Anda di halaman 1dari 22

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL


Sediaan Steril Amonium Klorida

Disusun oleh:

Mutia Quratu Ayuni


P17335114046
Dosen pembimbing : Patihul Husni, M.Si., Apt.

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES BANDUNG


JURUSAN D3-FARMASI
2015

INFUS AMONIUM KLORIDA 0.45%


I.

TUJUAN PRAKTIKUM
Mampu membuat sediaan steril infus Amonium Klorida dengan formula yang tepat
serta dapat mengevaluasi sediaan yang dibuat

AI.

PENDAHULUAN
Pengobatan secara parenteral adalah cara pemberian obat langsung ke dalam cairan
tubuh atau jaringan tubuh. Pengontrolan sediaan parenteral memerlukan persyaratan yang
lebih dari sediaan farmasi yang sudah lazim. Sediaan parenteral yang diberikan secara
penyuntikan intravena, subkutan, dan intramuskular merupakan rute pemberian obat yang
kritis jika dibandingkan dengan pemberian obat secara oral. Salah satu keuntungan
pemberian obat secara parenteral adalah respon fisiologi segera dapat dicapai jika
dipelukan (Goeswin, 2013).
Sediaan yang berisi larutan injeksi dengan volume 100 ml atau lebih dinamakan
sebagai Large Volume Parenteral ( LVP) dan biasa digunakan untuk rute intravena
(Goeswin, 1013). Banyak sediaan yang mempunyai respon fisiologi yang sama namun
berbeda pada onset kerja obatnya. Dalam praktikum ini, dibuat sediaan parenteral volume
besar yaitu infus.
Infus adalah suatu piranti kesehatan yang dalam kondisi tertentu digunakan untuk
menggantikan cairan yang hilang dan menyeimbangkan elektrolit tubuh (Handaya,2010).
Pada kondisi emergency misalnya pada pasien dehidrasi, stres metabolik berat yang
menyebabkan syok hipovolemik, asidosis, gastroenteritis akut, demam berdarah dengue
(DBD), luka bakar, syok hemoragik serta trauma, infus dibutuhkan dengan segera untuk
menggantikan cairan tubuh yang hilang (Handaya, 2010). Infus juga digunakan sebagai
larutan awal bila status elektrolit pasien belum diketahui, misal pada kasus dehidrasi karena
asupan oral tidak memadai, demam, dll.
Sediaan infus ammonium klorida ini dibuat untuk mempermudah pasien
mendapatkan respon fisiologi yang segera atau onset yang cepat ketika menggunakan
sediaan ini. Pemberian amonium klorida menghasilkan diuresis sementara dan asidosis.
Pemberian sediaan injeksi ammonium klorida ini dapat digunakan dalam pengobatan
alkalosis metabolik yang parah dan bekerja dengan cepat karena pemberiannya secara
intravena. Dengan demikian sediaan infus ammonium klorida ini dibuat.

BI.

TINJAUAN PUSTAKA
Amonium klorida menghasilkan diuresis sementara dan asidosis. Ini dapat
digunakan dalam pengobatan alkalosis metabolik yang parah. Setiap g amonium klorida
merupakan 18,69 mmol klorida. Amonium klorida biasanya diberikan sebagai larutan
dengan kadar 1 sampai 2% dengan dilepas lambat melalui infus intravena, dosis tergantung
pada tingkat keparahan alkalosis tersebut. Sebuah larutan pekat dari amonium klorida dapat
diencerkan dengan injeksi natrium klorida (Anonim,2013). Dosis besar amonium klorida
dapat menyebabkan asidosis mendalam dan hipokalemia yang harus ditangani gejalanya.
Ammonium klorida untuk injeksi bekerja dengan cara ion amonium diubah menjadi
urea di hati; anion dengan demikian dibebaskan ke dalam darah dan cairan ekstraseluler
menyebabkan metabolisme asidosis dan menurunkan pH urin, ini diikuti oleh diuresis
sementara.
Sediaan parenteral merupakan sediaan steril yang haru terbebas dari kontaminan
viable, sediaan yang bebas dari mikroorganisme hidup, baik bentuk vegetative maupun
spora. Bentuk sediaan parenteral yang berada dipasaran

