Anda di halaman 1dari 17

I.

PENDAHULUAN

Latar Belakang

Obat anti tuberkulosis “fixed-dose combination” atau


disingkat dengan OAT – FDC (sering disebut FDC saja)
adalah tablet yang berisi kombinasi beberapa jenis obat
anti TBC dengan dosis tetap.

Kemajuan bidang farmakologi telah memungkinkan


untuk membuat tablet kombinasi yang terdiri dari
beberapa macam obat anti TBC tanpa mengganggu bio-
availability obat tersebut. Namun demikian, seperti pada
obat tunggal, untuk menjamin kualitas obat, pemantauan
mutu dari FDC harus tetap dilaksanakan secara berkala.

Beberapa keuntungan penggunaan FDC untuk


pengobatan tuberculosis :
• Lebih aman dan mudah pemberiannya – Satu
tablet FDC mengandung beberapa jenis obat yang
diperlukan, oleh karena itu, dapat dicegah pemberian
obat tunggal pada pengobatan TBC yang dapat
mengakibatkan terjadinya kekebalan obat.
• Lebih Nyaman untuk penderita – menelan tablet
dalam jumlah yang lebih sedikit (meningkatkan
penerimaan dan kepatuhan penderita terhadap
OAT).
• Lebih sesuai antara dosis obat dengan berat badan
penderita.
• Pengelolaan obat lebih mudah pada semua tingkat
pelaksana – karena hanya terdiri dari beberapa jenis
tablet sudah dapat memenuhi semua kebutuhan.
Dengan keuntungan tersebut diatas, maka WHO dan
IUATLD merekomendasikan penggunaan FDC karena
dapat mempercepat akselerasi program penanggulangan
TBC dengan strategi DOTS, diharapkan target yang
telah ditetapkan dapat dicapai pada waktunya.
Penggunaan FDC di Indonesia diawali dengan uji-coba
di Propinsi Sulawesi Selatan pada tahun 1999 dengan
hasil yang cukup memuaskan. Dari 172 penderita yang
diobati dengan FDC di 16 Puskemas, tidak ada penderita
yang menolak pengobatan dengan tablet FDC, hanya
sekitar 10% yang mengeluh efek samping ringan tetapi
FDC tidak harus dihentikan dan hanya 1 penderita
(0,6%) yang mendapat efek samping berat dimana obat
harus dihentikan. Hasil pengobatannya sama dengan
kelompok kontrol yang diobati dengan kombipak yaitu
96% penderita dinyatakan sembuh.

Buku ini dipersiapkan sebagai petunjuk praktis


bagaimana pengelolaan, penggunaan dan pemberian
tablet FDC untuk pengobatan tuberkulosis di unit
pelayanan kesehatan (UPK), termasuk konseling praktis
untuk penderita yang akan menerima OAT.
Buku Petunjuk penggunaan OAT FDC inimerupakan
juga suplemen dari Buku Pedoman Nasional
Penanggulangan Tuberkulosis.
Hal-hal lain, misalnya penentuan tipe dan klasifikasi
penderita tuberkulosis, pentingnya pengawasan langsung
menelan obat (DOT), follow-up pengobatan
(pemeriksaan ulang dahak), penentuan hasil akhir
pengobatan dan lain-lain tetap mengacu kepada Buku
Pedoman Nasional Penanggulangan Tuberkulosis .
Tujuan

Dengan memberikan OAT-FDC kepada penderita TBC,


diharapkan beberapa keuntungan praktis sebagai berikut:

1) Penderita akan lebih mudah meminum/makan OAT,


karena jumlah tabletnya lebih sedikit.
2) Efek samping yang lebih kecil, karena formula dosis
sangat mendekati dasar perhitungannya, yaitu antara
Berat Badan dengan jumlah komponen obat.
3) Tingkat kepatuhan penderita minum/makan obat akab
lebih tinggi, karena pengaruh psikis dari melihat jumlah
tablet bila dibandingkan OAT kombipak.

PENTING!
Penggunaan tablet FDC akan membantu
pelaksanaan strategi DOTS.
Pengawasan Langsung Menelan Obat (PMO)

II. JENIS TABLET FDC

Jenis-jenis tablet FDC untuk dewasa :


• Tablet yang mengandung 4 macam obat dikenal
sebagai tablet 4FDC.
Setiap tablet mengandung:
- 75 mg Isoniasid (INH)
- 150 mg Rifampisin
- 400 mg Pirazinamid
- 275 mg Etambutol.
Tablet ini digunakan untuk pengobatan setiap hari
dalam tahap intensif dan untuk sisipan.
Jumlah tablet yang digunakan disesuaikan dengan
berat badan penderita.

