"2013-AO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITIJYENTE DE 1813"

208l

!Ministerio s Safmi
Secretara e Po[ticas, 'll,fgufacilin e Institutos
)t'N.~.)I. 'T.

BUENOS AIRES,

l 5 ABR 2013

VISTO el Expediente NO 1-47-15051/11-4 del Registro de esta

Administracin

Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa

Mdica

(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones Carl Zeiss Argentina S.A., solicita
se autorice la inscripcin en el Registro de Productores y Productos de Tecnologa
Mdica (RPPTM) de esta Administracin Nacional, de un nuevo producto mdico.
Que las actividades de elaboracin y comercializacin de productos
mdicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurdico nacional
por Disposicin ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluacin tcnica producida por el Departamento de
Registro.
Que consta la evaluacin tcnica producida por la Direccin de

'

Tecnologa Mdica, en la que informa que el producto estudiado rene los

requisitos

tcnicos

que

contempla

la

norma

legal

vigente,

que

los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracin y el control

de calidad del producto cuya inscripcin en el Registro se solicita.
Que los datos identificatorios caractersticos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposicin Autorizante

y del Certificado correspondiente, han

sido convalidados por las reas tcnicas precedentemente citadas.

Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que
contempla la normativa vigente en la materia.
Que corresponde autorizar la inscripcin en el RPPTM del producto
mdico objeto de la solicitud.

(..______

"2013-AO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITIJYENTE DE 1813"

!Ministerio e Saiu
Secretara e Po[ticas, 'l(fgufacron e Institutos
)!.N.*.)!.'[

Que se acta en virtud de las facultades conferidas por los Artculos

so,

inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 42S/10.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA
DISPONE:

ARTICULO 10- Autorizase la inscripcin en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM)

de la Administracin Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica del producto mdico de marca Carl

Zeiss,

nombre

descriptivo

Microscopios

quirrgicos

nombre

tcnico

Microscopios, pticos, operatorios, por Carl Zeiss Argentina S.A., con los Datos
Identificatorios Caractersticos que figuran como Anexo I

de la presente

Disposicin y que forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 20 - Autorzanse los textos de los proyectos de rtulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 171 y 172 a lBS respectivamente,

figurando

como

Anexo II de la presente Disposicin y que forma parte

integrante de la misma.
ARTICULO JO - Extindase, sobre la base de lo dispuesto en los Artculos
precedentes, el Certificado de Inscripcin en el RPPTM, figurando como Anexo III
de la presente Disposicin y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 40 - En los rtulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-1209-JS, con exclusin de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTICULO

so-

La vigencia del Certificado mencionado en el Artculo JO ser por

cinco (S) aos, a partir de la fecha impresa en el mismo.

"2013-AO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813"

!Ministerio e Safu
Secretara tfe IJ'o{ticas, 11.feu!acin e Institutos
)l.:N.:M.)l. '[

ARTICULO 60 - Regstrese. Inscrbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnologa Mdica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas
notifquese al interesado, hacindole entrega de copia autenticada de la presente
Disposicin, conjuntamente con sus Anexos I, II y III contraentrega del original
del Certificado de Inscripcin y Autorizacin de Venta de Productos Mdicos.
Grese al Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo
correspondiente. Cumplido, archvese.

Expediente NO 1-47-15051/11-4
DISPOSICIN NO
Dr.

ono

A.

ORSINGHER

SUB-INTERVENTOR
~.!ILLT

"2013-AO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813"

!Ministerio e Safu
Secretaria e IJ'ofticas, <Jgufacin e Institutos
)l_.N.~.)l.<r.

ANEXO I

2. D. s. . ...

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERSTICOS del PRODUCTO MDICO inscripto

en el RPPTM mediante DISPOSICIN ANMAT NO ........

Nombre descriptivo: Microscopios quirrgicos.

Cdigo de identificacin y nombre tcnico UMDNS: ECRI 12-539 Microscopios,
pticos, operatorios.
Marca del producto mdico: Carl Zeiss.
Clase de Riesgo: Clase II.
Indicacin/es autorizada/s: Iluminacin y aumento del campo de operacin y
apoyo de la visualizacin en intervenciones quirrgicas.
Modelo/s:
OPMI Pentero con opcin Blue 400 e lnfrared 800, OPMI Pentero C con opcin Blue
400 e lnfrared 800, OPMI Pentero 900 con opcin Blue 400, Yellow 560, lnfrared
800 y Flow 800.
Periodo de vida til: diez (1 O) aos (ciclo de vida)
Condicin

de expendio:

Venta

exclusiva

a profesionales

e Instituciones

Sanitarias.
Nombre del fabricante: Carl Zeiss Meditec AG.
Lugar/es de elaboracin: Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Alemania.

J,.,_

Expediente NO 1-47-15051/11-4
DISPOSICIN No

~/

Dr.

ono A. OASINGHI!R

SU ... INTERVENTOR
.A.N .M.A.2'.

"2013-AO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813"

9dinisterio e Saiu
Secretara e !Po{ticas, 'll.fgufacin e Institutos
_li.:N.:M._ll. 'L

ANEXO II

TEXTO

DEL/LOS

RTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

PRODUCTO MDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIN ANMAT NO

--;~

_/

. s. . .r.......

