Manual de Protocolos de Fabricación

UNIVERSIDAD SALVADOREA ALBERTO MASFERRER
FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA
MANUAL DE USO DE LOS PROTOCOLOS DE FABRICACION
PRESENTADO POR:
GONZALEZ APARICIO, MARTA CRISTINA
PALMA ROMERO, OSMIN ANTONIO
ASESORES:
LIC. ROXANA MARA CEA DE AMAYA
LIC. MARIO OSCAR MOISA QUIONEZ
JULIO 2015
SAN SALVADOR, EL SALVADOR, CENTROAMERICA
INTRODUCCION
Los protocolos de fabricacin son muy importantes porque muestran una gua detallada de
cmo seguir paso a paso un proceso de fabricacin de un producto farmacutico,
cosmtico, veterinario e higinico.
En el presente manual de protocolos de fabricacin, se detalla mediante un procedimiento
estndar de operacin como se debe seguir un proceso de fabricacin de productos
farmacutico, cosmtico, veterinario e higinico.
Este est compuesto de un procedimiento estndar de operacin, y 10 protocolos de
fabricacin, los cuales fueron elaborados por Martha Cristina Gonzlez Aparicio, Osmin
Antonio Palma Romero con la ayuda de sus asesores los licenciados Roxana Cea de
Amaya y Mario Oscar Moisa, para elaborar estos protocolos se seleccionaron 10
formulaciones de el manual de farmacia industrial perteneciente al ao 2013.
Procedimiento Estndar de
Operacin
(Confidencial)
Cdigo:
F-001
Edicin:
Pgina 1 de 9
Fecha de Validez:
Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.

Cdigo:
Edicin:
Fecha de vigencia:
Clasificacin: Procedimiento Estndar de Operacin

Autor (es) / Departamento:
Martha Gonzlez, Osmn Palma / rea de Tecnologa
Vlido para:
Llenado de Protocolo de Fabricacin.
Fecha de validez:
15/04/16
Sustituye a:N/A
Elaborado por:
Firma:
Nombre:
Cargo:
Fecha:
Firma:
Marta Cristina Gonzlez
Revisado por:
Firma:
Nombre:
Cargo:
Fecha:
Nombre:
Cargo:
Fecha:
Osmn Antonio Palma Romero
Autorizado por:
Firma:
Lic. Mario Oscar Moisa
Nombre:
Cargo:
Fecha:
Lic. Roxana Cea de Amaya
Operacin
(Confidencial)
Cdigo:
F-001
Edicin:
Pgina 2 de 9
Fecha de Validez:

Cdigo:
Edicin:
Fecha de vigencia:
1.
OBJETIVO:
Definir la correcta secuencia de operaciones y describir la metodologa a seguir para el registro de
informacin y datos en el protocolo de fabricacin de productos farmacuticos, cosmticos,
veterinarios e higinicos utilizados en las prcticas de laboratorio de la ctedra de Farmacia
Industrial.
2.
DEFINICIONES:
Protocolo de Fabricacin: Es un texto escrito de registro que describe, de manera precisa, el
desarrollo de los aspectos fundamentales de la produccin de un producto farmacutico, cosmtico,
veterinario e higinico. (Referencia interna)
3.
ALCANCE:
Este procedimiento aplica para toda persona que deba documentar informacin o datos en los
protocolos de fabricacin, que se utilizan para los procesos de fabricacin de productos
Farmacuticos, Cosmtico, Veterinario e Higinico en las prcticas de laboratorio de la catedra de
Farmacia Industrial.
4.
DESARROLLO:
Los protocolos de fabricacin que se utilizaran en algunas prcticas de laboratorios de la Ctedra de
Farmacia Industrial son de uso didctico y tienen como principal objetivo recrear las condiciones de
uso del documento antes mencionado en una produccin real, por lo que se deben definir roles
simulando puestos propios de la industria para los docentes as como para los alumnos con el
objetivo de familiarizar a estos ltimos con la forma en que se utiliza y administra el documento en
la industria, estos roles se definen a continuacin:
4.1.1
4.1.2
4.1.3
Quien administra y autoriza la emisin del documento ser el docente.

Quien recibe y revisa el documento es el instructor
En la pareja de trabajo de laboratorio de Farmacia Industrial se define un jefe de
produccin y un asistente de produccin. En el cual el asistente documenta en el
protocolo en los espacios descritos en la figura 1 y el jefe verifica la informacin
documentada.
Lineamientos Generales:
4.2 Toda la informacin que se introduzca en el Protocolo de Fabricacin debe documentarse
siguiendo los lineamientos de Buenas Prcticas de Documentacin.
4.3 En caso que se documente informacin o datos equivocados o por error, la informacin
original siempre debe ser fcil de visualizar, para enmendar en el protocolo de fabricacin se
debe trazar nicamente una lnea horizontal sobre la informacin o datos originales se firma y
se coloca la fecha y hora, para luego introducir la informacin o datos nuevos.
Operacin
(Confidencial)
Cdigo:
F-001
Edicin:
Pgina 3 de 9
Fecha de Validez:

Cdigo:
Edicin:
Fecha de vigencia:
4.4 No se puede eliminar ninguna hoja del protocolo de fabricacin

adicionales segn sea necesario.
pero si agregarle hojas
4.5 Deben de incluirse como anexos etiquetas de pesado, etiquetas de liberacin y limpieza de rea
de trabajo y etiquetas de limpieza y liberacin de equipos en el Protocolo de Fabricacin.
4.6 El protocolo fabricacin rene todala informacin relacionada con todas las actividades
inmersas en el proceso de elaboracin de productos farmacuticos, cosmticos, veterinarios e
higinicos.
La secuencia para ingresar informacin y datos al protocolo de fabricacin se define a
continuacin:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.
k.
l.
m.
n.
o.
p.
Cdigo del Formato.

Edicin del Formato.
Fecha de validez del Formato.
Cdigo del producto a fabricar (Formula Maestra).
Edicin del producto a fabricar.
Versin del documento.
Fecha del cual el documento entra en vigencia.
Edicin de la Formula Maestra del producto.
Cantidad en gramos o mililitros a fabricar.
Cantidad de unidades a fabricar.
Nmero de lote del producto.
Numero de orden de fabricacin o de prctica de laboratorio.
Nombre de quien llena el cajetn.
Fecha en que se elabora el producto.
Fecha de vencimiento del producto.
Nombre, firma y fecha de quien revisa.
Operacin
(Confidencial)
Cdigo:
F-001
Edicin:
Pgina 4 de 9
Fecha de Validez:

Cdigo:
Edicin:
q.
r.
s.
t.
u.
v.
Fecha de vigencia:
Firma y fecha de quien realizo.