• Tablet yang mengandung 2 macam obat dikenal


sebagai tablet 2FDC.
Setiap tablet mengandung:
- 150 mg Isoniasid (INH).
- 150 mg Rifampisin
Tablet ini digunakan untuk pengobatan intermiten 3
kali seminggu dalam tahap lanjutan. Jumlah tablet
yang digunakan disesuaikan dengan berat badan
penderita.
Disamping itu, tersedia obat lain untuk melengkapi
paduan obat kategori 2, yaitu:
- Tablet Etambutol @ 400 mg,
- Streptomisin injeksi, vial @ 750 mg.
- Aquabidest.

III. DASAR PERHITUNGAN PEMBERIAN OAT-FDC

1. Dosis sesuai dengan berat badan penderita


2. Lama dan jumlah pemberian pada tiap fase
pengobatan

A. Kategori I

Jumlah dosis pemberian pada :


- Tahap intensif adalah :
2 bulan x 4 minggu x 7 hari = 56 dosis
- Tahap lanjutan :
4 bulan x 4 minggu x 3 kali = 48 dosis
B. Kategori II

Tahap intensif
jumlah dosis pemberian adalah :
untuk tablet 4 FDC maka :
3 bulan x 4 minggu x 7 hari = 84 dosis
Untuk Streptomisin injeksi :
2 bulan x 4 minggu x 7 hari = 56 dosis
Tahap lanjutan
5 bulan x 4 minggu x 3 kali = 60 dosis

C. OAT FDC Sisipan


Jumlah dosis pemberian :
1 bulan x 4 minggu x 7 hari = 28 dosis

D. Kategori anak
Tahap intensif
2 bulan x 4 minggu x 7 hari = 56 dosis
Tahap lanjutan
4 bulan x 4 minggu x 7 hari = 112 dosis

3. Jumlah tablet:

Jumlah tablet yang diberikan setiap dosis adalah :


Sesuai dengan tabel menurut berat badan dari setiap
kategori.

==Î Tabel 1 dan 2.


IV. PADUAN OAT FDC

Paduan pengobatan OAT-FDC terdiri dari :


1. Kategori 1 : 2HRZE / 4 (HR)3
1.1. Kategori 1 diberikan kepada:
• penderita baru TBC Paru BTA positif
• penderita baru TBC Paru BTA
negatif/Rontgen positif (ringan atau berat)
• penderita TBC Ekstra Paru (ringan atau
berat).

Pemeriksaan dahak harus tetap dilakukan karena penting


untuk evaluasi pelaksanaan program penanggulangan
tuberkulosis.

INGAT!!!
Meskipun kategori OAT FDC pada penderita TBC
Paru BTA positif sama dengan BTA negatif.
Diagnosis penderita harus tetap ditegakkan
dengan pemeriksaan dahak

1.2. Dosis Kategori 1.


Dosis disesuaikan Berat Badan seperti tabel 1.

Tabel 1: Dosis untuk Kategori 1 : 2HRZE/4(HR)3

Tahap Intensif Tahap Lanjutan


Berat Badan tiap hari 3 kali seminggu
selama 56 hari selama 16 minggu
30 – 37 kg 2 tablet 4FDC 2 tablet 2FDC
38 – 54 kg 3 tablet 4FDC 3 tablet 2FDC
55 – 70 kg 4 tablet 4FDC 4 tablet 2FDC
≥ 71 kg 5 tablet 4FDC 5 tablet 2FDC
2 Kategori 2 : 2HRZES/1HRZE/5(HR)3E3

2.1. Kategori 2 diberikan kepada:


* penderita TBC BTA positif Kambuh
* penderita TBC BTA positif Gagal
* penderita TBC berobat setelah lalai (treatment
after default) yang kembali dengan BTA positif.

2.2. Dosis Kategori 2.


Dosis disesuaikan Berat Badan seperti tabel 2.