terbagi menjadi 3, yaitu

(Goeswin,2013)
1. Parenteral volume kecil ( SVL)
2. Sediaan parenteral volume besar (LVP)
3. Sediaan parenteral bentuk serbuk untuk di rekonstitusi.
Sediaan parenteral volume besar berisi larutan injeksi 100 ml atau lebih. Larutan volume
besar yang sekarang sering terlihat dipasaran termaksut dalam 2 kategori yaitu, elektrolit
dan non elektrolit. Contoh larutan dengan volume besar adala infus.
Fungsi dan Kegunaan Infus (Ansel,2008)
Terapi Pemeliharaan
Larutan parenteral volume besar digunakan dalam terapi pemeliharaan untuk pasien
yang akan memasuki atau pulih dari operasi dan untuk pasien yang tidak sadar dan juga
pasien yang tidak mampu diberikan cairan, elektrolit, dan nutrisi secara oral.
Terapi Pengganti
Larutan parenteral volume besar juga dapat digunakan dalam terapi pengganti bagi
pasien yang menderita kekurangan cairan dan elektrolit seperti diare berat/muntah, mula-

mula dapat diberikan larutan parenteral dalam jumlah yang lebih besar dari yang lazim
kemudian diberikan terapi pengganti.
Kebutuhan Air
Air hilang setiap harinya dalam urin dan feses dan dari kulit serta pernapasan.
Terapi pengganti air untuk orang dewasa, dibutuhkan 70 ml air per kg/hari disamping
kebutuhan air untuk pemeliharaan. Karena pemberian air secara intravena dapat
menyebabkan hemolisis osmotik sel darah merah, dan karena penderita yang menerima air
umumnya memerlukan nutrisi atau elektrolit, maka pemberian air secara parenteral
umumnya sebagai larutan yang mengandung dekstrosa atau elektrolit sehingga larutan
mempunyai tonisitas yang cukup untuk mencegah sel darah merah pecah.
Kebutuhan Elektrolit
Kebutuhan kalium setiap harinya adalah kurang lebih 100 mEq dan kehilangan
kalium setiap harinya kurang lebih 40 mEq, sehingga pada terapi pengganti, harus paling
sedikit dikandung 40 mEq ditambah sejumlah yang dibutuhkan untuk pengganti kehilangan
tambahan. Natrium merupakan kation utama ekstrasel. Kebutuhan Na rata-rata 135-170
mEq (8-10 gr NaCl). Tubuh dapat menahan natrium bila ion ini hilang atau jumlahnya
kurang dalam makanan. Bila terjadi kehilangan natrium, pemberian 3-5 gr NaCl (51-85
mEq) setiap harinya akan mencegah imbangan negatif natrium.
Kebutuhan Kalori
Umumnya penderita yang memerlukan cairan parenteral diberi dekstrosa 5% untuk
memperkecil kekurangan kalori yang biasa terjadi pada penderita yang mengalami terapi
penggantian atau pemeliharaan. Penggunaan dekstrosa juga mengurangi ketosis &
kerusakan protein.
Hiperalimentasi parenteral
Merupakan infus yang mengandung sejumlah besar nutrisi dasar yang cukup untuk
sintesis jaringan aktif dan pertumbuhan. Digunakan pada pemberian larutan protein jangka
panjang lewat intravena yang mengandung dekstrosa kadar tinggi (kurang lebih 20%),
elektrolit, vitamin, dan pada beberapa keadaan mengandung insulin.

Keuntungan sediaan parenteral (Dhadhang,2013) :