Firma y fecha de quien verifico.
Firma y fecha de quien recibe el documento al final del proceso.
Principios activos y sus respectivas cantidades por unidad.
Numero de hojas y anexos que contiene el documento.
Firma y fecha de quien realizo la revisin del documento.
w. Firma y fecha de quien supervisa la produccin y declaracin si hay o no desviacin en

el proceso as como tambin las observaciones de ser necesario.
x. Firma y fecha de quien libera el producto y declaracin de si procede liberacin o no y
las observaciones en caso de ser necesario.
Operacin
(Confidencial)
Cdigo:
F-001
Edicin:
Pgina 5 de 9
Fecha de Validez:

Cdigo:
Edicin:
Fecha de vigencia:
y. Material y equipo a utilizar en el pesado de la materia prima.

z. Firma y fecha de quien pesa.
aa. Registro del producto anterior.
bb. Nmero de lote del producto anterior.
cc. Firma, fecha y hora de la autorizacin del pesado de la materia prima.
dd. Casillas de verificacin si el equipo y el rea estn limpias.
ee. Registro de humedad del rea de pesado.
ff. Registro de temperatura del rea de pesado
gg. Nombre de la materia prima a pesar.

hh. Cantidad terica a pesar.
ii. Cantidad practica que se pes.
jj. Nmero de lote de la materia prima que se utiliz.
kk. Firma de quien peso.
ll. Firma de quien controlo el pesado.
mm.
Fecha de cuando se realizo
nn. Firma de quien verifico.
oo. Fecha de cuando se verifico.
Operacin
(Confidencial)
Cdigo:
F-001
Edicin:
Pgina 6 de 9
Fecha de Validez:

Cdigo:
Edicin:
Fecha de vigencia:
pp. Firma de quien verifico.

qq. Fecha de cuando se verifico.
rr. Dictamen si se realiza la pesada de acuerdo a la formula o si hay desvos y
observaciones de ser necesario.
ss. Material y equipo a utilizar en el proceso de fabricacin.

tt. Firma y fecha de quienes llevan a cabo la produccin.
uu. Declaracin del producto anterior.
vv. Nmero de lote del producto anterior.
ww. Firma fecha y hora de quien autoriza el proceso de fabricacin.
xx. Casillas de verificacin de la limpieza del equipo y rea de produccin.
yy. Porcentaje de humedad del rea de produccin.
zz. Temperatura del rea de produccin.
aaa. Descripcin del proceso de fabricacin

bbb. Valor esperado.
ccc. valor practico.
ddd. Firma de quien realizo.
eee. Firma de quien controlo.
fff. Fecha de cuando se realiz.
Operacin
(Confidencial)
Cdigo:
F-001
Edicin:
Pgina 7 de 9
Fecha de Validez:

Cdigo:
Edicin:
Fecha de vigencia:
ggg. Valor esperado del control en proceso realizado.

hhh. Valor obtenido del control realizado.
iii. firma y fecha de quien realiza el control.
jjj. Dictamen de la fabricacin si se realizde acuerdo al proceso definido.

kkk. Firma fecha y hora del jefe de produccin.
lll. Valor esperado de la produccin.

mmm. valor obtenido de la produccin.
nnn. Firma de quien realizo.
ooo. Firma de quien controlo.
ppp. Fecha en que se realiz.
qqq. Porcentaje de rendimiento esperado.
rrr. Porcentaje de rendimiento obtenido.
sss. Numero de anexo.
ttt. Descripcin del anexo.
uuu. Numero de hojas del anexo.
Operacin
(Confidencial)
Cdigo:
F-001
Edicin:
Pgina 8 de 9
Fecha de Validez:

Cdigo:
Edicin:
Fecha de vigencia:
vvv. Firma de quien realizo los anexos.

xxx. fecha en la que se realizaron los anexos.
yyy. Casilla para el resumen de las observaciones necesarias de todo el proceso
5.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
DOCUMENTACION:
Para la utilizacin del protocolo de fabricacin es necesario que el estudiante se avoque al PEO
correspondiente, el protocolo de fabricacin deber llevar como anexo otros documentos que
respalden que el proceso de fabricacin se realiz conforme a las especificaciones de calidad
previamente establecidas y a los lineamientos de Buenas Prcticas de Manufactura vigentes.
La documentacin solicitada como anexo puede ser pero no se limita a:
Etiquetas de pesado de Materias Primas, Excipientes, preservantes y correctores del producto
fabricado.
Etiquetas de Limpio correspondiente a las reas de fabricacin involucradas en el proceso.
Etiquetas de Limpio correspondientes a los equipos de utilizados en el proceso de fabricacin.
Etiquetas de identificacin de la las etas de fabricacin del producto.
Cualquier otro documento que sea relevante.
FRECUAENCIA:
El presente procedimiento ser puesto en prctica cada vez que se necesite documentar informacin
y datos en el protocolo de productos farmacuticos, cosmticos, veterinarios e higinicos utilizados
en las prcticas de laboratorio de la ctedra de Farmacia Industrial.
Operacin
(Confidencial)
Cdigo:
F-001
Edicin:
Pgina 9 de 9
Fecha de Validez:

Cdigo:
Edicin:
Fecha de vigencia:
7.
RESPONSABILIDADES:
Es responsabilidad del decanato de Qumica y Farmacia autorizar el uso de los protocolos de

productos farmacuticos, cosmticos, veterinarios e higinicos utilizados en las prcticas de
laboratorio de la ctedra de Farmacia Industrial.
Es responsabilidad de docente de la ctedra de Farmacia Industrial o del personal que este asigne
revisar el contenido de los de los protocolos de productos farmacuticos, cosmticos, veterinarios e
higinicos utilizados en las prcticas de laboratorio.
Es responsabilidad de los alumnos documentar la informacin y los datos del proceso de fabricacin
en los de los protocolos de productos farmacuticos, cosmticos, veterinarios e higinicos utilizados
en las prcticas de laboratorio.
Es responsabilidad de los alumnos realizar los cambios y mejoras que sean pertinentes a los
protocolos de productos farmacuticos, cosmticos, veterinarios e higinicos utilizados en las
prcticas de laboratorio.
Registro de Cambios
Edicin
Anterior
N
Descripcin del cambio
Edicin
Nueva N
Responsable del
cambio
Fecha
Registro de lectura
Comprend el contenido del procedimiento y conforme a ello lo pondr en prctica.
N
correlativo
1
2
3
4
Nombre
Firma
Fecha
Protocolo de Fabricacin
Nombre del Producto
Cdigo:
CONFIDENCIAL
Edicin:
Cdigo de Producto:
Edicin N:
Cantidad (mL):
Versin:
Cantidad (Unidades):
Fecha de Fabricacin:
Fecha de Validez:
Vigente a partir de:
N de Lote:
FMF edicin N:
N de Orden:
Fecha de Vencimiento:
Elaborado por :
Nombre/Firma/Fecha:
Concentracin por Unidad
Emisin de la Documentacin
Activos:
Realiz :
Hoja 1 de 6
Cantidades
Verific :
Asistente de Documentacin
(Firma / Fecha)
Coordinador de Documentacin
Farmacutica (Firma / Fecha)
Recepcin de la documentacin por :

