Anda di halaman 1dari 12

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

Sediaan farmasi semisolid merupakan produk topikal yang dimaksudkan


untuk diaplikasikan pada kulit atau membran mukosa untuk memberikan efek
lokal dan kadang-kadang sistemik. Sediaan semi solid yang terdiri dari gel, pasta,
salep (ungueta), suppositoria, dan krim (cream).
2.1. Gel
2.1.1. Definisi Gel
Gel didefinisikan sebagai suatu sistem setengah padat yang terdiri dari
suatu dispersi yang tersusun baik dalam partikel anorganik yang kecil atau
molekul organik yang besar dan saling diresapi cairan. Makro molekul pada
sediaan gel disebarkan keseluruh cairan sampai tidak terlihat ada batas
diantaranya, cairan ini disebut dengan gel satu fase. Jika masa gel terdiri dari
kelompok-kelompok partikel kecil yang berbeda, maka gel ini dikelompokkan
dalam sistem dua fase. (Ansel 1989 ; 390)
Gel adalah sediaan bermasa lembek, berupa suspensi yang dibuat dari
zarah kecil senyawaan organik atau makromolekul senyawa organik, masingmasing terbungkus dan terserap oleh cairan. ( Fornas ; 315 )
Gel kadang-kadang disebut Jeli, merupakan sistem semipadat terdiri dari
suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang
besar, terpenetrasi oleh suatu cairan. (Farmakope Indonesia Edisi IV ; 7)

2.1.2

Macam-macam Sediaan Gel

a. Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV penggolongan sediaan gel dibagi


menjadi dua yaitu ;
1. Gel sistem fase tunggal
Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul organik yang tersebar serba
sama dalam suatu cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara
molekul makro yang terdispersi dan cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari
makromolekul sintetik (misalnya Karboner) atau dari gom alam (misanya
Tragakan).

2. Gel sistem dua fase


Dalam sistem dua fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif
besar, massa gel kadang-kadang dinyatakan sebagai magma (misalnya Magma
Bentonit). Baik gel maupun magma dapat berupa tiksotropik, membentuk
semipadat jika dibiarkan dan menjadi cair pada pengocokan. Sediaan harus
dikocok dahulu sebelum digunakan untuk menjamin homogenitas.
b. Penggolongan sediaan gel berdasarkan pada sifat fasa koloid dan sifat
pelarutnya ;
1. Berdasarkan sifat fasa koloid
a.

Gel anorganik, contoh: bentonit magma

b.

Gel organik, pembentuk gel berupa polimer.

2. Berdasarkan sifat pelarut


a. Hidrogel (pelarut air)
Hidrogel pada umunya terbentuk oleh molekul polimer hidrofilik yang
saling sambung silang melalui ikatan kimia atau gaya kohesi seperti
interaksi ionik, ikatan hydrogen atau interaksi hidrofobik. Hidrogel
mempunyai biokompabilitas yang tinggi sebab hidrogel mempunyai
tegangan permukaan yang rendah dengan cairan biologi dan jaringan
sehingga meminimalkan kekuatan adsorbs protein dan adhesi sel, elastic
sehingga meminimalkan iritasi karena friksi atau mekanik pada jaringan
sekitarnya. Contoh : gelatin.
b. Organel (pelarut bukan air / pelarut organik)
Contoh : plastibase (suatu polietilen dengan BM rendah yang terlarut
dalam minyak mineral dan didinginkan ssecara shock cooled).
c. Xerogel
Gel yang telah padat dengan konsentrasi pelarut yang rendah diketahui
sebagai xerogel. Xerogel sering dihasilkan oleh evaporasi pelarut.
Contoh : gelatin kering, acacia tears dan selulosa kering.
d. Emulgel
Emulgel adalah emulsi baik O/W ataupun W/O yang dibuat gel dengan
mencampurkannya dengan gelling agent. Keunggulan emulgel memiliki
kelebihan daya hantar obat yang baik.

