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LEY
DEL
SISTEMA
ECUATORIANO
DE
LA
CALIDAD
22-2-2007
Ley # 76
Registro Oficial Suplemento # 26
Vigente

Titulo:
Fecha de publicacin:
Tipo de Norma:
Tipo de Publicacin:
Status:

LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD

Norma:
Ley # 76

Status:
Vigente

Publicado:
Registro Oficial Suplemento # 26

Fecha:
22-2-2007

PRESIDENCIA
Quito,
Oficio

DEL
8

CONGRESO

de

febrero

NACIONAL
del

No.

Doctor
Vicente
Director
Su

Napolen
del

Dvila
Registro

2007
0258-PCN
Garca
Oficial
despacho.-

Seor

Director:

Para la publicacin en el Registro Oficial, de conformidad con lo dispuesto en el

artculo 153 de la Constitucin Poltica de la Repblica, remito a usted copia certificada
del texto de la LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD, que el
Congreso Nacional del Ecuador discuti, aprob, se ratific en parte en el texto original
y se allan en otra, a la objecin parcial del seor ex-Presidente Constitucional de la
Repblica.
Adjunto tambin la Certificacin del seor Secretario General del Congreso Nacional,
sobre
las
fechas
de
los
respectivos
debates.
Atentamente,
f.)

Arq.

Jorge

Cevallos

Macas,

Presidente

del

Congreso.

CONGRESO
Direccin

General

de

NACIONAL
Parlamentarios

Servicios

CERTIFICACION
Quien suscribe, Secretario General del Congreso Nacional del Ecuador, (e), certifica
que el proyecto de LEY DEL SISTEMA ECUATORIANO DE LA CALIDAD, fue
discutido, aprobado, ratificado en parte en su texto original y allanado en otra, a la
objecin parcial del seor ex-Presidente Constitucional de la Repblica, de la siguiente
manera:
PRIMER

DEBATE:

22,

23

30-08-2006

SEGUNDO DEBATE: 01, 07, 23, 28, 29 y 30-11-2006; 04, 11, 12 y 13-12-2006
ALLANAMIENTO
Quito,

RATIFICACION

f.)

de

Abg.

EL

febrero
Vicente

del
Taiano

8-02-2007
2007.
Basantes.

CONGRESO

NACIONAL

Considerando:
Que la Constitucin Poltica de la Repblica establece que es deber primordial del
Estado preservar el crecimiento sustentable de la economa y el desarrollo equilibrado y
equitativo
en
beneficio
colectivo;
Que la Carta Poltica impone al Estado la obligacin de reconocer y garantizar a las
personas el derecho fundamental a disponer de bienes y servicios, pblicos y privados,
de ptima calidad; dispone que la ley establecer mecanismos de control de calidad y,
determina como objetivo permanente de la economa la participacin competitiva y
diversificada de la produccin ecuatoriana en el mercado internacional;
Que es indispensable armonizar el ordenamiento jurdico con los convenios
internacionales
de
los
cuales
el
Ecuador
es
signatario;
Que es necesario ordenar el marco institucional existente alrededor de los procesos de
evaluacin de la conformidad y del control de calidad de bienes y servicios; y,
En ejercicio de las facultades constitucionales y legales, expide la siguiente.

LEY

DEL

SISTEMA

ECUATORIANO

DE

LA

CALIDAD

TITULO
Objetivo

mbito

I
aplicacin

de

Art. 1.- Esta Ley tiene como objetivo establecer el marco jurdico del sistema
ecuatoriano de la calidad, destinado a: i) regular los principios, polticas y entidades
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluacin de la conformidad, que
facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en sta materia; ii)
garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la
proteccin de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservacin del medio
ambiente, la proteccin del consumidor contra prcticas engaosas y la correccin y
sancin de estas prcticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la calidad y el
mejoramiento
de
la
competitividad
en
la
sociedad
ecuatoriana.
Art. 2.- Se establecen como principios del sistema ecuatoriano de la calidad, los
siguientes:
1. Equidad o trato nacional.- Igualdad de condiciones para la transaccin de bienes y
servicios
producidos
en
el
pas
e
importados;
2. Equivalencia.- La posibilidad de reconocimiento de reglamentos tcnicos de otros
pases, de conformidad con prcticas y procedimientos internacionales, siempre y
cuando
sean
convenientes
para
el
pas;
3. Participacin.- Garantizar la participacin de todos los sectores en el desarrollo y
promocin
de
la
calidad;
4. Excelencia.- Es obligacin de las autoridades gubernamentales propiciar estndares
de calidad, eficiencia tcnica, eficacia, productividad y responsabilidad social; y,
5. Informacin.- Responsabilidad de las entidades que conforman el sistema
ecuatoriano de la calidad en la difusin permanente de sus actividades.
Art. 3.- Declrase poltica de Estado la demostracin y la promocin de la calidad, en
los mbitos pblico y privado, como un factor fundamental y prioritario de la
productividad,
competitividad
y
del
desarrollo
nacional.
Art.

4.-

a) Regular
b) Coordinar
evaluacin
c) Establecer
sociedad
d) Establecer
aplicacin de
conformidad;
e) Garantizar
evaluacin de
los
f) Garantizar

Son

objetivos

de

la

presente

Ley:

el funcionamiento del sistema ecuatoriano de la calidad;

la participacin de la administracin pblica en las actividades de
de
la
conformidad;
los mecanismos e incentivos para la promocin de la calidad en la
ecuatoriana;
los requisitos y los procedimientos para la elaboracin, adopcin y
normas, reglamentos tcnicos y procedimientos de evaluacin de la
que las normas, reglamentos tcnicos y los procedimientos para la
la conformidad se adecuen a los convenios y tratados internacionales de
que
el
pas
es
signatario;
seguridad, confianza y equidad en las relaciones de mercado en la

comercializacin de bienes y servicios, nacionales o importados; y,

g) Organizar y definir las responsabilidades institucionales que correspondan para la
correcta y oportuna notificacin e informacin interna y externa de las normas, los
reglamentos tcnicos y los procedimientos de evaluacin de la conformidad.
Art. 5.- Las disposiciones de la presente Ley, se aplicarn a todos los bienes y servicios,
nacionales o extranjeros que se produzcan, importen y comercialicen en el pas, segn
corresponda, a las actividades de evaluacin de la conformidad y a los mecanismos que
aseguran
la
calidad
as
como
su
promocin
y
difusin.
Art. 6.- Para los efectos de la presente Ley, se reconocen las definiciones que constan en
las normas INEN ISO 17000, la Gua INEN ISO/IEC 2, el Vocabulario Internacional de
Metrologa VIM; y, las definiciones que constan en el Acuerdo de Barreras Tcnicas al
Comercio - OTC de la Organizacin Mundial de Comercio - OMC.
TITULO
Del

Sistema

CAPITULO
De
la
sistema

Ecuatoriano

organizacin
ecuatoriano

de
y
de

la
funcionamiento
la

II
Calidad
I
del
calidad

Art. 7.- El sistema ecuatoriano de la calidad es el conjunto de procesos, procedimientos

e instituciones pblicas responsables de la ejecucin de los principios y mecanismos de
la
calidad
y
la
evaluacin
de
la
conformidad.
El sistema ecuatoriano de la calidad es de carcter tcnico y est sujeto a los principios
de equidad o trato nacional, equivalencia, participacin, excelencia e informacin.
Nota: Inciso primero reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial
Suplemento
351
de
29
de
Diciembre
del
2010.
Art. 8.- El sistema ecuatoriano de la calidad se encuentra estructurado por:
a)
Comit
Interministerial
de
la
Calidad;
b)
El
Instituto
Ecuatoriano
de
Normalizacin,
INEN;
c)
El
Organismo
de
Acreditacin
Ecuatoriano,
OAE;
y,
d) Las entidades e instituciones pblicas que en funcin de sus competencias, tienen la
capacidad de expedir normas, reglamentos tcnicos y procedimientos de evaluacin de
la
conformidad.
e)
Ministerio
de
Industrias
y
Productividad
(MIPRO).
El Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO), ser la institucin rectora del
Sistema
Ecuatoriano
de
la
Calidad.
Nota: Artculo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento

351

de

CAPITULO
Del
Consejo

29

de

Diciembre

Nacional

de

del

la

2010.
II
Calidad

Art. 9.- Crase el Comit Interministerial de la Calidad, como una instancia de

coordinacin y articulacin de la poltica de la Calidad interfectorial, que estar
integrado
por
las
siguientes
entidades
pblicas:
1. Ministra (o) Coordinador de la Produccin, Empleo y Competitividad.
2. Ministra (o) de Industrias y Productividad, quien lo presidir o su delegado
permanente.
3.
Ministra
(o)
del
Ambiente
o
su
delegado
permanente.
4.
Ministro
(a)
de
Turismo
o
su
delegado
permanente.
5.
Ministro
(a)
de
Agricultura,
Acuacultura,
Ganadera
y
pesca
6.
Ministro
(a)
de
Salud
Pblica
o
su
delegado
permanente.
7. Ministra (o) de Transporte y Obras Pblicas o su delegado permanente.
8. Ministro (a) de Electricidad y Energa Renovable o su delegado permanente.
Actuar como Secretario del Comit la Subsecretaria o el Subsecretario de la Calidad
del
Ministerio
de
Industrias
y
Productividad.
Nota: Artculo sustituido por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351
de
29
de
Diciembre
del
2010.
Art. ...- El Comit Interministerial tendr como atribuciones las siguientes:
1.
Aprobar
el
Plan
Nacional
de
Calidad;
2. Formular las polticas para la ejecucin de la presente Ley y el cumplimiento de los
objetivos
que
en
ella
se
plantean;
3. Formular las polticas en base a las cuales se definirn los bienes y productos cuya
importacin deber cumplir obligatoriamente con reglamentos tcnicos y
procedimientos de evaluacin de la conformidad; Coordinar las actividades con las
entidades
que
integran
el
sistema
ecuatoriano
de
la
calidad;
4. Conocer los resultados de gestin en las actividades del Instituto Ecuatoriano de
Normalizacin - INEN, as como del Organismo de Acreditacin Ecuatoriano/OAE, e
impartir las recomendaciones del caso a los organismos pblicos que conforman el
sistema
ecuatoriano
de
la
calidad;
5. Resolver en ltima instancia los conflictos que en el mbito de esta ley, se hayan
originado por acciones u omisiones de las entidades que integran el sistema ecuatoriano
de
la
calidad;
6. Emitir las directrices para los procedimientos de evaluacin de la conformidad
relacionados con la certificacin obligatoria de productos, de sistemas y de personas
que
ejerzan
labores
especializadas;
7. Coordinar y facilitar la ejecucin de manera integral de las polticas nacionales
pertinentes
a
la
calidad;
8. Promover y solicitar la preparacin de investigaciones, estudios e insumos tcnicos y
legales para el desarrollo y ajuste de la poltica de calidad;

9. Solicitar la preparacin y validacin de parmetros para promover la concientizacin

de una cultura de calidad tanto en bienes como en servicios;
10. Solicitar la participacin, asesora y la conformacin de grupos de trabajo con
instituciones y organismos que requiera para el cumplimiento de sus funciones;
11. Impulsar las actividades de formacin, capacitacin, asistencia tcnica,
especializacin y difusin de temas de calidad en bienes y servicios;
12. Impulsar la consecucin de recursos adicionales y complementarios de asistencia y
cooperacin interministerial para temas de cambio climtico, a travs de la
institucionalidad
establecida
para
el
efecto;
y,
13. Expedir las normas necesarias para su funcionamiento y para regular el ejercicio de
sus atribuciones. En todo lo que no se encuentre normado sobre su funcionamiento se
estar a lo dispuesto por lo contemplado en el Estatuto del Rgimen Jurdico y
Administrativo
de
la
Funcin
Ejecutiva.
Se conformar un Consejo Consultivo del Comit Interministerial que estar
conformado por representantes del sector productivo, la academia y los consumidores.
EL INEN y el OAE contarn con sus respectivos consejos tcnicos consultivos que
tendrn la participacin del sector productivo, las universidades y expertos en los
mbitos
de
accin
de
las
entidades.
Estos consejos consultivos sern de consulta obligatoria y sus pronunciamientos
tendrn
carcter
referencial
no
vinculante.
Nota: Artculo agregado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351
de
29
de
Diciembre
del
2010.
Art. 10.-Nota: Artculo derogado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial
Suplemento
351
de
29
de
Diciembre
del
2010.
Art. 11.-Nota: Artculo derogado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial
Suplemento
351
de
29
de
Diciembre
del
2010.
Art. 12.- Para la ejecucin de las polticas que dictamine el Comit Interministerial de
la Calidad, el Ministerio de Industrias y Productividad tendr las siguientes
atribuciones:
a) Asesorar al Comit Interministerial de la Calidad en el estudio, diseo y factibilidad
de los programas y proyectos con el fin de cumplir con los objetivos de esta ley;
b) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones del Comit Interministerial de la Calidad;
c) Suscribir toda clase de actos, contratos, acuerdos de reconocimiento mutuo con
instituciones internacionales y convenios de cooperacin asistencia tcnica y/o
financiera con la aprobacin del Comit Interministerial de la Calidad;
d) Imponer las sanciones que correspondan, por las violaciones a las disposiciones de la
presente ley, sobre la base del informe presentado por el INEN o por el OAE;
e) Designar temporalmente laboratorios, organismos evaluadores de la conformidad u
otros rganos necesarios para temas especficos, siempre y cuando estos no existan en

el pas. Los organismos designados no podrn dar servicios como entes acreditados en
temas
diferentes
a
la
designacin;
f) Las dems que, para el cumplimiento de las polticas que dictamine el Comit, le
sean
encargadas
por
este
organismo.
Nota: Artculo sustituido por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351
de
29
de
Diciembre
del
2010.
Art. ...- El Plan Nacional de la Calidad, tendr vigencia de 1 ao, contados desde su
aprobacin en el mes de enero por el Comit Interministerial de la Calidad, el cual debe
ser
evaluado
dos
veces
durante
su
vigencia.
El contenido del Plan Nacional de la Calidad estar enfocado en los siguientes aspectos:
a.
La
promocin
de
la
calidad.
b. La preparacin y revisin del listado de los productos o servicios sujetos a control de
calidad.
c. Las directrices para la elaboracin de los reglamentos tcnicos.
d. Las directrices para promover y desarrollar la designacin y acreditacin de los
organismos de evaluacin de la conformidad que incluyen: laboratorios locales y
extranjeros, organismos de certificacin y organismos de inspeccin sobre la base de
los productos y servicios establecidos en el literal a) de este artculo.
e. Los Procedimientos de Evaluacin de la Conformidad (PECs).
Nota: Artculo agregado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351
de
29
de
Diciembre
del
2010.
Art. 13.-Nota: Artculo derogado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial
Suplemento
351
de
29
de
Diciembre
del
2010.
CAPITULO
Del
Instituto

Ecuatoriano

de

III
Normalizacin-INEN

Art. 14.- Constityese al Instituto Ecuatoriano de Normalizacin -INEN, como una

entidad tcnica de Derecho Pblico, adscrita al Ministerio de Industrias y
Productividad, con personera jurdica, patrimonio y fondos propios, con autonoma
administrativa, econmica, financiera y operativa; con sede en Quito y competencia a
nivel nacional, descentralizada y desconcentrada, por lo que deber establecer
dependencias dentro del territorio nacional y, se regir conforme a los lineamientos y
prcticas internacionales reconocidas y por lo dispuesto en la presente Ley y su
reglamento.
Nota: Artculo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento
351
de
29
de
Diciembre
del
2010.
Art. 15.- El Instituto Ecuatoriano de Normalizacin - INEN tendr las siguientes

funciones:
a) Cumplir las funciones de organismo tcnico nacional competente, en materia de
reglamentacin, normalizacin y metrologa, establecidos en las leyes de la Repblica y
en
tratados,
acuerdos
y
convenios
internacionales;
b) Formular, en sus reas de competencia, luego de los anlisis tcnicos respectivos, las
propuestas de normas, reglamentos tcnicos y procedimientos de evaluacin de la
conformidad, los planes de trabajo, as como las propuestas de las normas y
procedimientos
metrolgicos;
c) Promover programas orientados al mejoramiento de la calidad y apoyar, de
considerarlo necesario, las actividades de promocin ejecutadas por terceros;
d) Preparar el Plan Nacional de Normalizacin que apoye la elaboracin de reglamentos
tcnicos
para
productos;
e) Organizar y dirigir las redes o subsistemas nacionales en materia de normalizacin,
reglamentacin
tcnica
y
de
metrologa;
f)
Prestar
servicios
tcnicos
en
las
reas
de
su
competencia;
g) Previa acreditacin, certificacin y/o designacin, actuar como organismo de
evaluacin
de
la
conformidad
competente
a
nivel
nacional;
h)
Homologar,
adaptar
o
adoptar
normas
internacionales;
i) El INEN coordinar sus acciones con instituciones pblicas y privadas dentro del
mbito
de
su
competencia;
y,
j)
Las
dems
establecidas
en
la
ley
y
su
reglamento.
Art. 16.-Nota: Artculo derogado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial
Suplemento
351
de
29
de
Diciembre
del
2010.
Art. 17.- En relacin con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y
Productividad
los
siguientes
deberes
y
atribuciones:
a) Determinar los lineamientos generales de la poltica de accin del Instituto;
b) Solicitar de la Direccin General, el estudio de normas tcnicas en los campos que
considere
necesarios;
c) Aprobar el reglamento orgnico y funcional del Instituto o modificarlo;
d)
Aprobar
el
presupuesto
anual
del
Instituto;
e) Vigilar el buen funcionamiento del Instituto, de conformidad con lo que establezcan
las
regulaciones
respectivas;
f) Aprobar las propuestas de normas o reglamentos tcnicos y procedimientos de
evaluacin de la conformidad, en el mbito de su competencia. Las normas tcnicas
voluntarias emitidas por el INEN (Normas NTE INEN), tendrn el carcter de oficiales
y debern cumplir con el Cdigo de Buena Conducta para la Elaboracin, adopcin y
aplicacin de normas del acuerdo OTC de la Organizacin Mundial de Comercio;
g) Proponer al Comit Interministerial de la Calidad, para su aprobacin, los
procedimientos y mecanismos de vigilancia para el cumplimiento de los protocolos o de
las formalidades en el campo obligatorio, para las instituciones que conforman el
sistema
ecuatoriano
de
la
calidad;