Supervisor / Asistente de Produccin
(Firma / Fecha)
Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:

La documentacin final contiene
hojas y
anexos
Realiz :
(Firma / Fecha)
Dictamen Final
Desviaciones al proceso
SI
NO
Procede liberacin de este lote

Supervisor de Produccin
(Firma / Fecha)
Observaciones:
SI
Observaciones:
Lote:
Hoja 1 de 6
NO
Inspeccin y Auditoria
(Firma / Fecha)
Pesado de Materias Primas
Etapa del Proceso:

Material:
Inicio (Firma / Fecha / Hora):
Recomendaciones / Precauciones
Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin
y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica, verificar que la burbuja de aire del nivel se encuentra en
el centro.
Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria, verificar que el brazo de la balanza se encuentre a cero.
En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo.
.Equipos:
Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
rea a utilizar se encuentra limpia:
SI
NO
Equipo a utilizar se encuentra limpio:
SI
NO
Autorizacin del proceso: __________________________________

(Firma / Fecha / Hora)
NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

HUMEDAD
Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea
TEMPERATURA
Realiz
Control
Pesado de Materias Primas Parte A

N
Cantidad
Terica
Nombre Materia Prima
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado
Total
Lote:
Hoja 2 de 6
Fecha
Verific
Fecha
Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Frmula:

Observaciones:
SI
Se gener Desviacin: SI
NO
Jefe de Central de Pesado(Firma / Fecha)
NO
Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha)

(Recepcin de materias primas es conforme)
(Pesadas corresponden a frmula)
Lote:
Hoja 3 de 6
Etapa del Proceso: Fabricacin del Producto
Material:
Recomendaciones / Precauciones:
Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por
contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Etiquetar e identificar los procesos que se realicen
Destinar un recipiente donde se desechen las etiquetas
No desechar en el desage las etiquetas desperdicios
Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en el desage.
Equipo:
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
SI
NO
Equipo /cristalelria a utilizar se encuentra

limpio:
SI
NO

HUMEDAD
Antes de iniciar el proceso registrar los datos de humedad y temperatura del rea
Descripcin
Valor Esperado
Lote:
Valor Prctico
Hoja 4 de 6
TEMPERATURA
Realiz
Control
Fecha
Controles en proceso
Etapa del Proceso:
Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Firma / Fecha Inspeccin
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
SI
Dictamen: Fabricacin se realiz de acuerdo al proceso definido:
NO
Final (Firma / Fecha / Hora):
Valor Esperado
Valor Prctico
Valor Esperado
Valor Prctico
Observaciones:
Proceso de fabricacin ha concluido:

Jefe de Fabricacin(Firma / Fecha / Hora)
Lote:
Hoja 5 de 6
NO
Resumen de la Fabricacin
Etapa del Proceso:
Valor Esperado
Rendimiento Final
Valor Prctico
Rendimiento Farmacutico
Realiz
Control
Fecha
Kg
Rendimiento Farmacutico Porcentual(rendimiento prctico entre rendimiento terico x 100)
Documentacin que se adjunta a este Protocolo de Fabricacin:

ANEXO
DESCRIPCIN
N DE HOJAS
Observaciones
Lote:
Hoja 6 de 6
FIRMA
FECHA
Jarabe Expectorante
Cdigo:
Cantidad (mL):
Edicin:
0001
Cdigo de Producto:
CONFIDENCIAL
JE012014
120mL
Edicin N: 1
Fecha de Validez:
1
Versin: 1
N de Lote:
1 frasco
DICIEMBRE 2014
N de Orden:
FMF edicin N:
Hoja 1 de 7
Elaborado por :
Nombre/Firma/Fecha:
Activos:
Realiz :
Guayacolato de Glicerilo
Verific :
(Firma / Fecha)
Cantidades
100mg/5mL

(Firma / Fecha)

hojas y
anexos
Realiz :
(Firma / Fecha)
Dictamen Final
SI
NO

(Firma / Fecha)
Observaciones:
SI
Observaciones:
Lote:
Hoja 1 de 7
NO
(Firma / Fecha)
Etapa del Proceso:
Material: Beaker 150mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, vidrio reloj,

agitador de vidrio, esptula, micro esptula, papel glacine, papel filtro.
.Equipos: balanza granataria (OHAUS), balanza analtica (METLER
TOLEDO AB204).
Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), verificar que la
burbuja de aire del nivel se encuentra en el centro.
Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria (OHAUS), verificar que el brazo de la balanza se
encuentre a cero.
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
SI
NO
SI
NO


HUMEDAD
TEMPERATURA

N
Cantidad
Terica
Guayacolato de Glicerilo
Sorbitol
Glicerina
Etanol
3.63 g
Color rojo FD & C
0.12 g
cido fosfrico
0.48 g
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado
2.4 g
6.0 g
6.0 g
Lote:
Hoja 2 de 7
Realiz
Control
Fecha
Verific
Fecha

N
Cantidad
Terica
Esencia de cereza
0.24 g
Sacarosa
36.0 g
Metilparabeno
0.048 g
10
Propilparabeno
0.072 g
11
N de lote
utilizado
Realiz
Control
Fecha
Verific
65.01 g
Agua desmineralizada
Total

Observaciones:
Cantidad
Prctica
120.00 mL
SI
NO
NO

Lote:
Hoja 3 de 7
Fecha
Etapa del Proceso: Fabricacin de Jarabe de Guayacolato de Glicerilo

Material:
Beaker 250mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta plstica de
100mL, probeta de 50mL, probeta de 25mL, embudo de tallo corto, agitador
de vidrio, esptula, micro esptula, papel glacine, papel filtro, Termmetro.
Equipo: Hot plate (CORNING).
No desechar en la poceta las etiquetas desperdicios
Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en la poceta
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
SI
NO
Equipo y cristalelra a utilizar se

encuentra limpio:
SI
NO

HUMEDAD
Descripcin
Valor Esperado
TEMPERATURA
Valor Prctico
Calentar 55 mL de agua desmineralizada a 70C y disolver sacarosa,

utilizando un Hot plate
Disolver metilparabeno y propilparabeno en glicerina.

Hora Inicio: _________ Hora Final: _________
_______ min
Disolver el Guayacolato de Glicerilo en etanol.

_______ min
Incorporar la pre mezcla (2) y la pre mezcla (3) en el jarabe simple.
Lote:
700C
______ C
_______ min
Hoja 4 de 7
Realiz
Control
Fecha
Disolver color rojo FD&C en 10 mL de agua desmineralizada e

incorporar a paso (4), con agitacin.
_______ min
5
6
Pre-solubilizar esencia de cereza con sorbitol e incorporar al paso (5).