2.1.3

Kelebihan dan Kekurangan sediaan gel

a. Keuntungan Sediaan gel


-

Hidrogel (merupakan sediaan yang dapat dioleskan dan mengandung air


lebih banyak 80-90%) dan kemampuan penyebarannya baik pada kulit
karena hidrogel lebih banyak mengandung air sehingga bila dioleskan ke
permukaan kulit akan terasa lebih mudah.

Penampilan sediaan yang jernih dan elegan pada pemakaian di kulit


karena setelah kering meninggalkan film tembus pandang dan elastis.

Daya lekat tinggi yang tidak menyumbat pori sehingga pernapasan pori
tidak terganggu karena mengandung bahan pengental seperti CMC Na,
tragakan, dll.

Mudah dicuci dengan air karena bahan yang digunakan mengandung


banyak air sehingga pada saat dicuci dengan air.

Pelepasan obatnya baik karena zat aktif yang digunakan mudah larut
dalam air.

b. Kekurangan Sediaan Gel


-

Harus menggunakan zat aktif yang larut dalam air sehingga diperlukan
penggunaan peningkat kelarutan seperti surfaktan agar gel tetap jernih,
kandungan surfaktan yang tinggi dapat menyebabkan iritasi dan harga
lebih mahal.

Pada berbagai perubahan temperatur, gel tersebut sangat mudah dicuci


atau hilang ketika berkeringat karena mengandung banyak air.

Gel dengan kandungan alkohol yang tinggi dapat menyebabkan pedih


pada wajah dan mata, penampilan yang buruk pada kulit bila terkena
pemaparan cahaya matahari, alkohol akan menguap dengan cepat dan
meninggalkan film yang berpori atau pecah-pecah sehingga tidak semua
area tertutupi atau kontak dengan zat aktif.

2.1.4

Syarat-syarat sediaan gel

1. Memiliki viskositas dan daya lekat tinggi, tidak mudah mengalir pada
permukaan kulit
2. Memiliki sifat tiksotropi, mudah merata bila dioleskan

3. Memiliki derajat kejernihan tinggi (efek estetika)


4. Tidak meninggalkan bekas atau hanya berupa lapisan tipis seperti film saat
pemakaian
5. Mudah tercucikan dengan air
6. Memberikan rasa lmbut dan sensasi dingin saat digunakan

2.1.5

Formula Dasar Gel

1. Gelling Agents (Dysperse System)

Sejumlah polimer digunakan dalam pembentukan struktur berbentuk


jaringan yang merupakan bagian penting dari sistem gel. Termasuk dalam
kelompok ini adalah gum alam, turunan selulosa, dan karbomer.
Kebanyakan dari sistem tersebut berfungsi dalam media air, selain itu ada
yang membentuk gel dalam cairan nonpolar. Beberapa partikel padat
koloidal dapat berperilaku sebagai pembentuk gel karena terjadinya
flokulasi partikel. Konsentrasi yang tinggi dari beberapa surfaktan
nonionik dapat digunakan untuk menghasilkan gel yang jernih di dalam
sistem yang mengandung sampai 15% minyak mineral.
Berikut ini adalah beberapa contoh gelling agent :
1) Polimer (gel organik)
a. Gum alam (natural gums). Contoh : Natrium alginat, karagenan,
tragakan, pektin)
b. Derivat selulose. Contoh : HPMC, CMC Na.
c. Polimer sintetis
2) Polietilen (gelling oil)
3) Koloid padat terdispersi
4) Surfaktan
5) Gellants lain. Contoh: beeswax, carnauba wax, setil ester wax.
6) Polivinil alkohol
7) Clays (gel anorganik). Contoh: Bentonit, veegum, laponite.
2. Bahan tambahan

a. Pengawet

Meskipun beberapa basis gel resisten terhadap serangan mikroba, tetapi


semua gel mengandung banyak air sehingga membutuhkan pengawet
sebagai antimikroba. Dalam pemilihan pengawet harus memperhatikan
inkompatibilitasnya dengan gelling agent.
b. Penambahan bahan higroskopis
Bertujuan

untuk

mencegah

kehilangan

air.

Contohnya

gliserol,

propilenglikol dan sorbitol dengan konsentrasi 10-20 %


c. Chelating agent
Bertujuan untuk mencegah basis dan zat yang sensitif terhadap logam
berat. Contohnya: EDTA.

2.1.5

Sifat dan Karakteristik Sediaan Gel

Menurut Lachman, dkk. 1994 sediaan gel memiliki sifat sebagai berikut :
1. Zat pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi dan kosmetik ialah
inert, aman dan tidak bereaksi dengan komponen lain.
2. Pemilihan bahan pembentuk gel harus dapat memberikan bentuk padatan
yang baik selama penyimpanan tapi dapat rusak segera ketika sediaan
diberikan kekuatan atau daya yang disebabkan oleh pengocokan dalam
botol, pemerasan tube, atau selama penggunaan topical.
3. Karakteristik gel harus disesuaikan dengan tujuan penggunaan sediaan
yang diharapkan.
4. Penggunaan bahan pembentuk gel yang konsentrasinya sangat tinggi atau
BM besar dapat menghasilkan gel yang sulit untuk dikeluarkan atau
digunakan.
5. Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur, tapi dapat juga
pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Contoh
polimer seperti MC, HPMC dapat terlarut hanya pada air yang dingin yang
akan membentuk larutan yang kental dan pada peningkatan suhu larutan
tersebut akan membentuk gel.
6. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh
pemanasan disebut thermogelation.

Menurut buku Disperse System Vol. 2 Sediaan gel umumnya memiliki


karakteristik tertentu, yaitu :
1. Sweling
Gel dapat mengembang karena komponen pembentuk gel dapat
mengabsorbsi larutan sehinga terjadi pertambahan volume. Pelarut akan
berpenetrasi diantara matriks gel dan terjadi interaksi antara pelarut dengan
gel. Pengembangan gel kurang sempurna bila terjadi ikatan silang antara
polimer didalam matriks gel yang dapat menyebabkan kelarutan kompoen gel
berkurang.
2. Sineresis
Suatu proses yang terjadi akibat adanya kontraksi didalam massa gel.
Cairan yang terjerat akan keluar dan berada diatas permukaan gel. Pada waktu
pembentukan gel terjadi tekanan yang elastis, sehingga terbentuk massa gel
yang tegar. Mekanisme terjadi kontraksi berhubungan dengan fase relaksasi
akibat adanya tekanan elastis pada saat terbentuknya gel. Adanya perubahan
pada ketegaan gel aka mengakibatkan jarak antar matrik berubah, sehingga
memungkinkan cairan bergerak menuju permukaan sineresis dapat terjadi
pada hidrogel maupun organogel.
3. Efek suhu
Efek suhu mempengaruhi gel. Gel dapat terbentuk melalui penurunan
temperatur tapi dapat juga pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga
suhu tertentu pada peningkaktan suhu larutan tersebut membentuk gel.
Fenomena pembentukan gel atau pemisahan

fase yang disebabkan oleh

pemanasan disebut thermogelation.


4. Efek elektrolit
Kosentrasi elektrolit yang tinggi akan berpengaruh pada gel hidrofilik
dimana ion berkompetisi secara efektif dengan koloid terhadap pelarut yang
ada dan koloid digaramkan (melarut). Gel yang tidak terlalu hidrofilik dengan
konsentrasi elektrolit kecil akan meningkatkan rigiditas gel dan mengurangi
waktu ntuk menyusun diri sesudah pemberian tekanan geser. Gel Na-alginat
akan segera mengeras dengan adanya sejumlah konsentrasi ion kalsium yang

disebabkan kerena terjadinya pengendapan parsial dari alginat sebagai


kalsium alginat yang tidak larut.
5. Elastisitas dan rigiditas
Sifat ini merupakan karateristik dari gel gelatin agar dan nitroselulosa,
selama transformasi dari bentuk sol menjadi gel terjadi peningkatan elastisitas
dengan peningkatan konsntrasi pemrasi pembentuk gel.
6. Rheologi
Larutan pembentuk gel (gelling agent) dan dispersi padatan yang
terflokulasi

memberikan

sifat

aliran

pseudoplastis

yang khas,

dan

menunjukkan jalan aliran non Newton yang dikarakterisasi oleh penurunan


viskositas dan peningkatan laju aliran.

