Revista chilena de radiologa

ISSN 0717-9308 versin on-line

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artculo

Rev. chil. radiol. v.13 n.4 Santiago 2007

Revista Chilena de Radiologa. Vol. 13 N2 4, 2007; 208-212.

TECNICAS IMAGINOLOGICAS

GARANTA DE CALIDAD Y PROTECCIN RADIOLGICA EN

LAS EXPOSICIONES MEDICAS EN EUROPA. UN EJEMPLO A
SEGUIR
QUALITY ASSURANCE AND RADIATION PROTECTION IN
MEDICAL EXPOSURES IN EUROPE. A ROLE MODEL

MSc. TM. Carlos Ubeda de la C(1), MSc. Fernando Leyton L(2), TM. Sergio Galaz
L(1), Drs. Carlos Oyarzn C(3), Alonso Inzulza C(4).
1. Departamento de Ciencias Clnicas, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de
Tarapac. Chile.
2. Instituto de Salud Pblica.
3. Comisin Chilena de Energa Nuclear.
4. Servicio de Imagenologa, Hospital Dr. Juan No Crevanni. Arica, Chile.
Direccin para correspondencia

Abstract: Medical exposures constitute the major source of ionizing radiation to which
the world population is exposed to. Due to this fact, the European Community has
implemented a number of agreements aimed at regulating these activities. For its
part, Spain - through a series of Royal Ordinances - has developed a legal framework
to broadly address not only Radiation Protection but medical exposure quality criteria
as well. These regulations may be used as reference criteria to addressing same issues
in our country.
Key words: Clinical Audit, Dose Reference or Guidance Levels, Medical Physics
Expert, Radiation Protection, Quality Assurance.

Resumen: Las exposiciones mdicas constituyen la principal fuente de exposicin a

radiaciones ionizantes a la poblacin mundial. Por esta razn, la Comunidad Europea
ha desarrollado una serie de acuerdos, que tienen como objetivo regularizar estas
actividades. En el mismo sentido Espaa, a travs de una serie de Decretos Reales
estructur un marco legal que considera aspectos amplios de Proteccin Radiolgica,
como as tambin criterios de calidad de las exposiciones mdicas, las cuales pueden
ser usadas como referencia para desarrollar estos temas en nuestro pas.
Palabras clave: Auditora clnica, Experto en fsica mdica, Garanta de calidad,
Proteccin radiolgica, Niveles referenciales u orientativos de dosis.

Objetivos
Dar a conocer cul ha sido el desarrollo de los Programas de Garanta de Calidad y
Proteccin Radiolgica en las exposiciones mdicas en Europa y en particular la
experiencia espaola, que se presenta como gua para desarrollar estos temas en
nuestro pas.

