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VI Seminrio de Orientao ao

Setor Regulado na rea de


Alimentos

Registro e Notificao de
Alimentos - Reviso das
Resolues n. 22 e 23/2000 e
RDC n. 27/2010

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Gerncia-Geral de Alimentos
Gerncia de Produtos Especiais
16 de outubro de 2012
www.anvisa.gov.br

Registro e Notificao de
Alimentos
Ementa:
Dispe sobre os procedimentos para registro
sanitrio e notificao de produtos isentos de
registro sanitrio na rea de alimentos e d
outras providncias.

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Registro e Notificao de Alimentos


Objetivo:
Estabelecer procedimentos para o registro
sanitrio, a notificao de produtos isentos
de registro e as avaliaes de eficcia de
alegaes de propriedade funcional e/ou de
sade e de segurana para produtos da rea
de alimentos.
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Registro e Notificao de Alimentos


Abrangncia:
alimentos;
ingredientes alimentares;
matrias-primas alimentares;
aditivos alimentares;
coadjuvantes de tecnologia;
embalagens e outros materiais em contato
com alimentos.
Para produtos nacionais e importados
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Registro e Notificao de Alimentos


Princpios Gerais:

Todos os estabelecimentos que exercem atividades


pertinentes rea de alimentos devem ser inspecionados e
licenciados pelo rgo de vigilncia sanitria competente.
A Anvisa poder, conforme legislao especfica, efetuar a
inspeo da empresa fabricante no pas de origem ou de
procedncia do produto.
Diviso de Grupos de produtos:
I - produtos isentos de registro sanitrio e sujeitos notificao
eletrnica ;
II - produtos com obrigatoriedade de registro sanitrio na Anvisa;
III - produtos isentos de registro sanitrio e dispensados de
notificao eletrnica.
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Registro e Notificao de Alimentos


Princpios Gerais:
Todos os produtos devem atender aos Regulamentos tcnicos
especficos e de Boas Prticas de Fabricao. Devendo as empresas,
disponibilizarem o manual de BPF quando solicitadas
As peties de registro e de notificao de produtos nacionais
devero ser realizadas pelo fabricante ou matriz do fabricante.
Nos casos de terceirizao pela contratante ou pela contratada.
As peties de registro e notificao de produtos importados devero
ser realizadas pelo importador, empresa subsidiria ou representante
do fabricante no pas.

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Registro e Notificao de Alimentos


Princpios Gerais:
Cada empresa deve ter apenas um registro ou notificao por
produto.
A marca comercial deve constar do registro ou da notificao.
As alteraes no registro ou na notificao devem ser realizadas pela
empresa detentora.

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Registro e Notificao de Alimentos


Notificao de Produtos Isentos de Registro
Sanitrio
Ser exclusivamente por meio eletrnico;
A publicidade da notificao ocorrer pelo Portal da Anvisa;
A notificao s estar vlida aps a emisso do nmero da
notificao;
O produto s poder ser comercializado aps a notificao;
Os produtos notificados devem atender a legislao vigente;

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Registro e Notificao de Alimentos


Notificao de Produtos Isentos de Registro
Sanitrio
A rotulagem dos produtos sob notificao devem atender legislao
vigente e devem conter o nmero da notificao.
O produto isento de registro, adicionado de ingrediente ou com
modificao na sua composio, que necessite de avaliao e
comprovao de segurana e ou de eficcia, conforme previsto em
regulamento tcnico especfico, a petio de notificao somente
poder ser realizada aps sua aprovao pela ANVISA.

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Notificao nica de Produtos:
Fabricado por mais de uma unidade fabril;
Apresentar diferentes verses, sem alterao de categoria e
finalidade;
gua mineral natural com e sem gs da mesma concesso de lavra;
gua natural com e sem gs da mesma concesso de lavra;
gua adicionada de sais com e sem gs;
No se aplica a produtos com formas de apresentao
distintas(cpsulas, comprimidos, ps, tabletes, liquido, gel, dentre
outras).

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Notificao nica de Produtos:
Forma de notificao de produtos comercializados em embalagem
com vrias unidades:
. variaes de contedo lquido e tamanho das unidades de um
mesmo produto devem ser informados como apresentao do
produto (no notificao nica);
. notificao nica;
. notificao individual;

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Registro e Notificao de
Alimentos
Alterao e Revalidao da Notificao
As alteraes so de responsabilidade da empresa e devem ser
realizadas sempre por meio eletrnico e no devem alterar a categoria
do produto.
No caso de alterar a categoria a notificao deve ser cancelada e
realizada nova notificao.
A notificao de alimentos ter validade de 5 anos e sua revalidao
ser por meio eletrnico.
As alteraes e ravalidaes no implicaro em alterao do nmero
da notificao.
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Cancelamento da Notificao
A empresa deve realizar o cancelamento de notificao de produtos
que no sero mais comercializados;
A Anvisa poder cancelar a notificao como resultado de processo
administrativo sanitrio;
Ser cancelada a notificao de produtos com obrigatoriedade de
registro ou que dependem de avaliao de segurana ou de
eficcia.