Dr.

ono

A. ORSINGHFR

SUB-INTERVENTOR
A.N.M.A.T.

ZEISS
ANEXO 111 B
PROYECTO DE ROTULOS E INSTRUCCIONES DE USO
PROYECTO DE ROTULOS
Razn social del fabricante: Carl Zeiss Meditec AG.
Direccin del fabricante: Goeschwitzer Strasse 51-52. 07745, Jena, Alemania
Producto: Microscopios quirrgicos
Modelo del producto: OPMI Pentero con opcin a Blue 400 e infrared 800- OPMI Pentero e
con opcin a Blue 400 e infrared 800-0PMI Pentero 900 con opcin a Blue 400 Yellow 560,
infrared 800 y flow 800
Marca: Carl Zeiss
Nmero de serie:
Nombre del importador: Carl Zeiss Argentina S.A.
Domicilio del importador: Nahuel Huapi 4015, CABA
Autorizado por la ANMAT- PM 1209-35
Fecha de fabricacin:
Nombre del Director Tcnico: Julio Cesar Barrientos, Matrcula COPITEC: N-5846
Condicin de venta: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Condiciones ambientales:
Temperatura durante el funcionamiento: 1O a 40
Temperatura durante el almacenamiento: -20 a 60
Humedad 30 a 75 %, sin condensacin de agua
Vida til: 1O aos

e,
e

Julio Csar

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3.rricnto~.

ZEISS
INSTRUCCIONES DE USO

Rtulo
Razn social del fabricante: Carl Zeiss Meditec AG.
Direccin del fabricante: Goeschwitzer Strasse 51-52. 07745, Jena, Alemania
Producto: Microscopios quirrgicos
Modelo del producto: OPMI Pentero con opcin a Blue 400 e infrared 800- OPMI Pentero C
con opcin a Blue 400 e infrared 800-0PMI Pentero 900 con opcin a Blue 400 Yellow 560,
infrared 800 y flow 800
Marca: Carl Zeiss
Nombre del importador: Carl Zeiss Argentina S.A.
Domicilio del importador: Nahuel Huapi 4015, CABA
Autorizado por la ANMAT- PM 1209-35
Fecha de fabricacin:
Nombre del Director Tcnico: Julio Cesar Barrientos, Matrcula COPITEC: N"5846
Condicin de venta: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Condiciones ambientales:
Temperatura durante el funcionamiento: 1O a 40 'C,
Temperatura durante el almacenamiento: -20 a 60 'C
Humedad 30 a 75 %, sin condensacin de agua
Vida til: 1O aos

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3.2. Las prestaciones contempladas en el tem 3 del Anexo de la Resolucin GMC W 7
que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Product
Mdicos y los posibles efectos secundarios no deseados;

Prestaciones

El OPMI Pentero es un microscopio quirrgico destinado a la iluminacin y el aumento del campo

de operacin y para el apoyo de la visualizacin de intervenciones quirrgicas.
El sistema integral est formado por un microscopio quirrgico y un estativo de suelo con la
electrnica y una pantalla tctil grfica con salida de vdeo. El OPMI Pentero se presta para
aplicaciones craneales y espinales en la neurociruga, para aplicaciones de ORL en el mbito de
los nervios acsticos y la base
del crneo. Adems es utilizable para aplicaciones recnstructivas y plsticas en el mbito de la
ciruga traumatolgica, de la ciruga plstica y reconstructiva as como la ciruga oral y
maxilofacial. Adems, el OPMI Pentero es empleable para las aplicaciones multidisciplinarias en la
microciruga. Est diseado para intervenciones quirrgicas en las que se emplean endoscopios al
mismo tiempo que el microsopio quirrgico. El sistema est equipado para la conexin de
sistemas de navegacin y el intercambio de datos con sistemas de red externos y est previsto
para el uso en hospitales, clnicas o otros establecimientos de la medicina humana.
Las funciones del microscopio quirrgico y del estativo se mandan desde la unidad de control
central en la consola. Usted podr configurar todos los ajustes mediante un despliegue grfico
interactivo en la pantalla tctil. Usted podr controlar estas funciones mediante las teclas de las
empuaduras o un panel de mando pedal.
Las condiciones de instalacin y del manejo del equipo deben corresponder a los requisitos
microquirrgicos:
- Pocas vibraciones
-Entorno libre de polvo
- Colocacil'] nivelada horizontal
:-- Evitacin de cargas mecnicas extremas.
El sistema est previsto para el uso en hospitales, consultas, clnicas u otros centros de la
medicina humana.
Este sistema solamente podr ser manejado por mdicos, enfermeras y personal del quirfano
tras una capacitacin correspondiente y siguiendo las instrucciones de manejo.
Indicaciones/Contraindicaciones
El dispositivo no est previsto para uso domstico
Advertencia
Lesin del ojo del paci

no deber emplearse para intervenciones oftalmolgicas.

o incida luz de xenn en los ojos del paciente.

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ZEISS

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Estructura del sistema integral
"C>-1- .
/"<S
0
El OPMI Pentero consta de un sistema de soporte con microscopio qu1rurg1co integrado.
OG~~/
configuracin bsica puede ampliarse mediante diferentes opciones de acuerdo a las peticiones
del cliente y a la aplicacin. Todas las opciones (licencias) han de pedirse por separado. El
sistema (configuracin bsica) es configurable flexiblemente mediante diferentes opciones
disponibles a peticin del cliente. Las opciones /los paquetes de funciones correspondientes han
de pedirse adicionalmente o deseleccionarse expresamente.
Sistema bsico OPMI Pentero formado por:
:- OPMI Pentero con inyeccin binocular de los datos integrada y cmara de vdeo 3CCD Medilive
integrada,
- Estativo de suelo con pantalla tctil, sistema de iluminacin de xenn integrado con 2 lmparas
de 300W, sistema de autoequilibrio y sistema Autodrape.
- tubo binocular inclinable 180 con oculares inserta bies 1Ox, adaptador para la columna vertebral
para configuraciones simtricas de cara a cara,
- Cable de unin de vdeo as como medio de almacenamiento USB

Opciones
Retroadaptacin limitada (Limited Upgradeability)
La retroadaptacin posterior para BLUE 400, INFRARED 800 1 FLOW 800 y DICOM slo es
posible en conjunto con la compra de una licencia de actualizacin IOF/DICOM.
Funcin de jl.utofoco /Autodrape * MultiVision * Digitai-Videorecording
_Sistema de grabacin de vdeo digital integrado con archivado en DVD.
Mdulos de fluorescencia integrados (no es posible junto con "Limited Upgradeability")
-INFRARED 800 (IR800)
- FLOW 800 (modo de anlisis para IR 800)
- BLUE400 (BL400)
_ Pentero 900 con opcin a Blue 400 Yellow 560, infrared 800 y flow 800
DICOM *Esta opcin permite el intercambio de datos con un sistema RIS o PACS con un sistema de red de
una cllnica basada en el estndar DICOM.
Sistema de vdeo estreo La opcin de vdeo estreo le permite ver o grabar
tridimensional mente imgenes de vdeo con sistemas externos apropiados.
Kit de neuromonitoreo para OPMI Pentero Este accesorio permite un funciona
junto con sistemas de neuromonitoreo (radiacin electromagntica parsita reducida)

nto fiable
7

Sistema de cmara HDTV para OPMI Pentero Presentacin del campo visual
en mxima calidad en un monitor (ver instrucciones de manejo G-30-1725).

microscopio

Julio Cs

Posibilidades de configuracin

__ t:n1ero
Oircct r Tcr1ico
M.N. S04G COPITEC

1 Microscopio quirrgico con tubo recto f=170 mm

2 Tubo binocular inclinable f=170 mm
3 Adaptador de columna vertebral
4 Tubo binocular inclinable f=170 mm para cara a cara
5 Tubo de coobservacin estereoscpica con tubo binocular recto o inclinable a elegir.
Cmara rflex digital con fotoadaptador
7 Micromanipulador MM6 Zeiss
8 Sistema de cmara HDTV TRIO 620

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2 o8 1

ZEISS

~~
'11:51~;'
9 Antena (accesorio del sistema de navegacin) Al conectar un sistema de navegacin, el OP~" ' ~
\

>

Pentero se equipa adicionalmente con una antena entregada por el fabricante del sistema da ltosl~/
navegacin y se calibra a continuacin.

Caractersticas especiales

- El microscopio quirrgico tiene un sistema divisor integrado, ajustable en la pantalla tctil o en

el microscopio (funcin Light-only;) para la posicin enfrente como sistema ptico simtrico o l
posicin lateral para la coobservacin o documentacin.
- El objeto es enfocable a elegir con un sistema de autofoco (opcin) entre la distancia de trabajo
de 200 y 500 mm.
- Pulsando un botn en la empuadura o el panel de mando pedal, en combinacin con las teclas
de los frenos, el autofoco (opcin) enfoca el objeto. El punto de referencia es el centro del campo
visual. La visualizacin. del punto de enfoque se efecta mediante dos rayos lser que coinciden
en el objeto enfocado en el eje ptico en el centro del campo visual.
- El sistema de zoom tiene una expansin de 1:6.
El sistema ofrece una imagen ptimamente iluminada con el mejor contraste posible e
iluminacin especial adicional para aclarar las sombras en canales largos y estrechos. La
profundidad de campo es ajustable en dos pasos mediante un diafragma integrado.
- Intercalado automtico de filtros en la marcha de los rayos de observacin y de video (para
aplicaciones especiales tales como fluorescencia (opcin)).
- El en el microscopio quirrgico est integrada una cmara de 3 chips de alta calidad. Una
retroadaptacin posterior con una segunda cmara para el funcionamiento estreo es posible en
cualquier momento mediante el Servicio Carl Zeiss (no en caso de INFRARED 800).
- El microscopio quirrgico est equipado con un sistema digital de inyeccin de datos
completamente integrado para navegacin, vdeo, PC, etc. (sistema MultiVision).
-El sistema est preparado para la conexin de sistemas de navegacin (opcin).
- La inyeccin de la imagen de vdeo combina la endoscopa con las tcnicas microscpicas
clsicas.
- Conmutacin rpida de imagen entre las imgenes de microscopio y de endoscopio (opcin)
mediante la tecla de empuadura o el panel de mando pedal. As se puede seguir operando
mirando sin interrupcin a travs del microscopio quirrgico.
- Salida de seal de vdeo: La imagen del campo de operacin se presenta en un monitor externo.
- Inyeccin del modo de trabajo: despus de cada activacin de las teclas de la empuadura o del
panel de mando pedal, el modo de trabajo actual se superpone durante 5 segundos como
informacin de texto en la imagen actual.
-Aplicacin de navegacin *) realizable con la interfaz de navegacin.
- Superposicin de imagen para aplicaciones de navegacin '): inyeccin de contornos que se superponen
a la imagen actual.
- Inyeccin de imagen para aplicaciones de navegacion *) - Mando de la interfaz grfica de
usuario, inyeccin de la pantalla tctil, mando
mediante ratn de joystick (opcin). *)Slo es posible con sistema de navegacin conecta!lg
~
(opcin).
~
- Es sistema es adaptable a una red de clnica existente para la transferencia o el intercambio de
datos (fotos, vdeo, datos de audio) (opcin).
- Las imgenes de vdeo se reproducen en el despliegue a color integrado y son visibles en
ambos oculares del micro copio quirrgico (opcin). Para ello, la imagen microscpica se apaga
mediante un sistema de turacin.
- . Con ayuda de un
urador integrado es posible alternar rpidamente entre la imagen
microscpica y la ima
de vdeo pulsando un botn (con la tecla de empuadura (funcin:
MultiVision (opcin) o
el pedal). De esta manera, el cirujano puede ver la imagen endoscpica
en el ocular y no tiene e mirar en un monitor externo.
- En los equipos de e bservacin y documentacin del microscopio quirrgico
disposicin la imagen ue el cirujano est viendo.
-"~' '"
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-En la pantalla tctil o un monitor externo siempre se pone a disposicin la imagen que el cirujano '',
1
est viendo. Se trata de de la imagen microscpica que la cmara del microscopio quirrgico est
I'GI~
registrando, o, despus de conmutar, de la imagen que proporciona la cmara de endoscopio
adaptada.
-Podr montar un tubo inclinable adicional (opcin) en una posicin de 180 respecto al cirujano
princi_pal. As~ podrn trabajar dos cirujanos al mismo tiempo en una posicin de 180.
- Las funciones importantes tales como enfoque y zoom estn dotadas de accionamientos
elctricos, de manera que se pueden mandar pulsando un botn de las empuaduras
programables.
Interfaz central de manejo (pantalla tctil)

La pantalla tctil grfica, apropiada para vdeo, es la interfaz central de comunicacin del usuario
con el sistema, las bases de d.atos conectadas e Internet. En el men principal presenta siempre
la imagen de la cmara de vdeo 3CCD que est integrada en el cuerpo del microscopio. La
pantalla tctil permite al usuario el acceso a los ajustes del microscopio, del estativo, de la
iluminacin y de los componentes programables de las empuaduras y de los mandos pedales.
Los ajustes elegidos pueden guardarse en funcin del usuario. Estn disponibles suficientes
memorias para los diferentes usuarios. Un modo de imagen integral permite utilizar la pantalla
tctil como monitor de vdeo.
El cuadro de manejo es girable aprox. goo e inclinable unos 20, de manera que el usuario u
otras personas puedan controlarlo y manejarlo fcilmente. Todas las funciones pueden controlarse
interactivamente mediante mens. El despliegue visualiza las funciones y los ajustes elegidos.
Arriba en la izquierda se colocar la fecha y la hora actual.

Bioir1, e .:ero
D1recto
M.N. 5846 COPITEC

Pgina 6 de 15

r2,.0 8 '1

ZEISS

-~

~:::~~~~~

~(_l_t.}})

3.3. Cuando un producto . mdico deba instalarse con otros productos mdic
'O
conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe a flGIA
provista de informacin suficiente sobre sus caractersticas para identificar los productos
mdicos que debern utilizarse a fin de tener una combinacin segura;
Conexin segura con otros equipos elctricos
Equipos accesorios
Advertencia: Los equipos accesorios conectados a interfaces analgicas y digitales deben estar
certificados segn las normas de lEC respectivas (por ejemplo, lEC 60950 para equipos de
procesamiento de datos e lEC 60601-1 para equipos mdicos). Adems, todas las
configuraciones deben cumplir con la norma lEC 60601-1-1 del sistema. Toda persona que
conecte equipos adicionales a la entrada o salida de la seal configura un sistema mdico y, por lo
tanto, es responsable de garantizar que el sistema cumpla con los requisitos de la norma lEC
60601-1-1 del sistema. Si tiene alguna duda al respecto, comunquese con el departamento de
servicio tcnico o con su representante local.
El equipo descrito en estas instrucciones de manejo fue construido y comprobado de acuerdo a
los e:;tndares de seguridad de Carl Zeiss as como a normas nacionales e internacionales, de
manera que queda asegurado un grado muy elevado de seguridad de equipo.
El equipo fue construido teniendo en cuenta los siguientes requisitos: - EN (Euro Norma) - lEC
(lnternational Electrotechnical Commission) - UL (Underwriters Laboratories) - CSA (Canadian
Standards Association)
El fabricante (Carl Zeiss Meditec AG) fue certificado segn 93/42/CEE, productos mdicos.
Ente de notificacin: DQS GmbH Deutsche Gesellschafl zur Zertifizierung von
Managementsystemen(sociedad alemana para la. certificacin de sistemas de administracin)
- No. de registro: 250758 MP23

Otras notas de seguridad aparecen en estas instrucciones de manejo y estn provistas de un

tringulo de advertencia con signo de exclamacin. Por favor siga estas notas con especial
atencin.
El manejo correcto del equipo es indispensable para el funcionamiento seguro. Antes de la
instalacin y del uso del equipo le rogamos familiarizarse a fondo con el contenido de estas
instrucciones de manejo. Haga el favor de tener en cuenta las instrucciones de manejo del
equipamiento adicional. A peticin, nuestro Servicio o las representaciones autorizadas le
facilitarn informaciones adicionales.
Rogamos observar y seguir las normas legales relativas a la prevencin de accidentes.
Segn las normas y directivas del pas en cuestin, el equipo deber conectarse eventualmente
a la "Unidad -alimentadora especial de reserva" (BEV).
Cuidado! Cuando se utiliza la iluminaci de xenn, el instrumento no debe utilizarse en la
oftalmologa. Pueden generarse daos pe rosos en el ojo del paciente.

Pgina 7 de 15

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.~.ft.!>.:l(j

3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto mdico est
~""'
0
instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, as como los d
GIA ,
relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que
haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad
de los productos mdicos;
Instalacin del instrumento
Slo un representante autorizado del servicio tcnico de Carl Zeiss Meditec puede instalar el
microscopio.
Carl Zeiss Meditec acordar con el comprador, si ste lo requiere expresamente, una fecha para
la in~talacin gratuita del equipo luego de la entrega del producto. Se requerir medio da hbil,
aproximadamente, para la instalacin del sistema y la capacitacin del usuario.
Consejos para evitar daos
Nota: los usuarios no poseen autorizacin para desarmar ni modificar el hardware del
DISPOSITIVO.

Slo los tcnicos autorizados por Carl Zeiss Meditec pueden desarmar o reparar este
instrumento. En caso de que se produzcan fallas, aparezcan mensajes de error o surjan
problemas relacionados con el funcionamiento del equipo, comunquese con el Departamento de
atencin al cliente de Carl Zeiss Meditec: comunquese con el distribuidor local de Carl Zeiss
Meditec.
En caso de que se produzca una emergencia relacionada con el instrumento, desenchufe el
cable del tomacorriente mural y solicite asistencia tcnica de inmediato.
A excepcin de los fusibles principales, el instrumento no posee ningn componente que el
usuario pueda reemplazar. Para reemplazar cualquier componente, accesorio o perifrico, excepto
los fusibles , comunquese con el Departamento de atencin al cliente de Carl Zeiss Meditec.
Aunque este instrumento est preparado para mantenerse continuamente en funcionamiento, es
conveniente apagarlo si no se lo va a utilizar durante un tiempo prolongado.
Requisitos de seguridad generales
Utilice la funda del instrumento para proteger al DISPOSITIVO contra el polvo cuando no se lo
utilice.
NO coloque la funda sobre el instrumento mientras el DISPOSITIVO est encendido, ya que la
ausencia de una correcta circulacin de aire podra sobrecalentar y daar los componentes
sensibles.
NO conecte ni desconecte lo~ cables del instrumento mientras el mismo est encendido.
NO coloque objetos sobre el instrumento.
NO coloque ningn recipiente con liquido cerca del instrumento.
Coloque este instrumento nicamente sobre un pie o una mesa recomendada por Carl Zeiss
.Meditec.
~
Principios de uso general
El DISPOSITIVO est diseado para un funcionamiento continuo. Sin embargo, debe apagarlo
cuando no lo vaya a ut ar durante un largo perodo de tiempo y cubrirlo para protegerlo del
polvo.
Evite encender y apaga 1instrumento repetidamente durante el da para conservar la vida til de
las lmparas de la cp
El DISPOSITIVO deb tilizarse en un lugar fresco y seco, donde no haya polvo. NO conecte ni
desconecte los cable del instrumento mientras el mismo est encendido. NO coloque ningn
recipiente con lquido rca dW 5instrumento. NO coloque objetos encima d?:l
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Configuracin

El OPMI Pentero fue diseado para diferentes aplicaciones en la microciruga. El diseo del
estativo fue desarrollado para movilidad ptima. Por esto recomendamos dentro de este contexto
una configuracin mnima y una configuracin mxima para el funcionamiento seguro del sistema.
La configuracin mnima (1} consta por ejemplo de dos tubos inclinables con oculares o un tubo
recto con oculares y un tubo de coobservacin estereoscpica con tubo y oculares.
La carga mxima admisible (posibilidades de configuracin (2)) montada al cuerpo de microscopio
no deber superar 6 kg . Ejemplos de ello son una cmara fotogrfica, un adaptador de cara-acara con un segundo tubo inclinable, un tubo inclinable de coobservacin estereoscpica, un
micromanipulador, etc.
Componga los elementos que desea utilizar de acuerdo a la figura de al lado sin olvidar de
controlar la posicin exacta y el asiento firme (tornillos moleteados apretados).
Verifique que las empuaduras y los accesorios (equipos de coobservacin o documentacin)
estn fijados debidamente y que su rango de movilidad no est obstruido en ningn punto para
evitar colisiones.
1 Configuracin mnima
2 Posibilidades de configuracin
La carga mxima admisible no deber superar 6 kg.