Introduccin
Desde los primeros estudios sobre los rayos X y los elementos radiactivos, se observ
que la exposicin a niveles elevados de radiacin puede causar daos clnicamente
identificables en los tejidos del cuerpo humano. Adems, estudios epidemiolgicos de
las poblaciones expuestas a las radiaciones ionizantes, especialmente de los
supervivientes a las catstrofes de Hiroshima y Nagasaki ocurridas en el siglo pasado,
han demostrado que la exposicin a la radiacin puede tambin provocar
enfermedades malignas en forma diferida(1). Por otro lado, las exposiciones mdicas
constituyen hoy en da, la principal fuente de dosis a la poblacin a radiaciones
ionizantes. Por esta razn, es necesario adoptar medidas de proteccin radiolgica a
fin de prevenir dosis innecesariamente altas durante las exposiciones mdicas(2). Por lo
general, el Programa de Garanta de Calidad junto a una proteccin radiolgica eficaz
restringe la radiacin innecesaria o improductiva. Los principales instrumentos para
lograr este objetivo son la justificacin de las prcticas, la optimizacin de la
proteccin, el uso de lmites de dosis y la aplicacin de niveles de referencia. Puesto
que los lmites de dosis no se aplican en las exposiciones mdicas, la justificacin
individual (indicacin clnica adecuada) y la optimizacin son an ms importantes que
en otras prcticas que utilizan radiaciones ionizantes.
Por optimizacin se entiende el hecho de mantener la dosis tan baja como sea
razonablemente posible (criterio ALARA), teniendo en cuenta factores econmicos y
sociales(3). En las exposiciones mdicas de diagnstico se cumple este objetivo
administrando la dosis ms baja posible que permita obtener la calidad de imagen
requerida y la informacin diagnstica deseada. En este sentido, la Comisin Europea
(CE) aprob en el ao 1997 la Directiva 97/43/EURATOM relativa a la proteccin de la
salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones
mdicas(4). Los estados miembros quedaron obligados a transponer dicha norma antes
del 13 de mayo de 2000; en el caso de Espaa promulgaron varios Decretos Reales de
los cuales destacan la creacin del especialista en radiofsica hospitalaria mediante el
Decreto Real 220/1997(5) criterios de calidad en medicina nuclear (1841/1997)(6) y
radio-diagnstico (1976/1999)(7), que se complementaron con otro sobre justificacin
(815/2001 )(8).

Desarrollo
El marco legal espaol se encuentra en la etapa de aplicacin de la normativa. La
directiva europea y la normativa espaola derivada de la misma, se aplican a las
siguientes exposiciones mdicas:
a) La exposicin de pacientes para su diagnstico mdico.
b) La exposicin de personas en la vigilancia de la salud de los trabajadores.
c) La exposicin de personas en programas de cribado sanitario.
d) La exposicin de personas sanas o de pacientes que participan voluntariamente
en programas de investigacin mdica o biomdica, de diagnstico.
e) La exposicin de personas como parte de procedimientos mdico-legales.
La directiva europea se aplica adems a la exposicin de personas que, habiendo sido
informadas y habiendo dado su consentimiento, colaboran de manera independiente
de su profesin, en la ayuda y bienestar de personas que estn sometidas a
exposiciones mdicas.
Este ltimo apartado requiri la elaboracin de material de informacin sobre los
efectos de las radiaciones ionizantes y recomendaciones bsicas de proteccin
radiolgica para los familiares y acompaantes de los pacientes.
La directiva y en consecuencia la normativa espaola, han destacado la importancia de
los niveles de referencia para radiodiagnstico (NDR), los cuales son descritos en tabla
I. Este concepto fue introducido por la Comisin Internacional de Proteccin
Radiolgica en su publicacin 73 (ICRP, 1996), donde los NDR se definen como:
"Niveles de dosis en las prcticas de radiodiagnstico mdico para exmenes tipo de
grupos de pacientes de talla estndar o, maniques estndar para tipos de equipos
definidos de manera general". Estos niveles se conciben como una indicacin
razonable de la dosis en el caso de procedimientos estndar, que ofrezcan orientacin
sobre lo que se puede conseguir cuando se aplica una buena prctica con vistas al
diagnstico y al funcionamiento tcnico(3,9).

Los estados miembros promueven su establecimiento, utilizacin, haciendo obligatoria

la implantacin de los programas de garanta de calidad.
Algunos tipos de procedimientos se han clasificado como "prcticas especiales", y se
requirieron criterios especficos de calidad. Este es el caso de las exposiciones mdicas
en nios, en programas de cribado sanitario (incluida la mamografa), en radiologa
intervencionista y en tomografa computada (TC).
Tambin se destac la necesidad de aplicar consideraciones especiales de proteccin
radiolgica durante el embarazo y la lactancia.
Este nuevo marco legislativo supuso un impresionante esfuerzo de coordinacin en el
mbito europeo, con el objeto de adoptar criterios comunes y aprovechar la
experiencia previa de algunos estados miembros en algunas reas concretas de
actividad. Tambin en investigacin, la CE dio una cierta prioridad a los temas de
calidad y proteccin del paciente, con el objeto de facilitar la aplicacin de la directiva
sobre exposiciones mdicas, para crear una base cientfica slida que permitiera
abordar los aspectos de seguridad y calidad de las nuevas tecnologas con suficiente
conocimiento de causa.

