Anda di halaman 1dari 4

ENROX

150
MG

Resumo de Caractersticas do Medicamento

NOME DO MEDICAMENTO VETERINRIO

Enrox Sabor 150 mg comprimidos para ces e gatos


COMPOSIO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substncia Activa:
Cada comprimido contm:
Enrofloxacina 150 mg
Excipientes: Para a lista completa de excipientes,consultar Lista de excipientes.
FORMA FARMACUTICA
Comprimido.
Redondo, ligeiramente biconvexo, de colorao creme acastanhada com tonalidades e de contornos
biselados.
INFORMAES CLNICAS
Espcies alvo
Ces e gatos.
Indicaes de utilizao especificando as espcies -alvo
O medicamento veterinrio destina-se a ser utilizado em ces e gatos para o tratamento de infeces
bacterianas do aparelho digestivo, do aparelho respiratrio e do aparelho urogenital, da pele, das infeces
secundrias em ferimentos e da otite externa, nos casos em que a enrofloxacina seja a droga de eleio no
combate ao agente patognico em causa.
Contra-indicaes
No administrar a ces com idade inferior a doze meses, ou, em animais de raas muito grandes com idade
inferior a 18 meses e cujo processo de crescimento ainda no esteja concludo, uma vez que podem ocorrer
efeitos adversos sobre a cartilagem das articulaes durante a fase de crescimento rpido.
No administrar a gatos com idade inferior a 8 semanas.
No administrar em casos de hipersensibilidade conhecida substncia activa, ou a algum dos excipientes.
No administrar a ces com alteraes cerebrais,uma vez que a enrofloxacina pode desencadear
estimulao do SNC.
Precaues especiais para cada espcie-alvo
Ver ponto Contra-indicaes.
Precaues especiais de utilizao
Precaues especiais para utilizao em animais
As fluorquinolonas devem ser utilizadas no tratamento dos sintomas clnicos que tenham respondido
deficientemente ou se preveja que respondam deficientemente a outras classes de antimicrobianos.
Sempre que possvel a utilizao das fluorquinolonas deve ser baseada em testes de susceptibilidade. A

utilizao inapropriada do produto para alm das indicaes do RCM pode aumentar a prevalncia da
resistncia bacteriana s fluorquinolonas e pode diminuirr a eficcia do tratamento com outras quinolonas
devido existncia de resistncia cruzada.
Os requisitos oficiais nacionais de administrao de antimicrobianos devem ser tidos em conta sempre que
este medicamento veterinrio seja utilizado.
O produto no deve ser utilizado para profilaxia.
No ultrapassar a dose recomendada.
Quando a dose recomendada excedida podem surgir em gatos efeitos retinotxicos, incluindo a cegueira.
Utilizar com prudncia em ces com graves insuficincias renal ou heptica.
Precaues especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
Lavar as mos aps a administrao do medicamento.
Em caso de contacto com os olhos lavar de imediato com gua corrente abundante.
Em caso de ingesto acidental, consultar de imediato um mdico e mostrar-lhe o folheto informativo .
As pessoas com reconhecida hipersensibilidade s fluorquinolonas devem evitar o contacto com este
produto.
Reaces adversas (frequncia e gravidade)
Durante a fase de crescimento rpido a enrofloxacina pode causar efeitos adversos sobre o desenvolvimento
da cartilagem das articulaes.
Sintomas como a anorexia e o vmito so raramente observados.
Utilizao durante a gestao, a lactao e a postura de ovos.
Utilizar de acordo com a avaliao risco/benefcio realizada pelo mdico-veterinrio.
Interaces medicamentosas e outras formas de interaco
A associao deste medicamento com tetraciclinas, cloranfenicol, ou macrlidos pode induzir efeitos
antagonistas.
A administrao concomitante deste medicamento com anticoagulantes orais pode potenciar a aco destas
substncias.
A administrao concomitante deste medicamento com a teofilina pode prolongar a eliminao desta
substncia.
A administrao simultnea de substncias contendo magnsio ou alumnio pode afectar a absoro da
enrofloxacina.
Posologia e via de administrao
No ultrapassar a dose recomendada. Via de administrao: oral. A dosagem recomendada em ces e gatos
de 5 mg de enrofloxacina por kg de peso vivo, diariamente, uma vez ao dia ou em duas tomas dirias,
com ou sem o alimento, durante 5 a 10 dias consecutivos.
O tratamento em ces pode ser prolongado dependendo da resposta clnica e da avaliao feita pelo mdico
veterinrio responsvel.
Para garantir a administrao da dose correcta e evitar a sub-dosagem o peso do animal deve ser
determinado com preciso.
A dose diria determinada da seguinte forma:
Ces de raas grandes: um comprimido por cada 30 kg de peso vivo.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergncia, antdotos), se necessrio


Em caso de sobre dosagem acidental pode ocorrer vmito, diarreia, e alteraes comportamentais e do
CNS.
No existe antdoto e o tratamento das reaces adversas deve ser sintomtico.
Em relao s espcies - alvo, os gatos evidenciam leses oculares aps a administrao de doses
superiores a 15 mg/kg uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos. Doses de 30 mg/kg administradas uma
vez ao dia durante 21 dias consecutivos causam leses oculares irreversveis. A dose de 50 mg/kg
administrada uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos pode causar a cegueira.
Intervalo de segurana