1. Obat memiliki onset (mula kerja) yang cepat
2. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti
3. Bioavailabilitas sempurna atau hampir sempurna
4. Kerusakan obat dalam saluran pencernaan dapat dihindarkan
5. Obat dapat diberikan kepada penderita yang sakit keras atau yang sedang dalam
keadaan koma
Kelemahan sediaan parenteral (Dhadhang,2013) :
1. Rasa nyeri pada saat disuntik, apalagi kalau harus diberikan berulang kali
2. Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut disuntik
3. Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin diperbaiki, terutama
sesudah pemberian i.v
4. Obat hanya diberikan kepada penderita di rumah sakit atau di tempat praktik dokter
dan perawat yang kompeten
Persyaratan Infus Intravena (FI edisi III 1979 hal 12)
1. Sediaan steril berupa larutan atau emulsi
2. Bebas pirogen
3. Sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah
4. Infus emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase dalam tidak lebih
dari 5 m
5. Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar
6. Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel
7. Emulsi untuk infus intravena setelah dikocok harus homogen dan tidak
/menunjukkan pemisahan fase, diameter globul fase terdispersi untuk infus
intravena harus dinyatakan
8. Volume netto atau volume terukur tidak kurang dari nilai nominal
9. Memenuhi persyaratan lain yang tertera pada injeksi. Kecuali dinyatakan lain,
syarat injeksi meliputi :
Keseragaman volume
Keseragaman bobot
Pirogenitas (tercakup di atas)

Sterilitas (tercakup di atas)


Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal
Penandaan : etiket menyatakan konsentrasi mosmol total dalam
satuan mosmo/L
IV.

FORMULASI
1. Bahan aktif

Zat
Pemerian

Ammonium klorida (FI V pg 121)


Hablur tidak berwarna, halus atau kasar, berwarna putih

Kelarutan

rasa asin dan dingin (FI V pg 121)


Mudah larut dalam air dan dalam gliserin dan lebih
mudah larut dalam air mendidih (FI V pg 121)

Stabilitas

Panas

Terdekomposisi

pada

suhu

338c

(pubchem.ncbi.nim.nih.gov)

pH sediaan

cahaya

hidrolisis/oksidasi

4.0 6.0 ( USP 29-Nf pg 150)


Tidak ditemukan di literature (FI V, FI IV, BP, JP,
Martindale)
Tidak ditemukan di literature (FI V, FI IV, BP, JP,
Martindale)

Zat aktif yang digunakan


Bentuk sediaan
Cara sterilisasi sediaan
Kemasan

Garam
Larutan
Sterilisasi akhir. Autoklaf 121c, 15 menit, 15 psi
Botol infus bening kaca

2. Natrium Klorida
Pemerian

Serbuk

kristal

putih,tidak

bewarna,rasa

asin,hablur,berbentuk kubus.
Kelarutan

(HOPE 6th2009, hlm 637)


Sedikit larut dalam etanol,larut dalam liserin 1:10 ; larut
dalam etanol (95%) 1:250 ;larut dalam air 1:28 dan 1:26
suhu 100oC. (HOPE 6th2009, hlm 637)

Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
pH sediaan injeksi

Meleleh pada suhu 804oC. (HOPE 6th2009, hlm 639)


Tidak di temukan di berbagai pustaka HOPE,FI,USP,JP.
Stabil terhadap cahaya. (HOPE 6th2009, hlm 637)
4,5-7,0 (HOPE 6th2009, hlm 637)
Pengisotonis ; pengencer kapsul dan tablet (HOPE 6th2009,

Kegunaan

hlm 637)
Inkompabilitas

larutan natrium klorida berair merusak besi. Mereka juga


bereaksi membentuk endapan dengan garam perak, timbal,
dan merkuri. Oksidator kuat membebaskan klorin dari solusi
natriun

klorida

diasamkan.

Kelarutan

methylparaben

pengawet antimikroba menurun dalam larutan natrium


klorida berair dan viskositas gel karbomer dan solusi dari
hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa berkurang
dengan penambahan natrium klorida (HOPE 6th2009, hlm
637)
3. Carbon aktif
Pemerian

Serbuk halus, bebas dari butiran; hitam; tidak

Kelarutan

berbau; tidak berasa ( FI V hlm.130 pdf )


Praktis tidak larut dalam air dan dalam

Stabilitas

etanol ( FI V hlm.130 pdf )


Karbon aktif ditentukan stabil di bawah kondisi yang
diuraikan

Kegunaan
Inkompabilitas

penyimpanan,

pengiriman

dan

penggunaan.

(MSDS)
Depirogenasi
Pembakaran yang cepat adalah mungkin ketika kontak
dengan oksidasi kuat seperti ozon, oksigen cair, klorin, dll
(MSDS)

4. WFI
Pemerian

Cairan bening, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa.