_______ min
Ajustar pH con cido fosfrico.

Hora Inicio:_________ Hora Final: _________
_______ min.
Filtrar.
Realizar controles en proceso.
_______ min
Lote:
Hoja 5 de 7
Etapa del Proceso:
Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
SI
NO
Valor Esperado
Valor Prctico
Valor Esperado
Valor Prctico
Observaciones:

Lote:
Hoja 6 de 7
NO
Etapa del Proceso:
Valor Esperado
Rendimiento Final
Valor Prctico
Realiz
Control
Fecha
mL

ANEXO
DESCRIPCIN
N DE HOJAS
Observaciones
Lote:
Hoja 7 de 7
FIRMA
FECHA
CONFIDENCIAL
Elixir de Acetaminofn
Cdigo:
002
Cdigo de Producto:
Cantidad (mL):
Edicin:
EA012014
120
Edicin N: 1
01/2014
1
Versin: 1
1 Frasco
N de Lote:
Fecha de Validez:
00002
FMF edicin N:
N de Orden:
09/2017
Elaborado por :
Nombre/Firma/Fecha:
Activos
Realiz :
Hoja 1 de 7
Verific :
(Firma / Fecha)
Acetaminofn
Cantidades
100mg/5mL

(Firma / Fecha)

hojas y
anexos
Realiz :
(Firma / Fecha)
Dictamen Final
SI
NO

(Firma / Fecha)
Observaciones:
SI
Observaciones:
Lote: Num_Lote
Hoja 1 de 7
NO
(Firma / Fecha)
Etapa del Proceso:
Material:beaker 150mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta

plastica de 100mL, probeta de 50mL,probeta de 25mL, embudo de tallo
corto, agitador, esptula, micro esptula, papel glacine, papel filtro
.Equipos: Balanza granataria (OHAUS), Balanza analtica (METLER
TOLEDO AB204).
encuentre a cero.
En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
SI
NO
SI
NO


HUMEDAD
TEMPERATURA

N
Cantidad
Terica
Acetaminofn
3.84 g
Acido citrico
0.48 g
Acido benzoico
3.00 g
Glicerina
6.00 g
Tween 80
1.20 g
Propilenglicol
9.60 g
Lote: Num_Lote
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado
Realiz
Hoja 2 de 7
Control
Fecha
Verific
Fecha

N
Cantidad
Terica
Benzoato de sodio
0.12 g
Color rojo FD&C 40
0.048 g
Etanol
24.00 g
10
Sabor a uva
0.60 g
11
cido maleico
0.12 g
12
Azul N1
0.06 g
13
Sacarosa
6.00 g
14
64.93 g
Total

Observaciones:
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado
Realiz
Control
Fecha
Verific
120 g
SI
NO
NO


Lote: Num_Lote
Hoja 3 de 7
Fecha
Etapa del Proceso: Fabricacin de elixir de acetaminofn.

Material: Beaker 150mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta
plstica de 100mL, probeta de 50mL,probeta de 25mL, embudo de tallo
corto, agitador, esptula, micro esptula, papel glacine, papel filtro.

No desechar en el desage las etiquetas o desperdicios.
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
SI
NO
Equipo/ cristalelria a utilizar se encuentra

limpio:
SI
NO

N
1
Descripcin
HUMEDAD
Valor Esperado
Valor Prctico
En una mezcla de Etanol, Glicerina y Propilenglicol disolver el

acetaminofn incorporar Tween 80 de ser necesario
Hora Inicio: ___________ Hora Final: ___________
Disolver en agua desmineralizada sacarosa, cido ctrico, acido
benzoico, cido maleico y benzoato de sodio
Incorporar la pre mescla (2) en la pre mescla (1) con agitacin
constante.
Incorporar una mescla de color rojo y color azul a (3)
Lote: Num_Lote
Hoja 4 de 7
TEMPERATURA
Realiz
Control
Fecha
Incorporar la esencia previamente disuelta en etanol en (6)

Filtrar.

Lote: Num_Lote
Hoja 5 de 7
Etapa del Proceso:
Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
SI
Valor Esperado
Valor Prctico
Valor Esperado
Valor Prctico
NO
Observaciones:

Lote: Num_Lote
Hoja 6 de 7
NO
Etapa del Proceso:
Valor Esperado
Rendimiento Final
Valor Prctico
Realiz
kg
Control
Fecha

ANEXO
DESCRIPCIN
N DE HOJAS
Observaciones
Lote: Num_Lote
Hoja 7 de 7
FIRMA
FECHA
Talco Liquido
Cdigo:
0003
Edicin:
Cdigo de Producto:
Cantidad (mL):
Edicin N: 1
150 mL
CONFIDENCIAL
09/2014
1
Versin: 1
1 Frasco
N de Lote:
Fecha de Validez:
00003
01/09/14
FMF edicin N:
N de Orden:
09/2017
Elaborado por :
Nombre/Firma/Fecha:
Realiz :
Hoja 1 de 6
Verific :
(Firma / Fecha)
Activos
Cantidades
xido de zinc
100mg/5mL

(Firma / Fecha)

hojas y
anexos
Realiz :
(Firma / Fecha)
Dictamen Final
SI
NO

(Firma / Fecha)
Observaciones:
SI
Observaciones:
Lote:
Hoja 1 de 6
NO
(Firma / Fecha)
Etapa del Proceso:
Material: Beaker de 250mL, beaker de 150mL, beaker de 100mL, mortero, pistilo,
Verificar que la burbuja de la Balanza Analtica (METLER TOLEDO AB204) se encuentra en el centro.
Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria (OHAUS), verificar que el brazo se encuentre a cero.
probeta de 150mL, probeta de 50mL, papel glacin, microespatula, esptula.
Equipos: Balanza granataria (OHAUS), Balanza analtica (METLER

TOLEDO AB204).
En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
SI
NO
SI
NO


HUMEDAD
TEMPERATURA

N
Cantidad
Terica
xido de zinc
12.00 g
Hidantona
0.60 g
Talco
7.50 g
Glicerina
15.00 g
Propilenglicol
7.50 g
Lote:
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado
Hoja 2 de 6
Realiz
Control
Fecha
Verific
Fecha

N
Cantidad
Terica
CMC sdica
Etanol
Goma Xantn
10
Mentol
10
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado
Realiz
Control
Fecha
Verific
1.20 g
15.00 g
1.20 g
0.75 g
88.75 g
Total
150.00 mL
(*) Materia prima que se pierde durante el secado.

Observaciones:
SI
NO
NO

Lote:
Hoja 3 de 6
Fecha
Etapa del Proceso: fabricacin de talco liquido
Material:
Beaker de 250mL, beaker de 150mL, beaker de 100mL, mortero y pistilo, papel
glacine, micro esptula, esptula.
Equipo: Tamizador (CSC SCIENTIFIC).
No desechar en la poceta las etiquetas desperdicios.
Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en la poceta
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
SI
NO
SI
NO


HUMEDAD
N
1
Descripcin
Triturar y Tamizar el xido de zinc y el Talco por separado.
Hora Inicio:__________ Hora Final:____________
Valor Esperado
Disolver en agua desmineralizada la CMC Sdica y la Goma Xantn.