h) Promover y aprobar la suscripcin de acuerdos de reconocimiento mutuo con

instituciones internacionales y convenios de cooperacin, asistencia tcnica y/o
financiera,
en
materia
de
su
competencia;
i) Aprobar
las
tasas
por
los
servicios
que
preste
el
INEN;
j) Disponer a su Director General inicie las investigaciones y suscribir el informe que
ste presente sobre las presuntas infracciones a esta Ley, relacionadas con la
competencia del INEN y presentarlo al Ministro de Industrias y Productividad para su
conocimiento
y
resolucin;
k)
l)

Nombrar
y
Las
dems

remover
al
establecidas

Director
en
la

General
ley
y

del
su

INEN;
y,
reglamento.

Nota: Artculo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento
351
de
29
de
Diciembre
del
2010.
Art. 18.- El Director General del INEN ser de libre nombramiento y remocin por
parte del Ministro de Industrias y Productividad; deber ser profesional con ttulo
universitario en ciencias exactas, poseer ttulo de cuarto nivel y deber tener probada
experiencia e idoneidad tcnica y profesional en las reas relacionadas con el mbito de
la
presente
Ley.
El Director ejercer la representacin legal, judicial y extrajudicial del INEN. Ser
responsable de la buena marcha de la entidad, de conformidad con la ley y su
reglamento. Conformar, en coordinacin con los sectores involucrados, comits
tcnicos que se ocupen de la preparacin de normas y reglamentos tcnicos.
El Director General, de oficio o a pedido del Ministro de Industrias y Productividad,
deber presentar a ste, para su aprobacin, los proyectos de normas y reglamentos
tcnicos, as como los estudios y otros documentos que considere apropiados, en
funcin
de
los
planes
y
programas
aprobados.
El Director General ser el responsable de llevar adelante las investigaciones sobre las
presuntas infracciones a esta Ley y elaborar el informe respectivo que ser presentado
al Ministro de Industrias y Productividad para su conocimiento y suscripcin.
Corresponde al Director la organizacin del INEN; en consecuencia, contratar y
remover a los funcionarios, empleados y trabajadores que presten sus servicios a la
entidad. Suscribir toda clase de actos y contratos que sean necesarios para el desarrollo
de sus actividades y el cumplimiento de sus fines; y, elaborar el proyecto de
presupuesto
anual
de
la
entidad.
Nota: Artculo sustituido por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento 351
de
29
de
Diciembre
del
2010.
Art. 19.- El Instituto Ecuatoriano de Normalizacin - INEN, contar con los siguientes
recursos:

a) Los aportes que de acuerdo con la ley entregue el Estado;

b) Los fondos no reembolsables que organismos internacionales o pases amigos
destinen;
c) Los recursos provenientes de actividades o de contratos celebrados por la ejecucin
de
programas
de
promocin;
d) Los legados o donaciones legalmente aceptados, con beneficio de inventario;
e) Los provenientes del cobro de los valores por los servicios que preste a los sectores
pblico
y
privado,
dentro
del
mbito
de
su
competencia;
y,
f)
Los
rendimientos
que
generen
las
inversiones
que
realice.
CAPITULO
Del

Organismo

de

Acreditacin

IV
Ecuatoriano

Art. 20.- Constityese el Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE, rgano oficial

en materia de acreditacin y como una entidad tcnica de Derecho Pblico, adscrito al
Ministerio de Industrias y Productividad, con personera jurdica, patrimonio y fondos
propios, con autonoma administrativa, econmica, financiera y operativa; con sede en
Quito y competencia a nivel nacional; podr establecer oficinas dentro y fuera del
territorio nacional; y, se regir conforme a los lineamientos y prcticas internacionales
reconocidas y por lo dispuesto en la presente Ley y su reglamento.
Nota: Artculo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento
351
de
29
de
Diciembre
del
2010.
Art. 21.- Al Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE, le corresponde:
a) Acreditar, en concordancia con los lineamientos internacionales, la competencia
tcnica de los organismos que operan en materia de evaluacin de la conformidad;
b) Cumplir las funciones de organismo tcnico nacional, en materia de la acreditacin
de evaluacin de la conformidad para todos los propsitos establecidos en las leyes de
la Repblica, en tratados, acuerdos y convenios internacionales de los cuales el pas es
signatario;
c) Ejercer la representacin internacional en materia de acreditacin de evaluacin de la
conformidad y coordinar la suscripcin de acuerdos de reconocimiento mutuo;
d) Coordinar, dentro del mbito de su competencia, con otras organizaciones tanto del
sector regulador como del sector privado, las actividades relacionadas con el tema de
acreditacin
de
la
evaluacin
de
la
conformidad;
e) Supervisar a las entidades acreditadas y determinar las condiciones tcnicas bajo las
cuales
pueden
ofrecer
sus
servicios
a
terceros;
f) Promover la acreditacin de evaluacin de la conformidad en todos los mbitos
cientficos y tecnolgicos y difundir las ventajas y utilidades de la acreditacin a nivel
nacional;
y,
g)
Las
dems
establecidas
en
la
ley
y
su
reglamento.
Art. 22.- Con relacin al OAE, el Ministerio de Industrias y Productividad tendr las
siguientes
atribuciones:

a) Determinar los planes estratgicos del OAE, en coordinacin con las polticas y
directrices emanadas por el Comit Interministerial de la Calidad;
b) Aprobar los planes operativos, el presupuesto e informes anuales, puestos a
consideracin
por
el
Director
General;
c)
Aprobar
y
reformar
el
reglamento
interno
del
OAE;
d) Expedir, en materia de su competencia, a nivel nacional y de conformidad con los
criterios internacionales, los procedimientos de evaluacin de la conformidad que sern
cumplidos obligatoriamente por organismos que conforman el sistema nacional de la
calidad;
e) Suscribir acuerdos de reconocimiento mutuo con instituciones internacionales; y,
convenios
de
cooperacin,
asistencia
tcnica
y/o
financiera;
f) Aprobar las tasas por los servicios que preste la Institucin;
g) Adoptar las decisiones sobre el otorgamiento, mantenimiento, extensin, reduccin,
suspensin y cancelacin de la acreditacin de los organismos que operan en materia de
evaluacin de la conformidad (OEC), en concordancia con los lineamientos
internacionales;
h) Nombrar al Director General del OAE, previo concurso de merecimientos y
oposicin;
i) Ordenar a su Director General, inicie las investigaciones y suscribir el informe que
ste presente sobre las presuntas infracciones a esta Ley en materias de su competencia,
y presentarlo al Ministerio de Industrias y Productividad para su conocimiento y
resolucin;
j) Promover, aprobar y suscribir acuerdos de reconocimiento mutuo con instituciones
internacionales; y, convenios de cooperacin, asistencia tcnica y/o financiera, en
materia
de
su
competencia;
y,
k)
Las
dems
establecidas
en
esta
Ley
y
su
reglamento.
Nota: Artculo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento
351
de
29
de
Diciembre
del
2010.
Art. 23.- El Director General es el representante legal del OAE. Debe ser ecuatoriano,
profesional con ttulo universitario en ciencias afines al cargo, poseer ttulo de cuarto
nivel y tener probada experiencia e idoneidad tcnica y profesional con un mnimo de
cinco aos en las reas relacionadas con el mbito de la presente Ley; ser de libre
nombramiento y remocin por parte del Ministro de Industrias y Productividad.
Corresponde

al

Director

General:

a)
Administrar
el
OAE;
b) Contratar y remover a los funcionarios, empleados y trabajadores que presten sus
servicios
a
la
entidad;
c) Suscribir toda clase de actos y contratos que sean necesarios para el desarrollo de sus
actividades
y
el
cumplimiento
de
sus
fines;
d) Elaborar los planes operativos y el proyecto de presupuesto anual de la entidad;
e)
Administrar
las
finanzas
de
la
entidad;
f) Informar al Ministro de Industrias y Productividad, en base a los informes tcnicos

respectivos sobre la conveniencia o no de otorgar la acreditacin a un solicitante;

g) Resolver las denuncias y atender quejas que, en materia de su competencia, se
presenten contra los entes acreditados; y, en caso de infracciones elevar a conocimiento
del
Ministro
de
Industrias
y
Productividad;
h) Supervisar el cumplimiento estricto de los procedimientos y condiciones de
acreditacin conferida a los organismos acreditados y elevar los informes tcnicos
respectivos al Ministro de Industrias y Productividad para la emisin, renovacin,
extensin, reduccin, suspensin o cancelacin de la acreditacin de los organismos
que operan en materia de evaluacin de la conformidad (OEC); llevando un registro
nacional
actualizado
de
acreditacin;
i) Delegar sus competencias a comits o personas para llevar a cabo actividades
definidas
en
su
representacin;
j) Aprobar la conformacin de los comits tcnicos y de asesoramiento para el
funcionamiento
del
OAE;
k) Investigar, las presuntas infracciones a esta Ley, y elaborar el informe
correspondiente para su presentacin al Ministerio de Industrias y Productividad; y,
l)

Las

dems

establecidas

en

la

ley

su

reglamento.

