Anda di halaman 1dari 8

BAB II

ISI
A. PENGERTIAN SEDIAAN OBAT TETES TELINGA
Sedian obat tetes atau biasa juga di sebut dengan Guttae adalah sediaan cair berupa
larutan, emulsi, atau suspensi. Dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar, digunakan dengan
cara meneteskan menggunakan penetes yang menghasilkan tetesan setara dengan tetesan yang
dihasilkan penetes baku dalam Farmakope Indonesia. Obat tetes digunakan dengan cara
meneteskan ke dalam minuman atau makanan.
Macam Macam Obat tetes
1. Tetes telinga (Guttae Auriculares)
2. Tetes hidung (Guttae Nasales)
3. Tetes mata (Guttae Ophthalmicae)
4. Tetes mulut (Guttae Oris)
Defenisi Obat Tetes Telinga
1. DefInisi obat tetes telinga menurut FI edisi III , hal 10
Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat
ke dalam telinga. Kecuali dinyatakan lain, tetes telinga dibuat menggunakan cairan pembawa
bukan air.
2. DefInisi obata tetes telinga menurut FI edisi IV, hal 15
Larutan otik (tetes telinga) adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarut
lain dan bahan pendispersi, untuk penggunaan telinga luar.
3. DefInisi obata tetes telinga menurut FI edisi IV, hal 18
Suspensi tetes telinga adalah sediaan cair mengandung partikel-partikel halus yang
ditujukan untuk diteteskan pada telinga bagian luar. (FI IV, hal 18)
4. DefInisi obat tetes menurut The Pharmaceutical Codex, hal 158
Tetes telinga adalah larutan, suspensi, atau emulsi dari satu atau lebih zat aktif dalam
air, dilarutkan dalam etanol, gliserin, propilenglikol, atau pembawa lain yang cocok.
Tetes telinga merupakan cairan untuk pengobatan saluran pendengaran eksternal dan
kadang-kadang telinga tengah serta kebanyakan memiliki efek lokal. Tetes telinga umumnya
berbentuk larutan, emulsi atau suspensi dari satu atau lebih zat aktif dalam cairan yang cocok
untuk penggunaan pada meatus auditori (rongga telinga) tanpa tekanan berbahaya pada gendang

telinga namun pada pembuatan guttae auriculares, biasanya bentuk yang paling sering digunakan
adalah bentuk larutan. Bagian luar telinga yang tertutup kulit, mudah terkena kondisi
dermatologi, maka guttae auriculares paling banyak berbentuk larutan.
Tetes telinga mengandung cairan pembawa, bila tidak dinyatakan lain cairan pembawa
yang digunakan bukan air. Cairan pembawa yang digunakan harus memiliki kekentalan yang
sesuai agar obat mudah menempel pada dinding telinga, biasanya berupa gliserin dan
propilenglikol. Selain itu bisa juga menggunakan etanol, heksilenglikol, dan minyak lemak
nabati. Tetes telinga juga mengandung zat aditif seperti pengawet, antioksidan, buffer, agen
viskositas, atau surfaktan. Antioksidan seperti natrium disulfida dan penstabil lainnnya juga
dimasukkan dalam formulasi obat telinga jika dibutuhkan.
Sediaan untuk tetes telinga
1. Sediaan untuk menghilangkan serumen
Serumen adalah kombinasi sekresi keringat dari kelenjar sebaseous dan kanal eksternal
auditori. Sekresi ini jika mengering akan membentuk masa semisolida lengket dan dapat
mengikat sel epithelial, rambut rontok, debu dan benda asing lainnya yang masuk ke dalam liang
telinga. Akumulasi serumen secara berlebihan dalam telinga dapat menyebabkan rasa gatal,
nyeri, dan mengganggu pendengaran, jika tidak di keluarkan secara periodic, maka serumen
dapat mengeras dan menghilangkannya akan lebih sulit serta menimbulkan rasa sakit.
Untuk melunakkan serumen yang sudah memadat digunakan minyak mineral ringan,
minyak nabati, dan hydrogen peroksida. Saat ini digunakan larutan surfaktan sintetik. Salah satu
dari agen ini adalah kondensat trietanol amin polipeptida oleat, yang secara komersial
diformulasi dengan pembawa propilen glikol, digunakan untuk emulsifikasi serumen untuk
mempermudah pengeluarannya.
Sediaan lainnya adalah karbamida peroksida (6,5%) dalam campuran gliserin, propilen
glikol, dan asam sitrat. Pada saat berkontak dengan serumen, karbamida peroksida melepas
oksigen yang merusak integritas dari wax serumen yang memadat, sehingga mudah dihilangkan.
2. Sediaan antiseptic
Agen antiseptik sering digunakan untuk pengobatan penyakit kanal eksternal telinga.
Beberapa antiseptik biasa digunakan untuk profilaksis pembedahan telinga. Sediaan antiseptik
etologi dipasarkan hanya sebagai larutan asam asetat (cuka). Sedian asam asetat (biasanya
larutan 2-5%) menunjukkan aktivitas antibakteri dan antijamur. Sangat bermanfaat untuk P.
Aeruginosa, Staphilooccus, b-hemolitic streptococci, candida spesies, dan Aspergillus. Tidak ada
mikroorganisme yang resisten terhadap sediaan ini. Larutan asam asetat pada telinga luar