(HOPE 6th2009, hlm 766)

Larut dengan kebanyakan pelarut polar. (HOPE 6th2009, hlm

Kelarutan

766)
Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
pH sediaan injeksi

Stabil terhadap panas. (HOPE 6th2009, hlm 766)


Stabil di semua keadaan fisik(padat,cair,gas). (HOPE 6th2009,
hlm 766)
Tidak di temukan literatur

Kegunaan

5,0-7,0 (HOPE 6th2009, hlm 766)


Pelarut (HOPE 6th2009, hlm 766)

Inkompabilitas

Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat-obatan


dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi
di keberadaan air atau uap air). Air dapat bereaksi dengan logam
alkali dengan cepat , seperti kalsium oksida dan magnesium
oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk
membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan bahan
tertentu dan kalsium karbida. (HOPE 6th2009, hlm 766)

V.

PENDEKATAN FORMULA
No. Nama Bahan

VI.

Jumlah

Kegunaan

Ammonium klorida

0,49%

Zat aktif

NaCl

0,383%

Pengisotonis

HCL / NaOH 0,1 N

Qs

Adjust pH

WFI

Ad 100%

Pelarut, pembawa

PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR


Perhitungan Tonisitas Osmolaritas
Infus 1 botol @500 ml
Tiap botol dilebihkan 2%

: (2% x 500 ml) + 500 ml


: 10 ml + 500 ml
: 510 ml

Total sediaan di lebihkan 20%: (20% x 510 ml) + 510 ml


: 102 ml + 510 ml

: 612 ml ~ 650 ml
Kadar ammonium klorida untk injeksi : 95% - 105%. Kadar yang di buat 0,45%.
Kadar

: 0,45% x 650 ml : 2,925 g

Dilebhkan 5% : (5% x 2,925 g) + 2,925 g


: 3,071 g ~ 0,47%

Tonisitas

Ammonium klorida

:EXC
: 1,1 x 0,47%
: 0,517% ( Hipitonis)

NaCl yang dibutuhkan : 0,9% - 0,517%

: 0,383%

Osmolaitas

Ammonium klorida

NaCl

4,7

g
x 1000 x 2
L
53,47

3,83

g
x 1000 x 2
L
58,44

= 175,733 mosmol / L

= 131,074 mosmol /L

Total osmolaritas : 306,807 mosmol / L (Isoosmol)


VII.

PENIMBANGAN
Infus 1 botol @500 ml
Tiap botol dilebihkan 2%

: (2% x 500 ml) + 500 ml


: 10 ml + 500 ml
: 510 ml

Total sediaan di lebihkan 20%: (20% x 510 ml) + 510 ml


: 102 ml + 510 ml

: 612 ml ~ 650 ml
Penimbangan dibuat sebanyak 650 ml berdasarkan pertimbangan
penambahan 2% sediaan infus yang merupakan LVP dengan viskositas rendah
serta penambahan 20% untuk mencegah kehilangan volume selama proses
produksi.
No
1
2
3
4

Nama bahan
Ammonium klorida
NaCL
Carbon aktif

Jumlah yang ditimbang


3,224 g
0,383% x 650 ml : 2,489 g
0,1% x 700 ml : 0,7 g

WFI

0,1% x 650 ml : 0,65 g


650 ml ( 3,224 + 2,489 + 30 + 32 ) : 582,287 ml

VIII. STERILISASI
1. Alat
Nama Alat

Cara Sterilisasi

Waktu

Jumlah

Sterilisasi
Kaca arlogi

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Spatel

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Beaker glass 50 ml

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Beaker glass 100 ml

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Beaker glass 250 ml

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Batang pengaduk

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Pipet

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Corong

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Erlenmeyer

Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Membrane filter 0,45 m Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Membrane filter 0,22 m Autoklaf 121 c, 15 Psi

15 menit

Gelas ukur 10 ml

Oven 170

1 jam

Gelas ukur 25 ml

Oven 170

1 jam

Gelas ukur 250 ml

Oven 170

1 jam

Karet pipet

Alcohol 70%

1 hari

2. Wadah

No.

