LA DIFUSIN DE LAS INNOVACIONES.

EFECTOS DE LA REGULACIN SOBRE

LA VELOCIDAD DE DIFUSIN DE LOS PRODUCTOS BIOTECNOLGICOS
FARMACUTICOS.
1.- LA DIFUSIN DE LA TECNOLOGA.
1.1 Introduccin.
Durante aos los historiadores econmicos han dedicado su atencin a un aspecto
particular del progreso tcnico, centrndose en la etapa de la invencin y el descubrimiento, y
examinando las pretensiones de originalidad de una serie de personas, dejando del lado el
problema de las proporciones en que estas nuevas tecnologas han sido adoptadas o
incorporadas al proceso productivo. Con frecuencia slo se ha removido del anlisis
econmico el problema de la difusin, suponiendo que el efecto econmico de una invencin
se produce desde el momento en que su factibilidad tecnolgica es demostrada, o cuando es
concedida la respectiva patente. Sin embargo, desde el punto de vista de la historia del
progreso tcnico, estos problemas ocupan un lugar secundario. Desde la perspectiva de las
consecuencias econmicas, el problema de la difusin es decisivo, puesto que las tecnologas
ms avanzadas incrementan la productividad en la medida en que son aplicadas en los lugares
idneos.
La difusin, como comenta Antonelli, es el ncleo del proceso de modernizacin. Se
corresponde con la fase en la que las innovaciones en proceso o productos han sido
desarrolladas por un individuo o un grupo de innovadores, y las empresas o los
consumidores estn considerando la posibilidad de adoptarlas o no. El impacto
econmico de las innovaciones se halla provocado, como ya se ha dicho, por el proceso de
difusin: este proceso de ampliacin de su uso efectivo es el finalmente causante de las
consecuencias econmicas globales, ya sea a nivel sectorial o global.
El proceso efectivo de difusin no es de simple copia y adopcin, sino que la difusin
exige, por lo general, mltiples modificaciones, adaptaciones, etc., que son elementos cruciales
de la rapidez del proceso de difusin Rosemberg dice "la innovacin adquiere importancia
econmica slo a travs de un proceso extensivo de rediseo, modificacin y mil pequeas
mejoras que le convienen para un mercado de masas, para la produccin por medio de nuevas
tcnicas de produccin masiva, y por la eventual posibilidad de un completo campo de
actividades complementarias". La difusin no depende slo de la demanda, sino tambin de la
capacidad efectiva por parte de los oferentes de resolver problemas que afectan al conjunto de
las prestaciones efectivas en entornos concretos. Esta perspectiva contribuye a explicar las

diferentes fechas de adopcin, la velocidad de difusin y las tasas de saturacin. Por otra parte,
las necesarias complementariedades pueden constituir el factor clave que dificulte o acelere el
proceso de difusin.
El trmino difusin es utilizado en muchos campos de la ciencia, en los que se refiere
en esencia al mismo fenmeno: el contagio en un espacio, o la aceptacin en un entorno
humano, a travs del tiempo, de un modelo o artculo especfico. El inters primordial de los
estudios de difusin, es, as mismo, comn: identificar los factores que influyen (facilitndolo o
dificultndolo), el proceso de contagio y, entonces, descubrir la relacin precisa entre esos
factores y la tasa de contagio en un entorno dado.
El impacto econmico de los nuevos productos y procesos depende de la velocidad con
la que se difunden entre los propietarios o usuarios potenciales. La teora de la difusin intentar
contestar a la cuestin de porqu nuevos, y, presumiblemente superiores, productos y procesos
no son adoptados inmediatamente por todas las empresas que pueden obtener de ello
beneficio. Para ello, la teora debe tratar, tanto de factores que influyen desde el lado de la
demanda de los adoptantes potenciales de las innovaciones, como de los que influyen en el
tema del contagio desde el lado de la oferta de las mismas, proporcionando un modelo
caracterstico del proceso.
1.2.- Enfoques en torno a la teora de la difusin
1.2.1.- El marco general
El ncleo en el anlisis de la difusin del proceso de innovacin es determinar porqu,
en algn momento, las empresas - o las unidades de produccin - se deciden a adoptar. Para
ayudar a la explicacin de porqu unas firmas adoptan antes que otras, se pueden considerar:
las caractersticas de la poblacin de adoptantes y adoptantes potenciales y las relaciones entre
todos los agentes de la economa que componen la poblacin.
Distinguiremos cinco tipos de enfoques o aproximaciones de acuerdo con las
caractersticas de la poblacin, las interrelaciones entre individuos y los cambios en las
condiciones externas de la eleccin.
- La difusin de las innovaciones ha sido comparada con el contagio de una epidemia. Al
igual que si de una enfermedad se tratara, los adoptantes de una nueva tcnica
mantienen algn contacto con aquellos que ya la han adoptado. La causa de la adopcin
es, de algn modo, externa al adoptante, y tiene que ver con su entorno.

- Un segundo tipo de aproximacin ha intentado enfatizar el efecto diferenciador de la

heterogeneidad y la variedad de las empresas potencialmente adoptantes. De acuerdo
con sus caractersticas productivas y eficiencia econmica, una empresa adoptar en un
momento dado o ms tarde, segn si el coste de adopcin es conveniente o no. Como
esta aproximacin asume competencia perfecta, informacin perfecta en la tecnologa y
comportamiento maximizador de la empresa, puede ser calificado como aproximacin al
equilibrio.
- Los otros tipos de aproximacin se centran en el papel especfico de los efectos
externos en las teoras de la difusin. En el tercer enfoque, se remarca la
interdependencia de las decisiones. As, se incluye la dimensin estratgica del proceso
de adopcin, caracterizado en teora de juegos como de dos firmas que construyen
estrategias sobre si adoptar o no.
- Otro ejemplo viene dado por externalidades de red, por las cuales una empresa puede
ser movida a adoptar el standard para beneficiarse de algn conocimiento comn,
aunque la eleccin de tcnicas mejores sea posible.
- El quinto enfoque enfatiza el papel de la inercia de la experiencia y el conocimiento
pasado en el proceso de decisin de las empresas. Los modelos de rutina superan a la
eleccin racional de una nueva tcnica.
As, distinguimos cinco tipos de enfoques, nombrados epidmico, equilibrio parcial,
interdependencia, competencia entre tecnologas y comportamientos satisfactorios. Todos ellos
hacen diferentes hiptesis acerca de las empresas, relacionadas con el tipo de racionalidad, el
acceso a la informacin, el poder de mercado y la importancia del factor coste. Veamos la
primera de estas aproximaciones con cierto detenimiento.
1.2.2.- El enfoque epidemiolgico
El enfoque epidmico comienza con la hiptesis de que el proceso de difusin es
similar al contagio de una enfermedad entre una poblacin dada. Este modelo puede ser
utilizado con cierta informacin previa para explicar porqu existe contagio de una unidad a
otra, a qu velocidad se da el contagio, y, eventualmente, qu puede pararla. Para este
propsito, se puede crear un cuadro 2 * 2: por un lado, las posibilidades de encuentro entre
elementos infectados y no infectados de la poblacin, y por otro lado, las oportunidades de
desarrollar la enfermedad una vez ha ocurrido el contagio. En trminos econmicos, el

