Norma Oficial Mexicana

Mircoles 4 de septiembre de 2013
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
SEGUNDA SECCION
PODER EJECUTIVO
SECRETARIA DE SALUD
NORMA Oficial Mexicana NOM-027-SSA3-2013, Regulacin de los servicios de salud. Que establece los criterios
de funcionamiento y atencin en los servicios de urgencias de los establecimientos para la atencin mdica.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.
LUIS RUBN DURN FONTES, Subsecretario de Integracin y Desarrollo del Sector Salud y Presidente
del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Innovacin, Desarrollo, Tecnologas e Informacin en
Salud, con fundamento en lo dispuesto por los artculos 39, de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica
Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fraccin XI, 38, fraccin II, 40, fracciones III
y XI, 41, 43 y 47, fraccin IV, de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 1o., 2o., fracciones I, II, III,
IV, V y VI, 3o., fracciones I, II y VII, 13, apartado A, fracciones I y IX, 45, 46, 48, 78 y 79, de la Ley General de
Salud; 28 y 34, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 1o., 4o., 5o., 7o., 8o., 9o.,
10, fraccin IV, 17, 62, 70, 71, 72, 73, 74, 79, 80, 81, 82 y 87, del Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica; 2, apartado A, fraccin I, 8, fraccin V y 9, fraccin IV
Bis, del Reglamento Interior de la Secretara de Salud, he tenido a bien expedir y ordenar la publicacin, en el
Diario Oficial de la Federacin, de la Norma Oficial Mexicana NOM-027-SSA3-2013, Regulacin de los
servicios de salud. Que establece los criterios de funcionamiento y atencin en los servicios de urgencias de
los establecimientos para la atencin mdica.
CONSIDERANDO
Que con fecha 22 de febrero de 2012, fue publicado en el Diario Oficial de la Federacin el Proyecto de
Modificacin de esta norma, en cumplimiento a la aprobacin del mismo por parte del Comit Consultivo
Nacional de Normalizacin de Innovacin, Desarrollo, Tecnologas e Informacin en Salud; de conformidad
con lo previsto en el artculo 47, fraccin I, de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, a efecto de
que en los 60 das naturales posteriores a dicha publicacin, los interesados presentaran sus comentarios
ante el Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Innovacin, Desarrollo, Tecnologas e Informacin en
Salud.
Que durante el periodo de Consulta Pblica de 60 das naturales que concluy el da 22 de abril del 2012,
fueron recibidos en la sede del mencionado Comit, comentarios respecto del Proyecto de Modificacin de la
Norma Oficial Mexicana, razn por la que con fecha previa fueron publicadas en el Diario Oficial de la
Federacin las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comit, en los trminos del artculo
47, fraccin III, de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
Que en atencin a las anteriores consideraciones, contando con la aprobacin del Comit Consultivo
Nacional de Normalizacin de Innovacin, Desarrollo, Tecnologas e Informacin en Salud, se expide la siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-027-SSA3-2013, REGULACIN DE LOS SERVICIOS DE SALUD. QUE
ESTABLECE LOS CRITERIOS DE FUNCIONAMIENTO Y ATENCIN EN LOS SERVICIOS DE
URGENCIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS PARA LA ATENCIN MDICA
PREFACIO
En la elaboracin de esta norma participaron:
SECRETARA DE SALUD.
Subsecretara de Integracin y Desarrollo del Sector Salud.
Direccin General de Calidad y Educacin en Salud.
Direccin General de Planeacin y Desarrollo en Salud.
Comisin Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad.
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
Comisin Nacional de Arbitraje Mdico.
INSTITUTO NACIONAL DE NEUROLOGA Y NEUROCIRUGA MANUEL VELASCO SUREZ.
INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRA.
INSTITUTO DE SALUD DEL ESTADO DE AGUASCALIENTES.
SECRETARA DE SALUD DEL DISTRITO FEDERAL.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
SECRETARA DE SALUD DE GUANAJUATO.

SECRETARA DE SALUD DEL ESTADO DE GUERRERO.
SECRETARA DE SALUD EN JALISCO.
SECRETARA DE SALUD E INSTITUTO DE SALUD DEL ESTADO DE MXICO.
SECRETARA DE SALUD DE MICHOACN.
SECRETARA DE SALUD Y LOS SERVICIOS ESTATALES DE SALUD DEL ESTADO DE PUEBLA.
SECRETARA DE SALUD DE VERACRUZ.
SECRETARA DE SALUD DE YUCATN.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Direccin de Prestaciones Mdicas.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
Direccin Mdica.
SECRETARA DE LA DEFENSA NACIONAL.
Hospital Central Militar.
SECRETARA DE MARINA.
Hospital General Naval de Alta Especialidad.
PETRLEOS MEXICANOS.
Hospital Regional de Salamanca, Guanajuato.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO.
Facultad de Medicina.
INSTITUTO POLITCNICO NACIONAL.
Escuela Superior de Medicina.
ASOCIACIN NACIONAL DE HOSPITALES PRIVADOS, A.C.
CONSEJO MEXICANO DE MEDICINA DE URGENCIAS, A.C.
CORPORATIVO HOSPITAL SATLITE, S.A. DE C.V.
HOSPITAL NGELES DE LAS LOMAS, S.A. DE C.V.
HOSPITAL MDICA SUR, S.A. DE C.V.
SOCIEDAD MEXICANA DE MEDICINA DE EMERGENCIA, A.C.
NDICE
0. Introduccin.
1. Objetivo.
2. Campo de aplicacin.
3. Referencias.
4. Definiciones y abreviaturas.
5. Generalidades.
6. De la organizacin y funcionamiento del servicio de urgencias.
7. De la infraestructura fsica y equipamiento del servicio de urgencias.
8. Del personal de salud que proporciona atencin mdica en el servicio de urgencias.
9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
10. Bibliografa.
11. Vigilancia.
12. Vigencia.
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
Apndice A (Normativo) Caractersticas del personal profesional y de apoyo en los servicios de urgencias y
servicios auxiliares de diagnstico y tratamiento, dependiendo del tipo de establecimiento para la atencin
mdica.
Apndice B (Normativo) Equipamiento del servicio de urgencias.
Apndice A (Informativo) Caractersticas opcionales del personal profesional y de apoyo en los servicios de
urgencias y servicios auxiliares de diagnstico y tratamiento, dependiendo del tipo de establecimiento para la
atencin mdica.
0. Introduccin
El Sistema Nacional de Salud, tiene como uno de sus objetivos principales, garantizar la prestacin de
servicios de atencin mdica a la poblacin que lo demande, situacin que adquiere mayor relevancia cuando
el requerimiento de atencin mdica, se debe a una urgencia mdica, ya que, en estas circunstancias, el
demandante del servicio se encuentra en un estado de gravedad tal, que precisa de atencin inmediata, para
poder limitar la progresin de la enfermedad o dao fsico que pone en riesgo su vida, un rgano o funcin.
Para que la atencin mdica de urgencias se proporcione con calidad y seguridad, es indispensable que
los establecimientos para la atencin mdica de los sectores pblico, social y privado, cuenten con los
recursos humanos y materiales suficientes e idneos, as como que dispongan de criterios claros y
homogneos que les permitan, atenuar, detener e incluso revertir la gravedad que presenta el paciente en una
condicin de urgencia mdica o quirrgica.
En esta norma, se describen las caractersticas y requerimientos de la infraestructura fsica, el
equipamiento mnimo, los criterios de atencin, organizacin y funcionamiento del servicio de urgencias en un
establecimiento para la atencin mdica, as como del personal del rea de la salud que interviene en la
prestacin de los servicios, lo que conjuntamente con el cumplimiento de otras disposiciones jurdicas
aplicables, permiten brindar a los pacientes la atencin mdica inmediata, segura y con calidad que requiere
para enfrentar el estado de urgencia que lo aqueja.
1. Objetivo
Esta norma tiene por objeto, precisar las caractersticas y requerimientos mnimos de infraestructura fsica
y equipamiento, los criterios de organizacin y funcionamiento del servicio de urgencias en los
establecimientos para la atencin mdica, as como las caractersticas del personal profesional y tcnico del
rea de la salud, idneo para proporcionar dicho servicio.
2. Campo de aplicacin
Esta norma es de observancia obligatoria para los establecimientos, el personal profesional y tcnico de
los sectores pblico, social y privado, que proporcionan atencin mdica en el servicio de urgencias, excepto
para las unidades mviles tipo ambulancia.
3. Referencias
Para la correcta interpretacin y aplicacin de esta norma, es necesario consultar las siguientes Normas
Oficiales Mexicanas o las que las sustituyan:
3.1 Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clnico.
3.2 Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organizacin y funcionamiento de los
laboratorios clnicos.
3.3 Norma Oficial Mexicana NOM-016-SSA3-2012, Que establece las caractersticas mnimas de
infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atencin mdica especializada.
3.4 Norma Oficial Mexicana NOM-229-SSA1-2002, Salud ambiental. Requisitos tcnicos para las
instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones tcnicas para los equipos y proteccin
radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X.
3.5 Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposicin de sangre humana y sus
componentes con fines teraputicos.
4. Definiciones y abreviaturas
Para los efectos de esta norma, se entender por:
4.1 Servicio de urgencias, al conjunto de reas, equipos, personal profesional y tcnico de salud,
ubicados dentro de un establecimiento pblico, social o privado, destinados a la atencin inmediata de una
urgencia mdica o quirrgica.
4.1.1 Urgencia, a todo problema mdico-quirrgico agudo, que ponga en peligro la vida, un rgano o una
funcin y que requiere atencin inmediata.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
4.2 Abreviaturas
4.2.1 RPBI: Residuos peligrosos biolgico infecciosos.
5. Generalidades
5.1 El servicio de urgencias al que se refiere esta norma, deber contar con un mdico responsable del
servicio.
5.2 En el establecimiento para la atencin mdica que cuente con un servicio de urgencias, el mdico
responsable de dicho servicio, deber establecer los procedimientos mdico-administrativos internos, as
como prever y disponer lo necesario para que el mismo pueda proporcionar atencin mdica durante las 24
horas del da, los 365 das del ao.
5.3 En el servicio de urgencias, deben estar disponibles permanentemente, al menos un mdico y un
elemento de enfermera para atender de forma inmediata al paciente que lo requiera.
5.4 Para la recepcin del paciente en el servicio de urgencias, se requiere que un mdico valore y
establezca las prioridades de atencin del mismo.
5.5 En el servicio de urgencias se debe contar con un directorio actualizado de establecimientos para la
atencin mdica, con el propsito de que en su caso, puedan ser referidos aquellos pacientes que requieran
de servicios de mayor grado de complejidad y poder de resolucin.
5.6 Los pacientes no debern permanecer ms de 12 horas en el servicio de urgencias por causas
atribuibles a la atencin mdica. Durante ese lapso, se deber establecer un diagnstico presuntivo, su
manejo y pronstico inicial, con la finalidad de que el mdico determine las posibles acciones teraputicas que
se debern llevar a cabo dentro y fuera de dicho servicio, para la estabilizacin y manejo del paciente.
5.7 En los establecimientos para la atencin mdica de los sectores pblico, social y privado, donde se
proporcione el servicio de urgencias, el responsable sanitario, representante legal o persona facultada para tal
efecto, podr solicitar la evaluacin de la conformidad respecto de esta norma, ante los organismos
acreditados y aprobados para dicho propsito.
6. De la organizacin y funcionamiento del servicio de urgencias
6.1 El mdico responsable del servicio de urgencias deber:
6.1.1 Establecer y supervisar la aplicacin de instrumentos de control administrativo, para el
aprovechamiento integral de los recursos humanos, materiales y tecnolgicos disponibles;
6.1.2 Asegurar que en el servicio, se encuentren en medio impreso o electrnico y se apliquen, los
siguientes documentos actualizados:
6.1.2.1 Manual de organizacin;
6.1.2.2 Manual de procedimientos del servicio;
6.1.2.3 Manual de bioseguridad para el personal, respecto del manejo de RPBI y de los casos de
enfermedades infecto-contagiosas como Hepatitis B y C o Virus de la Inmunodeficiencia Humana;
6.1.2.4 Manual de mecnica corporal para movilizacin del paciente;
6.1.2.5 Bitcoras de mantenimiento predictivo, preventivo o correctivo del equipo mdico del servicio, y
6.1.2.6 Guas de prctica clnica para la atencin de urgencias, mismas que debern corresponder con el
tipo de morbilidad o patologas que atiendan con mayor frecuencia.
6.1.3 Disear, elaborar y participar en los programas de capacitacin y adiestramiento del personal
profesional y tcnico a su cargo, con la finalidad de actualizar sus conocimientos, habilidades y destrezas en
el manejo de las urgencias mdicas.
6.2 Para la atencin del paciente en el servicio de urgencias, ser necesario que el personal mdico lleve
a cabo las siguientes actividades:
6.2.1 Determinar las necesidades de atencin de los pacientes, con base en protocolos de clasificacin de
prioridades para la atencin de urgencias mdicas;
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
6.2.2 El mdico tratante deber valorar continua y permanentemente a los pacientes que se encuentran en
el rea de observacin, as como registrar las notas de evolucin, por turno o al menos cada 8 horas y cuando
existan cambios clnicos y teraputicos significativos en las condiciones clnicas del paciente; el responsable
del servicio corroborar esta rutina a travs de las notas de evolucin que debern integrarse en el expediente
clnico del paciente, de conformidad con lo que sealan las disposiciones jurdicas aplicables;
6.2.3 Obtener la carta de consentimiento informado del paciente, familiar, tutor o representante legal, de
conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.1 de esta norma;
6.2.4 Solicitar, registrar y hacer el seguimiento en el expediente clnico del paciente, de las notas de
interconsultas requeridas, particularmente de los que ameriten manejo quirrgico o multidisciplinario;
6.2.5 Seguimiento y vigilancia de los pacientes que fueron ingresados en el servicio, que permita
garantizar la continuidad de su manejo, sobre todo con motivo de los cambios de turno;
6.2.6 Informar al familiar, tutor o representante legal del paciente, con la frecuencia que el caso amerite,
sobre la condicin de salud, manejo y tratamiento a seguir, y
6.2.7 En caso de traslado del paciente a otra unidad de mayor grado de complejidad y poder de
resolucin, el mdico del servicio, deber elaborar la nota de referencia/traslado e integrar una copia en el
expediente clnico, de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida el numeral 3.1 de
esta norma.
7. De la infraestructura fsica y equipamiento del servicio de urgencias
7.1 El servicio se ubicar preferentemente en la planta baja del establecimiento y deber contar con
accesos directos para vehculos y peatones desde el exterior del inmueble, as como con los sealamientos
suficientes que orienten a los pacientes.
7.2 Deber contar como mnimo con las siguientes reas:
7.2.1 Estacin de camillas y sillas de ruedas, ubicada junto al pasillo de acceso de ambulancias y
vehculos, as como al mdulo de recepcin y control;
7.2.2 Mdulo de recepcin y control, ubicado de tal forma que pueda ser fcilmente identificado por los
pacientes;
7.2.3 Consultorios o cubculos para valoracin y determinacin de prioridades de atencin, ubicados con
acceso directo desde la sala de espera, el mdulo de recepcin y control, mismos que debern contar como
mnimo, con un rea para entrevista y otra para exploracin. El nmero de estos consultorios o cubculos debe
estar en correspondencia con la demanda del servicio;
7.2.4 rea de descontaminacin;
7.2.5 rea de hidratacin, cuando se atiendan urgencias peditricas;
7.2.6 rea de observacin con cubculos de atencin;
7.2.7 Central de enfermeras;
7.2.8 Sala de curaciones;
7.2.9 Sala de choque;
7.2.10 Sala de espera con sanitario pblico, pudiendo ser compartida con otras reas, y
7.2.11 Sanitarios para el personal.
7.3 Los establecimientos para la atencin mdica de los sectores pblico, social y privado que cuenten con
servicio de urgencias, debern contar con el equipamiento que se especifica en el Apndice B (Normativo); as
como lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.3 de esta norma.
7.4 Las dimensiones de las reas sealadas y sus respectivos accesos, pasillos y puertas, deben ser lo
suficientemente amplios, para permitir la movilidad fcil y expedita de las camillas, equipos y del personal que
interviene en la atencin de los pacientes.
7.5 El servicio de urgencias, debe contar con el apoyo de los servicios auxiliares de diagnstico y
tratamiento del establecimiento, las 24 horas del da, los 365 das del ao.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
7.6 Los establecimientos para la atencin mdica hospitalaria, que cuenten con un servicio de urgencias,
debern contar con el apoyo de un banco de sangre o servicio de transfusin, de conformidad con lo
establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.5 de esta norma.
7.7 El laboratorio clnico, requerido como apoyo al servicio de urgencias en los establecimientos para la
atencin mdica, debe contar con los recursos materiales y humanos suficientes, as como con la
infraestructura fsica y equipo mnimo, establecidos en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.2
de esta norma.
7.8 El servicio de radiologa, requerido como apoyo al servicio de urgencias en los establecimientos para
la atencin mdica, debe cumplir con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.4
de esta norma.
8. Del personal de salud que proporciona atencin mdica en el servicio de urgencias
8.1 Las caractersticas del personal profesional y tcnico que intervenga en la atencin mdica de los
pacientes en el servicio de urgencias, debern ser acordes con el tipo de establecimiento, segn se detalla en
los Apndices A (Normativo) y A (Informativo).
8.2 Los mdicos especialistas en disciplinas mdicas y quirrgicas afines a la atencin de urgencias, que
laboren en el servicio de urgencias de cualquier tipo de establecimiento, debern contar con cdula de mdico
especialista y en el caso de especialidades quirrgicas, debern contar con la certificacin o recertificacin
vigente.
8.3 Los mdicos no especialistas que laboren en el servicio de urgencias, debern contar con cdula
profesional de la licenciatura y demostrar documentalmente que han acreditado cursos de capacitacin y
actualizacin afines a la atencin mdica de urgencias.
8.4 Los mdicos en proceso de formacin de la especialidad, nicamente podrn atender a los pacientes,
bajo la supervisin de un mdico del servicio de urgencias, excepto cuando se encuentre en riesgo inminente
la vida del paciente.
8.5 El personal de enfermera que labore en el servicio de urgencias, de cualquier tipo de establecimiento
para la atencin mdica, debe demostrar documentalmente que ha acreditado cursos afines a la atencin
mdica de urgencias.
9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Esta norma no tiene concordancia con ninguna norma internacional ni mexicana.
10. Bibliografa
10.1 Ley General de Salud.
10.2 Moya M.M.S., Normas de Actuacin en Urgencias. Editorial Mdica Panamericana; 2000.
10.3 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica.
11. Vigilancia
La vigilancia de la aplicacin de esta norma, corresponde a la Secretara de Salud y a los gobiernos de las
entidades federativas, en el mbito de sus respectivas competencias.
12. Vigencia
Esta norma entrar en vigor a los 60 das naturales, contados a partir de la fecha de su publicacin en el
Diario Oficial de la Federacin.
TRANSITORIO.- La entrada en vigor de la presente norma, deja sin efectos a la Norma Oficial Mexicana
NOM-206-SSA1-2002, Regulacin de los servicios de salud. Que establece los criterios de funcionamiento y
atencin en los servicios de urgencias de los establecimientos de atencin mdica, publicada en el Diario
Oficial de la Federacin el 15 de septiembre de 2004.
Sufragio Efectivo. No Reeleccin.
Mxico, D.F., a 18 de julio de 2013.- El Subsecretario de Integracin y Desarrollo del Sector Salud y
Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Innovacin, Desarrollo, Tecnologas e
Informacin en Salud, Luis Rubn Durn Fontes.- Rbrica.
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
Apndice A (Normativo)
CARACTERSTICAS DEL PERSONAL PROFESIONAL Y DE APOYO EN LOS SERVICIOS DE URGENCIAS Y
SERVICIOS AUXILIARES DE DIAGNSTICO Y TRATAMIENTO, DEPENDIENDO DEL TIPO DE ESTABLECIMIENTO
PARA LA ATENCIN MDICA.
Tipo de
Profesional responsable del servicio de urgencias
establecimiento
para la atencin
mdica
Personal de apoyo
Mdico
Mdico especialista
Mdico
especialista
capacitado en
capacitado
nivel
a nivel
en urgencias
urgencias (2)
en urgencias
licenciatura
tcnico
(1)
No hospitalario
Enfermera a Enfermera
Servicios auxiliares de diagnstico y tratamiento
Camillero
Laboratorio Imagenologa
clnico
Banco de
Sala de
sangre o
choque
servicio de
(3)
transfusin
NA
NA
OB
NA
OB
NA
NA
NA
NA
NA
NA
OB
NA
OB
OB
OB
OB
OB
OB
NA
OB
NA
NA
OB
OB
OB
OB
OB
OB
OB
de primer
contacto
Hospitalario no
quirrgico u
obsttrico
Hospital
quirrgico u
obsttrico
Simbologa
OB: Obligatorio en los trminos de la presente norma.
NA: No aplica.
(1) Se refiere a la especialidad en Medicina de Urgencias o denominacin equivalente.
(2) Especialidad mdica o mdico-quirrgica: Anestesiologa, Cardiologa, Ciruga General, Ginecologa y
Obstetricia, Medicina Familiar, Medicina Interna, Medicina del Enfermo en Estado Crtico, Neumologa,
Neurociruga, Ortopedia o Pediatra u otras especialidades afines a la atencin de urgencias.
(3) Capacitacin y actualizacin en la atencin de urgencias.
Apndice B (Normativo) Equipamiento del servicio de urgencias
B.1 Consultorio o cubculo de valoracin:
B.1.1 Mobiliario:
B.1.1.1 Asiento para el paciente;
B.1.1.2 Asiento giratorio;
B.1.1.3 Banco de altura;
B.1.1.4 Bote para basura tipo municipal (bolsa de cualquier color excepto rojo o amarillo);
B.1.1.5 Bote para RPBI (bolsa roja);
B.1.1.6 Dispensador de jabn lquido;
B.1.1.7 Dispensador de toallas desechables;
B.1.1.8 Elemento divisorio de material antibacteriano;
B.1.1.9 Escritorio;
B.1.1.10 Lavabo;
B.1.1.11 Mesa de exploracin universal;
B.1.1.12 Recipiente rgido para punzocortantes, y
B.1.1.13 Sistema guarda expedientes.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
B.1.2 Equipo:
B.1.2.1 Bscula con estadmetro, en su caso, bscula pesa beb;
B.1.2.2 Esfigmomanmetro;
B.1.2.3 Estetoscopio;
B.1.2.4 Estetoscopio Pinard;
B.1.2.5 Estuche de diagnstico completo;
B.1.2.6 Lmpara de haz dirigible, y
B.1.2.7 Negatoscopio.
B.2 rea de observacin:
B.2.1 Cubculos de atencin:
B.2.1.1 Mobiliario:
B.2.1.1.1 Banco de altura;
B.2.1.1.2 Bote para basura tipo municipal (bolsa de cualquier color excepto rojo o amarillo);
B.2.1.1.3 Bote para RPBI (bolsa roja);
B.2.1.1.4 Cama o camilla con barandales;
B.2.1.1.5 Elemento divisorio de material antibacteriano;
B.2.1.1.6 Portavenoclisis rodable, y
B.2.1.1.7 Recipiente rgido para punzocortantes.
B.2.1.2 Equipo:
B.2.1.2.1 Dosificador de oxgeno con humidificador empotrado al muro, y
B.2.1.2.2 Termmetro y portatermmetro.
B.3 Sala de choque:
B.3.1 Mobiliario:
B.3.1.2 Bote para RPBI (bolsa amarilla);
B.3.1.4 Camilla para adulto con barandales (de preferencia radiotransparente);
B.3.1.5 Elemento divisorio de material antibacteriano;
B.3.1.6 Mesa Pasteur;
B.3.1.7 Recipiente rgido para punzocortantes;
B.3.1.8 Repisa para monitor, y
B.3.1.9 Riel portavenoclisis.
B.3.2 Equipo:
B.3.2.1 Carro para curaciones;
B.3.2.2 Carro para ropa sucia;
B.3.2.3 Carro rojo o de paro cardio-respiratorio conforme lo seala el numeral B.6.2.1 de este Apndice;
B.3.2.4 Cubeta de acero inoxidable de 12 litros (bolsa amarilla);
B.3.2.5 Esfigmomanmetro;
B.3.2.6 Estetoscopio;
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
B.3.2.8 Equipo de sutura o de ciruga menor;

