SOVALDI (sofosbuvir)

Gilead Sciences Farmacutica do Brasil Ltda.

SOVALDITM
(sofosbuvir)

Gilead Sciences Farmacutica do Brasil Ltda

Comprimidos revestidos
400 mg

Bula do Pacie nte R47

Apr15

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Gilead Sciences Farmacutica do Brasil Ltda.
BULA AO PACIENTE
I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
SOVALDITM
sofosbuvir
APRESENTAO
SOVALDI apresentado em frascos contendo 28 comprimidos revestidos. Cada comprimido contm 400 mg de
sofosbuvir. Cada frasco contm um dissecante de slica gel.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Ingrediente ativo: Cada comprimido contm 400 mg de sofosbuvir.
Excipientes: dixido de silcio, croscarmelose sdica, estearato de magnsio, manitol e celulose microcristalina.
O filme de revestimento do comprimido contm macrogol, lcool polivinlico, talco, dixido de titnio e xido
frrico amarelo.

II - INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

SOVALDI um medicamento de prescrio utilizado com outros medicamentos antivirais para tratar a
infeco por Hepatite C crnica (que dura um longo tempo) em adultos.
SOVALDI no deve ser utilizado sozinho. SOVALDI deve ser utilizando com ribavirina ou em
combinao com alfapeguinterferona para o tratamento da infeco pela Hepatite C crnica.

A eficcia de SOVALDI foi estudada em pacientes com infeco pelo vrus da Hepatite C (HCV) gentipos 1, 2
ou 3, incluindo aqueles infectados concomitantemente com HIV-1 e HCV. O tipo e a durao do tratamento
dependem do gentipo do vrus e tambm da populao de pacientes. As respostas de tratamento variam com
base no hospedeiro e fatores do vrus.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sofosbuvir um agente antiviral de ao direta contra o vrus da Hepatite C. O sofosbuvir um inibidor da
polimerase NS5B do vrus da hepatite C, uma enzima essencial para a replicao do vrus. O sofosbuvir pode
ser incorporado ao RNA do vrus da Hepatite C e agir inibindo a replicao do vrus.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando SOVALDI utilizado em combinao com a ribavirina ou a alfapeguinterferona/ribavirina, as
contraindicaes que so aplicveis a estes medicamentos so tambm aplicveis ao tratamento combinado.
Veja a bula dos medicamentos ribavirina e alfapeguinterferona para verificar as contraindicaes destes
medicamentos.

O tratamento com SOVALDI em combinao com ribavirina ou alfapeguinterferona/ribavirina

contraindicado em mulheres grvidas ou que podem ficar grvidas e para homens que pretendem
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engravidar suas parceiras. O tratamento com SOVALDI em combinao com ribavirina ou
alfapeguinterferona/ribavirina pode causar problemas graves ao feto, e o risco ao feto maior do que
qualquer possvel benefcio ao paciente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e Lactao
SOVALDI, em combinao com a ribavirina e a alfapeguinterferona e ribavirina, pode causar defeitos ou
morte do feto. Se voc est grvida ou sua parceira planeja engravidar, no tome estes medicamentos. Voc ou
seu parceiro sexual no devem engravidar durante o tratamento com SOVALDI em combinao com ribavirina
ou alfapeguinterferona e ribavirina, e aps 6 meses de trmino do tratamento.
Mulheres e homens devem utilizar 2 formas efetivas de contracepo durante o tratamento e por 6 meses
aps o fim do tratamento com SOVALDI e ribavirina ou em combinao com alfapeguinterferona e
ribavirina. Fale com seu mdico sobre formas de contracepo que podem ser utilizadas durante este perodo.
As mulheres devem realizar um teste de gravidez, que deve ser negativo, antes do incio do tratamento com
SOVALDI em combinao com ribavirina ou com alfapeguinterferona e ribavirina, e repeti-lo mensalmente
durante o tratamento, e por 6 meses aps o fim do tratamento.
Se voc ou sua parceira engravidar durante o tratamento ou 6 meses aps o fim do tratamento, voc deve parar
de tomar SOVALDI e ribavirina, ou SOVALDI em combinao com alfapeguinterferona e ribavirina, e contar
ao seu mdico imediatamente.
Voc no deve utilizar SOVALDI sozinho. SOVALDI deve ser utilizado junto com a ribavirina ou em
combinao com a alfapeguinterferona e ribavirina para o tratamento da infeco crnica pela hepatite C.
No se sabe se SOVALDI e seus metablitos esto presentes no leite humano.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao do mdico.
Durante o perodo do aleitamento materno ou doao de leite humano, s utilize medicamentos com o
conhecimento do seu mdico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando
reaes indesejveis ao beb.
Uso com Indutores Potentes de P-gp
Os medicamentos que so potentes indutores de P-gp no intestino (por exemplo, rifampicina, erva-de-So-Joo)
podem diminuir de forma significante as concentraes de sofosbuvir no plasma e podem levar a uma reduo
do efeito teraputico do SOVALDI. A rifampicina e a erva-de-So-Joo no devem ser utilizadas com o
SOVALDI.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
As informaes de interao medicamentosa do SOVALDI com potenciais medicamentos concomitantes se
encontram resumidas na Tabela 1. As interaes medicamentosas descritas se baseiam nas potenciais interaes
do medicamento que possam ocorrer com o SOVALDI, mas podem ocorrer outras interaes no listadas nesta
tabela.

