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S

Tema 5 (a) del programa

CX/FA 10/42/5 Add.2


Enero de 2010

PROGRAMA CONJUNTO FAO/OMS SOBRE NORMAS ALIMENTARIAS


COMIT DEL CODEX SOBRE ADITIVOS ALIMENTARIOS
42a reunin
Beijing, China, 15-19 de marzo de 2010
OBSERVACIONES A LOS PROYECTOS Y ANTEPROYECTOS DE DISPOSICIONES SOBRE
ADITIVOS ALIMENTARIOS DE LA NGAA
Se han recibido las siguientes observaciones de los siguientes observadores del Codex:
CEFIC1
CEFIC (Consejo Europeo de la Industria Qumica)
El Consejo Europeo de la Industria Qumica (CEFIC) representa a los fabricantes con base en Europa y actividad global
de sustancias qumicas de las cuales un nmero importante se utiliza tambin en los alimentos. Nos gustara presentar
observaciones para la sustancia nisina, SIN 234 en respuesta a CX/FA 10/42/5.
Recomendacin 1 Nisina, SIN 234. El GTe recomienda que la 41a reunin del CCFA suspenda las siguientes
disposiciones sobre aditivos alimentarios para nisina en la NGAA.
Cat. de
alimentos
N.

Categora de
alimentos

Dosis
mxima

Medida solicitada

Razn
- La DM de la NGAA (500 mg/kg) concuerda con la
DM de nisina comercial/preparacin de nisina.
- Los datos de la necesidad tecnolgica apoyan dosis
de aplicacin de nisina variables dependiendo del
tipo de producto, carga microbiana inicial,
regmenes de procesado trmico y duracin del
perodo de validez deseado.
- La DM de la NGAA (500 mg/kg) concuerda con la
DM de nisina comercial/preparacin de nisina.
- Los datos de la necesidad tecnolgica apoyan dosis
de aplicacin hasta 12,5 mg/kg (base de nisina pura)
dependiendo del tipo de producto de nata (crema).
- La DM de la NGAA (500 mg/kg) concuerda con la
DM de nisina comercial/preparacin de nisina.
- Los datos de la necesidad tecnolgica apoyan dosis
de aplicacin hasta 250 mg/kg (base de nisina pura)
dependiendo del tipo de queso y duracin del
perodo de validez deseado.
Inhibe la Listeria; no hay ningn mtodo alternativo
permitido con el que se pueda obtener el mismo
nivel de inocuidad.

01.1

Leche y
bebidas lcteas

500 mg/kg

Modificar la DM a
12,5 mg/kg para la
leche natural (base
de nisina pura)

01.4

Nata (crema)
(natural) y
productos
anlogos

500 mg/kg

Modificar la DM a
12,5 mg/kg (base de
nisina pura)

01.6.1

Queso no
madurado

500 mg/kg

Modificar la DM a
12,5 mg/kg (base de
nisina pura)

01.6.2

Queso
madurado

500 mg/kg

Modificar la DM a
12,5 mg/kg (base de
nisina pura)

- La DM de la NGAA (500 mg/kg) concuerda con la


DM de nisina comercial/preparacin de nisina.

01.6.4

Queso
elaborado,
fundido

500 mg/kg

Modificar la DM a
12,5 mg/kg (base de
nisina pura)

- La DM de la NGAA (500 mg/kg) concuerda con la


DM de nisina comercial/preparacin de nisina.
- Los datos de la necesidad tecnolgica apoyan hasta
250 mg/kg (base de nisina pura); no obstante las
dosis de aplicacin convenientes dependen en gran

Las observaciones de CEFIC sobre nisina se omitieron desapercibidamente del documento CX/FA 10/42/5 Add.1 Parte 2

CX/FA 10/42/5 Add.2


Cat. de
alimentos
N.

Categora de
alimentos

01.7

Postres lcteos
(como pudines,
yogur
aromatizado o
con fruta)

04.2.2.4

Hortalizas
(incluidos hongos
y setas, races y
tubrculos,
legumbres y
leguminosas y
loe vera) y algas
marinas en
conserva, en latas
o frascos
(pasterizadas) o
en bolsas de
esterilizacin

Productos de
panadera fina
(dulces,
salados,
aromatizados)
y mezclas

07.2

12.5.1

Sopas y caldos
listos para el
consumo,
incluidos los
envasados,
embotellados y
congelados

Dosis
mxima

500 mg/kg

BPF

250 mg/kg

BPF

Medida solicitada

Modificar DM a 3,75
mg/kg (base de
nisina pura)

Mantener DM en
BPF

Modificar DM a 6,25
mg/kg (base de
nisina pura)

Mantener DM en
BPF

Razn
medida de la formulacin del producto (contenido de
humedad y sal (NaCl)) y el pH.
Las dosis de aplicacin que permiten hasta 250
mg/kg son especficas al pas y estn relacionadas
con normas de identidad del pas para el queso
elaborado que permiten una cantidad menor de sodio
y mayores formulaciones de humedad; bajo estas
condiciones especficas, la nisina ofrece control del
desarrollo de esporas de Clostridium botulinum y
produccin de toxinas.
- La necesidad tecnolgica y dosis de aplicacin
varan entre los productos de esta categora.
Por ejemplo, en el yogur se aadira nisina despus
de la produccin para evitar su excesiva
acidificacin dando lugar a un aumento del perodo
de validez, manteniendo su aroma y evitando la
sinresis.
En otros productos lcteos fros, se aade nisina para
controlar formadores de esporas resistentes al calor.
- Los datos de la necesidad tecnolgica apoyan dosis
de aplicacin de nisina variables dependiendo del
tipo de producto, carga microbiana inicial y
regmenes de procesado trmico.
El uso de nisina ayuda a reducir los requisitos de
tiempo/temperatura del procedimiento de
esterilizacin trmica para hortalizas en conserva, y
contribuye a mantener la calidad de textura y color
de esos productos.
- Los productos de hortalizas procesados
trmicamente disponibles en el comercio varan
ampliamente. Las dosis de BPF proporcionan
flexibilidad para elegir la dosis de aplicacin
conveniente para cada tipo de hortaliza y el
protocolo de procesado deseado.
- Las dosis de aplicacin que se recomiendan
normalmente varan entre 2,5 mg/kg y 5 mg/kg para
productos de bajo contenido en cido y 1,25 mg/kg y
2,5 mg/kg para tomates y productos a base de
tomates.
- La DM de la NGAA (250 mg/kg) concuerda con la
DM de nisina comercial/preparacin de nisina.
- Los datos de la necesidad tecnolgica apoyan dosis
de aplicacin de nisina variables dependiendo del
tipo de producto.
- Los datos de la necesidad tecnolgica apoyan dosis
de aplicacin de nisina variables dependiendo del
tipo de producto, carga microbiana inicial y
regmenes de procesado.
El uso de nisina ayuda a reducir los requisitos de
tiempo/temperatura del procedimiento de
esterilizacin trmica para sopas en conserva, y
contribuye a mantener la calidad de textura y color
de estos productos. En sopas fras pasteurizadas, la
nisina evita/retrasa el desarrollo de esporas
resistentes al calor y ayuda a aumentar el perodo de
validez del producto.
- Las dosis de aplicacin que se recomiendan
normalmente varan entre 5 mg/kg y 10 mg/kg.

** Nota:

Danisco cree que las DM de la NGAA arriba citadas estn expresadas como nisina comercial/preparacin de
nisina.

Danisco sugiere que las DM de la NGAA se enmienden y estandaricen como nisina pura.

CX/FA 10/42/5 Add.2

Recomendacin 2 Nisina, SIN 234. El GTe recomienda que la 41a reunin del CCFA adopte las siguientes
disposiciones sobre aditivos alimentarios para nisina en la NGAA.
Cat. de
alimento
s N.

Categora de
alimentos

01.6.1

Queso no
madurado

06.5

Postres a base de
cereales y
almidn (p. ej.,
pudines de arroz,
pudines de
mandioca)

Dosis
mxima

Medida solicitada

12,5 mg/kg

Se apoya la
recomendacin

3 mg/kg

Se apoya la
recomendacin

Razn
- Los datos de la necesidad tecnolgica apoyan dosis
de aplicacin hasta 250 mg/kg (base de nisina pura)
dependiendo del tipo de queso y aumento del perodo
de validez deseado.
Inhibe la Listeria; no hay ningn mtodo alternativo
permitido con el que se pueda obtener el mismo nivel
de inocuidad.

Recomendacin 3 Nisina, SIN 234 El GTe recomienda que la 41a reunin del CCFA debata ulteriormente las
siguientes disposiciones sobre aditivos alimentarios en la NGAA.
Cat. de
alimentos
N.

Categora de
alimentos

Dosis
mxima

Medida solicitada

Razn

250 mg/kg

Limitar el uso de la
DM de 250 mg/kg de
nisina (base de nisina
pura) para reducir el
sodio, formulaciones
ms elevadas de
humedad para el
control especfico del
desarrollo de esporas
de Clostridium
botulinum y
produccin txica.

