Anda di halaman 1dari 23

1

BAB I
PENDAHULUAN

I.1

Latar Belakang
Menghormati preferensi pasien adalah bagian dari pengakuan terhadap
hak otonomi pasien. Jika preferensi pasien sama dengan indikasi medis dan
intervensi medis yang diterapkan dokter, hal itu dinyatakan dalam bentuk
suatu informed consent. Doktrin hukum informed consent ini didefinisikan
sebagai penerimaan dan persetujuan pasien mengenai tindakan medis
tertentu atas dirinya, setelah dokter mengungkapkan kepadanya informasi
yang cukup tentang hakikat intervensi itu dihubungkan dengan manfaat dan
kemungkinan

risiko.

Dokter

juga

harus

mengungkapkan

tentang

kemungkinan tindakan medik alternatif, juga dengan informasi tentang


manfaat dan kemungkinan risikonya (Jacobalis, 2005).
Jika ada ijin dari pasien sesudah ia mendapat informasi yang cukup
jelas, secara etika tidak ada masalah lagi tentang keputusan klinis yang
diambil dokter. Namun dalam praktik ada berbagai faktor yang menghambat
atau membatasi dokter untuk sepenuhnya menghormati preferensi pasien. Di
antara faktor-faktor itu adalah (Jacobalis, 2005):
1. Kesenjangan antara pengetahuan dokter dan pasien
2. Kemampuan pasien terbatas untuk memahami tentang informasi yang
diungkapkan
3. Kondisi mental dan stress yang dialami pasien karena penyakitnya
4. Kualitas psiko-dinamika dalam hubungan dokter-pasien.
Preferensi pasien dapat juga berarti pilihan untuk menolak intervensi
medis yang dianjurkan dokter. Penolakan oleh pasien dapat terjadi dalam hal
atau situasi khusus seperti berikut ini (Jacobalis, 2005):
1. Pasien menolak intervensi medis karena alasan kepercayaan atau agama.
Misalnya ada sekte agama yang tidak setuju transfusi darah.
2. Pasien menolak usul intervensi medis oleh dokter, tanpa alasan yang jelas
dan dapat dimengerti secara rasional, sekalipun sudah diinformasikan

berulang-ulang secara sangat serius, bahwa penolakan dapat berarti


kematian baginya.
3. Pasien menolak karena tidak mampu membayar biaya pengobatan, atau
tidak mau mengorbankan kepentingan keluarga demi biaya pengobatan
untuk dirinya. Dalam hal seperti ini, topik faktor kontekstual menjadi
dasar bagi pasien untuk menolak indikasi medis yang dianjurkan dokter.
4. Pasien membuat advance directives atau petunjuk di muka. Artinya ia
memberi instruksi atau wasiat sewaktu masih dalam keadaan belum sakit
dan sadar penuh, untuk mengantisipasi suatu waktu di masa depan ia
berada dalam keadaan (misalnya keadaan syok berat akibat serangan
jantung) di mana ia tidak lagi mungkin mengambil keputusan tentang
preferensi menyangkut tindakan medis terhadap dirinya.
Dalam budaya kita, konsep advance directive ini belum dikenal atau
belum lazim diterapkan. Seorang dokter yang melanggar advance directive
dari pasien dengan melakukan tindakan medis yang bertentangan dengan
wasiat pasien, melakukan tindakan melanggar hukum. Di sinilah letak
masalah dilema moral bagi dokter yang berwujud masalah etika klinis.
Masalah etika klinis dapat terjadi sebagai akibat bertentangannya satu topik
dalam etika klinis dengan topik lain (indikasi medis oleh dokter
bertentangan dengan preferensi pasien, preferensi pasien bertentangan faktor
kontekstual kepentingan keluarga) atau bertentangannya asas etika
kedokteran dengan hak preferensi (hak otonomi) pasien. Oleh karena itu,
penting diketahui konsep mengenai informed consent untuk menghindari
permasalahan tersebut (Jacobalis, 2005).
1.2 Tujuan dan Mamfaat
1.2.1 Tujuan Umum
Untuk mengetahui tentang informed consent.
1.2.2 Tujuan Khusus
a. Mengetahui pengertian informed consent
b. Mengetahui fungsi dan tujuan informed consent

