PRRAFO
/ FIGURA /
APARTADO DE LA
TABLA /
ADICIN (A) o
NORMA ISO 9001:2000
NOTA
SUPRESIN (S)
PRLOGO
Prrafo 2
Prrafo 3
Prrafo 4,
Frase 1
Prrafo 5
TEXTO MODIFICADO
COMENTARIOS GENERALES Y
COMENTARIOS ADAPTADOS AL
LABORATORIO CLNICO
S+A
S+A
S+A
Prrafo 6
PRLOGO
PRLOGO DE LA
VERSIN EN
ESPAOL
S+A
Prrafo 7
Prrafo 8
Prrafo 2
0 INTRODUCCIN
0.1 Generalidades
Prrafo 4
S+A
Prrafo 1,
Frase 2
S+A
Prrafo 1,
Frase 3
Prrafo 4
Prrafo 2
Prrafo 3
Prrafo 1
S+A
S+A
Prrafo 2
Prrafo 2
S+A
S+A
Prrafo 2
0.4 Compatibilidad
con otros sistemas de
gestin
Prrafo 1
S+A
S+A
Prrafo 2
1 OBJETO Y CAMPO
DE APLICACIN
1.1 Generalidades
Punto a)
Punto b)
Nota
S+A
S+A
S+A
1.2 Aplicacin
2 NORMAS PARA
CONSULTA
3 TRMINOS Y
DEFINICIONES
Prrafo 3
Prrafo 1
Prrafo 1
S+A
S+A
S+A
4 SISTEMA DE
GESTIN DE LA
CALIDAD
4.1 Requisitos
generales
Prrafos 2,3 S
Prrafo 2,
Punto a)
S+A
Prrafo 2,
Punto e)
Prrafo 4
Nota 1
S+A
S+A
Prrafo 1,
Punto d)
S+A
Prrafo 1,
Punto e)
Nuevas
Notas 2 y 3
4 SISTEMA DE
GESTIN DE LA
CALIDAD
4.2 Requisitos de la
documentacin
4.2.1. Generalidades
Prrafo 1,
Punto c)
Nota 1
4 SISTEMA DE
GESTIN DE LA
CALIDAD
4.2 Requisitos de la
documentacin
4.2.3. Control de los
documentos
Prrafo 1
Prrafo 2,
Punto c)
Prrafo 2,
Punto f)
4 SISTEMA DE
GESTIN DE LA
CALIDAD
4.2 Requisitos de la
documentacin
4.2.4. Control de los
registros
Prrafo 1
S+A
S+A
S+A
Prrafo 2
S+A
Prrafo 2
S+A
5 RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN
5.4 Planificacin
5.4.2 Planificacin del
sistema de gestin de Prrafo 1,
Punto a)
la calidad
5 RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN
5.5 Responsabilidad,
autoridad y
comunicacin
5.5.2 Representante
Prrafo 1
de la direccin
S+A
5 RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN
5.6 Revisin por la
direccin
Prrafo 1
5.6.1 Generalidades
Cambio de lugar
5 RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN
5.6 Revisin por la
direccin
5.6.2 Informacin de
entrada para la
Ttulo del
captulo
revisin
6 GESTIN DE LOS
RECURSOS
6.2 Recursos
humanos
6.2.1 Generalidades
Prrafo 1
S+A
Nueva Nota A
6 GESTIN DE LOS
RECURSOS
6.2 Recursos
humanos
6.2.2 Competencia,
formacin y toma de
conciencia
Ttulo del
captulo
Prrafo 1,
Punto a)
Prrafo 1,
Punto b)
6 GESTIN DE LOS
RECURSOS
6.3 Infraestructura
Prrafo 1,
Punto c)
S+A
S+A
6 GESTIN DE LOS
RECURSOS
6.4 Ambiente de
trabajo
Nueva Nota A
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.1 Planificacin de la
realizacin del
Prrafo 2,
Punto c)
producto
Notas 1 y 2 S + A
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.2 Procesos
relacionados con el
cliente
7.2.1 Determinacin de
los requisitos
relacionados con el
Prrafo 1,
Punto c)
productos
S+A
Prrafo 1,
Punto d)
S+A
Nueva Nota A
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.3 Diseo y
desarrollo
7.3.1 Planificacin del
diseo y desarrollo
Nueva Nota A
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.3 Diseo y
desarrollo
7.3.2 Elementos de
entrada para el diseo
Prrafo 2
S+A
y desarrollo
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.3 Diseo y
desarrollo
7.3.3 Resultados del
diseo y desarrollo
Prrafo 1
S+A
Nueva Nota A
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de
compras
Prrafo 1
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.5 Produccin y
prestacin del servicio
7.5.1 Control de la
produccin y de la
Prrafo 1,
prestacin del servicio Punto d)
Prrafo 1,
Punto d)
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.5 Produccin y
prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los
procesos de la
produccin y de ls
prestacin del servicio Prrafo 1
S+A
S+A
S+A
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.5 Produccin y
prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y
Prrafo 2
trazabilidad
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.5 Produccin y
prestacin del servicio
7.5.4 Propiedad del
cliente
Nota 1
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.6 Control de los
dispositivos de
seguimiento y de
medicin
Ttulo
S+A
Prrafo 1
S+A
8 MEDICIN,
ANLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
Prrafo 3,
Punto a)
S+A
Nota
S+A
Prrafo 1,
Punto a)
S+A
a) demostrar la conformidad del producto con los Se sustituye "del producto" por "con los requisitos
requisitos del producto.
del producto".
8 MEDICIN,
ANLISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento y
medicin
8.2.1 Satisfaccin del
cliente
Ahora Prrafo 4
S+A
Ahora Prrafo 5
A
S+A
Nueva Nota A
8 MEDICIN,
ANLISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento y
medicin
Nuevo
8.2.2 Auditoria interna Prrafo 3
Prrafo 3
Prrafo 4
Frase 1
Nota
8 MEDICIN,
ANLISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento y
medicin
8.2.3 Seguimiento y
medicin de los
procesos
Prrafo 1
Frase 3
S+A
S+A
Nueva Nota A
8 MEDICIN,
ANLISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento y
medicin
8.2.4 Seguimiento y
Prrafo 1
medicin del producto Frase 3
Prrafo 2
Prrafo 3
8 MEDICIN,
ANLISIS Y MEJORA Prrafo 1
8.3 Control del
Frases 1 y
producto no conforme 2
8 MEDICIN,
ANLISIS Y MEJORA
8.4 Anlisis de datos
S+A
Prrafo 2
Prrafo 2,
Nuevo
Punto d)
S+A
Prrafo 2,
Puntos b),
c) y d)
8 MEDICIN,
ANLISIS Y MEJORA
8.5 Mejora
8.5.2 Accin
correctiva
8 MEDICIN,
ANLISIS Y MEJORA
8.5 Mejora
8.5.3 Accin
preventiva
Prrafo 2,
Punto f)
Prrafo 2,
Punto e)
Anexo A
Completo
S+A
Anexo B
Completo
S+A
Nuevas
referencias
y
referencias
modificadas S + A
Bibliografa