2.1.6

Evaluasi Sediaan Gel

1. Organoleptis
Evaluasi organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna,
tekstur sediaan, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden
(dengan kriteria tertentu) dengan menetapkan kriterianya pengujianya (macam
dan item), menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh,
pengambilan keputusan dengan analisa statistik.
2. Homogenitas
Homogenitas sediaan gel ditunjukkan dengan tercampurnya bahan-bahan
yang digunakan dalam formula gel, baik bahan aktif maupun bahan tambahan
secara merata. Cara pengujian homogenitas yaitu dengan meletakkan gel pada
objek glass kemudian meratakannya untuk melihat adanya partikel-partikel
kecil yang tidak terdispersi sempurna
3. Evaluasi pH
Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g :
200 ml air yang di gunakan untuk mengencerkan, kemudian aduk hingga
homogen, dan diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH
meter, catat hasil yang tertera pada alat pH meter.
4. Evaluasi daya sebar

Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala.
Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya,
dan di beri rentang waktu 1 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur
pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar (dengan
waktu tertentu secara teratur).

2.1.7

Formulasi

a) Resep
Gel Antibiotik 25 gram
R/

Gentamicin

0,1 %

Nipagin

0,3 %

Gliserol

10 %

Cmc-Na

6%

Aquades ad

25 gram

m.f.gel
S.u.E
b) Pemilihan Bahan

1. Bahan aktif

= Gentamisin

2. Gelling agent

= CMC-Na

3. Zat tambahan

a. Pelembut

= Gliserol

b. Pengawet

= Nipagin

c. Pelarut

= Aquades

Alasan Pemilihan Bahan :


Dalam pembuatan formulasi sediaan gel anti acne ini, menggunakan bahan
aktif Gentamisin yang berkhasiat sebagai antibiotik, antibiotik dapat berperan
untuk membantu menghilangkan peradangan yang terjadi pada jerawat dan
membantu mempercepat jerawat tersebut sembuh.
Untuk gelling agentnya menggunakan CMC-Na, karena CMC-Na dapat
membantu menjaga kejernihan warna pada gel yang akan dibuat. Bahan
tambahan lainnya yang digunakan adalah gliserol dan nipagin, Gliserol

digunakan untuk membantu menjaga kelembutan kulit yang sedang diobati


dengan sediaan gel ini. Dan nipagin berperan sebagai zat pengawet dalam
membuat sediaan gel yang kemungkinan dipakainya hanya saat dibutuhkan
saja maka perlu ditambahkan pengawet, disini nipagin memiliki peran sebagai
pembunuh mikroba yang tumbuh pada sediaan gel ini.
c) Monografi
1. Gentamisin (Gentamycini sulfat) ; FI IV, 406
Pemerian

: serbuk, putih sampai kekuning-kuningan

Kelarutan

: larut dalam air; tidak larut dalam etanol, dalam aseton,

dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzena.


Khasiat dan penggunaan

antibiotikum

(FI

III;

266)

(dalam

pengunaan topikal pada kulit 0,1 %)


2. CMC Na (FI IV hal 175)
Pemerian

: serbuk atau granul, putih sampai krem; higroskopik

Kelarutan

: mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal;

tidak larut dalam etanol, dalam eter dan dalam pelarut organik lain.
Khasiat dan penggunaan

: sebagai gelling Agents 3,0%-6,0% (HOPE;

120).
3. Gliserin / Gliserol (Glycerolum) ; FI IV, 413
Pemerian

: cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna; rasa manis;

hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak). Higroskopik ;
netral terhadap lakmus.
Kelarutan

: dapat bercampur dengan air dan dengan etanol; tidak larut

dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak
menguap.
Khasiat dan penggunaan

: Zat tambahan, sebagai emollient / untuk

melembutkan kulit dengan konsentrasi 30%. (HOPE 5 ; 301)


4. Nipagin / Metilparaben (Methylis Parabenum) ; FI IV, 551
Pemerian

: hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih;

tidak berbau atau berbau khas lemah; mempunyai rasa sedikit terbakar.
Kelarutan

: sukar larut dalam air, dalam benzena dan dalam karbon

tetraklorida; mudah larut dalam etanol dan dalam eter.