Hora Inicio: _________ Hora Final: ____________
Disolver el mentol en el Etanol.

Hora Inicio: _________ Hora Final: _____________
Levigar el xido de zinc y el talco con Glicerina y Propilenglicol.

Hora Inicio:__________ Hora Final:_____________
Incorporar (3) en (2) con agitacin constante.
Incorporar el levigado (4) en el vehculo (5).

Lote:
Valor Prctico
Hoja 4 de 6
TEMPERATURA
Realiz
Control
Fecha
Incorporar la Hidantona.
Etapa del Proceso:

Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Valor Esperado
Valor Prctico
Color
Olor
Parmetro
Viscosidad
pH
pH
Propiedades
Organolpticas
Valor Esperado
Valor Prctico
Valor Esperado
Valor Prctico
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Color
Olor
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
SI
NO
Observaciones:

Lote:
Hoja 5 de 6
NO
Etapa del Proceso:
Valor Esperado
Rendimiento Final
Valor Prctico
Realiz
Control
Fecha
mL

ANEXO
DESCRIPCIN
N DE HOJAS
Observaciones
Lote:
Hoja 6 de 6
FIRMA
FECHA
Ungento veterinario
Cdigo:
00005
Cdigo de Producto:
Cantidad (mL):
Edicin:
UV012014
Edicin N: 1
120mL
CONFIDENCIAL
11/2014
1
Versin: 1
1 tarro
N de Lote:
Fecha de Validez:
00005
11/09/14
FMF edicin N:
N de Orden:
11/2017
Elaborado por :
Nombre/Firma/Fecha:
Realiz :
Hoja 1 de 7
Activos
Salicilato de metilo
.
Verific :
(Firma / Fecha)
Cantidades
100mg/12g

(Firma / Fecha)

hojas y
anexos
Realiz :
(Firma / Fecha)
Dictamen Final
SI
NO

(Firma / Fecha)
Observaciones:
SI
Observaciones:
Lote:
Hoja 1 de 7
NO
(Firma / Fecha)
Etapa del Proceso:
Material: Beaker 250mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta de

50mL, probeta de 25mL, agitador, esptula, micro esptula, papel glacine,
termmetro.
Equipos: Balanza Granataria (OHAUS), Balanza Analtica (METLER
TOLEDO AB204).
el centro.
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
SI
NO
SI
NO


HUMEDAD
TEMPERATURA

N
Cantidad
Terica
Mentol
0.6g
Aalcanfor
0.6g
Guayacol
1.2g
Salicilato de metilo
12.0g
Trementina
3.6g
Aloe vera
3.6g
Lote:
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado
Hoja 2 de 7
Realiz
Control
Fecha
Verific
Fecha

N
Cantidad
Terica
Glicerina
6.0g
Etanol
6.0g
Propilparbeno
0.072 g
10
Metilparabeno
0.048g
11
Color verde
0.12g
12
Cera de abeja
7.2g
13
Vaselina liquida
6.0g
14
Vaselina solida
72.96g
Total
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado
Realiz
Control
Fecha
Verific
120g

Observaciones:
SI
NO
Jefe de Central de Pesado (Firma / Fecha)
NO

Lote:
Hoja 3 de 7
Fecha
Etapa del Proceso: de fabricacin de ungento veterinario
Material: Beaker 250mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta de

50mL, probeta de 25mL, agitador, esptula, micro esptula, papel glacine,
termmetro.
.
No desechar en el desage las etiquetas desperdicios.
Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en la desage.
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
SI
NO
Equipo/ cristalelria a utilizar se

encuentra limpio:
SI
NO

HUMEDAD
Descripcin
Valor Esperado
Incorporar uno a uno los componentes segn el punto de funcin

colocar la vaselina slida y fundir sobre el hot plate
Incorporar la cera de abeja en 1
Mezclar la glecerina y el propilenglicol e incorporar el metil y propil

parabeno si fuese necesario calentar e incorporar a 2
incorporar la vaselina liquida en 3
Aadir el colorante
Lote:
Valor Prctico
Hoja 4 de 7
TEMPERATURA
Realiz
Control
Fecha
60 0C
Dejar enfriar
Lote:
Hoja 5 de 7
Etapa del Proceso:

Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
SI
NO

Valor Esperado
Valor Prctico
Valor Esperado
Valor Prctico
Observaciones:

Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha / Hora)
Lote:
Hoja 6 de 7
NO
Etapa del Proceso:
Valor Esperado
Rendimiento Final
Valor Prctico
Realiz
Control
Fecha
Kg
Rendimiento Farmacutico Porcentual (rendimiento prctico entre rendimiento terico x 100)

ANEXO
DESCRIPCIN
N DE HOJAS
Observaciones
Lote:
Hoja 7 de 7
FIRMA
FECHA
Solucin Desincrustante
Cdigo:
00005
Cdigo de Producto:
Cantidad (mL):
Edicin:
SD012014
120mL
Edicin N: 1
11/2014
CONFIDENCIAL
1
Versin: 1
N de Lote:
1frasco
Fecha de Validez:
00005
11/09/2014
FMF edicin N:
N de Orden:
11/2017
Elaborado por :
Nombre/Firma/Fecha:
Realiz :
Hoja 1 de 6
Activos:
cido ctrico
Verific :
(Firma / Fecha)
Cantidades
100mg/5mL

(Firma / Fecha)

hojas y
anexos
Realiz :
(Firma / Fecha)
Dictamen Final
SI
NO

(Firma / Fecha)
Observaciones:
SI
Observaciones:
Lote:
Hoja 1 de 6
NO
(Firma / Fecha)
Etapa del Proceso:
Material: Termmetro, beaker de 250mL, beaker de 150mL, beaker de

50mL, probeta plstica de 100mL, probeta de 50mL, probeta de 25mL,
agitador. Papel glacine, esptula, microespatula,
Equipos: balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), balanza granataria
(OHAUS).
el centro.
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
SI
NO
SI
NO


HUMEDAD
TEMPERATURA

N
Cantidad
Terica
cido ctrico
Formalina
0.12mL
Color verde
0.012g
Esencia de limon
0.24g
Benzoato de sodio
0.12g
60.708
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado
58.8 g
Total
120mL

Lote:
Hoja 2 de 6
Realiz
Control
Fecha
Verific
Fecha

Observaciones:
SI
NO
NO

Lote:
Hoja 3 de 6
Etapa del Proceso: de fabricacin de solucin

desincrustante
Material:
Termmetro, beaker de 250mL, beaker de 150mL, beaker de 50mL, probeta
plstica de 100mL, probeta de 50mL, probeta de 25mL, agitador, Papel
glacin, esptula, microespatula,
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en el desage
SI
NO

limpio
SI
NO

HUMEDAD
Descripcin
Valor Esperado
Disolver el cido ctrico en agua y calentar a 700C aproximadamente
70C
Enfriar la solucin a 350C e incorporar la formulina.
35C
Disolver el benzoato de sodio en agua e incorporar a 2
Incorporar el color verde y la esencia de limn.
Realizar controles
Lote:
Valor Prctico
Hoja 4 de 6
TEMPERATURA
Realiz
Control
Fecha
Etapa del Proceso:
Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
SI
NO
Valor Esperado
Valor Prctico
Valor Esperado
Valor Prctico
Observaciones:

Lote:
Hoja 5 de 6
NO
Etapa del Proceso:
Valor Esperado
Rendimiento Final
Valor Prctico
Realiz
Control
Fecha
Kg

ANEXO
DESCRIPCIN
N DE HOJAS
Observaciones
Lote:
Hoja 6 de 6
FIRMA
FECHA
Suplemento de Noni
Cdigo:
0006
Cdigo de Producto:
Cantidad (mL):
Edicin:
SN012014
50.0mL
Edicin N: 1
CONFIDENCIAL
Fecha de Validez:
Versin: 1
Vigente a partir de: DICIEMBRE 2014
N de Lote:
1 frasco
FMF edicin N: 1
N de Practica:
Elaborado por :
Nombre/Firma/Fecha:
Realiz :
Hoja 1 de 6
Activos:
Extracto de Noni
Verific :
(Firma / Fecha)
Cantidades
100mg/5mL

(Firma / Fecha)

hojas y
anexos
Realiz :
(Firma / Fecha)
Dictamen Final
SI
NO

(Firma / Fecha)
Observaciones:
SI
Observaciones:
Lote:
Hoja 1 de 6
NO
(Firma / Fecha)
Etapa del Proceso:
Material: beaker 150mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta

plstica de 100mL, probeta de 50mL,probeta de 25mL, embudo de tallo
corto, agitador , papel glacin, papel filtro, esptula, micro esptula
Equipos: balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), balanza granataria
(OHAUS).
el centro.
Operarios (firma/fecha):_________________________________________________________________
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
SI
NO
SI
NO


HUMEDAD
TEMPERATURA

N
Cantidad
Terica
Extracto de Noni
Sorbitol
2.5g
Esencia de limn
0.05g
Esencia de Naranja
0.05g
Glicerina
2.5g
Benzoato de sodio
0.05g
43.45g
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado
1.0mL
Total
50 mL
Lote:
Hoja 2 de 6
Realiz
Control
Fecha
Verific
Fecha

Observaciones:
SI
NO
NO

Lote:
Hoja 3 de 6
Etapa del Proceso: Fabricacin de Suplemento de Noni

plstica de 100mL, probeta de 50mL, probeta de 25mL, embudo de tallo
corto, agitador, papel glacine, papel filtro, esptula, micro esptula.
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en la desage.
SI
NO

limpio
SI
NO

HUMEDAD
Descripcin
Valor Esperado
Disolver en agua desmineralizada el extracto de noni, con el benzoato

de sodio.
Disolver la esencia de limn en la glicerina.
Incorporar 2 en 1 con agitacin constante.
Filtrar
Realizar controles
Lote:
TEMPERATURA
Valor Prctico
Hoja 4 de 6
Realiz
Control
Fecha
Etapa del Proceso:
Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
SI
NO
Valor Esperado
Valor Prctico
Valor Esperado
Valor Prctico
Observaciones:

Lote:
Hoja 5 de 6
NO
Etapa del Proceso:
Valor Esperado
Rendimiento Final
Valor Prctico
Realiz
Control
Fecha
Kg

ANEXO
DESCRIPCIN
N DE HOJAS
Observaciones
Lote:
Hoja 6 de 6
FIRMA
FECHA
Stick Barros - Espinillas

Cdigo:
0007
Edicin:
Cdigo de Producto:
Cantidad :
SBE012014
7.0g
Edicin N: 1
CONFIDENCIAL
1
Versin: 1
1 Frasco
Fecha de Validez:
N de Lote:
FMF edicin N:
DICIEMBRE 2014
N de Practica:
Elaborado por :
Nombre/Firma/Fecha:
Realiz :
Hoja 1 de 6
Verific :
(Firma / Fecha)
Activos
Cantidades
Azufre
7.0g

(Firma / Fecha)

hojas y
anexos
Realiz :
(Firma / Fecha)
Dictamen Final
SI
NO

(Firma / Fecha)
Observaciones:
SI
Observaciones:
Lote: Num_Lote
Hoja 1 de 6
NO
(Firma / Fecha)
Etapa del Proceso:
Material: Mortero y pistilo, beaker de 10 mL, beaker de 100 mL, esptula,

micro esptula, papel glacin, termmetro, agitador.
Equipos: balanza granataria (OHAUS), balanza analtica (METLER

TOLEDO AB204).
encuentre a cero.
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
SI
NO
SI
NO


HUMEDAD
TEMPERATURA

N
Azufre
Oxido de cinc
Cera de abeja
Glicerina
Petrolato solido
Metilparabeno
Cantidad
Terica
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado
Realiz
0.14g
0.35g
2.98g
0.7g
2.83g
0.0056g
Lote: Num_Lote
Hoja 2 de 6
Control
Fecha
Verific
Fecha

N
7
Cantidad
Terica

Propil parabeno
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado
Realiz
Control
Fecha
Verific
0.0008
Total

Observaciones:
7.0g
SI
NO
NO

Lote: Num_Lote
Hoja 3 de 6
Fecha
Etapa del Proceso: Fabricacin de Stick Barros - Espinillas

Material: Mortero y pistilo, beaker de 10 mL, beaker de 100 mL, esptula,
micro esptula, papel glacin, termmetro, agitador.
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
SI
NO

limpio
SI
NO

Descripcin
HUMEDAD
Valor Esperado
En un mortero incorporar el xido de cinc y levigar con glicerina.
Incorporar en un beaker cera de abeja petrolato lquido y fundir a T0

(700C)
Disolver en glicerina el metilparabeno y propilparbeno e incorporar en 1
A una temperatura de 400C agregar 1 en 2
Envasar y dejar enfriar
Realizar controles
Lote: Num_Lote
Valor Prctico
Hoja 4 de 6
TEMPERATURA
Realiz
Control
Fecha
Etapa del Proceso:

Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
SI
Valor Esperado
Valor Prctico
Valor Esperado
Valor Prctico
NO
Observaciones:

Lote: Num_Lote
Hoja 5 de 6
NO
Etapa del Proceso:
Valor Esperado
Rendimiento Final
Valor Prctico
Realiz
kg
Control
Fecha

ANEXO
DESCRIPCIN
N DE HOJAS
Observaciones
Lote: Num_Lote
Hoja 6 de 6
FIRMA
FECHA
Rinse Acondicionador
Cdigo:
0008
Cdigo de Producto:
Edicin:
RA0008
Cantidad (mL):
Edicin N: 1
CONFIDENCIAL
1
Versin: 1
1 Frasco
Fecha de Validez:
N de Lote:
FMF edicin N:
DICIEMBRE 2014
N de Practica:
Hoja 1 de 7
Elaborado por :
Nombre/Firma/Fecha:
Realiz :
Verific :
(Firma / Fecha)
Activos
Cantidades
Extracto de avena
3.6g/100mL

