Cambios Normas ISO 9001-2000 A 2008 - Enero 2010

CAMBIOS ENTRE LAS NORMAS ISO 9001:2000 E ISO 9001:2008
PRRAFO
/ FIGURA /
APARTADO DE LA
TABLA /
ADICIN (A) o
NORMA ISO 9001:2000
NOTA
SUPRESIN (S)
PRLOGO
Prrafo 2
Prrafo 3
Prrafo 4,
Frase 1
Prrafo 5
TEXTO MODIFICADO
COMENTARIOS GENERALES Y
COMENTARIOS ADAPTADOS AL
LABORATORIO CLNICO
S+A
Las Normas Internacionales (son editadas) se

redactan de acuerdo con las reglas establecidas
en la Parte 2 (3) de las Directivas ISO/IEC.
La tarea principal de los comits tcnicos es

preparar normas internacionales. Los proyectos
de normas internacionales (FDIS) adoptados por
los comits tcnicos son enviados se circulan a
NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO.
los organismos miembros para votacin. La
publicacin como como norma internacional
requiere la aprobacin por al menos el 75% de
los organismos miembros requeridos a votar con
derecho a voto.
S+A
Se llama la atencin sobre la posibilidad de que

algunos de los elementos de esta norma
internacional este documento puedan estar
sujetos a derechos de patente.
S+A
La Norma Internacional Norma ISO 9001 fue ha

sido preparada por el Comit Tcnico ISO/TC
176, Gestin y aseguramiento de la calidad,
Subcomit 2, Sistemas de la calidad.
Prrafo 6
PRLOGO
PRLOGO DE LA
VERSIN EN
ESPAOL
S+A
Prrafo 7
Prrafo 8
Prrafo 2
Esta tercera edicin de la Norma ISO 9001 anula

y reemplaza la segunda edicin (ISO 9001:1994),
as como a
las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994.
sta constituye la revisin tcnica de estos
documentos. Aquellas
organizaciones que en el pasado hayan utilizado
las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994
pueden utilizar
esta Norma Internacional excluyendo ciertos
requisitos, de acuerdo con lo establecido en el
apartado 1.2.
Esta cuarta edicin anula y sustituye a la tercera
edicin (ISO 9001:2000), que ha sido modificada
para clarificar puntos en el texto y aumentar la
compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004.
Esta edicin de la Norma ISO 9001 incorpora un
ttulo revisado, en el cual ya no se incluye el
trmino Aseguramiento de la calidad. De esta
forma se destaca el hecho de que los requisitos
del sistema de gestin de la calidad establecidos
en esta edicin de la Norma ISO 9001, adems
del aseguramiento de la calidad del producto
pretenden tambin aumentar la satisfaccin del
cliente.
Los anexos A y B de esta norma internacional son
nicamente para informacin.
Los detalles de los cambios entre la tercera
edicin y esta cuarta edicin se muestran en el
Anexo B.
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa
Rica, Cuba, Ecuador, Espaa, Estados Unidos de
Amrica, Mxico, Per, Repblica Dominicana,
Uruguay y Venezuela.
0 INTRODUCCIN
0.1 Generalidades
Prrafo 4
S+A
Prrafo 1,
Frase 2
S+A
La innegable importancia de esta norma se

deriva, sustancialmente, del hecho de que sta
representa una iniciativa pionera en la
normalizacin internacional, con la que se
consigue unificar la terminologa en este sector
en la lengua espaola.
Esta traduccin es parte del resultado del trabajo
que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene
desarrollando desde su creacin en el ao 1999
para lograr la unificacin de la terminologa en
lengua espaola en el mbito de la gestin de la
calidad.
El diseo y la implementacin del sistema de
gestin de la calidad de una organizacin estn
influenciados por diferentes necesidades,
objetivos particulares, los productos
suministrados, los procesos empleados y el
tamao y estructura de la organizacin.
El diseo y la implementacin del sistema de
gestin de la calidad de una organizacin estn
influenciados por:
a) el entorno de la organizacin, los cambios en
ese entorno y los riesgos asociados con ese
entorno;
b) sus necesidades cambiantes;
c) sus objetivos particulares;
d) los productos que proporciona;
e) los procesos que emplea;
f) su tamao y la estructura de la organizacin.
No es el propsito de esta norma internacional

proporcionar uniformidad en la estructura de los
sistemas de gestin de la calidad o en la
documentacin.
Prrafo 1,
Frase 3
Prrafo 4
0.2 Enfoque basado

en procesos
Prrafo 2
Prrafo 3
0.3 Relacin con la

Norma ISO 9004
Prrafo 1
Esta norma internacional pueden utilizarla partes

NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO (tener en
internas y externas, incluyendo organismos de
cuenta en el punto 1.1 de Generalidades la
certificacin, para evaluar la capacidad de la
inclusin de los requisitos legales).
organizacin para cumplir los requisitos del
cliente, los legales y los reglamentarios aplicables
al producto y los propios de la organizacin.
S+A
Para que una organizacin funcione de manera

eficaz, tiene que identificar determinar y gestionar
numerosas actividades relacionadas entre s. Una
actividad o un conjunto de actividades que utiliza NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO.
recursos, y que se gestiona con el fin de permitir
que los elementos de entrada se transformen en
resultados, se puede considerar como un
proceso.
La aplicacin de un sistema de procesos dentro

de la organizacin, junto con la identificacin e
interacciones de estos procesos, as como su
gestin para producir el resultado deseado,
puede denominarse como "enfoque basado en
procesos".
S+A
Las ediciones actuales de Las Normas ISO 9001

e ISO 9004 se han desarrollado como un par
coherente de normas para los son normas de
sistemas de gestin de la calidad las cuales han
sido diseadas que se han diseado para
complementarse entre s, pero que pueden
utilizarse igualmente como documentos
independientes pero tambin pueden utilizarse de
manera independiente. Aunque las dos normas
tienen diferente objeto y campo de aplicacin,
tienen una estructura similar para facilitar su
aplicacin como un par coherente.
Prrafo 2
Prrafo 2
S+A
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para