- Los datos de la necesidad tecnolgica apoyan hasta


250 mg/kg de nisina (base de nisina pura); no
obstante las dosis de aplicacin convenientes
dependen en gran medida de la formulacin del
producto (contenido de humedad y sal (NaCl)) y el
pH.
Las dosis de aplicacin que permiten hasta 250
mg/kg son especficas al pas y estn relacionadas
con normas de identidad del pas para el queso
elaborado que permiten una cantidad menor de sodio
y mayores formulaciones de humedad; bajo estas
condiciones especficas, la nisina ofrece control del
desarrollo de esporas de Clostridium botulinum y
produccin de toxinas.

01.6.4

Queso
elaborado,
fundido

08.0

Carne y
productos
crnicos,
incluidos los de
aves de corral y
caza

500 mg/kg**

Se apoya la revisin
propuesta a las
disposiciones de la
subcategora para
incorporar 08.1.2,
08.2 y 08.3.

10.2.1

Productos
lquidos a base
de huevo

BPF

Se recomienda apoyo

- Su uso est destinado a carne y productos de aves de


corral en combinacin con otras medidas de control
para proporcionar un obstculo adicional contra
microorganismos patgenos y alteradores.
- Los datos de la necesidad tecnolgica apoyan niveles
de aplicacin hasta 100 mg/kg (base de nisina pura)
dependiendo del tipo/la formulacin del producto y
las dems medidas de control escogidas.
- Los datos de la necesidad tecnolgica apoyan dosis
variables de nisina, dependiendo del tipo de
producto, el rgimen de procesado trmico y en
combinacin con otra(s) medida(s) de control si se
utiliza un obstculo adicional contra
microorganismos patgenos y de putrefaccin.

** Nota:

Danisco cree que las DM de la NGAA arriba citadas estn expresadas como nisina comercial/preparacin de
nisina.

Danisco sugiere que las DM de la NGAA se enmienden y estandaricen como nisina pura.
Necesidad tecnolgica
La nisina comercial/preparacin de nisina (SIN 234) consta de nisina y cloruro sdico; el cloruro sdico se utiliza para
regular la actividad de la nisina en el producto comercial a no menos de 900 IU/mg. El JECFA2 define la nisina como
una mezcla de polipptidos antimicrobianos estrechamente relacionados producidos por cepas de Lactococcus lactis
subsp. lactis.

Monografa 7 sobre nisina del JECFA para la FAO (2009) http://www.fao.org/ag/agn/jecfa-additives/details.html?id=289

CX/FA 10/42/5 Add.2

Reconocida internacionalmente como un agente antimicrobiano bien definido, muy efectivo, de baja toxicidad y una
historia demostrada de uso inocuo, el uso de nisina est actualmente aprobado en varios pases del mundo en una amplia
variedad de productos alimenticios, incluido el queso y los productos del queso, postres lcteos, hortalizas y sopas en
conserva, y productos de panadera.
La eficacia del uso de nisina como agente antimicrobiano en los alimentos ha sido bien documentada.3,4 La nisina es
efectiva contra bacterias gram positivas y se ha demostrado tambin que es efectiva contra bacterias gram negativas
cuando se aplica como parte del enfoque de la tecnologa de obstculos (aplicacin simultnea de varios procedimientos
o barreras) para la inocuidad y preservacin de los alimentos. La nisina inhibe los microorganismos alteradores,
incluidas las bacterias de deterioro del cido lctico, ayudando a prolongar el perodo de validez y mantener la calidad
del producto. Tambin se utiliza cada vez ms como una intervencin primaria para desactivar o inhibir el desarrollo de
microorganismos patgenos en los alimentos, como Listeria, Staphylococcus y Mycobacterium, y las bacterias de
formacin de esporas Bacillus y Clostridium, ayudando a aumentar la inocuidad del alimento.
La dosis de nisina necesaria para obtener el efecto deseado depende de varios factores, que incluyen el procesado y las
condiciones de almacenamiento, las materias primas utilizadas, la carga bacteriana y la formulacin del producto. Por lo
general, debido al coste relativamente alto del uso de nisina, las dosis de aplicacin son autolimitativas
econmicamente, en especial para los productos del mercado de menor valor aadido.
En el apndice 1 se indica para las categoras de alimentos de la NGAA5 sometidas a debate un cuadro resumen de las
dosis de aplicacin de nisina necesarias para controlar varios microorganismos alteradores y/o patgenos con las
referencias correspondientes. Los estudios de referencia debaten tanto la eficacia como la necesidad/ventaja tecnolgica
del uso de nisina en esas aplicaciones.
En base a los estudios de referencia, Danisco desea presentar las observaciones siguientes con respecto a la
necesidad/ventaja tecnolgica del uso de nisina en las siguientes categoras de alimentos:

01.1
Leche y bebidas lcteas: El uso actual de nisina en la leche y las bebidas lcteas est limitado a los
pases de Oriente Medio, China, Rusia y algunos pases del Este de Europa. En esos pases la leche se transporta a
grandes distancias desde los centros de produccin a los centros de poblacin. Para garantizar la calidad e
inocuidad de la leche y las bebidas lcteas, es esencial que la cadena de refrigeracin no se interrumpa (es decir,
cadena de suministro con temperatura controlada) y/o aplicar un tratamiento trmico adecuado para que estos
productos sean estriles comercialmente. Los distintos estudios muestran que la adicin de nisina disminuye la
resistencia trmica de las esporas bacterianas termoflicas que normalmente se encuentran en la leche y facilita una
reduccin de los requisitos de tiempo y/o temperatura necesarios para desactivar las esporas bacterianas y clulas
vegetativas (p.ej., Bacillus stearothermophilus6, Bacillus spp., Lactobacillus spp.) durante el procesado trmico. La
nisina ayuda en la produccin de leche y productos lcteos con propiedades de calidad que son aceptables para el
consumidor, permitiendo a los fabricantes utilizar condiciones de procesado ms suaves. Garantiza/aumenta
tambin el perodo de validez del producto.
01.4
Nata (crema) (natural) y productos anlogos: Al igual que otros productos lcteos, la nata (crema) y
otros productos de esta categora de alimentos son sensibles a la temperatura y normalmente slo son pasteurizados.
Las esporas de bacterias termoflicas que normalmente se encuentran en la leche (p.ej. Bacillus cereus, Bacillus
spp.) generalmente sobreviven al procedimiento de pasteurizacin, por tanto se pueden desarrollar si se producen
interrupciones en la cadena de fro. Los estudios demuestran que la nisina inhibe el desarrollo de esporas de
Bacillus spp. y Bacillus cereus, ayuda a aumentar el perodo de validez del producto y garantizar la inocuidad del
alimento.
01.6.1
Queso no madurado: Los quesos frescos no madurados se someten normalmente a un procesado
mnimo antes de envasarlos, son muy perecederos y se almacenan a temperaturas de refrigeracin. Informes
publicados sobre las incidencias de inocuidad alimentaria relacionadas con este tipo de productos han demostrado
el riesgo que plantea la presencia de Listeria monocytogenes, que es un agente patgeno ampliamente distribuido
en el medio ambiente, que puede desarrollarse a temperaturas de refrigeracin. Estudios con queso cottage, queso
ricotta y el queso fresco mejicano muestran que la nisina inhibe el desarrollo de Listeria monocytogenes y se puede
utilizar para aumentar la inocuidad del alimento y ampliar el perodo de validez de este tipo de productos.
01.6.2
Queso madurado: La nisina se utiliz primero en queso madurado, semiduro, Emmenthal y Gouda,
como medio para prevenir la formacin de gas clostridial debido al desarrollo de Clostridium butyricum y
Clostridium tyrobutyricum. No obstante, se demostr que la adicin directa de nisina inhiba tambin los cultivos
lcticos, produciendo retrasos en el procedimiento de madurado. Por tanto, la concentracin se desplaz a la

Thomas, L. et al. (2000). Nisin. In: Natural Food Antimicrobial Systems. (Editor: Naidu, A.S.) CRC Press LLC. pp.463-524.
Chen, H. & Hoover, D.G. (2003). Bacteriocins and their Food Applications. Comprehensive Reviews In Food Science & Food
Safety Vol. 2(3) pp.81-100; Institute of Food Technology http://members.ift.org/IFT/Pubs/CRFSFS/archive/
5
Proyectos y Anteproyectos de Disposiciones sobre Aditivos Alimentarios de la NGAA (CX/FA 10/42/5) agosto de 2009, Comit del
codex sobre Aditivos Alimentarios.
6
El nombre de Bacillus stearothermophilus se ha cambiado por Geobacillus stearothermophilus.
4

CX/FA 10/42/5 Add.2

viabilidad de utilizar cultivos lcticos del queso que producen nisina de forma natural. Estudios demuestran que el
queso que contiene nisina producida durante el procedimiento de madurado puede proporcionar proteccin contra
el desarrollo de Clostridium spp., Listeria innocua y Listeria monocytogenes.