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de
29
de
Diciembre
del
2010.
Art.

24.-

El

OAE

contar

con

los

siguientes

recursos:

a) Los aportes que de acuerdo con la ley entregue el Estado;

b) Los fondos no reembolsables que organismos internacionales o pases amigos
destinen;
c) Los provenientes del cobro de las tasas por los servicios que preste al sector pblico
y
privado,
dentro
del
mbito
de
su
competencia;
d) Los legados o donaciones legalmente aceptados, con beneficio de inventario; y,
e)
Los
rendimientos
que
generen
las
inversiones
que
realice.
Art. 25.- Las instituciones pblicas que, para el cumplimiento de sus funciones,
requieran en el exterior de servicios de laboratorios de ensayo y de calibracin,
organismos de inspeccin y certificacin, estn obligadas a utilizar los organismos de
evaluacin de la conformidad acreditados o reconocidos por acuerdos de
reconocimiento mutuo entre el OAE y las entidades internacionales equivalentes.
Art. 26.- Los organismos de evaluacin de la conformidad de observancia obligatoria
que operen en el pas, debern estar acreditados ante el Organismo de Acreditacin
Ecuatoriano - OAE o ser designados por el Ministerio de Industrias y Productividad,
segn corresponda, y en concordancia con los lineamientos internacionales sobre
acreditacin.

El OAE reconocer como vlidas aquellas acreditaciones otorgadas a organismos que

operen en el pas, siempre y cuando existan y estn vigentes acuerdos o convenios de
reconocimiento mutuo, bilaterales o multilaterales, entre el OAE y los organismos de
acreditacin de otros pases que hayan extendido dichas acreditaciones.
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Diciembre
del
2010.
Art. 27.- Las entidades de evaluacin de la conformidad acreditadas debern:
a) Mantener o contratar, en el territorio nacional, laboratorios de ensayo acreditados o
designados, para ejecutar las pruebas o ensayos requeridos para la certificacin de
productos o servicios, salvo los casos en que medie acuerdo de reconocimiento mutuo;
b) Mantener en una pgina web de libre acceso y sin costo para el usuario, toda la
informacin actualizada sobre las emisiones, ampliaciones, revocatorias o suspensiones
de
los
certificados
de
conformidad
extendidos
a
sus
usuarios;
c) Suspender o revocar los certificados de la conformidad emitidos cuando se concluya
que el producto o servicio no cumple con los reglamentos tcnicos vigentes y
comunicar
inmediatamente
de
este
particular
al
OAE;
d) Proporcionar al pblico, sin costo alguno, permanente informacin sobre las
caractersticas, costos y tiempos de los procesos de certificacin y mantener un registro
actualizado, con la documentacin de respaldo de los certificados emitidos; y,
e) Notificar al OAE, en el transcurso de los tres das hbiles siguientes, la emisin de un
certificado,
la
suspensin
o
revocatoria
del
mismo.
Art. 28.- Los funcionarios del OAE y de las entidades acreditadas, estn obligados a
guardar confidencialidad respecto de la informacin que sustenta la emisin de los
certificados
de
conformidad
o
los
ensayos
de
laboratorio.
Esta informacin solamente podr ser requerida por el Comit Interministerial de la
Calidad, el Ministerio de Industrias y Productividad u otra autoridad competente de
conformidad
con
la
ley.
El personal debe estar libre de influencias sobre aquellas partes en que tenga inters
comercial en los resultados de los procesos de acreditacin. Asimismo, se prohbe toda
situacin que genere conflictos de intereses y que, en consecuencia, afecte a la
credibilidad
y
transparencia
de
la
certificacin
o
acreditacin.
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29
de
Diciembre
del
2010.
CAPITULO
De
la
de

reglamentacin

tcnica
la

de

la

V
certificacin
conformidad

Art. 29.- La reglamentacin tcnica comprende la elaboracin, adopcin y aplicacin de

reglamentos tcnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la

seguridad, la salud de la vida humana, animal y vegetal, la preservacin del medio
ambiente y la proteccin del consumidor contra prcticas engaosas.
La elaboracin, adopcin y aplicacin de reglamentos tcnicos, a travs de las entidades
de los gobiernos central, provincial y municipal, en el mbito de sus respectivas
competencias, no tendr por objeto crear obstculos innecesarios al comercio y debern
observar los procedimientos establecidos en los acuerdos internacionales suscritos y
ratificados por el pas, as como los (sic) procedimientos que dicte el Ministerio de
Industrias y Productividad. Se excluye la utilizacin de las normas tcnicas
internacionales cuando su aplicacin, a criterio del Ministerio de Industrias y
Productividad,
no
guarde
relacin
con
los
intereses
nacionales.
La seguridad debe ser preservada en mbitos tales como la operacin y utilizacin
segura de maquinaria y equipos; operaciones de construccin, seguridad biolgica,
mecnica, trmica, elctrica, ecolgica, electromagntica, industrial, contra radiaciones
ionizantes y no ionizantes, contra explosiones, contra incendios, entre otros.
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Diciembre
del
2010.
Art. 30.- La elaboracin y adopcin de reglamentos tcnicos es aplicable respecto de
bienes y servicios, as como de los procesos relacionados con la fabricacin de
productos, nacionales o importados, incluyendo las medidas sanitarias, fitosanitarias e
ictiosanitarias que les sean aplicables. Los reglamentos tcnicos se regirn por los
principios de trato nacional, no discriminacin, equivalencia y transparencia,
establecidos en los tratados, convenios y acuerdos internacionales vigentes en el pas.
Los reglamentos tcnicos para lograr el cumplimiento de los objetivos legtimos
nacionales, sern definidos exclusivamente en funcin de las propiedades de uso,
empleo y desempeo de los productos y servicios a que hacen referencia y no respecto
de
sus
caractersticas
descriptivas
o
de
diseo.
Los reglamentos tcnicos estarn de acuerdo con los intereses de la economa nacional,
el nivel existente de desarrollo de la ciencia y tecnologa as como las particularidades
climticas
y
geogrficas
del
pas.
Art. 31.- Previamente a la comercializacin de productos nacionales e importados
sujetos a reglamentacin tcnica, deber demostrarse su cumplimiento a travs del
certificado de conformidad expedido por un organismo de certificacin acreditado en el
pas, o por aquellos que se hayan emitido en relacin a los acuerdos vigentes de
reconocimiento
mutuo
con
el
pas.
En las compras y adquisiciones de bienes y servicios de los organismos del sector
pblico, incluyendo las entidades autnomas, deber demostrarse el cumplimiento de la
calidad de dichos bienes y servicios con los reglamentos tcnicos pertinentes mediante
un certificado de conformidad expedido por un organismo de certificacin acreditado o
designado
en
el
pas.

