes o que representen un peligro para la salud de la
comunidad.
Artculo 114.- Procedimiento para Aplicar el Decomiso. El decomiso ser
realizado por el funcionario designado al efecto y de la diligencia se levantar acta
por triplicado que suscribirn el funcionario y las personas que intervengan en la
diligencia, una copia se entregar a la persona a cuyo cuidado se encontr la
mercanca.
Pargrafo.- Si los bienes decomisados son perecederos en corto tiempo y la
autoridad sanitaria establece que su consumo no ofrece peligro para la salud
humana, podr destinarlos a instituciones de utilidad comn sin nimo de lucro.
Artculo 115.- Suspensin del Registro Sanitario. El registro sanitario ser
suspendido por el Invima o la autoridad que lo expidi, por las siguientes causales:
1. Cuando la causa que genera la suspensin de funcionamiento de la fbrica
que elabora, procesa o envasa el alimento, afecte directamente las
condiciones sanitarias del mismo.
2. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de
inspeccin, vigilancia y control encuentren que el alimento que est a la
venta al pblico no corresponde con la informacin y condiciones con que
fue registrado.
3. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de
inspeccin, vigilancia y control encuentren que el alimento que est a la
venta al pblico no cumple con las normas tcnico ? sanitarias expedidas
por el Ministerio de Salud o las oficiales colombianas u otras que adopte el
Ministerio de Salud.
Pargrafo 1.- La Suspensin del registro sanitario no podr ser por un trmino
inferior a tres (3) meses, ni superior a un (1) ao, lapso en el cual el titular del
registro debe solucionar los problemas que originaron la suspensin, en caso que
decida continuar fabricando o envasando el alimento al trmino de la suspensin.
Pargrafo 2.- La suspensin del registro sanitario del alimento conlleva adems al
decomiso del alimento y a su retiro inmediato del mercado, por el trmino de la
suspensin.

Artculo 116.- Cancelacin del Registro Sanitario. El registro sanitario ser

cancelado por el Invima o la autoridad que lo expidi por las siguientes causales:
1. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspeccin,
vigilancia y control encuentre que el establecimiento en donde se fabrica,
procesa, elabora o envasa el alimento, no cumple con las condiciones
sanitarias y las Buenas Prcticas de Manufactura fijadas en el presente
Decreto.
2. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspeccin,
vigilancia y control encuentre que el alimento que est a la venta al pblico
presenta caractersticas fisicoqumicas y/o microbiolgicas que representen
riesgo para la salud de las personas.
3. Cuando por deficiencia comprobada en la fabricacin, procesamiento,
elaboracin, envase, transporte, distribucin y dems procesos a que sea
sometido el alimento, se produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la
salud de las personas.
4. Cuando por revisin de oficio del registro sanitario, efectuada por la Sala
Especializada de Alimentos de la Comisin Revisora, se compruebe que el
alimento es peligroso para la salud o viola las normas sanitarias vigentes.
5. Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que fabrica,
procesa, elabora o envasa el alimento.
Pargrafo 1.- La cancelacin del registro sanitario conlleva adems, que el titular
no pueda volver a solicitar registro sanitario para dicho alimento, durante los cinco
(5) aos siguientes a la imposicin de la cancelacin.
Pargrafo 2.- La cancelacin del registro sanitario lleva implcito el decomiso del
alimento y su retiro inmediato del mercado.
Artculo 117.- Competencia para Ordenar la Suspensin o Cancelacin del
Registro Sanitario. El Invima o la autoridad que expidi el registro sanitario podrn
mediante resolucin motivada, decretar la suspensin o cancelacin del respectivo
registro, con base en la persistencia de la situacin sanitaria objeto de las
anteriores sanciones, en la gravedad que represente la situacin sanitaria o en las
causales determinadas en el presente Decreto.
Artculo 118.- Cierre Temporal o Definitivo de Establecimientos o
Edificaciones. Consiste en poner fina a las tareas que en ellos se desarrollan por
la existencia de hechos o conductas contraria a las disposiciones sanitarias una
vez se hayan demostrado a travs del respectivo procedimiento aqu previsto. El
cierre podr ordenarse para todo el establecimiento o edificacin o slo una parte
o para un proceso que se desarrolle en l puede ser temporal o definitivo.

Artculo 119.- Competencia para la Aplicacin de Cierre Temporal o Definitivo. El

cierre temporal o definitivo ser impuesto mediante resolucin motivada expedida
por el Invima o por los jefes de las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales
de Salud, o las entidades que hagan sus veces.
Artculo 120.- Ejecucin de la Sancin de Cierre. Las Direcciones Seccionales,
Distritales o locales de salud o las entidades que hagan sus veces o el Invima,
podrn tomar las medidas pertinentes para la ejecucin de la sancin tales como
aposicin de sellos, bandas u otros sistemas apropiados.
Pargrafo.- Igualmente debern dar a la publicidad hechos que como resultado del
incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgos para la salud de las
personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la
responsabilidad civil penal o de otro orden en que pudiera incurrirse por la
violacin de la Ley 9 de 1979 y sus normas reglamentarias.
Artculo 121.- Trmino de las Sanciones. Cuando una sancin se imponga por un
perodo determinado, este empezar a contarse a partir de la fecha de ejecutoria
de la providencia que la imponga y se computar para efectos de la misma, el
tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad o preventiva.
Artculo 122.- Cuando del incumplimiento del presente Decreto se deriven riesgos
para la salud de las personas, deber darse publicidad a tal hecho para prevenir a
los usuarios.
Artculo 123.- Autoridades de Polica. Las autoridades de polica del orden
nacional, departamental o municipal, prestarn toda su colaboracin a las
autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de sus funciones.
Artculo 124.- El artculo 6 del decreto 3007 del 19 de diciembre de 1997 quedar
as: "Artculo 6.- Base para el Clculo del Monto de Rentas Cedidas a
Transformar. Para establecer la base de clculo de las rentas cedidas que debe
ser transformado en subsidios a la demanda, se debern deducir los siguientes
conceptos:
a. El monto destinado a garantizar el funcionamiento de los organismos de
direccin de salud a nivel departamental;
b. El monto destinado a garantizar el sostenimiento de los tribunales de Etica
Mdica y Odontolgica;
c. El monto destinado a garantizar el pago de la deuda prestacional, de
acuerdo con los compromisos adquiridos mediante los convenios de
concurrencia suscritos de conformidad con lo establecido por el artculo 33
de la Ley 60 de 1993;

d. El monto destinado anualmente a cubrir las mesadas pensionales del

personal asumido directamente por las instituciones de salud, hasta el
momento en que se suscriba el convenio de concurrencia mencionado en el
numeral anterior;
e. El monto destinado al financiamiento de los laboratorios de salud pblica;
f. El monto destinado a garantizar la oferta de los servicios de salud mental
no incluidos en el POS - S y a la poblacin desprotegida de la tercera edad;
g. Los recursos destinados a la financiacin del Plan de Atencin Bsica.
Pargrafo.- El monto total autorizado a deducir, de conformidad con lo establecido
en el presente artculo, no podr ser en ningn caso superior a la suma de los
valores efectivamente cancelados en la vigencia anterior, a precios constantes,
con excepcin de lo consagrado en los literales c) y d)".
Artculo 125.- Vigencia. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su
publicacin y deroga las disposiciones que le sean contrarias, especialmente los
Decreto 2333 de 1982, 1801 de 1985 y 2780 de 1991.
Publquese y cmplase.
Dado en Santa Fe de Bogot, D.C., a 23 de diciembre de 1997.
El Presidente de la Repblica,
ERNESTO SAMPER PIZANO.
La Ministra de Salud,
MARA TERESA FORERO DE SAADE.
NOTA: El presente Decreto aparece publicado en el Diario Oficial 43.205 de
diciembre 31 de 1991.

DECRETO 539 DE 2014

(Marzo 12)
Por el cual se expide el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que
deben cumplir los importadores y exportadores de alimentos para el consumo
humano, materias primas e insumos para alimentos destinados al consumo
humano y se establece el procedimiento para habilitar fbricas de alimentos
ubicadas en el exterior.
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA,
en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las
conferidas en el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y en
desarrollo de la Ley 09 de 1979, y
CONSIDERANDO:
Que el artculo 78 de la Constitucin Poltica, en materia de calidad de los bienes y
servicios, dispone que: (...) Sern responsables, de acuerdo con la ley, quienes
en la produccin y en la comercializacin de bienes y servicios, atenten contra la
salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.
(...).
Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprob el Acuerdo por el cual se
establece la Organizacin Mundial del Comercio OMC sus acuerdos
multilaterales anexos y el Acuerdo Plurilateral anexo sobre la Carne de Bovino, el
cual contiene, entre otros, el Acuerdo sobre la Aplicacin de Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias y el Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio, que
reconocen la importancia de que los pases miembros adopten medidas
necesarias para la proteccin de la salud y vida de las personas, los animales, las
plantas y la preservacin del ambiente y para la proteccin de los intereses
esenciales en materia de seguridad de todos los productos, comprendidos los
industriales y agropecuarios, dentro de los cuales se encuentran los reglamentos
tcnicos.
Que de conformidad con lo establecido en el artculo 26 de la Decisin Andina 376
de 1995, los reglamentos tcnicos se establecen para garantizar, entre otros, los

imperativos de la seguridad nacional; la proteccin de la salud o seguridad

humana, la vida, la salud animal y vegetal, del ambiente y la prevencin de
prcticas que puedan inducir a error a los consumidores.
Que de acuerdo con lo sealado en el artculo 6 de la Ley 1480 de 2011, todo
productor debe asegurar la idoneidad y seguridad de los bienes y servicios que
ofrezca o ponga en el mercado, as como la calidad ofrecida, sin que en ningn
caso estas sean inferiores o contravengan lo previsto en los reglamentos tcnicos
y medidas sanitarias o fitosanitarias.
Que el artculo 7 del Decreto 2269 de 1993 seala que los productos o servicios
sometidos al cumplimiento de un reglamento tcnico, deben cumplir con estos,
independientemente de que se produzcan en Colombia o se importen.
Que las directrices para la elaboracin, adopcin y aplicacin de reglamentos
tcnicos en los Pases Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario se
encuentran contenidas en la Decisin 562 de 2003 de la Comunidad Andina y que
el procedimiento administrativo para la elaboracin, adopcin y aplicacin de
reglamentos tcnicos, medidas sanitarias y fitosanitarias en el mbito
agroalimentario est regulado en el Decreto 4003 de 2004, todo lo cual fue tenido
en cuenta en la elaboracin del reglamento tcnico que se establece con el
presente decreto.
Que la inspeccin, vigilancia y control de los alimentos, materias primas e insumos
para alimentos destinados al consumo humano en los sitios de ingreso, es una
actividad fundamental para asegurar el cumplimiento de los requisitos de
inocuidad y calidad establecidos en las normas vigentes como medida de
proteccin de la salud de los consumidores.
Que se hace necesario establecer un reglamento tcnico para garantizar el
cumplimiento de los requisitos sanitarios que se deben cumplir en el proceso de
importacin y exportacin de alimentos, materias primas e insumos para alimentos
destinados al consumo humano, con el fin de proteger la salud humana y prevenir
posibles daos a la misma.
Que para las fbricas de alimentos importados de mayor riesgo en salud pblica
de origen animal ubicadas en el exterior, se hace necesario establecer la exigencia
de habilitacin por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos Invima, con el propsito de verificar en el origen, el cumplimiento de
la reglamentacin sanitaria vigente, especialmente lo relacionado con la inocuidad
de dichos alimentos.
Que en cumplimiento del Decreto 1844 de 2013, el Ministerio de Salud y
Proteccin Social solicit concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y
Turismo en relacin con la expedicin del presente acto administrativo.

Que el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo rindi el respectivo concepto a

travs de la Direccin de Regulacin, mediante oficio MinCIT D.R. 000159 de
2014, en el cual manifest que (...) encontramos que el mismo se adeca a los
lineamientos generales del Subsistema Nacional de la Calidad y que en principio,
no restringir el comercio ms de lo necesario para alcanzar los objetivos
legtimos ah mencionados. (...).
En mrito de lo expuesto,
DECRETA:
CAPTULO I
Objeto y campo de aplicacin
Artculo 1. Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer el reglamento
tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los importadores y
exportadores de alimentos para el consumo humano, materias primas e insumos
para alimentos destinados al consumo humano para ser utilizados en la
fabricacin de alimentos, as como el procedimiento para habilitar fbricas de
alimentos ubicadas en el exterior, con el fin de proteger la salud humana y prevenir
posibles daos a la misma y las prcticas que puedan inducir a error, confusin o
engao a los consumidores.
Artculo 2. Campo de aplicacin. Las disposiciones contenidas en el presente
decreto aplican a:
1. Las personas naturales o jurdicas que desarrollen actividades de importacin y
exportacin de alimentos, materias primas e insumos para alimentos destinados al
consumo humano.
2. Las actividades de inspeccin, vigilancia y control que ejerzan las autoridades
sanitarias sobre la importacin y exportacin de alimentos, materias primas e
insumos para alimentos destinados al consumo humano.
Pargrafo 1. Se excepta de la aplicacin del presente decreto, el Sistema
Oficial de Inspeccin, Vigilancia y Control de la Carne y Productos Crnicos
Comestibles destinados para el Consumo Humano, que se regulan mediante el
Decreto 1500 de 2007, modificado por los Decretos 2965 de 2008, 2380, 4131,
4974 de 2009, 3961 de 2011, 917 y 2270 de 2012 y las normas que los
modifiquen, adicionen o sustituyan.
Pargrafo 2. As mismo, se exceptan de la aplicacin del presente decreto, las
muestras sin valor comercial de alimentos, las cuales debern cumplir las
disposiciones establecidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.

CAPTULO II
Definiciones
Artculo 3. Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las
siguientes definiciones:
Acta de Inspeccin Sanitaria. Documento elaborado por la autoridad sanitaria
competente, en el cual se consignan los resultados de la inspeccin realizada,
suscrito por el funcionario que la realiza y el responsable del alimento, materia
prima y/o insumo.
Carga a Granel. Es toda carga slida o lquida, transportada en forma masiva,
homognea, sin envase, cuya manipulacin usual no deba realizarse por
unidades.
Cargamento. Cantidad de alimentos, materias primas e insumos para alimentos
destinados al consumo humano, amparados por un mismo Certificado de
Inspeccin Sanitaria (CIS) exigido en el presente decreto, transportado en el
mismo vehculo y procedente del mismo o varios pases.
Certificado de Inspeccin Sanitaria (CIS). Es el documento que expide el
Invima, en el cual hace constar la aptitud de los alimentos para el consumo
humano o la aptitud de las materias primas e insumos para alimentos destinados
al consumo humano para ser utilizados en la fabricacin de alimentos.
Certificado de Venta Libre (CVL). Documento expedido por la autoridad sanitaria
competente del pas de origen, en el cual conste que los alimentos, materias
primas o insumos para alimentos destinados al consumo humano objeto de
exportacin se encuentran autorizados para su uso, consumo y comercializacin
en el pas de origen. Su vigencia no debe ser mayor a un (1) ao.
Certificado Sanitario del Pas de Origen. Documento expedido por la autoridad
sanitaria competente del pas de origen o la que ejerza dicha funcin, en el cual
certifica que los alimentos, materias primas e insumos para alimentos son aptos
para el consumo humano o que estos pueden ser utilizados en la fabricacin de
alimentos para consumo humano, cumpliendo con los requisitos establecidos por
la autoridad sanitaria competente.
Embarque. Es la cantidad de alimentos, materias primas o insumos de alimentos
destinados al consumo humano, que se transporta en los diferentes medios de
transporte, sea que, como tal, constituya un lote o cargamento o forme parte de
otro,
Habilitacin de fbricas de alimentos de mayor riesgo en salud pblica de
origen animal ubicadas en el exterior.