Documentos y guas
La CE ha realizado durante los ltimos aos un considerable esfuerzo para facilitar la
aplicacin de la directiva sobre exposiciones mdicas con criterios similares en los

diferentes estados miembros. Se han promovido programas de investigacin

especficos, elaborado guas y protocolos, organizado reuniones cientficas y foros de
discusin y, se ha creado un grupo de trabajo permanente, llamado "grupo de
exposiciones mdicas", dependiente del Grupo de Expertos del artculo 31 del tratado
EURATOM, que realiza un seguimiento de las necesidades de nuevos documentos o de
la actualizacin de los existentes. Algunas de las publicaciones realizadas por la CE
estn traducidas a varias lenguas comunitarias y tienen un indudable impacto en la
correcta aplicacin de la normativa vigente(10-5).

Auditora clnica
La auditora clnica, definida en la Directiva 97/43/ EURATOM(4) como "el examen o
revisin sistemtica de procedimientos radiolgicos mdicos que tiene por objeto
mejorar la calidad y el resultado del cuidado del paciente, gracias a una revisin
estructurada de las prcticas radiolgicas, los procedimientos y los resultados,
teniendo en cuenta las normas aprobadas para el buen procedimiento radiolgico
mdico con modificacin de prcticas cuando sea apropiado y la aplicacin de nuevas
normas cuando sea necesario", fue uno de los temas ms polmicos en el marco
europeo con distintas interpretaciones en los estados miembros. En consecuencia, la
CE consider adecuado patrocinar un simposio internacional sobre auditora clnica en
exposiciones mdicas, en Finlandia, entre el 24 y el 27 de mayo de 2003.

Investigacin en exposiciones mdicas

Una prioridad de la CE en sus programas marco de investigacin ha sido la radiologa
digital y la radiologa intervencionista. Durante los ltimos seis aos, un consorcio
europeo formado por 13 grupos de universidades y centros sanitarios de 11 pases de
la Unin Europea trabajan para sentar las bases de los criterios de calidad y seguridad
de los pacientes en radiologa digital y en los procedimientos intervencionistas
(programa DIMOND)(16).

Grupo de exposiciones mdicas

El grupo de trabajo de exposiciones mdicas dependiente del grupo de expertos del
artculo 31 del tratado EURATOM, tiene varios temas en carpeta que ya se han
sealado como pendientes:

Actualizar el documento sobre criterios para la aceptabilidad del equipamiento

radiolgico(17).

Disear un registro europeo de incidentes con radiaciones ionizantes en

aplicaciones mdicas y dar amplio acceso a la experiencia que se derive de las
lecciones aprendidas.

Crear un foro Europeo con las principales sociedades cientficas implicadas en

procedimientos intervencionistas, para promover la coordinacin en aspectos de
seguridad y calidad.

Desarrollar criterios para las exposiciones mdicas en investigacin mdica y

biomdica, siguiendo lo indicado en la gua Europea RP-99 dirigida, no
nicamente a los prescriptores y a los especialistas sino tambin a los comits de
tica y a las autoridades competentes(18).

Los comits ticos deben tener en cuenta las estimaciones del riesgo radiolgico en la

radiodiagnstico y radioterapia, as como tambin todas aquellas que hayan sido

modificadas.

