P 14/I:
homeopticos.
son controvertidos, sobre todo por la duda que surge sobre si estas
(2).
potenciacin.
riesgos (3).
Regulacin legal
a)
LA ALERTA DE FARMACOVIGILANCIA es una publicacin gratuita destinada a los profesionales sanitarios de Andaluca con el fin de informar sobre las actividades del Centro Andaluz de
Farmacovigilancia y los resultados obtenidos en el Programa de Notificacin Espontneea de Reacciones adversas a los Medicamentos en la Comunidad Autnoma Andaluza. La alerta de farmacovigilancia es
una publicacin gratuita destinada a los profesionales sanitarios. Toda la correspondencia relativa a la publicacin ALERTA DE FARMACOVIGILANCIA se dirigir al Centro Andaluz de Farmacovigilancia,
Avda. Manuel Siurot, s/n H.U. Virgen del Roco. 41013 Sevilla. Tfno. Y fax: 955 013 176. Email: cafv.hvr.sspa@juntadeandalucia.es
Los artculos y las notas publicadas en el boletn no pueden ser utilizados para anuncios, publicidad u otra promocin de ventas, ni pueden ser reproducidos sin permiso.
CONSEJERA DE SALUD
Sistema Espaol de Farmacovigilancia
14/I
b)
productos
sobredosis (12).
la
c)
d)
fabricacin
segura
comercializacin
de
los
homeopticos
(11),
hepatitis
aguda
tras
la
homeopticos. (8)
(13,14,15).
N de notificaciones
(%)
GRUPOS DE EDAD
Adulto
50
65
Anciano
10
Desconocido
Lactante
10
Nio
Femenino
56
73
Masculino
20
26
Desconocido
Graves
38
49
No graves
39
51
Mdico
61
79
Farmacutico
16
21
SEXO
GRAVEDAD
ORIGEN DE LA NOTIFICACION
15/II
Frmacos sospechosos
En las 77 notificaciones estn implicados 110 productos
N de notificaciones
N de graves
14
12
12
10
Chamodent comprimidos
l-72
Linfacir
Triacepol
Glndula mamaria
Sedatif pc comprimidos
Traumel inyectable
Zeel-t inyectable
rgano.
18
14,4
15
12,0
Trastornos gastrointestinales
14
11,2
14
11,2
Trastornos hepatobiliares
10
8,0
Infecciones e infestaciones
7,2
Trastornos oculares
6,4
5,6
Trastornos vasculares
4,8
Trastornos psiquitricos
3,2
3,2
Exploraciones complementarias
2,4
2,4
2,4
2,4
Trastornos cardiacos
2,4
Trastornos endocrinos
2,4
16/III
ancianos el 11%.
N de
notificaciones
graves
Linfacir, Triacepol
2
1
Hormeel
- Hepatitis aguda
- Shock anafilctico
- Shock anafilctico
17/IV
Mensajes clave
animal o humano.
composicin.
Chamodent
Bibliografa
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18/V
Qu se debe notificar?
SOSPECHAS de
REACCIONES ADVERSAS a:
Medicamentos convencionales
(prescripcin o publicitarios)
Vacunas
NUEVAS PRESENTACIONES que contienen principios activos ya comercializados.
Contrastes radiolgicos
Productos homeopticos
Plantas medicinales
Frmulas magistrales
El Centro Andaluz de Farmacovigilancia es tambin el punto de Vigilancia de Productos Sanitarios, donde los profesionales de nuestra
comunidad deben notificar los incidentes derivados de ellos a travs de formularios especficos (anexos III y IV) disponibles en la pgina web
de la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios (www.aemps.es) o solicitando su envo desde el CAFV.
Agradecimientos al Servicio de Prestaciones Farmacuticas del Servicio Andaluz de Salud por su colaboracin en la aportacin de los datos
de consumo de Roflumilast para la elaboracin de este documento.
Consejo de redaccin: Comit Andaluz de Farmacovigilancia. Presidente: Juan Ramn Castillo Ferrando. Secretaria: Nieves Merino Kolly.
Vocales: Mara Dolores Bejarano Rojas, Juan Carlos Morales Serna, Guadalupe Fernndez Martnez, Manuel Ollero Baturone, Jos Mara
Recalde Manrique, Jos Manuel Santos Lozano. Centro Andaluz de Farmacovigilancia: Carmen Mara Jimnez Martn, Asuncin Mengbar
Garca, Mercedes Ruiz Prez. Redactor Jefe: Jaime Torell Iserte.
El Centro Andaluz de Farmacovigilancia quiere expresar su agradecimiento a todos los profesionales que con su colaboracin
permiten seguir evaluando la seguridad de los medicamentos.
19/VI
N notificaciones
14
N graves
6
12
12
10
Chamodent comprimidos
l-72
Linfacir
Triacepol
Glndula mamaria
Sedatif pc comprimidos
Traumel inyectable
Zeel-t inyectable
Apis mellifica
Arnica-heel np gotas 30 ml
Gastricumeel
Graphites
Invergriphi 50 comprimidos
Oscillacoccinum glbulos
Pai 7 equisalud
Tonsiotren 40 comp
Homeoptico: lachesis, car pinus betulus, ribes nigrum, tilia, nux vomica,
condurango plantaplex, marb re saccaroide, poli-abe, mucosa compositum, esfago
y mucosa gastroduodenal , impatiens
Alfa bisabolol
Hormeel
Nux vomica
Arsenikum mk
20/VII
Anexo 2. Descripcin de todos los casos de notificaciones graves asociadas a productos homeopticos
Edad
Sexo
Reaccin adversa
5M
Apnea
CHAMODENT COMPRIMIDOS
3M
CHAMODENT COMPRIMIDOS
6M
7M
3M
Hipertona, Apnea
CHAMODENT COMPRIMIDOS
Otros medicamentos
sospechosos
Indicacin
Alteraciones de la erupcin de
los dientes
Dolor de la denticin
INFANRIX-IPV+HIB
MENINGITEC
ENGERIX-B 10mcg
PREVENAR
AERO-RED GOTAS
PREVENAR
8M
COLIKIND GRANULOS
DESC
51 A
43 A
56 A
30 A
48 A
40 A
44 A
55 A
39 A
Hipertiroidismo
32 A
BROMAZEPAM
56 A
Hepatitis colesttica ,
Disminucin de peso
Anemia megaloblstica
61 A
Hepatitis colesttica
DUMIROX 50mg
TORADOL 10mg
SEPTRIN
PEDIATRICO
Inmunizacin habitual en la
infancia
Celulitis
Celulitis
Celulitis
Celulitis
Celulitis
Celulitis
Celulitis
Celulitis
Celulitis
Edad
Sexo
Reaccin adversa
11 A
Bloqueo AV completo
82 A
Hepatitis colesttica
60 A
Hepatitis, Ictericia
Otros medicamentos
sospechosos
Indicacin
Amigdalitis aguda
PECTOX LISINA
DIOVAN 80mg
TRANKIMAZIN
0.25mg
37 A
Hepatitis fulminante
LINFACIR, TRIACEPOL
38 A
LINFACIR, TRIACEPOL
41 A
Otros insomnios
7A
Hematoma
6A
Shock anafilctico
46 A
34 A
80 A
Vasculitis pulmonar ,
Granulomatosis de Wegener
Trastorno vascular
Vasodilatacin, Prurito
Hepatitis aguda
83 A
DESC
DESC
Shock anafilctico
70 A
Shock anafilctico
61 A
51 A
35 A
24 A
43 A
Contusin de localizacin no
especificada
Asma
Mialgia y miositis no
especificadas
Dolor seo
Insomnio
Hemorroides
Hemorroides externas
Obesidad
Hepatitis colesttica
22/IX