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Tabela 1

Interaes Medicamentosas Potencialmente Significativas: Pode-se Recomendar

Alteraes na Dose ou no Regime com Base nos Estudos de Interao Medicamentosa ou
Interao Previstaa

Classe do Medicamento
Concomitante: Nome do
Medicamento
Antiarrtmicos:
amiodarona

Efeito sobre a
Concentraob

Comentrio Clnico

O efeito sobre as
concentraes
de
amiodarona e de
sofosbuvir

desconhecido.

Anticonvulsionantes:
carbamazepina
fenitona
fenobarbital
oxcarbazepina
Antimicobacterianos:
rifabutina
rifampicina
rifapentina

sofosbuvir
GS-331007

Suplementos
Fitoterpicos
Erva-de-So Joo
(Hypericum perforatum)
Inibidores da HIV
Protease
tipranavir/ritonavir

sofosbuvir
GS-331007

A coadministao de amiodarona e SOVALDI em

combinao com outro AAD (antiviral de ao direta)
pode resultar em bradicardia sintomtica grave
(diminuio da frequncia cardaca). O mecanismo deste
efeito desconhecido. A coadministrao de amiodarona
com SOVALDI em combinao com outro AAD no
recomendada;: se a coadministrao for necessria,
monitoramento cardaco recomendado.
A administrao concomitante de SOVALDI com a
carbamazepina, fenitona, fenobarbital ou oxcarbazepina
pode diminuir a concentrao de sofosbuvir, o que pode
levar a uma reduo do efeito teraputico do SOVALDI.
A administrao concomitante no recomendada.
Espera-se que a administrao concomitante de
rifabutina ou rifapentina diminua a concentrao de
sofosbuvir, levando a uma reduo do efeito teraputico
do SOVALDI. A administrao concomitante no
recomendada.
O SOVALDI no deve ser utilizado com o rifampicina,
um potente indutor de P-gp.
O SOVALDI no deve ser utilizado com a erva-de-SoJoo, um potente indutor de P-gp intestinal.

sofosbuvir
GS-331007

sofosbuvir
GS-331007

Espera-se que a administrao concomitante de

SOVALDI com o tipranavir/ritonavir diminua a
concentrao de sofosbuvir, levando reduo do efeito
teraputico do SOVALDI. No se recomenda a
administrao concomitante.