Auditora adelantada por el Invima a las fbricas de alimentos importados de

mayor riesgo en salud pblica de origen animal ubicadas en el exterior, en la cual
se verifica la aplicacin de las buenas prcticas de manufactura o mejores
estndares tcnicos vigentes en Colombia.
Habilitacin de fbricas de alimentos diferentes a los de mayor riesgo en
salud pblica de origen animal ubicadas en el exterior. Auditora, de carcter
excepcional realizada por el Invima a las fbricas de alimentos importados,
diferentes a los de mayor riesgo en salud pblica de origen animal ubicadas en el
exterior, que presenten riesgos parala(Sic) salud asociados a la fabricacin, en la
cual verifica la aplicacin de las buenas prcticas de manufactura o mejores
estndares tcnicos vigentes en Colombia.
Muestra. Nmero de unidades del alimento, materia prima o insumo, recolectadas
por la autoridad sanitaria competente para llevar a cabo los controles necesarios
para verificar que cumplen con la reglamentacin sanitaria vigente.
Responsable del alimento, materia prima y/o insumo. Es el propietario
(fabricante, exportador o importador) del alimento, materia prima o insumo para
alimentos destinados al consumo humano, o los Agentes de Aduana u otro
operador debidamente autorizado por el propietario para representarlos ante la
autoridad sanitaria competente en el proceso de importacin o exportacin.
Sitio de ingreso. Punto de entrada o salida internacional de embarques de
alimentos, materias primas o insumos para alimentos destinados al consumo
humano.
Visto bueno de importacin. Visto bueno que imparte el Invima previo a la
importacin de alimentos materias primas e insumos para alimentos destinados al
consumo humano.
CAPTULO III
Requisitos sanitarios que deben cumplir los importadores en los sitios de
ingreso
Artculo 4. Requisitos sanitarios de importacin en los sitios de ingreso. Los
importadores de alimentos, materias primas o insumos para alimentos destinados
al consumo humano, deben cumplir con lo siguiente:
1. Contar con el visto bueno de importacin expedido por el Invima, conforme a lo
dispuesto en los Decretos 4149 de 2004 y 2078 de 2012 o las normas que los
modifiquen, adicionen o sustituyan.
2. Los alimentos objeto de importacin deben estar amparados con el registro,
permiso o notificacin sanitaria, expedido por el Invima.

3. Los alimentos que estn exceptuados de registro, permiso o notificacin

sanitaria y las materias primas importadas, que sean utilizadas exclusivamente
para la industria y el sector gastronmico en la elaboracin y preparacin de
alimentos, debern diligenciar la informacin relativa a dicho uso, en el formato
definido por el Invima.
4. Presentar el Certificado Sanitario del pas de origen. nicamente se puede
aceptar la presentacin del Certificado de Venta Libre (CVL) del pas de origen
para los productos de menor riesgo en salud pblica.
Artculo 5. Procedimiento para la expedicin del Certificado de Inspeccin
Sanitaria. Para la expedicin del Certificado de Inspeccin Sanitaria, el Invima
proceder de la siguiente manera:
1. Verificar que el Certificado Sanitario del pas de origen contenga la informacin
de que trata el artculo 3 del presente decreto. As mismo realizar la mencionada
verificacin para los Certificados de Venta Libre (CVL) del pas de origen que se
presenten en cumplimiento de lo establecido en el numeral 4, artculo 4 del
presente acto.
2. Realizar inspeccin fsica a los productos, de acuerdo con el procedimiento
establecido por el Invima, en el marco del modelo de Inspeccin, Vigilancia y
Control Sanitario. De dicha actividad se levantar la correspondiente acta.
3. Realizar la toma de muestras y anlisis de laboratorio de los alimentos o
materias primas para alimentos de acuerdo con el modelo de Inspeccin,
Vigilancia y Control Sanitario establecido por el Ministerio de Salud y Proteccin
Social.
Artculo 6. Productos sometidos a anlisis de laboratorio. Hasta tanto se
expida el Certificado de Inspeccin Sanitaria (CIS), el Invima podr autorizar el
traslado de los alimentos y materias primas para alimentos sometidos a anlisis de
laboratorio, desde el sitio de ingreso a otros sitios que cumplan con las
condiciones sanitarias para su almacenamiento.
CAPTULO IV
Requisitos sanitarios que deben cumplir los exportadores en los sitios de
ingreso
Artculo 7. Certificado de Inspeccin Sanitaria para exportacin. El Invima, a
solicitud de los interesados en exportar alimentos, materias primas e insumos para
alimentos destinados al consumo humano, expedir un Certificado de Inspeccin
Sanitaria (CIS), cuando lo exija el pas de destino y realizar la respectiva
inspeccin fsica de dichos productos, toma de muestras y anlisis de laboratorio.

Pargrafo. Los alimentos, materias primas e insumos para alimentos destinados

al consumo humano con destino a la exportacin, debern cumplir con los
requisitos exigidos por el pas de destino.
CAPTULO V
Habilitacin de fbricas de alimentos de mayor riesgo en salud pblica de
origen animal ubicadas en el exterior
Artculo 8. Requisitos para la habilitacin de fbricas de alimentos de mayor
riesgo en salud pblica de origen animal ubicadas en el exterior. El Invima
habilitar las fbricas de alimentos importados de mayor riesgo en salud pblica
de origen animal ubicadas en el exterior, para lo cual los interesados cumplirn
con los siguientes requisitos:
1. Diligenciar la solicitud de visita para la habilitacin de fbricas, conforme al
documento tcnico que para el efecto establezca el Invima.
2. Adjuntar prueba de constitucin, existencia y representacin legal del
interesado.
3. Poder debidamente otorgado, si es del caso.
4. Contar con el concepto zoosanitario o fitosanitario favorable, emitido por el
Instituto Colombiano Agropecuario ICA.
Pargrafo. La clasificacin de los alimentos de mayor riesgo en salud pblica de
origen animal que sea definida por el Ministerio de Salud y Proteccin Social ser
notificada a travs del punto de contacto MSF/OTC del Ministerio de Comercio,
Industria y Turismo, en el mbito de los convenios comerciales en que sea parte
Colombia y a los pases interesados en exportar este tipo de productos al territorio
nacional.
Artculo 9. Procedimiento para la habilitacin de fbricas de alimentos de
mayor riesgo en salud pblica de origen animal ubicadas en el
exterior.Recibida la documentacin de que trata el artculo 8 del presente
decreto, el Invima proceder a evaluar la solicitud de habilitacin.
Si dicha solicitud no cumple con los requisitos o la informacin no es suficiente, se
requerir, por una sola vez, la documentacin faltante al solicitante, de acuerdo
con el procedimiento establecido en el Cdigo de Procedimiento Administrativo y
de lo Contencioso Administrativo CPACA (Ley 1437 de 2011), para que la
complemente en el trmino mximo de un (1) mes, lapso durante el cual se
suspender el trmino para decidir.

Se entender que el solicitante ha desistido de su peticin cuando no satisfaga el

requerimiento, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prrroga para
su cumplimiento, hasta por un trmino igual. En el caso que se consolide el
desistimiento, el Invima lo decretar y ordenar el archivo, mediante acto
administrativo motivado que se notificar personalmente, contra el cual
nicamente procede recurso de reposicin, sin perjuicio que la solicitud pueda ser
nuevamente presentada con el lleno de los requisitos exigidos.
Para la habilitacin de las fbricas, el Invima realizar la visita de acuerdo con los
procedimientos establecidos por esa entidad, efectuando la revisin de la fbrica y
del sistema de inspeccin del pas, as como la verificacin del cumplimiento de la
reglamentacin sanitaria colombiana, para los productos objeto de exportacin al
territorio nacional. El procedimiento de visita deber ser notificado, de manera
previa, a la autoridad sanitaria del pas de origen.
Si del resultado de la visita se establece que la fbrica cumple con los requisitos
para la habilitacin, el Invima proceder a incluirla dentro del listado de fbricas
habilitadas y dispondr dicha informacin en los documentos electrnicos
disponibles en la pgina web de dicha entidad y en otros dispositivos de acceso
electrnico.
Artculo 10. Negacin de la habilitacin y prohibicin de comercializacin. Si
como resultado de la visita que practique el Invima se niega la habilitacin a la
fbrica, los alimentos que all se produzcan no podrn ser comercializados en el
territorio nacional.
Artculo 11. Vigencia y Renovacin de la habilitacin. La habilitacin de las
fbricas de alimentos de mayor riesgo en salud pblica de origen animal ubicadas
en el exterior tendr una vigencia de dos (2) aos, contados a partir de la inclusin
en la lista de habilitacin expedida por el Invima y podr renovarse por un perodo
igual al de su vigencia. Para tal efecto, se surtir el procedimiento establecido en
el presente decreto y deber solicitarse mnimo con tres (3) meses de anticipacin
a su vencimiento.
Artculo 12. Transitorio. Las disposiciones establecidas en el presente Captulo
slo se aplicarn hasta tanto el Ministerio de Salud y Proteccin Social defina la
clasificacin de alimentos de mayor riesgo en salud pblica de origen animal.
Las fbricas de alimentos de mayor riesgo en salud pblica de origen animal
ubicadas en el exterior habilitadas por el Invima a la fecha de la entrada en
vigencia del presente decreto, debern solicitar la correspondiente visita para la
renovacin de la habilitacin, para lo cual dispondrn de un plazo mximo de un
(1) ao, contado a partir de la fecha de publicacin del acto administrativo que
defina la clasificacin de alimentos de mayor riesgo en salud pblica de origen
animal.

Artculo 13. Tratados y/o Acuerdos Comerciales suscritos y ratificados por

Colombia. Lo dispuesto en el presente captulo no es aplicable a los Tratados y/o
Acuerdos Comerciales suscritos y ratificados por Colombia cuando en los mismos
se pacten requisitos y disposiciones sobre habilitacin de fbricas de alimentos de
mayor riesgo en salud pblica de origen animal ubicadas en el exterior. Para estos
casos, la habilitacin de dichas fbricas se ajustar a las condiciones descritas por
cada Tratado y/o Acuerdo Comercial en particular.
CAPTULO VI
Habilitacin de fbricas de alimentos diferentes a los de mayor riesgo en
salud pblica de origen animal ubicadas en el exterior
Artculo 14. Habilitacin de fbricas de alimentos diferentes a los de mayor
riesgo en salud pblica de origen animal ubicadas en el exterior. Cuando el
Invima determine que alimentos importados diferentes a los clasificados como de
mayor riesgo en salud pblica de origen animal, no cumplen con requisitos de
inocuidad asociados a su fabricacin, decidir la pertinencia de realizar una
auditora para verificar si se cumplen con las buenas prcticas de manufactura o
mejores estndares tcnicos vigentes en Colombia.
Si el Invima considera pertinente realizar una auditora, ser obligatoria la
habilitacin para la fbrica objeto del incumplimiento, sin perjuicio de las medidas
que adopten las autoridades sanitarias, en el marco de sus competencias.
Pargrafo 1. En caso en que el Invima no habilite la fbrica objeto del
incumplimiento, los alimentos que all se fabriquen con destino al pas no podrn
ser comercializados en el territorio nacional.
Pargrafo 2. Para la auditora de verificacin de que trata el presente artculo, el
Invima podr aplicar lo dispuesto en el artculo 10 numeral 9, del Decreto 2078 de
2012 o la norma que la modifique, adicione o sustituya.
Artculo 15. Procedimiento y notificacin de la visita de auditora. El Invima
definir el procedimiento para realizar la auditora de que trata el artculo anterior y
notificar a la autoridad sanitaria del pas de origen.
CAPTULO VII
Disposiciones finales
Artculo 16. Inspeccin, Vigilancia y Control. Corresponde al Invima ejercer las
funciones de inspeccin, vigilancia y control, en coordinacin con las Direcciones
Territoriales de Salud, conforme a lo dispuesto en el artculo 34 de la Ley 1122 de
2007 o la norma que la modifique, adicione o sustituya, y en desarrollo del Modelo

de Inspeccin, Vigilancia y Control Sanitario, definido por el Ministerio de Salud y

Proteccin Social.
Artculo 17. Procedimiento Sancionatorio. Las autoridades sanitarias adoptarn
medidas de seguridad e impondrn las sanciones correspondientes, de
conformidad con lo establecido en la Ley 9 de 1979, siguiendo el procedimiento
contemplado en el Cdigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo CPACA, Ley 1437 de 2011, o las normas que lo modifiquen,
adicionen o sustituyan.
Artculo 18. Responsabilidad. Las personas naturales o jurdicas que se
dediquen a la importacin o exportacin de alimentos, materias primas e insumos
para alimentos destinados al consumo humano, sern responsables del
cumplimiento de los requerimientos sanitarios contemplados en la reglamentacin
sanitaria vigente y en lo dispuesto en el presente decreto.
Artculo 19. Inspeccin simultnea. La autoridad sanitaria competente debe
establecer y mantener mecanismos de coordinacin eficaces con las dems
autoridades de control en sitios de ingreso de alimentos, materias primas e
insumos para alimentos, de forma que cuando proceda la inspeccin del
cargamento se realice simultneamente, de acuerdo con lo establecido en el
Decreto 1520 de 2008 y el Decretoley 019 de 2012 o en las normas que los
modifiquen, adicionen o sustituyan.
Artculo 20. Notificacin. El presente decreto ser notificado a travs del punto
de contacto MSF/OTC del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en el
mbito de los convenios comerciales en que sea parte Colombia.
Artculo 21. Vigencia y derogatorias. Modificado por el Decreto Nacional 590 de
2014. De conformidad con el numeral 5 del artculo 9 de la Decisin Andina 562
de 2003, el presente decreto empezar a regir despus de doce (12) meses,
contados a partir de su publicacin, excepto lo dispuesto en el Captulo V que
entrar a regir de acuerdo con lo establecido en el artculo 12 de este acto. Este
decreto deroga los Decretos 3075 de 1997, 1270 de 2002, 1175 de
2003, 4444 y4764 de 2005, y las disposiciones que le sean contrarias.
Publquese, notifquese y cmplase.
Dado en Bogot, D. C., a 12 de marzo de 2014.
JUAN MANUEL SANTOS CALDERN
El Ministro de Salud y Proteccin Social,
ALEJANDRO GAVIRIA URIBE.