c. Mengetahui tatacara informed consent, persetujuan dan penolakan


informed consent
d. Mengetahui aspek hukum informed consent
1.2.3 Manfaat
a

Memberikan pengetahuan dan pemahaman yang lebih luas

mengenai informed consent bagi penulis


Memberikan wawasan kepada pembaca mengenai informed

consent
Memberikan tambahan referensi bagi institusi

BAB II
PEMBAHASAN

2.1. Pengertian Informed Consent


Informed artinya telah diberitahukan, telah disampaikan, atau telah
diinformasikan. Consent artinya persetujuan yang diberikan kepda
seseorang untuk berbuat sesuatu. Informed consent adalah persetujuan yang
diberikan pasien kepada dokter setelah diberi penjelasan. Persetujuan
Tindakan Medis (PTM) adalah terjemahan yang digunakan untuk istilah
informed consent. Terjemahan tersebut tidak tepat dan Persetujuan Setelah
Penjelasan (PSP) mungkin lebih sesuai dengan padanan informed consent.
Namun, dengan diterbitkannya Peraturan Menteri Kesehatan No.585 tahun
1989, istilah PTM-lah yang resmi dipakai. Dalam Undang-Undang Praktik
Kedokteran tahun 2004 istilah tersebut diganti lagi dengan istilah
Persetujuan Tindakan Kedokteran atau Kedokteran Gigi (Hanafiah dan
Amir, 2009).
Informed consent atau memberi penjelasan merujuk kepada semua
keadaan yang berhubungan dengan penyakit pasien dan tindakan medik apa
yang akan dilakukan dokter serta hal-hal lain yang perlu dijelaskan dokter
atas pertanyaan pasien atau keluarga (Hanafiah dan Amir, 2009).
Di negeri Belanda, untuk maksud yang sama mereka menggunakan
istilah gerichte toestemming yang artinya ijin atau persetujuan yang
terarah. Jerman menyebutnya aufklarungspflicht yang berarti kewajiban
dokter untuk memberi penerangan (Hanafiah dan Amir, 2009).
Dalam Permenkes No. 589 tahun 1989 dijelaskan bahwa yang
dimaksud dengan PTM adalah persetujuan yang diberikan pasien atau
keluarga atas dasar penjelasan mengenai tindakan medik yang akan
dilakukan terhadap pasien tersebut (Hanafiah dan Amir, 2009).
Dalam pengertian demikian, PTM bisa dilihat dari dua sudut. Yaitu
pertama

membicarakan

PTM

dari

pengertian

umum

dan

kedua

membicarakan PTM dari pengertian khusus. Dalam pengertian umum, PTM

adalah persetujuan yang diperoleh dokter sebelum melakukan pemerikaan,


pengobatan, dan tindakan medik apapun yang kan dilakukan (Hanafiah dan
Amir, 2009).
Namun, dalam pelayanan kesehatan sering pengertian kedua lebih
dikenal. Yaitu PTM yang dikaitkan dengan persetujuan atau ijin tertulis dari
pasien, keluarga pada tindakan operatif atau tindakan invasif lain yang
berisiko. Oleh karena itu, dahulu PTM ini lebih dikenal sebagai surat ijin
operasi (SIO), surat persetujuan pasien, surat perjanjian, dan lain-lain istilah
yang dirasa sesuai oleh rumah sakit atau dokter yang merancang surat
tersebut (Hanafiah dan Amir, 2009).
Sesudah diterbitkannya Permenkes tentang PTM tersebut sudah banyak
perubahan tentang pengertian dan pemahaman dikalangan kesehatan
mengenai informed consent (Hanafiah dan Amir, 2009).
Appelbaum seperti dikutip Guwandi (1993) menyatakan informed
consent bukan sekedar formulir persetujuan yang didapat dari pasien,
melainkan merupakan proses komunikasi. Tercapainya kesepakatan antara
dokter pasien merupakan dasar dari seluruh proses tentang informed
consent. Formulir itu hanya merupakan pengukuhan atau pendokumentasian
dari apa yang telah disepakati (Hanafiah dan Amir, 2009).
2.2. Latar Belakang Informed Consent
Informed consent adalah asas derivatif yang diturunkan dari asas dasar
etika (kaidah dasar moral) otonomi pasien. Demikian juga dengan asas
berkata benar (veracity). Informed consent adalah hak otonomi pasien
memberikan ijin (consent) kepada dokter melakukan tindakan medis atas
dirinya, setelah ia mendapat informasi lengkap (informed) tentang segala
sesuatu yang terkait dengan tindakan itu (Jacobalis, 2005).
Hal tersebut berkaitan dengan hak menentukan nasib sendiri (the right
to self determination) sebagai dasar hak asasi manusia dan hak atas
informasi yang dimiliki pasien tentang penyakitnya dan tindakan medik apa
yang hendak dilakukan terhadap dirinya (Hanafiah dan Amir, 2009).