No aplicvel.
PROPRIEDADES FARMACOLGICAS
Grupo farmacoteraputico: A enrofloxacina um antibitico sinttico com um amplo espectro de actividade
antimicrobiana, pertencente ao grupo das fluorquinolonas.
Cdigo ATCvet : QJ01MA90
Propriedades farmacodinmicas
A enrofloxacina tem uma aco bactericida contra as bactrias Gram positivo e Gram negativo e contra os
micoplasmas. O mecanismo de aco das quinolonas unico entre os antimicrobianos elas provocam
principalmente a inibio da DNA girase bacteriana, a enzima responsvel pelo controle da superespiral do
DNA bacteriano durante o processo de replicao. A formao da dupla hlice standard inibida resultando
numa degradao irreversvel do DNA cromossmico. As fluorquinolonas possuem tambm actividade contra
as bacterias na sua fase estacionria atravs da alterao da permeabilidade da membrana fosfolipdea
exterior da parede celular bacteriana.
A mutao da enzima DNA-girase frequentemente responsvel pelo aparecimento de um processo de
resistncia bacteriana s fluorquinolonas. Menos frequente o processo de mutao da enzima
topoisomerase-IV . Outros mecanismos de resistncia surgem quando a bactria diminue a capacidade de
penetrao celular do antibitico ou quando aumenta o seu transporte activo para o exterior da clula. Os
mecanismos de resistncia so geralmente desenvolvidos a nvel cromossmico e persistem aps a
concluso da terapeutica antimicrobiana. Podem surgir casos de resistncia cruzada entre a enrofloxacina e
outras fluorquinolonas .As variaes nos nveis de resistncia do Campylobacter e da Salmonella s
fluorquinolonas tm vindo a ser monitorizadas por causa dos seus impactos na sade humana..
Propriedades farmacocinticas
A farmacocintica da enrofloxacina em ces e gatos permite
obter concentraes plasmticas semelhantes na
administrao por via oral e na administrao por via
parenteral.
A enrofloxacina rapidamente absorvida aps administrao
oral, intramuscular e sub - cutnea. Num estudo realizado em
gatos foi administrada uma dosagem de 3.36 (0.30) mg/kg
de enrofloxacina. A concentrao do pico plasmtico foi de
1654.37 247.92ng/mL tendo sido alcanado em
1.28(0.58) h (Tmax). O valor de AUC foi de
8433.55(1851.80) ng h/mL e o valor de T1/2 foi de 3.75 h
(mdia harmnica).
Aproximadamente 40% da dose de enrofloxacina administrada a ces por via oral ou por via endovenosa
metabolizada em ciprofloxacina .
A concentrao do pico plasmtico da ciprofloxacina em gatos foi de 173.1834.08 ng/mL.
T max foi de 2.420.89 h e a semi -vida terminal foi de 4.88 h (mdia harmnica).
A enrofloxacina apresenta uma grande capacidade de distribuio. Foi demonstrado em animais de
laboratrio e nas espcies -alvo que as suas concentraes nos tecidos so 2-3 vezes superiores s
determinadas no plasma. As concentraes mais elevadas foram detectadas nos pulmes, fgado, rins, pele,
ossos e sistema linftico. A enrofloxacina tambm se distribui no lquido crebro - espinal, no humor aquoso
e nos fetos no caso de fmeas gestantes.
A excreo renal a via de eliminao da enrofloxacina ,primriamentee atravs da filtrao glomerular e da
secreo tubular.
INFORMAES FARMACUTICAS
Lista de excipientes
Manitol
Goma de Milho
Goma de glicolato de sdio (tipo A)
Aromatizante de carne 10022
Laurilsulfato de sdio
Base de Copolimer metacrilato butilado
Sebacato dibutil
Croscarmelose de sdio

Silica, anidro coloidal


Talco
Estearato de magnsio
Incompatibilidades
Desconhecidas.
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinrio tal como embalado para venda: 2 anos.
Precaues especiais de conservao
Este medicamento veterinrio no necessita de quaiquer precaues especiais de conservao.
Natureza e composio do acondicionamento primrio
Poliamida/Aluminio/Filme de cloreto de polivinil (OPA/Al/PVC), selado pelo calor com folha de aluminio
contendo 10 comprimidos / blister. Cada caixa de carto contm 10 blisters .
Precaues especiais para a eliminao do medicamneto veterinrio no utilizado ou dos
resduos derivados da utilizao desse medicamento
O medicamento veterinrio no utilizado ou os seus resduos devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.
TITULAR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO
KRKA, d.d., Novo mesto
marjeka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Telephone number: 07 331 21 11
Fax number: 07 332 15 37
Email: info@krka.biz
NMERO DE REGISTO DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

125/03/08DFVPT
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAO/RENOVAO DA AUTORIZAO
Dezembro de 2008.
DATA DA REVISO DO TEXTO
15 de Dezembro de 2008.