Nota: Publicado en el Diario Oficial 49090 de marzo 12 de 2014

RESOLUCIN 2674 DE 2013

(Julio 22)
Por la cual se reglamenta el artculo 126 del Decreto-ley 019 de 2012 y se dictan
otras disposiciones.
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL,
en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial, de las conferidas en la Ley
09 de 1979, el artculo 2 del Decreto-ley 4107 de 2011 y el artculo 126 del
Decreto-ley 019 de 2012, y
CONSIDERANDO:
Que el artculo 126 del Decreto-ley 019 de 2012, establece que los alimentos que
se fabriquen, envasen o importen para su comercializacin en el territorio nacional,
requerirn de notificacin sanitaria, permiso sanitario o registro sanitario, segn el
riesgo de estos productos en salud pblica, de conformidad con la reglamentacin
que expida el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
Que conforme con lo anterior, se hace necesario establecer los requisitos y
condiciones bajo las cuales el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima), como autoridad sanitaria del orden nacional, deber expedir
los registros, permisos o notificaciones sanitarias.
Que la presente resolucin fue notificada a la Organizacin Mundial del Comercio
(OMC), mediante los documentos identificados con las signaturas
G/SPS/N/COL/249 y G/TBT/N/COL/191 del 19 y 20 de marzo de 2013.
En mrito de lo expuesto,
RESUELVE:
TTULO I

DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1. Objeto. La presente resolucin tiene por objeto establecer los
requisitos sanitarios que deben cumplir las personas naturales y/o jurdicas que
ejercen actividades de fabricacin, procesamiento, preparacin, envase,
almacenamiento, transporte, distribucin y comercializacin de alimentos y
materias primas de alimentos y los requisitos para la notificacin, permiso o
registro sanitario de los alimentos, segn el riesgo en salud pblica, con el fin de
proteger la vida y la salud de las personas.
Artculo 2. mbito de aplicacin. Las disposiciones contenidas en la presente
resolucin se aplicarn en todo el territorio nacional a:
a) Las personas naturales y/o jurdicas dedicadas a todas o alguna de las
siguientes actividades: fabricacin, procesamiento, preparacin, envase,
almacenamiento, transporte, distribucin, importacin, exportacin y
comercializacin de alimentos;
b) Al personal manipulador de alimentos,
c) A las personas naturales y/o jurdicas que fabriquen, envasen, procesen,
exporten, importen y comercialicen materias primas e insumos;
d) A las autoridades sanitarias en el ejercicio de las actividades de inspeccin,
vigilancia y control que ejerzan sobre la fabricacin, procesamiento, preparacin,
envase, almacenamiento, transporte, distribucin, importacin, exportacin y
comercializacin de alimentos para el consumo humano y materias primas para
alimentos.
Pargrafo. Se excepta de la aplicacin de la presente resolucin el Sistema
Oficial de Inspeccin, Vigilancia y Control de la Carne, Productos Crnicos
Comestibles y Derivados Crnicos Destinados para el Consumo Humano, a que
hace referencia el Decreto 1500 de 2007, modificado por los Decretos 2965 de
2008, 2380, 4131, 4974 de 2009, 3961 de 2011, 917 y 2270 de 2012 y las normas
que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
Artculo 3. Definiciones. Para efectos de la presente resolucin adptense las
siguientes definiciones:
ACTIVIDAD ACUOSA (Aw). Es la cantidad de agua disponible en un alimento necesaria para el crecimiento y proliferacin de microorganismos.
ALIMENTO. Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta
al organismo humano los nutrientes y la energa necesaria para el desarrollo de
los procesos biolgicos. Se entienden incluidas en la presente definicin las

bebidas no alcohlicas y aquellas sustancias con que se sazonan algunos

comestibles, y que se conocen con el nombre genrico de especias.
ALIMENTO ADULTERADO. Es aquel:
a) Al cual se le ha sustrado parte de los elementos constituyentes,
reemplazndolos o no por otras sustancias;
b) Que haya sido adicionado con sustancias no autorizadas;
c) Que haya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus condiciones
originales y;
d) Que por deficiencias en su calidad normal hayan sido disimuladas u ocultadas
en forma fraudulenta, sus condiciones originales.
ALIMENTO ALTERADO. Alimento que sufre modificacin o degradacin, parcial o
total, de los constituyentes que le son propios, por agentes fsicos, qumicos o
biolgicos. Se incluye pero no se limita a:
a) El cual se encuentre por fuera de su vida til;
b) No est siendo almacenado bajo las condiciones necesarias para evitar su
alteracin.
ALIMENTO CONTAMINADO. Alimento que presenta o contiene agentes y/o sustancias extraas de cualquier naturaleza en cantidades superiores a las permitidas
en las normas nacionales, o en su defecto en normas reconocidas
internacionalmente.
ALIMENTO DE MAYOR RIESGO EN SALUD PBLICA. Los alimentos que
pueden contener microorganismos patgenos y favorecer la formacin de toxinas
o el crecimiento de microorganismos patgenos y alimentos que pueden contener
productos qumicos nocivos.
ALIMENTO DE MENOR RIESGO EN SALUD PBLICA. Los alimentos que tienen
poca probabilidad de contener microorganismos patgenos y normalmente no
favorecen su crecimiento debido a las caractersticas de los alimentos y los
alimentos que probablemente no contienen productos qumicos nocivos.
ALIMENTO DERIVADO DE UN ORGANISMO GENTICAMENTE MODIFICADO
OGM. Alimento derivado en su totalidad o en una parte de un Organismo
Genticamente Modificado.
ALIMENTO DE RIESGO MEDIO EN SALUD PBLICA. Los alimentos que pueden contener microorganismos patgenos, pero normalmente no favorecen su

crecimiento debido a las caractersticas del alimento o alimentos que es poco

probable que contengan microorganismos patgenos debido al tipo de alimento o
procesamiento del mismo, pero que pueden apoyar la formacin de toxinas o el
crecimiento de microorganismos patgenos.
ALIMENTO FRAUDULENTO. Es aquel que:
a) Se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que le
corresponde;
b) Su envase, rtulo o etiqueta contenga diseo o declaracin ambigua, falsa o
que pueda inducir o producir engao o confusin respecto de su composicin
intrnseca y uso;
c) No proceda de sus verdaderos fabricantes o importadores declarados en el
rtulo o que tenga la apariencia y caracteres generales de un producto legtimo,
protegido o no por marca registrada y que se denomine como este, sin serlo;
d) Aquel producto que de acuerdo a su riesgo y a lo contemplado en la presente
resolucin, requiera de registro, permiso o notificacin sanitaria y sea
comercializado, publicitado o promocionado como un alimento, sin que cuente con
el respectivo registro, permiso o notificacin sanitaria.
ALIMENTO PERECEDERO. El alimento que, en razn de su composicin, caractersticas fisicoqumicas y biolgicas, pueda experimentar alteracin de diversa
naturaleza en un tiempo determinado y que, por lo tanto, exige condiciones
especiales de proceso, conservacin, almacenamiento, transporte y expendio.
AMBIENTE. Cualquier rea interna o externa delimitada fsicamente que forma
parte del establecimiento destinado a la fabricacin, al procesamiento, a la
preparacin, al envase, almacenamiento y expendio de alimentos.
AUTORIDADES SANITARIAS COMPETENTES. Son autoridades sanitarias, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y las
Entidades Territoriales de Salud que, de acuerdo con la ley, ejercen funciones de
inspeccin, vigilancia y control, y adoptan las acciones de prevencin y
seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente
resolucin.
BIOTECNOLOGA MODERNA. Aplicacin de tcnicas in vitro de cido nucleico,
incluidos el cido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyeccin directa de
cido nucleico en clulas u orgnulos, o la fusin de clulas ms all de la familia
taxonmica, que superan las barreras fisiolgicas naturales de la reproduccin o
de la recombinacin y que no son tcnicas utilizadas en la reproduccin y
seleccin tradicional.

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA. Son los principios bsicos y

prcticos generales de higiene en la manipulacin, preparacin, elaboracin,
envasado, almacenamiento, transporte y distribucin de alimentos para consumo
humano, con el objeto de garantizar que los productos en cada una de las
operaciones mencionadas cumplan con las condiciones sanitarias adecuadas, de
modo que se disminuyan los riesgos inherentes a la produccin.
COMERCIALIZACIN. Es el proceso general de promocin de un producto, incluyendo la publicidad, relaciones pblicas acerca del producto y servicios de
informacin, as como la distribucin y venta en los mercados nacionales e
internacionales.
CONCEPTO SANITARIO. Es el concepto emitido por la autoridad sanitaria una
vez realizada la inspeccin, vigilancia y control al establecimiento donde se
fabriquen, procesen, preparen, envasen, almacenen, transporten, distribuyan,
comercialicen, importen o exporten alimentos o sus materias primas. Este
concepto puede ser favorable o desfavorable, dependiendo de la situacin
encontrada.
DESINFECCIN DESCONTAMINACIN. Es el tratamiento fisicoqumico o
biolgico aplicado a las superficies limpias en contacto con el alimento con el fin
de destruirlas clulas vegetativas de los microorganismos que pueden ocasionar
riesgos para la salud pblica y reducir sustancialmente el nmero de otros
microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento afecte adversamente la
calidad e inocuidad del alimento.
DISEO SANITARIO. Es el conjunto de caractersticas que deben reunir las
edificaciones, equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos
dedicados a la fabricacin, procesamiento, preparacin, almacenamiento,
transporte y expendio con el fin de evitar riesgos en la calidad e inocuidad de los
alimentos.
EMBALAJE. Elementos que permiten proteger los envases primarios de las
influencias externas y lograr un mantenimiento y almacenamiento adecuados.
Incluye los envases secundarios y terciarios.
ENVASE PRIMARIO. Artculo que est en contacto directo con el alimento, destinado a contenerlo desde su fabricacin hasta su entrega al consumidor, con la
finalidad de protegerlo de agentes externos de alteracin y contaminacin. Los
componentes del envase primario, es decir, el cuerpo principal y los cierres,
pueden estar en contacto directo o indirecto con el alimento.
ENVASE SECUNDARIO. Artculo diseado para dar proteccin adicional al
alimento contenido en un envase primario o para agrupar un nmero determinado
de envases primarios.

ENVASE TERCIARIO. Artculo diseado para facilitar la manipulacin y el transporte de varias unidades de envases primarios o secundarios para protegerlos
durante su manipulacin fsica y evitar los daos inherentes al transporte.
EQUIPO. Es el conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberas, vajillas y
dems accesorios que se empleen en la fabricacin, procesamiento, preparacin,
envase, fraccionamiento, almacenamiento, distribucin, transporte y expendio de
alimentos y sus materias primas.
EXPENDIO DE ALIMENTOS. Es el establecimiento destinado a la venta de
alimentos para consumo humano.
FBRICA DE ALIMENTOS. Es el establecimiento en el cual se realiza una o
varias operaciones tecnolgicas, ordenadas e higinicas, destinadas a fraccionar,
elaborar, producir, transformar o envasar alimentos para el consumo humano.
HIGIENE DE LOS ALIMENTOS. Todas las condiciones y medidas necesarias para
asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en cualquier etapa de su
manejo.
INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS. Es la garanta de que los alimentos no
causarn dao al consumidor cuando se preparen y consuman de acuerdo con el
uso al que se destina.
INFESTACIN. Es la presencia y multiplicacin de plagas que pueden contaminar
o deteriorar los alimentos, materias primas y/o insumos.
INGREDIENTES PRIMARIOS. Son elementos constituyentes de un alimento o
materia prima para alimentos, que una vez sustituido uno de estos, el producto
deja de ser tal para convertirse en otro.
INGREDIENTES SECUNDARIOS. Son elementos constituyentes de un alimento o
materia prima para alimentos, incluidos los aditivos alimentarios, que de ser
sustituidos, pueden determinar el cambio de las caractersticas del producto,
aunque este contine siendo el mismo.
INSUMO. Comprende los ingredientes, envases y embalajes de alimentos.
LIMPIEZA. Es el proceso o la operacin de eliminacin de residuos de alimentos u
otras materias extraas o indeseables.
LOTE. Cantidad determinada de unidades de un alimento de caractersticas
similares fabricadas o producidas en condiciones esencialmente iguales que se
identifican por tener el mismo cdigo o clave de produccin.

MANIPULADOR DE ALIMENTOS. Es toda persona que interviene directamente,

en forma permanente u ocasional, en actividades de fabricacin, procesamiento,
preparacin, envase, almacenamiento, transporte y expendio de alimentos.
MATERIA PRIMA. Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no,
empleadas por la industria de alimentos para su utilizacin directa,
fraccionamiento o conversin en alimentos para consumo humano.
A pesar de que las materias primas pueden o no sufrir transformaciones
tecnolgicas, estas deben ser consideradas como alimento para consumo
humano.
MEDIO DE TRANSPORTE. Es cualquier nave, aeronave, vagn de ferrocarril o
vehculo de transporte por carretera que moviliza mercancas, incluidos los
remolques y semirremolques cuando estn incorporados a un tractor o a otro
vehculo motor.
NOTIFICACIN SANITARIA. Nmero consecutivo asignado por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurdica
para fabricar, procesar, envasar, importar y/o comercializar un alimento de menor
riesgo en salud pblica con destino al consumo humano.
ORGANISMO GENTICAMENTE MODIFICADO (OGM). Cualquier organismo
vivo que posea una combinacin nueva de material gentico, que se haya
obtenido mediante la aplicacin de la tecnologa de ADN Recombinante, sus
desarrollos o avances; as como sus partes, derivados o productos que los
contengan, con capacidad de reproducirse o de transmitir informacin gentica. Se
incluyen dentro de este concepto los Organismos Vivos Modificados (OVM) a que
se refiere el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad en la Biotecnologa.
PERMISO SANITARIO. Acto administrativo expedido por la autoridad sanitaria
competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurdica para
fabricar, procesar, envasar, importar y/o comercializar un alimento de riesgo medio
en salud pblica con destino al consumo humano.
PLAGA. Cualquier animal, incluyendo, pero no limitado, a aves, roedores,
artrpodos o quirpteros que puedan ocasionar daos o contaminar los alimentos
de manera directa o indirecta.
PROCESO TECNOLGICO. Es la secuencia de etapas u operaciones que se
aplican a las materias primas y dems ingredientes para obtener un alimento. Esta
definicin incluye la operacin de envasado y embalaje del producto terminado.
REGISTRO SANITARIO. Acto administrativo expedido por la autoridad sanitaria
competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurdica para

fabricar, procesar, envasar, importar y/o comercializar un alimento de alto riesgo

en salud pblica con destino al consumo humano.
RESTAURANTE O ESTABLECIMIENTO GASTRONMICO. Es todo establecimiento fijo destinado a la preparacin, servicio, expendio y consumo de
alimentos.
SISTEMA DE ANLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRTICO
(HACCP). Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros
significativos contra la inocuidad de los alimentos.
SUSTANCIA PELIGROSA. Es toda forma de material que durante la fabricacin,
manejo, transporte, almacenamiento o uso puede generar polvos, humos, gases,
vapores, radiaciones o causar explosin, corrosin, incendio, irritacin, toxicidad, u
otra afeccin que constituya riesgo para la salud de las personas o causar daos
materiales o deterioro del ambiente.
VIGILANCIA EPIDEMIOLGICA DE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS
POR ALIMENTOS. Es el conjunto de actividades que le permite a las autoridades
competentes, la recoleccin de informacin permanente y contina, su tabulacin,
anlisis e interpretacin. Del mismo modo, le permite tomar una serie de medidas
conducentes a prevenir y controlar las enfermedades transmitidas por alimentos y
los factores de riesgo relacionados con estas, la divulgacin y evaluacin del
sistema empleado para este fin.
Artculo 4. Clasificacin de alimentos para consumo humano. El Invima, a
travs de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohlicas (SEABA) de la
Comisin Revisora, dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicacin de la
presente resolucin, propondr al Ministerio de Salud y Proteccin Social, la
clasificacin de alimentos para consumo humano, para lo cual tendr en cuenta
las definiciones de riesgo en salud pblica para los alimentos, previstos en este
acto.
TTULO II
CONDICIONES BSICAS DE HIGIENE EN LA FABRICACIN DE ALIMENTOS
Artculo 5. Buenas Prcticas de Manufactura. Las actividades de fabricacin,
procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento, transporte, distribucin y
comercializacin de alimentos, se ceirn a los principios de las Buenas Prcticas
de Manufactura contempladas en la presente resolucin.
CAPTULO I
Edificacin e Instalaciones

