Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
IV - Nmero do lote.
Pargrafo nico. A incluso desses dados no IUM no desobriga o cumprimento das
exigncias das normas vigentes de rotulagem.
Art. 7 O nmero serial no poder ser repetido entre as unidades de qualquer
produto fabricado pelo detentor do registro e, no caso de importadores detentores de
registro, no poder ser repetido entre os produtos de um mesmo fabricante.
Pargrafo nico. O nmero serial dever ser gerado por mtodos randomizados e
no determinsticos.
Art. 8 Os prestadores de servio sejam eles detentores de registro (fabricantes e
importadores), atacadistas (distribuidores), varejistas (farmcias e drogarias),
transportadores, bem como os estabelecimentos compradores, unidades de dispensao
de servios pblicos e privados de sade sero identificados atravs do registro das
movimentaes ao longo da cadeia, por meio de CNPJ.
1 As unidades pblicas de sade no detentoras de CNPJ, sero identificadas
atravs dos mecanismos cadastrais vigentes.
2 Os prescritores sero identificados por meio de registro profissional que habilita
seu exerccio.
Art. 9 As embalagens secundrias de todos os medicamentos, incluindo as
embalagens mltiplas, embalagens secundrias para fracionados e embalagens
hospitalares, devem conter os mecanismos de identificao estabelecidos nesta norma e
que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricao at a sua entrada no
estabelecimento que realiza a dispensao.
1 Os medicamentos que no possuem embalagem secundria devem conter em
sua embalagem primria os mecanismos de identificao estabelecidos nesta norma e que
possibilitem o rastreamento do produto at a sua entrada no estabelecimento que realiza a
dispensao.
2 As embalagens de transporte devero conter um cdigo identificador no qual
estejam relacionados todos os IUM que compem a embalagem.
CAPTULO IV
DA TECNOLOGIA DE CAPTURA E TRANSMISSO ELETRNICA DE DADOS E DO IUM
Art. 10 Fica definido o cdigo de barras bidimensional (Datamatrix) como a tecnologia
de captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados necessrios ao
rastreamento de medicamentos no Brasil, pertinentes ao controle a ser realizado no mbito
do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, para garantir suporte, automao e
visibilidade ao rastreamento de medicamentos e a integrao entre sistemas de informao.
Art. 11 A aposio, inscrio ou incluso do cdigo de barras bidimensional
(Datamatrix) nas embalagens de comercializao de medicamentos fica a cargo das
empresas detentoras de registro de medicamentos, conforme regulamentos e normas
tcnicas especficas vigentes.
Pargrafo nico. Para os procedimentos referentes ao disposto no caput, devero ser
observados os respectivos padres tcnicos preconizados, de modo a assegurar a leitura
por mecanismos de captura eletrnica dos dados, em toda a cadeia dos produtos
farmacuticos, minimamente durante o prazo de validade do produto.