biasanya dapat ditoleransi dan nonsensitisasi, hanya instalasi ke dalam jaringan telinga tengah
dapat menimbulkan rasa nyeri.
Larutan asam asetat dapat dikombinasi dengan aluminium asetat atau senyawa steroid
karena bersifat antiinflamasi dan antipruritik. Ada kecenderungan larutan asam asetat
menginduksi lapisan keratin yang akan meningkatkan jaringan mati dalam liang selnya. Hal ini
akan mempengaruhi infeksi dan memperlambat proses penyembuhan.
Antiseptik umum, seperti povidon iodine, klorheksidin glukonat, dan heksakhlorofen
dapat digunakan ototopikal untuk profilaksis pembedahan. Paling umum digunakan adalah
povidon jodium karena spectrum aktivitasnya lebar terhadap mikroflora, mikrozoa, dan virus.
Selama profilaksis pembedahan, antiseptik harus di cegah jangan sampai memasuki telinga
tengah karena menghambat migrasi fibrolast selama proses penyembuhan
3. Sediaan antijamur
Kebanyakan infeksi otomikotok adalah konsekuensi dari pengobatan dengan antibiotika.
Dengan cara pembersihan kanal eksternal telinga dan menghentikan pengobatan (dengan
antibiotika), biasanya cukup untuk menghilangkan infeksi.
4. Sediaan tetes antimikroba
Sediaan satu kelompok, obat tetes antimikroba otik paling banyak diminta dokter melalui
resep. Kebanyakan sediaan ini mengandung campuran antibiotika yang dikombinasikan dengan
agens steroid.
Untuk aktivitas bakterisid dapat ditambahkan asam asetat atau suatau alkohol. Beberapa
dari sediaan ini mengandung asam asetat sebagai agen antibakteri utama. Kebanyakan formulasi
untuk sediaan ini mempunyai pH rendah antara 3-5, sama dengan kenal eksternal telingan
normal.
5. Sediaan serbuk
Sediaan serbuk sudah digunakan sejak lama dalam pengobatan otologi. Pada awalnya
digunakan dalam bentuk serbuk tabor untuk pengobatan otitis kronis. Terutamanya berguna
untuk rongga mastoid. Berbeda dengan sediaan otik lainnya. Serbuk tidak bisa menyebabkan
nyeri pada waktu pemberian. Untuk instilasi (pemasukan) obat serbuk dapat digunakan suatu alat
in sulfator ke dalam kanal eksternal telinga atau rongga mastoid.sediaan antibiotika yang sesuai
untuk
alat
insulfator
antaralain,kloramfenikol-sulfanilamid-fungizone,kloramfenikolsulfanilamida-fungizone-hidrokortison.
6. Sediaan Anestetika
Agen anestetika digunakan untuk menghilangkan nyeri terkait dengan infeksi,seperti
otitis eksternal,otitis media,dan miringitis gelembung (bullous).dapat pula digunakan secara local
sebelum operasi,pada umumnya selama miringotomi pada pasien dengan membran timpanik
tidak rusak atau utuh.

