SOAL : Infus Dekstrosa

I.

Preformulasi
Zat Aktif (Dekstrosa)
Pemerian

Hablur tidak berwarna, serbuk hablur, atau serbuk granul putih; tidak

Kelarutan

berbau; rasa manis (FI IV, p.300)

Mudah larut dalam air (1 g dalam 1 mL;) sangat mudah larut dalam air
mendidih (FI IV, p.300)

Stabilita
Panas

Dengan pemanasan yang terlalu tinggi dapat menyebabkan reduksi pH dan

karamelisasi (HOPE , p. 154)

Hidrolisis

Dekstrosa mempunyai stabilitas yang baik jika disimpan dalam tempat

yang kering, stabil pada pH 3,5 5,5 (AHFS 2002, p. 2537)

Tidak terdekomposisi oleh cahaya (HOPE , p. 154)

Cahaya
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : dekstrosa yang digunakan
adalah dekstrosa monohidrat karena dekstrosa anhidrat bersifat sangat higroskopis
yang pada suhu 25oC akan berubah 85% menjadi dekstrosa monohidrat (HOPE , p.
154)
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi/krim/salep) : larutan
Rute pemberian : intravena
Cara sterilisasi sediaan : pemanasan dengan autoklaf (Merck Index, p.794)
Kemasan : botol infus 500 mL, dari kaca tipe I, bening
Zat tambahan
1. Natrium klorida (NaCl)
Pemerian

Hablur bentuk kubus; tidak berwarna; atau serbuk hablur putih; rasa asin

Kelarutan

(FI IV, p.584)

Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih P; sukar larut

dalam etanol (95%) P. (FI III, p.403)

Cara sterilisasi zat : dalam bentuk larutan di sterilisasi dengan autoklaf pada suhu 1210C
selama 15 menit.
2. Aqua proinjection
Pemerian
Cairan, jernih, tidak berwarna; tidak berbau
Kegunaan : cairan pembawa/pelarut

FA 3222 Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem II 07/08)

II.

Pendekatan Formula
No
Bahan
1. Dekstrosa monohidrat
2. NaCl
3. Aqua pro injection

III.

Jumlah
5%
0,075 %
ad 600 mL

Fungsi / alasan penambahan bahan

Zat aktif
Pengisotonis
Pelarut

Perhitungan Tonisitas/Osmolaritas dan Dapar

Perhitungan osmolaritas :
gram/liter zat terlarut
m osmole/liter =

x 1000 x jumlah ion

BM zat terlarut
Osmolarita dekstrosa
Dalam 500 ml larutan, terdapat 5 % x 600 mL = 30 g dekstrosa; dalam 1 liter larutan
terdapat 50 g dekstrosa.
BM dekstrosa = 198.17
Jumlah ion = 1

m osmole/liter =

50 g / L
198.17

x 1000 x 1 = 252.3 m osmole/liter

Larutan dinyatakan isotonis apabila osmolaritanya 270-328 M osmole/liter,

berdasarkan perhitungan di atas sediaan infus intravena dekstrosa 5% belum isoosmotik karena itu diperlukan penambahan NaCl agar sediaan isotonis dan isoosmotik. Dalam The Pharmaceutical Codex, p.428, osmolaritas infus IV dekstrosa =
278 m osmol/ liter. Untuk meningkatkan osmolaritas sediaan ditambahkan NaCl.
Osmolaritas total = osmolaritas dekstrosa + osmolaritas NaCl
278 m osmol/ liter = 252.3 + osmolaritas NaCl
Osmolaritas NaCl = 25.7 m osmol/ liter
BM = 58,5 ; Jumlah ion = 2 ; X = Jumlah NaCl yang dibutuhkan

25.7 =

X
58.5

x 1000 x 2

X = 0.75 g/L
Jadi, dalam 1 liter larutan terdapat 0.75 g NaCl dan dalam 600 mL larutan terdapat
0.45 g NaCl atau 0, 075%

FA 3222 Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem II 07/08)

Dapar
Dalam sediaan infus dekstrosa tidak ditambahkan pendapar karena di dalam
persyaratan sediaan infus intravena tidak boleh ditambahkan pendapar.
Kesimpulan :
Sediaan bersifat hipo-iso-hipertonis : isotonis
Perhatian yang harus dicantumkan dalam informasi obat :
-

Harus digunakan hati - hati pada pasien Diabetes mellitus atau pasien dengan
intoleransi dekstrosa karena sebab lain.