Los jefes de compras y adquisiciones, los fiscalizadores y los directores de las reas
financieras de las entidades pblicas sern responsables directos en caso de
incumplimiento de lo establecido en el inciso inmediato anterior.
Los productos que cuenten con sello de calidad del INEN, no estn sujetos al requisito
de
certificado
de
conformidad
para
su
comercializacin.
La forma y periodicidad con la que deber demostrarse la conformidad, ser la misma
para productos nacionales e importados, a travs del reglamento.
Art. 32.- La evaluacin de la conformidad, se regir por los siguientes principios:
a) La independencia y ausencia de conflictos de intereses de los organismos o personas
que intervengan en la certificacin, auditoras, consultora, capacitacin, asesora y en
la evaluacin de la conformidad, respecto de los productores, vendedores y
compradores
de
productos
y
de
los
proveedores
de
servicios;
b) La uniformidad de las reglas de acreditacin, as como de las reglas y mtodos de
investigacin, inspeccin, ensayo y medicin cuando se ejecuten evaluaciones
obligatorias de la conformidad, independientemente del tipo o de la particularidad de
las
transacciones;
c) La prohibicin de restringir la competencia a travs de los procedimientos de
acreditacin
o
de
certificacin;
d) La prohibicin de combinar las funciones de acreditacin y certificacin en la misma
persona o entre personas vinculadas, entendindose por tales a la matriz respecto de la
sucursal; a todas aquellas en las que una persona posea el 50% o ms del capital social
de la otra; a las que ejerzan la direccin o la administracin de la empresa o en la que
tienen
injerencia
directa
en
las
decisiones;
y,
e) La prohibicin de que el financiamiento de las actividades de supervisin y control
provengan
de
parte
interesada.
Art. 33.- La certificacin de la conformidad tiene, entre otros, los siguientes objetivos:
a) Certificar que un producto o servicio, un proceso o mtodo de produccin, de
almacenamiento, operacin o utilizacin de un producto o servicio, cumple con los
requisitos
de
un
reglamento
tcnico;
b) Facilitar el acceso de los productos ecuatorianos a los mercados internacionales a
travs
de
acuerdos
o
convenios
de
reconocimiento
mutuo;
c) Evitar la aplicacin de los requerimientos de evaluacin obligatoria de la
conformidad a los productos o servicios que no estn afectados por los reglamentos
tcnicos;
d) Permitir que los certificados puedan exhibir marcas de conformidad o sellos de
calidad, de acuerdo con las reglas y procedimientos aplicables a la certificacin; y,
e) Prohibir que productos o servicios sean marcados o etiquetados con logos, sellos de
calidad o marcas de conformidad, si no se ha demostrado que cumplen con los
requisitos
establecidos
en
los
reglamentos
tcnicos.

Art. 34.- El Ministerio de Industrias y Productividad, en coordinacin con el organismo

oficial de notificacin, sern los responsables de organizar el servicio nacional de
notificacin e informacin sobre normas, reglamentos tcnicos y procedimientos de
evaluacin de la conformidad, con el apoyo de los otros organismos pblicos
relacionados. Este servicio deber utilizar los medios tecnolgicos adecuados para
asegurar
transparencia
y
oportunidad.
Los rganos de la administracin pblica que dicten reglamentos tcnicos, tomarn las
medidas razonables de informacin que estn a su alcance, para que los proyectos de
reglamentos tcnicos y procedimientos de evaluacin de la conformidad sean conocidos
por las partes interesadas y sern remitidos al servicio nacional de notificacin e
informacin,
para
su
publicacin.
Nota: Artculo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento
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29
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Diciembre
del
2010.
CAPITULO
De

la

VI
metrologa

Art. 35.- El INEN es la entidad responsable de la metrologa en el pas y como tal acta
en calidad de organismo nacional competente. El aseguramiento de las mediciones se
fundamentar en la trazabilidad de los patrones nacionales hacia patrones
internacionales del Sistema Internacional de Unidades SI, de mayor jerarqua.
Para asegurar la trazabilidad hacia los patrones nacionales, el INEN establecer los
mtodos de comparacin y calibracin de patrones e instrumentos de medicin y
estructurar la cadena de referencia para cada unidad de los patrones secundarios,
terciarios
y
de
trabajo
utilizados
en
el
pas.
Las disposiciones de este Ttulo se aplican a todas las actividades de metrologas tanto
pblicas y privadas, utilizadas en la produccin, en las transacciones comerciales, en la
investigacin cientfica, en los actos administrativos de las instituciones pblicas y en la
evaluacin
de
la
conformidad.
Art. 36.- El Sistema Legal de Unidades de Medida de uso general y obligatorio en el
Ecuador, es el sistema mtrico decimal denominado Sistema Internacional de Unidades
-SI por la Conferencia General de Pesas y Medidas, organismo de la Convencin del
Metro.
El Instituto Ecuatoriano de Normalizacin -INEN, tendr a su cargo la ejecucin,
coordinacin y supervisin de las actividades inherentes a la implantacin y vigencia
del
SI,
y
para
ello
establecer:
a) Las definiciones de las unidades, sus modificaciones, las reglas de uso y de la
formacin de los mltiplos y submltiplos, as como los nombres y los smbolos de las
unidades
derivadas;
b) Las
tablas de conversin de unidades
a este sistema;
y,
c) Los procedimientos matemticos para redondeo de valores numricos y los dems

reglamentos tcnicos que se relacionan con la aplicacin del sistema de unidades

adoptado.
Art. 37.- Se prohbe el uso de pesas y medidas y de aparatos y equipos para pesar o
medir, utilizadas en transacciones comerciales que utilicen unidades de medida
diferentes a las del Sistema Internacional de Unidades -SI, y que no sean correctos.
Todos los ministerios y sus dependencias operativas, as como las entidades autnomas,
cumplirn obligatoriamente lo que seala esta Ley, en materia de sistemas de unidades
de medida. Para este fin adecuarn, en lo que corresponda, sus normas, procedimientos
y reglamentos a las unidades de medida establecidas en la presente Ley.
Los representantes legales de las instituciones sealadas en este artculo cuidarn del
cumplimiento de esta disposicin y sern responsables de su correcta aplicacin.
El Ministerio de Educacin y Cultura y todos los establecimientos de educacin,
utilizarn solamente el Sistema Internacional de Unidades (SI), en todas las etapas de
educacin, especialmente en los planes de estudio, prcticas docentes, publicaciones de
divulgacin
y
textos
oficiales
de
enseanza.
Las instituciones de educacin superior en sus programas y planes de estudio y en la
prctica docente as como en los programas de investigacin cientfica y tcnica,
utilizaran exclusivamente el Sistema Internacional de Unidades - SI.
La propaganda, publicidad y sealizacin utilizar las unidades de medida del Sistema
Internacional
de
Unidades
-SI.
Las ordenanzas y reglamentos que dicten los gobiernos seccionales y que se relacionen
con pesas y medidas se ceirn a las disposiciones de esta Ley. Los patrones de pesas y
medidas y los aparatos y equipos para pesar o medir de dichos organismos, sern
contrastados y certificados por el INEN u otro ente nacional acreditado para tal efecto.
Art. 38.- El INEN formular las regulaciones para el uso, control y mantenimiento de
las unidades de peso y medida de los aparatos, instrumentos y equipos destinados para
pesar
o
medir,
as
como
para
mantener
su
exactitud.
Los instrumentos, aparatos y equipos para medir, cuando no renan los requisitos
reglamentarios sern inmovilizados antes de su venta o uso hasta que los satisfagan.
Los que no puedan acondicionarse para cumplir los requisitos de esta Ley podrn ser
reexportados
o
sern
inutilizados.
Previa su comercializacin, requerirn de la aprobacin del modelo o prototipo por
parte del INEN, sin perjuicio de las atribuciones de otras dependencias, los
instrumentos, aparatos y equipos para medir que se fabriquen en el pas o se importen y
se
utilicen
para:
a) Realizar transacciones comerciales o para determinar el precio de un producto o
servicio;

b) Realizar las actividades que tengan relacin con los propsitos de la presente Ley y
de manera especial los relacionados con los servicios de salud; y,
c) Realizar actos de naturaleza pericial, judicial o administrativa.
Para efecto de lo anterior el INEN publicar en el Registro Oficial, con la debida
anticipacin, la lista de instrumentos de medicin y patrones cuya verificacin y
calibracin inicial sean obligatorias, sin perjuicio de ampliarla o modificarla en
cualquier
tiempo.
Art. 39.- El INEN y los laboratorios de calibracin acreditados o designados, al
verificar los instrumentos para medir, dejarn en poder de los interesados los
documentos que demuestren que dicho acto ha sido realizado oficialmente. Esta
verificacin comprender la constatacin de la exactitud de dichos instrumentos dentro
de las tolerancias y dems requisitos establecidos en los reglamentos tcnicos.
El Director General del INEN o su delegado, podr acceder a cualquier local comercial
o industrial, previa identificacin, para inspeccionar o verificar las pesas, medidas,
aparatos y equipos para pesar o medir, de conformidad con los reglamentos tcnicos
que corresponda. En caso necesario, podr recurrir a la fuerza pblica para lograr este
propsito
Unicamente el INEN podr otorgar certificados de contraste y de calibracin a los
elementos de pesar o medir que utilicen para su trabajo los laboratorios de calibracin
acreditados. Salvo que la trazabilidad en una o varias reas sea delegada, por
consideraciones
tcnicas,
a
otros
laboratorios.
A su vez los laboratorios debidamente acreditados o designados, podrn otorgar
certificados de contraste y calibracin de elementos de pesar o medir, utilizados con
fines
comerciales.
Las pesas, medidas, aparatos y equipos para pesar o medir que utilicen estos
laboratorios se tendrn como correctos cuando ostenten la certificacin vigente del
INEN
o
de
una
entidad
debidamente
acreditada.
Cuando por razones tcnicas y excepcionalmente se requiera la importacin o
fabricacin de pesas, medidas, aparatos y equipos para pesar o medir, bajo normas y
especificaciones tcnicas diferentes a las nacionales, las autoridades correspondientes
exigirn
el
dictamen
favorable
previo
del
INEN.
Art. 40.- Toda transaccin comercial, industrial o de servicios que se efecte en base a
cantidades, deber ser medida utilizando los instrumentos adecuados, excepto en los
casos que la naturaleza o propiedades del objeto de la transaccin no lo permita.
Con el propsito de evitar prcticas perjudiciales a los consumidores, el INEN
formular, para aprobacin del Ministerio de Industrias y Productividad, las
regulaciones sobre las unidades de medida, etiquetado y nivel de llenado de envases.
El INEN u otras entidades autorizadas por ley, directamente o por delegacin, en