B.3.2.9 Lmpara de haz dirigible;
B.3.2.10 Monitor de signos vitales: Electrocardiograma, presin arterial por mtodo no invasivo,
temperatura y oxmetro, y
B.3.2.11 Mueble para guarda de equipo e insumos.
B.4 rea de hidratacin:
B.4.1 Mobiliario:
B.4.1.1 Asiento acojinado;
B.4.1.5 Lavabo;
B.4.1.6 Mesa de trabajo con tarja;
B.4.1.7 Mesa tipo Karam con colchoneta, y
B.4.1.8 Mueble para guarda de equipo e insumos.
B.4.2 Equipo:
B.4.2.1 Bscula pesa beb;
B.4.2.2 Dosificador de oxgeno con humidificador;
B.4.2.3 Esfigmomanmetro con brazalete peditrico, y
B.4.2.4 Estetoscopio.
B.5 rea de curaciones, yesos o materiales sustitutivos:
B.5.1 Mobiliario:
B.5.1.1 Asiento giratorio;
B.5.1.2 Banqueta de altura;
B.5.1.5 Carro para curaciones;
B.5.1.6 Carro para ropa sucia;
B.5.1.7 Cubeta de acero inoxidable de 12 litros (bolsa amarilla);
B.5.1.10 Lavabo;
B.5.1.11 Mesa alta con tarja y trampa para yesos (cuando utilizan vendas con yeso);
B.5.1.12 Mesa de exploracin universal;
B.5.1.14 Mesa rgida;
B.5.1.15 Mueble para guarda de equipo e insumos;
B.5.1.17 Riel portavenoclisis.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
B.5.2 Equipo:
B.5.2.1 Equipo de sutura o de ciruga menor;
B.5.2.3 Negatoscopio, y
B.5.2.4 Sierra para yeso, en su defecto, cizalla y gubia.
B.6 Central de enfermeras del servicio de urgencias:
B.6.1 Mobiliario:
B.6.1.1 Asiento para la enfermera;
B.6.1.2 Bao de artesa (en caso de atender pacientes peditricos);
B.6.1.3 Bote para basura tipo municipal (bolsa cualquier color excepto rojo o amarillo);
B.6.1.5 Carro para curacin;
B.6.1.8 Lavabo;
B.6.1.9 Mueble para guarda de equipo e insumos;
B.6.1.10 Mesa alta con tarja;
B.6.1.11 Mesa mayo con charola;
B.6.1.13 Mostrador o escritorio;
B.6.1.14 Portavenoclisis rodable;
B.6.1.16 Sistema guarda expedientes.
B.6.2 Equipo:
B.6.2.1 Carro rojo o de paro cardio-respiratorio para adulto, en su caso, peditrico, lactante o neonato, con
el siguiente equipo mnimo:
B.6.2.1.1 Bolsa para reanimacin con reservorio y mascarilla para adulto, peditrico, lactante o neonato,
segn corresponda;
B.6.2.1.2 Conexin para oxgeno;
B.6.2.1.3 Desfibrilador completo con monitor, cable para usuario con 3 puntas y electrodos para monitoreo;
B.6.2.1.4 Focos para laringoscopio (dos por cada mango);
B.6.2.1.5 Gua de cobre;
B.6.2.1.6 Hojas de laringoscopio curva en tamaos 3, 4 y 5 para adulto, en caso de usuario peditrico,
lactante o neonato: 00, 0, 1 y 2;
B.6.2.1.7 Hojas de laringoscopio recta en tamaos 3, 4 y 5 para adulto, en caso de usuario peditrico,
lactante o neonato 00, 0, 1 y 2;
B.6.2.1.8 Mango de laringoscopio adulto, en su caso, tamao peditrico;
B.6.2.1.9 Marcapasos externo transitorio;
B.6.2.1.10 Mascarilla para oxgeno adulto, en su caso, peditrico, lactante o neonatal;
B.6.2.1.11 Poste portavenoclisis, de altura ajustable;
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
B.6.2.1.12 Tabla para compresiones cardacas externas: de material ligero, de alta resistencia a impactos,
inastillable, lavable, dimensiones de 60 x 50 cm 10%, con soporte, y
B.6.2.1.13 Tanque de oxgeno tamao E, con manmetro, vlvula reguladora y soporte.
B.6.2.2 Caja para desinfeccin de instrumentos;
B.6.2.3 Carro porta lebrillos;
B.6.2.4 Collarines cervicales semirrgidos tamaos chico, mediano y grande, as como dispositivo para
inmovilizar la cabeza;
B.6.2.5 Electrocardigrafo mvil de 12 derivaciones;
B.6.2.6 Equipo de curaciones;
B.6.2.7 Esfigmomanmetro, en su caso con brazalete peditrico;
B.6.2.8 Estetoscopio, en su caso, con cpsula tamao peditrico;
B.6.2.10 Incubadora de traslado, en su caso;
B.6.2.11 Incubadora para cuidados generales, en su caso;
B.6.2.12 Lebrillos;
B.6.2.14 Pinza de traslado;
B.6.2.15 Termmetro y portatermmetro, y
B.6.2.16 Torundero.
Apndice A (Informativo)
CARACTERSTICAS OPCIONALES DEL PERSONAL PROFESIONAL Y DE APOYO EN LOS SERVICIOS DE
URGENCIAS Y SERVICIOS AUXILIARES DE DIAGNSTICO Y TRATAMIENTO, DEPENDIENDO DEL TIPO DE
ESTABLECIMIENTO PARA LA ATENCIN MDICA.
Tipo de
Profesional responsable
establecimiento
del servicio de urgencias
Personal de apoyo
Servicios auxiliares de diagnstico y tratamiento
para la
Mdico
Mdico Especialista
Mdico
Enfermera
Especialista
capacitado en
capacitado
a nivel
a nivel
en urgencias
urgencias (2)
en urgencias
licenciatura
tcnico
atencin
mdica
(1)
No hospitalario
Enfermera Camillero Laboratorio Imagenologa

clnico
Banco de
Sala de
sangre o
choque
servicio de
(3)
transfusin
OP
OP
NA
OP
NA
OP
OP
OP
NA
NA
NA
OP
OP
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
de primer
contacto
Hospitalario no
quirrgico u
obsttrico
Simbologa
OP: Opcional en trminos de la presente norma.
NA: No aplica
(1) Se refiere a la especialidad en Medicina de Urgencias o denominacin equivalente.
(2) Especialidad mdica o mdico-quirrgica: Anestesiologa, Cardiologa, Ciruga General, Ginecologa y
Obstetricia, Medicina Familiar, Medicina Interna, Medicina del Enfermo en Estado Crtico, Neumologa,
Neurociruga, Ortopedia o Pediatra u otras especialidades afines a la atencin de urgencias.
(3) Capacitacin y actualizacin en la atencin de urgencias.
________________
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-177SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y
un medicamento biotecnolgico es biocomparable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados,
Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas, publicado el 6 de mayo de 2013.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEALOSA, Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
y Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, con
fundamento en los artculos 39, de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 4, de la Ley Federal
de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXIV y XXV, 13, apartado A, fraccin II, 17 Bis, fracciones III
y VI, 100, 102, 194, 194 bis, 195, 214, 221, 222, 222 Bis, 257, 258, 259, 260, fraccin I, 376, 376 Bis y 391
Bis, de la Ley General de Salud; 40, fracciones I, XI y XIII, 43 y 47, fraccin IIl, de la Ley Federal sobre
Metrologa y Normalizacin; 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 2o.,
fracciones VII bis 2 y XIII bis I, 11, 72, 73, 100, 122, 177 Bis 1, 177 Bis 2, 177 Bis 3, 177 Bis 4, 177 Bis 5, 211 y
214, del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, Apartado C, fraccin X, 36 y 37, del Reglamento Interior de
la Secretara de Salud; 3, fracciones I, literal b y II, 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicacin en el Diario
Oficial de la Federacin de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial
Mexicana PROY-NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un
medicamento es intercambiable y un medicamento biotecnolgico es biocomparable. Requisitos a que deben
sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias que realicen las
pruebas, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 6 de mayo de 2013.
Como resultado del anlisis que realiz el Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y
Fomento Sanitario de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar
respuesta a los mismos en los siguientes trminos:
PROMOVENTE/COMENTARIO
RESPUESTA
CMARA NACIONAL DE LA
FARMACUTICA (CANIFARMA)
INDUSTRIA Se acepta parcialmente el comentario y

considerando que lo que se expedir es la
Norma Oficial Mexicana, queda como sigue:
En el apartado del ttulo propone modificar el texto:
Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013,
Que establece las pruebas y procedimientos
para demostrar que un medicamento es
intercambiable. Requisitos a que deben
sujetarse los Terceros Autorizados que
realicen las pruebas de intercambiabilidad.
Requisitos para realizar los estudios de
biocomparabilidad. Requisitos a que deben
Por el texto:
sujetarse los Terceros Autorizados, Centros
Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOMde Investigacin o Instituciones Hospitalarias
177-SSA1-2013 Que establece las pruebas y
que
realicen
las
pruebas
de
procedimientos para demostrar que un medicamento
biocomparabilidad.
es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse
los terceros autorizados que realicen las pruebas.
Requisitos para realizar
los estudios de
biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse
los terceros autorizados, centros de investigacin o
instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas
de biocomparabilidad.
Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y
procedimientos para demostrar que un medicamento
es intercambiable y un medicamento biotecnolgico
es biocomparable. Requisitos a que deben sujetarse
los Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o
Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas.
1.
Lo anterior con la finalidad de clarificar y diferenciar

las pruebas que se realizarn a medicamentos
genricos y biotecnolgicos.
2.
ASOCIACIN MEXICANA DE INDUSTRIA DE No se acepta el comentario.
DIARIO OFICIAL
INVESTIGACIN FARMACUTICA (AMIIF)

Propone de manera general lo siguiente:
Separar el contenido del Proyecto de NOM-177 en
dos NOMs diferentes, pues solamente con ello ser
posible distinguir con claridad y plenitud los tipos de
medicamentos de que se trata.
Lo anterior con la finalidad de facilitar
congruentemente el contenido de la NOM-257 y el
contenido de esta Norma en lo que respecta a
medicamentos biocomparables.
AMIIF
3.
Con fundamento en el artculo 33, del

Reglamento de la Ley Federal sobre
Metrologa y Normalizacin, se consider
improcedente el comentario debido a que de
conformidad con el objetivo de la norma, sta
regula las pruebas para todo tipo de
medicamentos, para demostrar tanto la
intercambiabilidad como la biocomparabilidad,
por lo que no es necesario emitir dos Normas.
No se acepta el comentario.
Menciona que la presente norma, no hace referencia Con fundamento en el artculo 33, del
a los biotecnolgicos no comparables.
Por lo que se da por hecho que los procedimientos Metrologa y Normalizacin, se consider
de autorizacin de estos medicamentos, resuelven improcedente el comentario debido a que el
de
autorizacin
de
el reordenamiento de dicha categora de procedimiento
medicamentos
no
es
materia
de
esta
norma,
medicamentos.
ya que en el objetivo se seala: La realizacin
de las pruebas para demostrar la
biocomparabilidad de los medicamentos
biotecnolgicos, as como los requisitos a que
debern sujetarse los Terceros Autorizados,
Centros de Investigacin o Instituciones
Hospitalarias que lleven a cabo dichas
pruebas.
CANIFARMA
4.
(Segunda Seccin)
En el aparado del ndice, propone separar el texto Con fundamento en el artculo 33, del
del numeral:
11. Criterios y requisitos para los Terceros Metrologa y Normalizacin, se consider
Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones improcedente el comentario respecto a incluir
Hospitalarias que realicen los estudios de los mismos puntos de intercambiabilidad para
biocomparabilidad, toda vez que lo referente a
biocomparabilidad.
las pruebas de biocomparabilidad, estn
Por el texto:
contenidas en el punto 11.
Incluir los mismos numerales de intercambiabilidad
para biocomparabilidad numeral 11 como se Respecto al comentario de separar el punto
12, vase respuesta a comentario nmero 5.
establece del numeral 6 al 10 y separar el 12.
Lo anterior con la finalidad de clarificar los criterios y
requisitos para los estudios de biocomparabilidad.
COMISIN
DE
CONTROL
ANALTICA
AMPLIACIN DE COBERTURA. (CCAYAC)
Y Se acepta el comentario, por lo que se elimina

el punto, y se ajusta la numeracin
subsecuente.
En el apartado de ndice, propone eliminar el texto:
12. Sistema de Gestin de Calidad Estudios de
Intercambiabilidad y biocomparabilidad.
5.
Lo anterior con la finalidad de incluirlo nicamente

como parte del numeral 10 y que sea aplicable a
Terceros Autorizados que realicen los estudios de
intercambiabilidad, as como el numeral 11.1.2
aplicable nicamente a los Terceros Autorizados que
realicen las pruebas de biocomparabilidad.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
CANIFARMA
6.
Se acepta parcialmente el comentario, para

En el apartado de Introduccin propone modificar el quedar como sigue:
texto:
Para establecer la intercambiabilidad de los
Para establecer la intercambiabilidad de los medicamentos genricos es necesario
medicamentos genricos es necesario realizar, de realizar, de manera cientfica, pruebas que
manera cientfica, pruebas que demuestren que demuestren que stos son equivalentes con
stos son equivalentes con respecto al medicamento respecto al medicamento de referencia dentro
de referencia dentro de un intervalo definido. Entre de un intervalo definido. Entre las principales
las
principales
pruebas,
estn
las
de pruebas, estn las de biodisponibilidad,
biodisponibilidad, bioequivalencia y la comparacin bioequivalencia y la comparacin de perfiles
de perfiles de disolucin, las cuales estn incluidas de disolucin, las cuales estn incluidas en
en esta Norma. Para asegurar la validez de los esta Norma. Para asegurar la validez de los
estudios, es necesario que stos se realicen de estudios, es necesario que stos se realicen
manera cientfica y tcnica, as como con calidad y de manera cientfica y tcnica, as como con
en apego a la regulacin, por Terceros Autorizados calidad y en apego a la regulacin, por
especficamente establecidos para este propsito, Terceros Autorizados especficamente para
que sean capaces de demostrar su competencia este propsito, que sean capaces de
tcnica y cumpliendo con los criterios y marco demostrar su competencia tcnica y
jurdico de esta Norma mexicana y dems cumpliendo con lo establecido en esta Norma
y en las dems disposiciones jurdicas
disposiciones aplicables.
aplicables.
Por el texto:
medicamentos genricos es necesario realizar, de
manera cientfica, pruebas que demuestren que
stos son equivalentes con respecto al medicamento
de referencia dentro de un intervalo definido. Entre
las
principales
pruebas,
estn
las
de
biodisponibilidad, bioequivalencia, y la comparacin
de perfiles de disolucin, las cuales estn incluidas
en esta Norma. Para asegurar la validez de los
estudios, es necesario que stos se realicen de
manera cientfica y tcnica, as como con calidad y
en apego a la regulacin, por Terceros Autorizados
especficamente para este propsito, que sean
capaces de demostrar su competencia tcnica y
cumpliendo con los criterios y marco jurdico de la
presente norma oficial mexicana y dems
Lo anterior con la finalidad de clarificar el texto.
COMIT DE INTERCAMBIABILIDA DE LA Se acepta parcialmente el comentario, para
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS quedar como sigue:
MEXICANOS (FEUM)
Los
medicamentos
biotecnolgicos
En el apartado de Introduccin propone modificar el biocomparables, son aquellos medicamentos
texto:
biotecnolgicos de prueba que demuestran
Los medicamentos biotecnolgicos biocomparables, ser biocomparables con un medicamento
son aquellos medicamentos biotecnolgicos no biotecnolgico de referencia.
7.
innovadores que demuestran ser biocomparables

con un medicamento biotecnolgico de referencia.
Por el texto:
Los medicamentos biotecnolgicos biocomparables,
son aquellos medicamentos biotecnolgicos de
prueba que demuestran ser biocomparables con un
medicamento biotecnolgico de referencia.
Lo anterior para dar cumplimiento a la definicin de
medicamento biotecnolgico de prueba.
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
CANIFARMA
8.

En el apartado de Introduccin propone modificar el quedar como sigue:
texto:
Para establecer la biocomparabilidad de los
Para establecer la biocomparabilidad de los medicamentos biotecnolgicos se requieren
medicamentos biotecnolgicos se requieren llevar a llevar a cabo pruebas que demuestren su
cabo pruebas que demuestren su seguridad, eficacia seguridad, eficacia y calidad. Para efectos de
y calidad. Para efectos de lo anterior, la Secretara lo anterior, la Secretara con base en la
con base en la opinin del Comit de Molculas opinin del Comit de Molculas Nuevas,
Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit previa consulta que ste realice al Subcomit
de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos de evaluacin de productos biotecnolgicos
determinar las pruebas de biocomparabilidad caso determinar las pruebas de biocomparabilidad
por caso. Para asegurar la validez de las pruebas caso por caso. Para asegurar la validez de las
preclnicas, clnicas y analticas es necesario que pruebas preclnicas, clnicas y analticas es
stas se realicen, de manera cientfica, tcnica, con necesario que stas se realicen, de manera
calidad y apego a la regulacin, por Terceros cientfica, tcnica, con calidad y apego a la
Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones regulacin, por Terceros Autorizados, Centros
Hospitalarias especficamente establecidos para de Investigacin o Instituciones Hospitalarias
este propsito que sean capaces de demostrar su que sean capaces de demostrar su
competencia tcnica y cumpliendo con los criterios y competencia tcnica y cumpliendo con lo
establecido en esta Norma y en las dems
marco jurdico de esta Norma.
disposiciones jurdicas aplicables.
Por el texto:
medicamentos biotecnolgicos se requieren llevar a
cabo pruebas que demuestren su seguridad, eficacia
y calidad. Para efectos de lo anterior, la Secretara
con base en la opinin del Comit de Molculas
Nuevas, previa consulta que ste realice al
Subcomit
de
evaluacin
de
productos
biotecnolgicos determinar las pruebas de
biocomparabilidad caso por caso. Para asegurar la
validez de las pruebas preclnicas, clnicas y
analticas es necesario que stas se realicen, de
manera cientfica, tcnica, con calidad y apego a la
regulacin, por Terceros Autorizados, Centros de
Investigacin o Instituciones Hospitalarias que sean
capaces de demostrar su competencia tcnica y
cumpliendo con los criterios y marco jurdico de la
presente norma oficial mexicana y dems
Lo anterior para clarificar el texto con respecto a los
estudios de biocomparabilidad.
CANIFARMA