Kebanyakan sediaan anestetik mengandung benzokain karena benzokain diabsorbsi


buruk melalui kulit sehingga terlokalisasi untuk waktu lama,hanya saja efektifitasnya sulit
diramalkan.benzokain diketahui pula menjadi penyebab reaksi hipersensitivitas.
7. Sediaan Lain
Propilenglikoln adalah pembawa yang baik untuk beracam obat tetes
antibiotika,menunjukkan efek dehidrasi terhadap jamur, dan meningkatkan efektifitas
pengobatan antijamur lainnya.kadang-kadang menimbulkan kontak dermatitis pada saat
pengunaan pada pasien.
Kortikosteroid kadang-kadang di ambahkan pada bermacam obat tetes kombinasi
ototopikal untuk mengurangi inflamasi dan gatal-gatal berkaitan dengan infeksi telinga akut.
Kortikosteroid dapat pula digunakan untuk pengobatan pertama dermatosis pada kanal eksternal
telinga,terutama psoriasis dan dermatitis seboreika.pembuatan sediaan otik ini didasarkan pada
pembuatan sediaan steril sehingga cara sterilisasi dan teknik aseptik yang di gunakan sama
dengan cara sterilisasi dan tehnik aseptik untuk preparasi obat steril,seperti injeksi.
B. PREFORMULASI
Tetes telinga kloramfenikol adalah larutan steril kloramfenikol dalam pelarut yang sesuai,
mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0%
C11H12Cl2N2O5., dari jumlah yang tertera pada etiket.
Zat Aktif
a. CHLORAMPHENICOLUM
Kloramfenikol
OH H
O2N

CH2OH

NHCOCHCl2

D-treo-(-)-2,2-Dikloro-N-[-hidroksi--(hidroksimetil)-p-nitrofenetil]asetamida
[56-75-7]. C11H12Cl2N2O5
kloramfenikol mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 103,0%
C11H12Cl2N2O5.
Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga putih
kelabu atau putih kekuningan; larutan peraktis netral terhadap lakmus P; stabil
dalam larutan netral atau larutan agak asam.

Kelarutan : Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol; dalam propilenglikol, dalam
aseton dan dalam etil asetat.
pH

: Antara 4,5-7,5; lakukan penetapan menggunakan suspensi dalam air 25 ml per ml.

Sterilisasi : Filtrasi
Khasiat

: Antibiotik

Literatur : Farmakope Indonesia IV, Hal 189


Martindel 28, Hal 1136.
b. PROPYLENGLYCOLUM
Propilen Glikol
CH3CH(OH)CH2OH
1,2-Propanadiol [57-55-6]
C3H8O2
Propilen Glikol mengandung tidak kurang dari 99,5% C3H8O2
Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas; praktis tidak berbau; menyerap air
pada udara lembab.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan aseton dan dengan kloroform, larut dalam eter
dan dalam beberapa minyak essensial; tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak
lemak.
Sterilisasi : Pemanasan dalam ampul secara otoklaf atau filtrasi
Khasiat
: Zat pembawa, Pelarut
Literatur : Farmakope Indonesia IV, Hal 712
Martindel 28, Hal 708
c. CHLORBUTANOLUM
Klorobutanol
Klorbutanol
1,1,1-Trikloro-2-metilpropan-2-ol hemihidrat [6001-64-5]. C4H7Cl3O.H2O
Klorobutanol mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0% C 4H7Cl3O,
dihitung terhadap zat anhidrat.
Pemerian : Serbuk hablur putih atau hablur tidak berwarna; mudah menyublim. Melebur pada
suhu lebih kurang 780; lakukan penetapan tanpa dikeringkan terlebih dahulu.
Kelarutan : Sukar larut dalam air; mudah larut dalam 0,6 bagian etanol, dan dalam eter; dan
sangat mudah larut dalam kloroform; larut dalam gliserol 85%.
Sterilisasi : Di tunggu campuran obat sampai dingin baru di tambahkan klorbutanol
Khasiat
: Antibakteri dan Antifungi
Literatur : Farmakope Indonesia, Hal 197,Martindel 28, Hal 1285