Nama alat

Jumlah

Cara sterilisasi (lengkap)

Botol infus

Autoklaf 121 c, 15 Psi, 15 menit

Tutup karet botol

Alcohol 70%, 1 hari

Tutup aluminium

Autoklaf 121 c, 15 Psi, 15 menit

3. Bahan
No.

Nama bahan Jumlah

Cara sterilisasi (lengkap)

Ammonium klorida 3,224 g

Autoklaf 121 c, 15 Psi, 15 menit

NaCL

2,489 g

Autoklaf 121 c, 15 Psi, 15 menit

Carbon aktif

0,7 g dan 0,65 g Autoklaf 121 c, 15 Psi, 15 menit

WFI

700 ml

IX.

Autoklaf 121 c, 15 Psi, 15 menit

PROSEDUR PEMBUATAN
RUANG

Grey
(Sterilisasi)

area

PROSEDUR
1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest dan
dikeringkan
2. Botol infus 500 mL dikalibrasi 510 mL, kemudiann dikeringkan
3. Bagian mulut botol infus, gelas ukur, gelas kimia, erlenmeyer dan
pipet tetes disumbat dengan aluminium foil atau kertas perkamen
4. Gelas ukur (250 ml, 25 mL), Membran filtrasi (0,45 m , 0,22
m ), pipet tetes disterilisasi menggunakan autoclave pada suhu

121 selama 15 menit, 15 psi.


5. Batang pengaduk, gelas kimia (1L,50mL), spatula, kaca arloji
disterilisasi menggunakan oven pada suhu 170

selama 60

menit
6. Tutup botol infus dan karet pipet disterilisasi dengan cara desinfeksi
yaitu direndam dalam alkohol 70% selama 24 jam
7. Pembuatan aqua pro injeksi
Aqua bidest dalam gelas kimia 1L disterilisasi dengan autoclave pada
suhu 121

selama 15 menit, dikalibrasi 650 mL tambahkan 0,7

karbon aktif ke dalam aqua pro injeksi panaskan pada suhu 60-70

selama 15 menit (waktu dihitung setelah dicapai suhu 60-70

) sambbil sesekali diaduk, cek suhu dengan termometer.


Siapkan erlenmeyer steril bebas pirogen, corong dan kertas saring
rangkap 2 yang telah dibasahi dengan air bebas pirogen. Saring
larutan hangat-hangat ke dalam erlenmeyer steril sebanyak 2 kali
untuk menghilangkan karbon aktif.
8. Setelah disterilisasi alat-alat dipindahkan ke white area dengan pass
box
Bahan-bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan infus di timbang dengan
menggunakan timbangan analitik
1. Amonium klorida di timbang sebanyak 3,224 g pada kaca arloji dan
ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama serta jumlah
bahan
2. NaCL di timbang sebanyak 2,289 g pada kaca arloji dan ditutup
dengan aluminium foil dan diberi label nama serta jumlah bahan
3. Karbon aktif di timbang sebanyak 0,7 g dan 0,65 g pada kaca arloji
dan ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama serta jumlah
Grey area
(ruang

bahan
Setelah dilakukan penimbangan, bahan dimasukan ke dalam box yang

penimbangan) berada di grey area yang kemudian di tranfer ke ruang white area
White area
1. Bersihkan meja dngan alcohol 70%. Kemudian bagi meja menjadi 3
(grade
baground B)

bagian. Bagian bersih, kerja dan bagian kotor.


2. Amonium klorida sebanyak 3,224 g dilarutan dalam aqua pro injeksi
yang telah didepirogenasi sebanyak 30 ml (diukur dengan gelas ukur
100 ml) dalam gelas kimia 1L (gelas kimia utama yang dikalibrasi
650 ml). Aduk ad larut dengan batang pengaduk.
3. NaCL sebanyak 2,289 g dilarutkan dalam aqua pro injeksi sebanyak
25 mL (diukur dengan gelas ukur 25 mL) dalam gelas kimia 50 mL.
Aduk ad larut dengan batang pengaduk. Masukkan ke dalam beaker
glass utama. Gelas kimia 50 mL dibilas dengan 3 mL aqua pro injeksi
sebanyak 2 kali. Hasil bilasan dimasukkan ke beaker glass utama
4. Tambahkan 80% dari aqua pro injeksi ke dalam beaker glass utama.
Aduk ad homogen.
5. Tentukan pH sediaan dengan menggunakan pH meter. Lakukan
adjust pH bila perlu sampai pH sesuai. Aduk campuran dengan

batang pengaduk ad homogen.