En el apartado de la introduccin propone incluir el quedar como sigue:
texto:
En la actualidad existen medicamentos con
Que
es
necesario
realizar
estudios
de categora de genricos los cuales deben de
biocomparabilidad
para
demostrar
que
un cumplir con pruebas de intercambiabilidad, as
medicamentos
biotecnolgicos
medicamento
biotecnolgico
biocomparable como
garantice la calidad, seguridad y eficacia biocomparables que deben cumplir con
comparables a las del medicamento biotecnolgico pruebas de biocomparabilidad.
de referencia.
Los medicamentos con la categora de

son
las
especialidades
Que mientras ms caracterizado est el genricos,
farmacuticas
que
cumplen
con
las pruebas
biomedicamento y mejor se demuestre su
de
intercambiabilidad
sealadas
por el
comparabilidad fisicoqumica, menor evidencia
Consejo
de
Salubridad
General.
preclnica y clnica se requerir.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
Que los protocolos de investigacin preclnicos y

clnicos
de
medicamentos
biotecnolgicos
innovadores y biocomparables sern autorizados por
la Secretara cuando stos sean realizados en
Mxico.
Lo anterior con la finalidad de aclarar la introduccin.

medicamentos genricos es necesario
realizar, de manera cientfica, pruebas que
demuestren que stos son equivalentes con
respecto al medicamento de referencia dentro
de un intervalo definido. Entre las principales
pruebas, estn las de biodisponibilidad,
bioequivalencia y la comparacin de perfiles
de disolucin, las cuales estn incluidas en
esta Norma. Para asegurar la validez de los
estudios, es necesario que stos se realicen
de manera cientfica y tcnica, as como con
calidad y en apego a la regulacin, por
Terceros Autorizados especficamente para
este propsito, que sean capaces de
demostrar su competencia tcnica y
cumpliendo con lo establecido en esta Norma
y dems disposiciones jurdicas aplicables.
Los
medicamentos
biotecnolgicos
biocomparables, son aquellos medicamentos
biotecnolgicos de prueba que demuestran
ser biocomparables con un medicamento
biotecnolgico de referencia.
medicamentos biotecnolgicos se requieren
llevar a cabo pruebas que demuestren su
seguridad, eficacia y calidad. Para efectos de
lo anterior, la Secretaria con base en la
opinin del Comit de Molculas Nuevas,
previa consulta que ste realice al Subcomit
de evaluacin de productos biotecnolgicos
determinar las pruebas de biocomparabilidad
caso por caso. Para asegurar la validez de las
pruebas preclnicas, clnicas y analticas es
necesario que stas se realicen, de manera
cientfica, tcnica, con calidad y apego a la
regulacin, por Terceros Autorizados, Centros
de Investigacin o Instituciones Hospitalarias
que sean capaces de demostrar su
competencia tcnica y cumpliendo con los
criterios, marco jurdico de esta norma y
dems disposiciones jurdicas aplicables.
CANIFARMA
Propone modificar el texto del numeral:
1.2 La realizacin de las pruebas para demostrar la
biocomparabilidad
de
los
medicamentos
debern sujetarse los Terceros Autorizados, Centros
de Investigacin o Instituciones Hospitalarias que
lleven a cabo dichas pruebas.
Por el texto:
1.2 La realizacin de las pruebas para demostrar la
biocomparabilidad
de
los
medicamentos
debern sujetarse los Solicitantes del registro, Terceros
Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones
Hospitalarias que lleven a cabo dichas pruebas.
Lo anterior con la finalidad de involucrar a los
solicitantes del registro por la actividad crtica en la
caracterizacin y biocomparabilidad.
improcedente el comentario debido a que los
requisitos a que deben sujetarse los
solicitantes del registro, no son materia de
esta norma.
9.
10.
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
CANIFARMA
Se acepta el comentario, para quedar como

En el apartado de Campo de aplicacin se propone sigue:
modificar el texto:
2.1 Esta Norma es de observancia obligatoria,
2.1 Esta Norma es de observancia obligatoria para en todo el territorio nacional, para todos los
todos los Terceros Autorizados que realicen las Terceros Autorizados que realicen las pruebas
pruebas para demostrar la intercambiabilidad y para demostrar la intercambiabilidad. Las
Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o pruebas debern realizarse en territorio
Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas nacional con poblacin mexicana.
11.
para demostrar la biocomparabilidad. Las pruebas 2.2 Esta Norma es de observancia obligatoria,
debern realizarse en territorio nacional con en todo el territorio nacional, para todos los
poblacin mexicana.
Terceros
Autorizados,
Centros
de
Investigacin o Instituciones Hospitalarias que
Por el texto:
2.1 Esta Norma es de observancia obligatoria para realicen las pruebas para demostrar la
todos los Terceros Autorizados que realicen las biocomparabilidad. Las pruebas debern
realizarse en territorio nacional con poblacin
pruebas para demostrar la intercambiabilidad.
mexicana.
Las pruebas debern realizarse en territorio nacional
con poblacin mexicana.
2.2 Esta Norma es de observancia obligatoria para
todos los Terceros Autorizados, Centros de
realicen
las
pruebas
para
demostrar
la
biocomparabilidad. Las pruebas debern realizarse
en territorio nacional con poblacin mexicana.
Lo anterior para dar mayor claridad al texto.
CANIFARMA
En el apartado de Campo de aplicacin se propone Con fundamento en el artculo 33, del

incluir el texto:
Los estudios y las pruebas de biocomparabilidad Metrologa y Normalizacin, se consider
preclnicas, clnicas y analticas deben realizarse por improcedente el comentario debido a que los
los
solicitantes
del
registro
sanitario
de requisitos a que deben sujetarse los
medicamentos
biotecnolgicos,
Terceros solicitantes del registro, no son materia de
Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones esta Norma.
12.
Hospitalarias
en
territorio
nacional
y
excepcionalmente en el extranjero, cuando as lo
determine la Secretara con base en la opinin del
Comit de Molculas nuevas, los solicitantes del
registro sanitario de medicamentos biotecnolgicos
Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o
Instituciones Hospitalarias deben cumplir con lo
establecido en el numeral 8 de esta Norma.
Lo anterior con la finalidad de aclarar el prrafo.
COMISIN DE
(CAS)/CCAYAC
AUTORIZACIN
SANITARIA Se acepta el comentario, para quedar como

sigue:
En el apartado de referencias, se propone incluir:

13.
3.2 Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para 2011, Para la organizacin y funcionamiento
la organizacin y funcionamiento de los laboratorios de los laboratorios clnicos.
clnicos.
Lo anterior para dar una correcta aplicacin a esta
Norma.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
COMIT DE INTERCAMBIABILIDAD DE LA FEUM

En el apartado de definiciones se propone modificar sigue:
el texto del numeral:
4.103 Verificacin del Sistema, a la
4.1 Adecuabilidad del Sistema (Verificacin del verificacin de que el sistema analtico opera
Sistema), a la verificacin de que el sistema analtico con base en criterios preestablecidos, que
opera con base a criterios preestablecidos, que permitan asegurar su desempeo ptimo.
permitan asegurar su desempeo ptimo.
14.
Por el texto:
4.1 Verificacin del Sistema, a la verificacin de que
el sistema analtico opera con base a criterios
preestablecidos, que permitan asegurar su
desempeo ptimo.
Lo anterior considerando que La FEUM vigente usa
verificacin del sistema y ya suprimi el trmino de
adecuabilidad del sistema.
Se acepta el comentario, por lo que se elimina

En el apartado de definiciones se propone eliminar el punto y se ajusta la numeracin de los
puntos subsecuentes.
el numeral:
15.
4.3 Afinidad, a la suma de todos los enlaces que

participan para estabilizar la unin entre dos
molculas (anticuerpo-antgeno, ligando-receptor,
etc.) definida por una constante de equilibrio (K)
segn la ley de accin de masas.
Lo anterior debido a que no es aplicable con el
alcance en esta Norma.

el numeral:
16.
4.4 Agentes adventicios, a los microorganismos

contaminantes de un cultivo celular y/o de los
materiales de partida (incluyendo bacterias, hongos,
mycoplasma-espiroplasma,
mycobacterias,
rickettsia, virus, protozoarios, parsitos, priones,
agentes
de la
encefalopata
espongiforme
transmisible u otras formas moleculares) que se
introducen de manera no intencional dentro del
proceso de fabricacin y que potencialmente pueden
contaminar clulas procariticas o eucariticas
usadas en la produccin.
alcance de esta Norma.
REPRESENTANTE
DE
LA
UNIVERSIDAD Se acepta el comentario, por lo que se elimina
NACIONAL
AUTNOMA
DE
MXICO el punto y se ajusta la numeracin de los
(UNAM)/COMIT DE INTERCAMBIABILIDAD DE puntos subsecuentes.
FEUM
17.
En el apartado de definiciones se propone eliminar

el numeral:
4.7 Banco Celular de Trabajo, al que se prepara de
alcuotas de una suspensin homognea de clulas
obtenidas de cultivar el Banco Celular Maestro bajo
condiciones de cultivo definidas.
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
18.
REPRESENTANTE DE LA UNAM/COMIT DE Se acepta el comentario, por lo que se elimina

INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM
el punto y se ajusta la numeracin de los
En el apartado de definiciones se propone eliminar puntos subsecuentes.
el numeral:
4.8 Banco Celular Maestro, al alcuota de una
coleccin celular que ha sido preparada de las
clulas clonadas seleccionadas bajo condiciones
definidas, contenida dentro de mltiples envases y
almacenada bajo condiciones especficas.
19.
REPRESENTANTE DE LA UNAM/COMIT DE Se acepta el comentario, por lo que se elimina

INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM
En el apartado de definiciones se propone eliminar puntos subsecuentes.
el numeral:
4.9 Biocarga, al nmero y tipo de microorganismos
en un sistema dado.
20.

Por el texto:
4.10 Biodisponibilidad, a la cantidad y velocidad con
la que el frmaco alcanza la circulacin general.
Lo anterior debido a que no hay gua alguna que
mencione metabolito en el trmino de biodisponibilidad.

quedar como sigue:
4.4 Biodisponibilidad, a la proporcin de
frmaco que se absorbe a la circulacin
general despus de la administracin de un
medicamento y el tiempo que requiere para
hacerlo.
sigue:
4.4 Biodisponibilidad, a la proporcin de
frmaco que se absorbe a la circulacin
general despus de la administracin de un
medicamento y el tiempo que requiere para
hacerlo.
21.
CCAYAC
En el apartado de definiciones se propone modificar
4.10 Biodisponibilidad, a la proporcin del frmaco
inalterado o su metabolito activo que se absorbe a la
circulacin general despus de la administracin de
un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo.
Por el texto:
4.10 Biodisponibilidad, a la proporcin del frmaco
que se absorbe a la circulacin general despus de
la administracin de un medicamento y el tiempo
que requiere para hacerlo.
Lo anterior debido a que en el Proyecto de Norma
Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013 se
establece esta definicin y se debe homologarla con
esta norma.
CANIFARMA
4.12 Bioequivalencia, a la relacin entre dos
equivalentes
farmacuticos
cuando
al
ser
administrados bajo condiciones similares producen
biodisponibilidades comparables.
Por el texto:
equivalentes
farmacuticos
o
alternativas
farmacuticas cuando al ser administrados bajo
condiciones similares producen biodisponibilidades
semejantes.
Lo anterior a que da mayor certeza a la operacin de
los estudios al considerar las alternativas
farmacuticas siendo ms acorde con lo que

sigue:
equivalentes farmacuticos o alternativas
farmacuticas cuando al ser administrados
bajo
condiciones
similares
producen
biodisponibilidades semejantes.
22.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
actualmente se compara.
CANIFARMA
23.
En el apartado de definiciones, se propone eliminar Con fundamento en el artculo 33, del

el numeral:
4.16 Buenas Prcticas de Laboratorio, al conjunto de Metrologa y Normalizacin, se consider
reglas, procedimientos operacionales y prcticas improcedente el comentario debido a que
establecidas para asegurar la calidad e integridad de para la implementacin de la Norma es
las actividades realizadas en el laboratorio y de los importante sealar cules son las definiciones
aplicables en un laboratorio dedicado al
datos analticos obtenidos de ensayos o pruebas.
Lo anterior debido a que ya est incluido en la anlisis de los estudios relacionados a
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013. medicamentos y que es de importancia para
el correcto entendimiento de esta Norma.
Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos.
COMISIN
NACIONAL
(CONBIOTICA)
24.
No se acepta el comentario
DE
BIOTICA No se acepta el comentario.