esquema puede ser calificado como un mecanismo de contagio de la informacin por el cual las
empresas aprenden el nuevo proceso de aqullas que ya lo han adoptado.
Los primeros trabajo sobre la difusin del cambio tecnolgico, se refieren tanto al
modelo logstico para la ley de difusin (Griliches, 1957), como a algunos esquemas de
reaccin a los estmulos de la informacin de la innovacin, que en s mismos se corresponden
con un modelo logstico (Mansfield, 1968).
La velocidad de contagio de una nueva tecnologa entre un nmero fijo de N empresas
idnticas puede ser representado como sigue:
- asumiremos que en el momento t el nivel de difusin es D, que corresponde con ND
empresas que ya han adoptado, y N(1-D) empresas que permanecen como adoptantes
potenciales.
- la probabilidad de adopcin es un trmino constante B.
- entonces, ###(ND), el nmero esperado de nuevos adoptantes entre t y (t+###t)
vendr dado por el producto de esta probabilidad B de encuentro entre adoptantes y no
adoptantes, y el numero esperado de tales encuentros durante el perodo ###t.
Si a cada instante t todos los individuos pueden encontrarse de un forma fortuita con
cualquier otro miembro de la poblacin, entonces el nmero esperado de encuentros entre
adoptantes y no adoptantes durante el intervalo ###t es D(N(1-D))###t y adems ###(ND) =
BND(1-D)###t
Como consecuencia, la derivada de D con respecto al tiempo se puede escribir como
funcin de D(1-D) y el parmetro B, llamado velocidad de difusin. D' = dD/dt = BD(1-D). La
solucin a esta ecuacin diferencial ser: D(t) = 1/(1+exp(-B(t-to)))
La curva bsica logstica tiene: un punto de inflexin en D=1/2, ya que el proceso de
adopcin se acelera hasta el punto en que la mitad de la poblacin ha adoptado , y a partir de
ah se desacelera; una asntota horizontal en D=1 cuando t se incrementa infinitamente, que
seguira a la hiptesis de que todas las firmas fueran potencialmente adoptantes.
El modelo bsico se basa en tres supuestos simplificadores que han sido cuestionados
de algn modo en la mayora de los trabajos empricos. As, ser ms realista asumir que el
nmero potencial de adoptantes no puede ser en cada uno de los casos el total de la poblacin;

el modo en que la informacin se contagia no puede ser uniforme y homogneo como para
asumir una probabilidad D para cada todava potencial adoptante de encontrarse en el
momento t con alguien que ya haya adoptado; y la probabilidad de optar por la innovacin, una
vez recibida la informacin, o sea, tras el encuentro, no es independiente de consideraciones
econmicas, tales como el beneficio, perspectivas de mercado, etc.
Veamos rpidamente las partes interesantes y los efectos de asumir esto. Supongamos
primero que un porcentaje de la poblacin no est interesado en la innovacin, tanto por ser
irrelevante para la actividad precisa como por inalcanzable por su actual know-how y su
presente nivel de actividad. el grado mximo de difusin ser D = Dmax < 1 y la ecuacin
diferencial ser: D' = BD(Dmax- D). El punto de inflexin permanece en el medio plazo del
proceso en Dmax/2. La cuestin del nivel mximo de difusin permite sacar conclusiones. En
un primer estadio podra parecer que parte de la poblacin est excluida, pero confirmando las
mejoras de la innovacin o cambios en las condiciones econmicas externas, puede llegar a
modificarse lo que ex ante parecan los potenciales adoptantes.
Por lo que respecta a la velocidad de difusin, B, que es tambin una medida de la
infecciosidad (probabilidad de contraer el virus de la innovacin tras el contacto), todos los
trabajos concernientes a la aproximacin epidemiolgica tienden, de una manera u otra, a
relacionarlo con una variable econmica. As, la velocidad de difusin B puede ser una funcin
creciente del tiempo para explicar el hecho de que el precio de la innovacin haya ido
decreciendo y, por tanto, el beneficio de la adopcin haya aumentado. el modelo de difusin
tiende a permanecer con forma de S en todos los casos, pero el punto de inflexin se alcanza,
antes en el primer caso y ms tarde en el segundo.
Las variaciones en los supuestos de esquemas de encuentro son mucho menos
comunes. La mayora de los estudios de aproximacin epidemiolgica implcitamente conserva
el esquema bsico de imitacin: cada firma entra en contacto fortuito con otras firmas, y la
imitacin tiene lugar.
La interpretacin de la difusin es hecha, con frecuencia, en trminos de aprendizaje.
Las empresas modernizadas presentan un know-how en la nueva tecnologa a las otras
empresas que estn prximas o en contacto con ellas1. La propensin a transferir know-how
tecnolgico depende del espacio topolgico de la informacin pero tambin de las
caractersticas del producto y de la poblacin de adoptantes.