a. Esta tabela no exaustiva

b. = diminuio
Medicamentos sem Interaes Clnicas Significativas com o SOVALDI
Alm dos medicamentos includos na Tabela 1, a interao do SOVALDI e dos seguintes medicamentos foi
avaliada em estudos clnicos e no houve efeitos significantes sobre a quantidade de SOVALDI no sangue.
Portanto, no necessrio realizar nenhum ajuste de dose para o SOVALDI quando tomado junto com :
ciclosporina, darunavir/ritonavir, efavirenz, entricitabina, metadona, raltegravir, rilpivirina, tacrolimo ou
fumarato de tenofovir desoproxila.
Uso Peditrico (em crianas)
A segurana e a eficcia do SOVALDI em crianas menores de 18 anos de idade no foram estabelecidas.
Uso Geritrico (em idosos)

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O SOVALDI foi administrado em 90 pacientes com idade de 65 anos ou mais. A segurana e as taxas de
resposta observadas para os pacientes acima de 65 anos de idade foram similares dos pacientes mais jovens ao
longo dos grupos de tratamento. No necessrio realizar nenhum ajuste da dose para pacientes idosos.
Pacientes coinfectados pelos vrus da hepatite C e pelo vrus da AIDS
A segurana e eficcia do SOVALDI foram estudadas em 223 pacientes coinfectados pelos vrus da hepatite C e
da AIDS. A segurana do medicamento nestes pacientes foi similar observada em pacientes infectados
somente pelo vrus da hepatite C.
Pacientes ps-transplante de fgado
A segurana e a eficcia do SOVALDI no foram estabelecidas em pacientes que passaram por transplante do
fgado.
Insuficincia Renal
Nenhum ajuste de dose do SOVALDI necessrio para pacientes com insuficincia renal leve ou moderada. A
segurana e eficcia de SOVALDI no foi estabelecida em pacientes com insuficincia renal grave (eGRF
<30mL/min/1,73m2) ou em estgio final de doena renal (EFDR), necessitando de hemodilise. Nenhuma
recomendao de dosagem pode ser dada para pacientes com insuficincia renal grave ou EFDR. Veja tambm a
bula de ribavirina e alfapeguinterferona para pacientes com insuficincia renal.
Insuficincia Heptica
Nenhum ajuste de dose de SOVALDI necessrio para pacientes com insuficincia heptica leve, moderada ou
grave (Child-Pugh Classe A, B ou C). A segurana e eficcia de SOVALDI no foram estabelecidas em
pacientes com cirrose descompensada. Veja tambm a informao para prescrio da alfapeguinterferona para
verificar a contraindicao para descompensao heptica.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de qualquer outro medicamento.
No tome medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazene em temperatura ambiente, entre 15C e 30 C.
Este medicamento vlido por 24 meses aps a data de fabricao impressa na embalagem externa. Aps
abertura do frasco, utilizar o medicamento em at 45 dias.
Nmero de lote, datas de fabricao e de validade: vide embalagem.
No utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de SOVALDI so amarelos, revestidos, e contm 400 mg de sofosbuvir. Os comprimidos
contm a inscrio GSI de um lado e 7977 do outro. Cada frasco contm 28 comprimidos, um dissecante de
slica gel, um chumao de polister e fechado com uma tampa com trava de segurana para crianas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de SOVALDI de um comprimido de 400 mg, por via oral, uma vez ao dia, com ou sem
alimentos. TOME UM COMPRIMIDO POR DIA.
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SOVALDI deve ser utilizado em combinao com a ribavirina ou em combinao com a alfapeguinterferona,
para o tratamento da hepatite C crnica (HCC) em adultos. O regime recomendado e a durao do tratamento da
terapia combinada de SOVALDI esto apresentados nas Tabelas 2 e 3.
Tabela 2