Artculo 6. Condiciones generales. Los establecimientos destinados a la

fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento, distribucin,
comercializacin y expendio de alimentos debern cumplir las condiciones
generales que se establecen a continuacin:
1. LOCALIZACIN Y ACCESOS
1.1. Estarn ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad que
represente riesgos potenciales para la contaminacin del alimento.
1.2. Su funcionamiento no debe poner en riesgo la salud y el bienestar de la
comunidad.
1.3. Sus accesos y alrededores se mantendrn limpios, libres de acumulacin de
basuras y debern tener superficies pavimentadas o recubiertas con materiales
que faciliten el mantenimiento sanitario e impidan la generacin de polvo, el
estancamiento de aguas o la presencia de otras fuentes de contaminacin para el
alimento.
2. DISEO Y CONSTRUCCIN
2.1. La edificacin debe estar diseada y construida de manera que proteja los
ambientes de produccin e impida la entrada de polvo, lluvia, suciedades u otros
contaminantes, as como del ingreso y refugio de plagas y animales domsticos.
2.2. La edificacin debe poseer una adecuada separacin fsica de aquellas reas
donde se realizan operaciones de produccin susceptibles de ser contaminadas
por otras operaciones o medios de contaminacin presentes en las reas
adyacentes.
2.3. Los diversos ambientes de la edificacin deben tener el tamao adecuado
para la instalacin, operacin y mantenimiento de los equipos, as como para la
circulacin del personal y el traslado de materiales o productos. Estos ambientes
deben estar ubicados segn la secuencia lgica del proceso, desde la recepcin
de los insumos hasta el despacho del producto terminado, de tal manera que se
eviten retrasos indebidos y la contaminacin cruzada. De ser requerido, tales
ambientes deben dotarse de las condiciones de temperatura, humedad u otras
necesarias para la ejecucin higinica de las operaciones de produccin y/o para
la conservacin del alimento.
2.4. La edificacin y sus instalaciones deben estar construidas de manera que se
faciliten las operaciones de limpieza, desinfeccin y control de plagas segn lo
establecido en el plan de saneamiento del establecimiento.
2.5. El tamao de los almacenes o depsitos debe estar en proporcin a los
volmenes de insumos y de productos terminados manejados por el

establecimiento, disponiendo adems de espacios libres para la circulacin del

personal, el traslado de materiales o productos y para realizar la limpieza y el
mantenimiento de las reas respectivas.
2.6. Sus reas deben ser independientes y separadas fsicamente de cualquier
tipo de vivienda y no pueden ser utilizadas como dormitorio.
2.7. No se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto de la
presente resolucin, especficamente en las reas destinadas a la fabricacin,
procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento y expendio.
2.8. En los establecimientos que lo requieran, especialmente las fbricas,
procesadoras y envasadoras de alimentos, se debe contar con un rea adecuada
para el consumo de alimentos y descanso del personal que labora en el
establecimiento.
2.9. En los establecimientos contemplados en el presente ttulo, no se permite el
almacenamiento de elementos, productos qumicos o peligrosos ajenos a las
actividades propias realizadas en este.
3. ABASTECIMIENTO DE AGUA
3.1. El agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con las normas
vigentes establecidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
3.2. Se debe disponer de agua potable a la temperatura y presin requeridas en
las diferentes actividades que se realizan en el establecimiento, as como para una
limpieza y desinfeccin efectiva.
3.3. Solamente se permite el uso de agua no potable, cuando la misma no
ocasione riesgos de contaminacin del alimento; como en los casos de generacin
de vapor indirecto, lucha contra incendios, o refrigeracin indirecta. En estos
casos, el agua no potable debe distribuirse por un sistema de tuberas
completamente separados e identificados por colores, sin que existan conexiones
cruzadas ni sifonaje de retroceso con las tuberas de agua potable.
3.4. El sistema de conduccin o tuberas debe garantizar la proteccin de la
potabilidad del agua.
3.5. El establecimiento debe disponer de un tanque de almacenamiento de agua
con capacidad suficiente para un da de trabajo, garantizando la potabilidad de la
misma. La construccin y el material de dicho tanque se realizar conforme a lo
establecido en las normas sanitarias vigentes y deber cumplir con los siguientes
requisitos:

3.5.1. Los pisos, paredes y tapas deben estar construidos con materiales que no
generen sustancias o contaminantes txicos, deben ser resistentes, no porosos,
impermeables, no absorbentes y con acabados libres de grietas o defectos que
dificulten la limpieza y desinfeccin.
3.5.2. Debe ser de fcil acceso para limpieza y desinfeccin peridica segn lo
establecido en el plan de saneamiento.
3.5.3. Debe garantizar proteccin total contra el acceso de animales, cuerpos
extraos o contaminacin por aguas lluvias.
3.5.4. Deben estar debidamente identificados e indicada su capacidad.
4. DISPOSICIN DE RESIDUOS LQUIDOS
4.1. Dispondrn de sistemas sanitarios adecuados para la recoleccin, el
tratamiento y la disposicin de aguas residuales, aprobadas por la autoridad
competente.
4.2. El manejo de residuos lquidos dentro del establecimiento debe realizarse de
manera que impida la contaminacin del alimento o de las superficies de potencial
contacto con este.
5. DISPOSICIN DE RESIDUOS SLIDOS
5.1. Los residuos slidos que se generen deben ser ubicados de manera tal que
no representen riesgo de contaminacin al alimento, a los ambientes o superficies
de potencial contacto con este.
5.2. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente de las reas de
produccin y disponerse de manera que se elimine la generacin de malos olores,
el refugio y alimento de animales y plagas y que no contribuya de otra forma al
deterioro ambiental.
5.3. El establecimiento debe estar dotado de un sistema de recoleccin y
almacenamiento de residuos slidos que impida el acceso y proliferacin de
insectos, roedores y otras plagas, el cual debe cumplir con las normas sanitarias
vigentes.
5.4. Cuando se generen residuos orgnicos de fcil descomposicin y no se
disponga de un mecanismo adecuado de evacuacin peridica se debe disponer
de cuartos refrigerados para el manejo previo a su disposicin final.
5.5. Aquellos establecimientos que generen residuos peligrosos deben cumplir con
la reglamentacin sanitaria vigente.

6. INSTALACIONES SANITARIAS
6.1. Deben disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente tales como
servicios sanitarios y vestidores, independientes para hombres y mujeres,
separados de las reas de elaboracin. Para el caso de microempresas que tienen
un reducido nmero de operarios (no ms de 6 operarios), se podr disponer de
un bao para el servicio de hombres y mujeres.
6.2. Los servicios sanitarios deben mantenerse limpios y proveerse de los
recursos requeridos para la higiene personal, tales como pero sin limitarse a:
papel higinico, dispensador de jabn, desinfectante, implementos desechables o
equipos automticos para el secado de las manos y papeleras de accionamiento
indirecto o no manual.
6.3. Se deben instalar lavamanos con grifos de accionamiento no manual dotados
con dispensador de jabn desinfectante, implementos desechables o equipos
automticos para el secado de manos, en las reas de elaboracin o prximos a
estas para la higiene del personal que participe en la manipulacin de los
alimentos y para facilitar la supervisin de estas prcticas. Estas reas deben ser
de uso exclusivo para este propsito.
6.4. En las proximidades de los lavamanos se deben colocar avisos o advertencias
al personal sobre la necesidad de lavarse las manos luego de usar los servicios
sanitarios, despus de cualquier cambio de actividad y antes de iniciar las labores
de produccin.
6.5. Cuando se requiera, las reas de elaboracin deben disponer de sistemas
adecuados para la limpieza y desinfeccin de equipos y utensilios de trabajo.
Estos sistemas deben construirse con materiales resistentes al uso y corrosin, de
fcil limpieza y provistos con suficiente agua fra y/o caliente a temperatura no
inferior a 80C.
Artculo 7. Condiciones especficas de las reas de elaboracin. Las reas
de elaboracin de los productos objeto de la presente resolucin deben cumplir
con los siguientes requisitos de diseo y construccin:
1. PISOS Y DRENAJES
1.1. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias
o contaminantes txicos, resistentes, no porosos, impermeables, no absorbentes,
no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la
limpieza, desinfeccin y mantenimiento sanitario.
1.2. El piso de las reas hmedas de elaboracin debe tener una pendiente
mnima de 2% y al menos un drenaje de 10 cm de dimetro por cada 40 m2 de
rea servida; mientras que en las reas de baja humedad ambiental y en los

almacenes, la pendiente mnima ser del 1% hacia los drenajes, se requiere de al

menos un drenaje por cada 90 m2 de rea servida. Los pisos de las cavas o
cuartos fros de refrigeracin o congelacin deben tener pendiente hacia drenajes
ubicados preferiblemente en su parte exterior.
1.3. Cuando el drenaje de las cavas o cuartos fros de refrigeracin o congelacin
se encuentren en el interior de los mismos, se debe disponer de un mecanismo
que garantice el sellamiento total del drenaje, el cual puede ser removido para
propsitos de limpieza y desinfeccin.
1.4. El sistema de tuberas y drenajes para la conduccin y recoleccin de las
aguas residuales, debe tener la capacidad y la pendiente requeridas para permitir
una salida rpida y efectiva de los volmenes mximos generados por el
establecimiento. Los drenajes de piso deben tener la debida proteccin con rejillas
y si se requieren trampas adecuadas para grasas y/o slidos, deben estar
diseadas de forma que permitan su limpieza.
2. PAREDES
2.1. En las reas de elaboracin y envasado, las paredes deben ser de materiales
resistentes, colores claros, impermeables, no absorbentes y de fcil limpieza y
desinfeccin. Adems, segn el tipo de proceso hasta una altura adecuada, las
mismas deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse con pinturas
plsticas de colores claros que renan los requisitos antes indicados.
2.2. Las uniones entre las paredes y entre estas y los pisos, deben estar selladas
y tener forma redondeada para impedir la acumulacin de suciedad y facilitar la
limpieza y desinfeccin.
3. TECHOS
3.1. Los techos deben estar diseados y construidos de manera que se evite la
acumulacin de suciedad, la condensacin, la formacin de hongos y levaduras, el
desprendimiento superficial y adems facilitar la limpieza y el mantenimiento.
3.2. En lo posible, no se debe permitir el uso de techos falsos o dobles techos, a
menos que se construyan con materiales impermeables, resistentes, lisos, de fcil
limpieza y con accesibilidad a la cmara superior para realizar la limpieza,
desinfeccin y desinfestacin.
3.3. En el caso de los falsos techos, las lminas utilizadas, deben fijarse de tal
manera que se evite su fcil remocin por accin de corrientes de aire u otro factor
externo ajeno a las labores de limpieza, desinfeccin y desinfestacin.
4. VENTANAS Y OTRAS ABERTURAS

4.1. Las ventanas y otras aberturas en las paredes deben construirse de manera
tal que se evite la entrada y acumulacin de polvo, suciedades, al igual que el
ingreso de plagas y facilitar la limpieza y desinfeccin.
4.2. Las ventanas que se comuniquen con el ambiente exterior, deben estar
diseadas de tal manera que se evite el ingreso de plagas y otros contaminantes,
y estar provistas con malla antiinsecto de fcil limpieza y buena conservacin que
sean resistentes a la limpieza y la manipulacin. Los vidrios de las ventanas
ubicadas en reas de proceso deben tener proteccin para evitar contaminacin
en caso de ruptura.
5. PUERTAS
5.1. Las puertas deben tener superficie lisa, no absorbente, deben ser resistentes
y de suficiente amplitud; donde se precise, tendrn dispositivos de cierre
automtico y ajuste hermtico. Las aberturas entre las puertas exteriores y los
pisos, y entre estas y las paredes deben ser de tal manera que se evite el ingreso
de plagas.
5.2. No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior a las reas de
elaboracin; cuando sea necesario debe utilizarse una puerta de doble servicio.
Todas las puertas de las reas de elaboracin deben ser, en lo posible,
autocerrables para mantener las condiciones atmosfricas diferenciales deseadas.
6. ESCALERAS, ELEVADORES Y ESTRUCTURAS COMPLEMENTARIAS
(RAMPAS, PLATAFORMAS)
6.1. Estas deben ubicarse y construirse de manera que no causen contaminacin
al alimento o dificulten el flujo regular del proceso y la limpieza de la planta.
6.2. Las estructuras elevadas y los accesorios deben aislarse en donde sea
requerido, estar diseadas y con un acabado para prevenir la acumulacin de
suciedad, minimizar la condensacin, el desarrollo de hongos y el desprendimiento
superficial.
6.3. Las instalaciones elctricas, mecnicas y de prevencin de incendios deben
estar diseadas y con un acabado de manera que impidan la acumulacin de
suciedades y el albergue de plagas.
7. ILUMINACIN
7.1. Los establecimientos a que hace referencia el artculo 2 de la presente
resolucin tendrn una adecuada y suficiente iluminacin natural o artificial, la cual
se obtendr por medio de ventanas, claraboyas, y lmparas convenientemente
distribuidas.