un sistema de gestin de la calidad que pueden
utilizarse para su aplicacin interna por las
organzaciones, para certificacin o con fines
contractuales. Se centra en la eficacia del sistema
de gestin de la calidad para dar cumplimiento a
satisfacer los requisitos del cliente.
S+A
La Norma ISO 9004 proporciona orientacin

sobre un rango ms amplio de objetivos de un
sistema de gestin de la calidad que la Norma
ISO 9001, especialmente para la mejora continua
del desempeo y de la eficiencia globales de la
organizacin as como de su eficacia. La Norma
ISO 9004 se recomienda como una gua para
aquellas organizaciones cuya alta direccin
desee ir ms all de los requisitos de la Norma
ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del
desempeo. Sin embargo, no tiene la intencin de
que sea utilizada con fines contractuales o de
certificacin.
Prrafo 2
0.4 Compatibilidad
con otros sistemas de
gestin
Prrafo 1
S+A
En el momento de la publicacin de esta norma

internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en
revisin. La edicin revisada de la Norma ISO
9004 proporcionar orientacin a la direccin,
para que cualquier organizacin logre el xito
sostenido en un entorno complejo, exigente y en
constante cambio. La Norma ISO 9004
proporciona un enfoque ms amplio sobre la
gestin de la calidad que la Norma ISO 9001;
trata las necesidades y las expectativas de todas
las partes interesadas y su satisfaccin, mediante
la mejora sistemtica y continua del desempeo.
Sin embargo, no est prevista para su uso
contractual, reglamentario o en certificacin.
S+A
Esta norma internacional se ha alineado con la

Norma ISO , con la finalidad de aumentar la
compatibilidad de las dos normas en beneficio de
la comunidad de usuarios.
Durante el desarrollo de esta norma internacional,
se han considerado las disposiciones de la
Norma ISO 14001:2004 para aumentar la
compatibilidad de las dos normas en beneficio de
la comunidad de usuarios. El anexo A muestra la
correspondencia entre las Normas ISO
9001:2008 e ISO 14001:2004.
Prrafo 2
1 OBJETO Y CAMPO
DE APLICACIN
1.1 Generalidades
Punto a)
Punto b)
Nota
La nueva norma ISO 9001, en versin 2008, no

incorpora nuevos requisitos, sino cambios para
aclarar los requisitos ya existentes en la Norma ISO
9001, de la versin 2000, as como para mejorar la
compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004.
S+A
Esta norma internacional no incluye requisitos

especficos de otros sistemas de gestin, tales
como aquellos particulares parar la gestin
ambiental, gestin de la seguridad y salud
ocupacional, gestin financiera o gestin de
riesgos. Sin embargo, esta norma internacional
permite a una organizacin integrar o alinear
alinear o integrar su propio sistema de gestin de
la calidad con requisitos de sistemas de gestin
relacionados. Es posible para una organizacin
adaptar su(s) sistema(s) de gestin existente(s)
con la finalidad de establecer un sistema de
gestin de la calidad que cumpla con los
requisitos de esta norma internacional.
S+A
a) necesita demostrar su capacidad para

proporcionar regularmente de forma coherente
productos que satisfagan los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables, y
Se incorpora expresamente en los requisitos el

trmino "legales".
Incluir el trmino "legal" en la documentacin del
sistema de gestin de la calidad.
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a

travs de la aplicacin eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del
sistema y el aseguramiento de la conformidad
con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
Se incorpora expresamente en los requisitos el

trmino "legales".
S+A
NOTA En esta norma internacional, el trmino

"producto" se aplica nicamente al producto
destinado a un cliente o solicitado por l.
En esta norma internacional, el trmino "producto"
se aplica nicamente a:
a) el producto destinado a un cliente o solicitado
por l,
b) cualquier resultado previsto de los procesos de Se amplia el concepto de producto a "cualquier
realizacin del producto.
resultado .".
1.2 Aplicacin
2 NORMAS PARA
CONSULTA
3 TRMINOS Y
DEFINICIONES
Prrafo 3
Prrafo 1
Prrafo 1
S+A
Cuando se realicen exclusiones, no se podr

alegar conformidad con esta norma internacional
a menos que dichas exclusiones queden
restringidas a los requisitos expresados en el
captulo 7 y que tales exlusiones no afecten a la
capacidad o responsabilidad de la organizacin
para proporcionar productos que cumplir cumplan Se incorpora el trmino "legales".
con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
S+A
La norma que a continuacin se relaciona

contiene disposiciones vlidas para esta norma
internacional. En el momento de la publicacin la
edicin indicada estaba en vigor. Toda norma
est sujeta a revisin por lo que las partes que
basen sus acuerdos en esta norma internacional
deben estudiar la posibilidad de aplicar la edicin
ms reciente de la norma indicada acontinuacin.
Los miembros de CEI y de ISO poseen el registro
de las normas internacionales en vigor en cada
momento.
Los documentos de referencia siguientes son
indispensables para la aplicacin de este
documento. Para las referencias con fecha slo
se aplica la edicin citada. Para las referencias
sin fecha se aplica la ltima edicin del
documento de referencia (incluyendo cualquier
modificacin).
ISO 9000:2000 2005 Sistemas de gestin de la
calidad Fundamentos y vocabulario.
S+A
Para el propsito de esta norma internacional