Pemberian secara intra vena dapat menyebabkan kelebihan cairan dalam larutan
elektrolit serum, pada kondisi: overhidrasi, kongestif, dan udem pulmonari.

Penggunaan larutan infus dekstrosa isotonis jangka panjang dapat meningkatkan

volume ekstraselular dan menyebabkan sindroma hiperosmolar.

IV.

Persiapan Alat/Wadah/Bahan
a. Alat
No
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11

Nama alat
Gelas kimia 100 mL
Gelas kimia 50 mL
Gelas ukur 10 mL
Kaca arloji
Batang pengaduk
Spatel
Pipet tetes
Corong gelas
Kertas perkamen
Kapas
Karet pipet tetes

Jumlah
1
1
1
2
2
2
2
1
2
secukupnya
2

Cara sterilisasi (lengkap)

Autoklaf 121oC, 15 menit

Oven 170oC, 1 jam

Direndam dalam larutan etanol
70% selama 1 malam (dispensasi
4 jam).

b. Wadah
No
1

Nama wadah
Botol infus 500

Jumlah
1

mL

Cara sterilisasi (lengkap)

Sterilisasi dilakukan dengan sterilisasi
panas lembab menggunakan autoklaf
pada suhu 1210C selama 15 menit.

FA 3222 Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem II 07/08)

c. Bahan (Tidak dilakukan karena dilakukan sterilisasi akhir)

No
1
2

V.

Nama bahan

Jumlah

Cara sterilisasi (lengkap)

Penimbangan Bahan
Untuk sediaan total lebih dari 50 mL maka volume dilebihkan 2% (FI IV, p.1044)
Total volume 500 mL x 2% = 510 mL
No
Nama bahan
1. Dekstrosa
2. NaCl
3. Aqua pro injection (Aqua p.i)

VI.

Jumlah yang ditimbang (utk 600 mL)

5 % x 600 mL = 30 g
0,075% x 600 mL = 0,45 gram
Ad 500 mL

Prosedur Pembuatan
Prosedur
1. Pembuatan aqua p.i. bebas pirogen:

Ruang kerja

a) Takar aqua p.i 300 ml, masukkan dalam labu erlenmeyer

500 ml.
b) Timbang carbo adsorben 0,3 g. Masukkan carbo adsorben
ke dalam aqua p.i
c) Aqua p.i. dipanaskan pada suhu 60 70oC selama 15
menit, suhu diperiksa dengan termometer
d) Autoklaf pada 121oC selama 15 menit.
e) Angkat, disaring dengan kertas saring steril, filtrat
ditampung
f) Filtrat disaring dengan filter berukuran diameter 0,45 m,
3 tetes pertama dibuang, filtrat berupa aqua bidest nonpirogen ditampung dalam erlenmeyer bersih dan steril
2. Tahap Sterilisasi Alat dan Ruang.

Ruang Pencampuran

Semua alat yang akan digunakan dibungkus dengan

alumunium foil kemudian disterilisasi berdasarkan cara-cara
yang telah ditentukan di atas. Begitupun dengan ruang kerja
dan wadah sediaan akhir (ampul).
3. Timbang dan ukur semua semua bahan:

Ruang Penimbangan

Dekstrosa 30 gram (di kaca arloji)

FA 3222 Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem II 07/08)

NaCl 450 mg (di kaca arloji)

Aqua pro injectio bebas pirogen 500 mL

Bahan-bahan dan alat-alat yang telah disiapkan ditransfer melalui pass box di R.
Sterilisasi akhir ke R. White dan selanjutnya dibawa ke R. Pencampuran
4. Pembuatan aqua p.i. nonpirogen bebas CO2:
Ruang Pencampuran
Aqua p.i nonpirogen dididihkan selama 20-30 menit lalu
dialiri gas nitrogen sambil didinginkan untuk memperoleh
aqua pro injectio bebas CO2
5. Tahap Pencampuran

Ruang Pencampuran

a) Alat-alat yang akan digunakan dibilas dengan aqua p.i

nonpirogen bebas CO2.
b) Larutkan 30 g dekstrosa monohidrat di dalam gelas kimia
A dengan 50 mL aqua pro injectio yang bebas pirogren
dan kaca arloji juga dibilas.
c) Larutkan 450 mg NaCl di dalam gelas B kimia dengan 5
mL aqua pro injectio yang bebas pirogren dan kaca arloji
juga dibilas.
d) Masukkan larutan NaCl ke gelas kimia A.
e) Pindahkan larutan ke dalam gelas ukur kemudian ad
dengan aqua pro injectio bebas pirogen hingga volumenya
600 ml.
f) Tuang larutan dalam corong G3 dengan bantuan pompa
penghisap.
6. Tahap Pengemasan

Ruang Pengemasan

Masukkan ke dalam botol infus steril.