1 Sea cual sea el significado que se le de al concepto de proximidad.

Los esquemas de encuentro de mayor complejidad pueden ser ideados en dos grupos:
- algunos tipos de firmas estn ms en contacto que otras, y algunas organizaciones o
instituciones pueden actuar como intermediarios en la transferencia de tecnologa y know-how.
- la poblacin puede dividirse en ms de dos categoras, para incluir, junto con los
adoptantes y los potenciales adoptantes, categoras que interaccionan con el proceso de
difusin, tales como adoptantes de una tecnologa alternativa compitiendo por su difusin entre
la poblacin de adoptantes potenciales, o como una clase de empresas dada como inmune a la
adopcin.
Xavier Vence, (1995), siguiendo a Freeman y a Forey-Le Bas, agrupa en cuatro
bloques las crticas principales que se le han dirigido al modelo estandard:
- Crtica del indicador de difusin empleado: el nmero de usuarios no es un buen
indicador, puesto que no tiene en cuenta que, durante un tiempo, la nueva tecnologa no
desplaza a la vieja, sino que, antes bien, convive con ella, adems de que considera slo a las
grandes empresas, con lo que la tasa de difusin se sobrestima. La primera de estas crticas es
tratada en el enfoque de competencia entre tecnologas.
- Crtica al anlisis realizado en trminos de equilibrio parcial. El modelo estandard
explica la difusin nicamente a partir de variables relativas a la industria que renueva su
estructura tecnolgica, de forma que privilegia los factores de demanda de bienes de capital y
margina los factores del lado de la oferta. La rentabilidad de la innovacin y los precios de los
nuevos equipos permanecen invariables.
- No puede determinarse el nmero de usuarios potenciales a priori, con lo que no
admite la posibilidad de mejorar la innovacin o de extender su uso a otras ramas de actividad.
- Crtica global del modelo, debido a seis razones: no se incorporan las propiedades de
la estructura tcnica de la innovacin que se difunde2; el espacio de difusin es caracterizado
en trminos de grado de competencia, tamao de las empresas, concentracin e intensidad de
la I+D; el proceso de difusin se presenta solamente como proceso de saturacin, cuyo motor
es la imitacin; el modelo se plantea exclusivamente explicar qu factores influyen en la
velocidad de difusin; se refiere a tecnologas individuales, obviando las interrelaciones entre
tecnologas; no se refiere al marco institucional y macroeconmico en el que innovacin y
difusin tienen lugar.
2 No se analiza la introduccin inicial de la innovacin, obviando los problemas que pudiera suponer la puesta a punto;

tampoco son consideradas las transformaciones posteriores.

1.3.- Factores que influyen en los ratios de difusin

Podemos establecer cuatro categoras:
(1)
Factores relacionados con las caractersticas de. la innovacin.
(2)
Factores atribuibles a las caractersticas estructurales de adoptantes y no
adoptantes.
(3)
Factores relacionados con los mecanismos por los cuales la difusin tiene lugar
en una situacin en particular.
(4)
Factores originados por el ambiente institucional de las empresas y de los
sectores.
1.3.1.- Caractersticas de la innovacin
Las innovaciones que requieren poco nivel de compromiso y que prometen slo
mejoras incrementales, es ms probable que sean adoptadas que aqullas que involucran
grandes cantidades de recursos y cambios importantes en los tradicionales mtodos de
produccin.
La velocidad de difusin puede verse influida por el origen de la innovacin. Algunos
innovadores, tales como productores de bienes de equipo o proveedores de inputs, tienen un
inters econmico obvio en ver sus productos adoptados por el mayor nmero de empresas.
Del mismo modo, un consumidor puede haber hecho una innovacin que l quiere que su
proveedor use. Por otro lado, si el innovador es un negocio competitivo o una empresa en un
sector diferente, no podemos esperar que ejerza una fuerte presin sobre los adoptantes
potenciales.
La innovaciones se clasifican como ahorradoras de trabajo, de capital, de materias
primas o de energa. La tasa de difusin puede verse afectada, en muchos casos, por las
actuales condiciones de mercado de los inputs que sern ahorrados como consecuencia de la
adopcin de la innovacin. Algunos estudios basan la diferencia entre las tasas de difusin de
tipos especficos de innovacin en diferencias en las dotaciones relativas de factores.
La gerencia de las empresas adopta diferentes actitudes hacia la adopcin del riesgo,
dependiendo de cmo la innovacin en cuestin puede afectar al sistema de produccin
existente. Por lo general, es de esperar que los nuevos procesos que no afecten al flujo actual
de produccin sean ms rpidamente aceptados. En general, las innovaciones que pueden ser
introducidas gradualmente, y, de ese modo, permiten a las empresas adquirir informacin

durante el proceso de adopcin, se difunden con ms rapidez que aquellas cuya adopcin
requiere total confianza en informacin sobre decisiones anteriores.
Las principales innovaciones sufren transformaciones en el proceso de difusin. Como
cada empresa adoptante dota de un nuevo proceso o producto a su estructura productiva,
tiende a hacer cambios cualitativos o cuantitativos en equipos, aadir nuevas caractersticas y,
as, crear informacin adicional para posteriores adoptantes. Mientras que las versiones
tempranas pueden ser de inters slo para pequeas empresas, versiones posteriores de mayor
capacidad conducen a las grandes empresas al grupo de potenciales adoptantes3. A pesar de
ello, es importante tener en cuenta que la expectativa de rpidos cambios en una innovacin
puede retrasar su contagio: los decisores pueden encontrar que merece la pena posponer la
adopcin hasta que la nueva generacin de la tecnologa en cuestin llegue.
Con frecuencia, la totalidad de los beneficios de adoptar una innovacin pueden ser
recogidos slo si es adoptada simultneamente una innovacin auxiliar o complementaria.
As, lo que parece ser una serie de distintas innovaciones, es de hecho percibido como un
paquete tecnolgico por los adoptantes potenciales. Cuanto mayor sea la novedad o
complejidad de tal paquete, mayor nmero de decisores querrn acumular informacin antes de
adoptarlo.
1.3.2.- Caractersticas de los adoptantes potenciales.
A travs de la adopcin de la innovacin, las empresas establecen los vnculos entre el
potencial tcnico de la innovacin y sus actuales efectos econmicos. Pero si la adopcin
aparece como atractiva o no, depende no slo de su potencial, sino tambin de las
caractersticas tcnicas y tecnolgicas de la empresa. Este hecho explicara porqu no todas las
empresas de un sector son candidatas automticas para la adopcin de innovaciones
principales. Algunas empresas pueden estar situadas de modo que se conviertan en pioneras;
otras pueden encontrar til controlar la evolucin de la innovacin, pero posponer la decisin
hasta que sus circunstancias hayan cambiado; y todava otras pueden no convertirse nunca en
adoptantes, porque la innovacin no se adecua a su contexto particular. Esta clasificacin de
las empresas, estara influida por diferentes factores.
En un momento dado, el sistema de produccin de una empresa incorpora un conjunto
ms o menos integrado de tcnicas, una escala dada de operaciones, un mtodo de
3 Los cambios cualitativos explican, frecuentemente, la difusin intersectorial. As, por ejemplo, un proceso o un nuevo

tipo de material que fue refinado durante la difusin en un tipo de produccin, puede de repente resultar til para un sector
totalmente distinto.