Plan de accin de proteccin radiolgica del paciente, del

Organismo Internacional de Energa Atmica (OIEA)
En marzo de 2001, Mlaga fue la sede de una conferencia internacional, que ha dado
lugar a un Plan de Accin para la proteccin radiolgica de los pacientes, patrocinado
por el OIEA, que fue aprobado en septiembre 2002'19'. En dicho plan, participan,
adems del OIEA y la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), la mayor parte de las
organizaciones y sociedades cientficas internacionales relacionadas con el
radiodiagnstico, la radioterapia y la medicina nuclear. La importancia del plan de
accin se deriva de las cifras de procedimientos implicadas: 2.000 millones de
procedimientos diagnsticos con rayos X (de ellos, 250 millones en pediatra), 32
millones en medicina nuclear, y unos 5 millones de tratamientos de radioterapia
anuales. El plan de accin declara que los sistemas de garanta de calidad son
esenciales y se marcan prioridades en los siguientes temas:

Formacin

Intercambio de informacin

Facilitar la transicin de la radiologa convencional a la digital

Optimizar el uso de la TC

Promover el uso de los niveles de referencia

Promover los contactos con la industria

Desarrollo de procedimientos de control de calidad en medicina nuclear con

especial incidencia en tomografa de emisin de positrones.

Discusin
En nuestro pas la accin de los organismos regulatorios pertinentes se ha orientado
fundamentalmente al control de los procedimientos que tienen relacin con la
actividad oncolgica (radioterapia) o de diagnstico mediante la utilizacin de istopos
radioactivos. Los protocolos para controlar la actividad propia del radiodiagnstico
(diagnstico radiolgico) se encuentran en una fase menos avanzada, trascendiendo
en algunos centros universitarios. Se han realizado acciones en la Sociedad Chilena de
Radiologa, en el Instituto de Salud Pblica (ISP) y la Comisin Chilena de Energa
Nuclear (CCHEN), que han estimulado la participacin en proyectos ARCAL del
Organismo Internacional de Energa Atmica.
El Ministerio de Salud ha establecido lmites de dosis a los operadores y a los
individuos del pblico(20,21), pero no contempla la necesidad de tener niveles de
referencia de dosis para el radiodiagnstico e intervencionismo radiolgico en
pacientes y tampoco se establecen programas de control y garanta de calidad en los
equipos generadores de rayos X.
A la luz de los antecedentes presentados, el marco legal chileno no est actualizado,
pues no hace referencia a muchos aspectos desarrollados como prctica habitual y
obligatoria en la CE, para asegurar una correcta proteccin radiolgica en el mbito de
las exposiciones mdicas. Por lo mismo, resulta perentorio el incorporar a nuestra
normativa los siguientes conceptos:
1. Programas de Garanta de Calidad en radiodiagnstico, entendindose como todas
las acciones planificadas y sistemticas que son necesarias para ofrecer suficiente