7. Tahap Penutupan

Ruang Penutupan

Botol infus ditutup dengan flakon steril.

8. Tahap Sterilisasi Akhir

Wadah
Ruang Sterilisasi

Lakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf selama 15 menit

Akhir

pada suhu 121oC

Sediaan yang telah disterilkan dibawa ke R. Evaluasi (tanpa melalui pass box)
9. Tahap Evaluasi
Ruang Penimbangan
Lakukan evaluasi sediaan sesuai cara yang tercantum pada
tabel di bawah (VI. Evaluasi Sediaan).
VII.

Evaluasi Sediaan
No

Jenis evaluasi

Prinsip evaluasi

FA 3222 Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem II 07/08)

Jumlah

Hasil

Syarat
5

sampel

pengamatan

Tidak boleh ada

kebocoran dalam
1

Kebocoran

sediaan. Uji ini

wadah

dilakukan dengan

Wadah tidak bocor

meletakkan wadah
dengan posisi terbalik

Volume
Terpindahkan

Volume sesuai

Volume diukur dengan

gelas ukur setelah tidak

ada gelembung lagi

yang diperoleh

injeksi dalam
wadah

tidak kurang dari

sediaan dituangkan
dalam gelas ukur
kering, ukur volume

yang tertera pada

etiket
Volume larutan

Larutan dalam tiap

Volume

dengan jumlah

100% (=500 mL),

1

dan tidak kurang

dari 95% dari

saat tidak ada

volume yang

gelembung udara.

dinyatakan dalam
etiket ( 475 mL)

Bahan partikulat asing

Tidak terdapat

yang tidak larut dalam

partikulat (tidak

sediaan dan melayang

3

Uji partikulat

di larutan, kecuali

gelembung gas. Uji ini

boleh mengandung
benda asing dengan
diameter lebih dari

dilihat dengan latar

10 m)

belakang hitam
Uji ini dilakukan
dengan cara sediaan
4

Kejernihan

akhir disinari dari

larutan

samping dengan latar

Tidak ditemukan
adanya pengotor

belakang warna hitam

5

Uji pH

atau putih.
Perubahan pH dalam

sediaan

sediaan parenteral

pH 3,5-5,5

dapat menjadi indikasi

FA 3222 Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem II 07/08)

terjadi penguraian obat

atau terjadi interaksi
antara obat dengan
wadah. Uji ini
dilakukan
menggunakan indikator
universal
Sediaan diinokulasi
pada medium agar dan
6

Uji sterilitas

diamati pertumbuhan

Steril, tidak ada

3

mikroba setelah
inkubasi beberapa hari.
Pengujian dilakukan
dengan mengukur suhu
badan kelinci yang

disebabkan
penyuntikan intra vena
sediaan uji steril.

pertumbuhan
mikroba

Apabila tak seekor

kelincipun
menunjukkan
kenaikkan suhu
0,5 atau lebih

Kesimpulan :
Sediaan: memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat
VIII. Daftar Pustaka
Ditjen POM, DepKes RI., Farmakope Indonesia, ed. IV, DepKes RI, Jakarta, 1995.
p.300, 584, 1044
Ditjen POM, DepKes RI., Farmakope Indonesia, ed. III, DepKes RI, Jakarta, 1979.
p.403
Rowe, Raymond C., Sheckey, Paul J., Owen, Sian C., Handbook of Pharmaceutical
Excipients 5th ed. 2006. London: Great Britain. P.154
American Society of Health Pharmacists Inc. 2002. American Hospital Formulary
Service Drugs Information Jilid 3. USA : American Society of Health Pharmacists.
p. 2537
Lawrence A.Trissel. 2001. Handbook of Injectable Drug Ed 11th. American Society of
Health Pharmacists Inc. p.1213

FA 3222 Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem II 07/08)

Moffat, Anthony C et. al. Clarkes Analysis of Drugs and Poisons Ed 3th.
Pharmaceutical Press. p.1619
The Merck Index Ed 13th. p.794

FA 3222 Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem II 07/08)