APROVADO EM

28-01-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informao para o doente
Gabapentina Aurobindo 600 mg comprimidos revestidos por pelcula
Gabapentina Aurobindo 800 mg comprimidos revestidos por pelcula
Gabapentina
Leia com ateno todo este folheto antes de comear a tomar este medicamento pois
contm informao importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doena.
- Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico.Ver seco 4.
O que contm este folheto:
1. O que Gabapentina Aurobindo e para que utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Gabapentina Aurobindo
3. Como tomar Gabapentina Aurobindo
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Gabapentina Aurobindo
6. Contedo da embalagem e outras informaes

1. O que Gabapentina Aurobindo e para que utilizado

Gabapentina Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar a
epilepsia e a dor neuroptica perifrica (dor de durao prolongada provocada por leses
nos nervos).
A substncia ativa de Gabapentina Aurobindo a gabapentina.
Gabapentina Aurobindo utilizado para tratar:
Vrias formas de epilepsia (crises que esto inicialmente limitadas a certas reas do
crebro quer se alastrem, ou no, para outras reas cerebrais). O seu mdico ir
prescrever-lhe Gabapentina Aurobindo para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu
tratamento atual no est a controlar totalmente a sua condio. Dever tomar
Gabapentina Aurobindo juntamente com o seu tratamento atual, a menos que tenha sido
informado do contrrio. Gabapentina Aurobindo pode tambm ser utilizado isoladamente
para tratar adultos e crianas com idade superior a 12 anos.
Dor neuroptica perifrica (dor de durao prolongada provocada por leses nos nervos).
A dor neuroptica perifrica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braos) pode ser
provocada por vrias doenas diferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensao de dor
pode ser descrita como sensao de calor, de queimadura, latejante, descarga, punhalada,
cortante, cibra, moinha, formigueiro, dormncia, picadas, etc.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Gabapentina Aurobindo
No tome Gabapentina Aurobindo se tem alergia gabapentina ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na seco 6).
Advertncias e precaues se sofre de problemas renais o seu mdico poder prescrever
um esquema de tratamento diferente; se estiver a fazer hemodilise (remover as
impurezas do sangue devido a falncia renal), informe o seu mdico; caso desenvolva
dores musculares e/ou fraqueza; se desenvolver sinais tais como dor de estmago
persistente, enjoos e vmitos, contacte o seu mdico imediatamente uma vez que estes
podero ser sintomas de pancreatite aguda (pncreas inflamado).
Um pequeno nmero de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilticos como a
gabapentina tiveram pensamentos de autoagresso e suicdio. Se a qualquer momento
tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu mdico.
Informao importante sobre reaes potencialmente graves
Um pequeno nmero de pessoas a tomar Gabapentina Aurobindo desenvolve uma reao
alrgica ou reao na pele potencialmente grave, que pode resultar em problemas mais
graves se no forem tratadas. necessrio que conhea estes sintomas para que os possa
identificar enquanto estiver a tomar Gabapentina Aurobindo.
Consulte a descrio destes sintomas na seco 4 deste folheto em Contacte o seu
mdico imediatamente caso sofra algum dos sintomas seguintes aps a toma deste
medicamento, uma vez que podem ser graves.
Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e particularmente se, em simultneo, sentir malestar ou apresentar temperatura elevada que pode ser causada por uma rutura muscular
anormal que pode ser fatal e levar a problemas nos rins. Tambm pode apresentar
alterao da cor da urina e uma alterao no resultado da anlise sanguinea
(nomeadamente aumento da creatina fosfoquinase). Se sentir qualquer um destes sinais
ou sintomas, por favor contacte o seu mdico imediatamente.
Outros medicamentos e Gabapentina Aurobindo
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.
Medicamentos que contenham morfina
Informe o seu mdico ou farmacutico se est a tomar medicamentos que contm
morfina, uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Aurobindo.
Anticidos para a indigesto
A absoro de Gabapentina Aurobindo no estmago pode ser diminuda quando se toma
ao mesmo tempo Gabapentina Aurobindo e anticidos que contenham alumnio e
magnsio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Aurobindo seja administrado,
pelo menos, 2 horas aps a administrao do anticido.
Gabapentina Aurobindo:

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no esperado que interaja com outros medicamentos antiepilticos ou com
contracetivos orais;
pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer anlises urina informe
o seu mdico ou hospital acerca dos medicamentos que est a tomar.
Gabapentina Aurobindo com alimentos, bebidas e lcool
Gabapentina Aurobindo pode ser administrado com ou sem alimentos.
Gravidez, amamentao e fertilidade
Gravidez
Gabapentina Aurobindo no deve ser administrado durante a gravidez, a no ser que o
mdico lhe tenha dado informao contrria. Mulheres com possibilidade de engravidar
devem utilizar contraceo eficaz.
No foram realizados estudos especficos relativos ao uso da gabapentina em mulheres
grvidas, mas foi notificado um aumento do risco de malformaes no feto com outros
medicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administrados
em simultneo mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo,
sempre que possvel, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises durante a
gravidez e apenas sob superviso do seu mdico.
Contacte imediatamente o seu mdico se est grvida, pensa estar grvida ou se planeia
engravidar, enquanto est a tomar Gabapentina Aurobindo. No pare de tomar este
medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises epilticas, que
podem ter consequncias graves para si e para o seu beb.
Amamentao
A substncia ativa de Gabapentina Aurobindo, a gabapentina, passa para o leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no beb, recomenda-se que no amamente enquanto
estiver a tomar Gabapentina Aurobindo.
Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se est grvida ou a amamentar, se oensa estar grvida ou planeia engravidar, consulte o
seu mdico ou farmacutico antes de tomar este medicamento.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
Gabapentina Aurobindo pode provocar tonturas, sonolncia e cansao. No deve
conduzir, manobrar mquinas complexas ou participar noutras atividades potencialmente
perigosas at saber se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas
atividades.

3. Como tomar Gabapentina Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico. Fale com o seu
mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
O seu mdico ir determinar qual a dose apropriada para si.

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Se tem a impresso que o efeito de Gabapentina Aurobindo demasiado forte ou
demasiado fraco, fale com o seu mdico ou farmacutico assim que possvel.
Se um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de
Gabapentina Aurobindo, exceto se tiver problemas nos rins. O seu mdico pode
prescrever um intervalo entre doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.
Continue a tomar Gabapentina Aurobindo at o seu mdico dizer que pode parar o
tratamento.
Modo e via de administrao
Gabapentina Aurobindo destina-se a administrao por via oral. Engolir sempre os
comprimidos com bastante gua.
Epilepsia - dose habitual:
Adultos e adolescentes:
Tome a quantidade de comprimidos indicada. O seu mdico ir, provavelmente, aumentar
a sua dose de forma gradual. A dose inicial , geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser aumentada consoante indicado pelo seu mdico, at um mximo
de 3600 mg por dia. O seu mdico ir dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3
tomas separadas, isto , uma de manh, uma tarde e uma noite.
Crianas com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose a administrar criana ser decidida pelo mdico, uma vez que calculada com
base no peso desta. O tratamento inicia-se com uma dose inicial baixa, que
gradualmente aumentada durante um perodo aproximado de 3 dias. A dose habitual para
o controlo da epilepsia de 25-35 mg por kg de peso corporal por dia. A dose total
geralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando o(s) comprimido(s) todos os
dias, normalmente uma vez de manh, outra tarde e outra noite.
Gabapentina Aurobindo no recomendado para utilizao em crianas com idade
inferior a 6 anos.
Dor Neuroptica Perifrica - dose habitual:
Adultos:
Tome a quantidade de comprimidos indicada pelo seu mdico. O seu mdico ir,
provavelmente, aumentar a sua dose de forma gradual. A dose inicial , geralmente, entre
300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada consoante indicado pelo
seu mdico at um mximo de 3600 mg por dia. O seu mdico ir dizer-lhe que a dose
deve ser administrada em 3 tomas separadas, isto , uma de manh, uma tarde e uma
noite.
Se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodilise:
O seu mdico poder prescrever um esquema de tratamento e/ou dose diferente se tiver
problemas nos rins ou estiver a fazer hemodilise.