Dari kacamata demikian, informed consent sebetulnya dapat dilihat


sebagai

penghormatan

kalangan

kesehatan

terhadap

hak

otonomi

perseorangan. Lebih jauh hal ini dapat menghindarkan atau mencegah


terjadinya penipuan atau paksaan, atau dari pandangan lain dapat pula
dikatakan informed consent merupakan pembatasan otorisasi dokter
terhadap kepentingan pasien (Hanafiah dan Amir, 2009).
Perkembangan seputar informed consent di Indonesia tidak lepas dari
perkembangan masalah serupa di negara lain. Declaration of Lisbon (1981)
dan Patients Bill of Right (American Hospital Association, 1972) pada
intinya menyatakan bahwa pasien mempunyai hak menerima dan menolak
pengobatannya, dan hak untuk menerima informasi dari dokternya sebelum
memberikan persetujuan atas tindakan medis (Hanafiah dan Amir, 2009).
Perkembangan terakhir di Indonesia mengenai informed consent adalah
ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan No. 585/Menkes/Per/IX/1989
tentang Persetujuan Tindakan Medis (Hanafiah dan Amir, 2009).
2.3. Unsur-Unsur Informed Consent
Mengenai informed consent yang perlu diketahui antara lain unsurunsur apa saja yang harus diinformasikan, siapa yang berhak memberikan
informasi dan siapa yang berkewajiban memberikan persetujuan serta sanksi
apa yang mungkin dijatuhkan. Unsur-unsur yang perlu diinformasikan
meliputi :
1. prosedur yang akan dilakukan,
2. risiko yang mungkin terjadi,
3. manfaat dari tindakan yang akan dilakukan, dan
4. alternatif dari tindakan yang akan dilakukan.
Di samping itu perlu diinformasikan pula kemungkinan yang dapat
timbul apabila tindakan tidak dilakukan dan prognosis atau perjalanan
penyakit yang diderita. Pasien berhak mendapatkan informasi mengenai
perkiraan biaya pengobatannya (Konsil Kedokteran Indonesia, 2007).
Prosedur yang akan dilakukan perlu diuraikan lagi meliputi alat yang
akan digunakan, bagian tubuh mana yang akan terkena, kemungkinan

perasaan nyeri yang timbul, kemungkinan perlunya dilakukan perluasan


operasi, dan yang penting tujuan tindakan itu, untuk diagnostik atau terapi.
Risiko tindakan dapat dirinci dari sifatnya, apakah mengakibatkan
kelumpuhan atau kebutaan; kemungkinan timbulnya, sering atau jarang;
taraf keseriusan, apakah kelumpuhan total atau parsial; waktu timbulnya,
apakah segera setelah tindakan dilakukan atau lebih lama lagi. Pihak yang
berkewajiban memberikan informasi tergantung dari sifat tindakan medik,
invasif atau tidak. Dokter boleh mendelegasikan pemberian informasi ini
kepada dokter lain atau perawat dengan syarat-syarat tertentu (Konsil
Kedokteran Indonesia, 2007).
Mengenai yang berhak memberikan persetujuan, secara yuridis adalah
pasien sendiri, kecuali bila ia tidak cakap hukum atau dalam keadaan
tertentu. Dalam hal pasien gawat darurat atau tidak sadar, dokter boleh
melakukan tindakan atas dasar penyelamatan jiwa, tanpa perlu informed
consent. Leenen mengemukakan suatu konstruksi hukum yang disebut fiksi
hukum di mana seseorang dalam keadaan tidak sadar akan menyetujui apa
yang ada pada umumnya disetujui oleh para pasien yang berada dalam suatu
situasi dan kondisi yang sama. Tindakan medis pada pasien tidak sadar bisa
dikaitkan dengan Pasal 1354 KUH Perdata, yaitu zaakwaarneming atau
perwakilan sukarela (Konsil Kedokteran Indonesia, 2007).
Rumah sakit umumnya sudah menyediakan formulir persetujuan
tidakan kedokteran/kedokteran gigi yang harus ditandatangani oleh pasien.
Di dalam formulir tersebut dituliskan juga informasi tentang penyakitnya,
tindakan medis atau operasi yang akan dilakukan, manfaat dan risiko
tindakan, alternatif penanganannya, dan keungkinan-kemungkinan yang
akan terjadi misalnya suatu operasi tidak berhasil atau terjadi komplikasi.
Dengan persetujuan tersebut berarti pasien telah menerima risiko yang dapat
terjadi pada tindakan tersebut dan membebaskan dokter dari tanggung jawab
hukum. Tetapi apabila tindakan medis yang dilakukan tidak sesuai dengan
standar pelayanan medis atau standar prosedur operasional, pasien tetap
dapat menggugat apabila terjadi cedera atau kerugian sebagai akibat dari
kesalahan atau kelalaian dokter. Sebaiknya, pasien hanya menandatangani