Pagina 9 de 15

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3.8. Desinfeccin/Limpieza/Esterilizacin
Cuidado del equipo
CUIDADO Limpieza y desinfeccin
Los instrumentos y accesorios deberan limpiarse siempre inmediatamente despus del uso. Las
impurezas no debern secarse en los objetos para no complicar innecesariamente la limpieza y
desinfeccin. De ser posible, la limpieza y la desinfeccin debern realizarse por mquina
(reacondicionamiento). Rogamos seguir las notas correspondientes de los dispositivos de
esterilizacin.
Limpieza de superficies pticas Gracias al tratamiento antirreflejante multicapa T* de los
componentes pticos (p.ej. oculares, objetivos) obtenemos una calidad ptica de primera. Incluso
un ligero ensuciamiento reduce la calidad de imagen. Para proteger la ptica interna del polvo, el
equipo nunca deber dejarse sin objetivo, tubo binocular ni oculares. Despus del uso, cubra el
equipo para protegerlo contra el polvo. Guarde los objetivos, oculares y dems accesorios no
utilizados en estuches libres de polvo.
Limpie las superficies pticas externas segn sea necesario:

NOTA Daos de superficies

No emplee agentes qumicos ni sustancias agresivas, ya que podrn daar las superficies
pticas.
Elimine la suciedad tosca (salpicaduras de sangre, etc.) con agua destilada a la que fue aadida
un poco de un limpiador habituaL La superficie se limpia frotndola simplemente con un pao
hmedo, pero nunca mojado. Las estras residuales podrn eliminarse fcilmente con los
siguientes remedios.
Para limpiar a fondo las superficies pticas, emplee el juego de limpieza de ptica (No. de pedido
1216-071) o paos hmedos para la limpieza de ptica (obtenibles en tiendas del ramo).
Elimine pequeas impurezas tales que polvo, estras, etc. con un pao limpio de microfibra
(obtenible en tiendas del ramo o bajo el No. de pedido 1254655).
Medios auxiliares de Zeiss: juego de limpieza de ptica, N" de pedido 1216071
Apropiado para la limpieza regular de los objetivos y oculares del microscopio quirrgico.
Empaamiento de superficies pticas
Para que no se empae la ptica de los oculares recomendamos emplear un agente
antiempaamiento. Los agentes antiempaamiento que su ptico ofrece para el tratamiento de
sus gafas tambin son apropiados para la ptica de oculares Zeiss. Siga las instrucciones de
manejo del agente antiempaamiento correspondiente. El agente antiempaamiento no slo evita
el empaamiento de la ptica de los oculares, sino que tambin limpia y protege la ptica de
suciedad, grasa, polvo, pelusa y huellas digitales.
Limpiar la pantalla tctil
Limpie la pantalla tctil con un limpiacristales libre de alcohoL
Aplique el limpiacristales en un pao suave y limpio (no aplicarlo o pulverizarlo directamente en
la pantalla) y frote la pantalla 90n un pao hmedo. Fjese en que no penetre ningn agente de
limpieza para evitar un dao de la pantalla tctiL
Limpieza de las superficies mecnicas Todas las superficies mecnicas del equipo podrn
.limpiarse con un pao h edo. No utilice limpiadores agresivos ni abrasivos. Elimine residuos
eventuales con una
a de alcohol y agua destilada a la que fue aadido un poco de un
limpiador habituaL
Esterilizacin
CUIDADO Riesgo de fecciones por contaminacin
Emplee el equipo amente con los accesorios adecuados y estriles.
Julio Cs
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Para cubrir estrilmente el equipo tambin podr emplear las fundas estriles (drapes) de us~~oG'':..~~
nico.
Coloque las fundas estriles lo suficientemente holgadas para que quede el juego necesario entre
el portamicroscopio y el microscopio. Las fundas han de quedar especialmente holgadas
alrededor de la empuadura. El cirujano debe ser capaz de manejar los mandos con toda
seguridad a travs de la funda.
Recomendamos las fundas Carl Zeiss con el W de pedido: 306026-0000-000 Emplee la
aspiracin de la funda al colocar sta (pgina 11 0).
Desinfectar las superficies y teclas de manejo
Podr ser necesario desinfectar las superficies.

NOTA Deterioro dellacado del equipo

Utilice un agente de desinfecc;in basado en un principio de actuacin aldehdica y/o alcohlica.

Un suplemento de uniones cuaternarias es aceptable. Otros componentes desinfectantes aparate
de los abajo mencionados no deben utilizarse, ya que podrn daar las superficies.
Las mximas concentraciones de aplicacin son:
-Para alcoholes (comprobado con 2-propanol): 60%
-Para aldehldos (comprobado con glutaraldehidos): 2%
- Para uniones cuaternarias (comprobado con DDAC): 0,2%
Contrato de servicio (opcin)
Un contrato de servicio con Carl Zeiss respalda la alta fiabilidad de su OPMI Pentero en el uso
diario con las siguientes medidas:
- 24 horas de disponibilidad telefnica para el usuario en todas las cuestiones relativas a la
aplicacin y tcnica por medio de nuestro centro de asistencia,
-tiempos de reaccin cortos en caso de necesidad,
. -especialistas de servicio que generalmente acuden al cliente dentro de 24 horas,
- reparacin en dos das hbiles tras el diagnstico del error,
- trabajos de mantenimiento planificables gracias al mantenimiento preventivo anual de su
sistema,
- actualizacin de sus aplicaciones de software existntes. A peticin, nuestro Servicio o las
representaciones autorizadas le facilitarn informaciones adicionales.