Tabel 2: Dosis untuk Kategori 2 : 2HRZES/1HRZE/5(HR)3E3


Tahap Intensif Tahap
tiap hari Lanjutan
3 kali
Berat Badan
seminggu
selama 56 hari selama 28 hari selama 20
minggu
30–37 kg 2 tab 4FDC 2 tab 4FDC 2 tab 2FDC
+ 500 mg + 2 tab
Streptomisin inj. Etambutol
38–54 kg 3 tab 4FDC 3 tab 4FDC 3 tab 2FDC
+ 750 mg + 3 tab
Streptomisin inj. Etambutol
55–70 kg 4 tab 4FDC 4 tab 4FDC 4 tab 2FDC
+ 1000 mg + 4 tab
Streptomisin inj. Etambutol
≥ 71 kg 5 tab 4FDC 5 tab 4FDC 5 tab 2FDC
+ Streptomisin + 5 tab
inj. Etambutol

Catatan:
Setiap vial Streptomisin mengandung 750 mg dilarutkan dalam 3 ml
aquabidest. Dosis ini dapat dianggap sebagai 3 dosis @ 250 mg yang
diperuntukkan untuk kelompok penderita dengan BB 38-54 kg. Untuk
kelompok penderita dengan BB lain, dosisnya disesuaikan dengan jumlah
tablet yang diminum; misalnya untuk penderita yang memerlukan hanya 2
tablet, juga hanya memerlukan 2 ml suntikan streptomisin ( 1 ml = 250 mg) .
Untuk penderita berumur lebih dari 60 tahun diberikan suntikan
streptomisin maksimum 500 mg/hari

Perlu diperhatikan bahwa suntikan streptomisin


diberikan setelah penderita selesai menelan Obat.

3.OAT sisipan : 1HRZE

OAT sisipan diberikan :


Bila pada akhir tahap intensif pengobatan pada
penderita BTA positif tidak terjadi konversi dan
diberikan obat sisipan FDC (HRZE) setiap hari selama
28 hari.

4. Kategori anak : 2HRZ/4HR

- Kategori anak diberikan kepada :


Penderita TBC anak adalah penderita yang berusia 0-
14 tahun
- Kategori anak terdiri atas
• Tablet yang mengandung 3 macam obat dikenal
sebagai tablet 3FDC (HRZ).
Setiap tablet mengandung:
- 30 mg Isoniasid (INH)
- 60 mg Rifampisin
- 150 mg Pirazinamid
Tablet ini digunakan untuk pengobatan setiap
hari dalam tahap intensif.
Jumlah tablet yang digunakan disesuaikan
dengan berat badan penderita.

• Tablet yang mengandung 2 macam obat dikenal


sebagai tablet 2FDC (HR).
Setiap tablet mengandung:
- 30 mg Isoniasid (INH).
- 600 mg Rifampisin
Tablet ini digunakan untuk pengobatan setiap
hari dalam tahap lanjutan. Jumlah tablet yang
digunakan disesuaikan dengan berat badan
penderita.

- Dosis Kategori Anak.


Dosis diberikan sesuai Berat Badan, seperti tabel 3.

Tabel 3. Dosis untuk Kategori anak (2HRZ/4HR)

Tahap Intensif Tahap Lanjutan


tiap hari Tiap hari
Berat Badan
selama 2 bulan selama 4 bulan

≤ 7 kg 1 tablet 3FDC 1 tablet 2FDC


8 – 9 kg 1,5 tablet 3FDC 1,5 tablet 2FDC
10 – 14 kg 2 tablet 3FDC 2 tablet 2FDC
15 – 19 kg 3 tablet 3 FDC 3 tablet 2 FDC
20 – 24 kg 4 tablet 3 FDC 4 tablet 2 FDC
25 - 29 kg 5 tablet 3 FDC 5 tablet 2FDC

V. KEMASAN OAT-FDC

OAT-FDC dikemas dalam blister. Tiap blister terdapat


28 tablet.
- Tablet 4FDC dikemas dalam dos yang berisi 24
blister @ 28 tablet.
- Tablet 2FDC dikemas dalam dos yang berisi 24
blister @ 28 tablet.
- Tablet Etambutol 400 mg dikemas dalam dos yang
berisi 24 blister @ 28 tablet.
- Streptomisin vial @ 750 mg dikemas dalam dos
yang berisi 50 vial.
-
- Aquabidest vial @ 5 ml dikemas dalam dos yang
berisi 100 vial
- Disposable syringe 5 ml dan jarum steril
Perhatian.
Sebelum pemberian OAT-FDC kepada penderita dimulai,
petugas UPK harus mengemas paket obat yang khusus
disiapkan untuk penderita tersebut dengan dosis yang telah
disesuaikan dengan berat badan penderita.