Para los fines de este documento, son aplicables
se aplican los trminos y definiciones dados
incluidos en la Norma ISO 9000.
Se realiza una nueva redaccin cambiando el texto

por completo y se actualiza la versin de norma
ISO 9000.
Tener en cuenta la terminologa de la norma UNEEN ISO 9000:2005.
4 SISTEMA DE
GESTIN DE LA
CALIDAD
4.1 Requisitos
generales
Prrafos 2,3 S
Los trminos siguientes, utilizados en esta edicin

de la Norma ISO 9001 para describir la cadena
de suministro, se han cambiado para reflejar el
vocabulario actualmente en uso.
proveedor --------> organizacin --------> cliente
El trmino "organizacin" reemplaza al trmino
"proveedor" que se utiliz en la Norma ISO
9001:1994 para referirse a la unidad a la que se
aplica esta norma internacional. Igualmente, el
Se eliminan los prrafos 2 y 3 en los que se haca
trmino "proveedor" reemplaza ahora al trmino referencia a los intervinientes en la cadena de
"subcontratista".
suministro.
Prrafo 2,
Punto a)
S+A
Se sustituye "identificar" por "determinar".

Este trmino pretende reforzar la gestin de
procesos, desarrollando actuaciones para su
control. No es suficiente con definir un mapa de
procesos y realizar seguimiento de esos procesos.
La determinacin de los procesos incluye
identificar, controlar y medir. Es necesario asegurar
el funcionamiento de la organizacin.
NOTA: Se trata de tener un mapa de procesos
adecuado a la organizacin, en el sentido de que
no slo se identifiquen sino se controle cada
proceso (elaborar fichas de proceso) identificando
los elementos crticos de stos (p. ej.: temperatura
a) identificar determinar los procesos necesarios de las muestras, conservacin, etc..). Adems se
para el sistema de gestin de la calidad y su
debe realizar un seguimiento y medicin de los
aplicacin a travs de la organizacin (vase 1.2). elementos crticos con un plan de actuacin.
Se incorpora "cuando sea aplicable".

Realizar el anlisis de los procesos siempre
(mediante registros, indicadores), pero la medicin
justificar cundo es aplicable. En las fichas de
e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea proceso debe constar si procede o no el
seguimiento.
aplicable y el anlisis de estos procesos.
Prrafo 2,
Punto e)
Prrafo 4
Nota 1
S+A
Se sustituye "el control sobre dichos procesos" por

"el tipo y grado de control a aplicar sobre dichos
procesos" y "identificado" por "definido".
En los casos en que la organizacin opte por
Definir el control en cada proceso (visual,
contratar externamente cualquier proceso que
dimensional), es decir el tipo de control y reflejarlo
afecte a con la conformidad del producto con los
en la ficha de proceso. Respecto a procesos
requisitos, la organizacin debe asegurarse de
contratados externamente nos referimos ms
controlar tales procesos. El tipo y grado de control
adelante en el punto 7.5.2 validacin de prestacin
a aplicar sobre dichos procesos contratados
del servicio durante y despus (aunque seguir el
externamente debe estar identificado definido
mismo control que para los procesos propios).
dentro del sistema de gestin de la calidad.
S+A
La Nota pasa a denominarse Nota 1 y en ella se

sustituye "deberan incluir" por "incluyen";
"actividades de gestin" por "actividades de la
direccin" y se incluyen los procesos de "el anlisis
y la mejora".
Los procesos necesarios para el sistema de
Dentro de los procesos necesarios, determinar los
gestin de la calidad a los que se ha hecho
correspondientes a la direccin, al anlisis y a la
referencia anteriormente deberan incluir incluyen mejora.
los procesos para las actividades de gestin de la Determinar los procesos estratgicos (docencia,
direccin, la provisin de recursos, la realizacin anlisis de datos, seguimiento, relacin
del producto y las mediciones la medicin, el
institucional, revisin por la direccin,
anlisis y la mejora.
planificacin....).
NOTA 2: Un "proceso contratado externamente"

es un proceso que la organizacin necesita para
su sistema de gestin de la calidad y que la
organizacin decide que sea desempeado por
una parte externa
NOTA 3: Asegurar el control sobre los procesos
contratados externamente no exime a la
organizacin de la responsabilidad de cumplir con
todos los requisitos del cliente, legales y
reglamentarios. El tipo y el grado de control a
aplicar al proceso contratado externamente
puede estar influenciado por factores tales como:
a) el impacto potencial del proceso contratado
externamente sobre la capacidad de la
organizacin para proporcionar productos
conformes con los requisitos,
b) el grado en el que se comparte el control sobre
el proceso,
c) la capacidad para conseguir el control
necesario a travs de la aplicacin del apartado
7.4.
c) los procedimientos documentados y los

registros requeridos por esta norma internacional,
y
Se incorpora el trmino "registros".
Prrafo 1,
Punto d)
S+A
d) los documentos necesitados, incluidos los

registros que la organizacin determina que son
necesarios para asegurarse de la eficaz
planificacin, operacin y control de sus
procesos.
Se incorpora el trmino "registros".

Documentar aquellos, adems de los exigidos por
la norma, cuya ausencia genera un problema de
incumplimiento del requisito; por tanto, se
documentar en funcin de las caractersticas de la
organizacin.
Prrafo 1,
Punto e)
e) los registros requeridos por esta norma

internacional (vase 4.2.4.)
Se elimina el punto e).
Nuevas
Notas 2 y 3
4 SISTEMA DE
GESTIN DE LA
CALIDAD
4.2 Requisitos de la
documentacin
4.2.1. Generalidades
Prrafo 1,
Punto c)
Se incluyen dos nuevas notas, la Nota 2 y la Nota