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ZEISS

3.9. Informacin sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse
antes de utilizar el producto mdico (por ejemplo, esterilizacin, montaje final, entre otros)

Antes de cada uso

Realice una compensacin del peso antes de cada aplicacin, de manera que el microscopio
quirrgico se quede parado firmemente en cualquier posicin del rango de trabajo.
Para que ningn accesorio pueda caerse, compruebe antes de cada aplicacin el asiento firme
de los accesorios y de los tornillos de inmovilizacin.
Verifique antes de cada aplicacin los ajustes de usuario en el software para evitar un
comportamiento inesperado del equipo.
Emplee el equipo nicamente con los accesorios adecuados.
No obture ninguna abertura de ventilacin. La fuente de luz del equipo puede sobrecalentarse y
fallar.
Compruebe el microscopio quirrgico en cuanto a una suficiente libertad de movimiento.
El equipo o los componentes de accesorios montados pueden quedar daados en caso de
colisiones.
Establezca las conexiones elctricas (enchufes, fichas,) sin forzarlas. Si no es posible establecer
la conexin fcilmente, verifique de nuevo que se corr~spondan el tipo de enchufe y la ficha. Si
constata algn defecto en un elemento de conexin, haga repararlo por nuestro Servicio Tcnico.
Asegure la colocacin firme del equipo con los bloqueadores en el pie del estativo para evitar el
desplazamiento involuntario de aqul.
Antes de utilizar el panel de .mando pedal inalmbrico FCP WL, cercirese de que las pilas de
ste estn suficientemente cargadas. En caso de una alimentacin insuficiente del panel de
mando pedal inalmbrico pueden generarse perturbaciones de funcionamiento en el equipo.
Repase la lista de control del captulo "Manejo".
.~

Durante el funcionamiento

Evite la mirada directa en una fuente de luz, p.e. el objetivo del microscopio o....,.._,.,.,
fibras pticas, para evitar lesiones fototxicas del ojo.
Nunca deje un equipo con fuente de luz encendida sin vigilancia.
Los accesorios defectuosos o desconocidos pueden llevar a corrientes de fuga elevadas en el
equipo. No conecte nunca un accesorio defectuoso o desconocido y no toque nunca el casquillo
de salida de corriente de red o las interfaces de vdeo durante el contacto con el paciente.
Al usar la lmpara de xenn ms all de la duracin de vida mxima de 500 h, sta podr fallar
repentinamente. Intercambie la lmpara de xenn a tiempo y reajuste el contador de horas de
funcionamiento en la pantalla tctil a "0".
Cambie solamente el mdulo de lmpara en estado enfriado (tiempo de enfriamiento unos 10
minutos). La alta presin interna de la lmpara caliente podr ocasionar una explosin. Adems, la
superficie caliente de la lmpar de xenn podr causar quemaduras.
En caso de que incurra un d. cto que no pueda resolverlo con ayuda del captulo "Medidas en
caso de perturbaciones", apa e en este caso el equipo, marcndolo como fuera de servicio y
llame nuestro Servicio Tcnic
No tire del conductor de fibr pticas ni al cable de red o cualquier otra conexin de cables.
Maneje el equipo solament bajo vigilancia.

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3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamient "" ....
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producto mdico;
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Fallas causas soluciones

Ayuda en caso de anomaHas de funcionamiento

Muchos errores se detectan automticamente. Fijese por ello en los mensajes de error en la
pantalla tctil. Si se presentan perturbaciones durante el funcionamiento, se despliega un mensaje
de error en la pantalla tctil.

Compruebe y elimine la perturbacin.

Confirme el mensaje. En caso de problemas con la eliminacin de errores o en caso de errores
recurrentes, no siga utilizando el equipo, mrquela como fuera de funcionamiento y tome contacto
con el Servicio Tcnico de Zeiss.
En el siguiente sitio web encontrar los contactos especficos para su pas:
www. meditec.zeiss.com

Bloqueo de algn freno magntico (El OPMI no se mueve del todo o limitadamente)

Puede suceder que los circuitos integrados de seguridad reaccionen y bloqueen algn freno
magntico. Entonces la movilidad del microscopio puede quedar considerablemente limitada. Para
obtener de nuevo las funciones y terminar la operacin, proceda de la siguiente manera:
Apague el equipo por medio del interruptor principal.
En cuanto aparezca la pantalla azul (unos 10 segs.), encender de nuevo el equipo.
- Despus de unos 15 segs., el sistema estar listo para el uso.
- La computadora y la pantalla tctil no tendrn funcin.
Las siguientes funciones del microscopio seguirn estando a su disposicin:
- Enfoque por motor mediante empuadura o panel de mando pedal.
-Ajuste del aumento por motor mediante empuadura o panel de mando pedal.
:... Las velocidades de zoom y enfoque corresponden a los valores ajustados antes de que se
presentara la anomala.
-Funciones de frenado AB (AII Brakes) y SB (Selected Brakes) en la empuadura
- Ajuste de la luminosidad de la lmpara de xenn mediante empuadura o panel de mando
pedal. En funcin de la causa de la anomala, un valor de iluminacin constante del 70% tambin
podr ser la consecuencia.
- Salida de seal de vdeo en un monitor externo (seal de vdeo externa de la cmara de
microscopio).
- El equilibrado del sistema se mantiene con los ajustes realizados antes de que se presentara la
anomala. Lamentablemente, un nuevo a toequilibrio no es posible. Por esto haga el favor de no
modificar la configuracin del OPMI.
- Despus de terminar la opera n, le recomendamos informar el Servicio Tcnico
correspondiente de Carl Zeiss para e iorarse preventivamente de que no se trate de un defecto
del hardware.