Petugas UPK harus menyiapkan kebutuhan OAT- FDC


untuk penderita tersebut seperti tabel diatas dan
memasukan dalam kotak/tempat obat, khusus untuk
penderita yang bersangkutan:

- Untuk kebutuhan pengobatan fase intensif (tablet


4FDC) dimasukan dalam 1 kotak/tempat kecil dan
ditulis “Fase Intensif”, nama dan alamat penderita,
dan tanggal mulai berobat.
- Untuk kebutuhan pengobatan fase lanjutan (tablet
2FDC) dimasukan dalam 1 kotak/tempat kecil dan
ditulis “Fase Lanjutan”, nama dan alamat penderita,
dan tanggal mulai pengobatan fase lanjutan.

Kemudian kotak/tempat yang berisi obat untuk fase


intensif dan kotak yang berisi obat untuk fase lanjutan
tersebut dimasukan dalam 1 kotak/tempat besar dan
dituliskan sekali lagi nama dan alamat penderita
tersebut, dan tanggal mulai berobat.

Pengemasan seperti ini dilakukan untuk menjamin


ketersediaan obat bagi penderita sampai selesai masa
pengobatannya.

JANGAN MULAI PENGOBATAN


JIKA PAKET OBAT TIDAK LENGKAP
Dianjurkan kepada petugas UPK untuk memberikan
obat sebagai berikut :
Dalam fase intensif diberikan paling banyak untuk 1
minggu, berarti diberikan 7 dosis (sesuai berat badan)
dengan ketentuan 1 dosis diminum didepan petugas dan
6 dosis untuk diminum di rumah.
Dalam fase lanjutan diberikan paling banyak 1 bulan
atau 12 dosis dengan ketentuan 1 dosis diminum
didepan petugas dan 11 dosis untuk diminum di rumah.
Pada saat memulai pengobatan penderita TBC, pastikan
bahwa penderita tersebut telah mempunyai PMO
(Pengawas Menelan Obat) yang ditetapkan bersama
antara petugas dengan penderita.

VI. MEMBUAT PAKET OAT-FDC PER PENDERITA.

1. Pertama tentukan kategori OAT-FDC yang akan


diberikan kepada penderita (sesuai klasifikasi dan
type TBC).
2. Timbang berat badan (BB) untuk menentukan
jumlah tablet yang akan ditelan setiap dosis.
3. Tentukan jumlah tablet dan blester masing-masing
kemasan OAT-FDC untuk satu paket/penderita.
4. Cara menghitung paket OAT-FDC. Lihat dan
pahami tabel pada lampiran 1.

Pengawasan Langsung Menelan Obat oleh


PMO harus tetap dilaksanakan.
VII. PENJELASAN KEPADA PENDERITA DAN PMO

Penjelasan yang perlu diberikan kepada penderita dan


PMO mengenai pentingnya berobat secara teratur dan
menyelesaikan pengobatan sampai tuntas agar sembuh,
antara lain :

- Cara, bagaimana dan kapan minum obat


- Perubahan yang mungkin terjadi setelah menelan
obat, seperti air kencing, dll.
- Efek samping obat
- Waktu pemeriksaan ulang dahak
- Akibat buruk kalau berobat tidak tuntas
- Kebiasaan hidup sehat
- Pemeriksaan Kontak

VIII. PENYEDIAAN OAT FDC DI UPK

Penyediaan OAT-FDC, di UPK pada prinsipnya sama


dengan OAT-kombipak dengan maksud agar tidak
terjadi keterlambatan pemberian OAT kepada penderita
TBC.
Alternatif penyediaan bisa berdasarkan kebutuhan setiap
3 bulan dengan memperhitungkan :

1. Jumlah penderita TBC selama triwulan sebelumnya


2. Stok OAT-FDC untuk 1-2 orang penderita

Contoh : Lihat lampiran 2


IX. PENGISIAN KARTU PENGOBATAN (TB.01) dan
KARTU IDENTITAS PENDERITA (TB.02)

Kartu Pengobatan (TB.01) yang digunakan tetap sama


seperti pada pengobatan dengan kombipak. Dengan
catatan bahwa penderita mendapat OAT FDC.

Pengisian Kartu Identitas Penderita (TB.02) pada


prinsipnya sama. Yang berbeda hanyalah pada halaman
belakang kolom 3 (Jumlah obat yang diberikan). Pada
kolom ini ditulis dengan jumlah dosis yang diberikan
(termasuk yang dibawa pulang), bukan jumlah
blister/tablet.

Pencatatan pada formulir-formulir lain yang digunakan


dalam program penanggulangan TBC adalah sama.

Contoh pengisian TB-01 dan TB-02 lihat & pahami


lampiran 3.

X. EFEK SAMPING OBAT dan PENANGANANNYA

Pada prinsipnya, efek samping obat yang dapat terjadi


maupun cara penanganan dari efek samping tersebut
sama dengan pengobatan dengan OAT Kombipak.