Regimes Recomendados e Durao do Tratamento para a Terapia Combinada com

SOVALDI em Pacientes com Monoinfeco por HCV
Monoinfeco por HCV
Tratamento anterior
Tratamento
Durao
Pacientes com HCC
Virgens de Tratamento
SOVALDI +
12 semanas
gentipo 1
alfapeguinterferonaa +
ribavirinab
Pacientes com HCC
Virgens de Tratamento SOVALDI + ribavirinab
12 semanas
gentipo 2
e Experimentados
Pacientes com HCC
Virgens de Tratamento SOVALDI + ribavirinab
24 semanas
gentipo 3
e Experimentados
a. Ver as informaes de prescrio da alfapeguinterferona para a recomendao de dosagem para pacientes com
HCC gentipo 1.
b. A dose de ribavirina se baseia no peso (<75 kg = 1000 mg e 75 kg = 1200 mg). A dose diria de ribavirina
administrada por via oral, em duas doses divididas, com alimentos. Os pacientes com insuficincia renal (CrCl
50 mL/min) necessitam de uma reduo de dose da ribavirina; verificar as informaes de prescrio da
ribavirina.
Tabela 3

Regimes Recomendados e Durao do Tratamento para a Terapia Combinada com

SOVALDI em Pacientes com Coinfeco por HCV/HIV-1

Coinfeco por HCV/HIV1

Pacientes com HCC
gentipo 1
Pacientes com HCC
gentipo 2

Tratamento anterior

Tratamento

Durao

Virgens de Tratamento

SOVALDI + ribavirinaa

24 semanas

Virgens de Tratamento

SOVALDI + ribavirinaa

12 semanas

Experimentados
SOVALDI + ribavirinaa
24 semanas
Pacientes com HCC
Virgens de Tratamento SOVALDI + ribavirinaa
24 semanas
gentipo 3
e Experimentados
a. A dose de ribavirina se baseia no peso (<75 kg = 1000 mg e 75 kg = 1200 mg). A dose diria de ribavirina
administrada por via oral, em duas doses divididas, com alimentos. Os pacientes com insuficincia renal (CrCl
50 mL/min) necessitam de uma reduo de dose da ribavirina; verificar as informaes de prescrio da
ribavirina.
Modificaes da Dose
A reduo da dose do SOVALDI no recomendada.
Gentipo 1:
Se o paciente apresenta uma reao adversa sria potencialmente relacionada alfapeguinterferona e/ou
ribavirina, a dose de alfapeguinterferona e/ou ribavirina deve ser reduzida ou descontinuada. Ver as informaes
de prescrio da alfapeguinterferona e da ribavirina para obter informaes adicionais de como reduzir e/ou
descontinuar a dose de alfapeguinterferona e/ou ribavirina.
Gentipo 2 e 3:
Se o paciente apresenta uma reao adversa sria potencialmente relacionada ribavirina, a dose da ribavirina
deve ser modificada ou descontinuada, se adequado, at que a reao adversa passe ou diminua de gravidade. A
Tabela 4 fornece as diretrizes para as modificaes e descontinuao da dose com base na concentrao de
hemoglobina e na condio cardaca do paciente.

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Tabela 4

Diretriz para a Modificao de Dose da Ribavirina para a Administrao Concomitante

com SOVALDI

Valores Laboratoriais
Hemoglobina em pacientes sem
doena cardaca
Hemoglobina em pacientes com
histrico de doena cardaca
estvel

Reduzir a Dose de Ribavirina

para 600 mg/diaa se:
<10 g/dL

Descontinuar a Ribavirina se:b

<8,5 g/dL

Diminuio de 2g/dL na
<12 g/dL apesar de 4 semanas
hemoglobina durante qualquer
com a dose reduzida
uma das 4 semanas do perodo
de tratamento
a. A dose diria de ribavirina administrada por via oral em duas doses divididas juntamente com alimentos.
b. Uma vez que a ribavirina tenha sido suspensa devido a alguma anormalidade laboratorial ou manifestao
clnica, pode-se realizar uma tentativa de reiniciar a ribavirina a 600 mg ao dia e posteriormente aumentar a dose
para 800 mg ao dia. No entanto, no se recomenda que a ribavirina seja elevada para a dose indicada
originalmente (1000 mg a 1200 mg ao dia).
Descontinuao da Administrao
Se os outros agentes utilizados em combinao com o SOVALDI so descontinuados de forma permanente, o
SOVALDI tambm deve ser descontinuado.
Insuficincia Renal Grave e Estgio Final de Doena Renal
No se pode dar nenhuma recomendao de dose de SOVALDI para os pacientes com insuficincia renal grave
(Taxa de Filtrao Glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m) ou com estgio final de doena renal
(EFDR) devido s altas exposies do metablito predominante do sofosbuvir.
Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc esquecer uma dose de SOVALDI, fale com seu mdico.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reaes Adversas de Experincia com Estudos Clnicos
O SOVALDI deve ser administrado com a ribavirina ou com o alfapeguinterferona/ribavirina. Veja as
informaes de prescrio da alfapeguinterferona e da ribavirina para obter uma descrio das reaes adversas
associadas ao seu uso.
Uma vez que os estudos clnicos so realizados dentro de condies altamente variveis, as taxas de reao
adversa observadas nos estudos clnicos de um medicamento no podem ser comparadas de forma direta com as
taxas dos estudos clnicos de outro medicamento e podem no refletir as taxas observadas na prtica.

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A avaliao de segurana do SOVALDI se baseia no agrupamento dos dados dos estudos clnicos de Fase 3
(tanto controlados quanto no controlados), incluindo 650 pacientes que receberam a terapia combinada de
SOVALDI + ribavirina (RBV) por 12 semanas, 98 pacientes que receberam a terapia combinada de SOVALDI
+ ribavirina por 16 semanas, 250 pacientes que receberam a terapia combinada de SOVALDI + ribavirina por
24 semanas, 327 pacientes que receberam a terapia combinada de SOVALDI + alfapeguinterferona (Peg-IFN)
alfa + ribavirina por 12 semanas, 243 pacientes que receberam alfapeguinterferona + ribavirina por 24 semanas
e 71 pacientes que receberam placebo (PBO) por 12 semanas.
A proporo de pacientes que descontinuou o tratamento de forma permanente devido aos efeitos adversos foi
de 4% para os pacientes recebendo placebo, 1% para os pacientes recebendo SOVALDI + ribavirina por 12
semanas, <1% para os pacientes recebendo SOVALDI + ribavirina por 24 semanas, 11% para os pacientes
recebendo alfapeguinterferona + ribavirina por 24 semanas e 2% para os pacientes recebendo SOVALDI +
alfapeguinterferona + ribavirina por 12 semanas.
Os eventos adversos relacionados do tratamento que foram observados em 15% dos pacientes nos estudos
clnicos esto fornecidos na Tabela 5. A tabulao lado a lado foi feita para simplificar a apresentao; no se
deve realizar a comparao direta ao longo dos estudos devido s diferenas nos desenhos de estudo.
Os eventos adversos mais comuns ( 20%) para a terapia combinada de SOVALDI + ribavirina foram fadiga e
cefaleia. Os eventos adversos mais comuns ( 20%) para a terapia combinada de SOVALDI +
alfapeguinterferona + ribavirina foram a fadiga, cefaleia, nusea, insnia e anemia.
Tabela 5

Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (Todos os Graus) que foram Relatados em

15% dos Pacientes em Qualquer Brao de Tratamento
Regimes sem Interferona
PBOa
SOVALDI +
12
RBVb
semanas 12 semanas
N = 71
N = 650
24%
38%
20%
24%
18%
22%
4%
15%
8%
11%
0%
10%
3%
6%
8%
8%
10%
6%
1%
2%
3%
3%

SOVALDI +
RBVb
24 semanas
N = 250
30%
30%
13%
16%
27%
6%
21%
9%
6%
2%
6%

Regimes contendo Interferona

Peg-INF alfa SOVALDI + Peg+ RBVc
INF alfa + RBVb
24 semanas
12 semanas
N = 243
N = 327
55%
59%
44%
36%
29%
34%
29%
25%
17%
17%
12%
21%
3%
5%
18%
18%
18%
18%
18%
17%
18%
16%

Fadiga
Cefaleia
Nusea
Insnia
Prurido
Anemia
Astenia
Erupo cutnea
Reduo do apetite
Calafrios
Sintomas semelhantes
gripe (flu-like)
Pirexia
0%
4%
4%
14%
18%
Diarreia
6%
9%
12%
17%
12%
Neutropenia
0%
<1%
<1%
12%
17%
Mialgia
0%
6%
9%
16%
14%
Irritabilidade
1%
10%
10%
16%
13%
a. Os pacientes receberam placebo
b.Os pacientes receberam a ribavirina com base no peso (1000 mg ao dia se o peso <75 kg ou 1200 mg ao dia
se o peso 75 kg).
c. Os pacientes receberam 800 mg de ribavirina ao dia, independente do peso.
Com exceo da anemia e da neutropenia, a maior parte dos eventos apresentados na Tabela 5 ocorreram com
uma gravidade de grau 1 nos regimes contendo SOVALDI.
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Reaes Adversas Menos Comuns Relatadas nos Estudos Clnicos (<1%): As seguintes reaes adversas
ocorreram em <1% dos pacientes recebendo SOVALDI em um regime combinado em qualquer um dos estudos.
Estes eventos foram includos devido sua gravidade ou pela avaliao de uma potencial relao causal.
Efeitos Hematolgicos: pancitopenia (em particular em pacientes recebendo a alfapeguinterferona).
Distrbios Psiquitricos: depresso grave (em particular em pacientes com histrico preexistente de doenas
psiquitricas), incluindo ideao suicida e suicdio.
Anormalidades Laboratoriais
As alteraes nos parmetros hematolgicos selecionados esto descritos na Tabela 6. O apuramento lado a lado
foi feito para simplificar a apresentao; no se deve realizar a comparao direta ao longo dos estudos devido
s diferenas nos desenhos de estudo.
Tabela 6

Parmetros
Hematolgicos

Porcentagem de Pacientes Relatando os Parmetros Hematolgicos Selecionados

Regimes sem Interferona
PBOa
SOVALDI +
12 semanas
RBVb
12 semanas
N = 71

N = 647

SOVALDI +
RBVb
24 semanas
N = 250

Regimes contendo Interferona

Peg-INF alfa
SOVALDI +
+ RBVc
Peg-INF alfa
24 semanas
+ RBVb
12 semanas
N = 242
N = 327