7.2. La iluminacin debe ser de la calidad e intensidad adecuada para la ejecucin

higinica y efectiva de todas las actividades.
7.3. Las lmparas, accesorios y otros medios de iluminacin del establecimiento
deben ser del tipo de seguridad y estar protegidos para evitar la contaminacin en
caso de ruptura y, en general, contar con una iluminacin uniforme que no altere
los colores naturales.
8. VENTILACIN
8.1. Las reas de elaboracin poseern sistemas de ventilacin directa o indirecta,
los cuales no deben crear condiciones que contribuyan a la contaminacin de
estas o a la incomodidad del personal. La ventilacin debe ser adecuada para
prevenir la condensacin del vapor, polvo y facilitar la remocin del calor. Las
aberturas para circulacin del aire estarn protegidas con mallas antiinsectos de
material no corrosivo y sern fcilmente removibles para su limpieza y reparacin.
8.2. Los sistemas de ventilacin deben filtrar el aire y proyectarse y construirse de
manera que el aire no fluya nunca de zonas contaminadas a zonas limpias, y de
forma que se les realice limpieza y mantenimiento peridico.
CAPTULO II
Equipos y utensilios
Artculo 8. Condiciones generales. Los equipos y utensilios utilizados en el
procesamiento, fabricacin, preparacin, envasado y expendio de alimentos
dependen del tipo del alimento, materia prima o insumo, de la tecnologa a
emplear y de la mxima capacidad de produccin prevista. Todos ellos deben
estar diseados, construidos, instalados y mantenidos de manera que se evite la
contaminacin del alimento, facilite la limpieza y desinfeccin de sus superficies y
permitan desempear adecuadamente el uso previsto.
Artculo 9. Condiciones especficas. Los equipos y utensilios utilizados deben
cumplir con las siguientes condiciones especficas:
1. Los equipos y utensilios empleados en el manejo de alimentos deben estar
fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosin, as como a la
utilizacin frecuente de los agentes de limpieza y desinfeccin.
2. Todas las superficies de contacto con el alimento deben cumplir con las
resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012 o las normas que las modifiquen,
adicionen o sustituyan.
3. Todas las superficies de contacto directo con el alimento deben poseer un
acabado liso, no poroso, no absorbente y estar libres de defectos, grietas,

intersticios u otras irregularidades que puedan atrapar partculas de alimentos o

microorganismos que afectan la inocuidad de los alimentos. Podrn emplearse
otras superficies cuando exista una justificacin tecnolgica y sanitaria especfica,
cumpliendo con la reglamentacin expedida por el Ministerio de Salud y
Proteccin Social.
4. Todas las superficies de contacto con el alimento deben ser fcilmente
accesibles o desmontables para la limpieza, desinfeccin e inspeccin.
5. Los ngulos internos de las superficies de contacto con el alimento deben
poseer una curvatura continua y suave, de manera que puedan limpiarse con
facilidad.
6. En los espacios interiores en contacto con el alimento, los equipos no deben
poseer piezas o accesorios que requieran lubricacin ni roscas de acoplamiento u
otras conexiones peligrosas.
7. Las superficies de contacto directo con el alimento no deben recubrirse con
pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un riesgo para la
inocuidad del alimento.
8. En lo posible los equipos deben estar diseados y construidos de manera que
se evite el contacto del alimento con el ambiente que lo rodea.
9. Las superficies exteriores de los equipos deben estar diseadas y construidas
de manera que faciliten su limpieza y desinfeccin y eviten la acumulacin de
suciedades, microorganismos, plagas u otros agentes contaminantes del alimento.
10. Las mesas y mesones empleados en el manejo de alimentos deben tener
superficies lisas, con bordes sin aristas y estar construidas con materiales
resistentes, impermeables y de fcil limpieza y desinfeccin.
11. Los recipientes usados para materiales no comestibles y desechos, deben ser
a prueba de fugas, debidamente identificados, construidos de material
impermeable, de fcil limpieza y desinfeccin y, de ser requerido, provistos de tapa
hermtica. Los mismos no pueden utilizarse para contener productos comestibles.
12. Las tuberas empleadas para la conduccin de alimentos deben ser de
materiales resistentes, inertes, no porosos, impermeables y fcilmente
desmontables para su limpieza y desinfeccin. Las tuberas fijas se limpiarn y
desinfectarn mediante la recirculacin de las sustancias previstas para este fin.
Artculo 10. Condiciones de instalacin y funcionamiento. Los equipos y
utensilios requerirn de las siguientes condiciones de instalacin y funcionamiento:

1. Los equipos deben estar instalados y ubicados segn la secuencia lgica del
proceso tecnolgico, desde la recepcin de las materias primas y dems
ingredientes, hasta el envasado y embalaje del producto terminado.
2. La distancia entre los equipos y las paredes perimetrales, columnas u otros
elementos de la edificacin, debe ser tal que les permita funcionar adecuadamente
y facilite el acceso para la inspeccin, mantenimiento, limpieza y desinfeccin.
3. Los equipos que se utilicen en operaciones crticas para lograr la inocuidad del
alimento, deben estar dotados de los instrumentos y accesorios requeridos para la
medicin y registro de las variables del proceso. As mismo, deben poseer
dispositivos para permitir la toma de muestras del alimento y materias primas.
4. Las tuberas elevadas no deben instalarse directamente por encima de las
lneas de elaboracin, salvo en los casos tecnolgicamente justificados y en donde
no exista peligro de contaminacin del alimento.
5. Los equipos utilizados en la fabricacin de alimentos podrn ser lubricados con
sustancias permitidas y empleadas racionalmente, de tal forma que se evite la
contaminacin del alimento.
CAPTULO III
Personal manipulador de alimentos
Artculo 11. Estado de salud. El personal manipulador de alimentos debe cumplir
con los siguientes requisitos:
1. Contar con una certificacin mdica en la cual conste la aptitud o no para la
manipulacin de alimentos. La empresa debe tomar las medidas correspondientes
para que al personal manipulador de alimentos se le practique un reconocimiento
mdico, por lo menos una vez al ao.
2. Debe efectuarse un reconocimiento mdico cada vez que se considere
necesario por razones clnicas y epidemiolgicas, especialmente despus de una
ausencia del trabajo motivada por una infeccin que pudiera dejar secuelas
capaces de provocar contaminacin de los alimentos que se manipulen.
Dependiendo de la valoracin efectuada por el mdico, se deben realizar las
pruebas de laboratorio clnico u otras que resulten necesarias, registrando las
medidas correctivas y preventivas tomadas con el fin de mitigar la posible
contaminacin del alimento que pueda generarse por el estado de salud del
personal manipulador.
3. En todos los casos, como resultado de la valoracin mdica se debe expedir un
certificado en el cual conste la aptitud o no para la manipulacin de alimentos.

4. La empresa debe garantizar el cumplimiento y seguimiento a los tratamientos

ordenados por el mdico. Una vez finalizado el tratamiento, el mdico debe
expedir un certificado en el cual conste la aptitud o no para la manipulacin de
alimentos.
5. La empresa es responsable de tomar las medidas necesarias para que no se
permita contaminar los alimentos directa o indirectamente por una persona que se
sepa o sospeche que padezca de una enfermedad susceptible de transmitirse por
los alimentos, o que sea portadora de una enfermedad semejante, o que presente
heridas infectadas, irritaciones cutneas infectadas o diarrea. Todo manipulador de
alimentos que represente un riesgo de este tipo debe comunicarlo a la empresa.
Artculo 12. Educacin y capacitacin. Todas las personas que realizan
actividades de manipulacin de alimentos deben tener formacin en educacin
sanitaria, principios bsicos de Buenas Prcticas de Manufactura y prcticas
higinicas en manipulacin de alimentos. Igualmente, deben estar capacitados
para llevar a cabo las tareas que se les asignen o desempeen, con el fin de que
se encuentren en capacidad de adoptar las precauciones y medidas preventivas
necesarias para evitar la contaminacin o deterioro de los alimentos.
Las empresas deben tener un plan de capacitacin continuo y permanente para el
personal manipulador de alimentos desde el momento de su contratacin y luego
ser reforzado mediante charlas, cursos u otros medios efectivos de actualizacin.
Dicho plan debe ser de por lo menos 10 horas anuales, sobre asuntos especficos
de que trata la presente resolucin. Esta capacitacin estar bajo la
responsabilidad de la empresa y podr ser efectuada por esta, por personas
naturales o jurdicas contratadas y por las autoridades sanitarias. Cuando el plan
de capacitacin se realice a travs de personas naturales o jurdicas diferentes a
la empresa, estas deben demostrar su idoneidad tcnica y cientfica y su
formacin y experiencia especfica en las reas de higiene de los alimentos,
Buenas Prcticas de Manufactura y sistemas preventivos de aseguramiento de la
inocuidad.
Artculo 13. Plan de capacitacin. El plan de capacitacin debe contener, al
menos, los siguientes aspectos: Metodologa, duracin, docentes, cronograma y
temas especficos a impartir. El enfoque, contenido y alcance de la capacitacin
impartida debe ser acorde con la empresa, el proceso tecnolgico y tipo de
establecimiento de que se trate. En todo caso, la empresa debe demostrar a
travs del desempeo de los operarios y la condicin sanitaria del establecimiento
la efectividad e impacto de la capacitacin impartida.
Pargrafo 1. Para reforzar el cumplimiento de las prcticas higinicas, se
colocarn en sitios estratgicos avisos alusivos a la obligatoriedad y necesidad de
su observancia durante la manipulacin de alimentos.
Pargrafo 2. El manipulador de alimentos debe ser entrenado para comprender y
manejar el control de los puntos del proceso que estn bajo su responsabilidad y

la importancia de su vigilancia o monitoreo; adems, debe conocer los lmites del

punto del proceso y las acciones correctivas a tomar cuando existan desviaciones
en dichos lmites.
Artculo 14. Prcticas higinicas y medidas de proteccin. Todo manipulador
de alimentos debe adoptar las prcticas higinicas y medidas de proteccin que a
continuacin se establecen:
1. Mantener una estricta limpieza e higiene personal y aplicar buenas prcticas
higinicas en sus labores, de manera que se evite la contaminacin del alimento y
de las superficies de contacto con este.
2. Usar vestimenta de trabajo que cumpla los siguientes requisitos: De color claro
que permita visualizar fcilmente su limpieza; con cierres o cremalleras y/o
broches en lugar de botones u otros accesorios que puedan caer en el alimento;
sin bolsillos ubicados por encima de la cintura; cuando se utiliza delantal, este
debe permanecer atado al cuerpo en forma segura para evitar la contaminacin
del alimento y accidentes de trabajo. La empresa ser responsable de una
dotacin de vestimenta de trabajo en nmero suficiente para el personal
manipulador, con el propsito de facilitar el cambio de indumentaria el cual ser
consistente con el tipo de trabajo que desarrolla. En ningn caso se podrn
aceptar colores grises o aquellos que impidan evidenciar su limpieza, en la
dotacin de los manipuladores de alimentos.
3. El manipulador de alimentos no podr salir e ingresar al establecimiento con la
vestimenta de trabajo.
4. Lavarse las manos con agua y jabn desinfectante, antes de comenzar su
trabajo, cada vez que salga y regrese al rea asignada y despus de manipular
cualquier material u objeto que pudiese representar un riesgo de contaminacin
para el alimento. Ser obligatorio realizar la desinfeccin de las manos cuando los
riesgos asociados con la etapa del proceso as lo justifiquen.
5. Mantener el cabello recogido y cubierto totalmente mediante malla, gorro u otro
medio efectivo y en caso de llevar barba, bigote o patillas se debe usar cubiertas
para estas. No se permite el uso de maquillaje.
6. Dependiendo del riesgo de contaminacin asociado con el proceso o
preparacin, ser obligatorio el uso de tapabocas desechables cubriendo nariz y
boca mientras se manipula el alimento. Es necesario evaluar sobre todo el riesgo
asociado a un alimento de mayor y riesgo medio en salud pblica en las etapas
finales de elaboracin o manipulacin del mismo, cuando este se encuentra listo
para el consumo y puede estar expuesto a posible contaminacin.
7. Mantener las uas cortas, limpias y sin esmalte.

8. No se permite utilizar reloj, anillos, aretes, joyas u otros accesorios mientras el

personal realice sus labores. En caso de usar lentes, deben asegurarse a la
cabeza mediante bandas, cadenas u otros medios ajustables.
9. Usar calzado cerrado, de material resistente e impermeable y de tacn bajo.
10. De ser necesario el uso de guantes, estos deben mantenerse limpios, sin
roturas o desperfectos y ser tratados con el mismo cuidado higinico de las manos
sin proteccin. El material de los guantes, debe ser apropiado para la operacin
realizada y debe evitarse la acumulacin de humedad y contaminacin en su
interior para prevenir posibles afecciones cutneas de los operarios. El uso de
guantes no exime al operario de la obligacin de lavarse las manos, segn lo
contempla el numeral 4 del presente artculo.
11. No est permitido comer, beber o masticar cualquier objeto o producto, como
tampoco fumar o escupir en las reas donde se manipulen alimentos.
12. El personal que presente afecciones de la piel o enfermedad infectocontagiosa
debe ser excluido de toda actividad directa de manipulacin de alimentos.
13. Los manipuladores no deben sentarse, acostarse, inclinarse o similares en el
pasto, andenes o lugares donde la ropa de trabajo pueda contaminarse.
14. Los visitantes a los establecimientos o plantas deben cumplir estrictamente
todas las prcticas de higiene establecidas en esta resolucin y portar la
vestimenta y dotacin adecuada, la cual debe ser suministrada por la empresa.
CAPTULO IV
Requisitos higinicos de fabricacin
Artculo 15. Condiciones generales. Todas las materias primas e insumos para
la fabricacin, as como las actividades de fabricacin, preparacin,
procesamiento, envasado y almacenamiento deben cumplir con los requisitos
descritos en este captulo para garantizar la inocuidad del alimento.
Artculo 16. Materias primas e insumos. Las materias primas e insumos para las
actividades de fabricacin, preparacin, procesamiento, envase y almacenamiento
de alimentos deben cumplir con los siguientes requisitos:
1. La recepcin de materias primas debe realizarse en condiciones que eviten su
contaminacin, alteracin y daos fsicos y deben estar debidamente identificadas
de conformidad con la Resolucin 5109 de 2005 o las normas que la modifiquen,
adicionen o sustituyan, y para el caso de los insumos, deben cumplir con las
resoluciones 1506 de 2011 y/o la 683 de 2012, segn corresponda, o las normas
que las modifiquen, adicionen o sustituyan.

2. Toda materia prima debe poseer una ficha tcnica la cual debe estar a
disposicin de la autoridad sanitaria competente cuando esta lo requiera.
3. Las materias primas e insumos deben ser inspeccionados previo al uso,
clasificados y sometidos a anlisis de laboratorio cuando as se requiera, para
determinar si cumplen con las especificaciones de calidad establecidas al efecto.
Es responsabilidad de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento,
garantizar la calidad e inocuidad de las materias primas e insumos.
4. Las materias primas se sometern a la limpieza con agua potable u otro medio
adecuado de ser requerido y, si le aplica, a la descontaminacin previa a su
incorporacin en las etapas sucesivas del proceso.
5. Las materias primas conservadas por congelacin que requieren ser
descongeladas previo al uso, deben descongelarse a una velocidad controlada
para evitar el desarrollo de microorganismos y no podrn ser recongeladas.
Adems, se manipularn de manera que se minimice la contaminacin
proveniente de otras fuentes.
6. Las materias primas e insumos que requieran ser almacenadas antes de entrar
a las etapas de proceso, deben almacenarse en sitios adecuados que eviten su
contaminacin y alteracin.
7. Los depsitos de materias primas y productos terminados ocuparn espacios
independientes, salvo en aquellos casos en que a juicio de la autoridad sanitaria
competente no se presenten peligros de contaminacin para los alimentos.
8. Las zonas donde se reciban o almacenen materias primas estarn separadas
de las que se destinan a elaboracin o envasado del producto final. La autoridad
sanitaria competente podr eximir del cumplimiento de este requisito a los
establecimientos en los cuales no exista peligro de contaminacin para los
alimentos.
Artculo 17. Envases y embalajes. Los envases y embalajes utilizados para
manipular las materias primas o los productos terminados deber reunir los
siguientes requisitos:
1. Los envases y embalajes deben estar fabricados con materiales tales que
garanticen la inocuidad del alimento, de acuerdo a lo establecido en la
reglamentacin expedida por el Ministerio de Salud y Proteccin Social
especialmente las resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012; 834 y 835 de 2013 o
las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan al respecto.
2. El material del envase y embalaje debe ser adecuado y conferir una proteccin
apropiada contra la contaminacin.

3. No deben haber sido utilizados previamente para fines diferentes que puedan
ocasionar la contaminacin del alimento a contener.
4. Los envases y embalajes que estn en contacto directo con el alimento antes
de su envase, aunque sea en forma temporal, deben permanecer en buen estado,
limpios y, de acuerdo con el riesgo en salud pblica, deben estar debidamente
desinfectados.
5. Los envases y embalajes deben almacenarse en un sitio exclusivo para este fin
en condiciones de limpieza y debidamente protegidos.
Artculo 18. Fabricacin. Las operaciones de fabricacin deben cumplir con los
siguientes requisitos:
1. Todo el proceso de fabricacin del alimento, incluyendo las operaciones de
envasado y almacenamiento, deben realizarse en ptimas condiciones sanitarias,
de limpieza y conservacin y con los controles necesarios para reducir el
crecimiento de microorganismos y evitar la contaminacin del alimento. Para
cumplir con este requisito, se deben controlar factores, tales como tiempo,
temperatura, humedad, actividad acuosa (Aw), pH, presin y velocidad de flujo.
Adicionalmente, se debe vigilar las operaciones de fabricacin, tales como
congelacin, deshidratacin, tratamiento trmico, acidificacin y refrigeracin,
asegurando que los tiempos de espera, las fluctuaciones de temperatura y otros
factores, no contribuyan a la alteracin o contaminacin del alimento.
2. Se deben establecer y registrar todos los procedimientos de control fsicos,
qumicos, microbiolgicos y organolpticos en los puntos crticos del proceso de
fabricacin, con el fin de prevenir o detectar cualquier contaminacin, falla de
saneamiento, incumplimiento de especificaciones o cualquier otro defecto de
calidad e inocuidad en las materias primas o el alimento, materiales de envase y/o
producto terminado.
3. Los alimentos que por su naturaleza permiten un rpido crecimiento de
microorganismos indeseables, deben mantenerse en condiciones tales que se
evite su proliferacin. Para el cumplimiento de este requisito deben adoptarse
medidas efectivas como:
3.1. Mantener los alimentos a temperaturas de refrigeracin no mayores de 4C
+/-2C.
3.2. Mantener el alimento en estado congelado.
3.3. Mantener el alimento caliente a temperaturas mayores de 60C (140F).

3.4. Tratamiento por calor para destruir los microorganismos mesfilos de los
alimentos cidos o acidificados, cuando estos se van a mantener en recipientes
sellados hermticamente a temperatura ambiente.
4. Los mtodos de esterilizacin, irradiacin, ozonizacin, cloracin,
pasteurizacin, ultrapasteurizacin, ultra alta temperatura, congelacin,
refrigeracin, control de pH, y de actividad acuosa (Aw) entre otros, que se utilizan
para destruir y evitar el crecimiento de microorganismos indeseables, deben ser
suficientes y validados bajo las condiciones de fabricacin, procesamiento,
manipulacin, distribucin y comercializacin, para evitar la alteracin y deterioro
de los alimentos.
5. Las operaciones de fabricacin deben realizarse en forma secuencial y continua
para que no se produzcan retrasos indebidos que permitan el crecimiento de
microorganismos, contribuyan a otros tipos de deterioro o contaminacin del
alimento. Cuando se requiera esperar entre una etapa del proceso y la siguiente,
el alimento debe mantenerse protegido y en el caso de alimentos susceptibles al
rpido crecimiento de microorganismos durante el tiempo de espera, deben
emplearse temperaturas altas (> 60C) o bajas no mayores de 4C +/-2C segn
sea el caso.
6. Los procedimientos mecnicos de manufactura, tales como, lavar, pelar, cortar,
clasificar, desmenuzar, extraer, batir, secar, entre otros, deben realizarse de
manera tal que se protejan los alimentos y las materias primas de la
contaminacin.
7. Cuando en los procesos de fabricacin se requiera el uso de hielo en contacto
con los alimentos y materias primas, este debe ser fabricado con agua potable y
manipulado en condiciones que garanticen su inocuidad.
8. Se deben tomar medidas efectivas para proteger el alimento de la
contaminacin por metales u otros materiales extraos, instalando mallas,
trampas, imanes, detectores de metal o cualquier otro mtodo apropiado.
9. Las reas y equipos usados en la fabricacin de alimentos para consumo
humano no deben ser utilizados para la elaboracin de alimentos o productos de
consumo animal o destinados a otros fines.
10. No se permite el uso de utensilios de vidrio en las reas de elaboracin debido
al riesgo de ruptura y contaminacin del alimento.
11. Los productos devueltos a la empresa por defectos de fabricacin, que tengan
incidencia sobre la inocuidad y calidad del alimento no podrn someterse a
procesos de reenvase, reelaboracin, reproceso, correccin o reesterilizacin bajo
ninguna justificacin.

Artculo 19. Envasado y embalado. Las operaciones de envasado y embalado

de los alimentos o materias primas deben cumplir con los siguientes requisitos:
1. El envasado y embalado debe hacerse en condiciones que impidan la
contaminacin del alimento o materias primas y debe realizarse en un rea
exclusiva para este fin.
2. Identificacin de lotes. Cada envase y embalaje debe llevar marcado o grabado
la identificacin de la fbrica productora y el lote de fabricacin, la cual se debe
hacer en clave o en lenguaje claro, de forma visible, legible e indeleble (Nmeros,
alfanumrico, ranuras, barras, perforaciones, fecha de produccin, fecha de
fabricacin, fecha de vencimiento), teniendo en cuenta lo establecido en la
resolucin 5109 de 2005 o la norma que la modifique, adicione o sustituya. A partir
del lote, fecha de vencimiento o fabricacin se debe garantizar la trazabilidad
hacia adelante y hacia atrs de los productos elaborados as como de las materias
primas utilizadas en su fabricacin. No se aceptar el uso de adhesivos para
declarar esta informacin.
3. Registros de elaboracin, procesamiento y produccin. De cada lote debe
llevarse un registro, legible y con fecha de los detalles pertinentes de elaboracin,
procesamiento y produccin. Estos registros se conservarn durante un perodo
que exceda el de la vida til del producto, salvo en caso de necesidad especfica,
no se conservarn ms de dos aos.
4. Todo producto al momento de salir de una planta de proceso, independiente de
su destino debe encontrarse debidamente rotulado, de conformidad con lo
establecido en la reglamentacin sanitaria vigente.
Artculo 20. Prevencin de la contaminacin cruzada. Con el propsito de
prevenir la contaminacin cruzada, se deben cumplir los siguientes requisitos:
1. Durante las operaciones de fabricacin, procesamiento, envasado y
almacenamiento se tomarn medidas eficaces para evitar la contaminacin de los
alimentos por contacto directo o indirecto con materias primas que se encuentren
en las fases inciales del proceso.
2. Hasta que no se cambien de indumentaria y adopten las debidas precauciones
higinicas y medidas de proteccin, las personas que manipulen materias primas
o productos semielaborados susceptibles de contaminar el producto final no deben
entrar en contacto con el producto terminado.
3. Cuando exista el riesgo de contaminacin en las diversas fases del proceso de
fabricacin, el personal manipulador debe lavarse las manos entre una y otra
operacin en el proceso de elaboracin.

4. Las operaciones de fabricacin deben realizarse en forma secuencial y continua

para evitar el cruce de flujos de produccin.
5. Todo equipo y utensilio que haya entrado en contacto con materias primas o con
material contaminado debe limpiarse y desinfectarse cuidadosamente antes de ser
nuevamente utilizado.
6. Cuando sea requerido, se deben implementar filtros sanitarios (lava botas,
pediluvios o instalaciones para limpieza y desinfeccin de calzado, lava manos de
accionamiento no manual y toallas desechables o secador de manos, aspiradoras
de polvo y contaminacin, etc.), debidamente dotados y provistos de sustancias
desinfectantes en cantidad suficiente para impedir el paso de contaminacin de
unas zonas a otras. En cualquier caso, se debe garantizar la limpieza y
desinfeccin de manos de los operarios al ingreso de la sala de proceso o de
manipulacin de los productos.
CAPTULO V
Aseguramiento y control de la calidad e inocuidad
Artculo 21. Control de la calidad e inocuidad. Todas las operaciones de
fabricacin, procesamiento, envase, embalado, almacenamiento, distribucin,
comercializacin y expendio de los alimentos deben estar sujetas a los controles
de calidad e inocuidad apropiados. Los procedimientos de control de calidad e
inocuidad deben prevenir los defectos evitables y reducir los defectos naturales o
inevitables a niveles tales que no representen riesgo para la salud. Estos controles
variarn segn el tipo de alimento y las necesidades del establecimiento y deben
rechazar todo alimento que represente riesgo para la salud del consumidor.
Artculo 22. Sistema de control. Todas las fbricas de alimentos deben contar
con un sistema de control y aseguramiento de calidad, el cual debe ser
esencialmente preventivo y cubrir todas las etapas de procesamiento del alimento,
desde la obtencin de materias primas e insumos, hasta la distribucin de
productos terminados, el cual debe contar como mnimo, con los siguientes
aspectos:
1. Especificaciones sobre las materias primas y productos terminados. Las
especificaciones definen completamente la calidad de todos los productos y de
todas las materias primas con los cuales son elaborados y deben incluir criterios
claros para su aceptacin, liberacin, retencin o rechazo.
2. Documentacin sobre planta, equipos y proceso. Se debe disponer de
manuales e instrucciones, guas y regulaciones donde se describen los detalles
esenciales de equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar o
procesar productos. Estos documentos deben cubrir todos los factores que
puedan afectar la calidad, manejo de los alimentos, del equipo de procesamiento,

el control de calidad, almacenamiento, distribucin, mtodos y procedimientos de

laboratorio.
3. Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones y
mtodos de ensayo deben garantizar que los resultados sean confiables y
representativos del lote analizado.
4. El control y el aseguramiento de la calidad no se limita a las operaciones de
laboratorio sino que debe estar presente en todas las decisiones vinculadas con la
calidad del producto.
Pargrafo 1. El responsable del establecimiento podr aplicar el sistema de
aseguramiento de la inocuidad mediante el Anlisis de Peligros y Puntos de
Control Crtico (APPCC) o de otro sistema que garantice resultados similares, el
cual debe ser sustentado y estar disponible para su verificacin por la autoridad
sanitaria competente.
Pargrafo 2. En caso de adoptarse el sistema de aseguramiento de la inocuidad
mediante el Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC), la empresa
deber implantarlo y aplicarlo de acuerdo con los principios generales del mismo.
Artculo 23. Laboratorios. Todas las fbricas de alimentos que procesen,
elaboren o envasen alimentos deben tener acceso a un laboratorio de pruebas y
ensayos, propio o externo. Estos laboratorios debern cumplir con lo dispuesto en
la Resolucin 16078 de 1985, o la norma que la modifique, adicione o sustituya.
Artculo 24. Obligatoriedad de profesional o personal tcnico. Los
establecimientos que fabriquen, procesen, elaboren o envasen alimentos de alto
riesgo en salud pblica, deben contar con los servicios de tiempo completo de
personal tcnico idneo en las reas de produccin y control de calidad de
alimentos, quien debe tener a cargo el programa de capacitacin del personal
manipulador de alimentos.
Pargrafo. Los establecimientos que fabriquen, procesen, elaboren o envasen
alimentos de riesgo medio o bajo en salud pblica, deben contar con los servicios
de personal tcnico idneo en las reas de produccin y control de calidad de
alimentos, quien debe tener a cargo el programa de capacitacin del personal
manipulador de alimentos.
Artculo 25. Garanta de la confiabilidad de las mediciones. Toda persona
natural o jurdica propietaria del establecimiento de que trata esta resolucin
deben garantizar la confiabilidad de las mediciones que se realizan para el control
de puntos o variables crticas del proceso, para lo cual deben tener implementado
un programa de calibracin de los equipos e instrumentos de medicin, que se
encuentren relacionados con la inocuidad del producto procesado.

CAPTULO VI
Saneamiento
Artculo 26. Plan de saneamiento. Toda persona natural o jurdica propietaria del
establecimiento que fabrique, procese, envase, embale, almacene y expenda
alimentos y sus materias primas debe implantar y desarrollar un Plan de
Saneamiento con objetivos claramente definidos y con los procedimientos
requeridos para disminuir los riesgos de contaminacin de los alimentos. Este plan
debe estar escrito y a disposicin de la autoridad sanitaria competente; este debe
incluir como mnimo los procedimientos, cronogramas, registros, listas de chequeo
y responsables de los siguientes programas:
1. Limpieza y desinfeccin. Los procedimientos de limpieza y desinfeccin deben
satisfacer las necesidades particulares del proceso y del producto de que se trate.
Cada establecimiento debe tener por escrito todos los procedimientos, incluyendo
los agentes y sustancias utilizadas, as como las concentraciones o formas de uso,
tiempos de contacto y los equipos e implementos requeridos para efectuar las
operaciones y periodicidad de limpieza y desinfeccin.
2. Desechos slidos. Debe contarse con la infraestructura, elementos, reas,
recursos y procedimientos que garanticen una eficiente labor de recoleccin,
conduccin, manejo, almacenamiento interno, clasificacin, transporte y
disposicin final de los desechos slidos, lo cual tendr que hacerse observando
las normas de higiene y salud ocupacional establecidas con el propsito de evitar
la contaminacin de los alimentos, reas, dependencias y equipos, y el deterioro
del medio ambiente.
3. Control de plagas. Las plagas deben ser objeto de un programa de control
especfico, el cual debe involucrar el concepto de control integral, apelando a la
aplicacin armnica de las diferentes medidas de control conocidas, con especial
nfasis en las radicales y de orden preventivo.
4. Abastecimiento o suministro de agua potable. Todos los establecimientos de
que trata la presente resolucin deben tener documentado el proceso de
abastecimiento de agua que incluye claramente: fuente de captacin o suministro,
tratamientos realizados, manejo, diseo y capacidad del tanque de
almacenamiento, distribucin; mantenimiento, limpieza y desinfeccin de redes y
tanque de almacenamiento; controles realizados para garantizar el cumplimiento
de los requisitos fisicoqumicos y microbiolgicos establecidos en la normatividad
vigente, as como los registros que soporten el cumplimiento de los mismos.
CAPTULO VII
Almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin de alimentos y
materias primas para alimentos

