Regla 3
Modifican la composicin
biolgica o qumica de la
sangre, fluidos del cuerpo y
otros lquidos para infusin
Regla 1
Dispositivos no invasivos
diferentes a los que
aplican las Reglas 2, 3, 4
I
IIB
Regla 2
Canalizacin o
almacenamiento de
lquidos para su eventual
administracin
Regla 4
En contacto con la piel
lesionada, actan como
barrera mecnica o slo
para absorber exudados
A MENOS QUE
I
Slo filtracin,
centrifugacin o intercambio
de gas o calor
IIA
A MENOS QUE
A MENOS QUE
IIB
SI/NO
IIA
Puede ser conectado a un
dispositivo mdico activo
de Clase IIB o superior
IIA
IIA
Regla 6
Invasivos quirrgicamente
- uso transitorio
Regla 5
Invasivos a travs de orificios del organismo
o estomas (no quirrgicamente)
A MENOS QUE
IIA
Uso transitorio
Instrumento quirrgico
reutilizable
I
IIB
I
Uso a corto plazo
A MENOS QUE
IIB
IIA
A MENOS QUE
Efecto biolgico o
absorbido casi por completo
IIB
Administra medicamentos
mediante un sistema de
suministro, en una forma
potencialmente peligrosa*
IIA
Si slo en cavidad
bucal conducto
auditivo o fosa nasal
Conectado a un
dispositivo mdico activo
de clase IIA o superior
IIB
IIA
Diagnostica, monitorea o
corrige una alteracin cardiaca
o sistema circulatorio central
por contacto directo con estas
partes del cuerpo
III
Regla 7
Invasivos quirrgicamente, uso a
corto plazo
IIA
Suministra radiacin ionizante
Regla 8
Invasivos quirrgicamente, uso a largo
plazo, implantable, activos y no activos
A MENOS QUE
IIB
Colocado en los dientes
IIB
Sufre cambio qumico en el
organismo, salvo si los productos
se colocan en los dientes
IIA
Contacto directo con el corazn o
el sistema nervioso central o el
sistema circulatorio central
IIB
Efecto biolgico o absorbido
casi por completo
III
Soporte vital o sostenimiento de la
vida
III
Administracin de medicamentos
IIB
Diagnostica, monitorea o corrige
una alteracin cardiaca o sistema
circulatorio central por contacto
directo con estas partes del cuerpo
III
Contacto directo con sistema
nervioso central
III
III
Ing. MSc. Ana Maria Luque Clavijo
amluquec@gmail.com
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Regla 9
Dispositivos teraputicos activos
previstos para administrar o
intercambiar energa
Regla 10
Dispositivos de diagnstico
activos
IIA
IIA
A MENOS QUE
A MENOS QUE
Regla 11
Dispositivo activo para
administrar o retirar
medicamentos y otras
sustancias del organismo
IIA
Administracin o
intercambio en una forma
potencialmente peligrosa*
IIB
Controla, monitorea o
influye en dispositivos
teraputicos activos de
Clase IIB
IIB
IIB
A MENOS QUE
En una forma
potencialmente peligrosa*
IIB
IIB
Regla 12
Dispositivos activos
diferentes a aquellos a los
que aplican las Reglas 9,
10 u 11
I
IIB
REGLAS ADICIONALES
Regla 13
Dispositivo que incluye
producto medicinal
integral que tiene
accin secundaria
Regla 16
Dispositivos no activos
destinados especficamente al
registro de imgenes
radiogrficas de diagnstico
III
IIA
Regla 14
Dispositivo para
anticoncepcin o prevencin
de enfermedades de
transmisin sexual
A MENOS QUE
IIB
Regla 15
Dispositivo para desinfeccin
de dispositivos mdicos
Regla 18
Bolsas para sangre
IIB
Regla 17
Dispositivo que incluye o es
fabricado con tejidos, clulas
humanas o animales, o
derivados de los mismos
IIA
A MENOS QUE
Especficamente para
desinfectar, limpiar y
enjuagar lentes de
contacto
Implantables o
invasivos a largo plazo
III
A MENOS QUE
IIB
III
* Fuente potencialmente peligrosa: teniendo en cuenta el modo de aplicacin, la naturaleza, la densidad y el punto de
aplicacin. Adicionalmente, cuando el producto puede causar dao al paciente al utilizarse para lo que fue previsto,
debido por ejemplo, a la falta de supervisin directa del paciente por parte del internista o al alto riesgo asociado a la
aplicacin particular del dispositivo mdico el tipo de tecnologa involucrada. Fuente: [http://www.invima.gov.co]
** Reglas tomadas del Decreto 4725 de 2005; Ministerio de la Proteccin Social
Ing. MSc. Ana Maria Luque Clavijo
amluquec@gmail.com
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