En el apartado de definiciones se propone modificar Reglamento de la Ley Federal sobre
4.22 Centros de Investigacin, a todas aquellas improcedente el comentario debido a que
instituciones que realicen investigacin en el rea de para la implementacin de la Norma es
importante sealar cules son las definiciones
la salud.
aplicables en un laboratorio dedicado al
Por el texto:
anlisis de los estudios relacionados a
4.22 Centros de Investigacin, a todas aquellas
medicamentos y que es de importancia para
instituciones que realicen investigacin en el rea de
el correcto entendimiento de esta Norma.
la salud de acuerdo al art. 98 del Reglamento de la
Ley General de Salud en Materia de Investigacin
para la Salud.
Lo anterior con la finalidad de complementar el
prrafo.
25.
CCAYAC

En el apartado de definiciones se propone modificar quedar como sigue:
4.17 Certificado de anlisis, al resumen de
resultados
obtenidos
de
las
4.23 Certificado analtico, al documento que avala los
los resultados obtenidos en un estudio para determinaciones efectuadas a muestras de
determinar la composicin o naturaleza de una productos, materias primas, materiales o
muestra, de conformidad con las disposiciones de la cualquier otro insumo, que incluya las
Ley, el presente Reglamento y dems disposiciones referencias de los mtodos de anlisis o de
prueba utilizados y la determinacin del
aplicables.
cumplimiento a especificaciones previamente
Por el texto:
establecidas, avalado por la persona
4.23 Certificado de anlisis, al resumen de los
autorizada.
resultados obtenidos de las determinaciones
efectuadas a muestras de productos, materias
primas, materiales o cualquier otro insumo, las
referencias de los mtodos de anlisis o de prueba
utilizados y la determinacin del cumplimiento a
especificaciones previamente establecidas, avalado
por la persona autorizada.
Lo anterior derivado de que en la Norma Oficial
Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prcticas
de fabricacin de medicamentos, la Norma Oficial
Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prcticas
de fabricacin para frmacos y el Proyecto de Norma
Oficial
Mexicana
PROY-NOM-257-SSA1-2013,
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
Autorizacin de medicamentos, registro, renovacin

y modificaciones. Se establece dicha definicin.
CONBIOTICA
26.
En el apartado de definiciones se propone modificar Con fundamento en el artculo 33, del

4.27 Comit de investigacin, al responsable de Metrologa y Normalizacin, se consider
evaluar y dictaminar los protocolos de investigacin improcedente el comentario debido a que la
en seres humanos, formulando las recomendaciones definicin que prevalece es la idnea para la
correcta aplicacin y entendimiento de la
de carcter cientfico que correspondan.
Norma.
Por el texto:
4.27 Comit de investigacin, al responsable de
evaluar y dictaminar los protocolos de investigacin,
formulando las recomendaciones de carcter
cientfico que correspondan.
COMIT DE INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM

4.22 Comit Interno para el cuidado y uso
4.28 Comit Interno y uso de los animales de de los animales de laboratorio, al que tiene
laboratorio, al que tiene como funcin el asegurar la como funcin el asegurar la existencia de un
existencia de un mecanismo encargado de revisar mecanismo institucional encargado de revisar
que el cuidado y uso de los animales de laboratorio que el cuidado y uso de los animales de
con propsitos de investigacin y que la conduccin laboratorio con propsitos de investigacin,
de las pruebas sea de manera apropiada y pruebas y/o enseanza sea de manera
apropiada y humanitaria.
humanitaria.
27.
Por el texto:
4.28 Comit Interno para el cuidado y uso de los
animales de laboratorio, al que tiene como funcin el
asegurar la existencia de un mecanismo encargado
de revisar que el cuidado y uso de los animales de
laboratorio con propsitos de investigacin y que la
conduccin de las pruebas sea de manera
Lo anterior para armonizar con la Norma Oficial
Mexicana NOM-062-ZOO-1999. Especificaciones
tcnicas para el cuidado y uso de los animales de
laboratorio.
28.
CONBIOTICA

4.22 Comit Interno para el cuidado y uso
4.28 Comit Interno y uso de los animales de de los animales de laboratorio, al que tiene
laboratorio, al que tiene como funcin el asegurar la como funcin el asegurar la existencia de un
existencia de un mecanismo encargado de revisar mecanismo institucional encargado de revisar
que el cuidado y uso de los animales de laboratorio que el cuidado y uso de los animales de
con propsitos de investigacin y que la conduccin laboratorio con propsitos de investigacin,
de las pruebas sea de manera apropiada y pruebas y/o enseanza sea de manera
humanitaria.
Por el texto:
4.28 Comit Interno de cuidado y uso de animales
de laboratorio al que tiene como funcin el asegurar
la existencia de un mecanismo encargado de revisar
que el cuidado y uso de los animales de laboratorio
con propsitos de investigacin y que la conduccin
de las pruebas sea de manera apropiada y
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
humanitaria.
Lo anterior con la finalidad de utilizar la terminologa
comnmente utilizada.
CONBIOTICA
En el apartado de definiciones se propone distinguir Con fundamento en el artculo 33, del

el numeral 4.31 que dice:
4.31 Confidencialidad, a la garanta de no divulgar la Metrologa y Normalizacin, se consider
identidad u otra informacin de los voluntarios sanos improcedente el comentario debido a que la
o pacientes, conforme a la Ley Federal de propuesta de modificacin es poco clara e
Proteccin de Datos Personales y al Reglamento de imprecisa.
29.
la Ley General de Salud en materia de investigacin,

as como la identidad de los profesionales de la
salud.
Considerando lo siguiente:
La proteccin de datos personales. Por otra parte se
sugiere que la definicin no se limite a la proteccin
de la informacin proporcionada por el patrocinador,
sino que este beneficio se extienda al investigador
tambin.
Lo anterior para no generar confusiones
CONBIOTICA

4.32 Consentimiento informado, al acuerdo por Metrologa y Normalizacin, se consider
escrito, mediante el cual el sujeto de investigacin o, improcedente el comentario debido a que la
en su caso, su representante legal autoriza su definicin que prevalece es la idnea para la
participacin en la investigacin, con pleno correcta aplicacin y entendimiento de la
conocimiento de la naturaleza de los procedimientos Norma.
y riesgos a los que se someter, con la capacidad
de libre eleccin y sin coaccin alguna.
Por el texto:
30.
4.32 Consentimiento informado, al acuerdo por

escrito, mediante el cual el sujeto de investigacin o,
en su caso, su representante legal autoriza su
participacin en la investigacin, con pleno
conocimiento de la naturaleza de los procedimientos
y riesgos a los que se someter, con la capacidad
de libre eleccin y sin coaccin alguna.
El consentimiento informado es un proceso
mediante el cual se informa al sujeto de manera
sencilla, clara y veraz sobre los probables riesgos y
beneficios que se esperan de determinada
intervencin.
31.
LUAL ASESORES

4.35 Corrida analtica, al conjunto de muestras Metrologa y Normalizacin, se consider
analizadas en forma continua, bajo las mismas improcedente el comentario debido a que la
modificacin no cambia el sentido del texto.
condiciones experimentales.
Por el texto:
4.35 Corrida analtica, al conjunto de muestras
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
analizadas en forma continua, bajo las mismas

condiciones de anlisis.
Lo anterior debido a que la corrida analtica no es un
experimento, es un anlisis.
32.
REPESENTANTE DE UNAM
4.36 Cromatograma o espectrograma, a la figura
grfica de la respuesta analtica derivada de la
aplicacin de la tcnica y el mtodo analticos
correspondientes.
Por el texto:
4.36 Cromatograma. Es una representacin grfica
de la respuesta del detector, concentracin del
analito en el efluente u otra cantidad usada como
una medida de concentracin del efluente en funcin
del volumen del efluente o tiempo.
Lo anterior debido a lo descrito en la USP 34.
improcedente el comentario debido a que la
definicin que prevalece es la idnea para la
norma.

sigue:
4.33 Documento fuente, a los documentos,
datos y registros originales o primarios.
33.
CANIFARMA
4.39 Documento fuente, a los documentos, datos y
registros originales del proceso clnico.
Por el texto:
4.39 Documento fuente, a los documentos, datos y
registros originales o primarios
Lo anterior derivado de que no existe una definicin
de la clasificacin de los documentos que se
generan directamente como evidencia documental o
analtica.
34.
LUAL ASESORES
4.40 Efecto de acarreo, al efecto generado por la
aparicin o aumento de la seal del analito o
estndar interno causado por la contaminacin de
muestras anteriores.
Por el texto:
4.40 Efecto de acarreo, al efecto generado por la
aparicin o aumento de la seal del analito o
estndar interno causado por la contaminacin
analtica de muestras anteriores.
Lo anterior debido a que se debe agregar la palabra
analtica para no causar confusin con respecto el
efecto de acarreo en un estudio de bioequivalencia.
CCAYAC
4.43
Equivalentes
farmacuticos,
a
los
medicamentos que contienen la misma cantidad de
la misma sustancia o sustancias activas, en la
misma forma farmacutica, que cumplen con las
especificaciones de la FEUM. Cuando en sta no

quedar como sigue:
4.37 Equivalente farmacutico, a la
especialidad farmacutica con el mismo
frmaco y forma farmacutica, con igual
concentracin o potencia, que utiliza la misma
va de administracin y que cumple con
especificaciones farmacopeicas u otros
35.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
aparezca la informacin, puede recurrirse a estndares internacionales. Los aditivos

farmacopeas de otros pases cuyos procedimientos pueden ser diferentes que los del
de anlisis se realicen conforme a especificaciones medicamento de referencia.
de organismos especializados u otra bibliografa
cientfica reconocida internacionalmente.
Por el texto:
4.43 Equivalente farmacutico, a las especialidades
farmacuticas con el mismo frmaco y forma
farmacutica, con igual concentracin o potencia,
que utiliza la misma va de administracin y que
cumple con especificaciones farmacopeicas u otros
estndares. Los aditivos pueden ser diferentes que
los del medicamento de referencia.
Lo anterior para armonizar el Proyecto de Norma
Oficial
Mexicana
PROY-NOM-257-SSA1-2013,
Autorizacin de medicamentos, registro, renovacin
y modificaciones.
CANIFARMA

4.37 Equivalente farmacutico, a la
4.43
Equivalentes
farmacuticos,
a
los especialidad farmacutica con el mismo
medicamentos que contienen la misma cantidad de frmaco y forma farmacutica, con igual
la misma sustancia o sustancias activas, en la concentracin o potencia, que utiliza la misma
misma forma farmacutica, que cumplen con las va de administracin y que cumple con
especificaciones de la FEUM. Cuando en sta no especificaciones farmacopeicas u otros
aparezca la informacin, puede recurrirse a estndares internacionales. Los aditivos
farmacopeas de otros pases cuyos procedimientos pueden ser diferentes que los del
de anlisis se realicen conforme a especificaciones medicamento de referencia.
de organismos especializados u otra bibliografa
cientfica reconocida internacionalmente.
36.
Por el texto:
4.43 Equivalente farmacutico, a las especialidades
farmacuticas con el mismo frmaco y forma
farmacutica, con igual concentracin o potencia,
que utiliza la misma va de administracin y que
cumple con especificaciones farmacopeicas, cuando
en sta no aparezca la informacin, puede recurrirse
a
farmacopeas
de
otros
pases
cuyos
procedimientos de anlisis se realicen conforme a
especificaciones de organismos especializados u
otra
bibliografa
cientfica
reconocida
internacionalmente. Los aditivos pueden ser
diferentes que los del medicamento de referencia.
Lo anterior con la finalidad de clarificar la redaccin.
37.
CCAYAC

4.45 Estabilidad a largo plazo, a la propiedad del Metrologa y Normalizacin, se consider
compuesto por analizar en una matriz biolgica, de improcedente el comentario debido a que la
conservar sus caractersticas, desde el momento del definicin que se propone es acorde con la
muestreo hasta el anlisis de todas las muestras, as Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005,
Estabilidad de frmacos y medicamentos, la
como reanlisis (en caso de realizarse este ltimo).
cual tiene como objetivo proporcionar
Por el texto:
evidencia documentada de cmo la calidad de
4.45 Estabilidad a largo plazo de la muestra, a la
38.
39.
40.
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
propiedad del compuesto por analizar en una matriz

biolgica, de conservar sus caractersticas, desde el
momento del muestreo hasta el anlisis de todas las
muestras as como reanlisis (en caso de realizarse
este ltimo).
un frmaco o un medicamento vara con el

tiempo, bajo la influencia de factores
ambientales como: temperatura, humedad o
luz. Los estudios permiten establecer las
condiciones de almacenamiento, periodos de
reanlisis y vida til.
CANIFARMA
4.45 Estabilidad a largo plazo, a la propiedad del
compuesto por analizar en una matriz biolgica, de
conservar sus caractersticas, desde el momento del
muestreo hasta el anlisis de todas las muestras, as
Por el texto:
4.45 Estabilidad a largo plazo. Estudios diseados
bajo condiciones de almacenamiento controladas
para evaluar las caractersticas fsicas, qumicas,
biolgicas o microbiolgicas del frmaco o del
medicamento durante el periodo de reanlisis o de
caducidad, respectivamente.
Lo anterior con la finalidad de estar homologada con
la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005,
Estabilidad de frmacos y medicamentos.
improcedente el comentario debido a que
para esta definicin es necesario permitir y
establecer el criterio que deber seguir el
diseo del estudio de estabilidad a fin de
incluir el reanlisis de las muestras y no slo
estar acorde con la Norma Oficial Mexicana
NOM-073-SSA1-2005,
Estabilidad
de
frmacos y medicamentos, la cual tiene como
objetivo proporcionar evidencia documentada
de cmo la calidad de un frmaco o un
medicamento vara con el tiempo, bajo la
influencia de factores ambientales como:
temperatura, humedad o luz. Los estudios
permiten establecer las condiciones de
almacenamiento, periodos de reanlisis y vida
til.
LUAL ASESORES
conservar sus caractersticas, desde el momento del
muestreo hasta el anlisis de todas las muestras, as
Por el texto:
conservar sus caractersticas analticas, desde el
momento del muestreo hasta el anlisis de todas las
muestras, as como reanlisis (en caso de realizarse
este ltimo).
Lo anterior debido a que es especfico y no genrico
respecto a dicha caracterstica.

4.46 Estudio de biocomparabilidad, a las pruebas,
ensayos y anlisis que sean indispensables para
demostrar que un medicamento biotecnolgico
biocomparable tiene las mismas caractersticas de
calidad, seguridad y eficacia de un medicamento
Por el texto:
demostrar que un medicamento biotecnolgico de
prueba tiene las mismas caractersticas de

sigue:
4.40 Estudio de biocomparabilidad, a las
pruebas, ensayos y anlisis que sean
indispensables para demostrar que un
medicamento biotecnolgico de prueba tiene
las mismas caractersticas de calidad,
seguridad y eficacia de un medicamento
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL

Lo anterior con la finalidad de aclarar que el
medicamento biotecnolgico de prueba, deber ser
sometido al estudio de biocomparabilidad para
considerarlo
medicamento
biotecnolgico
biocomparable.
quedar como sigue:
4.40 Estudio de biocomparabilidad, a las
pruebas, ensayos y anlisis que sean
indispensables para demostrar que un
medicamento biotecnolgico de prueba tiene
las mismas caractersticas de calidad,
41.
ASOCIACIN MEXICANA DE LUCHA CONTRA EL

CNCER A.C.
biocomparable tiene las mismas caractersticas de
calidad, seguridad y eficacia de un medicamento
Por el siguiente texto:
biocomparable tiene caractersticas similares en
cuanto a calidad, seguridad y eficacia de un
medicamento
biotecnolgico
de
referencia,
demostradas con las pruebas (ver sustento cientfico
legal).
Lo anterior con la finalidad de darle claridad y
certeza al texto.
42.

4.47 Estudios clnicos, a las pruebas realizadas en
seres humanos para demostrar la calidad, seguridad
y eficacia de los medicamentos.
Por el texto:
4.47 Estudios clnicos, a las pruebas realizadas en
seres humanos para demostrar seguridad y eficacia
de los medicamentos.
Lo anterior considerando que en los estudios
clnicos no se demuestra la calidad.

sigue:
4.41 Estudios clnicos, a las pruebas
realizadas en seres humanos para demostrar
la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos.
43.