setelah memahami segala sesuatunya dan dapat membuat keputusan secara


jernih. Adakalanya pasien atau keluarganya, bila disodorkan formulir
persetujuan tindakan kedokteran/kedokteran gigi, langsung menandatangani
begitu saja tanpa membaa isinya dan mendiskusikannya terlebih dahulu.
Jadi sebenarnya pasien tidak tahu apapun mengenai tindakan/operasi yang
akan dilakukan meskipun sudah tanda tangan. Sikap ini sangat tidak
diharapkan dari pasen (Konsil Kedokteran Indonesia, 2007).
2.4. Fungsi dan Tujuan Informed Consent
Fungsi dari Informed Consent adalah (Wardhani, 2009):
1. Promosi dari hak otonomi perorangan;
2. Proteksi dari pasien dan subyek;
3. Mencegah terjadinya penipuan atau paksaan;
4. Menimbulkan rangsangan kepada profesi medis untuk mengadakan
introspeksi terhadap diri sendiri;
5. Promosi dari keputusan-keputusan rasional;
6. Keterlibatan masyarakat (dalam memajukan prinsip otonomi sebagai
suatu nilai sosial dan mengadakan pengawasan dalam penyelidikan
biomedik.
Informed Consent itu sendiri menurut jenis tindakan/ tujuannya dibagi
tiga, yaitu (Wardhani, 2009):
1.

Yang bertujuan untuk penelitian (pasien diminta untuk menjadi subyek


penelitian).

2.

Yang bertujuan untuk mencari diagnosis.

3.

Yang bertujuan untuk terapi.


Tujuan dari Informed Consent menurut J. Guwandi adalah :

1.

Melindungi pasien terhadap segala tindakan medis yang dilakukan tanpa


sepengetahuan pasien;

2.

Memberikan perlindungan hukum kepada dokter terhadap akibat yang


tidak terduga dan bersifat negatif, misalnya terhadap risk of treatment
yang tak mungkin dihindarkan walaupun dokter sudah mengusahakan

semaksimal mungkin dan bertindak dengan sangat hati-hati dan teliti


(Wardhani, 2009).
Dalam keadaan gawat darurat Informed consent tetap merupakan hal
yang paling penting walaupun prioritasnya diakui paling bawah. Prioritas
yang paling utama adalah tindakan menyelamatkan nyawa. Walaupun tetap
penting, namun Informed consent tidak boleh menjadi penghalang atau
penghambat bagi pelaksanaan emergency care sebab dalam keadaan kritis
dimana dokter berpacu dengan maut, ia tidak mempunyai cukup waktu
untuk menjelaskan sampai pasien benar-benar menyadari kondisi dan
kebutuhannya serta memberikan keputusannya. Dokter juga tidak
mempunyai banyak waktu untuk menunggu kedatangan keluarga pasien.
Kalaupun keluarga pasien telah hadir dan kemudian tidak menyetujui
tindakan dokter, maka berdasarkan doctrine of necessity, dokter tetap harus
melakukan tindakan medik. Hal ini dijabarkan dalam PerMenKes Nomor
585/PerMenKes/Per/IX/1989 tentang Persetujuan Tindakan Medik, bahwa
dalam keadaan emergency tidak diperlukan Informed consent (Wardhani,
2009).
Ketiadaan informed consent dapat menyebabkan tindakan malpraktek
dokter, khususnya bila terjadi kerugian atau intervensi terhadap tubuh
pasiennya. Hukum yang umum diberbagai Negara menyatakan bahwa
akibat dari ketiadaan informed consent setara dengan kelalaian/keteledoran.
Akan tetapi, dalam beberapa hal, ketiadaan informed consent tersebut setara
dengan perbuatan kesengajaan, sehingga derajat kesalahan dokter pelaku
tindakan tersebut lebih tinggi. Tindakan malpraktek dokter yang dianggap
setara dengan kesengajaan adalah sebagai berikut (Wardhani, 2009):
1.

Pasien sebelumnya menyatakan tidak setuju terhadap tindakan dokter,


tetapi dokter tetap melakukan tindakan tersebut.

2.

Jika dokter dengan sengaja melakukan tindakan misleading tentang risiko


dan akibat dari tindakan medis yang diambilnya.

3.

Jika dokter dengan sengaja menyembunyikan risiko dan akibat dari


tindakan medis yang diambilnya.

10

4.

Informed consent diberikan terhadap prosedur medis yang berbeda secara


substansial dengan yang dilakukan oleh dokter.