organizacin y control. Nos referiremos a ellos como las especificaciones tecnolgicas de un

sistema. ste ejercer una fuerte influencia sobre el atractivo de una innovacin de producto o
de proceso particular. Cuando la estandarizacin de ciertos componentes es un aspecto
necesario de una tecnologa, o cuando aqulla ha evolucionado a travs del tiempo, puede ser
difcil o imposible de introducir una innovacin.
Incluso si una innovacin parece tcnicamente y econmicamente atractiva, la falta de
acceso a fondos puede impedir a una empresa su adopcin. Nos podemos encontrar con un
crculo vicioso: una empresa se encuentra con dificultades financieras porque sus tcnicas o
productos no son competitivos; adems esta condicin supone que las fuentes de financiacin
adicionales se sequen, y as la firma cae ms en su posicin de mercado. Existe el peligro de
asumir que la situacin actual de la empresa est bien porque los productos existentes actan
como lo que se ha dado en llamar vacas lecheras y as pasar por alto las prospecciones de
nuevos productos y nuevos mercados a largo plazo.
Cada firma en un sector ocupa un lugar especfico en el espectro competitivo. Sus
fortalezas o debilidades con respecto a productos especficos, o a competidores particulares
influirn en el ranking de adopcin de innovaciones en la jerarqua de estrategias abiertas a la
gestin. La adquisicin de otros negocios existentes, los esfuerzos de expansin de mercado, o
incluso la inversin de recursos en la mejora de una nueva tecnologa, puede ser ms
prometedor que la adopcin de una innovacin. Idealmente, cada empresa debera mantener
una estrategia portfolio de viejos y nuevos productos, de cara a lograr una diversificacin del
riesgo, pero todo ello es ms fcil de postular que de llevar a la prctica en la obligacin de las
operaciones continuas.
El hecho de la adopcin de una innovacin supone ms que la mera imitacin. Las
principales innovaciones deben estar adaptadas al sistema productivo de la empresa. Esto
puede requerir avances tecnolgicos especficos en la empresa o en la planta, aumentos de
escala o disminuciones de escala.
ltimamente se dice que las caractersticas de la gerencia juegan un papel importante
en la adopcin de decisiones. Desafortunadamente, la determinacin y medida de los atributos
relevantes es extremadamente difcil. Los esfuerzos por relacionar la actitud hacia la
innovacin con factores tales como la edad de los decisores, su educacin y sus antecedentes
personales, su carrera en la firma, y la duracin esperada de su estancia en el poder, han
resultado evidentes, pero no en todas las empresas.

En una de las clsicas investigaciones sobre la predisposicin al cambio, el profesor

Kuznets sugiere la edad de las empresas y los sectores en s mismos como un factor principal a
la hora de explicar las actitudes hacia la innovacin. .
1.3.3.- Factores relacionados con el proceso de difusin.
La tecnologa de generacin y comunicacin de la informacin ha mejorado mucho,
pero sus fuentes y canales de distribucin continan siendo factores importantes a la hora de
explicar la difusin.
Por definicin, los adoptante potenciales de una innovacin reciben la informacin
inicial de fuera de la organizacin. sta puede ir desde un bien pblico hasta la informacin
protegida por los derechos de propiedad. Tpicamente, la informacin tipo bien pblico tiene
que ver con las caractersticas abstractas de una innovacin, o con los resultados de su
aplicacin, y darn a los decisores pautas sobre el inters de la innovacin para ellos. Es
importante tambin el equilibrio de todas las formas externas de evaluacin y la fecha en que
las empresas debe generar la informacin con el fin de evaluar las innovaciones. Una vez ms,
los decisores se encuentran con un dilema: durante el proceso de difusin, la cantidad y la
calidad de la informacin disponible a travs de canales externos mejora, reduciendo la
necesidad de comprometer recursos para investigaciones internas. Pero mientras este proceso
continua, los beneficios esperados de la adopcin se reducen tambin.
El coste de adquirir la informaciones con frecuencia mitigado por el hecho de que
algunos agentes externos tienen inters en una rpida difusin4. Es particularmente interesante
la situacin en que compradores y vendedores tienen que confiar en un tercero. La cuestin en
tales casos se centra en el comportamiento de unidades econmicas que no tienen que pagar
las consecuencias econmicas de su decisin.
Una multitud de problemas aparecen de cara a la difusin internacional de las
innovaciones. Los mecanismos y canales de contagio, probablemente, jueguen un papel incluso
ms importante en la difusin que el que juegan en la economa. As, las multinacionales
parecen ser agentes particularmente efectivos de innovacin para la trasferencia de nuevas
tecnologas, mientras que algunos procesos que funcionan bien en las economas, tropiezan con
dificultades en la difusin entre pases.
1.3.4.- Factores que tiene que ver con el entorno.
4 El caso ms obvio lo constituyen los proveedores de bienes de equipo o de inputs. Sin embargo, las ideas y la presin por

parte de los consumidores juegan con frecuencia un papel importante.