01.6.4
Queso elaborado, fundido: En general, el queso elaborado, fundido y los productos del queso
elaborado, fundido pueden tener niveles de humedad entre un 40% y 60% dependiendo del tipo especfico de
producto. En la prctica, preocupaciones de estabilidad de la validez limitan los niveles mximos de humedad al
55% menos, debido en parte a la presencia de esporas bacterianas introducidas por los ingredientes (quesos no
elaborados, mantequilla, leche desnatada, suero en polvo, aromatizantes, sales emulsionantes y agua) utilizados
para fabricar quesos elaborados, fundidos y productos del queso elaborado, fundido. El pH ms elevado, contenido
de humedad y condiciones anaerbicas de envasado proporcionan un buen medio para la germinacin y desarrollo
de cualquier espora resistente al calor que pueda sobrevivir a las temperaturas del procedimiento de fundido (85
C-105C). Formadores habituales de esporas anaerobias asociadas con el deterioro del queso elaborado, fundido
son Clostridium butyricum, Clostridium tyrobutyricum y Clostridium sporogenes. Las esporas de Clostridium
botulinum tambin pueden estar presentes en los productos del queso elaborado fundido, en particular en las pastas
de queso para untar. Tanaka et al 7 demostraron que la toxina botulnica generalmente no se desarrolla en las
formulaciones habituales de pasta de queso elaborado, fundido para untar (niveles de humedad inferiores al 54%,
pH 5,4-6,0, 2.0% de cloruro sdico, 2,5% de fosfato disdico). Sin embargo, la formacin de toxinas se produce en
formulaciones de menor contenido de sodio, y mayor contenido de humedad y pH. Los estudios de referencia
demuestran que se puede utilizar nisina para controlar el desarrollo de esporas de Clostridium butyricum,
Clostridium tyrobutyricum, Clostridium sporogenes y Clostridium botulinum. No obstante, las dosis de aplicacin
necesarias para garantizar la inocuidad del producto dependen en gran medida de la formulacin del producto.
01.7
Postres lcteos: Los productos de esta categora son sensibles a la temperatura y normalmente son
pasteurizados. Las esporas de bacterias termoflicas que se encuentran normalmente en la leche pueden sobrevivir
generalmente al procedimiento de pasteurizacin y su desarrollo puede producirse cuando se dan interrupciones en
la cadena de fro. Los estudios demuestran que la nisina inhibe los formadores de esporas resistentes al calor como
Bacillus spp. y Clostridium spp. y evitan el crecimiento de esporas; esto ayuda a aumentar el perodo de validez del
producto y garantizar la inocuidad del alimento.
En algunos postres lcteos fermentados como el yogur, se aade nisina despus de la produccin para inhibir los
cultivos lcteos del yogur (Lactococcus delbrueckii subsp bulgaricus y Streptococcus thermophilus). Esto evita la
acidificacin excesiva del yogur y ayuda a aumentar el perodo de validez del producto. Mantiene tambin su
aroma y limita la sinresis.

04.2.2.4
Hortalizas en conserva/en frascos: La colocacin de alimentos en conserva/frascos, incluidas las
hortalizas, es un medio muy reconocido para preservar productos perecederos para el consumo posterior sin
necesidad de almacenamiento refrigerado. Hoy en da, los consumidores de todo el mundo pueden comprar una
amplia variedad de hortalizas en conserva, que vara dese alcachofas y esprragos a aceitunas, hortalizas mixtas,
tomates y zucchini. Las hortalizas en conserva se someten a procesado trmico por dos razones principales:
garantizar la esterilidad comercial de productos de bajo contenido en cido y reducir el deterioro por formadores de
esporas anaerbicas termoflicas como Bacillus coagulans, Bacillus stearothermophilus6, Bacillus subtilis
mesentericum, Clostridium butyricum, Clostridium thermosaccharolyticum 8 y Clostridium sporogenes. Varios
estudios sobre hortalizas en conserva demuestran que los requisitos necesarios para la destruccin de Clostridium
botulinum y otros microorganismos menos resistentes al calor pueden no eliminar por completo la presencia de
esporas bacterianas termoflicas. En climas ms templados esto no plantea ningn problema. Sin embargo, en
climas ms clidos, cuando las mercancas en conserva se someten a un almacenamiento a temperatura ms
elevada, el desarrollo de estas esporas contribuye a deteriorarlas. Los estudios de referencia muestran que la nisina
ayuda a reducir la resistencia trmica de las esporas bacterianas termoflicas y las clulas vegetativas. El uso de
nisina permite a los fabricantes reducir el tiempo/requisitos de temperatura del procesado trmico para las
hortalizas en conserva, ayudando a mantener la calidad de textura y color de los productos conservados. En los
climas clidos ayuda tambin a reducir prdidas debido al deterioro.
07.2
Productos de panadera fina y mezclas: Bacillus cereus, Bacillus spp. y otros mesfilos formadores de
esporas aerbicas se encuentran generalmente en granos molidos de cereales y la harina. Hornear o cocinar a altas
temperaturas son insuficiente para eliminar las esporas bacterianas y el deterioro, y pueden tener consecuencias
para la inocuidad del alimento. Los buuelos, un producto a base de harina de alto contenido de humedad, se han
visto envueltos en brotes de envenenamiento alimenticio asociados con el crecimiento y produccin de toxinas por
Bacillus cereus presente de manera natural. Los productos de panadera fina de actividad acuosa ms elevada, como
bizcochos, pastas y pasteles, pueden ser muy perecederos y permitir el crecimiento bacteriano, especialmente en el
caso de que sean productos rellenos. Staphylococcus aureus, Bacillus cereus y Bacillus subtilis se han aislado de

Tanaka, N, et al. (1986) Evaluation of factors involved in antibotulinal properties of pasteurized process cheese spreads J. Food
Prot. 49:526-531.
8
El nombre de Clostridium thermosaccharolyticum se ha cambiado por Thermoanaerobacterium thermosaccharolyticum.

CX/FA 10/42/5 Add.2

productos de panadera asociados con brotes de envenenamiento por alimentos 9 . Mientras el almacenamiento
refrigerado y/o congelado, y presentacin ayuda a reducir el deterioro, el crecimiento de bacterias, produccin de
toxinas y las temperaturas fras pueden acelerar el que bizcochos y pastas se vuelvan rancios. Estudios demuestran
que la nisina es efectiva contra formadores de esporas, organismos gram positivos de deterioro del cido lctico,
como Bacillus cereus y Bacillus spp. as como organismos patgenos como Staphylococcus aureus. Por tanto, el
uso de nisina en productos de panadera fina y mezclas no slo reduce el deterioro sino que ayuda tambin a
mantener estos productos inocuos para el consumo humano.