2.5. Bentuk Informed Consent


Hanafiah dan Amir (2009) menyatakan ada dua bentuk PTM, yaitu:
1. Tersirat atau dianggap telah diberikan (Implied consent)
a. Keadaan normal
b. Keadaan darurat
2. Dinyatakan (Expressed consent)
a. Lisan
b. Tulisan
Implied consent adalah persetujuan yang diberikan pasien secara
tersirat, tanpa pernyataan tegas. Isyarat persetujuan ini ditangkap dokter dari
sikap dan tindakan pasien. Umumnya tindakan dokter disini adalah tindakan
yang biasa dilakukan atau sudah diketahui umum. Misalnya pengambilan
darah untuk pemeriksaan laboratorium, melakukan suntikan pada pasien,
dan melakukan penjahitan. Sebetulnya persetujuan jenis ini tidak termasuk
informed consent dalam arti murni karena tidak ada penjelasan sebelumnya
(Hanafiah dan Amir, 2009).
Implied consent bentuk lain adalah bila pasien dalam keadaan gawat
darurat (emergency) sedang dokter emerlukan tindakan segera, sementara
pasien dalam keadaan tidak bisa memberikan persetujuan dan keluarganya
pun tidak ditempat, dokter dapat melakukan tindakan medik terbaik menurut
dokter (Permenkes No. 585 tahun 1989, pasal 11). Jenis persetujuan ini
disebut sebagai Presumed consent. Artinya, bila pasien dalam keadaan
sadar, dianggap akan menyetujui tindakan yang akan dilakukan dokter
(Hanafiah dan Amir, 2009).
Expressed consent adalah persetujuan yang dinyatakan secara lisan atau
tulisan bila yang kan dilakukan lebih dari prosedur pemeriksaan dan
tindakan yang biasa. Dalam keadaan demikian, sebaiknya kepada pasien
disampaikan terlebih dahulu tindakan apa yang ka dilakukan supaya tidak
sampai terjadi salah pengertian. Misalnya, pemeriksaan dalam rektal atau

11

pemeriksaan dalam vaginal, mencabut kuku, dan tindakan lain yang


melebihi prosedur pemeriksaan dan tindakan umum. Pada saat ini, belum
diperlukan pernyataan tertulis. Persetujuan secara lisan sudah mencukupi
(Hanafiah dan Amir, 2009).
Namun, bila tindakan yang akna dilakukan mengandung risiko seperti
tindakan pembedahan atau prosedur pemeriksaan dan pengobatan yang
invasif, sebaiknya didapatkan PTM secara tertulis. Seperti dikemukakan
sebelumnya, oleh kalangan kesehatan atau rumah sakit, surat pernyataan
pasien atau keluarga inilah yang disebut PTM (Hanafiah dan Amir, 2009).
2.6. Kondisi yang Memerlukan Informed Consent
Prosedur medik yang membutuhkan informed consent diantaranya
(Vorvick, 2014):
1. Tindakan bedah atau operasi
2. Tindakan medik dan prosedur lanjut ataukompleks seperti misalnya
endoskopi atau biopsi jarum untuk hepar
3. Radiasi atau kemoterapi untuk tatalaksana kanker
4. Vaksinasi
5. Pemeriksaan darah, misalnya test HIV
2.7. Informasi
Bagian yang terpenting dalam pembicaraan mengenai informed consent
tentulah mengenai informasi atau penjelasan yang perlu disampingkan
kepada pasien atau keluarga. Masalahnya adalah informasi mengenai apa
(what) yang perlu disampaikan, kapan disampaikan (when), siapa yang
harus menyampaikan (who), dan informasi mana (which) yang perlu
disampaikan (Hanafiah dan Amir, 2009).
Dalam Permenkes No. 585 tahun 1989 tentang PTM, dinyatakan bahwa
dokter

harus

menyampaikan

informasi

atau

penjelasan

kepada

pasien/keluarga diminta atau tidak diminta. Jadi, informasi harus


disampaikan (Hanafiah dan Amir, 2009).