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Registro Sanitrio de Alimentos
As peties de registro devem ser protocolizadas na Anvisa;
A publicidade do ato se dar pelo Dirio Oficial da Unio;

Registro Sanitrio nico de Alimentos


I O produto for fabricado por mais de uma unidade fabril;
II. O produto apresentar diferentes verses, sem alterao de categoria
e finalidade.
No se aplica a produto com formas de apresentao
distintas(cpsulas, comprimidos, ps, tabletes, lquido, gel, dentre
outras.
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Alteraes e Revalidao de Registro
As peties e alteraes e revalidao devem ser protocolizadas na
Anvisa;
O Registro sanitrio de alimentos ter validade de 5 anos;
A revalidao do registro deve ser protocolizada no primeiro
semestre dos ltimos 12 meses de validade do registro.
vedada a comercializao de produto cuja revalidao tenha sido
indeferida.
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Terceirizao da produo na rea de alimentos
A empresa detentora do registro e da notificao pode terceirizar
parte e/ou todas as etapas de produo;
Tanto a contratante quanto a contratada devem estar licenciadas
pela vigilncia sanitria competente;
Ambas sero responsveis pelo cumprimento dos aspectos
tcnicos, operacionais e legais da produo
No caso de resciso ou no renovao, a contratante deve
peticionar a alterao para adequao do registro ou da
notificao.

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Responsabilidades das empresas
Estar licenciada pelo rgo de vigilncia sanitria competente;
Atender a legislao sanitria vigente;
Enquadrar o produto na categoria de alimentos corretamente;
Regularizar os produtos previamente a sua comercializao;
Recolher o produto do mercado, quando o mesmo apresentar risco
sade do consumidor, conforme legislao especfica;
Apresentar nas peties primrias e secundrias de registro e
notificao, informaes verdicas e atualizadas.

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Disposies finais e transitrias
Prazo de adequao norma: 24 meses.
Os novos produtos devem atender na ntegra este regulamento
antes da comercializao.
Os produtos que j possuem Comunicado de Incio de Fabricao e
de Importao devem atender ao disposto nesse regulamento
dentro do prazo previsto.

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Disposies finais e transitrias
As empresas que possuam produtos j registrados que venham a
ser desobrigados do registro podem utilizar o nmero at o
vencimento do registro.
As empresas que possuam produtos j registrados que venham a
ser desobrigados do registro devem peticionar sua notificao at o
vencimento do registro.
O descumprimento desta Resoluo constitui infrao sanitria, nos
termos da Lei 6437/77.

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PRODUTOS ISENTOS DA OBRIGATORIEDADE DE
REGISTRO E DE NOTIFICAO
Alimentos in natura;
Matrias-primas alimentares;
Ingredientes, com ou sem aditivos alimentares, destinados
exclusivamente preparao de alimentos industrializados (exceto
os aditivos alimentares-misturas ou substncia nica);
Produtos de panificao, de pastifcio, de pastelaria, de confeitaria,
de doceria, de rotisseria e de sorveteria, destinado venda direta
ao consumidor;
Equipamentos e utenslios; em contato com alimentos;
Aditivos para embalagens ou materiais em contato com alimentos;
Produtos destinados exclusivamente a exportao.
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PRODUTOS COM OBRIGATORIEDADE DE
REGISTRO
Os produtos com obrigatoriedade de registro sanitrio so:
I - alimentos para nutrio enteral;
II - alimentos com alegaes de propriedade funcional e ou de sade;
III - pr-formas ou embalagens polietilenotereftalato (PET) recicladas
para contato com alimentos;
IV - frmulas infantis para lactentes;
V - frmulas infantis de seguimento para lactentes e crianas de
primeira infncia;
VI - frmulas infantis para necessidades dietoterpicas especficas;
VII - novos alimentos; e
VIII - substncias bioativas e probiticos isolados com alegao de
propriedades funcional e ou de sade.
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PRODUTOS ISENTOS DA OBRIGATORIEDADE DE
REGISTRO E DE NOTIFICAO
Alimentos in natura;
Matrias-primas alimentares;
Ingredientes, com ou sem aditivos alimentares, destinados
exclusivamente preparao de alimentos industrializados (exceto
os aditivos alimentares-misturas ou substncia nica);
Produtos de panificao, de pastifcio, de pastelaria, de confeitaria,
de doceria, de rotisseria e de sorveteria, destinado venda direta
ao consumidor;
Equipamentos e utenslios; em contato com alimentos;
Aditivos para embalagens ou materiais em contato com alimentos;
Produtos destinados exclusivamente a exportao.
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Obrigada!

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