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Se tomar mais Gabapentina Aurobindo do que deveria
Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos secundrios,
incluindo perda de conscincia, tonturas, viso dupla, alteraes da fala, sonolncia e
diarreia. Contacte de imediato o seu mdico ou dirija-se ao servio de urgncia do
hospital mais prximo caso tome uma dose de Gabapentina Aurobindo superior
prescrita pelo seu mdico. Leve consigo os comprimidos que no tomou, juntamente com
o blister e a caixa, para que no hospital possam facilmente identificar qual o
medicamento que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Aurobindo
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a no ser que seja hora da
prxima dose. No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
tomar.
Se parar de tomar Gabapentina Aurobindo
No pare de tomar Gabapentina Aurobindo a no ser por indicao do seu mdico. A
suspenso do tratamento dever ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Se
parar de tomar Gabapentina Aurobindo subitamente ou antes do seu mdico lhe dizer,
existe um risco acrescido de crises.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico
ou farmacutico.

4. Efeitos secundrios possveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios, no
entanto estes no se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu mdico imediatamente caso sofra algum dos sintomas seguintes aps a
toma deste medicamento, uma vez que podem ser graves: reaes cutneas graves que
necessitem de ateno imediata, inchao dos lbios e cara, erupo na pele e
vermelhido, e/ou queda de cabelo (estes podero ser sintomas de uma reao alrgica
grave); dor persistente no estmago, nuseas e vmitos, uma vez que estes podem ser
sintomas de pancreatite aguda (pncreas inflamado); Gabapentina Aurobindo pode causar
uma reao alrgica grave ou potencialmente fatal que pode afetar a pele ou outras partes
do corpo como o fgado ou glbulos vermelhos. Poder ter ou no uma erupo cutnea
quando tem este tipo de reao. Poder necessitar de hospitalizao ou parar de tomar
Gabapentina Aurobindo. Contacte o seu mdico imediatamente se tiver algum dos
seguintes sintomas: erupo cutnea; urticria; febre; gnglios inchados que no
desaparecem; inchao dos lbios e da lngua; amarelecimento da pele e da parte branca
dos olhos; ndoas negras ou hemorragias; cansao severo ou fraqueza; dor muscular
inesperadas; infees frequentes.
Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reao grave. Um mdico dever
examin-lo para decidir se deve continuar a tomar Gabapentina Aurobindo.
Se estiver a fazer hemodilise, informe o seu mdico se sentir dores musculares e/ou

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fraqueza.
Outros efeitos secundrios incluem:
Efeitos secundrios muito frequentes (podem afetar mais do que 1 pessoa em 10):
Infeo viral.
Sonolncia, tonturas, descoordenao.
Cansao, febre.
Efeitos secundrios frequentes (podem afetar mais do que 1 pessoa em 100):
Pneumonia, infeo respiratria, infeo do trato urinrio, inflamao do ouvido ou
outras infees.
Nmero baixo de glbulos brancos.
Anorexia, aumento do apetite.
Hostilidade, confuso, alteraes de humor, depresso, ansiedade, nervosismo,
dificuldade no pensamento.
Convulses, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memria, tremor,
dificuldade em adormecer, dores de cabea, pele sensvel, diminuio da sensibilidade
(dormncia), dificuldade de coordenao, movimentos oculares no comuns, aumento,
diminuio ou ausncia de reflexos.
Viso enevoada, viso dupla.
Vertigens.
Presso arterial elevada, vermelhido ou vasos sanguneos dilatados.
Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco.
Vmitos, nuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de
estmago, indigesto, obstipao, boca ou garganta seca, flatulncia.
Edema da face, ndoas negras, erupo cutnea, comicho, acne.
Dor nas articulaes, dor muscular, dor nas costas, espasmos.
Dificuldades na ereo (impotncia).
Edema das pernas e braos, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas
semelhantes a gripe.
Diminuio do nmero de glbulos brancos, aumento de peso.
Leses acidentais, fratura, abraso.
Adicionalmente, em ensaios clnicos com crianas foram notificados frequentemente
comportamentos agressivos e movimentos espasmdicos.
Efeitos secundrios pouco frequentes (podem afetar mais do que 1 pessoa em 1000):
Reaes alrgicas como urticria.
Diminuio dos movimentos.
Ritmo cardaco acelerado.
Inchao, que pode afetar a cara, tronco e membros.
Alteraes do resultado das anlises ao sangue que sugerem problemas no fgado.
Desde a introduo no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundrios:
Diminuio das plaquetas (clulas que fazem a coagulao do sangue).

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Alucinaes.
Movimentos anormais como contoro, movimentos espasmdicos e rigidez.
Zumbido nos ouvidos.
Um grupo de efeitos secundrios que ocorrem em simultneo e pode incluir gnglios
linfticos inchados (pequenos ndulos isolados sob a pele), febre, erupo na pele e
inflamao do fgado.
Amarelecimento da pele e olhos (ictercia).
Inflamao do fgado.
Insuficincia renal aguda, incontinncia.
Aumento do tecido mamrio, aumento mamrio.
Acontecimentos adversos aps a descontinuao sbita da gabapentina (ansiedade,
dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito.
Flutuaes na glucose sangunea em doentes com diabetes.
Destruio de fibras musculares (rabdomilise).
Alteraes nos resultados das anlises de sangue (aumento da creatina fosfoquinase).
Comunicao de efeitos secundrios
Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico. Tambm poder
comunicar efeitos secundrios diretamente atravs dos contactos abaixo:
INFARMED, I.P.
Direo de Gesto do Risco de Medicamentos
Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Stio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos secundrios, estar a ajudar a fornecer mais informaes sobre a
segurana deste medicamento.

5. Como conservar Gabapentina Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.
No utilize este medicamento aps o prazo de validade impresso na embalagem exterior
aps VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
Conservar a temperatura inferior a 250C.
No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao
seu farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza. Estas medidas

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ajudaro a proteger o ambiente.

6. Contedo da embalagem e outras informaes

Qual a composio de Gabapentina Aurobindo
A substncia ativa a gabapentina.
Cada comprimido revestido por pelcula contm 600 mg de gabapentina.
Cada comprimido revestido por pelcula contm 800 mg de gabapentina.
Os outros componentes so: amido de milho, crospovidona (Tipo A), copovidona (VA
64), celulose microcristalina (KG-1000), celulose microcristalina (PH-102), estearato de
magnsio. Material de revestimento: hidroxipropilcelulose e talco.
Qual o aspeto de Gabapentina Aurobindo e contedo da embalagem
Comprimido revestido por pelcula.
Gabapentina Aurobindo 600 mg:
Comprimido revestido por pelcula, branco, biconvexo, de forma elptica, com uma linha
de fratura profunda em ambos os lados e gravado com 'D' e '24' de cada lado da linha de
fratura numa face do comprimido e sem gravao na outra face.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Gabapentina Aurobindo 800 mg:
Comprimido revestido por pelcula, branco, biconvexo, de forma elptica, com uma linha
de fratura profunda em ambos os lados e gravado com 'D' e '25' de cada lado da linha de
fratura numa face do comprimido e sem gravao na outra face.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Gabapentina Aurobindo comprimido revestido por pelcula encontra-se disponvel em:
Embalagens com blisters de Poliamida/Alumnio/PVC-Alumnio: 10, 20, 30, 50, 60, 90,
100, 200 e 500 comprimidos revestidos por pelcula.
Frascos de HDPE: 20 e 500 comprimidos revestidos por pelcula.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal) Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, n. 3 Parque Sucia, edifcio IV, 2
2794 038 Carnaxide
Portugal

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Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominaes:
Frana:
GABAPENTINE AUROBINDO 600 mg/ 800 mg, comprim pellicul
Alemanha:
Gabapentin Aurobindo 600 mg/ 800 mg Filmtabletten
Pases Baixos: Gabapentine Aurobindo 600 mg/ 800 mg, filmomhulde tabletten
Portugal:
Gabapentina Aurobindo 600 mg/ 800 mg comprimidos revestidos por
pelcula
Espanha:
Gabapentina Aurobindo 600 mg/ 800 mg comprimidos recubiertos con
pelcula
Reino Unido: Gabapentin 600 mg/ 800 mg film-coated tablets
Este folheto foi revisto pela ltima vez em