(Firma / Fecha)

hojas y
anexos
Realiz :
(Firma / Fecha)
Dictamen Final
SI
NO

(Firma / Fecha)
Observaciones:
SI
Observaciones:
Lote:
Hoja 1 de 7
NO
(Firma / Fecha)
Etapa del Proceso:

plstica de 100mL, probeta de 50mL,probeta de 25mL, , agitador de vidrio,
esptula, micro esptula, papel glacine,
Equipos: Balanza granataria(OHAUS), balanza analtica (METLER
TOLEDO AB204)
Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), verificar que la burbuja de
aire del nivel se encuentra en el centro.
encuentre a cero.
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
SI
NO
SI
NO


HUMEDAD
TEMPERATURA

N
Cantidad
Terica
Extracto acuoso de avena
3.6 g
Extracto acuoso de romero
3.6 g
Dehyquart
3.6 g
Hidantoina
0.6 g
EDTA
0.12 g
Comperland
3.6 g
Lote:
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado
Hoja 2 de 7
Realiz
Control
Fecha
Verific
Fecha

N
Cantidad
Terica
Goma Xantn
0.6 g
cido ctrico
0.12 g
Esencia de rosas
0.6 g
10
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado
Realiz
Control
Fecha
Verific
103.6 g
Total
120.0 mL

Observaciones:
SI
NO
NO

Lote:
Hoja 3 de 7
Fecha
Etapa del Proceso: Fabricacin de Rinse Acondicionador

plstica de 100mL, probeta de 50mL,probeta de 25mL, , agitador de vidrio,
esptula, micro esptula, papel glacine,
Equipos: Batidora

Etiquetar e identificar los procesos que se realicen.
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
SI
NO

limpio:
SI
NO

HUMEDAD
Descripcin
Valor Esperado
Disolver la goma xantan en agua desmineraliza.
Mezclar el comperland con agua desmineralizada e incorporarla a 1
Mezclar el dehyquard con agua desmineralizada e incorporar a 2
Mezclar el extracto acuoso de romero y de avena e incorporarlo a 3
Incorporar el EDTA a 4
Mezclar la esencia de rosas a 5
Incorporar la hidantoina a 6
Incorporar el acido ctrico a 7
Lote:
Valor Prctico
Hoja 4 de 7
TEMPERATURA
Realiz
Control
Fecha
Llevar a volumen con agua desmineralizada
10 Realizar controles
Lote:
Hoja 5 de 7
Etapa del Proceso:
Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
SI
NO
Valor Esperado
Valor Prctico
Valor Esperado
Valor Prctico
Observaciones:

Lote:
Hoja 6 de 7
NO
Etapa del Proceso:
Valor Esperado
Rendimiento Final
Valor Prctico
Realiz
kg
Control
Fecha

ANEXO
DESCRIPCIN
N DE HOJAS
Observaciones
Lote:
Hoja 7 de 7
FIRMA
FECHA
LIMPIADOR FACIAL EN GEL

( ACIDO SALICILICO 2 % )
Cdigo:
0009
Edicin:
Cdigo de Producto:
Cantidad (g):
LFG0009
120g
Edicin N: 1
CONFIDENCIAL
1
Versin: 1
1 Frasco
Fecha de Validez:
N de Lote:
FMF edicin N:
DICIEMBRE 2014
N de Practica:
Elaborado por :
Nombre/Firma/Fecha:
Realiz :
Hoja 1 de 7
Verific :
(Firma / Fecha)
Activos
Cantidades
cido saliclico
2.0g/100g

(Firma / Fecha)

hojas y
anexos
Realiz :
(Firma / Fecha)
Dictamen Final
SI
NO

(Firma / Fecha)
Observaciones:
SI
Observaciones:
Lote:
Hoja 1 de 7
NO
(Firma / Fecha)
Etapa del Proceso:

plstica de 100mL, probeta de 50mL,probeta de 25mL, agitador de vidrio,
esptula, micro esptula, papel glacine, papel filtro,termmetro, mortero y
pistilo
Equipo: balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), balanza granataria
(OHAUS).
Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), verificar que la burbuja de
aire del nivel se encuentra en el centro.
encuentre a cero.
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
SI
NO
SI
NO


HUMEDAD
TEMPERATURA

N
Cantidad
Terica
cido saliclico
2.4g
Oxido de cinc
18.0g
Tween 80
6.0g
Bisulfito de sdio
0.12g
Carbopol 940
1.8g
cido ctrico
0.036g
Lote:
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado
Hoja 2 de 7
Realiz
Control
Fecha
Verific
Fecha

N
Cantidad
Terica
TEA
1.08g
Glicerina
6.0g
EDTA
0.12g
10
Cutina MD
7.2g
11
FD&A azul hidrosoluble
12
Euperlan
3.6g
14
Hidontaina
0.6g
15
Lauril sulfato de sodio
1.2g
16
Agua desmineraliza
N de lote
utilizado
Realiz
Control
Fecha
Verific
0.024g
71.82g
Total

Observaciones:
Cantidad
Prctica
120g
SI
NO
NO


Lote:
Hoja 3 de 7
Fecha
Etapa del Proceso: Fabricacin de Limpiador facial en gel ( cido saliclico 2 % )

plstica de 100mL, probeta de 50mL,probeta de 25mL, agitador de vidrio,
esptula, micro esptula, papel glacine, papel filtro, termmetro, mortero y
pistilo
Equipo: Hot plate (CORNING), Batidora.
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
SI
NO
Equipo/ a utilizar se encuentra limpio:
SI
NO


HUMEDAD
Descripcin
Valor Esperado
Valor Prctico
Mezclar la hidantohina con el agua desmineralizada (agua preservada)
Tomar 15mL de agua preservada y disolver el carbopol neutralizar TEA
Tomar la porcin restante de agua preservada y mezclar el cido ctrico,

bisulfito de sodio y el color azul hidrosoluble.
Mezclar el euperlan con tween 80 (fase acuosa).
En un mortero incorporar el xido de cinc y levigar con glicerina
Fundir la cutina y a una temperatura de 60-70 incorporar a 4 con

agitacin constante
Mezclar la fase oleosa sobre la acuosa a 700C y agitar hasta 400C e

incorporar el mucilago con agitacin hasta incorporar
Lote:
Hoja 4 de 7
TEMPERATURA
Realiz
Control
Fecha
Realizar controles
Lote:
Hoja 5 de 7
Etapa del Proceso:
Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
SI
NO
Valor Esperado
Valor Prctico
Valor Esperado
Valor Prctico
Observaciones:

Lote:
Hoja 6 de 7
NO
Etapa del Proceso:
Valor Esperado
Rendimiento Final
Valor Prctico
Realiz
kg
Control
Fecha