12

Mengenai apa (what) yang harus disampaikan, tentulah segala sesuatu


yang berkaitan dengan penyakit pasien. Tindakan apa yang kan dilakukan,
tentunya prosedur tindakan yang akan dijalani pasien baik diagnostik
maupun terapi dan lain-lain sehingga pasien atau keluarga dapat
memahaminya. Hal ini mencakup bentuk, tujuan, risiko, manfaat dari terapi,
yang akan dilaksanakan dan alternatif terapi (the nature, purpose, risk, and
benefit of any treatment they purpose to perform, as well as any alternatif
form of treatment that may exist for the patient condition) (Hanafiah dan
Amir, 2009).
Penyampaian informasi haruslah secara lisan. Penyampaian formulir
untuk ditandatangani pasien atau keluarga tanpa penjelasan dan pembahasan
secara lisan dengan pasien/keluarga tidaklah memenuhi persyaratan
(Hanafiah dan Amir, 2009).
Mengenai kapan (when) disampaikan bergantung kepada waktu yang
tersedia setelah dokter memutuskan akan melakukan tindakan invasif
dimaksud. Pasien atau keluarga pasien harus diberi waktu yang cukup untuk
menentukan keputusannya (Hanafiah dan Amir, 2009).
Yang menyampaikan (who) informasi, bergantung pada jenis tindakan
yang akan dilakukan. Dalam Permenkes dijelaskan dalam tindakan bedah
dan tindakan invasif lainnya harus diberikan oleh dokter yang akan
melakukan tindakan. Dalam keadaan tertentu dapat pula oleh dokter lain
atas sepengetahuan dan petunjuk dokter yang bertanggung jawab. Bila
bukan tindakan bedah atau invasif sifatnya, dapat disampaikan oleh dokter
lain ataupun perawat (Hanafiah dan Amir, 2009).
Penyampaian informasi ini memerlukan kebijaksanaan dari dokter yang
akan melakukan tindakan tersebut atau petugas yang ditunjuk untuk itu dan
disesuaikan dengan tingkat pendidikan dan kondisi pasien (Hanafiah dan
Amir, 2009).
Mengenai informasi mana (which) yang harus disampaikan dalam
Permenkes dijelaskan haruslah selengkap-lengkapnya, kecuali dokter
menilai informasi tersebut dapat merugikan kepentingan kesehatan pasien

13

atau pasien menolak diberikan informasi. Bila perlu, informasi dapat


diberikan kepada keluarga pasien.
Dalam UUPK tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran atau
Kedokteran Gigi, informasi atau penjelasan ini dinyatakan bahwa dalam
memberikan penjelasan sekurang-kurangnya mencakup (Hanafiah dan Amir,
2009):
a. Diagnosis dan tata cara tindakan medis
b. Tujuan tindakan yang dilakukan
c. Alternatif tindakan lain dan risikonya
d. Risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi
e. Prognosis terhadap tindakan yang dilakukan
2.8. Persetujuan
Inti dari persetujuan adalah persetujuan haruslah didapat sesudah pasien
mendapatkan informasi yang adekuat (Hanafiah dan Amir, 2009).
Hal yang harus diperhatikan adalah bahwa yang berhak memberikan
persetujuan adalah pasien yang sudah dewasa (di atas 21 tahun atau sudah
menikah) dan dalam keadaan sehat mental (Hanafiah dan Amir, 2009).
Dalam banyak PTM yang ada selama ini, penandatanganan persetujuan
ini lebih sering dilakukan oleh keluarga pasien. Hal ini mungkin berkaitan
dengan kesangsian terhadap kesiapan mental pasien sehingga beban
demikian diambil alih oleh keluarga pasien atau atas alasan lain (Hanafiah
dan Amir, 2009).
Untuk pasien di bawah umur 21 tahun, dan pasien gangguan jiwa yang
menandatangani adalah orangtua/wali/keluarga terdekat atau induk semang.
Untuk pasien dalam keadaan tidak sadar, atau pingsan serta tidak
didampingi oleh keluarga terdekat dan secara medik berada dalam keadaan
gawat darurat yang memerlukan tindaan medik segera, tidak diperlukan
persetujuan dari siapa pun (pasal 11 bab IV Prmenkes No. 585) (Hanafiah
dan Amir, 2009).
Sama dengan yang diatur dalam Permenkes tentang PTM ini, The
Medical Defence Union dalam bukunya Medicolegal Issues in Clinical