12.5.1
Sopas y caldos: Movidos por la demanda del consumidor de productos frescos, estilo casero,
fciles de preparar, los fabricantes de sopas han contestado con la elaboracin de sopas y caldos de procesado
mnimo listos para el consumo que ofrecen las cualidades visuales, de textura y sensoriales que buscan los
consumidores. Por regla general este tipo de productos son pasteurizados, requieren refrigeracin y tienen un
perodo de validez en fro relativamente limitado. Debido al tratamiento trmico reducido, esporas resistentes al
calor de Bacillus spp. pueden sobrevivir al procedimiento de pasteurizacin. Por tanto, las interrupciones en la
cadena de fro pueden dar lugar al desarrollo de las esporas que provocan el deterioro y/o produccin de toxinas
dependiendo de las especies presentes. Al igual que las variedades procesadas mnimamente, las sopas en conserva
tambin son susceptibles de sufrir deterioro dando lugar al desarrollo de formadores de esporas resistentes al calor
tal como se ha sealado en las hortalizas en conserva. Los estudios demuestran que la nisina reduce la resistencia
trmica de las esporas bacterianas y evita su desarrollo, por tanto el uso de nisina da a los fabricantes flexibilidad
adicional para elaborar productos nuevos, innovadores e inocuos que satisfagan la creciente demanda del
consumidor. Ayuda tambin a reducir prdidas debido al deterioro.
06.5
Postres a base de cereales y almidn: Los productos de esta categora de alimentos comparten
generalmente los mismos problemas y preocupaciones microbianos inherentes con que se encuentran los postres a
base de productos lcteos y productos de panadera fina debido al uso de materias primas similares (leche, granos
de cereales y harina). Adicionalmente, al igual que los postres lcteos, algunos productos son sensibles a la
temperatura. Al igual que en las categoras de alimentos anteriormente citadas, el uso de nisina ayuda a reducir el
deterioro y a aumentar el perodo de validez del producto, mediante la creacin de un obstculo adicional para el
crecimiento microbiano.
08.0
Carne y productos crnicos, incluidos los de aves de corral y de caza: Las bacterias gram positivas
asociadas con los productos crnicos procesados tienen (a diferencia de muchas bacterias gram negativas) una
tolerancia relativamente alta de la actividad acuosa reducida, temperaturas de refrigeracin, bajo pH y la presencia
de sales emulsionantes de nitrato y fosfato. Adems, mientras las temperaturas utilizadas en el procesado son
suficientes para matar la mayora de bacterias, no son efectivas contra esporas resistentes al calor. Las carnes
procesadas son tambin propensas a la contaminacin posterior al procesado durante las operaciones de cortado y
envasado, y en operaciones pormenores (delicatesen). El crecimiento de organismos de deterioro acorta el perodo
de validez de los productos crnicos procesados, incluso a temperaturas refrigeradas. Este tipo de productos son
tambin especialmente susceptibles al rpido deterioro a consecuencia de un abuso de temperatura. Bacterias de
deterioro comunes para productos crnicos procesados son bacterias gram positivas de cido lctico, que dan lugar
a la produccin de mucosidades de superficie, desteimiento, gases y olores. Sin embargo, la contaminacin por
Listeria monocytogenes, que produce esporas resistentes al calor y puede crecer a temperaturas de refrigeracin, es
de mayor preocupacin. La nisina, especialmente cuando se utiliza en combinacin con otras tecnologas, es
efectiva a dosis de uso bajas para prevenir o retrasar el crecimiento de estas bacterias en los productos crnicos
procesados. Estudios demuestran que es efectiva para inhibir el crecimiento de Listeria monocytogenes desde
esporas que han permanecido en el alimento despus del procesado. Por tanto, el uso de nisina en estos alimentos
mejorara la proteccin contra el deterioro bacteriano, beneficiando a los consumidores, el comercio al por menor y
fabricantes de alimentos, mediante la reduccin de prdidas de productos, aumento del perodo de validez y
ayudando a la salud pblica y la inocuidad.
10.2.1
Productos lquidos a base de huevo: Los productos lquidos a base de huevo pasteurizados (huevo
entero, yema, clara) y las mezclas para horneado/catering que contienen huevo lquido y harina como rebozados,
mezclas de huevo y mezclas para panqueques son ampliamente utilizados por el sector de la hostelera, restaurantes
y sectores institucionales de la industria de la alimentacin. La industria de huevos procesados depende de la
pasteurizacin para eliminar la presencia de bacterias patgenas como la Salmonella. Sin embargo, los regmenes
de temperatura y tiempo de pasteurizacin elegidos por la produccin comercial deben garantizar que la
funcionalidad del producto no sea daada. Cunningham (1995) 10 seal que los huevos pasteurizados bajo
condiciones comerciales en los Estados Unidos mostraban una reduccin de volumen y prdida de otras
propiedades funcionales de alrededor del 5%. El procesado de productos a base de clara de huevo supone un reto en
particular porque la clara del huevo es inestable al conjunto de temperaturas esenciales para una pasteurizacin

Legan, J.D. (2000) Cereals & Cereals Products, In: Microbiological Safety & Quality of Food (Editors: Lund, B.M., Baird-Parker,
T.C. & Gould, G.W. 2000 Springer Verlag. pp 759-783.
10
Cunningham, F.E. (1995) Egg Product Pasteurization, In: Egg Science & Technology. 4th Ed. (Editors: Stadelman, W.J. &
Cotterill, O.J.) 1995 Food Press. pp. 289321.

CX/FA 10/42/5 Add.2

efectiva. Estudios demuestran que algunas bacterias gram positivas resistentes pueden sobrevivir al procedimiento
de pasteurizacin y son capaces de crecer bajo temperaturas de refrigeracin. El perodo de validez de los
productos lquidos a base de huevo vara normalmente entre 10 y 11 das dependiendo de la carga inicial, el
rgimen de pasteurizacin y las condiciones de almacenamiento. Estudios demuestran que el uso de nisina puede
ayudar a reducir el deterioro y ayuda a aumentar el perodo de validez del producto. Adicionalmente se ha
demostrado que la nisina tambin es efectiva para controlar Bacillus cereus, Listeria innocua y Listeria
monocytogenes, contaminantes habituales asociados con productos lquidos de huevo y el procesado de productos
lquidos de huevo. Por tanto, el uso de nisina puede ayudar a aumentar la inocuidad de estos productos.

Informacin para establecer la inocuidad

Ingestin diaria aceptable

En 1969 el Comit Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) aprob el uso internacional de
nisina.11 Concluy que:
La evidencia disponible indica que una dosis de 3 300 000 unidades de nisina /kg de peso corporal no tiene
efecto adverso. Este resultado permite que se fije una IDA incondicional en 33 000 unidades por kg de peso
corporal. A la dosis citada, la nisina no tiene efectos microbianos, txicos o alrgicos.
En 1988 el FDA afirm que el uso de preparacin de nisina en queso elaborado, fundido y pastas a base de queso
elaborado, fundido para untar12 estaba reconocido generalmente como inocuo (GRAS). Seal que:
La IDA calculada para nisina era 2,9 mg/persona/da en base a un estudio de alimentacin crnica de
preparacin de nisina.La preparacin de nisina est reconocida como GRAS en base a procedimientos
cientficos. Esta conclusin se basaba en datos de inocuidad publicados (incluido un estudio de alimentacin
crnica13) que ha sido suplementada con datos no publicados.
En octubre de 2006, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)14 seal que:
El Grupo cientfico sobre aditivos alimentarios, aromatizantes, coadyuvantes de elaboracin y sustancias que
estn en contacto con los alimentos (Grupo AFC) emiti una opinin el 26 de enero de 2006 sobre el uso de
nisina como aditivo alimentario, que confirmaba la ingestin diaria aceptable (IDA) de 0,13 mg/kg de peso
corporal establecida por el Comit Cientfico para Alimentos (SCF) en 1990.
En diciembre de 2007 en las Normas Alimentarios de Australia y Nueva Zelandia (FSANZ)15 se sealaba que:
En 1992 el Comit Cientfico para Alimentos de la UE (SCF) asign una ingestin diaria aceptable (IDA) de
0,13 mg de nisina/kg de peso corporal en base a la segunda dosis ms elevada utilizada en un estudio de
reproduccin multigeneracional. En 2006 la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) revis el
mismo estudio y concluy que el nivel sin efectos observados (NSEO) era 62,5 mg/kg de peso corporal/da.
FSANZ ha examinado los datos originales de ese estudio y no ha encontrado una prueba consistente que seale
efectos adversos asociados con la ingestin de nisina, incluso a la dosis ms elevada sometida a prueba (62,5
mg/kg de peso corporal/da). Tras revisar todos los datos disponibles, FSANZ ha utilizado el NSEO de 62,5
mg/kg de peso corporal/da y ha aplicado un factor de seguridad por 100 para establecer una IDA de 0 mg/kg 0,625 mg/kg de peso corporal para la nisina.
En el informe de su estudio de 2007 titulado 90-Day repeated dose toxicity study of Nisin A in rats16, el Instituto de
Ciencias Mdicas DIMS, Inc. (Japn), concluy que el nivel sin efectos observados (NSEO) para nisina en ratas era el
5,0% de la dosis alimentaria, es decir, 2 996 mg/kg de peso corporal/da para ratas macho y 3 187 mg/kg de peso
corporal/da para ratas hembra, del concentrado de nisina (3 000 IU/mg).
Para facilitar la referencia, las distintas IDA establecidas para nisina se resumen del modo siguiente:
Fuente
JECFA

11

mg de nisina/kg pc da

mg de nisina/persona/da

0,825

49,5

JECFA (1969). Nisina. Especificaciones de la identidad y la pureza de aditivos alimentarios y su evaluacin toxicolgica: Algunos
antibiticos. Informe 12o del Comit Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios. WHO Technical Report Series N. 430,
pgs. 33-35.
12
Registro Federal, Mir. 6 de abril de 1988. Vol.53. N.66. pgs.11247-11251.
13
Frazer, A.C., et al. (1962) The Biological Effects of Food Additives I - Nisin. J. Sci. Food & Agri 13:32-42.
14
Diario de EFSA (2006) 314, 1-16, Opinin del grupo cientfico sobre aditivos alimentarios, aromatizantes, coadyuvantes de
elaboracin y sustancias que estn en contacto con los alimentos a instancia de la Comisin relacionadas con el uso de nisina (E 234)
como aditivo alimentario; nmero de pregunta de EFSA-Q-2005-031; adoptada el 26 de enero de 2006
15
Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelandia (FSANZ), informe de evaluacin final, aplicacin del uso de nisina A565 en
productos crnicos procesados, 12 de diciembre de 2007.
16
Informe no publicado - Dosis repetida 90 das, estudio de toxicidad de nisina a en ratas (Estudio N. 0637), Instituto de Ciencias
Mdicas DIMS, Inc. Ichinomiya, Japn. 2 de agosto de 2007.

CX/FA 10/42/5 Add.2

FDA EE.UU.

0,049

2,94

EFSA

0,13

7,8

FSANZ

0,625

37,5

Estudio de 2007 de DIMS

2,247

134,82

Es significativo que las IDA establecidas por el FDA de EE.UU. y FSANZ no se debieron a evidencia de toxicidad, sino
a la dosis mxima utilizada; ambos aplicaron un factor de seguridad por 100. El NSEO determinado por DIMS se bas
tambin en la dosis mxima y la IDA derivada aplicaba tambin un factor de seguridad por cien. La ausencia de
comunicaciones sobre efectos adversos o preocupacin sobre la inocuidad en la bibliografa cientfica confirma que la
nisina es inocua y un antimicrobiano apropiado, y valida su aprobacin generalizada por las autoridades alimentarias
locales.

Exposicin del consumidor

La nisina est actualmente aprobada con la mayor variedad de aplicaciones en China y Australia/Nueva
Zelandia; la legislacin local permite el uso de nisina en mbitos que actualmente no estn incluidos en la NGAA.
Para China, las dosis mximas de aplicacin permitidas localmente para las categoras de alimentos de la NGAA
concuerdan o exceden las DM especificadas en la NGAA. Para Australia/Nueva Zelandia, a excepcin de los
productos de nata (crema) y productos de harina cocinados en hornillos, el Cdigo de Normas Alimentarias de
Australia y Nueva Zelandia (Norma 1.3.1 para aditivos alimentarios) permite el uso de nisina de conformidad
con "BPF" o buenas prcticas de fabricacin, es decir los fabricantes no deben aadir ms de lo que es necesario
para obtener la funcin tecnolgica.
Debido a la situacin anterior y la disponibilidad de datos de la ingestin del "consumidor solamente" para las
categoras de alimentos ms relacionadas con las de la NGAA, las ingestiones diarias estimadas de nisina para China y
Australia/Nueva Zelandia se ofrecen a continuacin como una indicacin general de la exposicin calculada del
consumidor en pases que pueden adoptar la NGAA como la norma local. La ingestin diaria estimada (IDE) para los
Estados Unidos de Amrica se ha incluido para ofrecer una indicacin de los lmites de exposicin superiores de la
ingestin en pases desarrollados donde la nisina se aade a una gran variedad de productos, incluidos los alimentos
listos para el consumo. En el apndice 2 se han incluido datos ms especficos sobre la ingestin.
Ingestiones diarias - Consumidores solamente
(mg de nisina/kg pc/da)

Pas

media

95o%

ANZ17

0,009

0,04

18

0,019

0,098

0,055

0,104 (90o)

China

19

EE.UU.

* ANZ (95o %): 1,42 mg/da (0,07 mg/kg pc/da) para australianos de 2 a 6 aos; y
2,58 mg/da (0,03 mg/kg pc/da) para nueva zelandeses de 15 aos y ms.

17

ANZ: Los datos de ingestin de los consumidores estn basados en Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) Final
Assessment Report, Application A565 Use of Nisin in Processed Meat Products, December 12, 2007 y comprenden todas las
aplicaciones aprobadas actualmente a las dosis mximas permitidas en Australia y Nueva Zelandia. (Nota: (1) ANZ ha aprobado el
uso de nisina en categoras de alimentos adicionales a las incluidas en la NGAA cuyo uso est permitido segn BPF para todas las
categoras de alimentos excepto para los productos de nata (crema) y productos de harina cocinados en hornillos. (2) El uso en sopas
no est incluido en los clculos de la ingestin de Australia y Nueva Zelandia porque actualmente el uso de nisina en esta aplicacin
no est aprobado. No obstante, en base a las dosis de consumo diario sealadas en la Encuesta Nacional de Nutricicin sobre
Alimentos Consumidos en Australia en 1995, si la sopa se incluyera, los valores previstos de ingestin de nisina no aumentaran de
forma significativa.)
18
China: los datos de la ingestin de los consumidores estn basados en todas las aplicaciones aprobadas actualmente a las dosis
mximas permitidas en China. (Nota: China ha aprobado el uso de nisina en categoras de alimentos adicionales a las que figuran en
la NGAA. En algunas categoras de alimentos, las dosis mximas permitidas exceden la DM de la NGAA). Las ingestiones de nisina
se calcularon aadiendo simplemente la ingestin de nisina para cada categora de alimento, donde: la ingestin de nisina = consumo
diario de alimentos para la dosis de aplicacin de nisina en la categora x.
19
EE.UU.: los datos de la ingestin de los consumidores estn basados en la Encuesta Nacional del Consumo de Alimentos del
Departamento de Agricultura de Estados Unidos: Encuesta Continua de Ingestiones de Alimentos por Personas Individuales 19941996. Los valores de la ingestin estn basados en las dosis mximas de aplicacin permitidas localmente e incluyen tanto categoras
de alimentos permitidas localmente no pertenecientes a la NGAA as como categoras de alimentos de la NGAA que actualmente no
estn permitidas en los Estados Unidos de Amrica y que ser necesario efectuar cambios en las normas de identidad locales. El peso
supuesto por persona es de 60 kg.

CX/FA 10/42/5 Add.2

Pese a haber reconocido que entre los modelos de consumo de alimentos habr diferencias para las categoras de
alimentos sometidas a debate, se ha reconocido tambin que la necesidad de nisina en las categoras de alimentos de la
NGAA y/o mbitos de aplicacin dentro de estas categoras variar entre los pases y regiones geogrficas. Por ejemplo,
la ventaja de aadir nisina a la leche lquida es generalmente aplicable a productos estriles comerciales que son
sometidos a un breve procesado trmico de alta temperatura (HTST). El consumo de estos productos HSTS variar
significativamente entre pases dependiendo de la aceptacin del consumidor de dichos productos, y de la
disponibilidad a que se aspira de leche pasteurizada refrigerada. En contraste con ello, el uso y consumo de nisina en
productos de consumo como productos lquidos a base de huevo y sopas refrigeradas, es ms probable que se d en
zonas donde el coste de mantener una cadena de fro fiable no aada grandes costes adicionales al precio del producto.
Al mismo tiempo, habr algunas categoras de alimentos, como productos de panadera, que probablemente su consumo
sea universal en todo el mundo. Estas variaciones en los modelos de consumo de alimentos y la necesidad de nisina se
habrn traducido en diferencias en los niveles de exposicin a la nisina entre pases y regiones.
En Australia/Nueva Zelandia, los productos crnicos y de aves de corral procesados, seguidos a gran distancia por la
cerveza y productos afines, son los mayores contribuidores a la ingestin de nisina. En China los productos lcteos,
seguidos de los productos crnicos y de aves de corral procesados son los principales contribuidores a la ingestin de
nisina. En los Estados Unidos de Amrica, las comidas listas para el consumo, sopas no enlatadas y el queso son los que
ms contribuyen a la ingestin estimada de nisina; sin embargo, la ingestin atribuida al queso es tergiversada porque
las normativas locales permiten hasta 250 mg/kg de nisina en el queso elaborado, fundido pasteurizado y las pastas a
base de queso elaborado, fundido para untar.
Las IDE medias para nisina tanto en China como Australia/Nueva Zelandia son ms de 40 veces ms bajas que la IDA
del JECFA; la IDE para los Estados Unidos es aproximadamente 15 veces ms baja. La IDE del percentil 95o para
Australia/Nueva Zelandia y China, y la IDE del percentil 90o para los EE.UU. son tambin muy inferiores a la IDA del
JECFA. Estos datos y los estudios sobre la inocuidad sobre nisina muestran que la nisina se puede utilizar inocuamente
en los alimentos incluidos en la NGAA, siempre que las dosis mximas de aplicacin en la NGAA se enmienden y se
estandaricen en base a nisina pura en lugar del producto de nisina comercial.
Resistencia antibitica y el uso de nisina
La nisina es una bacteriocina, un pptido que mata o inhibe el crecimiento de otras bacterias circundantes; ayuda a los
cultivos lcteos a sobrevivir en un entorno competitivo y tiene un estrecho espectro de actividad que afecta
principalmente a clulas vegetativas y esporas de bacterias gram positivas. Las bacteriocinas se diferencian de los
antibiticos en su sntesis, modo de accin, espectro antimicrobiano, toxicidad y mecanismos de resistencia.
La nisina ingerida es desactivada por enzimas de un modo similar a otras protenas y pptidos alimenticios. En contraste
con ello, se ha demostrado que en las mismas condiciones los antibiticos para uso teraputico son ms estables. En
base a su revisin de los datos cientficos disponibles, en las Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelandia
(FSANZ) se concluy que:
Dado que la nisina es un polipptido que est sujeto a degradacin proteoltica, no es probable que haya
ninguna nisina activa biolgicamente que pueda entrar en el colon y crear en el ser humano condiciones
favorables para desarrollar resistencia bacteriana.20
El mecanismo principal de la accin antimicrobiana de la nisina contra clulas vegetativas implica daos a la membrana
celular bacteriana. La nisina forma poros en la membrana celular, produciendo un goteo de material celular fuera de la
clula. En contraste con ello, por regla general los antibiticos teraputicos se unen a sitios objetivo especficos y
trastornan el funcionamiento apropiado de la clula a nivel bioqumico. Con este modo de accin, hay mayores
posibilidades de mutacin gentica y de desarrollo de resistencia antibitica. Hasta la fecha, en la bibliografa cientfica
publicada no hay informes de resistencia cruzada relacionada con la nisina y los antibiticos teraputicos. Los expertos
que evalan esta cuestin lo han comentado del modo siguiente:
esto se debe probablemente a las diferencias en el modo de accin antimicrobiano entre antibiticos
teraputicos y nisina, y que el desarrollo de resistencia antibitica en la nisina no es de preocupacin con
respecto al uso en los alimentos. 21
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
(EFSA)
Esto se debe al mecanismo de accin diferente de la nisina y los antibiticos glicoptidos, especficamente los
distintos objetivos de unin para las sustancias. 1
- Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelandia (FSANZ)

20

Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelandia (FSANZ), informe de evaluacin final, aplicacin del uso de nisina
A565 en productos crnicos procesados, 12 de diciembre de 2007.
21
Diario de EFSA (2006) 314, 1-16, Opinin del grupo cientfico sobre aditivos alimentarios, aromatizantes, coadyuvantes de
elaboracin y sustancias que estn en contacto con los alimentos a instancia de la Comisin relacionadas con el uso de nisina (E 234)
como aditivo alimentario; nmero de pregunta de EFSA-Q-2005-031; adoptada el 26 de enero de 2006

CX/FA 10/42/5 Add.2

10

Tal como se sealado anteriormente, la cuestin del desarrollo de resistencia antibitica como consecuencia del uso de
nisina en varios alimentos fue recientemente revisada en profundidad por la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria (EFSA) y Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelandia (FSANZ). Los dos rganos de autoridad han
concluido que la nisina se puede utilizar inocuamente y que el desarrollo de resistencia antibitica no es de
preocupacin en relacin con el uso de nisina en los alimentos.

CX/FA 10/42/5 Add.2

11

Cuadros resumen: Comparacin de DM de la NGAA con DM en la legislacin del pas y justificacin tecnolgica para el uso de nisina.
Recomendacin 1: Disposiciones sobre aditivos alimentarios en la NGAA que el GTe de la 41a reunin del CCFA recomend que se suspendieran

Cat. de
alim. N.

01.1

01.2

01.4

Categora de
alimentos

Leche y bebidas
lcteas

Productos lcteos
fermentados y
cuajados
(naturales),
excluida la
categora de
alimentos 01.1.2
(bebidas lcteas)
Nata (crema)
(natural) y
productos
anlogos

NGAA
(mg/kg)

Dosis mximas permitidas


Aprobaciones actuales en los pases
Nisina comercial/
Nisina pura v
preparacin de
(40 000 IU/mg)
nisina (>900
IU/mg)
- BPF (Bahrin, EAU,
- BPF (Bahrin,
Qatar)w
EAU, Qatar)w
- 500 mg/kg
- 12,5 mg/kg (Chinax)
- 10 mg/L (Rusia)
(Chinax)
- 400 mg/L
(Rusia)

500 mg/kg

500 mg/kg

500 mg/kg

- BPF (Bahrin,
EAU, Qatar)w
- 500 mg/kg
(Chinax)

- BPF (Bahrin, EAU,


Qatar)w
- 12,5 mg/kg (Chinax)

- 500 mg/kg
(Chinax, Japnz
- 400 mg/kg

- 12,5 mg/kg (Chinax,


Japnz)
- 10 mg/kg (Aust/NZaa,
UE, Filipinasbb)

Justificacin tecnolgica
Dosis de
aplicacin
(base de nisina
pura)
- 12,5 mg/kg de
leche de
contenido
reducido de
grasa (0,5%),
entera (5%) y
alto contenido
de grasa (10%)
- 2,5-100 mg/kg
de leche entera
esterilizada y
leche con
chocolate/
bebida a base de
leche
- 1,25-3,75 mg/kg
de leche HTST y
reducida tratada
trmicamente
- 0,625-1,25
mg/kg de leche
desnatada
- 0,5-1,25 mg/kg
de yogur batido

- 12,5 mg/kg de
leche de alto
contenido en
grasa (>10%)

Organismos
controlados

Referencia

Observaciones

- Bacillus spp.

- Plockova, M. et al (1996)1

- Bacillus
stearothermophilusy
- organismos
alteradores
mesoflicos y
termoflicos

- Bread, B.M. el al (1999)2


- Shehata, A.E. et al (1977)3
- Wajid, H.R.A. & Kalra, M.S.
(1976)4

- Lactobacillus spp.
- Reduccin total del
recuento en placa
- Bacillus spp.
- Listeria
monocytogenes

- Wirjantoro, T.I. & Lewis,


M.J. (1996)5
- Wirjantoro, T.I. et al (2001)6

- Inhibe los cultivos


lcticos del yogur
(Streptococcus
thermophilus,Lactoc
occus delbrueckii
subsp bulgaricus)

- Delves-Broughton, J. (2005)8
- Delves-Broughton, J. &
Gasson, M.J. (1994)9

- Aadida posteriormente a la
produccin evita la acidificacin
excesiva del yogur dando lugar a un
aumento del perodo de validez,
mantenimiento de su aroma y
evitando la sinresis.

- Bacillus spp.

- Plockova, M. et al (1996)1

- Los datos tecnolgicos apoyan dosis


de aplicacin hasta 12,5 mg/kg (base
de nisina pura) dependiendo del tipo
de producto de nata (crema).

- Los datos de la necesidad


tecnolgica apoyan dosis variables
de aplicacin de nisina dependiendo
del tipo de producto, carga
microbiana inicial, regmenes de
procesado trmico y aumento del
perodo de validez deseado.
- La DM de la NGAA (500 mg/kg)
concuerda con la DM de nisina
comercial/preparacin de nisina.
- Revisin propuesta: Modificar la
DM a 12,5 mg/kg para leche natural
(base de nisina pura)

- Maisnier-Patin, S. et al
(1992)7

La nisina pura con una potencia de 40 000 IU/g es ~ 40 veces ms concentrada que la nisina comercial/preparacin de nisina (>900 IU/mg).
Bahrin, Emiratos rabes Unidos, Qatar: la aprobacin incluye todos los productos lcteos y sucedneos de la categora de alimentos 0.1.
x
China: la aprobacin incluye todos los productos lcteos y sucedneos de la categora de alimentos 0.1 excepto de la subcategora 01.1.1 (leche y suero de mantequilla naturales); excluye
especficamente la categora de alimentos 13.0 (productos alimenticios para usos nutricionales especiales).
y
El nombre de Bacillus stearothermophilus se ha cambiado por Geobacillus stearothermophilus.
w

CX/FA 10/42/5 Add.2

12
(Aust/NZaa, UE,
Filipinasbb)

01.6.1

01.6.2

01.6.4

z
aa
bb
cc

Queso no
madurado

Queso madurado

Queso elaborado,
fundido

500 mg/kg

500 mg/kg

500 mg/kg

- 500 mg/kg
(Chinax, Brasil,
Argentina,
Filipinas)
- 400 mg/kg
(UE)cc

- 12,5 mg/kg (Chinax,


Brasil, Argentina,
Filipinas)
- 10 mg/kg (UE)cc

- 500 mg/kg
(Chinax, UE,
Filipinas, Japn
y la mayora de
los dems
pases)

- 12,5 mg/kg (Chinax,


UE, Filipinas, Japn y
la mayora de los
dems pases)

- 10 000 mg/kg
(Filipinas,
EE.UU., Taiwn,
Vietnam)
- 8 000 mg/kg
(Corea del S.)
- 4 000 mg/kg
(Tailandia)
- 500 mg/kg
(Chinax, UE,
Brasil,
Argentina y la

- 250 mg/kg (Filipinas,


EE.UU., Taiwn,
Vietnam)
- 200 mg/kg (Corea del
S.)
- 100 mg/kg (Tailandia)
- 12,5 mg/kg (Chinax,
UE, Brasil, Argentina
y la mayora de los
dems pases)
- 6,25 mg/kg (Japn)

- 0,625-2,5 mg/kg
de crema (nata)
doble
pasteurizada
- 10 mg/kg de
nata (crema)
batida
- 2,5 mg/kg de
queso tipo
ricotta
- 50 mg/kg de
queso cottage de
larga duracin
- 25-250 mg/kg
de queso fresco

- 2,5-6,25 mg/kg
de varios quesos
emmentales y
cheddar
elaborados,
fundidos
- 12,5-250 mg/kg
de pastas de
queso elaborado,
fundido
pasteurizado
para untar

- Organismos
alteradores gram
positivos

- Phillips, J.D. et al (1983)10

- Bacillus ceres

- Informe tcnico deAplin &


Barrett (1995)11

- Listeria
monocytogenes
- Listeria
monocytogenes
- Listeria
monocytogenes

- Davies, E.A. et al (1997)12

- Clostridium
tyrobutyricum
- Clostridium
butyricum
- Listeria
monocytogenes
- Listeria innocua
- Clostridium
sporogenes
- Clostridium
tyrobutyricum
- Clostridium
butyricum
- Clostridium
botulinum

- Hirsch et al (1951)15
- Maisnier-Patin et al (1992)16
- Rodriguez, et al. (1998)17

- Ferreira, M.A.S.S. & Lund,


B.M. (1996)13
- Degnan, A.J. et al (1996)14

- Delves-Broughton, J. (1998)18

- Somers, E.B. & Taylor, S.L.


(1987)19

Japon: la aprobacin se limita a la nata (crema) para batir.


Australia/Nueva Zelandia: la aprobacin es para la categora de alimentos 0.1.4.2 (Productos a base de nata (crema) (aromatizada, batida, espesada, nata agria, etc.).
UE y Filipinas: la aprobacin es para la categora de alimentos 0.1.4.3 (nata (crema) cuajada).
UE: la aprobacin es para el queso mascarpone solamente.

- La DM de la NGAA (500 mg/kg)


concuerda con la DM de nisina
comercial/preparacin de nisina.
- Revisin propuesta: Modificar la
DM a 12,5 mg/kg (base de nisina
pura).
- Los datos tecnolgicos apoyan dosis
de aplicacin hasta 250 mg/kg (base
de nisina pura) dependiendo del tipo
de queso y el aumento del perodo de
validez deseado.
- La DM de la NGAA (500 mg/kg)
concuerda con la DM de nisina
comercial/preparacin de nisina.
- Revisin propuesta: Modificar la
DM a 12,5 mg/kg (base de nisina
pura).
- La DM de la NGAA (500 mg/kg)
concuerda con la DM de nisina
comercial/preparacin de nisina.
- Revisin propuesta: Modificar la
DM a 12,5 mg/kg (base de nisina
pura).
- Los datos tecnolgicos apoyan dosis
de aplicacin hasta 250 mg/kg (base
de nisina pura); no obstante, las dosis
de aplicacin apropiadas dependen
mucho de la formulacin del
producto (contenido de humedad y
sal (NaCl)) y el pH.
- La DM de la NGAA (500 mg/kg)
concuerda con la DM de nisina
comercial/preparacin de nisina.
- Revisin propuesta: Modificar la
DM a 12,5 mg/kg (base de nisina

CX/FA 10/42/5 Add.2

13
mayora de los
dems pases)
- 250 mg/kg
(Japn)

01.7

04.2.2.4

Postres lcteos
(como pudines,
yogur
aromatizado o con
fruta)

Hortalizas
(incluidos hongos
y setas, races y
tubrculos,
legumbres y
leguminosas y
loe vera) y algas
marinas en
conserva, en latas
o frascos
(pasterizadas) o
en bolsas de
esterilizacin

- BPF (Bahrin,
EAU, Qatar)w
- 500 mg/kg
(Chinax)
- 400 mg/L
(Rusia)

- BPF (Bahrin, EAU,


Qatar)w
- 12,5 mg/kg (Chinax)
- 10 mg/L (Rusia)

500 mg/kg

BPF

- 2,5-12,5 mg/kg
de queso
elaborado,
fundido

- Formadores de
esporas anaerbicas
- Reduccin total del
recuento en placa

- Plockova, M. et al (1996)1

- 0,5-1,25 mg/kg
de yogur batido

- Inhibe los cultivos


lcticos del yogur
(Lactococcus
delbrueckii subsp
bulgaricus &
Streptococcus
thermophilusy)
- Organismos
alteradores
- Formadores de
esporas resistentes al
calor como Bacillus
spp. y Clostridium
spp.
- Clostridium
sporogenes
- Bacillus
stearothermophilusy
- Bacterias de
formacin de
esporas termoflicas
- Bacillus
stearothermophilusy

- Delves-Broughton, J. (2005)8
- Delves-Broughton, J. &
Gasson, M.J. (1994)9

- 1,25 -3,75
mg/kg de
postres lcticos
fros

- BPF (ANZ,
Singapur,
Filipinas,
Malasia,
Bahrin, EAU,
Qatar)
- 200 mg/kg
(China)

- BPF (ANZ, Singapur,


Filipinas, Malasia,
Bahrin, EAU, Qatar)
- 5 mg/kg (China)

- 10 mg/kg de
esprragos
- 20 mg/kg de
okra
- 2,5 - 6,25 mg/kg
de guisantes
verdes

- 5 mg/kg de
frijoles en salsa
de tomate
- 5-14 mg/kg de
zumo (jugo) de
tomate
- 2,5 mg/kg de
tomates en
conserva

- Clostridium
thermosaccharolytic
umdd
- Bacillus coagulans

- Bacillus coagulans,
- Bacillus subtilis
mesentericum,
- Clostridium
butyricum

- Annimo (1985)20

- Hernandez, E. et al (1964)21

- El-Samahy, S.K. & Elias,


A.N. (1997)22
- Gillespy, T.G. (1953)23
- Porette, A. et al (1966)24
- Vas, K (1962)25
- Vas, K. et al (1967)26
- Informe de qumica del
Gobierno del RU (1967)27
- Gillespy, T.G. (1953)23

- Campbell, L.L. & Sniff, E.E.


(1959)28
- Campbell, L.L. et al (1959)29
- Maslennikova, N.H. et al
(1968)30

pura) porque la necesidad de dosis de


aplicacin de nisina hasta 250 mg/kg
es especfica al pas y est
relacionada con las normas de
identidad del pas para el queso
elaborado, fundido que permiten
formulaciones ms bajas de sodio y
mayores de humedad; bajo estas
condiciones especficas, la nisina
proporciona un control del desarrollo
de esporas de Clostridium botulinum
y produccin de toxinas.
Las dosis de aplicacin y la
necesidad tecnolgica varan entre
los productos dentro de esta
categora.
Por ejemplo, en el yogur la nisina se
aade despus de la produccin para
evitar su acidificacin excesiva y
ayuda a aumentar el perodo de
validez del producto manteniendo su
aroma y limitando la sinresis.
En otros productos lcteos fros, la
nisina se aade para controlar los
formadores de esporas resistentes al
calor.
Los datos de la necesidad
tecnolgica apoyan dosis variables
de aplicacin de nisina, dependiendo
del tipo de producto, la carga
microbiana inicial y regmenes de
procesado trmico.
El uso de nisina ayuda a reducir los
requisitos de tiempo/temperatura del
procedimiento de esterilizacin
trmica para hortalizas en conserva,
ayudando por tanto a mantener la
calidad de textura y color del
producto en conserva.
La disponibilidad en el comercio de
productos de hortalizas procesados
trmicamente vara ampliamente.
Las dosis de BPF proporcionan
flexibilidad al elegir la dosis de
aplicacin conveniente para cada
tipo de hortalizas y el protocolo de
procesado deseado. Sin embargo, las

CX/FA 10/42/5 Add.2

07.2

Productos de
panadera fina
(dulces, salados,
aromatizados) y
mezclas

14

- 250 mg/kg
(ANZ, Filipinas,
China)

12.5.1

- Bacillus subtilis
mesentericum,
- Clostridium
sporogenes

- Maslennikova, N.M. &


Lokshina, P.B. (1968)31

- 3-75-6,25
mg/kg de
buuelos

- Bacillus cereus

- Jenson, I. et al (1994)32

250 mg/kg

- 200 mg/kg
(EE.UU.,
Filipinas)
-

Sopas y caldos
listos para el
consumo,
incluidos los
envasados,
embotellados y
congelados

- 6.25 mg/kg (ANZ,


Filipinas, China)

- 2,5 mg/kg de
patatas (papas)
en conserva

BPF

- 5 mg/kg (EE.UU.,
Filipinas)

- 2,5-5 mg/kg de
sopa enfriada
pasteurizada
- 10 mg/kg de
sopa en
conserva (lecso)
0,426-2,18 mg/kg
de crema en
conserva de sopa
de pollo **

- Bacillus spp.

- Delves-Broughton, J. (2005)8

- Bacterias alteradoras
de acidez plana

- Vas, K. (1962)25
- Hoover, D.G. (2000)33
- Segmiller, J.L. (1965)34

** a temperaturas de
almacenamiento ms
elevadas
(130F/54C) la dosis
utilizada de nisina no
fue suficiente para
aumentar el perodo
de validez ms de 5
semanas.

dd

El nombre de Clostridium thermosaccharolyticum se ha cambiado por Thermoanaerobacterium thermosaccharolyticum.

dosis de aplicacin recomendadas


normalmente varan entre 2,5 mg/kg
-5 mg/kg para productos de bajo
contenido de cido y 1,25 mg/kg -2,5
mg/kg para tomates y productos a
base de tomate.
Los datos de la necesidad
tecnolgica apoyan dosis variables
de aplicacin de nisina, dependiendo
del tipo de producto.
La DM de la NGAA (250 mg/kg)
concuerda con la DM de nisina
comercial/preparacin de nisina.
Se apoya la revisin propuesta de
modificar la DM a 6,25 mg/kg (base
de nisina pura).
Los datos de la necesidad
tecnolgica apoyan dosis variables
de aplicacin de nisina, dependiendo
del tipo de producto, carga
microbiana inicial y rgimen de
procesado.
El uso de nisina ayuda a reducir los
requisitos de tiempo/temperatura del
procedimiento de esterilizacin
trmica para las sopas en conserva, y
por tanto ayuda a mantener la calidad
de textura y color de los productos
en conserva. En las sopas enfriadas
pasteurizadas, la nisina evita/retrasa
el desarrollo de esporas resistentes al
calor, ayudando a aumentar el
perodo de validez del producto.
Las formulaciones de sopa
comerciales varan ampliamente. Las
dosis de BPF proporcionan
flexibilidad para elegir la dosis de
aplicacin apropiada a la
formulacin y el protocolo de
procesado deseado. No obstante, las
dosis de aplicacin recomendadas
varan entre 5-10 mg/kg.

CX/FA 10/42/5 Add.2

15

Recomendacin 2: Disposiciones sobre aditivos alimentarios para nisina que el GTe de la 41a reunin del CCFA recomend para su adopcin

Cat. de
alimentos
N.

Categora de alimentos

Dosis
mximas
permitidas
NGAA
(mg/kg)

01.6.1

Queso no madurado

06.5

Postres a base de cereales y


almidn (p. ej., pudines de
arroz, pudines de mandioca)

12,5 mg/kg

Justificacin tecnolgica
Observaciones
Dosis de aplicacin (base
de nisina pura)

Organismos controlados

- 2,5 mg/kg de queso tipo

- Listeria monocytogenes

- Davies, E.A. et al (1997)

- Listeria monocytogenes

- Ferreira, M.A.S.S. & Lund, B.M.

- Listeria monocytogenes

- Degnan, A.J. et al (1996)

ricotta
- 50 mg/kg de queso
cottage de larga duracin
- 25-250 mg/kg de queso
fresco

Referencia
12

(1996)13
14

- Bacillus cereus

3 mg/kg

- Los datos de la necesidad tecnolgica

apoyan dosis de aplicacin hasta 250


mg/kg (base de nisina pura)
dependiendo del tipo de queso y el
aumento del perodo de validez
deseado.
- Se apoya la DM propuesta de 12,5
mg/kg (base de nisina pura).
- Se apoya la DM propuesta de 3 mg/kg
(base de nisina pura).

Recomendacin 3: Disposiciones sobre aditivos alimentarios para nisina en la NGAA que el GTe de la 41a reunin del CCFA recomend para debatir ulteriormente
Cat de
alimentos
N.

01.6.4

08.0

Categora de
alimentos

Queso
elaborado,
fundido

Carne y
productos
crnicos,
incluidos los de
aves de corral y
caza

Dosis mximas permitidas


Aprobaciones de pases
Nisina
NGAA(mg/k
Nisina purav
comercial/prepar
g)
(40 000 IU/mg)
acin de nisina
(>900 IU/mg)
- 10 000 mg/kg
- 250 mg/kg
(Filipinas,
(Filipinas,
EE.UU., Taiwn,
EE.UU., Taiwn,
Vietnam)
Vietnam)
- 8 000 mg/kg
- 200 mg/kg
(Corea del S.)
(Corea del S.)
250 mg/kg
- 4 000 mg/kg
- 100 mg/kg
(Tailandia)
(Tailandia)

500 mg/kg

Justificacin tecnolgica
Dosis de
aplicacin
- 12,5-250 mg/kg

de pastas de
queso elaborado,
fundido
pasteurizado para
untar

- 273 -500 mg/kg

- 6,9 -12,5 mg/kg

- 50-100 mg/kg de

(EE.UU.)
- 500 mg/kg
(ANZ, Japn,
China)

(EE.UU.)
- 12,5 mg/kg
(ANZ, Japn,
China)

salchichas
fermentadas
- 6,25-25 mg/kg de
salchichas tipo
boloa envasadas

Organismos
controlados
- Clostridium

botulinum

- Listeria

monocytogenes
- Organismos

alteradores
bacterianos del cido

Referencia

- Somers, E.B. &

Taylor, S.L.
(1987)19

- Hampikyan, H &

Ugar, M.
(2007)35
- Davies, E. A. et al
(1999)36

Observaciones

- La necesidad de dosis de aplicacin

de nisina hasta 250 mg/kg es


especfica al pas y est relacionada
con las normas de identidad del
pas para el queso elaborado,
fundido que permite un contenido
de sodio ms bajo y formulaciones
de humedad ms elevadas; bajo
condiciones especficas la nisina
ofrece control del crecimiento de
esporas de Clostridium botulinum y
produccin de toxinas.
- Destinada al uso en productos
crnicos y de aves de corral en
combinacin con otras medidas de
control para ofrecer un obstculo
adicional contra microorganismos
patgenos y alteradores.

CX/FA 10/42/5 Add.2

16
al vaco
- 125 mg/kg de
pavo RTE boloa
- 75-100 mg/kg en

lechadas crnicas
que simulan
jamn cocido
10.2.1

Productos lquidos
a base de huevo

BPF

- BPF (ANZ)
- 500 mg/kg
(China)
- 600 mg/kg

BPF (ANZ)
12,5 mg/kg (China)
15 mg/kg (EE.UU.)
5 mg/kg (Japn)

(EE.UU.)

- 5-25 mg/kg de

huevo lquido
entero
ultrapasteurizado
o no pasteurizado

lctico

- Los datos de la necesidad

- Listeria

- Mangalassary, S.

monocytogenes
- Clostridium
sporogenes

et al (2007)37
- Rayman, M.K. et
al (1981)38

- Bacillus cereus
- Lactobacillus innocua
- Listeria
monocytogenes

- Delves-

- 200 mg/kg
(Japn)

Broughton, J.
(1992)39
- Ponce, E. et al
(1997)40
- Sheldon, B.W. &
Schuman, J.D.
(1996)41

tecnolgica apoyan dosis de


aplicacin hasta 100 mg/kg (base
de nisina pura) dependiendo del
tipo de producto/formulacin y las
dems medidas de control elegidas.
- Se apoya la revisin propuesta a las
disposiciones de la subcategora
para incluir 08.1.2, 08.2 y 08.3.
- Los datos de la necesidad
tecnolgica apoyan dosis de
aplicacin variables de nisina,
dependiendo del tipo de producto,
rgimen de procesado trmico y si
en combinacin con otra(s)
medida(s) de control se utiliza un
obstculo adicional contra
microorganismos patolgicos y
alteradores.

Conversin de unidades:

En las referencias aparecen dosis de aplicacin en una variedad de unidades. La informacin siguiente se ofrece para ayudar a convertir esas unidades a las unidades estndar
(mg/kg) utilizadas en la NGAA.
Unidades utilizadas en los
estudios

1 g/g
1 g/ml
1 mg/L
1 ppm

Unidades equivalentes

1 mg /kg

1 mg de nisina = 40x103 IU; 1m g de nisina comercial ~ 1x103 IU**

Unidades utilizadas en los


estudios
1 IU/g de nisina
1 RU/g de nisina
1 IU/ml de nisina
1 RU/ml de nisina
1 AU/g de nisina
Donde:
RU = Unidad de lectura;
IU = Unidad internacional;
AU = Unidad de actividad

Unidades equivalentes

1 mg/kg de nisina comercial

CX/FA 10/42/5 Add.2

17

**Nota: Especificaciones de 2009 del JECFA para nisina comercial - Ensayo: No menos de 900 IU de nisina por miligramo (http://www.fao.org/ag/agn/jecfaadditives/specs/monograph7/additive-295-m7.pdf)
Nisina pura

Producto de nisina comercial

Nisina pura

Producto de nisina comercial

1 mg/kg

40 mg/kg

10 mg/kg

400 mg/kg

2,5 mg/kg

100 mg/kg

12,5 mg/kg

500 mg/kg

3 mg/kg

120 mg/kg

15 mg/kg

600 mg/kg

5 mg/kg

200 mg/kg

25 mg/kg

1 000 mg/kg

6,25 mg/kg

250 mg/kg

250 mg/kg

10 000 mg/kg

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