6. Sisa aqua pro injeksi ditambahkan ke dalam gelas kimia utama
sampai tanda batas kalibrasi (650mL). Aduk hingga homogen dengan
menggunakan batang pengaduk
7. Sediaan yang telah jadi dilakukan depirogenasi sediaan dengan
carbon aktif 0,65 g di Erlenmeyer.
8. Masukkan sediaan yang telah jadi ke dalam botol infus dengan
menggunakan corong
9. Botol ditutup dengan tutup karet
Grade c

Botol di tutup menggunakan penutup aluminium, setelah itu dimasukkkan

(ruang capping) mesin untuk mengencangkan penutup aluminium di grey area


Grey area
(ruang

Sediaan yang telah dibuat dilakukan sterilisasi akhir dengan menggunakan

sterilisasi)

autoclave pada suhu 121 selam 15 menit dengan tekanan 15 Psi


1. Dilakukan evaluasi sediaan
2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam wadah

Grey area
(ruang evaluasi)
X.
No

sekunder

DATA PENGAMATAN DAN EVALUASI SEDIAAN


Jenis evaluasi

Prinsip

Jumlah

Syarat

Hasil

sample
1

Evaluasi
fisika
1
Uji kebocoran

Sediaan yang telah

Tissue

dalam Tissue

tertutup

rapih

wadah

tidak dalam

diletakan

secara

boleh

basah wadah tidah

dalam

setelah 5 menit

terbalik

di

wadah

beralaskan

sediaan

tissue, tunggu hingga


2

pH sediaan

basah,
tidak bocor

5 menit.
Pengukuran

pH 1

pH sediaan yang pH = 5,95

mengguakan

pH

tertera

meter

sesuai

dengan pH yang
diinginkan yaitu

Uji kejernihan

Uji

kejenihan 1

4,0 6,0
Sediaan

harus Sediaan

menggunakan
belakang

latar

berwarna

hitam

dibawah

lampu untuk melihat

partikel

viable.

Sediaan

disamakan

dengan

larutan

aquadest
Uji kejernihan Uji kejenihan
dan wana

bebas jernih bebas

partikel

viable partikult

jika

dilihat viable diliat

secara visual

secara
visual

Sediaan

harus Sediaan

warna menggunakan

jernih

bebas jernih bebas

latar

dan 1

partikel

belakang

berwarna hitam dan

berwarna

putih

dibawah

dilihat

lampu untuk melihat

visual

partikel
5

jernih

partikult
jika berwarna
secara diliat secara
visual

partikel

Bahan

berwarna
Uji
menggunakan 1

Sediaan

partikulat

latar berwarna hitam

partikulat secara bebas

dan

visual

partikulat

Dispesasi

Dispensasi

Dispensasi

Dispensasi

Dispensasi

Dispensasi

putih

melihat

untuk

bebas Sediaan

partikulat

dalam sediaan
Evaluasi
kimia

1
Menggunakan

Identivikasi

spectrum

zat aktif
Penetapan

infra merah
Menggunakan

kadar

kromatografi

Evaluasi

kinerja tinggi
Menguji suhu bahan 1

biologi

dengan
inokulasi

Uji sterilisasi

serapan

cair

teknik
langsung

atau filtrasi langsung


untuk melihat
tidaknya

ada

pertumbuhan
mikroba
meggunakan
mikroba troglikonat
cair
2

dan

soybean

Uji

casein digest
Dlakukan

endotoksin

menggunakan

bakteri

limulus

Dispensasi

Dispensasi

gel fotometri
pirogen Dilihat dari kenaikan 1

Dispensasi

Dipensasi

amecbcyte

lysale (LAL). Teknik


menggunakan jendal
3

Uji

untuk volume suhu hewan pada uji


sekali

hewania

penyuntikan

XI.