Khasiat dan penggunaan

: zat tambahan ; zat pengawet, untuk

penggunaan topikal 0,02% - 0,3% (HOPE 5; 466)

d) Perhitungan bahan
1. Gentamicin
Pengenceran

0,1

= 100 25 = ,
25

= 50 5 = ,
0,3

2. Nipagin

= 100 25 = ,

3. Gliserol

= 100 25 = ,

4. Cmc-Na

= 100 25 = ,

5. Aquades

= 25 g 4,1 g = 20,9 gram

10
6

= 20,9 ml 5 ml = 15,9 ml

e) Alat dan Bahan


Alat

1. Cawan penguap

7. Penara

2. Batang pengaduk

8. Kertas perkamen

3. Mortir dan Stemper

9. Sendok Tanduk

4. Sudip

10. Botol / wadah

5. Beaker Glass

11. Timbangan Halus / Kasar

6. Gelas Arloji

12. Tisu / Lap

Bahan :
1. Gentamisin
2. Gliserin
3. Nipagin
4. CMC-Na
5. Aquades

f) Prosedur Kerja

1. Disiapkan semua alat yang dibutuhkan, dicuci hingga bersih dan


dikeringkan, lalu setarakan timbangan,

2. Diambil mortir dan stemper lalu direndam dengan air panas, agar mortir
dan stemper menjadi panas,
3. Ditimbang CMC Na sebanyak 1,5 gram dimasukkan ke mortir panas gerus
galus lalu siram dengan air panas sebanyak 15,9 ml didiamkan selama
beberapa menit lalu digerus ad terbentuk gelling agent.
4. Ditimbang nipagin sebanyak 0,075 gram dan gliserin sebanyak 2,5 gram,
lalu disisihkan ditempat yang aman,
5. Dilakukan pengenceran pada Gentamisin :
Ditimbang 50 mg larutkan dengan 5 ml air, lalu diambil 2,5 ml dan
dimasukkan ke dalam CMC-Na yang sudah terbentuk gelling agent sambil
digerus hingga homogen.
6. Ditambahkan nipagin yang sudah ditimbang dan gerus ad homogen, lalu
dimasukkan aquades panas sebanyak 15,9 ml sambil digerus ad homogen,
dan ditambahkan juga gliserin kedalam mortir digerus ad homogen.
7. Setelah terbentuk gel dimasukan ke dalam wadah dan diberi etiket.

g) Hasil Uji Sediaan Gel


Evaluasi
1. Uji organoleptis

Hasil
Warna : Bening
Bau : khas dari bahan aktif (Gentamisin)
Tekstur : halus, kenyal, dingin, bergelembung

2. Homogenitas

Homogen

3. Uji daya sebar

terbesar merata

4. Uji pH

h) Pembahasan
Dalam pembuatan sediaan gel gentamisin ini dapat menghasilkan
sediaan yang homogen dan baik karena terdapat banyak gelembung di
dalamnya. Hal ini dapat dilihat dari hasil uji sediaan yang dilakukan,
dalam pembuatan sediaan tentunya melalui prosedur kerja yang tepat.

Yang terpenting dalam pembuatan gel adalah saat menentukan


perbandingan antara aquades dengan CMC-Na, harus tepat karena CMCNa berperan sebagai gelling agentnya sehingga sangat berpengaruh dengan
sediaan yang dihasilkan. Selain itu dalam menentukan bahan aktif dan
bahan tambahan juga harus tepat agar dapat menjaga kejernihan dari gel
tersebut.
i) Kesimpulan
Dari kesimpulan diatas dapat disimpulkan bahwa, sediaan ini baik
karena banyak gelembung didalamnya dan dapat dioleskan secara merata.
Dan dalam menentukan bahan yang digunakan harus benar-benar
memahami

karakteristik

bahan

menghasilkan sediaan yang baik.

yang

digunakan

sehingga

akan