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Tal como los factores institucionales influyen en la innovacin, invencin y

desarrollo, tambin afectan a la velocidad de difusin. Hay grandes diferencias entre las
industrias con respecto al papel del entorno en la adopcin de las decisiones de las
empresas.
Uno puede esperar la existencia de unas patentes fuertes para prevenir la difusin de
una innovacin de una innovacin bsica durante la duracin de la proteccin legal. De otro
modo, la ausencia de tal proteccin para un inventor - innovador de un exitoso nuevo producto
o proceso presumiblemente conducira a una rpida difusin por parte de otros.
Los gobiernos pueden acelerar o retardar la difusin, tanto en la bsqueda explcita de
algn objetivo social, como inexplicitamente. Realmente, sera difcil pensar en cualquier ley
que afecte a los negocios desde fiscales hasta de proteccin medioambiental, que no afecten
tambin a la adopcin de nuevas tecnologas5. La desregulacin, en algunos casos, ha
cambiado el escenario de la competencia en precios, sustituyndola por otras formas de
competencia.
Un nmero de instituciones no gubernamentales pueden afectar tambin a las tasas de
difusin. En muchas industrias, el uso de nuevos productos o de nuevos procesos para
aplicaciones especficas depende de la aprobacin de agencias especiales. Pero tales agencias
pueden acelerar tambin el proceso de difusin6.
La historia de la resistencia de la fuerza de trabajo al cambio tecnolgico es bien
conocida. Los trabajadores siempre han ejercido influencia sobre la difusin. Sin embargo, las
actitudes de las organizaciones de trabajadores han variado mucho a lo largo del tiempo, y de
una industria a otra. A largo plazo, ningn esfuerzo por parte de los trabajadores ha sido
efectivo, ya que ninguna prediccin de desempleo, no slo alto, sino tambin permanente, se
ha cumplido. En los ltimos aos, enormes avances como automatizacin programada y
robotizacin han suscitado, una vez ms, el fantasma del desempleo tecnolgico; sin embargo,
el impacto de la competencia internacional de muchas industrias afectadas parece haber
convencido a los lderes laborales de que la racionalizacin de la produccin es necesaria para
sobrevivir en el mercado.
5 Por ejemplo, las exigencias de instalacin de costosos equipos de control de la contaminacin pueden precipitar las

decisiones de las empresas de reemplazar viejas instalaciones por nuevas, porque la inversin adicional en equipos
dirigido a plantas marginales puede ser justificado.
6 Las compaas de seguros, con frecuencia, influyen en la difusin, porque ellas pueden rechazar la suscripcin de polizas

para roductos fianales, equipos o plantas que incorporen una innovacin, hasta que hayan examinado todos los hechos
relevantes para su riesgo.

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De la influencia de este tipo de factores tratarn los siguientes epgrafes del presente
trabajo.
2.- LA BIOTECNOLOGA Y SU IMPORTANCIA ECONMICA.
Son muchas las definiciones de la biotecnologa existentes. La OCDE la define como la
aplicacin de principios cientficos y tcnicos para la transformacin de sustancias por agentes
biolgicos, con el objeto de fomentar la disponibilidad de bienes y actividades de servicios.
Nos encontramos ante una ciencia interdisciplinar, que integra el acervo cientfico de la
biologa, la bioqumica, la gentica, la microbiologa o la ingeniera de operaciones y de
procesos.
Dentro de la disciplina objeto de nuestro estudio, es posible diferenciar la biotecnologa
clsica y la tcnica gentica, siendo de esta ltima de la que nos ocuparemos, y que se basa en
la reprogramacin diferenciada de las clulas vivas.
Aparte de la posicin tradicional de la biotecnologa en la industria alimentaria, existe
un amplio abanico de aplicaciones en la transformacin de materias primas, en la industria
qumica y la extractiva de petrleo, en las explotaciones pecuarias, en las plantas tiles, en la
lucha contra la contaminacin del medio ambiente o en la industria farmacutica, entre otras.
Este ltimo sector ha sido pionero en utilizar de manera generalizada la ingeniera
gentica, no slo para aumentar el nivel de eficacia de la produccin de productos
biotecnolgicos farmacuticos (innovacin de proceso), sino tambin para producir frmacos
totalmente nuevos que no se encuentran en la Naturaleza (innovacin de producto). As,
existen ya en el mercado un conjunto de medicamentos biotecnolgicos de gran importancia
sanitaria y econmica. Por ello podemos decir que est surgiendo una nueva era en el sector
farmacutico: la de los medicamentos biotecnolgicos. Ello ha provocado, por parte de las
empresas farmacuticas un gran inters por las inversiones en investigaciones biotecnolgicas,
con el objeto de descubrir y lanzar al mercado este nuevo tipo de productos.
La Biotecnologa, como apunta Correa, comparte varios de los rasgos que caracterizan
otras nuevas tecnologas, como pueden ser: en primer lugar, la Biotecnologa es dependiente
de una multiplicidad de disciplinas cientficas y tecnolgicas (nos encontramos pues, ante una
tecnologa multidisciplinar; en segundo lugar, la Biotecnologa ofrece un amplio espectro de
aplicaciones que incluyen, una gama inagotable de posibilidades en la tcnica de produccin de
bienes y servicios, como es, de hecho, en la industria qumica, la alimentaria, la agropecuaria,

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la de extraccin de petrleo, la de tratamiento de residuos o la farmacutica, entre otros); en

tercer lugar, la Biotecnologa depende de insumos cientficos, por lo que la participacin de
cientficos y universitarios ha sido de gran importancia para el lanzamiento y consolidacin de
las bioindustrias, as como la vinculacin entre laboratorios de investigacin y empresas; en
cuarto lugar, la difusin de la Biotecnologa genera problemas nuevos que exceden el marco
meramente industrial (se proyecta en una multiplicidad de dimensiones que afectan la tica, el
derecho, el trabajo, el medio ambiente y las relaciones interindustriales y entre naciones de
diferente grado de desarrollo, entre otras repercusiones); en quinto lugar, la Biotecnologa es
una disciplina en pleno proceso de maduracin, donde los plazos que transcurren entre una
invencin y su industrializacin son generalmente largos; (a ello contribuyen las dificultades
para pasar de escala de laboratorio a la industrial y, en ciertos casos, los problemas suscitados
por el patentamiento o por el cumplimiento de las regulaciones sobre la salud y el medio
ambiente)7; finalmente, los gobiernos de los pases industrializados no han prescindido del
desarrollo de la Biotecnologa, como lo prueba la existencia de una multitud de informes
oficiales, que llaman la atencin sobre el posible impacto de la Biotecnologa y sobre las
oportunidades que ofrece.
3..- REGULACIN DE PATENTES.
3.1.- La lgica de las patentes.
La clsica invencin del sistema de patentes ha tenido por objeto recompensar a quien
invierte su tiempo y su dinero en la invencin tcnica y la innovacin, para, de ese modo,
incentivar tales inversiones. Las patentes actuales8 dan a su titular el derecho exclusivo al uso
de la invencin por un perodo de tiempo especificado9.
Los fondos que financian la invencin y el desarrollo comercial de las invenciones son
inversiones hundidas: una vez que han sido gastadas, son irrecuperables. Para garantizar tales
inversiones, un inversor individual o corporativo debe esperar que, una vez que la
comercializacin ocurra, el precio del producto que sale al mercado fruto de la invencin debe
ser lo suficientemente alto para que el valor presente de los beneficios supere la inversin
realizada. En otras palabras, el inventor debe esperar algn grado de proteccin de la

7 El desarrollo de nuevos productos puede necesitar de aos de investigaciones, con un alto nivel de riesgo. Aun superada

esta etapa, la aplicacin de estas regulaciones puede dilatar todava la introduccin de estos nuevos productos.
8 Reservadas al primer inventor, en el caso norteamericano, o al primer solicitante, en el resto de los sistemas de patentes.
9 El derecho incluye la posibilidad de unirse a otros para la utilizacin de la invencin, o a licenciar, o cualquier otro uso

que el titular eliga.