PEMBAHASAN
Dalam praktikum teknologi sediaan steril ini, praktikan membuat sediaan steril

infus intravena dengan bahan aktif ammonium klorida 0,45%. Infus amoniun klorida ini
menghasilkan diuresis sementara dan asidosis. Ini dapat digunakan dalam pengobatan
alkalosis metabolik yang parah dan perlu penanganan secara cepat (Anonim,2013). Infus
merupakan sediaan steril berupa larutan atau emulsi (Britis Pharmacope, 2009).
Bahan aktif yang digunakan adalah bahan aktif yang mudah larut dalam air (Depkes
RI, 2013) bahan yang digunakan merupakan bentuk garamnya dan mudah larut dalam air,
sehingga sediaan infus ini dibuat dalam bentuk larutan. Penggunaan WFI sebagai pelarut
zat aktif. Sediaan

infus

merupakan

bentuk

sediaan parenteral

volume

besar

(Goeswin,2013). Sediaan infus dengan bahan aktif yang tidak larut sempurna dengan air
dapat dibuat dalam bentuk emulsi. Emulsi yang biasa dibuat adalah emulsi m/a dengan air
sebagai fase kontinu. Emulsi pada infus tidak menunjukkan adanya pemisahan fase (Britis
Pharmacope, 2009).
Infus tidak mengandung tambahan berupa pengawet antimikroba

(Britis

Pharmacope, 2009) sehingga dalam pembuatan formula, praktikan tidak mencantumkan

adanya pengawet anti mikroba. Pengawet anti mikroba tidak diperbolehkan karena infus
merupakan sediaan yang langsung di injeksikan ke pembulu darah, dikhawatirkan dosis
penggunaannya akan berlebih dan dapat berakibat toksik secara cepat untuk tubuh. Larutan
intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena (Depkes RI, 2013)
dengan demikian, penggunaan pengawet anti mikroba tdak dianjurkan untuk penggunaan
sediaan infus.
Zat aktif yang digunakan adalah zat aktif yang tahan pemanasan. Terdekomposisi
pada suhu 338 c (pubchem.ncbi.nim.nih.gov) sehingga zat aktif tersebut dapat di sterilsasi
akhir. Karena zat tersebut terdekomposisi pada suhu yang cukup tinggi dan sediaan yang
dibuat berupa larutan, sterilisasi akhir menggunakan autoklaf 121c 15 psi selama 15
menit.
Sediaan steril infus intravena yang dibuat oleh praktikan merupakan sediaan yang
bersifat hipotonis. Sediaan infus isotonis setara dengan 0,9% NaCl. Sediaan infus biasanya
dibuat isotonis dengan darah (Britis Pharmacope, 2009), sehingga perlu penambahan
pengisotonis yaitu NaCl. Penggunaan NaCl sebagai pengisotonis karena dengan
penambahan NaCL zat aktif yang digunakan tidak rusak. Sediaan infus juga merupakan
sediaan yang diinginkan memiliki pH yang sesuai dengan pH darah namun dalam keadaan
tersebut diinginkan zat aktif yang tetap stabil. Penambahan adjust pH dianjurkan bila
sediaan yang dinginkan belum memenuhi pH yang diinginkan. Praktkan tidak menggunkan
pengadust pH karena sediaan yang diinginkan telah masuk rentang pH yang diinginkan.
Larutan untuk infus, diperiksa secara visibel pada kondisi yang sesuai adalah jernih
dan praktis bebas partikel-partikel. Dengan demikian praktkan melakukan penyaringan
untuk mendapatkan sediaan yang bebas partikel. Penyaringan dilakukan sebanyak 2 kali
menggunakan membranfilter dengan ukuran yang berbeda. Pertama menggunakan
membrane filter 0,45 m kemudian menggunakan membrane filter 0,22 m. sediaan yang
telah jadipun dilakukan depirogenasi untuk mencegah adanya bakteri atau pirogen. Sediaan
ini di depirogenasi mengguakan karbon aktif selama 15 menit dengan suhu 60-70c
kemudian dilakukan penyaringan. Sedian tersebut bebas partikel dan bebas pirogen.
Zat aktif yang digunakan merupakan zat aktif yang biasa digunakan intuk injeksi
intra

vena.

