I.
Preformulasi
Zat Aktif (Dekstrosa)
Pemerian
Hablur tidak berwarna, serbuk hablur, atau serbuk granul putih; tidak
Kelarutan
Stabilita
Panas
Hidrolisis
Hablur bentuk kubus; tidak berwarna; atau serbuk hablur putih; rasa asin
Kelarutan
II.
Pendekatan Formula
No
Bahan
1. Dekstrosa monohidrat
2. NaCl
3. Aqua pro injection
III.
Jumlah
5%
0,075 %
ad 600 mL
BM zat terlarut
Osmolarita dekstrosa
Dalam 500 ml larutan, terdapat 5 % x 600 mL = 30 g dekstrosa; dalam 1 liter larutan
terdapat 50 g dekstrosa.
BM dekstrosa = 198.17
Jumlah ion = 1
m osmole/liter =
50 g / L
198.17
25.7 =
X
58.5
x 1000 x 2
X = 0.75 g/L
Jadi, dalam 1 liter larutan terdapat 0.75 g NaCl dan dalam 600 mL larutan terdapat
0.45 g NaCl atau 0, 075%
Dapar
Dalam sediaan infus dekstrosa tidak ditambahkan pendapar karena di dalam
persyaratan sediaan infus intravena tidak boleh ditambahkan pendapar.
Kesimpulan :
Sediaan bersifat hipo-iso-hipertonis : isotonis
Perhatian yang harus dicantumkan dalam informasi obat :
-
Harus digunakan hati - hati pada pasien Diabetes mellitus atau pasien dengan
intoleransi dekstrosa karena sebab lain.
Pemberian secara intra vena dapat menyebabkan kelebihan cairan dalam larutan
elektrolit serum, pada kondisi: overhidrasi, kongestif, dan udem pulmonari.
IV.
Persiapan Alat/Wadah/Bahan
a. Alat
No
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Nama alat
Gelas kimia 100 mL
Gelas kimia 50 mL
Gelas ukur 10 mL
Kaca arloji
Batang pengaduk
Spatel
Pipet tetes
Corong gelas
Kertas perkamen
Kapas
Karet pipet tetes
Jumlah
1
1
1
2
2
2
2
1
2
secukupnya
2
b. Wadah
No
1
Nama wadah
Botol infus 500
Jumlah
1
mL
V.
Nama bahan
Jumlah
Penimbangan Bahan
Untuk sediaan total lebih dari 50 mL maka volume dilebihkan 2% (FI IV, p.1044)
Total volume 500 mL x 2% = 510 mL
No
Nama bahan
1. Dekstrosa
2. NaCl
3. Aqua pro injection (Aqua p.i)
VI.
Prosedur Pembuatan
Prosedur
1. Pembuatan aqua p.i. bebas pirogen:
Ruang kerja
Ruang Pencampuran
Ruang Penimbangan
Ruang Pencampuran
Ruang Pengemasan
Ruang Penutupan
Wadah
Ruang Sterilisasi
Akhir
Evaluasi Sediaan
No
Jenis evaluasi
Prinsip evaluasi
Jumlah
Hasil
Syarat
5
sampel
pengamatan
Kebocoran
wadah
dilakukan dengan
meletakkan wadah
dengan posisi terbalik
Volume
Terpindahkan
Volume sesuai
yang diperoleh
injeksi dalam
wadah
sediaan dituangkan
dalam gelas ukur
kering, ukur volume
dengan jumlah
volume yang
gelembung udara.
dinyatakan dalam
etiket ( 475 mL)
Tidak terdapat
partikulat (tidak
Uji partikulat
di larutan, kecuali
boleh mengandung
benda asing dengan
diameter lebih dari
10 m)
belakang hitam
Uji ini dilakukan
dengan cara sediaan
4
Kejernihan
larutan
Tidak ditemukan
adanya pengotor
Uji pH
atau putih.
Perubahan pH dalam
sediaan
sediaan parenteral
pH 3,5-5,5
Uji sterilitas
diamati pertumbuhan
mikroba setelah
inkubasi beberapa hari.
Pengujian dilakukan
dengan mengukur suhu
badan kelinci yang
disebabkan
penyuntikan intra vena
sediaan uji steril.
pertumbuhan
mikroba
Kesimpulan :
Sediaan: memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat
VIII. Daftar Pustaka
Ditjen POM, DepKes RI., Farmakope Indonesia, ed. IV, DepKes RI, Jakarta, 1995.
p.300, 584, 1044
Ditjen POM, DepKes RI., Farmakope Indonesia, ed. III, DepKes RI, Jakarta, 1979.
p.403
Rowe, Raymond C., Sheckey, Paul J., Owen, Sian C., Handbook of Pharmaceutical
Excipients 5th ed. 2006. London: Great Britain. P.154
American Society of Health Pharmacists Inc. 2002. American Hospital Formulary
Service Drugs Information Jilid 3. USA : American Society of Health Pharmacists.
p. 2537
Lawrence A.Trissel. 2001. Handbook of Injectable Drug Ed 11th. American Society of
Health Pharmacists Inc. p.1213
Moffat, Anthony C et. al. Clarkes Analysis of Drugs and Poisons Ed 3th.
Pharmaceutical Press. p.1619
The Merck Index Ed 13th. p.794