14

Practice menyatakan bahwa ada lima syarat yang harus dipenuhi untuk
sahnya PTM ini, yaitu (Hanafiah dan Amir, 2009):
1. Diberikan secara bebas
2. Diberikan oleh orang yang sanggup membuat perjanjian
3. Telah dijelaskan bentuk tindakan yang akan dilakukan sehingga pasien
dapat memahami tindakan itu perlu dilakukan
4. Mengenai sesuatu hal yang khas
5. Tindakan itu juga dilakukan pada situasi yang sama.
2.9. Penolakan
Tidak selamanya pasien atau keluarga setuju dengan tindakan medik
yang akan dilakukan dokter. Dalam situasi demikian, kalangan dokter
maupun kalangan kesehatan lainnya harus memahami bahwa pasien atau
keluarga mempunyai hak untuk menolak usul tindakan yang akan dilakukan.
Ini disebut sebagai informed refusal (Hanafiah dan Amir, 2009).
Tidak ada hak dokter yang dapat memaksa pasien mengikuti
anjurannya, walaupun dokter menganggap penolakan dapat berakibat gawat
atau kematian pada pasien (Hanafiah dan Amir, 2009).
Bila dokter gagal dalam meyakinkan pasien pada alternatif tindakan
yang diperlukan, untuk keamanan di kemudian hari, sebaiknya dokter atau
rumah sakit meminta pasien atau keluarga menandatangani surat penolakan
terhadap anjuran tindakan medik yang diperlukan (Hanafiah dan Amir,
2009).
Dalam kaitan transaksi terapeutik dokter dengan pasien, pernyataan
penolakan pasien atau keluarga ini dianggap sebagai pemutusan transaksi
terapeutik. Dengan demikian, apa yang terjadi dibelakang hari tidak menjadi
tanggung jawab dokter atau rumah sakit lagi (Hanafiah dan Amir, 2009).
2.10. Aspek Hukum Informed Consent
Di Indonesia terdapat ketentuan informed consent yang diatur dalam
(Wardhani, 2009):

15

1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 23 tahun 1992 tentang


Kesehatan.
2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 29 tahun 2004 tentang
Praktik Kedokteran dan Penjelasannya.
3. Kode Etik Rumah Sakit Indonesia (KODERSI).
4. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 585/Menkes/Per/IX/1989
tentang Persetujuan Tindakan Medis.
5. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1419/Men.Kes/Per/X/2005
tentang Penyelanggaraan Praktik Kedokteran.
6. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 1996 Tentang Tenaga Kesehatan.
7. Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:
812/Menkes/SK/VII/2007 tentang Kebijakan Perawatan Paliatif
8. Surat Keputusan PB IDI No 319/PB/A4/88.
Adapun pernyataan IDI tentang informed consent tersebut adalah:
1. Manusia dewasa sehat jasmani dan rohani berhak sepenuhnya
menentukan apa yang hendak dilakukan terhadap tubuhnya. Dokter tidak
berhak melakukan tindakan medis yang bertentangan dengan kemauan
pasien, walaupun untuk kepentingan pasien sendiri.
2. Semua

tindakan

medis

(diagnotik,

terapeutik

maupun

paliatif)

memerlukan informed consent secara lisan maupun tertulis.


3. Setiap

tindakan

medis

yang

mempunyai

risiko

cukup

besar,

mengharuskan adanya persetujuan tertulis yang ditandatangani pasien,


setelah sebelumnya pasien memperoleh informasi yang adekuat tentang
perlunya tindakan medis yang bersangkutan serta risikonya.
4. Untuk tindakan yang tidak termasuk dalam butir 3, hanya dibutuhkan
persetujuan lisan atau sikap diam.
5. Informasi tentang tindakan medis harus diberikan kepada pasien, baik
diminta maupun tidak diminta oleh pasien. Menahan informasi tidak
boleh, kecuali bila dokter menilai bahwa informasi tersebut dapat
merugikan kepentingan kesehatan pasien. Dalam hal ini dokter dapat
memberikan informasi kepada keluarga terdekat pasien. Dalam memberi

16

informasi kepada keluarga terdekat dengan pasien, kehadiran seorang


perawat/paramedik lain sebagai saksi adalah penting.
6. Isi informasi mencakup keuntungan dan kerugian tindakan medis yang
direncanakan, baik diagnostik, terapeutik maupun paliatif. Informasi
biasanya diberikan secara lisan, tetapi dapat pula secara tertulis.
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 585/Menkes/Per/IX/1989
tentang Persetujuan Tindakan Medis
1. Setiap tindakan kedokteran/kedokteran gigi yang akan dilakukan oleh
dokter/dokter gigi terhadap pasien harus mendapat persetujuan (Pasal 45,
ayat (1)).
2. Persetujuan diberikan setelah pasien mendapat penjelasan secara lengkap
(Pasal 45, ayat (2)).
3. Penjelasan lengkap yang dimaksud sekurang-kurangnya mencakup (Pasal
45, ayat 3)):
a. Diagnosis dan tata cara tindakan medis;
b. Tujuan tindakan medis yang dolakukan;
c. Alternatif tindakan lain dan risikonya;
d. Risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi; dan
e. Prognosis terhadap tindakan yang dilakukan.
4. Persetujuan seperti dimaksud pada ayat (2) dapat diberikan secara tertulis
atau lisan (Pasal 45, ayat (4)).
5. Setiap tindakan kedokteran/kedokteran gigi yang mengandung risiko
tinggi harus diberikan dengan persetujuan tertulis yang ditandatangani
oleh yang berhak memberikan persetujuan (Pasal 45, ayat (5)).
2.11. Sanksi
Menurut

Peraturan

Menteri

Kesehatan

RI

Nomor

585/Menkes/Per/IX/1989 tentang Persetujuan Tindakan Medis, terhadap


dokter yang melakukan tindakan medik tanpa adanya persetujuan dari
pasien atau keluarganya dapat dikenakan sanksi administratif berupa
pencabutan Surat Izin Praktik (SIP).