Sama seperti pada penggunaan OAT Kombipak,


diperkirakan sekitar 3-6% penderita yang diobati dengan
OAT-FDC dapat mengalami efek samping.

Bila telah diketahui OAT-FDC penyebab efek samping


tersebut, dan obat yang bersangkutan tidak dapat
diberikan kembali, penderita diobati dengan OAT
Kombipak tanpa menyertakan obat yang menjadi
penyebab efek samping tersebut. Bila tidak tersedia
OAT Kombipak, penderita harus dirujuk ke unit
pelayanan khusus yang menyediakan OAT Kombipak.

Oleh karena itu, disamping OAT FDC, tetap perlu


disediakan juga OAT Kombipak sebanyak 5% di
Gudang Farmasi Kabupaten/Kota dan Propinsi yang
hanya digunakan untuk penanganan efek samping OAT.

XI. MASA PERALIHAN DARI PENGGUNAAN


KOMBIPAK KE FDC

• Penderita TBC yang telah mendapatkan pengobatan


OAT kombipak (dalam masa pengobatan dengan OAT
kombipak) tetap diteruskan sampai pengobatan selesai.

• Terhadap penderita TBC baru pengobatan dapat


menggunakan OAT-FDC sesuai ketentuan yang berlaku.

• Selama paduan OAT FDC kategori anak belum tersedia,


penderita TBC anak tetap menggunakan OAT kombipak
kategori anak.
Referensi Pendukung:

1. Buku Pedoman Nasional Penanggulangan


Tuberkulosis. Edisi 8, cetakan 2003
2. Operational Guide for National Tuberculosis Control
Programmes, WHO/CDS/TB2002.308
Kata Pengantar

Menurut laporan WHO (1999), Indonesia merupakan


penyumbang penyakit TBC terbesar nomor 3 di dunia setelah
India dan China.
WHO telah merekomendasikan strategi DOTS sebagai upaya
pendekatan yang paling tepat saat ini untuk menanggulani
masalah TBC di Indonesia.

Salah satu komponen dalam strategi DOTS adalah mengenai


Obat Anti Tuberkulosis (OAT). Pengobatan TBC tanpa
didukung oleh kualitas dan persediaan OAT yang baik akan
menyebabkan kegagalan pengobatan dan terjadinya Multi Drug
Resistance yang dapat memperparah keadaan penderita TBC.
OAT yang tersedia saat ini harus dikonsumsi penderita dalam
jumlah tablet yang cukup banyak dan dapat menyebabkan
ketidak teraturan penderita minum obat, oleh sebab itu para ahli
berusaha untuk mengembangkan OAT-Fixed Dose
Combination (FDC), yaitu kombinasi OAT yang jumlah
kandungan masing-masing komponen sudah disesuaikan
dengan dosis yang diperlukan.
Diharapkan dengan penggunaan OAT-FDC dapat
menyederhanakan proses pengobatan, memenimalkan kesalahan
pemberian obat ,mengurangi efek samping dan kelalaian
penderita minum obat.

Di Indonesia, OAT-FDC pertama kali digunakan pada tahun


2003 di propinsi yaitu Jawa Timur, Jawa Tengah, DIY,
Sulawesi Selatan dan beberapa kabupaten di propinsi Jawa
Barat, Sumatera Barat, Jambi, Lampung, Sumatera Selatan,
Pemberian OAT-FDC mempunyai beberapa perbedaan teknis
dengan OAT kombipak, oleh karena itu untuk membantu
penerapan di lapangan , disusunlah buku “PETUNJUK
PENGGUNAAN OBAT FDC UNTUK PENGOBATAN
TUBERKULOSIS DI UNIT PELAYANAN KESEHATAN”
untuk petugas Unit Pelayanan Kesehatan (UPK) dalam
memberikan OAT yang tepat kepada penderita TBC.

Buku petunjuk ini merupakan perbaikan cetakan tahun 2002,


semoga dapat dimanfaatkan secara maksimal dalam menunjang
pelaksanaan Program Penanggulangan TBC di Indonesia,
khususnya dengan menggunakan OAT-FDC.

Pada kesempatan ini, kami ucapkan terima kasih kepada semua


pihak yang telah berparisipasi dalam proses penyempurnaan
dan perbaikan, sehingga buku petunjuk ini dapat diterbitkan

Jakarta, Juli 2004


a.n.DitJen. PPM&PL,
Direktur P2ML

Dr. Haikin Rachmat, MSc