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adecuadamente refleja las tareas y deliverables necesarios para validacin del <nombre de equipamiento>
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Vuestra firma indica que, has revisado este documento y que lo con exactitud y completamente refleja las tareas y
deliverables necesarios para validacin del <nombre de equipamiento>.
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Historia de revisin
Revisin
Un0
1
Fecha de
revisin
2001.03.04DEC-200220
16-JAN-2003
Revisado Por
Liberacin de Borradororiginal
Michael T. FilaryBruce
Lauderman
Michael T. Filary
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Mesa de Contenidos
1.
Introduccin.............................................................................................................................5
1.1 Propsito..........................................................................................................................5
1.2 Conformidad de Poltica...................................................................................................5
1.3 Alcance de Validacin......................................................................................................5
1.4 Objetivos..........................................................................................................................6
1.5 Revisin Peridica............................................................................................................6
2. Estructura organizativa............................................................................................................7
3. GxP Criticality Valoracin.......................................................................................................7
3.1 GxP Criticality Valoracin - Requisitos............................................................................7
3.2 GxP Criticality Valoracin - Procedimientos....................................................................8
3.3 GxP Criticality Valoracin Estado Actual......................................................................8
4. Estrategia de validacin...........................................................................................................9
4.1 Ciclo de Vida....................................................................................................................9
4.2 Valoracin de Riesgo........................................................................................................9
4.3 Categoras de Hardware....................................................................................................9
4.4 Categoras de Software.....................................................................................................9
4.5 Entradas de Proyecto/Producciones para Etapas.............................................................10
4.6 Criterios de Aceptacin para Etapas...............................................................................10
5. Validacin Deliverables.........................................................................................................10
5.1 Traceability y Conexiones..............................................................................................11
5.2 Lista Maestra de todos Productos de Validacin y Documentacin De apoyo ................11
5.3 Requisitos de Usuario Especificacin (URS)..................................................................11
5.4 Requisito Funcional Especificacin (FRS).....................................................................11
5.5 Administracin de Configuracin y Documentacin de Control del Cambio.................11
5.6 Cualificacin de Vendedor documentacin.....................................................................11
5.7 Especificaciones de Diseo............................................................................................12
5.8 Testaje y Documentacin de Requisitos de la Verificacin.............................................12
5.9 Seguridad de Sistema......................................................................................................13
5.10 Soporte Operacional.......................................................................................................14
5.11 Continuidad Empresarial Plan........................................................................................14
5.12 Recuperacin de Desastre, Copia de seguridad y Restauracin......................................14
5.13 Aceptacin de Sistema Informe Final..........................................................................14
5.14 <Lista cualesquier productos de validacin adicionales requirieron>...........................15
6. Criterios de aceptacin..........................................................................................................15
7. Control de cambio.................................................................................................................15
7.1 Pre-Cambios de Implementacin....................................................................................15
7.2 Correo-Cambios de Implementacin..............................................................................15
8. Procedimientos Operativos estndares...................................................................................15
8.1 SOP Responsabilidades..................................................................................................15
8.2 Listado de SOPs.............................................................................................................16
9. Formacin..............................................................................................................................16
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1. Introduccin
1.1 Propsito
Este documento, tambin referido a como el Plan, perfila las tareas previstas y expectativas para validacin
del <nombre de equipamiento>.
En-Alcance
El alcance de la validacin para <el nombre de equipamiento> incluye todo el siguiente aquello cules son
necesarios para el sistema para operar. <Claramente definir todas las fronteras>
1.
2.
Hardware mecnico
3.
Instrumentacin
4.
5.
Sistemas de utilidad
6.
Facilidad
7.
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Fuera-de-Alcance
2.
3.
4.
1.3.3
Validacin relacionada
<Insertar una descripcin de cualquier existiendo o validacin prevista que es pertinente a la validacin de
este sistema. El uso de dato previo puede ser considerado tampoco tan referencia para mtodos de prueba o
directamente reemplazando pruebas, si la configuracin de sistemas puede ser mostrada para ser el mismo
ahora tan en el tiempo el dato estuvo recogido>
La validacin relacionada que ocurrir en el soporte del <nombre de equipamiento> incluye todo el
siguiendo que es necesario para el sistema para ser colocado a operacin. <Claramente definir todas las
fronteras>
1.
Validacin de proceso
2.
Limpiando Estudios
3.
Clasificacin de aire
4.
Testaje microbiolgico
5.
Testaje qumico
6.
Secando Estudios
7.
Estudios de esterilizacin
8.
9.
1.4 Objetivos
El objetivo de este plan de validacin es para perfilar los requisitos que demostrar y documento que todos los
componentes, sistema de control(s) y funcionalidad de procesos asociada con el <nombre de equipamiento> es
apropiado para cGMP regulcGMP-regul procesos. Las cualificaciones perfilaron es para ser basado encima <
polticas de nombre> de la compaa y procedimientos y controles aplicables, directrices, y prcticas de industria
aceptada para validacin.
2.
3.
4.
Con anterioridad a IQ y / OQ / PQ
5.
Ve seccin 54 para una descripcin de Administracin de Validacin y el proceso para revisin y revisiones a
este plan o referir a la revisin de poltica corporativa aplicable ciclo.
1.6 Referencias
Esta seccin tendra que contener la informacin siguiente
1.
2.
3.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Impacto indirecto Sistema o componente dentro de un sistema donde la operacin, contacto, dato, control,
alarma, o el fracaso no tendr un impacto directo encima calidad de producto. Sistemas de Impacto
indirecto tpicamente apoyan sistemas de Impacto Directo, as sistema de impacto indirecto puede tener
un afectar en el rendimiento u operacin de un sistema de impacto directo.
Ningn Impacto Sistema o componente dentro de un sistema donde la operacin, contacto, dato, control,
alarma, o el fracaso no tendr un impacto directo o indirecto encima calidad de producto. Ningn
sistema de Impactos no apoyar sistemas de Impacto Directo.
Hardware de sistema de los controles y software - Esto ha sido considerado un sistema de impacto
directo debido a
2.
3.
4.
El proceso que canaliza - Esto ha sido considerado un sistema de impacto directo debido a
5.
6.
7.
El Indirect Sistemas de Impacto asociaron con el <nombre de equipamiento> incluye todo el siguiente.
<Claramente desarrollar de apoyo rationale>
1.
Hardware de sistema de los controles y software - Esto ha sido considerado unn sistema de impacto
indirecto debido a
2.
Hardware mecnico - Esto ha sido considerado unn sistema de impacto indirecto debido a
3.
4.
El proceso que canaliza - Esto ha sido considerado unn sistema de impacto indirecto debido a
5.
Sistemas de utilidad - Esto ha sido considerado unn sistema de impacto indirecto debido a
6.
7.
Los Ninguno Sistemas de Impacto asociaron con el <nombre de equipamiento> incluye todo el siguiente.
<Claramente desarrollar de apoyo rationale>
1.
Hardware de sistema de los controles y software - Esto ha sido considerado un ningn sistema de
impacto debido a
2.
3.
4.
5.
6.
4. Descripcin de equipamiento
4.1 Visin general general de Equipamiento
<Descripcin breve de equipamiento y funcin principal; Refiere a Especificaciones de Requisito del Usuario>
5. Estrategia de validacin
Componentes de software de un sistema pueden ser analizados y categorized a uno del siguiente GAMP defini
categoras:
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Requisitos de
usuario
Especificacin
Cualificacin de
rendimiento
Verifica
Funcional
Especificaciones
Cualificacin
operacional
Verifica
Especificaciones de
diseo
Verifica
Cualificacin de
instalacin
Sistemade Complexin
de la instalacin
2.
Definiciones de subsistema
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Cualificacin de
rendimiento
Requisitos de
usuario
Funcional
Especificaciones
Cualificacin
operacional
Especificaciones de
diseo
Cualificacin de
instalacin
Instalacin
6.10
Probando documentos
El proyecto de validacin puede incluir todo o parte de los componentes de testaje siguientes (ve Apndice B
para definiciones): (Bret sugiere aadir las definiciones de quines es responsables para el IQ OQ y PQ
documentos. Creo que esto es la responsabilidad de la organizacin de emitir para completar por sus sistemas de
calidad)
DQ O D Revisiones de DiseoQ
GORDO
SENTADO
Encargando
6.10.2
IQ Es la verificacin documentada que todos los aspectos claves del hardware e instalacin de software adhieren
a cdigos apropiados e intenciones de diseo aprobado y que las recomendaciones de la fabricante han sido
suitably consider.Ve Apndice B para definicin
Un IQ protocol ser generado, ejecutado y aprobado para proporcionar evidencia documentada que el
equipamiento estuvo instalado segn los requisitos de especificacin del diseo. Un informe final ser generado
summarizing los resultados. Cualquiera observ deficiencias y el corrective las acciones son para ser dirigidos en
este informe.
6.10.3
6.10.4
PQ Es la verificacin documentada que el proceso y / o el proceso total-el sistema relacionado acta tan
pretendido por todas partes todo anticip operar gamas.Ve Apndice B para definicin
Unn PQ el protocolo ser generado, ejecutado y aprobado para proporcionar evidencia documentada que el
equipamiento satisface las especificaciones de requisito del usuario. Un informe final ser generado
summarizing los resultados. Cualquiera observ deficiencias y el corrective las acciones son para ser dirigidos en
este informe.
6.10.5 Administracin de desviacin
Las desviaciones que surgen durante probar ser grabado y ser localizable por todas partes correccin y retest a
clausura final de acuerdo con <insertar procedimiento de compaa>.
6.11
6.12
Seguridad de sistema
Un Plan de Seguridad comprensible ser desarrollado. El plan dirigir ambas seguridad fsica y lgica controles
para ser aplicados a la aplicacin, y sistema operativo, medios de comunicacin de almacenamiento,
equipamiento, y documentacin. Una matriz de control del acceso definir las varias clases de usuarios, las
varias clases de informacin/de datos, y los privilegios de acceso (p. ej., crea, ledo, actualizacin, eliminar) para
cada combinacin de usuario y dato. Aplicacin-privilegios de nivel sern especificados compatibles con existir
prcticas de rea empresarial y procedimientos.
El Plan de Seguridad tambin describir o la referencia propuso procesos para autorizacin y administracin de
cuentas para:
Sistema operativo
Administracin de aplicacin y cuentas de uso y/o cualificaciones
6.13
Soporte operacional
El documento de Soporte Operacional ser compuesto de documentacin e instrucciones escritas para rutinarios,
da-a-actividades de da asociaron con utilizar y apoyando este equipamiento que incluye gamas operativas,
limpiando o sanitizing, etc... Las instrucciones escritas incluirn ambas instrucciones de usuario del fin e
instrucciones tcnicas para soporte de sistema. Documentos que ser desarrollado o referenced incluye:
6.14
Una valoracin de impacto empresarial (BIA) para <el nombre de equipamiento> ser conducido para
identificar las ventajas informativas del sistema y para evaluar el criticality de aquellas ventajas no siendo
disponibles. Basado en los resultados del BIA, un Plan de Continuidad Empresarial (BCP) ser desarrollado.
Este plan incluir o referencia:
o
o
o
o
o
o
o
Inventarios de hardware
Inventarios de software y configuracin
Servicios de red
Equipamiento de Copia de seguridad/ de instalaciones provisional/ partes De sobra
Personal de recuperacin del sistema
Documentacin de vendedor
Fuera-almacenamiento de sitio de software y documentacin
El BCP ser probado durante Testaje de Sistema. Revisin y mantenimiento del BCP tendr lugar conjuntamente
con el Proceso de Revisin Peridico.
6.15
6.16
6.17
Aceptacin de sistema
Los productos de validacin diferentes forman el paquete de validacin para el equipamiento. Una vez todos
productos de validaciones son completos y aprobados, la vida de equipamiento-movimientos de ciclo a la
operacin y fase de mantenimiento.
Una lista de control de aceptacin del sistema ser creada para documentar que todo vlidoation las actividades
han sido completadas.
6.18
Jubilacin de sistema
Refiere a procedimiento de jubilacin del sistema que acceso de conservas a la documentacin y el dato
generados durante el reperiodo de retencin del cordn.
7. Criterios de aceptacin
Esta seccin tendra que definir los criterios de aceptacin globales para <el nombre de equipamiento>.
Los productos de validacin diferentes forman el paquete de validacin para el equipamiento. Una vez todos
productos de validaciones son completos y aprobados, los movimientos de ciclo de vida de equipamiento a la
operacin y fase de mantenimiento. Una lista de control de aceptacin del sistema ser creada para documentar
que todas actividades de validacin han sido completadas.
La conclusin de este plan asegurar la instalacin apropiada y operacin funcional del <nombre de
equipamiento>. Aprobacin de cada deliverable defini en este plan signify que el <nombre de equipamiento>
est a punto para soler actividades de produccin del soporte, proporcionados todo la validacin relacionada ha
sido exitosamente complet.
8. Control de cambio
8.1 Pre-Cambios de implementacin
Pre-Control de Cambio de la implementacin ser mantenido para revisar, aprueba, y cambios de documento con
anterioridad a instalacin. Identifique el propsito y descripcin del cambio, aprobacin del cambio, y quin
actu el cambio. Si un cambio est requerido a cualquiera de los productos de validacin, la aprobacin ser
requerida por los firmantes originales o su equivalente. <Refiere a cualesquier procedimientos>
2.
3.
4.
Operaciones Responsables para determinar requerido SOPs, proporcionando soporte del desarrollo
para SOPs, revisando y aprobando SOPs
5.
Tcnico y soporte de Ingeniera Responsable para determinar requerido SOPs, proporcionando soporte
del desarrollo para SOPs, revisando y aprobando SOPs
6.
Especialista de validacin Responsable para determinar requerido SOPs, proporcionando soporte del
desarrollo para SOPs, revisando y aprobando SOPs
7.
8.
10.
SOP Nmero
Revisin
Estado de documento
(Creado/Actualiz/Retirado)
Lista si el documento es para ser
creado, actualizado, o se retir
Formacin
El Plan de Formacin identifica qu formacin est requerida, por quien, materiales de curso y donde los
registros sern mantenidos para documentar usuario competency. Entrenando los registros documentan quin,
qu, donde y cuando.
11.
Administracin de documentacin
11.1
Produccin de documento
Los documentos sern preparados tan perfilados en <especificar los estndares, polices, procedimientos>.
11.2
Revisin de documento
Revisin de documento ocurrir con anterioridad a aprobacin formal. Los documentos sern revisin ser
actuado tan perfilado en <especificar los estndares, polices, procedimientos>.
11.3
Aprobacin de documento
Los documentos sern aprobados tan perfilados en <especificar los estndares, polices, procedimientos>.
11.4
Asunto de documento
Los documentos sern emitidos tan perfilados en <especificar los estndares, polices, procedimientos>.
11.5
Cambio de documentos
Las revisiones a documentos sern manejadas tan perfilados en <especificar el Documento de Administracin
del Cambio>. Cualesquier modificaciones a un documento sern aprobadas por la misma persona(s), o
equivalente, aquello aprob el documento original.
11.6
El documento Retira
Los documentos sern retirados tan perfilados en <especificar los estndares, polices, procedimientos>.
11.7
Almacenamiento de documento
La copia dura y documentacin almacenada electrnicamente estn mantenidas tan descritas en <listar
documento apropiado si disponible o describir procedimiento / de requisito>. Si el procedimiento est perfilado
aqu, tenga que incluir:
11. Formato de documento (i.e. SEORA Palabra 2000)
12. Qu documentos son para ser almacenados
13. Dnde los documentos son para ser almacenados
14. Quin tiene responsabilidad
15. Cmo revisin de documento est controlada
16. Poltica de retencin rcord
17. Provisiones para remotos o fuera-almacenamiento de sitio
18. Provisiones para copia de seguridad y retrieval
19. Provisiones para seguridad
20. Provisiones para colocar de documentos
12.
Una vez todos productos de validaciones son completos y aprobados, los movimientos de ciclo de vida de
equipamiento a la operacin y fase de mantenimiento.
12.1
Jubilacin de sistema
Refiere a procedimiento de jubilacin del sistema que acceso de conservas a la documentacin y el dato
generados durante el periodo de retencin rcord.
13.
Una descripcin del programa global para la validacin del equipamiento tendra que ser suministrada, con
indicacin de las fechas de fin previstas para los hitos de validacin en el proyecto. Este timeline est pretendido
como preliminar al llegar a este punto en el proyecto. Un anlisis detallado de asignacin de recurso, actividades
y cronometrando normalmente sera dado en algn documento subsiguiente como una Calidad y Plan de
Proyecto.
Ve Apndice C para posible format
t
Apndice Un
Participantes organizativos
Nombre o Designee (Compaa)/Ttulo
John Doe (Compaa Un)
Assoc Asesor de ingeniera
John Smith (Compaa B)
CSV Asesor
Jane Doe (Compaa C)
Ingeniero de Proceso snior
William Cando (Compaa D)
Ingeniero de Control de la calidad
XYZ Controles, LLC
Funcin
Reviewer
Responsabilidades generales
Documentos de revisiones, y proporciona idea tcnica.
Reviewer
Reviewer
Approver
Aprueba documentos.
Diseo
Administracin
(Compaa E)
Ingeniera de calidad
XYZ Controles, LLC
Ejecucin
Encargando
Coordinador
Escritor de
validacin
Ejecucin
Desarrolla
Apndice B
Acrnimos, Abreviaturas y Definiciones
Aade y restar cuando requiri
Acrnimo o
Significado definido
Abreviatura.
Un
Amperio
CERT
Grados Celsius
Grados Fahrenheit
DQ
Cualificacin de diseo
EHF
GCP
PIB
GLP
GMP
EHFGxP
Bien de Archivo de Historiade equipamiento x' Prctica, donde x' es uno de:
Clnico
Distribucin
Laboratorio
Fabricacin
HMI
HP
Horsepower
Hz
Hertz
IDP
Interdivisional Procedimientos
IQ
Cualificacin de instalacin
N/Un
No Aplicable
NIST
OI
Interfaz de operador
OQ
Cualificacin operacional
PLC
PM
Mantenimiento preventivo
PQ
Cualificacin de rendimiento
PW
Purified Agua
QA
Garanta de calidad
Acrnimo o
Abreviatura.
Significado definido
QC
Control de calidad
RH
Humedad relativa
PECADO
SENTADO
GORDO
SOP
VIS
VTF
WFI
cGMP
GAMP
CFR
Apndice B continu
Aade y restar cuando requiri
Terminologa
Significado definido
Este documento es un nivel alto documenta aquello describe validacin para una planta entera
o rea de produccin. Este documento comunica la filosofa de compaa global y
aproximacin a validacin.
Este documento apoya el VMP, pero proporciona los requisitos de validacin detallados para
una pieza concreta de equipamiento .
Especificacin de
Requisito del usuario
(URS)
Este documento describe lo que el equipamiento est pretendido para hacer y todos los
requisitos esenciales como ndices de produccin, operando gamas, etc... Es normalmente
desarrollado por el dueoEl dueo normalmente desarrolla este documento. Estos enlaces de
documento al PQ documento qu pruebas para cada de los requisitos.
Especificaciones de
Requisito funcional (FRS)
Especificaciones de diseo
Estos documentos describen el equipamiento en detalle suficiente para habilitarlo para ser
construido. Estos documentos estn enlazados al IQ documento qudocumento que pruebas
para todos requisitos de diseo.
Paquete de validacin
Cualificacin de diseo
(DQ) o Revisiones de
Diseo
Cualificacin de
instalacin (IQ)
Verificacin documentada que todos los aspectos claves del hardware e instalacin de
software adhieren a cdigos apropiados e intenciones de diseo aprobado y que las
recomendaciones de la fabricante han sido suitably consider.
Cualificacin operacional
(OQ)
Cualificacin de
rendimiento (PQ)
Verificacin documentada que el proceso y / o el proceso total-el sistema relacionado acta tan
pretendido por todas partes todo anticip operar gamas mientras operando en su entorno
operativo especificado.
EncargandoCualificacin
Operacional (OQ)
Apndice B continu
Cualificacin de
rendimiento (PQ)
gamas.
Encargando
Apndice C
Lnea / de Tiempo de las responsabilidades
Aade y restar cuando requiri
Actividad
Especificaciones
de requisitos
Especificacin
funcional
Administracin de
cambio
Cualificacin de
vendedor
Especificaciones
de diseo
GORDO
SENTADO
IQ
OQ
PQ
Plan de seguridad
Plan de
Continuidad
empresarial
Informe final
Fecha de
objetivo
Responsabilid
ad
Soporte requerido
Documentacin
requerida
Documento
Director de
proyecto
U
Approver
n:
R:
Reviewer
C:
Operaciones
Ingeniera
Soporte
tcnico
Validacin
Garanta de
calidad
Escritor
tcnico
Aade y
restar
cuando
requiri
Aade y restar cuando requiri
Crea Documento
FinalsProtocolo Informe
empresarialPlan de Continuidad
Plan de seguridad
rendimientoCualificacin de
operacionalCualificacin
instalacinCualificacin de
Testaje de Aceptacin
Testaje de Aceptacin
funcionalEspecificacin
requisitosEspecificaciones de
Dueo de
sistema
Plan de Validacin del
Apndice D
Validacin Deliverables
Apndice ED
Referencias
Aadir cualesquier referencias a documentacin pertinente