4.48 Estudios preclnicos, a los estudios in vitro o
en animales para demostrar la calidad, seguridad y
eficacia del producto y cuyos resultados pudieran
ser extrapolados a los humanos.
Por el texto:
4.48 Estudios preclnicos, a los estudios in vitro o
en animales para demostrar seguridad y eficacia del
producto y cuyos resultados pudieran ser
extrapolados a los humanos.
Lo anterior considerando que en los estudios
preclnicos no se demuestra la calidad.

sigue:
4.42 Estudios preclnicos, a los estudios in
vitro o en animales para demostrar la calidad,
seguridad y eficacia del producto y cuyos
resultados pudieran ser extrapolados a los
humanos.
44.
CCAYAC
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
el numeral:
4.49 Estudios de estabilidad, a la capacidad de un
frmaco, biofrmaco o medicamento de permanecer
dentro de las especificaciones de calidad
establecidas, en el envase que lo contiene durante
su periodo de vida til.
Lo anterior debido a que no es aplicable a la materia
de esta Norma.
45.
CONBIOTICA
4.52 Expediente clnico, al conjunto de documentos
escritos, grficos e imagenolgicos o de cualquier
otra ndole, en el cual el personal de salud, deber
hacer los registros, anotaciones y certificaciones
correspondientes a su intervencin, con arreglo a las
disposiciones sanitarias.
Por el texto:
4.52 Expediente clnico, el conjunto nico de
informacin y datos personales de un paciente, que
se integra dentro de todo tipo de establecimiento
para la atencin mdica, ya sea pblico, social o
privado, el cual, consta de documentos escritos,
grficos, imagenolgicos, electrnicos, magnticos,
electromagnticos, pticos, magneto-pticos y de
cualquier otra ndole, en los cuales, el personal de
salud deber hacer los registros, anotaciones, en su
caso, constancias y certificaciones correspondientes a
su intervencin en la atencin mdica del paciente,
con apego a las disposiciones jurdicas aplicables.
Lo anterior con la finalidad de complementar el texto.

sigue:
4.51 Expediente clnico, el conjunto nico de
informacin y datos personales de un
paciente, que se integra dentro de todo tipo
de establecimiento para la atencin mdica,
ya sea pblico, social o privado, el cual,
consta de documentos escritos, grficos,
imagenolgicos, electrnicos, magnticos,
electromagnticos, pticos, magneto-pticos y
de cualquier otra ndole, en los cuales, el
personal de salud deber hacer los registros,
anotaciones, en su caso, constancias y
certificaciones
correspondientes
a
su
intervencin en la atencin mdica del
paciente, con apego a las disposiciones
jurdicas aplicables.
46.
CANIFARMA
4.53 Formato de reporte de caso, a un documento
impreso, ptico o electrnico diseado para registrar
toda la informacin requerida del estudio clnico.
Por el texto:
4.53 Formato de reporte de caso, a un documento
impreso, ptico o electrnico diseado para registrar
toda la informacin requerida del sujeto de
investigacin a ser reportada al patrocinador.
Lo anterior con la finalidad de armonizar con las
ICH, Normas de Buenas Prcticas Clnicas BPC.

sigue:
4.46 Formato de reporte de caso, a un
documento impreso, ptico o electrnico
diseado para registrar toda la informacin
requerida del sujeto de investigacin a ser
reportada al patrocinador.
47.

En el apartado de definiciones se propone eliminar el numeral y se ajusta la numeracin de los
el numeral:
4.54 Gene, a la unidad natural de material
hereditario que es la base fsica para la transmisin
de las caractersticas de organismos vivos de una
generacin a otra.
Lo anterior debido a que no es aplicable en el
cuerpo de la norma.
48.
CANIFARMA
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL

4.57 Inmunogenicidad, a la capacidad de una
sustancia que puede inducir una respuesta inmune.
Por el texto:
4.57 Inmunogenicidad, a la capacidad de una
sustancia de inducir una respuesta inmune.
Lo anterior con la finalidad de aclarar el texto.
sigue:
4.49 Inmunogenicidad, a la capacidad de
una sustancia de inducir una respuesta
inmune.
LUAL ASESORES

4.59 Intervalo de trabajo, al intervalo de un mtodo Metrologa y Normalizacin, se consider
analtico
definido
por
las
concentraciones improcedente el comentario debido a que la
comprendidas entre los niveles superior e inferior del modificacin no cambia el sentido del texto.
49.
compuesto, en el cual se ha demostrado que el

mtodo es preciso, exacto y lineal.
Por el texto:
4.59 Intervalo de trabajo, al intervalo de un mtodo
analtico definido por los niveles de concentracin
comprendidos entre los niveles superior e inferior del
analito, en el cual se ha demostrado que el mtodo
es preciso, exacto y lineal.
Lo anterior debido a que la palabra analito es ms
apropiado que compuesto, para esta definicin.
LUAL ASESORES

4.61 Linealidad, a la capacidad de un mtodo Metrologa y Normalizacin, se consider
analtico, en un intervalo de trabajo, para obtener improcedente el comentario debido a que la
una respuesta proporcional a la concentracin del modificacin no cambia el sentido del texto.
50.
compuesto en la muestra.
Por el texto:
4.61 Linealidad, a la capacidad de un mtodo
analtico, en un intervalo de trabajo, para obtener
una respuesta proporcional a la concentracin del
analito en la muestra.
apropiada que compuesto, para esta definicin.
CANIFARMA/COMIT DE INTERCAMBIABILIDAD Se acepta el comentario, por lo que se elimina
DE FEUM
En el apartado de definiciones se proponen eliminar puntos subsecuentes.
el numeral:
51.
4.63 Lmite de cuantificacin, a la cantidad mnima

de analito en una muestra que puede ser
determinada con exactitud y precisin aceptable,
bajo las condiciones de aplicacin del mtodo.
Lo anterior debido a que ya no es de inters
determinar la concentracin ms baja a cuantificar
en un instrumento en especfico, sino ms bien una
concentracin correspondiente al 5% del Cmax de la
dosis y forma farmacutica del estudio en cuestin.
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
CCAYAC
52.

4.55 Lmite inferior de cuantificacin de la
4.64 Lmite inferior de cuantificacin, a la curva de calibracin, a la concentracin ms
concentracin ms baja del analito que puede baja del analito que puede medirse
medirse cumpliendo con la precisin y exactitud, cumpliendo con la precisin y exactitud,
determinada en funcin de las necesidades de determinada en funcin de las necesidades
de cuantificacin del estudio.
cuantificacin del estudio.
Por el texto:
4.64 Lmite inferior de cuantificacin de la curva
de calibracin, a la concentracin ms baja del
analito que puede medirse cumpliendo con la
precisin y exactitud, determinada en funcin de las
necesidades de cuantificacin del estudio.
Lo anterior, debido a que en estudios de BD/BE es
de inters slo cuantificar hasta el 5% del valor de
Cmax en base a la dosis y forma farmacutica del
medicamento de estudio en cuestin.
sigue:
4.56 Lmite superior de cuantificacin de la
curva de calibracin, a la concentracin ms
alta del analito que puede medirse con la
precisin y exactitud, determinada en funcin
de las necesidades de cuantificacin del
estudio.
53.
CCAYAC
4.65 Lmite superior de cuantificacin, a la
concentracin ms alta del analito que puede
medirse con la precisin y exactitud, determinada en
funcin de las necesidades de cuantificacin del
estudio.
Por el texto:
4.65 Lmite superior de cuantificacin de la curva
de calibracin, a la concentracin ms alta del
analito que puede medirse con la precisin y
exactitud, determinada en funcin de las
necesidades de cuantificacin del estudio.
Lo anterior debido a que en estudios de BD/BE es
de inters slo cuantificar hasta una concentracin
adecuada que permita caracterizar el Cmax en los
sujetos de investigacin, en base a la dosis y forma
farmacutica del medicamento de estudio en
cuestin.
54.
LUAL ASESORES
el texto del numeral :
4.69 Matriz biolgica, al material de origen biolgico
en el cual se encuentra el analito o frmaco de
inters.
Por el texto:
4.69 Matriz biolgica, al material de origen biolgico
en el cual se encuentra la sustancia de inters.
Lo anterior debido a que la palabra sustancia es ms
apropiada que analito o frmaco, para esta
definicin.
CANIFARMA
el texto del numeral 4.70 que dice:
4.61 Medicamento biotecnolgico de
4.70 Medicamento biotecnolgico de prueba, prueba, al medicamento biotecnolgico
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
Medicamento biotecnolgico de prueba, o de un

tamao no menor al 10% del mismo cuando ste
sea mayor a 100 000 unidades, manteniendo el
equipo y el proceso de manufactura, que se fabrique
conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-059SSA1-2006, (vase numeral 3.4 del captulo de
referencias), cuando en sta no aparezca la
informacin, podr recurrirse a otra bibliografa
cientfica reconocida internacionalmente y cuyos
procedimientos hayan sido validados.
55.
Por el texto:
4.70 Medicamento biotecnolgico de prueba, al
medicamento biotecnolgico proveniente de un lote
fabricado a escala industrial o de un tamao menor,
siempre y cuando el equipo, el mtodo de
manufactura y los estndares de calidad oficiales
establecidos se conserven, (de acuerdo a la FEUM,
cuando en sta no aparezca la informacin, podr
recurrirse a otra bibliografa cientfica reconocida
internacionalmente) y cuyos procedimientos hayan
sido validados y se fabriquen conforme a lo aplicable
de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-2006
Buenas
prcticas
de
fabricacin
para
establecimientos
de
la
industria
qumico
farmacutica dedicados a la fabricacin de
medicamentos
56.
CAS
4.70 Medicamento biotecnolgico de prueba,
Medicamento biotecnolgico de prueba, o de un
tamao no menor al 10% del mismo cuando ste
sea mayor a 100 000 unidades, manteniendo el
equipo y el proceso de manufactura, que se fabrique
conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-059SSA1-2006, (vase numeral 3.4 del captulo de
referencias), cuando en sta no aparezca la
informacin, podr recurrirse a otra bibliografa
cientfica reconocida internacionalmente y cuyos
procedimientos hayan sido validados.
Por el texto:
4.70. Medicamento biotecnolgico de prueba, al
medicamento biotecnolgico proveniente de un lote
escalado o de produccin, que se fabrique conforme
a las buenas prcticas de fabricacin, cuyos
procedimientos hayan sido validados y que cumplan
con los atributos de calidad establecidos en la
FEUM, cuando en sta no aparezca la informacin,
podr recurrirse a otras farmacopeas o bibliografas
reconocidas internacionalmente.
Lo anterior para dar claridad y certeza al prrafo
57.
proveniente de un lote escalado o de

produccin, que se fabrique conforme a las
buenas prcticas de fabricacin, cuyos
procedimientos hayan sido validados y que
cumplan con los atributos de calidad
establecidos en la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, cuando en sta
no aparezca la informacin, podr recurrirse a
otras farmacopeas o bibliografas reconocidas
internacionalmente.

sigue:
4.61 Medicamento biotecnolgico de
prueba, al medicamento biotecnolgico
proveniente de un lote escalado o de
produccin, que se fabrique conforme a las
buenas prcticas de fabricacin, cuyos
procedimientos hayan sido validados y que
cumplan con los atributos de calidad
establecidos en la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, cuando en sta
no aparezca la informacin, podr recurrirse a
otras farmacopeas o bibliografas reconocidas
internacionalmente.
CANIFARMA/CAS / CCAYAC
Se acepta el comentario, por lo que se incluye
En el apartado de definiciones se proponen incluir el el punto, para quedar como sigue:
texto:
4.62 Medicamento Biotecnolgico de
Medicamento Biotecnolgico de referencia, al referencia, al medicamento biotecnolgico
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
medicamento biotecnolgico innovador que se utilice

de referencia para el registro de medicamentos
biotecnolgicos biocomparables y que sea
reconocido como tal por la Secretaria. Cuando el
medicamento Biotecnolgico innovador no se
encuentre en Mxico, se podr reconocer como tal a
un medicamento biotecnolgico biocomparable
previamente registrado ante la Secretara.
Lo anterior de acuerdo al Art. 2 Frac. XIII Bis 3 del
Reglamento de Insumos para la Salud.
innovador que se utilice de referencia para el

registro de medicamentos biotecnolgicos
biocomparables y que sea reconocido como
tal por la Secretara de Salud. Cuando el
medicamento Biotecnolgico innovador no se
encuentre registrado en Mxico, se podr
reconocer como tal a un medicamento
biotecnolgico biocomparable previamente
registrado ante la Secretara de Salud.
LUAL ASESORES

4.86 Precisin, al grado de concordancia entre Metrologa y Normalizacin, se consider
resultados analticos individuales cuando el improcedente el comentario debido a que la
procedimiento se aplica repetidamente a diferentes modificacin no cambia el sentido del texto.
58.
porciones de una muestra homognea; se evala

como repetibilidad y reproducibilidad.
Por el texto:
4.86 Precisin, al grado de concordancia entre
resultados analticos individuales cuando el
procedimiento se aplica repetidamente a diferentes
porciones de una muestra homognea; se evala
como repetibilidad y reproducibilidad intralaboratorio.
Lo anterior debido a que es el grado de precisin
que aplica en los terceros autorizados.
LUAL ASESORES

4.99 Selectividad, a la capacidad de un mtodo Metrologa y Normalizacin, se consider
analtico para diferenciar y cuantificar el compuesto improcedente el comentario debido a que la
a analizar, en presencia de otros compuestos en la modificacin no cambia el sentido del texto.
59.
muestra.
Por el texto:
4.99 Selectividad, a la capacidad de un mtodo
analtico para diferenciar y cuantificar el analito de
inters, en presencia de otras sustancias en la
muestra.
60.
CAS