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competencia, o algn poder de monopolio. El derecho del titular de la patente, que excluye a
los imitadores, refuerza esta expectativa10.
En ausencia del sistema de patentes, si el proceso de difusin fuera desdoblado o
expuesto rpidamente y el innovador pudiera prever correctamente su curso, podra percibir
que su coste en I+D no sera recuperado, y, por tanto, elegira no invertir en la I+D, con lo que
los consumidores seran privados de un valioso producto.
Llevando el anlisis ms lejos, podemos ver el dilema del sistema de patentes. Para
estar incentivadas a invertir, las empresas necesitan estar seguras de que su eventual
innovacin ser protegida; sin embargo, la optimalidad social exige la libre utilizacin de los
descubrimientos. Por un lado, es imprescindible incitar a las empresas a innovar con el fin de
asegurar el progreso tcnico. Por otro lado, dado que la innovacin, una vez realizada, es
considerada como un bien pblico en la medida en que puede ser utilizada por otras empresas a
un coste pequeo, la sociedad prefiere su libre utilizacin. La patente es pues un elemento
fundamental dentro del sistema de incitacin a la I+D. El sistema de patentes puede permitir un
acercamiento al ptimo a largo plazo, aunque nos aleje del corto.
3.2.- Dificultad en cuanto a las patentes biotecnolgicas.
El sistema de patentes fue concebido inicialmente para la proteccin de
invenciones industriales, y durante mucho tiempo no se consider la posibilidad de
acoger las invenciones que utilizan o se refieren a seres vivos. Sin embargo, ya en la
primera mitad de este siglo este planteamiento inicial fue cambiando, debido fundamentalmente
a la creciente importancia que las invenciones de procedimientos microbiolgicos fueron
adquiriendo. As mismo, la idea de la necesidad de proteger jurdicamente a las obtenciones
vegetales se fue imponiendo.
El sistema de proteccin queda configurado como sigue: por medio de patentes se
pueden proteger las invenciones de procedimientos microbiolgicos y los productos obtenidos
por dichos procedimientos; no se puede proteger del mismo modo, sin embargo, ni las
obtenciones de variedades vegetales, ni las razas animales, ni tampoco las invenciones de
procedimientos esencialmente biolgicos de obtenciones vegetales o animales, si bien, a las
primeras se les protege en virtud de las leyes nacionales para la proteccin de las obtenciones
vegetales.

10 Las patentes tambin confieren un derecho de propiedad que el titular de la patente original puede vender, recuperando

la inversin inicial, y permitiendo a otra entidad la comercializacin exclusiva del objeto sujeto de la patente.

14

El punto de partida es declarar la patentabilidad de las invenciones que se refieran a

materia viva, siempre y cuando tales invenciones renan los requisitos de patentabilidad.
Vemos pues que el hecho de que una invencin se refiera a la materia viva no excluye de por s
su patentabilidad. Se admite as la posibilidad de patentar tanto las invenciones de producto,
como de procedimiento o de aplicacin, y quedarn excluidas aqullas en las que la
intervencin humana consista solamente en seleccionar una materia biolgica existente y
permitir que desarrolle su funcin biolgica normal en condiciones naturales.
El Ordenamiento Jurdico espaol no ofrece una definicin de lo que es una invencin
patentable, sino que, al igual que los ordenamientos europeos, la delimita fijando los requisitos
que sta debe reunir y excluyendo una serie de materias a las que no se debe considerar
invenciones11. Veamos cada uno de estos aspectos requeridos, en el caso de la Biotecnologa.
Las leyes consideran que una invencin es nueva si no se ha hecho pblica de ninguna
manera y en ninguna parte antes de la fecha de la solicitud de la patente pues, de lo contrario,
dicha publicidad habra supuesto su inclusin en el estado de la tcnica, y destruira esa
novedad. Una cuestin muy relacionada con el concepto de novedad en Biotecnologa, es la
distincin entre invencin y descubrimiento. Dado que la mayor parte de las legislaciones en
materia de patentes consideran que los descubrimientos no son patentables (art. 4.2a de LEP),
esto podra afectar a las invenciones biotecnolgicas, si se tiene en cuenta que el material de
trabajo de las mismas es materia viva, muchas veces encontrada ya en la Naturaleza. La
Directiva comunitaria no ofrece dudas al respecto, legislando que la preexistencia en la
Naturaleza de la materia en cuestin no pueda perjudicar la novedad, debido a que, al no haber
sido aislada anteriormente, su conocimiento no ha sido accesible al pblico, con lo que no
formara parte del estado de la tcnica.
Una invencin tiene actividad inventiva si no resulta del estado de la tcnica de una
manera evidente para un experto en la materia (art. 8.1 de LEP). Un argumento utilizado con
frecuencia por los examinadores de patentes que les permite determinar si una invencin
biotecnolgica presenta actividad inventiva es si sta resuelve algn problema tcnico hasta
entonces no superado.
Se considera que una invencin es susceptible de aplicacin industrial cuando su
objeto puede ser fabricado o utilizado en cualquier clase de industria, incluida la agrcola.
Aunque en un principio este requisito era un obstculo a la hora de patentar invenciones
11 En relacin a la patentabilidad de las invenciones que se refieren a materia viva, sta es posible si rene los requisitos

de novedad, actividad inventiva, aplicabilidad industrial y suficiencia de la descripcin, exigencias que, por otra parte, son
requeridas a cualquier invencin que solicite la proteccin por medio de patentes.

