NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prcticas de

fabricacin de medicamentos.

5.4. Resguardo de documentos

5.4.3 Para otro tipo de documentacin del establecimiento, el periodo de
resguardo depender de la actividad de que se trate, en el caso de la
documentacin de soporte relacionada al expediente de registro del
producto sta debe mantenerse durante toda la vigencia del Registro
Sanitario.
En el caso de los documentos de soporte de la validacin de proceso y
estabilidades, entre otros, sta debe conservarse por un periodo que
cubra el tiempo de resguardo de todos los lotes liberados bajo los
resultados de estas validaciones o estudios.

6.5 Manejo de producto fuera de especificaciones o no conforme.

6.5.9 Los lotes reprocesados o retrabajados deben ser sometidos a anlisis de
calidad y a estudios de estabilidad de acuerdo con la norma oficial
mexicana correspondiente y la documentacin debe demostrar que
cumple con las especificaciones del producto original.

10.7 Medicamentos en investigacin.

10.7.1 Generalidades.
10.7.1.1 La fabricacin de medicamentos en investigacin para uso en
estudios clnicos requiere de requisitos diferenciados en el
cumplimiento de las BPF y esto se debe en buena medida a
diversos factores como pueden ser informacin limitada
sobre: su actividad y toxicidad, control limitado de operaciones
de fabricacin, falta de la validacin del proceso de
fabricacin y materiales de envase primarios aun en prueba.
10.7.1.2 Estos factores sin embargo no son limitantes para asegurar
que los medicamentos usados en investigacin clnica
cumplan las BPF y tengan las caractersticas de calidad
esperadas.
10.7.1.3 En este apartado se describen los requisitos diferenciados que
debern observarse en la fabricacin de medicamentos para
uso clnico que no cuenten con Registro Sanitario.

10.7.1.4 La fabricacin de placebos deber cumplir con los mismos

requisitos de este apartado y deber analizarse para
demostrar que no existen residuos de la molcula en estudio.

10.7.2 Documentacin.
10.7.2.1 Dentro del sistema de gestin de calidad establecido deben
ser consideradas las polticas y directrices que apliquen a los
medicamentos en investigacin, con la finalidad de que les
apliquen los principios bsicos de BPF.
10.7.2.2 Se deben establecer especificaciones para los insumos y
producto e instrucciones y orden de fabricacin, sin embargo,
stas pueden cambiar durante el desarrollo del producto por
lo que se debe asegurar que estos cambios se documentan y
estn disponibles en el historial del producto.
10.7.2.2.3

El expediente del producto debe incluir

especificaciones, referencia a los mtodos
analticos utilizados, instrucciones de produccin y
acondicionamiento, control en proceso, etiquetas
aprobadas,
referencia
a
los
protocolos
autorizados en el ensayo clnico, acuerdos
tcnicos de los servicios contratados, resultados
de estabilidad, condiciones de almacenamiento y
registros de distribucin.

10.7.7 Estabilidad.
10.7.7.1 Deben llevarse a cabo estudios de estabilidad con muestras
representativas de la fase del medicamento en investigacin,
para vigilar la calidad del mismo durante el ensayo clnico y
para amparar su vida til desde la fecha de fabricacin hasta
la fecha de la ltima administracin.

13. Control de calidad

13.1 Las reas de laboratorio de control deben reunir los requerimientos
establecidos en el punto 8.2.4, de esta Norma.
13.2 El personal, las reas y equipos empleados en el laboratorio de control
deben ser calificados.

13.14 Se deben realizar los estudios de estabilidad, de conformidad con la

norma oficial mexicana correspondiente.
13.15 Todas las pruebas de control en proceso debern ser realizadas de
acuerdo a los mtodos aprobados por la Unidad de Calidad.