4.94 Subcomit de Evaluacin de
4.103 Subcomit de Evaluacin de Productos Productos Biotecnolgicos, al Subcomit
Biotecnolgicos, al encargado de estudiar y del Comit de Molculas Nuevas responsable
evaluar
los
productos
biotecnolgicos de la evaluacin de la informacin cientfica
biocomparables para la obtencin del registro presentada para el proceso de solicitud de
sanitario
de
medicamentos
sanitario, previa consulta del Comit de Molculas registro
biotecnolgicos innovadores y biotecnolgicos
Nuevas.
biocomparables, conforme al artculo 177 Bis
Por el texto:
2, del Reglamento de Insumos para la Salud.
4.103 Subcomit de Evaluacin de Productos
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
Biotecnolgicos, al Subcomit del Comit de

molculas Nuevas responsable de la evaluacin de
la informacin cientfica presentada para el proceso
de solicitud de registro sanitario de medicamentos
biotecnolgicos innovadores y biotecnolgicos
biocomparables comprendido en el Art. 177 bis 2 del
Lo anterior, de acuerdo a lo establecido en el
definicin que prevalece es la idnea para la
norma.
61.
CANIFARMA
En el apartado de definiciones, se propone modificar
4.106 Trazabilidad, a la propiedad del resultado de
una medicin o del valor de un estndar, por la cual
sta puede relacionarse con un material de
referencia reconocido a travs de una cadena
ininterrumpida de comparaciones, teniendo todas las
incertidumbres determinadas. Sus requisitos deben
especificarse para un cierto periodo o desde un
cierto momento de la partida.
Por el texto:
4.106 Trazabilidad, a la propiedad del resultado de
una medicin o del valor de un estndar, por la cual
sta puede relacionarse por un material de
referencia reconocido a travs de una cadena
ininterrumpida de comparaciones, teniendo todas las
incertidumbres determinadas. Sus requisitos deben
especificarse para un cierto periodo o desde un
cierto momento de la partida.
62.
CANIFARMA
4.107 Unidades Analticas, a aquellas que cuentan
con la capacidad para implementar el proceso
analtico de acuerdo a la presenta norma.
Por el texto:
4.107 Unidades Analticas, a aquellas que cuentan
analtico de acuerdo a la presente norma.
Lo anterior para corregir error tipogrfico.

sigue:
4.99 Unidades Analticas, a aquellas que
cuentan con la capacidad para implementar el
proceso analtico de acuerdo a la presente
Norma.
63.
CANIFARMA
4.108 Unidades Clnicas, a aquellas que cuentan
clnico de acuerdo a la presenta norma.
Por el texto:
4.108 Unidades Clnicas, a aquellas que cuentan
clnico de acuerdo a la presente norma.
Lo anterior para corregir el error tipogrfico.

sigue:
4.100 Unidades Clnicas, a aquellas que
proceso clnico de acuerdo a la presente
Norma.
64.
CANIFARMA
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)

4.109 Unidades Preclnicas, a aquellas que
proceso preclnico de acuerdo a la presenta norma.
Por el texto:
proceso preclnico de acuerdo a la presente norma.
sigue:
proceso preclnico de acuerdo a la presente
Norma.
65.
CANIFARMA
4.111 Voluntario, al sujeto sano o paciente que
haya expresado por escrito su consentimiento
informado a participar en el estudio.
Por el texto:
4.111 Voluntario, al sujeto de investigacin que haya
expresado libremente y por escrito su consentimiento
informado para participar en el estudio.
Lo anterior para dar claridad y certeza al texto.

quedar como sigue:
4.96 Sujeto de investigacin, al sujeto sano
o paciente de investigacin que haya
expresado libremente y por escrito su
consentimiento informado para participar en el
estudio.
66.
LUAL ASESORES
En el apartado de abreviaturas se propone modificar
5.12 ABC0-
Por el texto:
5.12 ABC0-
Lo anterior debido a que en el documento su
tipografa no es homognea.

sigue:
5.12 ABC0- rea bajo la curva de
concentracin plasmtica extrapolada a
infinito.
67.
CCAYAC
En el apartado de abreviaturas se propone eliminar el numeral y se ajusta la numeracin de los
el numeral:
5.20 BCM Banco Celular Maestro.
cuerpo de esta Norma.
68.
CCAYAC
En el apartado de abreviaturas se propone eliminar el numeral y se ajusta la numeracin de los
el numeral:
5.21 BCT Banco Celular de Trabajo.
69.
CANIFARMA
En el apartado de abreviaturas, se propone incluir el
texto:
CONBIOTICA Comisin Nacional de Biotica
Lo anterior debido a que se hace referencia dentro
del cuerpo de la norma.

sigue:
5.23 CONBIOTICA Comisin Nacional de
Biotica.
Por lo que se ajusta la numeracin de los
CAS / CCAYAC
Propone modificar el numeral 5.36 que dice:
5.37 ECM. Error Cuadrado Medio
Por el texto siguiente:

sigue:
5.29 CME Cuadrado Medio del Error.
70.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
5.37 CME Cuadrado Medio del Error.

Lo anterior con la finalidad de dar claridad al texto.
71.
LUAL ASESORES
5.37 ECM Error cuadrado medio.
Por el texto:
5.37 MCE Media de cuadrados del error intrasujeto.
Lo anterior debido a que es expresado en espaol.
Debe ser del intrasujeto, para diferenciar del
intersujeto.
72.
CCAYAC
En el apartado de abreviaturas se propone eliminar el numeral y ajusta la numeracin de los
el numeral:
5.44 HPFB Agencia de Productos para la Salud y
Alimentos.
73.
CANIFARMA
5.47 ICH Comit Internacional de Armonizacin
Por el texto:
5.45 ICH International Conference on Harmonisation
Lo anterior con la finalidad de armonizar
internacionalmente.

sigue:
5.45 ICH International Conference on
Harmonisation.
74.
CECYC PHARMA
6.2.2 El medicamento de referencia ser el indicado
por la autoridad sanitaria competente y deber ser
adquirido por el patrocinador o por el Tercero
Autorizado, contenido en su envase original y con
copia de la factura de compra.
Por el texto:
6.2.2 El medicamento de referencia ser el indicado
por la autoridad sanitaria competente y deber ser
adquirido por el patrocinador o por el Tercero
Autorizado, contenido en su envase original y con
copia de la factura de compra. As mismo se podr
considerar como medicamento de referencia el
indicado por la Autoridad Sanitaria como FDA, EMA,
ANVISA, etc., sin necesidad de tramitar una solicitud
de autorizacin ante COFEPRIS.
Lo anterior con la finalidad de agilizar el trmite.
improcedente el comentario debido a que se
debe indicar a la COFEPRIS, cul sera el
medicamento de referencia a emplear, previo
a la realizacin del estudio para su
aceptacin.
75.
CANIFARMA
En el numeral 6.2.2 se propone incluir el texto:
En caso de que no se comercialice el medicamento
de referencia, se podr utilizar otro medicamento de
referencia as reconocido a nivel internacional,
siempre y cuando ste se encuentre en el protocolo
autorizado por la COFEPRIS.
Lo anterior con la finalidad de dar certeza y claridad
al numeral 6.2.2.

sigue:
6.2.2.1 En caso de que no se comercialice el
medicamento de referencia, se podr utilizar
otro medicamento de referencia as
reconocido a nivel internacional, siempre y
cuando ste se encuentre en el protocolo
autorizado por la COFEPRIS.
76.
CANIFARMA
DIARIO OFICIAL

6.2.3 Cuando el medicamento de prueba contenga
ms de un frmaco de efecto sistmico, realizar la
prueba de bioequivalencia para cada uno de ellos,
de acuerdo a esta Norma.
Por el texto:
de acuerdo a esta Norma. En caso de requerirse un
diseo diferente a stos, debe justificarlo
cientficamente.

Metrologa y Normalizacin, se considera
improcedente el comentario debido a que el
texto de la Norma considera los diseos
aceptados internacionalmente y que dan
certeza de los resultados. Aceptar una simple
justificacin
sobre
otros
diseos
no
armonizados internacionalmente, no permitira
la confianza en el resultado obtenido.
CAS

sigue:

Por el texto:
77.
(Segunda Seccin)
6.2.3 Cuando el medicamento de prueba

contenga ms de un frmaco de efecto
sistmico,
realizar
la
prueba
de
intercambiabilidad para cada uno de ellos, de
acuerdo a esta Norma.

prueba de intercambiabilidad para cada uno de ellos,
Lo anterior porque la intercambiabilidad engloba
todas las posibilidades que persigue el realizar la
prueba y no slo la bioequivalencia. El fondo tcnico
de este texto, ya mencionando intercambiabilidad
es congruente con el Proyecto de Norma Oficial
Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorizacin
de
medicamentos,
registro,
renovacin
y
modificaciones.
CANIFARMA

medicamento debe estar vigente durante todo
el estudio clnico o, en su caso, durante el
estudio de perfil de disolucin y no slo
cuando se administre.
6.2.4 El medicamento de prueba y referencia deben

tener una fecha de caducidad vigente al momento
de
ser
utilizados
en
las
pruebas
de
intercambiabilidad, de tal manera que su vigencia
abarque toda la duracin del estudio.
78.
Por el texto:
6.2.4 El medicamento de prueba y referencia deben
tener una fecha de caducidad vigente al momento
de ser administrado en el estudio clnico o en su
caso empleado en el estudio de perfil de disolucin.
medicamento debe estar vigente al momento de
administrarse y no que abarque toda la duracin del
estudio.
79.
CAS

sigue:
6.2.4 El medicamento de prueba y referencia deben 6.2.4 El medicamento de prueba y de

tener una fecha de caducidad vigente al momento referencia deben tener una fecha de
caducidad vigente al momento de ser
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
de
ser
utilizados
en
las
pruebas
de utilizados en el estudio clnico, de tal manera
intercambiabilidad, de tal manera que su vigencia que su vigencia abarque toda la duracin del
estudio, as mismo para el medicamento
empleado en el estudio de perfil de disolucin.
Por el texto:
6.2.4 El medicamento de prueba y de referencia
deben tener una fecha de caducidad vigente al
momento de ser utilizados en el estudio clnico, de
tal manera que su vigencia abarque toda la duracin
del estudio, as mismo para el medicamento
empleado en el estudio de Perfil de disolucin.
medicamento debe estar vigente durante todo el
estudio de intercambiabilidad.
80.
CECYC PHARMA
Solicita modificar el texto del numeral:
6.2.5 Los medicamentos de prueba y de referencia
deben proporcionarse en cantidad suficiente para
realizar una vez el estudio y mantener en resguardo
otro tanto.
La frase: otro tanto
Lo anterior debido a que dicha frase es ambigua.
improcedente el comentario debido a que es
claro que la frase otro tanto se refiere a otra
cantidad del medicamento suficiente para
realizar un estudio ms.
81.
CANIFARMA
otro tanto.
Por el texto:
deben proporcionarse al tercero autorizado en
cantidad suficiente para realizar una vez el estudio y
que mantenga en resguardo otro tanto.
improcedente el comentario debido a que es
claro que la frase otro tanto se refiere a otra
cantidad del medicamento suficiente para
realizar un estudio ms.
82.
CANIFARMA
6.2.7 Las pruebas de control de calidad entre las
que se incluyen valoracin y uniformidad de dosis
expresada como uniformidad de contenido y si
aplica, disolucin; deben realizarse siguiendo los
mtodos descritos en la FEUM, en farmacopeas
reconocidas
internacionalmente
o
mtodos
validados.
Por el texto:
6.2.7 Las pruebas de control de calidad tanto para
los medicamentos de prueba y de referencia, entre
las que se incluyen valoracin y uniformidad de
dosis expresada como uniformidad de contenido y si
aplica, disolucin; deben realizarse siguiendo los
mtodos descritos en la FEUM, en farmacopeas
reconocidas
internacionalmente
o
mtodos
validados.
Lo anterior con la finalidad de dar claridad al prrafo.

sigue:
6.2.7 Las pruebas de control de calidad de los
medicamentos de prueba y de referencia,
entre las que se incluyen valoracin y
uniformidad de dosis expresada como
uniformidad de contenido y si aplica,
disolucin; deben realizarse siguiendo los
mtodos descritos en la FEUM, en
farmacopeas reconocidas internacionalmente
o mtodos analticos validados.
CECYC PHARMA
83.
DIARIO OFICIAL

deben cumplir con los criterios de uniformidad de
contenido descritos en el mtodo general de anlisis
de uniformidad de dosis de la FEUM.
Por el texto:
de uniformidad de dosis de la FEUM. La prueba de
uniformidad de contenido es requisito para el estudio
de bioequivalencia.
Lo anterior con la finalidad de aclarar que dicha
prueba es independiente de la prueba para la
liberacin del lote utilizada la cual fue realizada por
variacin de masa.
(Segunda Seccin)

improcedente el comentario toda vez que el
punto fue eliminado y se ajusta la numeracin
de los puntos subsecuentes.
84.
CANIFARMA
el numeral y se ajusta la numeracin de los
Propone eliminar el numeral:
6.2.9 Los medicamentos de prueba y de referencia puntos subsecuentes.
de uniformidad de dosis de la FEUM.
Lo anterior debido a que el requerimiento est en el
numeral 6.2.7 y previene confusin
85.
CANIFARMA
6.2.10 Los medicamentos de prueba y de referencia puntos subsecuentes.
otro tanto.
Lo anterior debido a que el requerimiento est en el
numeral 6.2.5 y previene confusin.
86.
LUAL ASESORES
6.2.11 Las conclusiones de la prueba de
intercambiabilidad slo son vlidas para los lotes
subsecuentes del medicamento de prueba que se
elaboren de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana
NOM-059-SSA1-2006 (vase numeral 3.4 del
captulo de referencias), que incluyan la validacin
del proceso de produccin y no presenten cambios
en la formulacin o en el proceso de produccin del
medicamento
que
puedan
modificar
la
farmacocintica del medicamento.
Por el texto:
6.2.11 Las conclusiones de la prueba de
intercambiabilidad slo son vlidas para los lotes
subsecuentes del medicamento de prueba que se
elaboren de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana
NOM-059-SSA1-2006 (vase numeral 3.4 del
captulo de referencias), que incluyan la validacin
del proceso de produccin y no presenten cambios
en la formulacin o en el proceso de fabricacin del
medicamento
que
puedan
modificar
la
farmacocintica del medicamento.
Lo anterior debido a que la estabilidad del
medicamento depende del empaque y puede afectar
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
la farmacocintica del medicamento.
87.
CECYC PHARMA
Propone la aclaracin al numeral:
6.4.1 Para aquellos medicamentos que se presentan
en ms de una concentracin, en la misma forma
farmacutica, se puede realizar estudio de
bioequivalencia con una de las concentraciones,
siempre y cuando estn consideradas en el
medicamento de referencia. Los resultados pueden
ser extrapolables para las otras concentraciones,
cumpliendo con los siguientes requisitos.
Revisar y actualizar el catlogo de Relacin de
Medicamentos de Referencia ya que no siempre
considera las diferentes concentraciones que
presenta el medicamento.
texto propuesto est fuera del objetivo y
campo de aplicacin de esta Norma.
88.
CANIFARMA
6.4.1.2 El perfil de disolucin es similar entre el
medicamento bioequivalente y el medicamento con
la concentracin a exentar, mismo que deber ser
realizado por un Tercero Autorizado.
Por el texto:
6.4.1.2. El perfil de disolucin es similar entre el
medicamento bioequivalente y el medicamento con
la concentracin a exentar, mismo que deber ser
realizado por el laboratorio fabricante o por un
Tercero Autorizado.
Lo anterior con la finalidad de acotar con los
lineamientos de fabricantes alternos.
Terceros Autorizados para realizar estudios de
Perfiles de Disolucin, son los nicos que
cuentan con la competencia tcnica para
realizarlos, al ser evaluados conforme a esta
Norma por parte de la Autoridad Sanitaria.
89.