cualquier tiempo, inspeccionarn y verificarn las mercaderas empaquetadas,

envasadas, almacenadas, ofrecidas o expuestas a la venta, vendidas o en el proceso de
entrega, para determinar si ellas contienen las cantidades representadas y si son
ofrecidas o expuestas para la venta de acuerdo con esta Ley y sus reglamentos; para este
fin aplicarn los reglamentos tcnicos sobre procedimientos de muestreo.
Nota: Artculo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento
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29
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Diciembre
del
2010.
Art. 41.- Los productos empacados o envasados por fabricantes, importadores o
comerciantes, debern expresar en su empaque, envase, envoltura o etiqueta, a
continuacin de la frase contenido neto, la indicacin de la cantidad de materia o
mercanca que contengan. Tal cantidad deber expresarse de conformidad con el
Sistema Internacional de Unidades (SI), con caracteres legibles y en lugares en que se
aprecie
fcilmente.
Cuando la transaccin se efecte en base a cantidad de partes, accesorios o unidades de
efectos, la indicacin deber referirse al nmero contenido en el empaque o envase y a
sus
dimensiones.
En los productos alimenticios empacados o envasados, el contenido neto deber
corresponder al total del producto. Cuando estn compuestos de partes lquida y slida,
adems del contenido neto deber indicarse la cantidad de masa drenada.
Art. 42.- El INEN establecer los errores mximos permisibles en cuanto al contenido
neto de los productos empacados o envasados, atendiendo de igual forma, las
alteraciones que pudieran sufrir por su naturaleza o por fenmenos que modifiquen la
cantidad de que se trate. Dichos errores mximos permisibles se fijarn para fines de
verificacin del contenido neto. La seleccin de muestras para la verificacin del
contenido neto se efectuar al azar y mediante el sistema de muestreo estadstico.
Los poseedores de los instrumentos para medir con fines comerciales tienen la
obligacin de permitir que cualquier parte afectada por el resultado de la medicin se
cerciore de que los procedimientos empleados en ella son los apropiados.
Art. 43.- Los instrumentos de medicin automticos o manuales que se empleen en los
servicios de suministro de agua, gas, energa elctrica, telefona, transporte u otros
servicios pblicos, estn sometidos al control metrolgico del INEN u otra entidad
acreditada
para
tal
efecto.
El INEN u otra entidad acreditada para tal efecto, controlar que los instrumentos de
medicin manuales o automticos que se empleen en los servicios de salud, con fines de
diagnstico o de tratamiento mdico sean calibrados y mantenidos correctamente.
Las autoridades, empresas o personas que proporcionen directamente los servicios a los
que se refiere el presente artculo, estarn obligadas a contar con el nmero suficiente
de instrumentos patrn, as como con el equipo de laboratorio necesario para

comprobar, por su cuenta, el grado de precisin de los instrumentos en uso y asumirn

la responsabilidad de las condiciones de ajuste de los instrumentos que empleen.
El INEN exigir que los instrumentos para medir que se utilicen para transacciones
comerciales o para actividades de control, renan los requisitos sealados por esta Ley,
su reglamento o por las normas ecuatorianas a fin de garantizar la entrega exacta de las
cantidades
comercializadas.
Art. 44.- Se establece el sistema nacional de calibracin con el objeto de procurar la
uniformidad y confiabilidad de las mediciones que se realizan en el pas, tanto en lo
concerniente a las transacciones comerciales y de servicios, como en los procesos
industriales y los trabajos de investigacin cientfica y de desarrollo tecnolgico.
El sistema nacional de calibracin est constituido por el laboratorio nacional de
metrologa, del INEN, por los laboratorios designados como laboratorios primarios para
custodiar a los patrones nacionales, por aquellos que posteriormente se crearen bajo los
procedimientos establecidos en este mismo cuerpo legal y por los laboratorios de
calibracin
acreditados.
El laboratorio de metrologa del INEN ser el organismo tcnico de referencia y quien
emita
los
procedimientos
metrolgicos
adecuados.
El INEN dirigir el sistema nacional de calibracin y, en tal condicin, autorizar y
controlar los patrones nacionales de las unidades fundamentales y derivadas del
Sistema Internacional de Unidades -SI y coordinar las acciones tendientes a determinar
la exactitud de los patrones e instrumentos para medir que utilicen los laboratorios que
se acrediten, en relacin con los respectivos patrones nacionales, a fin de obtener la
uniformidad
y
confiabilidad
de
las
mediciones.
Los laboratorios de calibracin acreditados o designados estn obligados a mantener la
trazabilidad de sus aparatos, instrumentos o equipos a los patrones nacionales a travs
de
comparaciones
o
calibraciones
peridicas.
Los resultados y la incertidumbre determinada a travs de estas comparaciones y
calibraciones
sern
reportadas
oportunamente
al
INEN.
Cuando por razones tcnicas la trazabilidad de los patrones o de las mediciones de los
laboratorios acreditados no provenga de los patrones nacionales ser igualmente
notificado
al
INEN
de
manera
oportuna.
Los resultados y la incertidumbre determinada a travs de estas comparaciones y
calibraciones
sern
igualmente
reportados
oportunamente
al
INEN.
Art. 45.- El INEN asesorar a los comits de evaluacin en la definicin de parmetros,
para la acreditacin de los laboratorios que presten servicios tcnicos de medicin y
calibracin.

Art. 46.- En el mbito de la metrologa, el INEN, adems del cumplimiento de sus

obligaciones,
tendr
las
siguientes
funciones
y
atribuciones:
a) Proporcionar servicios de calibracin a los patrones de medicin de los laboratorios
acreditados, centros de investigacin o a la industria cuando as se solicite;
b) Promover y realizar actividades de investigacin y desarrollo tecnolgico en los
diferentes campos de la metrologa y coadyuvar a la formacin de recursos humanos
para
el
mismo
objetivo;
c) Conservar el patrn nacional correspondiente a cada magnitud, salvo que su
conservacin sea delegada, por consideraciones tcnicas, a otra institucin por parte del
Ministerio
de
Industrias
y
Productividad;
d) A peticin de parte interesada, asesorar a los sectores industrial, tcnico y cientfico
en
relacin
con
los
problemas
de
medicin;
e) Participar directamente o por delegacin, en el intercambio de desarrollo metrolgico
con organismos nacionales e internacionales y en las comparaciones metrolgicas y
estudios piloto que se realicen para verificar o demostrar la mejor capacidad nacional de
medicin dentro de los programas del Sistema Interamericano de Metrologa -SIM, o
del
Comit
Internacional
de
Pesas
y
Medidas
-CIPM;
f) Realizar peritajes dirimentes y dictaminar sobre la capacidad tcnica de calibracin o
de medicin de los laboratorios, a solicitud del OAE o de parte interesada;
g) Actuar como organismo tcnico y coordinador de la Red Ecuatoriana de Patrones
Nacionales, que estar integrada por los laboratorios que en esta Ley se determinan y
por aquellos que posteriormente se crearen bajo los procedimientos establecidos en este
mismo cuerpo legal, sin perjuicio de que preste directamente servicios de calibracin a
los
patrones
de
medicin;
h) Coordinar la participacin de los laboratorios del sistema nacional de calibracin, en
las
rondas
de
comparacin
nacionales
e
internacionales;
i) Representar al pas a nivel internacional, en materia de metrologa, ante las
organizaciones
correspondientes;
j) Promover y ejecutar la investigacin y desarrollo tecnolgico en los diferentes
campos
de
la
metrologa;
k) Elaborar y presentar a consideracin del Ministro de Industrias y Productividad
informes anuales de sus actividades y otros que le sean requeridos; y,
l) Las dems atribuciones que sean dictadas por el Ministro de Industrias y
Productividad.
Nota: Artculo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento
351
de
29
de
Diciembre
del
2010.
Art. 47.- Los laboratorios designados para custodiar y mantener los patrones primarios
nacionales en las unidades fundamentales y derivadas del Sistema Internacional de
Unidades -SI, se denominarn laboratorios nacionales y formaran parte del sistema
nacional de calibracin y la Red Ecuatoriana de Metrologa de patrones nacionales.
En el reglamento de la presente Ley se establecern los requisitos, procedimientos y

condiciones

para

la

designacin

de

un

laboratorio

nacional.