Artculo 27. Condiciones generales. Las operaciones y condiciones de

almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin deben evitar:
a) La contaminacin y alteracin;
b) La proliferacin de microorganismos indeseables;
c) El deterioro o dao del envase o embalaje.
Artculo 28. Almacenamiento. Las operaciones de almacenamiento deben
cumplir con las siguientes condiciones:
1. Debe llevarse un control de primeras entradas y primeras salidas con el fin de
garantizar la rotacin de los productos. Es necesario que la empresa
peridicamente d salida a productos y materiales intiles, en desuso, obsoletos o
fuera de especificaciones para facilitar la limpieza de las instalaciones y eliminar
posibles focos de contaminacin.
2. El almacenamiento de productos que requieren refrigeracin o congelacin se
realizar teniendo en cuenta las condiciones de temperatura, humedad y
circulacin del aire que requiera el alimento, materia prima o insumo. Estas
instalaciones se mantendrn limpias y en buenas condiciones higinicas, adems,
se llevar a cabo un control de temperatura y humedad que asegure la
conservacin del producto. Los dispositivos de registro de la temperatura y
humedad deben inspeccionarse a intervalos regulares y se debe comprobar su
exactitud. La temperatura de congelacin debe ser de -18C o menor.
3. El almacenamiento de los insumos, materias primas y productos terminados se
realizar de manera que se minimice su deterioro y se eviten aquellas condiciones
que puedan afectar la inocuidad, funcionalidad e integridad de los mismos.
Adems se deben identificar claramente y llevar registros para conocer su uso,
procedencia, calidad y tiempo de vida.
4. El almacenamiento de los insumos, materias primas o productos terminados se
realizar ordenadamente en pilas o estibas con separacin mnima de 60
centmetros con respecto a las paredes perimetrales, y disponerse sobre pals o
tarimas limpias y en buen estado, elevadas del piso por lo menos 15 centmetros
de manera que se permita la inspeccin, limpieza y fumigacin, si es el caso.
5. En los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias primas,
insumos y productos terminados no podrn realizarse actividades diferentes a
estas.
6. El almacenamiento de los alimentos y materias primas devueltos a la empresa o
que se encuentren dentro de sus instalaciones con fecha de vencimiento
caducada, debe realizarse en un rea o depsito exclusivo para tal fin; este lugar

debe identificarse claramente, se llevar un libro de registro en el cual se consigne

la fecha y la cantidad de producto, las salidas parciales o totales y su destino final.
Estos productos en ningn caso pueden destinarse al reproceso para elaboracin
de alimentos para consumo humano. Estos registros estarn a disposicin de la
autoridad sanitaria competente.
7. Los plaguicidas, detergentes, desinfectantes y otras sustancias peligrosas que
por necesidades de uso se encuentren dentro de la fbrica, deben etiquetarse
adecuadamente con un rtulo en que se informe sobre su toxicidad y empleo.
Estos productos deben almacenarse en reas independientes con separacin
fsica y su manipulacin slo podr hacerla el personal idneo, evitando la
contaminacin de otros productos. Estas reas deben estar debidamente
identificadas, organizadas, sealizadas y aireadas.
Artculo 29. Transporte. El transporte de alimentos y sus materias primas se
realizar cumpliendo con las siguientes condiciones:
1. En condiciones que impidan la contaminacin y la proliferacin de
microorganismos y eviten su alteracin as como los daos en el envase o
embalaje segn sea el caso.
2. Los alimentos y materias primas que por su naturaleza requieran mantenerse
refrigerados o congelados deben ser transportados y distribuidos bajo condiciones
que aseguren y garanticen el mantenimiento de las condiciones de refrigeracin o
congelacin hasta su destino final, que podr verificarse mediante plantillas de
registro de la temperatura del vehculo durante el transporte del alimento, o al
producto durante el cargue y descargue.
3. Los medios de transporte que posean sistema de refrigeracin o congelacin,
deben contar con un adecuado funcionamiento que garantice el mantenimiento de
las temperaturas requeridas para la conservacin de los alimentos o sus materias
primas, contando con indicadores y sistemas de registro.
4. Revisar los medios de transporte antes de cargar los alimentos o materias
primas, con el fin de asegurar que se encuentren en adecuadas condiciones
sanitarias.
5. Los medios de transporte y los recipientes en los cuales se transportan los
alimentos o materias primas, deben estar fabricados con materiales tales que
permitan una correcta limpieza y desinfeccin.
6. Se permite transportar conjuntamente en un mismo vehculo, alimentos con
diferente riesgo en salud pblica siempre y cuando se encuentren debidamente
envasados, protegidos y se evite la contaminacin cruzada.

7. Se prohbe disponer los alimentos directamente sobre el piso de los medios de

transporte. Para este fin se utilizarn los recipientes, canastillas, o implementos de
material adecuado, de manera que aslen el producto de toda posibilidad de
contaminacin.
8. Se prohbe transportar conjuntamente en un mismo vehculo alimentos o
materias primas con sustancias peligrosas y otras sustancias que por su
naturaleza representen riesgo de contaminacin del alimento o la materia prima.
9. Los vehculos transportadores de alimentos deben llevar en su exterior en forma
claramente visible la leyenda: Transporte de Alimentos.
10. Los vehculos destinados al transporte de alimentos y materias primas deben
cumplir dentro del territorio colombiano con los requisitos sanitarios que garanticen
la adecuada proteccin y conservacin de los mismos, para lo cual las autoridades
sanitarias realizarn las actividades de inspeccin, vigilancia y control necesarias
para velar por su cumplimiento.
Pargrafo. Las autoridades sanitarias practicarn la inspeccin en el vehculo y/o
medio de transporte y, por acta harn constar las condiciones sanitarias del
mismo.
Artculo 30. Distribucin y comercializacin. Durante las actividades de
distribucin y comercializacin de alimentos y materias primas debe garantizarse
el mantenimiento de las condiciones sanitarias de estos. Toda persona natural o
jurdica que se dedique a la distribucin o comercializacin de alimentos y
materias primas ser responsable del mantenimiento de las condiciones sanitarias
de los mismos.
Pargrafo 1. Los alimentos y materias primas que requieran refrigeracin durante
su distribucin, deben mantenerse a temperaturas que aseguren su adecuada
conservacin hasta el destino final.
Pargrafo 2. Cuando se trate de alimentos y materias primas que requieren
congelacin, estos deben conservarse a las temperaturas necesarias de acuerdo
a las caractersticas del producto.
Artculo 31. Expendio de alimentos. El expendio de alimentos debe cumplir con
las siguientes condiciones:
1. Garantizar la conservacin y proteccin de los alimentos.
2. Contar con la infraestructura adecuada.
3. Disponer de los equipos necesarios para la conservacin, como neveras y
congeladores adecuados para aquellos alimentos que requieran condiciones

especiales de refrigeracin y/ocongelacin, los cuales deben contar con

instrumentos para la medicin de la temperatura, mantenerse en operacin
permanentemente mientras contenga el alimento y ser utilizados de acuerdo con
la capacidad de su diseo, as como contar con procedimientos definidos para
limpieza, desinfeccin y mantenimiento.
En los equipos de refrigeracin y/o congelacin, debe evitarse el almacenamiento
conjunto de alimentos y materias crudas con procesados o entre aquellos que
representen riesgo de contaminacin cruzada.
4. Cuando en un expendio de alimentos se realicen actividades de
almacenamiento, preparacin y consumo de alimentos, las reas respectivas
deben cumplir con las condiciones sealadas para estos fines en la presente
resolucin.
Pargrafo 1. La persona natural o jurdica propietaria del establecimiento ser el
responsable solidario con el fabricante y distribuidor del mantenimiento de las
condiciones sanitarias de los productos alimenticios que se expendan en ese
lugar.
Pargrafo 2. Los productos que se comercialicen en los expendios deben estar
rotulados de acuerdo con lo establecido en la Resolucin 5109 de 2005 o la norma
que la modifique, adicione o sustituya. Se prohbe la exhibicin y venta de
alimentos o materias primas que se encuentren alterados, adulterados,
contaminados, fraudulentos o con fecha de vencimiento caducada.
CAPTULO VIII
Restaurantes y establecimientos gastronmicos
Artculo 32. Condiciones generales. Los restaurantes y establecimientos
destinados a la preparacin y consumo de alimentos cumplirn con las siguientes
condiciones sanitarias generales:
1. Su funcionamiento no debe poner en riesgo la salud y el bienestar de la
comunidad.
2. Sus reas deben ser independientes de cualquier tipo de vivienda y no pueden
ser utilizadas como dormitorio.
3. Se localizarn en sitios secos, no inundables y en terrenos de fcil drenaje.
4. No se podrn localizar junto a botaderos de basura, pantanos, cinagas y sitios
que puedan ser criaderos de insectos, roedores u otro tipo de plaga.

5. El manejo de residuos lquidos debe realizarse de manera que impida la

contaminacin del alimento o de las superficies de potencial contacto con este.
6. Los alrededores se conservarn en perfecto estado de aseo, libres de
acumulacin de basuras, formacin de charcos o estancamientos de agua.
7. Deben estar diseados y construidos para evitar la presencia de insectos,
roedores u otro tipo de plaga.
8. Deben disponer de suficiente abastecimiento de agua potable.
9. Contarn con servicios sanitarios para el personal que labora en el
establecimiento, debidamente dotados y separados del rea de preparacin de los
alimentos.
10. Deben tener sistemas sanitarios adecuados, para la disposicin de aguas
servidas y excretas.
11. Contarn con servicio sanitario en cantidad suficiente para uso pblico, salvo
que por limitaciones del espacio fsico no lo permita, caso en el cual se podran
utilizar los servicios sanitarios de uso del personal que labora en el
establecimiento o los ubicados en los centros comerciales, los cuales deben estar
separados por sexo y debidamente dotados y estar en perfecto estado de
funcionamiento y aseo.
Artculo 33. Condiciones especficas del rea de preparacin de alimentos. El
rea de preparacin de los alimentos, cumplir con las siguientes condiciones
sanitarias especficas:
1. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o
contaminantes txicos, resistentes, no porosos, impermeables no absorbentes, no
deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la limpieza,
desinfeccin y el mantenimiento sanitario.
2. El piso de las reas hmedas de elaboracin debe tener una pendiente mnima
de 2% y al menos un drenaje de 10 cm de dimetro por cada 40 m2 de rea
servida; mientras que en las reas de baja humedad ambiental y en los
almacenes, la pendiente mnima ser del 1% hacia los drenajes, se requiere de al
menos un drenaje por cada 90 m2 de rea servida. Los pisos de las cavas o
cuartos fros de refrigeracin o congelacin deben tener pendiente hacia drenajes
ubicados preferiblemente en su parte exterior. Cuando el drenaje de las cavas o
cuartos fros de refrigeracin o congelacin se encuentren en el interior de los
mismos, se debe disponer de un mecanismo que garantice el sellamiento total del
drenaje, el cual puede ser removido para propsitos de limpieza y desinfeccin.

3. Las paredes deben ser de colores claros, materiales resistentes, impermeables,

no absorbentes y de fcil limpieza y desinfeccin. Adems hasta una altura
adecuada, las mismas deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse
con material cermico o similar o con pinturas plsticas que renan los requisitos
antes indicados.
4. Los techos deben estar diseados de manera que se evite la acumulacin de
suciedad, la condensacin, la formacin de hongos, el desprendimiento superficial
y adems se facilite la limpieza y el mantenimiento. En lo posible, no se debe
permitir el uso de techos falsos o dobles techos.
5. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente del rea de
preparacin de los alimentos y disponerse de manera que se elimine la generacin
de malos olores, el refugio y alimento para animales y plagas, y que no contribuya
de otra forma al deterioro ambiental.
6. Deben disponerse de suficientes, adecuados y bien ubicados recipientes as
como de locales e instalaciones si es del caso para el almacenamiento de los
residuos slidos, conforme a lo establecido en las normas sanitarias vigentes.
7. Debe disponerse de recipientes de material sanitario para el almacenamiento de
desperdicios orgnicos debidamente tapados, alejados del lugar donde se
preparan los alimentos y deben ser removidos, lavados y desinfectados
frecuentemente.
8. Se prohbe el acceso de animales y la presencia de personas diferentes a los
manipuladores de alimentos.
9. Se prohbe el almacenamiento de sustancias peligrosas en la cocina, en las
reas de preparacin de los alimentos o en las reas de almacenamiento de
materias primas.
Artculo 34. Equipos y utensilios. Los equipos y utensilios empleados en los
restaurantes y establecimientos gastronmicos, deben cumplir con las condiciones
establecidas en el Captulo II de la presente resolucin.
Artculo 35. Operaciones de preparacin y servido de los alimentos. Las
operaciones de preparacin y servido de los alimentos cumplirn con los
siguientes requisitos:
1. El recibo de insumos e ingredientes para la preparacin y servido de alimentos
se har en un lugar limpio y protegido de la contaminacin ambiental y se
almacenarn en recipientes adecuados.

2. Los alimentos o materias primas crudos, tales como, hortalizas, frutas, carnes y
productos hidrobiolgicos que se utilicen en la preparacin de los alimentos deben
ser lavados con agua potable corriente antes de su preparacin.
3. Las hortalizas y frutas que se consuman deben someterse a lavado y
desinfeccin con sustancias autorizadas por el Ministerio de Salud y Proteccin
Social.
4. Los alimentos perecederos, tales como, leche y sus derivados, carne y
preparados, productos de la pesca deben almacenarse en recipientes separados,
bajo condiciones de refrigeracin y/o congelacin y no podrn almacenarse
conjuntamente con productos preparados o listos para el consumo con el fin de
evitar la contaminacin cruzada.
5. El personal que est directamente vinculado a la preparacin o servido de los
alimentos no debe manipular dinero simultneamente.
6. Los alimentos y bebidas expuestos para la venta deben mantenerse en vitrinas,
campanas plsticas, mallas metlicas o plsticas o cualquier sistema apropiado
que los proteja del ambiente exterior.
7. El servido de los alimentos debe hacerse con utensilios (pinzas, cucharas, etc.)
segn sea el tipo de alimento, evitando en todo caso el contacto del alimento con
las manos.
8. El lavado y desinfeccin de utensilios debe hacerse con agua potable corriente,
jabn o detergente y cepillo y con especial cuidado en las superficies donde se
pican o fraccionan los alimentos, las cuales deben estar en buen estado de
conservacin e higiene; las superficies para el picado deben ser de material
sanitario, de preferencia plstico, nylon, polietileno o tefln.
9. La limpieza y desinfeccin de los utensilios que tengan contacto con los
alimentos se har en tal forma y con elementos o productos que no generen ni
dejen sustancias peligrosas durante su uso. Esta desinfeccin debe realizarse
mediante la utilizacin de agua caliente, vapor de agua o sustancias qumicas
autorizadas para este efecto.
10. Cuando los establecimientos no cuenten con agua y equipos en cantidad y
calidad suficientes para el lavado y desinfeccin, los utensilios que se utilicen
deben ser desechables con el primer uso.
Artculo 36. Responsabilidad. El propietario, la administracin del
establecimiento y el personal que labore como manipulador de alimentos, sern
responsables de la inocuidad y la proteccin de los alimentos preparados y
expendidos al consumidor. Adems, estarn obligados a cumplir y hacer cumplir

las prcticas higinicas y medidas de proteccin establecidas en el Captulo III de

la presente resolucin.
Pargrafo 1. Los manipuladores de alimentos de los restaurantes y
establecimientos gastronmicos deben recibir capacitacin sobre manipulacin
higinica de alimentos, a travs de cursos a cargo de la autoridad local de salud,
de la misma empresa o por personas naturales o jurdicas. Para este efecto, se
tendrn en cuenta el contenido de la capacitacin, materiales y ayudas utilizadas,
as como la idoneidad del personal docente, dispuesto en el artculo 12 de la
presente resolucin.
Pargrafo 2. La autoridad sanitaria competente en cumplimiento de sus
actividades de inspeccin, vigilancia y control verificar el cumplimiento de la
capacitacin para los manipuladores de alimentos a que se refiere este artculo.
TTULO III
VIGILANCIA Y CONTROL
CAPTULO I
Registro sanitario, permiso sanitario y notificacin sanitaria
Artculo 37. Obligatoriedad del Registro Sanitario, Permiso Sanitario o
Notificacin Sanitaria. Todo alimento que se expenda directamente al
consumidor deber obtener Registro Sanitario, Permiso Sanitario o Notificacin
Sanitaria, expedido conforme a lo establecido en la presente resolucin.
Se exceptan del cumplimiento de este requisito, los siguientes productos
alimenticios:
1. Los alimentos naturales que no sean sometidos a ningn proceso de
transformacin, tales como granos, frutas y hortalizas frescas, miel de abejas, y
los otros productos apcolas.
2. Los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hayan
sido sometidos a ningn proceso de transformacin.
3. Los alimentos y materias primas producidos en el pas o importados, para
utilizacin exclusiva por la industria y el sector gastronmico en la elaboracin de
alimentos y preparacin de comidas.
4. Los alimentos producidos o importados al Puerto Libre de San Andrs y Providencia, para comercializacin y consumo dentro de ese departamento debern
cumplir con las disposiciones que establece la Ley 915 de 2004 o la norma que la
modifique, adicione o sustituya.