Kadar

ammonium

klorida

untuk

injeksi

adalah

95%

105%

(pubchem.ncbi.nim.nih.gov) sehingga zat aktif yang digunakn dilebihkan 5 %. penetapan


volume terpindahkan untuk masing- masing wadah sebesar 2% ml (Depkes RI, 2003)

sehingga sediaan dilebihkan 2% per botolnya. Dikhawatirkan terjadinya kehilangan


volume saat roses pembuatan dan depirogenasi sediaan, sediaan total dilebihkan 20%.
Sediaan infus ammonium klorida ini tidak hanya isotonis, namun harus memenuhi
penetapan osmolaritasnya. Sediaan infus diharapkan isoosmol yaitu antara 270 327
mosmol / L. Dalam sediaan yang dibuat, sediaan telah memenuhi kriteria isoosmol, yaitu
306,807 mosmol/L. nilai osmolatitas harus tertera pada etiket.
Sediaan infus yang telah jadi dikemas rapih dalam wadah tertutu. Sediaan infus
disimpan dalam suhu sejuk. Praktikan melakukan ujI evaluasi untuk sediaan infus
ammonium klorida. Sediaan yang dibuat memenuhi syarat uji evaluasi. Sediaan yang
dihasilkan adalah sediaan bebas partikel secara visual, bebas progen dan memiliki pH yang
sesuai denan ph yang diinginkan. Sediaan yang dibuat juga tidak mengalami kebocoran.
Sediaan infus ammonium klorida memenuhi syarat penetapan volume terpinahkan. Pada
etikrt harus tertera bahwa sediaan yang dibuat memenuhi syarat peetapan volume injeksi
dan keseragaman volume.
XII.

KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan steril infus adalah sebagai berikut.

No.
1

Nama bahan Jumlah


Ammonium klorida 3,224 g

Keguaan
Zat aktif

NaCL

2,489 g

Pengisotonis

WFI

700 ml

Pelarut, pembawa

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan infus Amonium Klorida adalah
Autoklaf 121 c, 15 Psi, 15 menit. Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan infus yang
dibuat adalah memenuhi syat uji evaluasi.

XIII.

DAFTAR PUSTAKA

1. http://download.portalgaruda.org/article.php?
article=270301&val=7115&title=Monitoring%20dan%20Identifikasi%20Gangguan
%20Infus%20Menggunakan%20Mikrokontroler%20AVR 02.41 WIB 4/12/2015
2. https://www.google.co.id/url?
sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiJ0
4DBqMPJAhXDjo4KHX1jD80QFggaMAA&url=http%3A%2F
%2Felisa.ugm.ac.id%2Fuser%2Farchive%2Fdownload
%2F24122%2Fa33f52e2912649c349410e562d569438&usg=AFQjCNHrRJDvjaB4
WhHCB6sUDh0gQmFnQ&sig2=2pjtOyk3shjn9TW01aUxgA&bvm=bv.108538919,d.c2E
02.41 WIB 4/12/2015
3. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV.
Jakarta: Departemen Kesehatan.
4. Rowe, Raymond C.2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 5th ed., London:
Pharmaceutical Press.
5. Sweetman,

S.C.,

2009.Martindale

The

Complete

Drug

Reference

36.

Pharmaceutical Press: London Chicago


6. Ansel, H.C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Universitas Indonesia
Press : Jakarta Agoes, Goeswin. 2009. Sediaan Farmasi Steril. Penerbit ITB:
Bandung

7. Tjay, Tan Hoan dan Kirana Rahardja. 2010. Obat-Obat Penting : Khasiat,
Penggunan, dan Efek Sampingnya Edisi Keenam Cetakan Ke-3. Jakarta : PT.
Gramedia.

Brosur

STERIL DAN BEBAS PIROGEN


LARUTAN INFUS
UNTUK PEMAKAIAN INTRAVENA

Ammonium klorida

KOMPOSISI
Setiap 500 ml mengandung :
Amonium Klorida
0,49%
Natrium Klorida
0,383%
Aqua pro injeksi bebas pirogen ad. 500 ml
INDIKASI
Terapi alkalosis
KONTRAINDIKASI
Pasien yang mengalami asidosis. Pasien yang hipersensitif pada
komponen sediaan
EFEK SAMPING
Menyebabkan asidosis, menimbulkan enselopati hepatik jika
diberikan secara cepat
PENYIMPANAN
Simpan pada suhu kamar/ruangan (25-30C)
No. Reg
DKL1500102249A1
PT. PHARAFAMU FARMA
BANDUNG INDONESIA

Etiket

Kemasan