confianza en que una estructura, un sistema, un componente o un procedimiento

funcionar satisfactoriamente con arreglo a las normas aprobadas.
2. Control de Calidad. Este forma parte de la garanta de calidad, el cual se concibe
como el conjunto de operaciones (programacin, coordinacin, aplicacin) destinadas
a mantener o mejorar la calidad. Comprende la vigilancia, la evaluacin y el
mantenimiento, en niveles exigidos, de todas las caractersticas de funcionamiento del
equipamiento que pueden ser definidas, medidas y controladas.
3.El examen o revisin sistemtica de procedimientos mdicos radiolgicos que tiene
por objeto mejorar la calidad y el resultado del cuidado del paciente gracias a una
revisin estructurada de las prcticas radiolgicas, los procedimientos y los resultados,
teniendo en cuenta las normas aprobadas para el buen procedimiento radiolgico
mdico con modificacin de prcticas cuando sea apropiado y la aplicacin de nuevas
normas cuando sea necesario, conocido como Auditora Clnica(4).
4. Prcticas especiales, dentro de las cuales se encuentran las exposiciones mdicas
en nios, programas de cribado sanitario, radiologa intervencionista y TC, donde se
deben definir criterios especficos de calidad.
5. Niveles de referencia de dosis para radiodiagnstico e intervencionismo(4) o niveles
orientativos de dosis para la exposicin mdica, definidos en Las Normas Bsicas
Internacionales de Seguridad para la Proteccin contra la Radiacin Ionizante y para la
Seguridad de las fuentes de Radiacin (NBS), las cuales fueron publicadas dentro de la
Serie de seguridad N 115 por el Organismo Internacional de Energa Atmica
(OIEA)(3). Los valores de dosis descritos en Tabla I son un ejemplo de ellos.
6. Especialista en fsica mdica o experto en fsica mdica, quien ser el profesional
encargado para dirigir o asesorar sobre dosimetra de pacientes, desarrollo y
utilizacin de tcnicas y equipos complejos, optimizacin, garanta de calidad, as
como en otras cuestiones relativas a la proteccin radiolgica en cualquier servicio
donde se apliquen radiaciones ionizantes con uso mdico(4). En nuestro pas, estas
funciones no estn incorporadas formalmente dentro de la rutina clnica. Es claro que
la aplicacin de estos programas no es a corto plazo, por lo que se requiere una
formacin a nivel de Post-Grado en el rea. Esto plantea un desafo nacional en la
formacin de profesionales altamente capacitados que logren una exitosa aplicacin y
el correcto desarrollo de las investigaciones en fsica mdica en nuestro pas(22).
En Chile se han realizado escasos estudios pobla-cionales en el mbito del
conocimiento y optimizacin de la exposicin de pacientes en radiodiagnstico e
intervencionismo radiolgico, lo que en trminos generales, se traduce en un
desconocimiento de los niveles de exposicin que se estn aplicando a la poblacin.
Este aspecto es de relevancia si consideramos que, en diferentes instituciones, se
realizan estudios prospectivos en poblacin aparentemente sana buscando la aparicin
de lesiones de naturaleza neoplsica como sucede en las mamografas, a modo de
ejemplo.
Dentro de los estudios realizados a nivel nacional se destacan en el rea del
radiodiagnstico:

El proyecto ARCAL XLIX (Implementacin de las Normas Bsicas de Seguridad en

la Prctica Mdica. Control de Calidad en Radiodiagnstico)(23), el cual permiti
aplicar en varios servicios de imaginologa de nuestro pas una serie de pruebas
de control de calidad, destinadas principalmente a evaluar las condiciones
tcnico-operacionales de los equipos.

El proyecto CHI/6/017 del OIEA de control de calidad en rayos X de diagnstico

mdico, desarrollado en las instituciones pblicas, donde se implementaron
protocolos de control de calidad y se obtuvieron niveles de referencia de dosis
para rayos X diagnstico y el proyecto ARCAL LXXV (Determinacin de Niveles
Orientativos para Radiologa Convencional e Intervencionista)(24) en el cual, se
establecieron valores orientativos de dosis en exmenes de radiodiagnstico los
que se asociaron a criterios de calidad de imagen.

Si bien es cierto, que gracias a la participacin de nuestro pas en los proyectos ARCAL
se ha logrado la adquisicin de instrumentacin y capacitacin necesaria para llevar
adelante estos planes, no debemosolvidar que tan slo se refieren a programas
pilotos, los cuales buscan obtener informacin acotada de la realidad de un pas, por
tanto el gobierno, universidades, sociedades cientficas y profesionales involucrados,
deben desarrollar los temas relacionados a la garanta de calidad y proteccin
radiolgica en las exposiciones mdicas.

Agradecimientos
Al Dr. Eliseo Vano C. Profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad
Complutense de Madrid y Jefe del Servicio de Fsica Mdica del Hospital San Carlos de
Madrid, por su constante apoyo y motivacin para desarrollar todas estas temticas en
nuestro pas.

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Correspondencia: MSc. TM. Carlos Ubeda de la C cubeda@uta.cl arturoube@yahoo.es

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