CAPTULO II
Requisitos y otras disposiciones
Artculo 38. Registro o Permiso Sanitario. Los requisitos para expedir el
Registro o Permiso Sanitario son:
Para alimentos nacionales
a) Formato de solicitud que establezca el Invima, debidamente suscrito por el
representante legal cuando se trate de persona jurdica, por el propietario del
producto cuando se trate de persona natural o por el respectivo apoderado;
b) Ficha tcnica del producto segn el formato establecido por el Invima, teniendo
en cuenta, entre otros aspectos, que la composicin del producto debe especificar
las concentraciones de los aditivos alimentarios que tengan establecida una Dosis
Mxima de Uso (DMU) y sean utilizados en la elaboracin del producto. Si el
producto resalta uno o ms ingredientes valiosos y/o caracterizantes, o cuando la
descripcin del alimento produzca el mismo efecto, se deber informar el
porcentaje inicial del ingrediente (m/m) en el momento de la fabricacin. No se
considerarn ingredientes valiosos o caracterizantes las sustancias aadidas al
alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales.
Para alimentos importados
a) Formato de solicitud que establezca el Invima, debidamente suscrito por el
representante legal cuando se trate de persona jurdica, por el propietario del
producto cuando se trate de persona natural o por el respectivo apoderado;
b) Ficha tcnica del producto segn el formato establecido por el Invima, teniendo
en cuenta entre otros aspectos que, la composicin del producto debe especificar
las concentraciones de los aditivos alimentarios que tengan establecida una Dosis
Mxima de Uso (DMU) y sean utilizados en la elaboracin del producto. Si el
producto resalta uno o ms ingredientes valiosos y/o caracterizantes, o cuando la
descripcin del alimento produzca el mismo efecto, se deber informar el
porcentaje inicial del ingrediente (m/m) en el momento de la fabricacin. No se
considerarn ingredientes valiosos o caracterizantes las sustancias aadidas al
alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales;
c) Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del
pas de origen o quien haga sus veces, en el cual conste que el producto es apto
para el consumo humano o es de venta libre en el pas de origen o que el mismo
est sujeto a vigilancia y control sanitario. Adicionalmente, deber indicar el
nombre del producto, nombre y direccin del fabricante;

d) Autorizacin del fabricante al importador para importar, distribuir, comercializar y

ser el titular del Registro Sanitario o Permiso Sanitario del producto objeto del
trmite en la Repblica de Colombia, segn sea el caso. En el evento de que el
fabricante sea un tercero que no ostente la calidad de propietario del producto, se
deber allegar autorizacin del titular del producto al importador para importar,
distribuir, comercializar y ser el titular del Registro o Permiso Sanitario en la
Repblica de Colombia y la prueba de la relacin comercial existente entre el
titular del producto y el fabricante.
Artculo 39. Vigencia y renovacin del Registro y del Permiso Sanitario. El
Registro Sanitario tendr una vigencia de cinco (5) aos y podr ser renovado
sucesivamente por perodos iguales. La solicitud de renovacin la deber realizar
el titular del registro, tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento, para lo
cual, deber acreditar la documentacin exigida en la presente resolucin.
El Permiso Sanitario tendr una vigencia de siete (7) aos y podr ser renovado
sucesivamente por perodos iguales. La solicitud de renovacin la deber realizar
el titular del permiso, tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento, para lo
cual, deber acreditar la documentacin exigida en la presente resolucin.
Artculo 40. Notificacin Sanitaria. Los requisitos para la expedicin de la
Notificacin Sanitaria son:
Para alimentos nacionales
a) Formato de solicitud de notificacin sanitaria que establezca el Invima,
debidamente suscrito por el representante legal cuando se trate de persona
jurdica, por el propietario del producto cuando se trate de persona natural o por el
respectivo apoderado;
b) Ficha tcnica del producto segn el formato establecido por el Invima, teniendo
en cuenta entre otros aspectos, que la composicin del producto debe especificar
las concentraciones de los aditivos alimentarios que tengan establecida una Dosis
Mxima de Uso (DMU) y sean utilizados en la elaboracin del producto. Si el
producto resalta uno o ms ingredientes valiosos y/o caracterizantes, o cuando la
descripcin del alimento produzca el mismo efecto, se deber informar el
porcentaje inicial del ingrediente (m/m) en el momento de la fabricacin. No se
considerarn ingredientes valiosos o caracterizantes las sustancias aadidas al
alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales.
Para alimentos importados
a) Formato de solicitud que establezca el Invima, debidamente suscrito por el
representante legal cuando se trate de persona jurdica, por el propietario del
producto cuando se trate de persona natural o por el respectivo apoderado;

b) Ficha tcnica del producto segn el formato establecido por el Invima, teniendo
en cuenta entre otros aspectos, que la composicin del producto debe especificar
las concentraciones de los aditivos alimentarios que tengan establecida una Dosis
Mxima de Uso (DMU) y sean utilizados en la elaboracin del producto. Si el
producto resalta uno o msingredientes valiosos y/o caracterizantes, o cuando la
descripcin del alimento produzca el mismo efecto, se deber informar el
porcentaje inicial del ingrediente (m/m) en el momento de la fabricacin. No se
considerarn ingredientes valiosos o caracterizantes las sustancias aadidas al
alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales;
c) Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del
pas de origen o quien haga sus veces, en el cual conste que el producto es apto
para el consumo humano o es de venta libre en el pas de origen o que el mismo
est sujeto a vigilancia y control sanitario. Adicionalmente, deber indicar el
nombre del producto, nombre y direccin del fabricante;
d) Autorizacin del fabricante al importador para importar, distribuir, comercializar y
ser el titular de la Notificacin Sanitaria del producto objeto del trmite en la
Repblica de Colombia, segn sea el caso;
e) En el evento de que el fabricante sea un tercero que no ostente la calidad de
propietario del producto, se deber allegar autorizacin del titular del producto al
importador para importar, distribuir, comercializar y ser el titular de la Notificacin
Sanitaria en la Repblica de Colombia y la prueba de la relacin comercial
existente entre el titular del producto y el fabricante.
Artculo 41. Vigencia de la Notificacin Sanitaria. La Notificacin Sanitaria
tendr una vigencia de diez (10) aos y podr ser renovada sucesivamente por
perodos iguales. La solicitud de renovacin la deber realizar el titular de la
notificacin, tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento, para lo cual,
deber acreditar la documentacin exigida en la presente resolucin.
Artculo 42. Registro, Permiso o Notificacin Sanitaria para varios
productos. Se podrn amparar alimentos bajo un mismo Registro, Permiso o
Notificacin Sanitaria, en los siguientes casos:
a) Cuando se trate del mismo alimento elaborado por diferentes fabricantes, con la
misma marca comercial;
b) Cuando se trate del mismo alimento, con diferentes marcas, siempre y cuando,
el titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurdica;
c) Los alimentos con la misma composicin bsica que solo difieran en los
ingredientes secundarios;
d) El mismo producto alimenticio en diferentes presentaciones comerciales;

e) Los alimentos de origen vegetal con el mismo nombre especfico en diferentes

variedades.
Artculo 43. Modificaciones. Cualquier cambio en el Registro, Permiso o
Notificacin Sanitaria deber reportarse ante el Invima, quien lo tramitar,
conforme al procedimiento que para tal fin tenga implementado.
Artculo 44. Competencia para expedir Registro, Permiso y Notificacin
Sanitaria. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Invima, expedir los registros, permisos y notificaciones sanitarias para los
alimentos, as como la renovacin y/o modificacin a los mismos.
Pargrafo. El Invima podr delegar las competencias a que refiere este artculo en
las entidades territoriales, previa verificacin de su idoneidad tcnica, cientfica y
administrativa, sin perjuicio de que pueda reasumir estas funciones. Para el efecto,
deber dar cumplimiento a lo establecido en la Ley 489 de 1998 o la norma que la
modifique, adicione o sustituya.
Artculo 45. Modalidades de expedicin de los registros, permisos y
notificaciones sanitarias. Los registros, permisos y notificaciones sanitarias de
alimentos se concedern para:
a) Fabricar y vender;
b) Fabricar, envasar y vender;
c) Envasar y vender;
d) Importar y vender;
e) Importar, envasar y vender.
Artculo 46. Normas para alimentos importados. Los alimentos importados
debern cumplir con las normas y reglamentos sanitarios expedidos por el
Ministerio de Salud y Proteccin Social.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), podr
aplicar las normas del Codex Alimentarius, en el evento en que no exista una
normativa nacional especfica para un producto importado.
Artculo 47. Responsabilidad. El titular del registro, notificacin o permiso
sanitario, deber cumplir en todo momento con la reglamentacin sanitaria
vigente, las condiciones de produccin y el aseguramiento de control de calidad
exigida, presupuestos bajo los cuales se concede el registro, permiso o
notificacin sanitaria. En consecuencia, cualquier transgresin de la
reglamentacin o condiciones establecidas para su otorgamiento y los efectos que

esta tenga sobre la salud de la poblacin, se extender igualmente al fabricante,

comercializador e importador del producto cuando no sean titulares.
CAPTULO III
Revisin de oficio
Artculo 48. Revisin. El Invima podr ordenar en cualquier momento la revisin
de un alimento amparado con registro, permiso o notificacin sanitaria, con el fin
de:
a) Determinar si el alimento y su comercializacin se ajustan a las condiciones del
registro, permiso o notificacin sanitaria y a las disposiciones sobre la materia;
b) Actualizar las especificaciones y metodologas analticas, de acuerdo con los
avances cientficos y tecnolgicos que se presentan en el campo de los alimentos;
c) Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca informacin
nacional o internacional acerca de un ingrediente o componente del alimento, que
pongan en peligro la salud de los consumidores.
Artculo 49. Procedimiento para la revisin. El procedimiento a seguir para la
revisin del registro, permiso o notificacin sanitaria, ser el siguiente:
a) Mediante acto motivado y previo concepto de la Sala Especializada de
Alimentos de la Comisin Revisora, se ordenar la revisin de oficio del registro,
permiso o notificacin sanitaria del alimento. Esta decisin se notificar a los
interesados dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes al envo de la citacin.
El acto de revisin dispondr la presentacin ante el Invima de los estudios,
justificaciones tcnicas, plan de cumplimento o los ajustes que se consideren del
caso, dependiendo de las razones que motiven la revisin, para lo cual se fijar un
trmino de diez (10) das hbiles, contados a partir del da siguiente a la
notificacin;
b) Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que pueden
existir terceros afectados o interesados con la decisin, se har conocer dicho
acto a estos, conforme lo dispone el Cdigo de Procedimiento Administrativo y de
lo Contencioso Administrativo;
c) Durante el trmino de los diez (10) das para la presentacin de los estudios y
dems a que refiere el literal a) de este artculo, el Invima podr realizar los
anlisis del alimento o de sus componentes que considere procedentes, solicitar
informes, conceptos de expertos en la materia, informacin de las autoridades
sanitarias de otros pases o cualquiera otra medida que considere del caso y tenga
relacin con los hechos determinantes de la revisin;

d) Con base en lo anterior y con la informacin y documentos a que se refiere el

literal (a) del presente artculo, el Invima adoptar la decisin pertinente mediante
resolucin motivada, la cual deber notificarse a los interesados, de conformidad
con lo dispuesto en la Ley 1437 de 2011 y contra la cual nicamente procede el
recurso de reposicin;
e) Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las
normas sanitarias, el Invima proceder a adoptar las medidas y a iniciar los
procesos sancionatorios que correspondan, as como a dar aviso a otras
autoridades, si fuera el caso.
CAPTULO IV
Inspeccin, vigilancia y control
Artculo 50. Inscripcin. A partir del sexto mes siguiente a la publicacin de la
presente resolucin, las personas naturales y/o jurdicas propietarias de
establecimientos en funcionamiento y dedicados a las actividades dispuestas en el
presente reglamento, debern inscribirse ante la autoridad sanitaria competente,
conforme al procedimiento que establezcan dichas entidades.
As mismo y de manera permanente, debern informar de manera inmediata a la
autoridad sanitaria competente, cualquier cambio de propiedad, razn social,
ubicacin, cierre temporal o definitivo del mismo.
Artculo 51. Inspeccin, Vigilancia y Control. Las acciones de inspeccin,
vigilancia y control sobre los establecimientos que fabriquen, procesen, preparen,
envasen, almacenen, transporten, distribuyan, importen, exporten y comercialicen
alimentos para el consumo humano y materias primas para alimentos, se
realizarn de acuerdo con el Modelo de Inspeccin, Vigilancia y Control que
establezca el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
Pargrafo. Las acciones de inspeccin, vigilancia y control de alimentos que
ejerzan las autoridades sanitarias competentes, se desarrollarn sin perjuicio de
aquellas previstas en reglamentaciones especficas para determinados alimentos
o grupos de alimentos.
Artculo 52. Procedimiento Sancionatorio. Las autoridades sanitarias podrn
adoptar medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes, de
conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979, siguiendo el procedimiento
contemplado en la Ley 1437 de 2011 y las normas que lo modifiquen, adicionen o
sustituyan.
TTULO IV
DISPOSICIONES FINALES

Artculo 53. Transitorio. Hasta por un plazo de doce (12) meses contados a partir
de la fecha de publicacin de la presente resolucin, los alimentos que se
comercialicen en el territorio nacional, seguirn cumpliendo los requisitos
sanitarios establecidos en el Decreto 3075 de 1997.
Pargrafo. Los registros sanitarios expedidos por el Invima, en los trminos
establecidos en el Decreto 3075 de 1997, mantendrn su vigencia, por el tiempo
en que fueron otorgados y, para su renovacin, debern cumplir los requisitos
establecidos en la presente resolucin.
Artculo 54. Notificacin. La presente resolucin ser notificada a travs del
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en el mbito de los convenios
comerciales en que sea parte Colombia.
Artculo 55. Vigencia y derogatorias. De conformidad con el numeral 5 del
artculo 9 de la Decisin Andina 562, la presente resolucin, salvo lo dispuesto en
los artculos 4 y 50, empezar a regir despus de doce (12) meses, contados a
partir de su publicacin en el Diario Oficial, para que los fabricantes,
procesadores, preparadores, envasadores, almacenadores, transportadores,
distribuidores, importadores, exportadores y comercializadores de alimentos y los
dems sectores obligados al cumplimiento de lo dispuesto en la presente
resolucin, puedan adaptar sus procesos y/o productos a las condiciones aqu
establecidas y deroga las disposiciones que le sean contrarias.
Publquese, notifquese y cmplase.
Dada en Bogot, D. C., a 22 de julio de 2013.
El Ministro de Salud y Proteccin Social,
Alejandro Gaviria Uribe.
(C. F.).
NOTA: Publicada en el Diario Oficial 48862 de julio 25 de 2013