C. FORMULASI OBAT TETES TELINGA

Chloramphenicol Guttae Auricularis


Komposisi : Tiap 10 ml mengandung
Chloramphenicolum 1 gram
Propylenglycolum ad 10 ml
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Catatan
: 1. pada etiket harus juga tertera : Daluwarsa
2. Sediaan berkekuatan lain : 500 mg
Literatur
: FORNAS (Formularium Nasional): hal 64.
D. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN
Perhitungan dan Penimbangan
a) Perhitungan :
1.
2.
3.
4.

Volume yang dibuat = 10 ml x 2 botol = 20 ml


Kloramfenikol = 20/10 x 1 gram = 2 gram + 5% = 2,1 gram
Klorbutanol = 3/100 x 20 = 0,6 gram ( sediaan di lab 5%)
Propylenglycolum = 20/10 x 10 ml = 20 ml
Ket : Klorbutanol 0,6 gram =
0,6 gram
/5 gram x 100 ml = 12 ml

b)

Penimbangan :
1. Kloramfenikol = 2,1 gram
2. Klorbutanol = 0,6 gram
3. Propylenglycolum ad 20 ml

E. CARA MEMBUAT OBAT TETES TELINGA


A. Cara Sterilisasi
No
1.
2.

Nama alat dan Bahan

Cara dan waktu steril


Flambir, 20 detik
Oven 1700C, 30 menit

3.
4.
5.
6.

Kaca arloji, pinset, spatula


Beaker glass, botol tetes (2 buah),Vial, seng
vial
Mortir dan stamfer
Gelas ukur, tutup penetes, pipet
Karet pipet, karet vial
Propilenglikol

7.

Kloramfenikol

Filtrasi

Bakar dengan alcohol 95%


Autoklaf 1210C, 15 menit
Direbus 30 menit
Autoklaf 1210C, 15 menit

8.

Klorbutanol

Ditambahkan ketika larutan obat sudah


dingin

B. Cara Kerja
Prinsip : Aseptis
1. Kaliberasi botol tetes
2. Sterilisasi alat-alat dan bahan (Propilen Glikol)
3. Gerus kloramfenikol dalam lumpang + alu steril ad homogen, tambahkan propilenglikol
yang sudah disterilkan dalam otoklaf 1210 C 15 menit, gerus ad homogen.
4. Tambahkan klorbutanol ketika campuran obat sudah dingin
5. Masukan dalam botol tetes.
Pengemasan dan Penyimpanan:
Dilakukan pengemasan primer di white area, dan dikemas dalam wadah gelas atau plastic
berukuran kecil (5-15 mL) dengan memakai alat penetes; pengemasan sekunder di black area.
Penyimpanan di tempat yang sejuk dan kering, dibawah 25 C dan jauh dari cahaya.

F. EVALUASI OBAT TETES TELINGA


a. Evaluasi Fisika
1. Organoleptik (bau, rasa, warna)
Dilakukan dengan cara melihat warna, mencium bau, dan rasa dari sediaan tetes telinga.
2. Kejernihan larutan
Masukkan sediaan ke tabung reaksi

Sinari dari atas/samping dengan latar belakang sehelai papan yang separuhnya dicat
hitam dan separuh dicat putih

Latar belakang hitam dipakai untuk menyelidiki kotoran berwarna muda, sedangkan
latar belakang putih untuk kotoran berwarna gelap (3).

3. Volume terpindahkan

Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah (kapasitas
gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi)
secara hati-hati agar tidak membentuk gelembung udara

Diamkan selama tidak lebih dari 30 menit

Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran

Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan
tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang tertera pada etiket

4. Penetapan pH
Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.
5. Kebocoran
sediaan dalam kemasan diletakkan terbalik dengan ujung dibawah ketika disterilisasi
akhir

Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar