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REGLAMENTOINTERIORDELACOMISIONINTERINSTITUCIONALDELCUADROBASICOY

CATALOGODEINSUMOSDELSECTORSALUD
CAPITULO VI
Del procedimiento para la actualizacin de insumos
Seccin I: Sobre las Solicitudes de Actualizacin
Artculo 26. El Cuadro Bsico y Catlogo deber mantenerse permanentemente actualizado,
tomando como base el avance del conocimiento y el desarrollo de la tecnologa. La actualizacin del Cuadro
Bsico y Catlogo tendr como objetivo la optimizacin de los recursos para la deteccin, prevencin y
atencin de las enfermedades que afectan a la poblacin procurando evitar la creacin de claves de
proveedor nico, cuando existan otros insumos con caractersticas equivalentes. La actualizacin se realizar
mediante los procesos de inclusin, modificacin y exclusin de insumos aprobados por la Comisin.
Artculo 27. Podrn solicitar actualizaciones de los insumos en el Cuadro Bsico y Catlogo,
las instituciones pblicas prestadoras de servicios de salud, las organizaciones cientficas, las
academias y consejos de especialidad, los proveedores, las instituciones gubernamentales, as como los
miembros de la Comisin, el Secretario y el Presidente del Consejo de Salubridad General.
Las solicitudes y la documentacin que las acompae debern ser presentadas preferentemente
en medios digitales, conforme a los requisitos citados en este Reglamento. La solicitud y la
documentacin presentada con motivo de la actualizacin sern conservadas en el Consejo de Salubridad
General durante un periodo de cuatro aos, al trmino de los cuales se transferirn al Archivo de
Concentracin de la Secretara de Salud.
Artculo 28. Toda solicitud de actualizacin, independientemente del tipo de insumo de que se
trate, deber contener los datos de contacto de la persona responsable y deber ser acompaada de lo
siguiente:
I.

Copia del Registro Sanitario vigente expedido por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios certificada por notario pblico o corredor pblico, con excepcin de los insumos que por definicin
de COFEPRIS, no requieran Registro Sanitario. Cuando se trate de insumos sin patente, las instituciones
pblicas prestadoras de servicios de salud podrn presentar su solicitud acompaada de copia simple del
Registro Sanitario.

II.

Para demostrar la seguridad y eficacia del insumo ser suficiente con la presentacin del Registro Sanitario
vigente referido en el inciso anterior, ya que la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
fundamenta su expedicin en la evaluacin de estos dos aspectos. Cuando el Registro Sanitario tenga ms
de un ao de haber sido expedido o el insumo no requiera Registro Sanitario, el solicitante deber presentar
la informacin cientfica disponible actualizada sobre eficacia y seguridad.

III.

Manifiesto de contar con sistema de farmacovigilancia y notificacin inmediata con base en la NOM-220SSA1-2004 o de Tecnovigilancia de acuerdo con la normatividad vigente, segn sea el caso. En caso de
existir sospecha de eventos adversos, confirmada o no, ocasionados por el medicamento durante su
comercializacin y uso, la solicitud deber ser acompaada de evaluacin del perfil de seguridad del insumo
con oficio de aceptacin por parte del Centro Nacional deFarmacovigilancia de la Comisin Federal para la
Proteccin Contra Riesgos Sanitarios.

IV.

Estudio de evaluacin econmica elaborado con base en la Gua para la Conduccin de Estudios de
Evaluacin Econmica, y que cumpla con lo siguiente:

a.

Estar sustentado en cualquiera de las siguientes metodologas: minimizacin de costos, costo-efectividad,


costo-utilidad, o costo-beneficio;

b.

Hacer explcito el precio unitario del insumo y en su caso sus accesorios y consumibles en pesos mexicanos;

c.

Incluir los archivos electrnicos en programas de cmputo estndar que permitan reproducir el modelo;

d.

Estar acompaado por la informacin cientfica que soporte los valores empleados para poblar los modelos;

e.

Identificar y sustentar las ventajas del insumo propuesto respecto de otros con la misma indicacin existentes
en el Cuadro Bsico y Catlogo. En caso de que no existiera en el Cuadro Bsico y Catlogo ningn insumo
con la misma indicacin teraputica, los estudios podrn presentarse en comparacin con el estndar de
atencin definido en la Gua de Prctica Clnica del Sector Salud correspondiente. De no existir stas podrn

emplearse comparadores contenidos en Guas de Prctica Clnica internacionales indicando cules fueron
empleadas y justificando la eleccin.
V.

Cdula con la propuesta de descripcin genrica del insumo que se solicita incluir, conforme al formato que
expida la Comisin en el Diario Oficial de la Federacin, acompaada de los estudios clnicos que avalen la
indicacin teraputica, y los eventos adversos incluyendo informacin sobre contraindicaciones, interacciones
medicamentosas y efectos secundarios.

VI.

Carta bajo protesta de decir verdad de que el insumo no infringe patentes ni se encuentra en litigio y que la
informacin que presenta es fidedigna.
Artculo 32. Toda solicitud de exclusin, independientemente del tipo de insumo de que se trate,
deber contener los datos de contacto de la persona responsable e incluir una justificacin desde el punto de
vista clnico, epidemiolgico, farmacolgico, econmico y/o tecnolgico que considere:

I.

Comunicados emitidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia;

II.

La existencia y disponibilidad de otro insumo con la misma indicacin de mayor eficacia comprobada y con
menor riesgo;

III.

Calidad superada demostrable en la operacin o materiales de fabricacin;

IV.

La existencia y disponibilidad de otro insumo con la misma indicacin teraputica que demuestre minimizacin
de costos y mejores condiciones de costo-efectividad, costo-utilidad o costo-beneficio;

V.

Evidencia demostrada de obsolescencia o falta de efectividad para la resolucin de los problemas de salud
que atienden las instituciones; o

VI.

Pruebas de desabasto por falta de produccin, incapacidad de atender la demanda, o desinters de participar
en los programas institucionales de abasto.
En el caso de que la solicitud de exclusin provenga de un proveedor deber estar acompaada
del Registro Sanitario correspondiente.
Artculo 33. Cuando se solicite la exclusin de un insumo, la solicitud ser publicada en la pgina
de Internet del Consejo 60 das previos al dictamen, con el objeto de conocer opiniones al respecto de
las Instituciones de Sector Salud. La publicacin de exclusiones en respuesta a alertas nacionales
o internacionales de eventos adversos graves ocasionados por el insumo se har en el momento en que
se considere necesario.
Artculo 34. Sern excluidos del Cuadro Bsico y Catlogo aquellos insumos para los que se
compruebe que el solicitante entreg documentacin falsa o cambi las condiciones sobre las que se
fundament el dictamen de su solicitud.
Artculo 35. El Consejo publicar en el Diario Oficial de la Federacin los formatos de cdulas
descriptivas que se utilizarn para solicitar la actualizacin de insumos.
Artculo 36. Para efectos de la actualizacin del Cuadro Bsico y Catlogo se establecen tres
periodos al ao:
a.

Enero abril

b.

Mayo - agosto

c.

Septiembre - diciembre

Libreta de clculos y resultados E


Equipo:1547 Gupo:1601 semestre: 2016-I
Silva Gutirrez Rodrigo Salvador

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