17

BAB III
PENUTUP

3.1. Kesimpulan
Informed consent adalah persetujuan yang diberikan pasien kepada
dokter setelah diberi penjelasan. Informed consent berkaitan dengan
persetujuan dalam melakukan pemerikaan, pengobatan, dan tindakan medik
apapun yang akan dilakukan. Informed consent terutama dibutuhkan dalam
kondisi medik tertentu dan bersifat invasif. Informed consent dapat berupa
persetujuan tersirat atau dinyataa secara langsung melalui lisan atau tulisan.
Informed consent mencakup unsur-unsur prosedur yang akan dilakukan,
risiko yang mungkin terjadi, manfaat dari tindakan yang akan dilakukan,
dan alternatif dari tindakan yang akan dilakukan. Di Indonesia informed
consent diatur khusus dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
585/Menkes/Per/IX/1989 tentang Persetujuan Tindakan Medis. Sanksi
admninistratif bagi pelanggaran pelaksanaan informed consent adalah
pencabutan Surat Ijin Praktik bagi dokter.

1.1 Saran
Penulis menyarankan pembaca bisa menggali/mengkaji lebih dalam
masalah mengenai informed consent dengan membaca referensi-referensi
lain sehubungan dengan pentingnya pemahaman mengenai informed
consent dan hubungannya yang sangat erat dengan etika medik.

18

DAFTAR PUSTAKA

Hanafiah, J; Amir, A. 2009. Etika Kedokteran & Hukum Kesehatan Edisi 4.


Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC.
Jacobalis, S. 2005. Pengantar Tentang Perkembangan Ilmu Kedokteran, Etika
Kedokteran, dan Bioetika. Jakarta: CV Sagung Seto.
Konsil Kedokteran Indonesia. 2006. (Kemitraan Dalam Hubungan DokterPasien). Jakarta: Konsil Kedokteran Indonesia.
Peraturan Menteri Kesehatan No.585/MENKES/PER/IX/1989 tentang
Persetujuan Tindakan Medis
Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:
812/Menkes/SK/VII/2007 tentang Kebijakan Perawatan Paliatif
Vorvick,
L.J.
2014.
Informed
Consent-Adult.
Medline
Plus
(http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/patientinstructions/000445.htm).
Diakses pada 18 Agustus 2015.
Wardhani, R.K. 2009. Tinjauan Yuridis Persetujuan Tindakan Medis (Informed
Consent) di RSUP DR. Kariadi Semarang. Semarang: Universitas Diponegoro.
(http://core.ac.uk/download/pdf/11718412.pdf). Diakses pada 18 Agustus 2015.

19

Lampiran 1

Persetujuan Tindakan Perawatan Paliatif


Pemberian Informasi
Pemberi informasi :.........................................
Pelaksana tindakan :...................................
Penerima informasi/pemberi persetujuan :......
Jenis informasi :
1. Diagnosa
2. Dasar diagnosa
3. Tindakan
4. Indikasi tindakan
5. Tata cara
6. Tujuan
7. Resiko
8. Komplikasi
9. Prognosa
10. Alternatif dan rIsiko
11. lain-lain
Dengan ini menyatakan bahwa saya telah menerangkan hal hal di atas secara benar dan
jelas dan memberikan kesempatan untuk bertanya dan/berdiskusi
Tanda tangan,
()
Persetujuan Tindakan
Yang bertanda tangan di bawah ini , saya, nama..................................,
umur.Laki-laki/perempuan, No KTP.....
Dengan ini menyatakan persetujuan untuk dilakukan tindakan...
Terhadap saya/saya bernama.......
Umur.laki-laki/perempuan, No KTP..........
Saya memahami perlunya dan manfaat tindakan tersebut sebagaimana telah dijelaskan
kepada saya termasuk resiko/komplikasi yang mungkin terjadi. Saya menyadari bahwa
ilmu kedokteran bukan ilmu pasti. Jika terjadi sesuatu yang tidak diinginkan saya tidak
akan menuntut.
Jakarta,jam.
Yang menyatakan,

(..)

Saksi,

(..)

20

Lampiran 2

21

Lampiran 3

22

Lampiran 4

23

Lampiran 5