15

relacionadas con la materia viva, hoy en da el trmino industria, y, con l, el de aplicabilidad

industrial, se considera en sentido amplio. Ahora bien, muchas invenciones biotecnolgicas
corresponden a ciencia bsica, o sea, que el investigador, en un primer momento, no sabe de la
posible aplicacin industrial de su invencin12.
El problema bsico que plantea la solicitud de la patente para invenciones
biotecnolgicas se refiere a la exigencia de que con la solicitud (y como parte de ella) se
presente una descripcin de la invencin que sea suficiente para que cualquier experto en la
materia pueda poner en prctica, con xito, la invencin (art. 25.1 de LEP)13. Sin embargo,
esta suficiencia de la descripcin no es tan sencilla cuando se trata de invenciones
biotecnolgicas, y, por tanto, de materia viva, por ser a menudo los microorganismos a la cual
se refiere la invencin cuya patentabilidad se solicita de difcil o imposible descripcin. Para
superar esta dificultad, se admite que la descripcin de los mismos pueda ser sustituida por un
depsito en una institucin oficialmente reconocida. El hecho de que se deposite el
microorganismo asegura su repetibilidad gracias a su reproduccin biolgica, con
independencia de la repetibilidad que pueda producirse por la puesta en prctica de las medidas
expuestas en la descripcin.
4- REGULACIONES DE GARANTA SANITARIA.
4.1.- Sobre la regulacin de garanta sanitaria.
Como apunta F. Lobo, durante la dcada de los cuarenta y cincuenta, como
consecuencia de los grandes xitos obtenidos en la bsqueda de nuevos remedios teraputicos
(especialmente en el caso de los antibiticos), la industria farmacutica era mayoritariamente
apoyada y se daba por supuesto que la opinin pblica aprobara sus actuaciones. Pero a
finales de los aos cincuenta comenzaron a difundirse diversas crticas, tanto sobre sus logros
econmicos como sobre su contribucin a la teraputica. Empieza as a apreciarse un
distanciamiento entre las demandas sociales y lo que la ciencia puede ofrecer, surgiendo
algunos temas de discusin.
Uno de ellos se refiere a la seguridad, la calidad y la eficacia de los frmacos y a la
naturaleza y composicin del ente que ha de controlarlas. En este tiempo exista un estado de
euforia en la mayor parte de los pases acerca de las potencialidades de la terapia
12 En los ltimos debates de la OMPI y de la OEP se tiende a equiparar el trmino de aplicabilidad industrial con el uso

de unos determinados productos y/o procedimientos en los campos de la analtica y de la propia investigacin.
13 La suficiencia de la descripcin se relaciona con el requisito de que la invencin sea repetible por cualquier experto

que emplee los medios indicados en la patente.

16

medicamentosa, pero una noticia aparecida en la prensa en el ao 1961 cuestiona la seguridad

de una sustancia, trayendo consigo un cambio en este modo de pensar. Cualquiera que sea el
juicio al que se llegue sobre este suceso, lo cierto es que apareci una nueva conciencia
reclamando un control nuevo y ms amplio de la seguridad y la eficacia de las medicinas.
En Estados Unidos, donde la Food and Drug Administratin (FDA) ya aplicaba
grandes controles, fueron aprobadas en 1962 enmiendas a la Ley de Medicina, no pretendiendo
un objetivo econmico per se, pero la nueva regulacin que establecen en el orden tcnico
tiene importantes consecuencias econmicas14. El ejemplo americano ha tenido gran influencia
en todo el mundo, y algunos pases aprobaron una nueva legislacin exigiendo tambin la
concurrencia de los requisitos de seguridad y eficacia, as como la creacin de un rgano
pblico encargado del control de la calidad de los medicamentos.
Es prioritario disponer de un sistema de evaluacin de los medicamentos que se
pretenden comercializar, garante de su seguridad, eficacia, calidad e informacin correcta, y
fundamento del otorgamiento o denegacin de la autorizacin de puesta en el mercado por la
Administracin15. El problema es que esta evaluacin tecnolgica requiere recursos
econmicos y de personal capacitado de cierta magnitud, ya que pretende enjuiciar productos
de alta tecnologa (Lobo, 1992).
La Unidad Europea tiene gran importancia para la industria del medicamento europea y
mundial. Del Acta nica Europea nos interesa especialmente la unidad del mercado europeo,
pues afecta directamente a los medicamentos y a la industria farmacutica. El Acta incluye la
Investigacin y el Desarrollo como competencia comunitaria, pasando as el impulso al
desarrollo tecnolgico a manos de Bruselas, cuya filosofa es la de recuperar la competitividad
frente a los grandes proveedores mundiales de los mercados farmacuticos. Pero el obstculo
para la construccin de un mercado comn de medicamentos no son los aranceles ni las
barreras cuantitativas, sino que es una barrera tcnica al comercio: el conjunto de normas
procedimientos y prcticas de evaluacin y autorizacin de comercializacin de los
medicamentos, o sea, el Registro de Especialidades Farmacuticas.
4.2.- Dificultades de aplicacin a la Biotecnologa.

14 Desde entonces, en Estados Unidos no slo se exige que los medicamentos sean seguros, sino que, adems, se requiere

probar que son eficaces, y ambas circunstancias han de ser probadas por un organismo pblico.
15 Este sistema ha de ser extendido a las importaciones y exportaciones, as como a la revisin de los medicamentos ya

comercializados en el pasado.