3, para aclarar el concepto de proceso contratado
externamente, las responsabilidades de la
organizacin en relacin con estos procesos y
factores que pueden influir a la hora de definir el
tipo y grado de control a aplicar a dichos procesos.
Definir el tipo y grado de control sobre los procesos
subcontratados externamente.
En este caso, se exigir un control similar a aquel
que hubiramos realizado si el proceso es propio.
Para ello es necesario definir el tipo de control para
mantenimiento de equipos, formacin de personal
o cualificacin (CV, formacin y experiencia),
controles de calidad, intercomparaciones. Es
necesario adems tener garanta del control del
proceso subcontratado exigiendo copias de su
sistema de certificacin de ISO o de ENAC.
NOTA: Si depende de una estructura deben
aparecer las exigencias requeridas en el contrato.
Nota 1
4 SISTEMA DE
GESTIN DE LA
CALIDAD
documentacin
4.2.3. Control de los
documentos
Prrafo 1
Prrafo 2,
Punto c)
Prrafo 2,
Punto f)
4 SISTEMA DE
GESTIN DE LA
CALIDAD
documentacin
4.2.4. Control de los
registros
Prrafo 1
Cuando aparece el trmino "procedimiento

documentado" dentro de esta norma
internacional, significa que el procedimiento sea
establecido, documentado, implementado y
mantenido.
Un solo documento puede incluir los requisitos
para uno o ms procedimientos. Un requisito
relativo a un procedimiento documentado ouede
cubrirse con ms de un documento.
Se amplia la Nota 1 incluyendo aclaraciones al

procedimiento documentado.
Tal y como se comenta en el punto anterior, no es
necesario documentar sistemticas ya implantadas,
sino aquellas que s puedan afectar al
incumplimiento de los requisitos. Por tanto, se
pueden unificar procedimientos. Como ejemplo, los
6 procedimientos exigidos por la norma pueden
estar en un solo procedimiento fsico.
Los documentos requeridos por el sistema de

gestin de la calidad deben controlarse. Los
registros son un tipo especial de documento y
deben controlarse de acuerdo con los requisitos
citados en el apartado 4.2.4.
S+A
c) asegurarse de que se identifican los cambios y

el estado de la versin vigente revisin actual de
los documentos.
S+A
Se incorpora el matiz de que los documentos de

origen externo que la organizacin debe someter a
f) asegurarse de que se identifican los
control, son aquellos que son necesarios para la
documentos de origen externo, que la
planificacin y la operacin del sistema de gestin
organizacin determina que son necesarios para de la calidad.
la planificacin y la operacin del sistema de
Se aplica lo mismo que para documentos internos,
gestin de la calidad, se identifican y que se
siendo necesarios aquellos cuya ausencia generen
controla su distribucin, y
no conformidad.
S+A
Los registros deben establecerse y mantenerse

establecidos para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos as como de la
operacin eficaz del sistema de gestin de la
calidad deben controlarse.
Se mejora la redaccin y se divide el prrafo en

tres, a la vez que se incorpora a continuacin del
sistema de gestin de la calidad "deben
controlarse".
La organizacin debe establecer debe

establecerse un procedimiento documentado para
definir los controles necesarios para la
identificacin, el almacenamiento, la proteccin,
la recuperacin (localizacin y acceso), la
retencin el tiempo de retencin y la disposicin
de los registros.
Prrafo 2
S+A
Prrafo 2
S+A
Se aclara que la recuperacin incluye la

localizacin y acceso, y sustituye "el tiempo de
retencin" por "la retencin".
Especificar en el procedimiento de gestin de la
documentacin, la localizacin, acceso y retencin
de los registros.
Explicar en el procedimiento la localizacin, el
acceso (de nuevo aplicar LOPD RD1720) y la
retencin, no la custodia, de los registros. En
cuanto a la proteccin de datos para el acceso,
tener en cuenta qu datos requieren nivel bajo,
medio o alto de proteccin como seran datos
mdicos (nivel alto). En cuanto a aquellos
automatizados hay que asegurar que no se pueden
extraer datos, para lo cual es necesario bloquear
puertos USB y disketeras. Las copias de seguridad
La organizacin debe establecer debe
deben estar cifradas (encriptadas). Para datos
establecerse un procedimiento documentado para administrativos recuperar copias de seguridad,
definir los controles necesarios para la
cuya localizacin debe estar controlada.
identificacin, el almacenamiento, la proteccin, Determinar responsabilidades de los ficheros, tener
la recuperacin (localizacin y acceso), la
definida la autorizacin por parte del paciente del
retencin el tiempo de retencin y la disposicin consentimiento informado para el uso de la
de los registros.
informacin.
a) la planificacin del sistema de gestin de la

calidad se realiza con el fin de cumplir los
requisitos citados en el apartado 4.1, as como los
objetivos de la calidad, y
5 RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN
5.4 Planificacin
5.4.2 Planificacin del
sistema de gestin de Prrafo 1,
Punto a)
la calidad
5 RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN
5.5 Responsabilidad,
autoridad y
comunicacin
5.5.2 Representante
Prrafo 1
de la direccin
S+A
5 RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN
5.6 Revisin por la
direccin
Prrafo 1
5.6.1 Generalidades
Cambio de lugar
La alta direccin debe designar un miembro de la

direccin de la organizacin quien,
independientemente con independencia de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad Se matiza que el representante tiene que ser un
y autoridad que incluya
miembro de la direccin "de la organizacin".
La alta direccin debe, a intervalos planificados,
revisar el sitema de gestin de la calidad de la
organizacin, a intervalos planificados, para
asegurarse de su conveniencia, adecuacin y
No afecta al contenido (slo modifica el ttulo).
eficacia continuas. La revisin debe incluir la
evaluacin de las oportunidades ded mejora y la
necesidad de efectuar cambios en el sistema de
gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la
calidad y los objetivos de la calidad.
5 RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN
5.6 Revisin por la
direccin
5.6.2 Informacin de
entrada para la
Ttulo del
captulo
revisin
Informacin de entrada para la revisin.
6 GESTIN DE LOS
RECURSOS
6.2 Recursos
humanos
6.2.1 Generalidades
Prrafo 1
S+A
El personal que realice trabajos que afecten a la

conformidad con los requisitos calidad del
producto debe ser competente con base en la
educacin, formacin, habilidades y experiencia
apropiadas.
Se sustituye "calidad del producto" por