El Ministerio de Industrias y Productividad reglamentar la organizacin y

funcionamiento del sistema nacional de calibracin y de la Red Metrolgica
Ecuatoriana
de
patrones
nacionales.
Nota: Inciso ltimo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial
Suplemento
351
de
29
de
Diciembre
del
2010.
Art. 48.- Los laboratorios acreditados y/o designados podrn prestar los servicios de
calibracin y de operaciones de medicin, de acuerdo con las normas que para el efecto
dicte
el
Ministerio
de
Industrias
y
Productividad.
Nota: Artculo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento
351
de
29
de
Diciembre
del
2010.
CAPITULO
De

VII
normalizacin

la

Art. 49.- El INEN es la entidad responsable de la normalizacin en el pas,

entendindose por esta a la actividad de aplicacin voluntaria que establece soluciones
para aplicaciones repetitivas o comunes, con el objeto de lograr un grado ptimo de
orden en un contexto determinado. Sin perjuicio del carcter voluntario de las normas
tcnicas, las autoridades podrn requerir su observancia en un reglamento tcnico para
fines
especficos.
TITULO
Del
desarrollo

la

promocin

de

la

III
calidad

Art. 50.- El Estado ecuatoriano propiciar el desarrollo y la promocin de la calidad, de

la productividad y el mejoramiento continuo en todas las organizaciones pblicas y
privadas, creando una conciencia y cultura de los principios y valores de la calidad a
travs
de
la
educacin
y
la
capacitacin.
Para cumplir con este objetivo, el Ministerio de Industrias y Productividad podr hacer
uso de los espacios de publicidad que el Estado posee en los diferentes medios de
comunicacin.
Nota: Artculo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento
351
de
29
de
Diciembre
del
2010.
Art. 51.- Las entidades que conforman el sector pblico impulsarn programas de
mejoramiento continuo, cuyos objetivos sean el mejoramiento de los sistemas de
organizacin y gestin, a fin de mejorar la productividad y la calidad.

TITULO
De
CAPITULO
De

las

infracciones
las

IV
sanciones
I
infracciones

Art. 52.- Constituyen infracciones sancionadas por la presente Ley, las acciones u
omisiones que se tipifican y sealan en los siguientes artculos, sin perjuicio de que por
su gravedad puedan acarrear, a sus infractores, responsabilidades de carcter civil o
penal. Las infracciones deben ser determinadas previo el procedimiento administrativo
respectivo y, si a juicio del Ministerio de Industrias y Productividad, las infracciones
pudieren ser constitutivas de delito, ste denunciar el hecho al Ministerio Fiscal y se
abstendr de continuar con el procedimiento administrativo, hasta tanto la autoridad
judicial
se
pronuncie.
Para determinar la sancin, el Ministerio de Industrias y Productividad deber tener en
cuenta
las
siguientes
circunstancias:
a)
b)
c)
d)

El
La

La
gravedad
grado
de
participacin
intencionalidad
en
la
La

del
dao
causado;
y
beneficio
obtenido
de
ella;
comisin
de
la
infraccin;
y,
reincidencia.

Nota: Artculo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento
351
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Diciembre
del
2010.
Art. 53.- Las infracciones determinadas en la presente Ley, sern sancionadas conforme
lo
siguiente:
a) Sin perjuicio de la sancin penal correspondiente, la fabricacin, importacin, venta,
transporte, instalacin o utilizacin de productos, aparatos o elementos sujetos a
reglamentacin tcnica sin cumplir la misma, cuando tal incumplimiento comporte
peligro o dao grave a la seguridad, la proteccin de la vida o la salud humana, animal
o vegetal, el medio ambiente o los derechos del consumidor, ser sancionada con multa
de cinco mil a diez mil dlares de los Estados Unidos de Amrica. Los temas sanitarios,
fitosanitarios, zoosanitarios e ictiosanitarios sern tratados por las instituciones
correspondientes;
b) El no permitir el acceso o no facilitar la informacin requerida por el Ministerio de
Industrias y Productividad o por el Comit Interministerial de la Calidad, tratndose de
productos nacionales o importados sujetos a reglamentacin tcnica, ser sancionado
con multa de mil a dos mil dlares de los Estados Unidos de Amrica;
c) La expedicin de certificados relativos a la evaluacin de la conformidad o informes
cuyo contenido no se ajusten a la realidad de los hechos o se emitan de manera
inexacta, incorrecta o fraudulenta, ser sancionada con multa de cinco mil a diez mil
dlares
de
los
Estados
Unidos
de
Amrica;
d) Las inspecciones, pruebas o ensayos efectuados de forma incompleta o con
resultados inexactos, ya por una insuficiente constatacin de los hechos o por deficiente

aplicacin de reglamentos tcnicos, por los organismos acreditados o designados, sern

sancionadas de mil a dos mil dlares de los Estados Unidos de Amrica;
e) La certificacin que se efecte sin verificar totalmente las condiciones y requisitos
tcnicos exigidos, ser sancionada con multa de dos mil a cuatro mil dlares de los
Estados
Unidos
de
Amrica;
f) La venta, ofrecimiento, exposicin y/o compra de mercaderas expresadas en
unidades diferentes a las del Sistema Internacional de Unidades -SI- as como de
mercancas que no cumplan con las tolerancias de peso o medida que se establezcan en
las Normas Tcnicas Ecuatorianas o en las regulaciones pertinentes, sern sancionados
con multa de quinientos a dos mil dlares de los Estados Unidos de Amrica;
g) Realizar actos o suscribir contratos en los que se hagan constar unidades diferentes a
las del Sistema Internacional de Unidades -SI, ser sancionado con multa de quinientos
a
mil
dlares
de
los
Estados
Unidos
de
Amrica;
h) El uso de indicaciones o etiquetas que desorienten o engaen a los compradores de
mercaderas que lleven indicacin de peso, medida o expresin de nmero de unidades,
inexactas, indebidas o inexistentes, ser sancionado con multa de dos mil a cuatro mil
dlares
de
los
Estados
Unidos
de
Amrica;
e,
i) El uso indebido de unidades de pesas o medidas o de aparatos o equipos no correctos,
destinados al uso comercial e industrial, ser sancionado con multa de mil a cinco mil
dlares
de
los
Estados
Unidos
de
Amrica.
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2010.
Art. 54.- Sern responsables de las infracciones establecidas en la presente Ley:
a) El propietario, director, gerente o administrador del establecimiento fabricante,
importador o comercializador en donde se compruebe la infraccin;
b) Las personas que participen en la instalacin, reparacin, mantenimiento o
utilizacin de equipos y aparatos, cuando la infraccin sea resultado directo de su
participacin;
c) Los fabricantes, vendedores o importadores de productos, aparatos, equipos o
elementos que no se ajusten a las exigencias y requisitos de los reglamentos tcnicos; y,
d) Los representantes o propietarios de los organismos, entidades y laboratorios
especificados en esta Ley, respecto de las infracciones cometidas en el ejercicio de su
actividad.
Art. 55.- La sancin por las infracciones sealadas en el artculo 53 incluir, de ser el
caso, el comiso especial de conformidad con lo previsto en el Cdigo Penal; el pago de
daos y perjuicios al afectado, incluyendo costas y honorarios; y, la suspensin del
derecho a ejercer actividades en el campo de la prestacin del servicio. El pago de las
sanciones pecuniarias no libera al infractor de cumplir con las obligaciones que le
impone
esta
Ley.
Art. 56.- La reincidencia a las infracciones que establece la presente Ley dar lugar al
cobro del doble de la multa establecida en cada caso, adems de la clausura temporal o
definitiva del establecimiento. Ser considerado reincidente el que sea sancionado, dos

veces o ms dentro del mismo ao calendario, por la comisin de una misma infraccin.
El producto de las multas ser depositado en la Cuenta Unica del Tesoro Nacional, de
conformidad
con
la
ley.
CAPITULO
De
la