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M.N.

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3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la expos1c1on, en061A_./
condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnticos, a influencias
elctricas externas, a descargas electrostticas, a la presin o a variaciones de presin, a la
aceleracin a fuentes trmicas de ignicin, entre otras;
Condiciones ambientales
Para el funcionamiento

oc ...

oc.

Temperatura +1 O
+35
Humedad relativa 30 % ... 75 %
Presin atmosfrica 700 hPa ... 1060 hPa
Para transporte y conservacin
Propiedad Rango de valores admisible Temperatura -20
Humedad relativa (sin condensacin) 10% ... 92%
Presin atmosfrica 500 hPa ... 1060 hPa

oc ... +60 oc

3.13. Informacin suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto

mdico de que trate est destinado a administrar, incluida cualquier restriccin en la
eleccin de .sustancias que se puedan suministrar;
No corresponde

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3.14. Las precauciones que deban adoptarse si un producto mdico presenta un riesgo no
habitual especifico asociado a su eliminacin;

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Eliminacin del dispositivo

Informacin para el usuario para la eliminacin de equipos elctricos y electrnicos usados
Este smbolo significa que el equipo elctrico o electrnico no deber desecharse en la basura
casera. La eliminacin correcta de este producto corresponde a la proteccin
del medio ambiente y evita daos posibles de ste o de la salud humana, que
podrn incurrir en caso de no tratar debidamente el equipo usado. Para ms
informaciones acerca de la eliminacin del producto, por favor tome contacto
con su comerciante local o el fabricante, y si fuera necesario, su sucesor legal.
Siga por favor tambin las informaciones del fabricante ms nuevas en
Internet. En caso de la reventa del producto o sus componentes, el vendedor
ha de informar al comprador que el producto ha de eliminarse de acuerdo a
las normas nacionales vigentes.
Para clientes en la Unin Europea Por favor tome contacto con su comerciante o su proveedor
si desea eliminar equipos elctricos y electrnicos.
Informaciones para la eliminacin en pases fuera de la Unin Europea Este smbolo slo es
vlido en la Unin Europea. Con motivo de la eliminacin,
atngase por favor a las leyes y normas legales respectivas de su pas para la eliminacin de
equipos elctricos y electrnicos usados.

3.15. Los medicamentos incluidos en el producto mdico como parte integrante del mismo,
conforme al tem 7.3. del Anexo de la Resolucin GMC N" 72/98 que dispone sobre los
Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos mdicos;

No corresponde

3.16

El grado de precisin atribuido a los productos mdicos de medicin.

No realiza mediciones

.Jrrientos
B'oiw n1cro
Di recto T 0::ri'C0

M.N. 5846 COPITEC

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"2013-AO DEL BICENlENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813"

fM.inisterio e Salu
Secretara de CJ>o{ticas, ~gmacin e Institutos
)l.. :N. :M.)l./L

ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO: 1-47-15051/11-4

El Interventor de la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Tecnologa

Mdica

{ANMAT)

certifica

que,

mediante

la

Disposicin

.2 . 0. 8....1, y de acuerdo a lo solicitado por Carl Zeiss Argentina S.A., se

autoriz la inscripcin en el Registro Nacional de Productores y Productos de

Tecnologa Mdica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos
identificatorios caractersticos:
Nombre descriptivo: Microscopios quirrgicos.
Cdigo de identificacin y nombre tcnico UMDNS: ECRI 12-539 Microscopios,

13

pticos, Operatorios.
Marca del producto mdico: Carl Zeiss.
Clase de Riesgo: Clase II.
Indicacin/es autorizada/s: Iluminacin y aumento del campo de operacin y
apoyo de la visualizacin en intervenciones quirrgicas.
Modelo/s: OPMI Pentero con opcin Blue 400 e Infrared 800, OPMI Pentero C con
opcin Blue 400 e Infrared 800, OPMI Pentero 900 con opcin Blue 400, Yellow
560, Infrared 800 y Flow 800.
Perodo de vida til: diez {10) aos (ciclo de vida)
Condicin de expendio: venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante: Carl Zeiss Meditec AG
; s e s ~;_>laboracin: Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Alemania.

(~

..
Se extiende a Carl Zeiss Argentina S.A.,

~ ~ A~R ...~.QJ~,

Aires, a ..... .. ...

emisin.
DISPOSICIN

el Certificado PM-1209-135 en la Ciudad de Buenos

siendo su vigencia por cinco (5) aos a contar de la fecha de su

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wh~~t,

Dr. OTTO A. ORSINGFIER

8U ... NTERVENTOR
A.!f.M.A.T.