"conformidad con los requisitos del producto"
incluyendo una nota para aclarar este concepto.
Asegurar la competencia de todo el personal que
afecta a la conformidad con los requisitos del
producto.
Conformidad con los requisitos del producto, ya
que incluye ahora los requisitos legales adems de
los exigidos por las partes interesadas.
Nueva Nota A
6 GESTIN DE LOS
RECURSOS
6.2 Recursos
humanos
6.2.2 Competencia,
formacin y toma de
conciencia
Ttulo del
captulo
Prrafo 1,
Punto a)
Prrafo 1,
Punto b)
6 GESTIN DE LOS
RECURSOS
6.3 Infraestructura
Prrafo 1,
Punto c)
NOTA: La conformidad con los requisitos del

producto puede verse afectada directa o
indirectamente por el personal que desempea
cualquier tarea dentro del sistema de gestin de
la calidad.
Controlar formacin, capacitacin y motivacin del

personal.
Competencia, toma de conciencia y formacin y

toma de conciencia.
Se modifica el ttulo del captulo debido al cambio

de orden del trmino formacin.
Definir cmo implementar en el laboratorio clnico
la formacin y la toma de conciencia.
S+A
a) determinar la competencia necesaria para el

personal que realiza trabajos que afectan a la
calidad conformidad con los requisitos del
producto.
Se modifica el punto a) sustituyendo "calidad del

producto" por "conformidad con los requisitos del
producto".
Es coherente al tener en cuenta requisitos legales.
S+A
Se modifica el punto b) incluyendo "cuando sea

aplicable" y se sustituye "satisfacer dichas
b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o necesidades" por "lograr la competencia
tomar otras acciones para satisfacer dichas
necesaria".
Con la
necesidades para lograr la competencia
competencia nos aporta que es necesaria la
necesaria.
cualificacin del personal.
c) servicios de apoyo (tales como transporte,

comunicacin o sistemas de informacin).
Se matizan los servicios de apoyo en el punto c)

incorporando "sistemas de informacin".
Sistemas de informacin que incluye elementos
como correo electrnico, acceso a servidores,
webs, intranets, en cuyo caso se determina
mediante qu sistemas aseguro la
confidencialidad. Las copias de seguridad deben
estar ubicadas en lugar diferente de donde se
hayan extrado. De nuevo tiene cabida la LOPD
para asegurar que no se perjudica la actividad.
6 GESTIN DE LOS
RECURSOS
6.4 Ambiente de
trabajo
Nueva Nota A
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.1 Planificacin de la
realizacin del
Prrafo 2,
Punto c)
producto
Notas 1 y 2 S + A
Se incorpora una nota para aclarar el concepto

"ambiente de trabajo".
Incorporar todas las condiciones citadas en la
documentacin del sistema de gestin de la calidad
y los registros correspondientes.
Tener controladas las condiciones que generen no
conformidad con los requisitos. Tener en cuenta
NOTA: El trmino "ambiente de trabajo" est
que aunque dichas condiciones no afecten de
relacionado con aquellas condiciones bajo las
forma directa al producto, pueden afectar al
cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores
operario y por tanto a la revisin del producto (ej.
fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, ...).
ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin Tener requisitos de prevencin y planes de
y las condiciones climticas).
emergencia.
c) las actividades requeridas de verificacin,

validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y
ensayo/prueba especficas para el producto as
como los criterios para la aceptacin del mismo;
NOTA 1: Un documento que especifica los
procesos del sistema de gestin de la calidad
(incluyendo los procesos de realizacin del
producto) y los recursos a aplicar que deben
aplicarse a un producto, proyecto o contrato
especfico, puede denominarse como un plan de
la calidad
NOTA 2: La organizacin tambin puede aplicar
los requisitos citados en el apartado 7.3 para el
desarrollo de los procesos de realizacin del
producto.
Se incorpora el trmino "medicin" en las

actividades requeridas para la realizacin del
producto.
Incluir este trmino en la documentacin del
Medicin: tener resultados dimensionales (se
menciona en el prrafo 4 de requisitos generales
para el control de procesos, ya sea de forma visual
o dimensional a travs de registros).
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.2 Procesos
relacionados con el
cliente
7.2.1 Determinacin de
los requisitos
relacionados con el
Prrafo 1,
Punto c)
productos
S+A
c) los requisitos legales y reglamentarios

relacionados con el aplicables al producto, y
Se sustituye "relacionados con el" por "aplicables".

Se nos puede exigir el cumplimiento de los
requisitos legales de aplicacin y posterior a la
prestacin de la actividad. Ej: Si los pacientes
vienen al laboratorio, nos aplicar desde el punto
de vista de la calidad los aspectos de PRL de
emergencias y evacuaciones (p. ej., en salas de
extracciones que existan planes de emergencia
ante cualquier situacin de parada
cardiorespiratoria, etc...); aplicacin de LOPD para
los datos de carcter personal de nivel alto (ver
7.5.4); etc.
Prrafo 1,
Punto d)
S+A
d) cualquier requisito adicional determinado por

que la organizacin considere necesario.
Se sustituye "determinado por" por "considere

necesario".
Nueva Nota A
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.3 Diseo y
desarrollo
7.3.1 Planificacin del
diseo y desarrollo
Nueva Nota A
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.3 Diseo y
desarrollo
7.3.2 Elementos de
entrada para el diseo
Prrafo 2
S+A
y desarrollo
NOTA: Las actividades posteriores a la entrega

incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la
garanta, obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposicin Se incluye una Nota para aclarar el concepto de
final.
actividades posteriores a la entrega del producto.
NOTA: La revisin, la verificacin, y la validacin
del diseo y desarrollo tienen propsitos
diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse
de forma separada o en cualquier combinacin
que sea adecuada para el producto y para la
organizacin.
Se incorpora una Nota para aclarar la forma de