17

Se dice desde hace tiempo que la terapia gnica puede permitir, al menos, corregir las
anomalas raras portadas por un gen nico. Del mismo modo, es evidente que estas tcnicas
pueden ser explotadas para fines discutibles y totalmente contrarios a la tica, tal y como
apunta la OMS. Varios gobiernos, en respuesta a esta inquietud, han dejado en manos de las
comisiones consultivas y de los rganos de reglamentacin esta cuestin. El empleo de agentes
vivos - aunque privados de su capacidad de replicacin - para obtener la inseminacin ha
suscitado cuestiones ticas y problemas cientficos importantes.
Los tres principios fundamentales de control reglamentario de los productos
biotecnolgicos tradicionales se aplican igualmente a los productos empleados en la terapia
gnica, y son: el control de las fuentes biotecnolgicas del material utilizado, de los materiales
de produccin, de las materias primas y de los productos terminados16.
El control de los procesos de fabricacin es crucial por dos razones. En primer lugar,
las caractersticas de sustancias biolgicas complejas no pueden ser afirmadas simplemente por
el examen y el anlisis del producto final. En segundo lugar, las modificaciones menores de
tcnicas de fabricacin que comprenden las condiciones en las cuales los cultivos celulares son
conservadores, o la manera en que los procedimientos de purificacin son realizados, puedan
contrariar, de manera significativa e indeseable la actividad y la seguridad del producto final.
Cada una de las consideraciones antes mencionadas obligan a asegurar que la fabricacin se
desarrolla en conformidad con los procedimientos definidos con precisin y puestos en prctica
en condiciones controladas y reproducible. El anlisis del producto final es obligatorio, no
solamente para definir su actividad biolgica, sino tambin para evaluar su seguridad de
empleo. Para las terapias guanacos y celulares, este procedimiento deber dar lugar al
nacimiento de nuevos conceptos de estandarizacin. A la luz de estas confidencias, la FDA ha
establecido los principios sobre los cuales se funda su evaluacin actual de estos productos.
Con respecto a la Comunidad Europea, en 1985, la Comisin haba creado un grupo de
trabajo sobre Biotecnologa con la tarea de ayudarle a preparar la directiva sobre este tema y a
cumplir los requisitos tcnicos y con una segunda funcin, que es la preparacin de debates
acerca de los dictmenes del Comit de Especialidades Farmacuticas (CEF) sobre las
solicitudes de productos derivados de la Biotecnologa.
Dos son los procedimientos posibles para lograr la autorizacin de un medicamento: el
procedimiento multi-estado y el concertado. En cuanto al procedimiento de concertacin, el
16 Desde el descubrimiento de casos de enfermedad de Crentzferalt-Jakob y el SIDA, como consecuencia de la
administracin de preparados biolgicos, tanto las autoridades de reglamentacin farmceutica como los fabricantes son
extremadamente conscientes de los peligros de transmisin de partculas vricas y subvricas en los elementos que forman
parte de la sangre y los productos obtenidos a partir de fracciones sanguneas u otras cosas.

18

objetivo del mismo es permitir resolver, a nivel comunitario dentro del CEF, cuestiones
relacionadas con la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos desarrollados mediante
procesos de nuevas biotecnologas y otros medicamentos de alta tecnologa, antes de que se
llegue a cualquier decisin nacional sobre la autorizacin de comercializacin. Dada la
naturaleza muy compleja de las solicitudes recibidas en el procedimiento de concertacin, se
cre en 1986 un grupo de trabajo de expertos conocidos17 para ayudar a la evaluacin
cientficas de las solicitudes. A diferencia de lo que ocurre en el procedimiento multi-estados,
ningn Estado miembro toma una decisin sobre autorizacin de comercializacin antes de que
comience un procedimiento de concertacin.
5.- CONCLUSIONES.
La pregunta planteada es si la regulacin de la que son objeto los productos
biotecnolgicos farmacuticos dificulta la difusin de los mismos, por suponer algn tipo de
traba. Para medir la velocidad a la que se difunden, se ha procedido a comparar las fechas de
patente y de inicio de la comercializacin en la Unin Europea, Estados Unidos y Japn para
cada uno de estos productos. Como consecuencia de este manejo del que han sido objeto,
podemos inferir que:
- La difusin de las innovaciones se produce, en algunos de los casos, a travs de la
misma empresa (aunque matriz y filial son legalmente empresas distintas, aunque no
econmicamente), que comercializa en Estados Unidos y Europa a travs de un
contrato de licencia, por no ser titular de la patente. En otros, a travs de acuerdos,
comercializndola en Estados Unidos la empresa titular de la patente, y en Europa otra
compaa . Finalmente, nos quedan los casos en que el producto se comercializa por
una empresa que no es ni titular de la patente ni coincide en ambos zonas.
- Existe una enorme demora entre la fecha de la patente y la de comercializacin,
(el tiempo medio de retraso entre fecha de patente y comercializacin es de 50 meses).
Ello puede ser debido a las dificultades que plantea el abandono de la experimentacin
in vitro y su posterior paso a los ensayos clnicos (en el cuerpo humano).
- Relacionado con el punto anterior, vemos que el tiempo de desarrollo clnico es
bastante superior en Estados Unidos que en Europa, as como el tiempo medio de
revisin de las autorizaciones de comercializacin.

17 Como grupo de expertos en Biotecnologa.

19

- El hecho de que la patente sea presentada por una empresa norteamericana no

garantiza que el principio activo en cuestin se comercialice antes en Estados Unidos.
- Japn sufre unos retrasos en la comercializacin de los productos muy superior
a los de Estados Unidos o Europa.
- El retraso en la autorizacin de comercializacin de los medicamentos, para el caso
americano, es bastante superior (6.6 meses en el caso europeo frente a 14.8 en el caso
de Estados Unidos).
- La dificultad de las patentes biotecnolgicas (de la que ya hemos hablado en el
captulo 3) queda reflejada en el largo perodo que transcurre, en ocasiones, entre la
fecha de solicitud de la patente (fecha de prioridad) y la fecha de concesin.
- La mayor parte de los medicamentos aprobados para su comercializacin en el
mercado americano han sido originados por empresas dedicadas a la biotecnologa, lo
cual refleja la fuerza de estas firmas en la fase de investigacin. Al mismo tiempo, la
mayora de ellos han sido desarrollados en colaboracin con una firma farmacutica
establecida, y muchos son comercializados totalmente o en parte por las grandes
empresas de medicamentos. Ello ilustrara la fuerte interaccin, a la vez que las
diferencias, entre las pequeas empresas biotecnolgicas y las grandes empresas
farmacuticas integradas verticalmente.
Hemos visto en este documento, como las dificultades que supone la regulacin de
la Biotecnologa, ya sea a travs del sistema de patentes o de las normas de garanta
sanitaria no ha conseguido ralentizar su difusin. Por el contrario, los productos
biotecnolgicos farmacuticos se han extendido con rapidez, alcanzando cifras de ventas
considerables y mostrando un crecimiento en el mercado mayor que el de los
medicamentos tradicionales. Confirmamos a travs del anlisis de los datos que el ritmo
de difusin, no slo es normal, sino superior.

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