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FDA clasifica los productos IVD en la clase I, II o III de acuerdo con el nivel de
control reglamentario que sea necesario para garantizar la seguridad y la
eficacia. La clasificacin de un IVD (u otro dispositivo mdico) determina el
proceso previa a la comercializacin apropiado.
Clase I
Clase II
Clase III
El Cdigo de Regulaciones Federales enumera la clasificacin de IVD
existentes en 21 CFR 862, 21 CFR 864 y 21 CFR 866.
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IVD, y todos los otros dispositivos mdicos, estn sujetos a los controles
generales.
Los controles generales son las disposiciones bsicas (autoridades) de los
28 de mayo 1976 de dispositivos mdicos Las enmiendas a la Ley de
cosmtica de Alimentos, Medicamentos y, que proporcionan la FDA con los
medios de regulacin de dispositivos para garantizar su seguridad y
eficacia. Los controles generales en las enmiendas se aplican a todos los
dispositivos mdicos, incluyendo IVD. Ellos incluyen disposiciones que se
refieren a la adulteracin; misbranding; registro del dispositivo y el listado;
previa a la comercializacin de notificacin; dispositivos prohibidos;
notificacin, incluyendo la reparacin, reemplazo o reembolso; registros e
informes; dispositivos restringidos; y las buenas prcticas de fabricacin.
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Ver tambin:
Nueva Seccin 513 (f) (2) - Evaluacin de Automtica Clase III Designacin,
Gua para la industria y CDRH Personal
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Definiciones *:
automatizado instrumento- un instrumento de laboratorio que pueden o no
estar conectado a un sistema de informacin de laboratorio (LIS), sistema
de informacin hospitalaria (HIS), y / o el sistema de automatizacin de
laboratorio (LAS), que realiza mediciones en la muestra de un paciente;
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Qu es la Creacin de Registro?
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Los requisitos GMP son parte del Reglamento del Sistema de Calidad. Ellos
requieren que los fabricantes nacionales o extranjeras tienen un sistema de
calidad para el diseo, fabricacin, envasado, etiquetado, almacenamiento,
instalacin y mantenimiento de aparatos mdicos terminados destinados
para su distribucin comercial en los Estados Unidos. El Reglamento QS est
contenida en 21 CFR 820.
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OIVD trabaja con fabricantes de todo el ciclo total de vida del producto para
garantizar el cumplimiento de las Enmiendas de dispositivos mdicos en la
forma menos gravosa. Este enfoque permite a los fabricantes para recibir
ayuda y retroalimentacin en tiempo y forma y puede reducir la necesidad
de acciones de cumplimiento.
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