llevar a cabo y registrar la revisin, la verificacin y
validacin del diseo.
Los datos de entrada del diseo deben de
revisarse (como recursos humanos, bibliografa,
Estos Los elementos de entrada deben verificarse etc...). La revisin debe ser fsica o con evidencias
de haber revisado. Esto puede quedar cubierto con
para verificar su adecuacin de entrada deben
revisarse para comprobar que sean adecuados. el control de nuevas prestaciones donde se verifica
un cambio ya sea metodolgico, instrumental... y
Los requisitos deben estar completos, sin
finalmente se valida.
ambigedades y no deben ser contradictorios.
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.3 Diseo y
desarrollo
7.3.3 Resultados del
diseo y desarrollo
Prrafo 1
S+A
Nueva Nota A
Los resultados del diseo y desarrollo deben

proporcionarse de tal manera que permitan de
manera adecuada para la verificacin respecto a
los elementos de entrada para el diseo y
desarrollo, y deben aprobarse antes de su
liberacin.
Se incorpora una Nota para matizar el contenido
del punto b) en relacin con la informacin para la
produccin y la prestacin del servicio.
En caso de aplicar el apartado 7.3, tener en cuenta
esta aclaracin.
NOTA: La informacin para la produccin y la
Como ejemplo, habra que informar cmo debemos
prestacin del servicio puede incluir detalles para realizar la extraccin, condiciones especiales o
la preservacin del producto.
bien cmo debemos conservar las muestras.
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de
compras
Prrafo 1
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.5 Produccin y
prestacin del servicio
7.5.1 Control de la
produccin y de la
Prrafo 1,
prestacin del servicio Punto d)
Prrafo 1,
Punto d)
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.5 Produccin y
7.5.2 Validacin de los
procesos de la
produccin y de ls
prestacin del servicio Prrafo 1
S+A
La organizacin debe segurarse de que el

producto adquirido cumple los requisitos de
compra especificados. El tipo y alcance el grado
del control aplicado al proveedor y al producto
adquirido debe depender del impacto del
producto adquirido en la posterior realizacin del
producto o sobre el producto final.
Controlar al proveedor en funcin de la importancia

de la criticidad del proceso a travs de un protocolo
de control de proveedor. Es necesario un listado de
proveedores y productos y su nivel de criticidad
para aplicar el control.
Se sustituye en el punto d) "dispositivos" por

"equipos".
Control sobre la disponibilidad y uso de los
equipos, incluyendo tambin como equipo las
instalaciones elctricas y de climatizacin.
S+A
d) la disponibilidad y uso de dispositivos equipos

de seguimiento y medicin,
f) la implementacin de actividades de liberacin,

entrega y posteriores a la entrega del producto.
Se aade en el punto f) "del producto".
S+A
La organizacin debe validar aquellos procesos

todo proceso de produccin y de prestacin del
servicio donde cuando los productos resultantes
no puedan pueden verificarse mediante
actividades de seguimiento o medicin
posteriores. Esto incluye a cualquier a cualquier
proceso en el que y, como consecuencia, las
deficiencias se hagan aparentes aparecen
nicamente despus de que el producto est
siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
Validar mtodos (evaluados por la casa comercial),

personal (mediante formacin y capacitacin) y
equipos (mediante verificacin, calibracin y
mantenimiento).
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.5 Produccin y
7.5.3 Identificacin y
Prrafo 2
trazabilidad
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.5 Produccin y
7.5.4 Propiedad del
cliente
Nota 1
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
7.6 Control de los
dispositivos de
seguimiento y de
medicin
Ttulo
S+A
Prrafo 1
S+A
La organizacin debe identificar el estado del

producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin a travs de toda la
realizacin del producto.
Se matiza que la identificacin del estado del

producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin se debe realizar a travs
de toda la realizacin del producto.
Se
debe tener un control (seguimiento y medicin) del
producto a lo largo de todo el proceso, desde la
materia prima hasta el informe. Por tanto, es
necesario un control previo del reactivo, de
controles y calibradores antes de comenzar a
trabajar con ellos. El laboratorio debe implementar
la forma de control de estos productos.
NOTA La propiedad del cliente puede incluir la

propiedad intelectual y los datos personales.
Se amplia el alcance de la Nota a los datos

personales.
Gestionar adecuadamente los datos personales,
propiedad de los clientes.
Se nos exigir un control ms exhaustivo de los
datos de carcter personal (RD 1720/2008).
Control de los dispositivos equipos de

seguimiento y de medicin.
Se sustituye el trmino "dispositivo" por "equipo".
La organizacin debe determinar el seguimiento y
la medicin a realizar y los dispositivos equipos
de medicin y seguimiento seguimiento y
medicin necesarios para proporcionar la
evidencia de la conformidad del producto con los Se sustituye el trmino "dispositivo" por "equipo", y
requisitos determinados. (vase 7.2.1).
se elimina "(vase 7.2.1)".
8 MEDICIN,
ANLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
Prrafo 3,
Punto a)
S+A
Nota
S+A
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos

especificados o antes de su utilizacin,
comparado con patrones de medicin trazables a
patrones de medicin nacionales o
internacionales internacionales o nacionales;
cuando no existan tales patrones debe registrarse Se incluye en el punto a) el hecho que los equipos
la base utilizada para la calibracin o la
puedan calibrarse y verificarse y la referencia al
verificacin (vase 4.2.4);
apartado 4.2.4.
Se elimina la Nota existente de referencia a las
normas y se incluye una nueva nota aclaratoria
para matizar las actividades que comprendera la
conformacin de la capacidad del software.
Tener en cuenta la verificacin y gestin de la
configuracin para la confirmacin de la capacidad
del software.
En este caso, se nos exigir la validacin del
software que puede comprometer los resultados,
bien con un certificado del fabricante o mediante la
simulacin real de los clculos que realiza. Los
NOTA. Vanse las Normas ISO 10012 1 e ISO
equipos con bases de datos que transformen datos
10012 2 a modo de orientacin.
en resultados, pedir al fabricante un certificado de
NOTA. La confirmacin de la capacidad del
conformidad del software (informe de certificacin
software para satisfacer su aplicacin prevista
del software). Si es una base de datos como un
incluira habitualmente su verificacin y gestin de certificado de calibracin de micropipetas u hojas
la configuracin para mantener la idoneidad para excell, realizar una verificacin de clculo de
su uso.
resultados.
Prrafo 1,
Punto a)
S+A
a) demostrar la conformidad del producto con los Se sustituye "del producto" por "con los requisitos
requisitos del producto.
del producto".
8 MEDICIN,
ANLISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento y
medicin
8.2.1 Satisfaccin del
cliente
NOTA: El seguimiento de la percepcin del cliente

puede incluir la obtencin de elementos de
entrada de fuentes como las encuestas de
satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre
la calidad del producto entregado, las encuestas
de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de
negocios, las felicitaciones, las garantas
utilizadas y los informes de los agentes
comerciales.
Se incorpora una nota para aclarar las fuentes que

se pueden utilizar para realizar el seguimiento de la
percepcin del cliente.
Buscar otras fuentes para realizar el seguimiento,
como por ejemplo sugerencias de mejora, quejas,
incidencias pre y posanalticas (falta de
informes,...).
Se debe establecer un procedimiento

documentado para definir las responsabilidades y
los requisitos para planificar y realizar las
auditorias, establecer los registros e informar de
los resultados.
Se desdobla el prrafo 3 en dos nuevos aclarando

el contenido del mismo.
Modificar el procedimiento de auditoria interna,
incorporando la nueva redaccin.
Ahora Prrafo 4
S+A
Deben definirse, en un procedimiento

documentado, las responsabilidades y requisitos
para la planificacin y la realizacin de auditorias,
para informar de los resultados y para mantener
los registros (vase 4.2.4).
Deben mantenerse registros de las auditorias y
de sus resultados (vase 4.2.4).
Se desdobla el prrafo 3 en dos nuevos aclarando

el contenido del mismo.
Modificar el procedimiento de auditoria interna,
incorporando la nueva redaccin.
Importante incluir en el procedimiento el informe de
resultados de las auditoras.
Ahora Prrafo 5
A
La direccin responsable del rea que est

siendo auditada debe asegurarse de que se
realizan las correcciones y se toman las acciones
correctivas necesarias sin demora injustificada
Se sustituye en el prrafo 4 "toman acciones" por
para eliminar las no conformidades detectadas y "realizan las correcciones y se toman las acciones
sus causas.
correctivas necesarias".
S+A
NOTA: Vase la Norma ISO 19011 las Normas

10011 1, ISO 10011 2 e ISO 10011 3 a modo de
para orientacin.
Nueva Nota A
8 MEDICIN,
ANLISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento y
medicin
Nuevo
8.2.2 Auditoria interna Prrafo 3
Prrafo 3
Prrafo 4
Frase 1
Nota
Se modifica la Nota existente para recoger las

normas vigentes.
8 MEDICIN,
ANLISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento y
medicin
8.2.3 Seguimiento y
medicin de los
procesos
Prrafo 1
Frase 3
S+A
Se incorpora una Nota para aclarar que el tipo y el

grado de seguimiento y medicin debe estar
NOTA: Al determinar los mtodos apropiados, es relacionado con el impacto sobre el producto y la
aconsejable que la organizacin considere el tipo eficacia del sistema.
y grado de seguimiento o medicin apropiado
Asegurar que el tipo y grado de seguimiento o
para cada uno de sus procesos en relacin con
medicin sea apropiado para cada uno de los
su impacto sobre la conformidad con los
procesos en relacin con su impacto (segn
requisitos del producto y sobre la eficacia del
criticidad del proceso) sobre la conformidad con los
requisitos del producto.
La organizacin debe medir y hacer un
seguimiento de hacer un seguimiento de hacer el Se deben establecer unos criterios de aceptacin
que seran los de la cartera de servicio, con un
seguimiento y medir y las caractersticasx del
valor objetivo para indicadores. Por ejemplo,
producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las indicadores preanalticos referidos a la muestra,
etapas apropiadas del proceso de realizacin del analticos referidos a control de la calidad interno y
externo y posanalticos referidos a tiempos de
producto de acuerdo con las disposiciones
respuesta. La evidencia seran las fichas de
planificadas (vase 7.1). Se debe mantener
indicadores con su valor objetivo.
evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptacin.
S+A
Debe mantenerse evidencia de la conformidad

con los criterios de aceptacin. Los registros
deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la
liberacin del producto al cliente (vase 4.2.4).
Nueva Nota A
8 MEDICIN,
ANLISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento y
medicin
8.2.4 Seguimiento y
Prrafo 1
medicin del producto Frase 3
Prrafo 2
Al retirar esta frase quiere decir que las

correcciones y acciones correctivas deben llevarse
Cuando no se alcancen los resultados
a cabo, aunque no afecten a la conformidad del
planificados, deben llevarse a cabo correciones y producto.
acciones correctivas, segn sea conveniente,
para asegurarse de la conformidad del producto.
Se matiza que la liberacin del producto es al

cliente.
Prrafo 3
8 MEDICIN,
ANLISIS Y MEJORA Prrafo 1
8.3 Control del
Frases 1 y
producto no conforme 2
8 MEDICIN,
ANLISIS Y MEJORA
8.4 Anlisis de datos
S+A
La liberacin del producto y la prestacin del

servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta
que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas (vase 7.1), a menos
que sean aprobados de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando corresponda, por
el cliente.
La organizacin debe asegurarse de que el
producto que no sea conforme con los requisitos
del producto, se identifica y controla para prevenir
su uso o entrega no intencional intencionados.
Los controles, las responsabilidades y
autoridades relacionadas con el tratamiento del
producto no conforme deben estar definidos en
un procedimiento documentado. Se debe
establecer un procedimiento documentado para
definir los controles y las responsabilidades y
autoridades relacionadas para tratar el producto
no conforme.
Prrafo 2
Prrafo 2,
Nuevo
Punto d)
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar

los productos no conformes mediante una
d) tomando acciones apropiadas a los efectos
reales o potenciales, de la no conformidad
cuando se detecta un producto no conforme
despus de su entrega o cuando ya ha
comenzado su uso.
S+A
b) la conformidad con los requisitos del producto

(vase 7.2.1), (vase 8.2.4).
c) las caractersticas y tendencias de los
procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas (vase 8.2.3 y 8.2.4), y
d) los proveedores (vase 7.4).
Prrafo 2,
Puntos b),
c) y d)
Se matiza que la liberacin del producto y la

prestacin del servicio es al cliente.
Se incorpora en el prrafo 2 "cuando sea

aplicable".
Se mejora la redaccin del prrafo 5, que pasa a

ser el punto d) del prrafo 2.
Se corrige la referencia del apartado de la norma

que se haca en el punto b) y se incorporan otras
nuevas en los puntos c) y d).
8 MEDICIN,
ANLISIS Y MEJORA
8.5 Mejora
8.5.2 Accin
correctiva
8 MEDICIN,
ANLISIS Y MEJORA
8.5 Mejora
8.5.3 Accin
preventiva
Prrafo 2,
Punto f)
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas

tomadas.
Se incorpora expresamente el trmino "eficacia"

para las acciones tomadas.
Tener en cuenta la revisin de la eficacia de las
acciones correctivas.
Esto quedara cubierto si en el procedimiento o
formato de acciones correctivas se incluyese un
apartado para la eficacia y generacin de posibles
acciones correctivas.
Se incorpora expresamente el trmino "eficacia"
para las acciones tomadas.
Tener en cuenta la revisin de la eficacia de las
acciones preventivas.
De igual aplicacin que las acciones correctivas.
Prrafo 2,
Punto e)
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas

tomadas.
Anexo A
Completo
S+A
Actualizado para comparar la Norma ISO

9001:2008 con la Norma ISO 14001:2004.
Anexo B
Completo
S+A
Nuevas
referencias
y
referencias
modificadas S + A
Bibliografa
Actualizado para comparar la Norma ISO

9001:2008 con la Norma ISO 9001:2000.
Actualizado para reflejar las normas nuevas
(incluyendo la Norma ISO 9004, que se encuentra
en revisin), las nuevas ediciones de normas o
las normas anuladas.

Cambios Normas ISO 9001-2000 A 2008 - Enero 2010

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Judul Asli

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Cambios Normas ISO 9001-2000 A 2008 - Enero 2010

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CAMBIOS ENTRE LAS NORMAS ISO 9001:2000 E ISO 9001:2008

Las Normas Internacionales (son editadas) se

La tarea principal de los comits tcnicos es

NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO.

Se llama la atencin sobre la posibilidad de que

NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO.

La Norma Internacional Norma ISO 9001 fue ha

NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO.

Esta tercera edicin de la Norma ISO 9001 anula

La innegable importancia de esta norma se

No es el propsito de esta norma internacional

0.2 Enfoque basado

0.3 Relacin con la

Esta norma internacional pueden utilizarla partes

Para que una organizacin funcione de manera

La aplicacin de un sistema de procesos dentro

Las ediciones actuales de Las Normas ISO 9001

NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para

La Norma ISO 9004 proporciona orientacin

En el momento de la publicacin de esta norma

Esta norma internacional se ha alineado con la

La nueva norma ISO 9001, en versin 2008, no

Esta norma internacional no incluye requisitos

a) necesita demostrar su capacidad para

Se incorpora expresamente en los requisitos el

b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a

Se incorpora expresamente en los requisitos el

NOTA En esta norma internacional, el trmino

Cuando se realicen exclusiones, no se podr

La norma que a continuacin se relaciona

Para el propsito de esta norma internacional

Se realiza una nueva redaccin cambiando el texto

Los trminos siguientes, utilizados en esta edicin

Se sustituye "identificar" por "determinar".

Se incorpora "cuando sea aplicable".

Se sustituye "el control sobre dichos procesos" por

La Nota pasa a denominarse Nota 1 y en ella se

NOTA 2: Un "proceso contratado externamente"

c) los procedimientos documentados y los

d) los documentos necesitados, incluidos los

Se incorpora el trmino "registros".

e) los registros requeridos por esta norma

Se elimina el punto e).

Se incluyen dos nuevas notas, la Nota 2 y la Nota

Cuando aparece el trmino "procedimiento

Se amplia la Nota 1 incluyendo aclaraciones al

Los documentos requeridos por el sistema de

c) asegurarse de que se identifican los cambios y

Se incorpora el matiz de que los documentos de

Los registros deben establecerse y mantenerse

Se mejora la redaccin y se divide el prrafo en

La organizacin debe establecer debe

Se aclara que la recuperacin incluye la

a) la planificacin del sistema de gestin de la

La alta direccin debe designar un miembro de la

Informacin de entrada para la revisin.

El personal que realice trabajos que afecten a la

Se sustituye "calidad del producto" por

NOTA: La conformidad con los requisitos del

Controlar formacin, capacitacin y motivacin del

Competencia, toma de conciencia y formacin y

Se modifica el ttulo del captulo debido al cambio