ANEXO
DESCRIPCIN
N DE HOJAS
Observaciones
Lote:
Hoja 7 de 7
FIRMA
FECHA
TABLETA ANTIACIDA
Cdigo:
010
Cdigo de Producto:
Cantidad (g):
Edicin:
TA012014
Edicin N: 1
557 g Cantidad (Unidades):
CONFIDENCIAL
1
Versin: 1
Fecha de Validez:

N de Lote:
1000 tabletas
FMF edicin N: 1
ENERO 2015
N de Prctica:
Elaborado por :
Nombre/Firma/Fecha:
Realiz :
Hoja 1 de 7
Activos:
Carbonato de Calcio
Verific :
(Firma / Fecha)
Cantidades
350 mg

(Firma / Fecha)

hojas y
anexos
Realiz :
(Firma / Fecha)
Dictamen Final
SI
NO

(Firma / Fecha)
Observaciones:
SI
Observaciones:
Lote:
Hoja 1 de 7
NO
(Firma / Fecha)
Etapa del Proceso:

Material: Mortero y pistilo.
.Equipos: Balanza granataria OHAUS, Balanza analtica Metler Toledo
AB204.
el centro.
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
SI
NO
SI
NO


HUMEDAD
TEMPERATURA

N
Cantidad
Terica
Carbonato de calcio
350.0 g
Almidon
45.0 g
PVP K-30
30.0 g
Estearato de magnsio
10.0 g
Lactosa
110.0 g
Color verde F D & C
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado
1.0 g
Lote:
Hoja 2 de 7
Realiz
Control
Fecha
Verific
Fecha

N
Cantidad
Terica
Sabor menta
1.0 g
Glicolato de sodio
10.0 g
Etanol 90
100.0 mL
10
200.0 mL
Total

Observaciones:
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado
Realiz
Control
Fecha
Verific
557 g
SI
NO
NO

Lote:
Hoja 3 de 7
Fecha
Etapa del Proceso: Fabricacin de Tabletas anticidas
Material: Tamiz, papel glacine beaker de 250 mL, probetas de 100 mL,
agitador de vidrio.

Equipo: Tableteadora monopunzn ERWEKA (EQ-F-FI-003), estufa (EQ-F
No desechar el desage las etiquetas desperdicios
FI-002), foliadora UHLMAN (EQ-F-FI-004), bombo mezclador (EQ-F-FI
Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en el desage
005).
Producto Anterior:
______________________________________
Nmero de lote:
______________________________________
SI
NO
Equipo /cristalelria a utilizar se encuentra

limpio:
SI
NO

HUMEDAD
Descripcin
Valor Esperado
Tamizar las materias primas por separado (carbonato de calcio,

almidn, estearato de magnesio, lactosa y glicolato de sodio).
Preparar solucin aglutinante (disolviendo PVP K-30 en la mezcla

hidroalcholica
Colocar 2 en un mortero y pistilo, agregar agua desmineralizada

lentamente hasta formar una masa pilular.
Pasar la masa humectada por el tamiz.
Colocar el granulo obtenido, extendido sobre papel glassin en una

bandeja.
Colocar la bandeja con el granulado en la estufa.

Lote:
Valor Prctico
Hoja 4 de 7
TEMPERATURA
Realiz
Control
Fecha
Secar el granulo en la estufa a una temperatura de 60C por tiempo de 1

hora aproximadamente.
El granulo seco pasarlo por un tamiz para uniformizar el tamao del

granulo seco.
Agregar la esencia de menta, color verde y mezclar por 3 minutos.
10 Cargar la tolva de la tableteadora con el granulo.

11 Calibrar la tableteadora con el granulado, con el peso de 800 mg
Lote:
Hoja 5 de 7
Etapa del Proceso:
Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
Parmetro
Valor Esperado
Valor Prctico
Parmetro
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad
Viscosidad
pH
pH
SI
NO
Valor Esperado
Valor Prctico
Valor Esperado
Valor Prctico
Observaciones:

Lote:
Hoja 6 de 7
NO
Etapa del Proceso:
Valor Esperado
Rendimiento Final
Valor Prctico
Realiz
Control
Fecha
Kg

ANEXO
DESCRIPCIN
N DE HOJAS
Observaciones
Lote:
Hoja 7 de 7
FIRMA
FECHA

Manual de Protocolos de Fabricación

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Manual de Protocolos de Fabricación

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UNIVERSIDAD SALVADOREA ALBERTO MASFERRER

FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA

MANUAL DE USO DE LOS PROTOCOLOS DE FABRICACION

SAN SALVADOR, EL SALVADOR, CENTROAMERICA

Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.

Clasificacin: Procedimiento Estndar de Operacin

Martha Gonzlez, Osmn Palma / rea de Tecnologa

Llenado de Protocolo de Fabricacin.

Osmn Antonio Palma Romero

Lic. Roxana Cea de Amaya

Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.

Quien administra y autoriza la emisin del documento ser el docente.

Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.

4.4 No se puede eliminar ninguna hoja del protocolo de fabricacin

pero si agregarle hojas

Cdigo del Formato.

Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.

Firma y fecha de quien realizo.

w. Firma y fecha de quien supervisa la produccin y declaracin si hay o no desviacin en

Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.

y. Material y equipo a utilizar en el pesado de la materia prima.

gg. Nombre de la materia prima a pesar.

Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.

pp. Firma de quien verifico.

ss. Material y equipo a utilizar en el proceso de fabricacin.

aaa. Descripcin del proceso de fabricacin

Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.

ggg. Valor esperado del control en proceso realizado.

jjj. Dictamen de la fabricacin si se realizde acuerdo al proceso definido.

lll. Valor esperado de la produccin.

Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.

vvv. Firma de quien realizo los anexos.

yyy. Casilla para el resumen de las observaciones necesarias de todo el proceso

Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.

Es responsabilidad del decanato de Qumica y Farmacia autorizar el uso de los protocolos de

Descripcin del cambio

Recepcin de la documentacin por :

Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:

Procede liberacin de este lote

Pesado de Materias Primas

Etapa del Proceso:

Inicio (Firma / Fecha / Hora):

rea a utilizar se encuentra limpia:

Equipo a utilizar se encuentra limpio:

Autorizacin del proceso: __________________________________

NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

Pesado de Materias Primas Parte A

Nombre Materia Prima

Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Frmula:

Jefe de Central de Pesado(Firma / Fecha)

Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha)

(Pesadas corresponden a frmula)

Etapa del Proceso: Fabricacin del Producto

Inicio (Firma / Fecha / Hora):

Etiquetar e identificar los procesos que se realicen

Destinar un recipiente donde se desechen las etiquetas

No desechar en el desage las etiquetas desperdicios

Autorizacin del proceso: __________________________________

rea a utilizar se encuentra limpia:

Equipo /cristalelria a utilizar se encuentra

(Firma / Fecha / Hora)

NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

Etapa del Proceso:

Firma / Fecha Inspeccin