vigilancia,

control,

sancin

del

II
procedimiento

Art. 57.- La vigilancia y control del Estado a travs del Ministerio de Industrias y
Productividad, se limita al cumplimiento de los requisitos exigidos en los reglamentos
tcnicos y procedimientos de evaluacin de la conformidad, por parte de los fabricantes
y de quienes importen o comercialicen productos o servicios sujetos a tales
reglamentos.
Las instituciones del Estado que, en funcin de sus leyes constitutivas, tengan
facultades de supervisin y vigilancia en las materias a que se refiere la presente Ley,
demandarn de los productores, importadores o proveedores de bienes y servicios
sujetos a reglamentacin tcnica, la presentacin de los certificados de conformidad
respectivos.
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Art. 58.- En forma previa a la aplicacin de sanciones, por parte del Ministerio de
Industrias y Productividad, por infracciones a la presente Ley, se deber cumplir el
siguiente procedimiento administrativo que se establecer en el reglamento general de
aplicacin. Deber iniciarse por denuncia debidamente reconocida o de oficio, por parte
de cualquiera de los organismos que conforman el sistema ecuatoriano de la calidad
previstos
en
la
presente
Ley.
En todos los casos, la denuncia o la accin de oficio, se presentarn ante el Ministro de
Industrias y Productividad, quien ordenar la realizacin de las investigaciones,
ensayos, pruebas, inspeccin de productos o servicios, segn sea el caso, con el fin de
constatar los hechos denunciados. Las investigaciones, inspecciones o tomas de
muestras, podrn practicarse dentro del procedimiento administrativo, en los centros de
produccin, en los establecimientos dedicados a la comercializacin de bienes o la
prestacin de servicios, en los recintos aduaneros una vez practicado el aforo y en los
almacenes generales o de depsito, de lo cual se proceder a levantar un acta, que ser
firmada por el funcionario autorizado, as como por el responsable del centro de
produccin, del establecimiento de comercializacin, del recinto aduanero o del
almacn
general
o
de
depsito.
El Director General del INEN o del OAE, coordinar con la fuerza pblica para la
realizacin de las diligencias a las que se refiere el presente artculo.
El Director General del INEN o del OAE notificar a todas las personas a que hubiere
lugar respecto de los hechos por los cuales se inici el procedimiento y para que
expongan sus pruebas y aleguen sus razones en el trmino mximo de cinco das

hbiles, contado a partir de la fecha de la recepcin de la notificacin. En casos de

especial complejidad, podr considerarse una prrroga de hasta cinco das hbiles, para
que puedan practicarse las pruebas o ensayos que sean del caso.
Siempre que deban realizarse pruebas o ensayos de laboratorio, el funcionario
competente comunicar a los interesados, con antelacin de al menos veinte y cuatro
horas, con indicacin de lugar, fecha y hora en que se realizarn las pruebas, con la
advertencia de que los interesados podrn nombrar peritos que los asistan.
Se utilizarn los laboratorios acreditados y en caso de no existir, se utilizarn otros
laboratorios nacionales o internacionales que sean designados por el Ministerio de
Industrias
y
Productividad.
Practicadas las diligencias probatorias, en el trmino mximo de cinco das, el Director
del INEN o del OAE elaborar un informe que ser sometido a la resolucin del
Ministerio de Industrias y Productividad, el que se pronunciar en nica y definitiva
instancia administrativa. De establecerse en dicho informe la existencia de una o ms
infracciones a la presente Ley, el Ministerio de Industrias y Productividad resolver e
impondr las sanciones y correcciones establecidas en esta Ley y remitir en forma
inmediata dicha resolucin al INEN o al OAE para la ejecucin de las correcciones.
Nota: Artculo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento
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Diciembre
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2010.
Art. 59.- Se concede accin popular o pblica para la denuncia de cualquier infraccin a
la
presente
Ley.
TITULO
Glosario

de

trminos

tcnicos

de

V
calidad

la

Art. 60.- Las definiciones de los trminos tcnicos relacionados con esta Ley, sern los
mismos que se encuentran en las siguientes normas tcnicas INEN:
a)
b)
c)

NTE
NTE

Gua
INEN

INEN-ISO/IEC
17
INEN-ISO/IEC
2
056,
VIM

4;

000;
2;
y,

d) Las Definiciones dadas en el Acuerdo de Obstculos Tcnicos al Comercio, de la

Organizacin
Mundial
de
Comercio
OMC.
Art. 61.- Derogatorias.- Dergase expresamente: la Ley de Pesas y Medidas, expedida
mediante Decreto Supremo No. 1456, publicada en Registro Oficial No. 468 de 9 de
enero de 1974; el Decreto Ley No. 357, publicado en el Registro Oficial No. 54 de 7 de
septiembre de 1970; el artculo 30 de la Ley de Comercio Exterior e Inversiones "Lexi",
publicada en el Suplemento del Registro Oficial No. 82 de 9 de junio de 1997; los
artculos 42 al 51, 193 al 235 y 353 al 387 del Decreto Ejecutivo 3497 del 12 de
Diciembre de 2002, publicado en el Registro Oficial No. 744 de 14 de enero de 2003; y,

la Codificacin de la Ley de Pesas y Medidas, publicada en el Registro Oficial No. 560

de
7
de
abril
del
2005.
Disposiciones

generales

Primera.Nota: Disposicin derogada por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento
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2010.
Segunda.Nota: Disposicin derogada por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento
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Diciembre
del
2010.
Tercera.- Todas las normas tcnicas ecuatorianas -NTE, reglamentos tcnicos
ecuatorianos -RTE, guas, cdigos de prctica, regulaciones y dems documentos
operativos dictados y aprobados por el INEN mantendrn su plena vigencia.
Cuarta.- Conforman la estructura organizacional del INEN todas las partidas
presupuestarias correspondientes a los grupos de gasto de remuneraciones, bienes y
servicios de consumo y servicios generales, as como todos los bienes muebles e
inmuebles, que le hayan sido asignados hasta antes de la fecha de vigencia de esta Ley.
Quinta.- Todas las resoluciones adoptadas por el Sistema Nacional de Metrologa,
Acreditacin y C
rtificacin -SNMNAC, por el Organismo de Acreditacin Ecuatoriano -OAE y por el
Comit Interinstitucional de Normalizacin -CIN, antes de la vigencia de esta Ley,
mantendrn su vigencia y formarn parte del marco legal del CONCAL.
Sexta.- Los presupuestos para el funcionamiento de los diferentes puntos de
notificacin existentes debern constar y formar parte del presupuesto de la Cartera de
Estado
a
la
cual
se
pertenecen.
Sptima.- De las decisiones administrativas que adopten los rganos a los que se refiere
esta Ley, se podr plantear los recursos establecidos en el Estatuto del Rgimen Jurdico
de la Funcin Ejecutiva, independientemente de las acciones contenciosas
administrativas, civiles o penales, que los afectados deseen plantear.
Disposiciones

transitorias

Primera.- Las personas naturales y jurdicas sometidas a la aplicacin de esta Ley,

dispondrn de ciento ochenta das, contados a partir de su publicacin en el Registro

Oficial, para adecuar sus procesos internos y cumplir las normas y reglamentos tcnicos
que
emanen
del
CONCAL,
INEN
y
OAE.
Segunda.- En el decurso de los ciento ochenta das contados a partir de la promulgacin
de la presente Ley, una comisin integrada por un delegado del Ministerio de Comercio
Exterior, Industrializacin, Pesca y Competitividad -MICIP, un delegado del CONCAL
y un delegado de la Contralora General del Estado definirn los bienes del MICIP que
sern traspasados al CONCAL y al OAE, para su adecuado funcionamiento.
Tercera.- Las partidas presupuestarias, incluyendo las que corresponden al personal,
asignadas al Sistema Nacional de Metrologa, Normalizacin y Acreditacin SNMNAC, constantes en el presupuesto del Ministerio de Comercio Exterior,
Industrializacin, Pesca y Competitividad -MICIP, pasarn a formar parte del
presupuesto de los organismos a los que se refiere esta Ley. El personal transferido no
recibir
indemnizacin
alguna.
Cuarta.- Las instituciones del Estado que no hayan incorporado el Sistema Internacional
de Unidades -SI, debern hacerlo en el plazo mximo de seis meses contados a partir de
la fecha de promulgacin de la presente Ley, en caso de incumplimiento se proceder a
la
destitucin
del
representante
legal.
Quinta.- En todas las disposiciones legales y reglamentarias, la expresin "Norma
Tcnica Ecuatoriana NTE INEN de carcter obligatorio", se mantendr hasta que se la
reemplace
por
el
reglamento
tcnico
equivalente.
Sexta.- Los activos y pasivos que forman el patrimonio del INEN y el OAE, hasta antes
de la vigencia de esta Ley, pasarn ntegramente a constituir parte del patrimonio de
stas
instituciones,
creadas
conforme
a
este
cuerpo
legal.
Sptima.- Los organismos del Estado que conforman el sistema ecuatoriano de calidad,
inmediatamente efectuarn la divulgacin y promocin de la presente Ley en todo el
pas,
en
beneficio
de
todos
los
sectores
involucrados.
Octava.- En el plazo de noventa das contados a partir de la expedicin de la presente
Ley, el Presidente de la Repblica expedir el reglamento general respectivo.
Disposicin

final

La presente Ley entrar en vigencia a partir de la fecha de su publicacin en el Registro

Oficial.

Dada, en la ciudad de San Francisco de Quito, Distrito Metropolitano, en la Sala de

Sesiones del Congreso Nacional del Ecuador, a los ocho das del mes de febrero del ao
dos
mil
siete.

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