Hemoglobina
(g/dL)
< 10
0
8%
6%
14%
23%
< 8,5
0
1%
< 1%
2%
2%
Neutrfilos
(x109/L)
0,5 - < 0,75
1%
< 1%
0
12%
15%
< 0,5
0
<1%
0
2%
5%
Plaquetas
(x109/L)
25 - < 50
3%
< 1%
1%
7%
< 1%
< 25
0
0
0
0
0
a. Os pacientes receberam placebo.
b. Os pacientes receberam a ribavirina com base no peso (1000 mg ao dia se o peso <75 kg ou 1200 mg ao dia
se o peso 75 kg).
c. Os pacientes receberam 800 mg de ribavirina ao dia, independente do peso.
Elevaes da Bilirrubina
A elevao da bilirrubina em mais de 2,5xULN no foi observada em nenhum paciente no grupo de 12 semanas
de SOVALDI + alfapeguinterferona + ribavirina e em 1%, 3% e 3% dos pacientes nos grupos de 24 semanas de
alfapeguinterferona + ribavarina, no de 12 semanas de SOVALDI + ribavirina e no de 24 semanas de
SOVALDI + ribavirina, respectivamente. Os nveis de bilirrubina atingiram o pico durante as primeiras 1 a 2
semanas de tratamento e subsequentemente diminuram e voltaram aos nveis basais na Semana 4 pstratamento. Estas elevaes na bilirrubina no estavam associadas com as elevaes das transaminases.
Elevaes da Creatina Quinase
A creatina quinase foi avaliada nos estudos FISSION e NEUTRINO. Observou-se uma elevao da creatina
quinase isolada e assintomtica maior ou igual a 10xULN em < 1%, 1% e 2% dos pacientes nos grupos de 24
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semanas de alfapeguinterferona + ribavirina, no de 12 semanas de SOVALDI + alfapeguinterferona + ribavirina
e no de 12 semanas de SOVALDI + ribavirina, respectivamente.
Elevaes da Lipase
Observou-se uma elevao da lipase isolada e assintomtica maior que 3xULN em < 1%, 2%, 2% e 2% dos
pacientes nos grupos de 12 semanas de SOVALDI + alfapeguinterferona + ribavirina, no de 12 semanas de
SOVALDI + ribavirina, no de 24 semanas de SOVALDI + ribavirina e no de 24 semanas de alfapeguinterferona
+ ribavirina, respectivamente.
Experincia Ps-Comercializao
As seguintes reaes adversas foram identificadas no uso aps a aprovao do SOVALDI. Considerando que as
reaes ps-comercializao so relatadas voluntariamente a partir de uma populao de tamanho incerto, no
sempre possvel estimar com segurana a frequncia destes eventos ou estabelecer uma relao causal com a
exposio ao tratamento.
Desordens Cardacas
Bradicardia sintomtica grave foi reportada em pacientes utilizando amiodarona que iniciaram o tratamento com
SOVALDI em combinao com outro AAD (antiviral de ao direta).
Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e
segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico ou cirurgio-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A maior dose documentada de sofosbuvir foi uma dose nica de 1200 mg de sofosbuvir administrada em 59
pacientes sadios. Nesse estudo, no se observou efeitos desagradveis neste nvel de dose e os eventos adversos
foram similares em frequncia e gravidade aos relatados nos grupos de tratamento com placebo e com 400 mg
de sofosbuvir. Os efeitos de doses maiores no so conhecidos.
No existe nenhum antdoto especfico conhecido para uma superdose de SOVALDI. Caso ocorra uma
superdose, o paciente deve ser monitorado em relao evidncia de toxicidade. O tratamento para a superdose
com SOVALDI consiste em medidas de suporte gerais, incluindo o monitoramento de sinais vitais assim como a
observao da situao clnica do paciente. Uma sesso de 4 horas de hemodilise removeu 18% da dose
administrada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.

III - DIZERES LEGAIS

Registro MS 1.0929.0001
Farmacutico responsvel:

Uondercley C.M. dos Santos

CRF-SP 55761
Servio de Atendimento ao Consumidor: 0800 7710744
Bula do Pacie nte R47

Apr15

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SOVALDI (sofosbuvir)
Gilead Sciences Farmacutica do Brasil Ltda.
Fabricado por:
Patheon, Inc., Mississauga, Ontario, Canada

Importado por:
Gilead Sciences Farmacutica do Brasil Ltda
Estrada da Lagoinha, 501, bloco 2
Vargem Grande Paulista, SP
CNPJ 15.670.288/0001-89

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

OU
USO SOB PRESCRIO MDICA PROIBIDA A VENDA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/03/2015

Bula do Pacie nte R47

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SOVALDI (sofosbuvir)
Gilead Sciences Farmacutica do Brasil Ltda.
Histrico de Alteraes da Bula
SOVALDI

Dados da Submisso Eletrnica

Data do

No do

expediente

expediente

06/04/2015

NA

Assunto

10458

Dados da petio/notificao que altera a bula

Data do

No. Do

expediente

expediente

15/08/2014

0668790/14-0

Medicamento

Assunto

Data de

Dados da alterao de bula

Itens de bula

aprovao
MEDICAMENTO

30/03/2015

NA

Verses

Apresentaes

(VP/VSP)

relacionadas

VP/VSP

NOVO Registro

Novo

Eletrnico de

Incluso

Medicamento

Inicial de

Novo

400 mg
comprimidos

Texto de bula
RDC 60/12
10/04/2015

NA

Nedicamento

5. Advertncias

Nedicamento

10451

NA

NA

Novo Alterao

e Precaues

Novo

de Texto de Bula

6. Interaes

Alterao de

RDC 60/12

Medicamentosas

VP/VSP

400 mg
comprimidos

9. Reaes

Texto de Bula

Adversas

RDC 60/12

4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento.

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