7.1.1 El equipo y la realizacin de la prueba de
disolucin debe cumplir con las especificaciones
descritas en el mtodo general de anlisis MGA
0291 de la edicin vigente de la FEUM y sus
suplementos.
Por el texto:
7.1.1 El equipo y la realizacin de la prueba de
disolucin debe cumplir con las especificaciones
descritas en el los mtodos generales de anlisis
MGA 0291 o MGA 0521 de la edicin vigente de la
FEUM y sus suplementos.
Lo anterior con la finalidad de dar alcance a los
aparatos mencionados en la farmacopea vigente.

sigue:
7.1.1 El equipo y la realizacin de la prueba
de disolucin debe cumplir con las
especificaciones descritas en los mtodos
generales de anlisis MGA 0291 o MGA 0521
de la edicin vigente de la FEUM y sus
suplementos.
CANIFARMA
7.2.1 Todos los mtodos analticos empleados para
la cuantificacin de muestras provenientes de un
perfil de disolucin, deben ser validados por el
Tercero Autorizado, en el sitio de anlisis.
Por el texto:
7.2.1 Todos los mtodos analticos empleados para
la cuantificacin de muestras provenientes de un
perfil de disolucin, deben ser validados por el
Terceros Autorizados son los nicos que
cuentan con la competencia tcnica para
realizar los estudios de Perfiles de Disolucin,
y evaluados por parte de la Autoridad
Sanitaria, conforme a esta Norma
90.
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
patrocinador del estudio o por el Tercero Autorizado.

Lo anterior con la finalidad de economizar tiempo y
costo.
91.

7.2.2 Las condiciones para la prueba de perfiles de
disolucin deben ser las establecidas en la FEUM y
sus suplementos. Cuando en ste no aparezca la
informacin, podr recurrirse a farmacopeas de
otros pases cuyos procedimientos de anlisis se
realicen conforme a especificaciones de organismos
especializados u otra bibliografa cientfica
reconocida internacionalmente.

sigue:
7.2.2 Las condiciones para la prueba de
perfiles de disolucin deben ser las
establecidas en la FEUM y sus suplementos
vigentes. Cuando en stos no aparezca la
informacin, podr recurrirse a farmacopeas
de otros pases cuyos procedimientos de
anlisis
se
realicen
conforme
a
especificaciones
de
organismos
especializados y, en ltima instancia, a otra
bibliografa
cientfica
reconocida
internacionalmente.
Por el texto:
7.2.2 Las condiciones para la prueba de perfiles de
disolucin deben ser las establecidas en la FEUM y
sus suplementos vigentes. Cuando en stos no
aparezca la informacin, podr recurrirse a
farmacopeas de otros pases cuyos procedimientos
de anlisis se realicen conforme a especificaciones
de organismos especializados y en ltima instancia
otra
bibliografa
cientfica
reconocida
internacionalmente.
92.


quedar como sigue:
7.2.4 En los casos donde se especifiquen

estudios de perfiles de disolucin en tres
medios se llevarn a cabo con el aparato I
(canasta) a 100 rpm o el aparato II (paletas) a
50 rpm empleando 900 mL. de los medios de
-Solucin 0.1 N de cido clorhdrico o fluido gstrico disolucin siguientes:
7.2.4.1 Solucin 0.1 N de cido clorhdrico
simulado sin enzima.
pH1.2 o fluido gstrico simulado sin enzima.
-Solucin reguladora pH 4.5.
-Solucin reguladora pH 6.8 o fluido intestinal 7.2.4.2 Solucin reguladora pH 4.5
7.2.4 En los casos donde se especifiquen estudios
de perfiles de disolucin en tres pHs, se llevarn a
cabo con el aparato I (canasta) a 100 rpm o el
aparato II (paletas) a 50 rpm empleando 900 mL de
los siguientes medios de disolucin:

Por el texto:
7.2.4 En los casos donde se especifiquen estudios
de perfiles de disolucin en tres medios se llevarn a
cabo con el aparato I (canasta) a 100 rpm o el
aparato II (paletas) a 50 rpm empleando 900 mL. de
los medios de disolucin siguientes:
-Solucin 0.1 N de cido clorhdrico pH1.2 o fluido
gstrico simulado sin enzima.
-Solucin reguladora pH 4.5.
-Solucin reguladora pH 6.8 o fluido intestinal
7.2.4.3 Solucin reguladora pH 6.8 o fluido

intestinal simulado sin enzima.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
Lo anterior con la finalidad de aclarar la informacin.


sigue:
93.
7.2.5 En el caso que se justifique, se puede utilizar 7.2.5 En el caso de que se justifique, se
fluido gstrico o intestinal simulado con enzima. Se puede utilizar fluido gstrico o intestinal
recomienda emplear el aparato I para cpsulas o simulado con enzima.
productos que flotan, mientras que para tabletas se
recomienda el aparato II; para aquellas formas
farmacuticas que una vez que se desintegran se
depositan en el fondo del vaso, se recomienda
utilizar el aparato I.
Por el texto:
7.2.5 En el caso que se justifique, se puede utilizar
fluido gstrico o intestinal simulado con enzima.
Lo anterior debido a lo indicado en FEUM MGA 0291
LUAL ASESORES

7.2.9 En cada uno de los medios de disolucin Reglamento de la Ley Federal sobre
utilizar una curva de calibracin del estndar de Metrologa y Normalizacin, se consider
referencia para calcular por interpolacin la improcedente el comentario debido a que la
concentracin del frmaco disuelto.
Por el texto:
94.
7.2.9 En cada uno de los medios de disolucin

utilizar una curva de calibracin del estndar de
referencia para calcular por interpolacin la
concentracin del frmaco disuelto, si la validacin
del mtodo analtico lo justifica.
Lo anterior debido a que la curva de calibracin no
es necesaria, si la validacin del mtodo analtico
justifica el empleo del anlisis de una concentracin
de la solucin de referencia.
CCAYAC

sigue:
95.
7.3.1 Los medicamentos susceptibles a exencin 7.3.1 El medicamento de prueba cuya

deben cumplir con los requerimientos de un concentracin se busca exentar debe cumplir
con lo sealado en el punto 6.2, de esta
medicamento de prueba.
Norma, en los requerimientos que aplique.
Por el texto:
7.3.1 El medicamento de prueba cuya concentracin
se busca exentar debe cumplir con lo sealado en el
numeral 6.2 en los requerimientos que aplique.
Lo anterior con la finalidad de aclarar que las
concentraciones son comparables.
96.
LUAL ASESORES

7.4.3.1 Linealidad. Preparar una curva, por Reglamento de la Ley Federal sobre
duplicado, al menos con 5 puntos de concentracin, Metrologa y Normalizacin, se consider
sin incluir el punto cero.
Por el texto:
7.4.3.1
Linealidad.
Preparar
una
curva,
por
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
duplicado, al menos a 5 niveles de concentraciones,

sin incluir la concentracin cero del analito (blanco).
Lo anterior debido a que las concentraciones no son
puntos. El punto cero no existe, lo que existe es la
concentracin cero (blanco)
LUAL ASESORES
Propone modificar el numeral texto del numeral :
97.

7.4.3.3 Estabilidad de la muestra. Determinar las Reglamento de la Ley Federal sobre
condiciones de temperatura y tiempo entre otros, en Metrologa y Normalizacin, se consider
las que el compuesto permanezca estable.
Por el texto:
7.4.3.3 Estabilidad analtica de la muestra.
Determinar las condiciones de almacenaje y tiempo
entre otros, en las que la seal analtica del analito,
de una muestra procesada permanece estable.
Lo anterior debido a que se estudia la estabilidad de
la seal analtica y no la estabilidad de la muestra.
LUAL ASESORES

7.4.4 Parmetros de validacin con el medicamento. Reglamento de la Ley Federal sobre
Validar el mtodo, tanto para el medicamento de Metrologa y Normalizacin, se consider
prueba como para el medicamento de referencia.
Por el texto que dice:
98.
7.4.4 Parmetros de validacin con el medicamento.

Validar el mtodo, tanto para el medicamento de
prueba como para el medicamento de referencia. En
caso de no contar con placebo, utilizar el mtodo de
la muestra adicionada. En caso de contar con
placebo, utilizar el mtodo del placebo adicionado.
Se indica el mtodo de validacin a utilizar.
CANIFARMA
99.

7.4.4 Parmetros de validacin con el medicamento. Reglamento de la Ley Federal sobre
Validar el mtodo, tanto para el medicamento de Metrologa y Normalizacin, se consider
prueba como para el medicamento de referencia.
validacin es para ambos medicamentos.
Por el texto:
7.4.4 Parmetros de validacin con el medicamento.
Validar el mtodo para el medicamento de prueba y
retarlo para el medicamento de referencia.
100. COMIT DE INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM

7.4.4.1 Linealidad. El mtodo debe demostrar una
linealidad con al menos 5 puntos de concentracin
por duplicado, sin incluir el punto cero, a partir de 10
unidades que representen el peso promedio.
Por el texto:

sigue:
7.4.4.1 Linealidad. El mtodo debe demostrar
una linealidad con al menos 5 puntos (que
incluya los puntos extremos excepto el cero)
por triplicado, con un coeficiente de regresin
mayor o igual que 0.99 y un error relativo
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
7.4.4.1 Linealidad. El mtodo debe demostrar una debido a la regresin no mayor que el 3%.
linealidad con al menos 5 puntos (que incluya los
puntos extremos excepto el cero) por triplicado, con
un coeficiente de regresin mayor o igual que 0.99 y
un error relativo debido a la regresin no mayor que
el 3%.
Lo anterior con la finalidad de mantener la definicin
y aclarar la cantidad de anlisis.
LUAL ASESORES
Propone modificar el texto de numeral:

propuesta aceptada en la respuesta al
comentario 100, es la idnea para la correcta
aplicacin de esta Norma.

linealidad con al menos 5 puntos de concentracin
101. por duplicado, sin incluir el punto cero, a partir de 10
unidades que representen el peso promedio.
(Vase la respuesta a comentario nmero 100).

Por el texto:
linealidad con al menos 5 niveles de concentracin
adicionados por duplicado, considerando un
intervalo apropiado. En caso de utilizar la
metodologa de la muestra adicionada, la muestra
debe provenir de al menos 10 unidades. Calcular la
concentracin recuperada por el mtodo de cada
muestra de concentracin adicionada. Aplicar un
anlisis de regresin lineal simple para la relacin
concentracin
adicionada
vs
concentracin
recuperada por el mtodo de ajuste de mnimos
cuadrados.
Lo anterior debido a que las concentraciones no son
puntos.
CCAYAC

7.4.4.1.1 Coeficiente de correlacin mayor o igual puntos subsecuentes.
102.
que 0.99.
Lo anterior debido a que ya est descrito en el

numeral 7.4.4.1.
CCAYAC

7.4.4.1.2 El Error relativo debido a la regresin no puntos subsecuentes.
103.
mayor que el 3%.
Lo anterior debido a que ya est descrito en el
numeral 7.4.4.1.
104. CANIFARMA
Se acepta comentario el comentario, para

quedar como sigue:
7.4.4.2 Exactitud. Con los datos de concentracin 7.4.4.2 Exactitud. Calcular el promedio del
cuantificada, obtenidos en la linealidad del mtodo, porcentaje de la recuperacin de los datos de
linealidad, el cual no debe variar en ms del
calcular el porcentaje cuantificado.
3% con respecto a la cantidad nominal en
DIARIO OFICIAL
Por el texto:
(Segunda Seccin)
cada punto.
7.4.4.2 Exactitud. Calcular el promedio del

porcentaje de la recuperacin de los datos de
linealidad, el cual no debe variar en ms del 3% con
respecto a la cantidad nominal en cada punto.
Lo anterior con la finalidad de dar claridad al
numeral.
LUAL ASESORES

quedar como sigue:
7.4.4.2 Exactitud. Con los datos de concentracin 7.4.4.2 Exactitud. Calcular el promedio del
cuantificada, obtenidos en la linealidad del mtodo, porcentaje de la recuperacin de los datos de
linealidad, el cual no debe variar en ms del
calcular el porcentaje cuantificado.
3% con respecto a la cantidad nominal en
Por el texto:
105.
cada punto.
7.4.4.2 Exactitud. Con los datos de concentracin
recuperada para cada muestra, obtenidos en la
linealidad del mtodo, calcular el porcentaje
recuperado.
Lo anterior debido a que en general se maneja el
trmino recuperado que cuantificado
LUAL ASESORES
Con fundamento en el artculo 33 del

7.4.4.2.1 El 100% debe quedar incluido en el Reglamento de la Ley Federal sobre
intervalo de confianza al 95% o el promedio del Metrologa y Normalizacin, se consider
porcentaje cuantificado debe encontrase entre 97% improcedente el comentario debido a que la
y 103%.
106. Por el texto:
7.4.4.2.1 El 100% debe quedar incluido en el
intervalo de confianza al 95% o el promedio del
porcentaje recuperado debe encontrase entre 97% y
103%.
trmino recuperado que cuantificado
CCAYAC

7.4.4.2.1 El 100% debe quedar incluido en el puntos subsecuentes.
intervalo de confianza al 95% o el promedio del
107.
porcentaje cuantificado debe encontrase entre 97%
y 103%.
numeral.
LUAL ASESORES

7.4.4.3.1 Repetibilidad. Con los datos de exactitud Reglamento de la Ley Federal sobre
del mtodo, calcular el coeficiente de variacin del Metrologa y Normalizacin, se consider
porcentaje cuantificado.
108. Por el texto:
7.4.4.3.1 Repetibilidad. Con los datos de exactitud
del mtodo, calcular el coeficiente de variacin del
porcentaje recuperado.
trmino recuperado que cuantificado.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
LUAL ASESORES

7.4.4.3.1.1 El coeficiente de variacin del porcentaje Reglamento de la Ley Federal sobre
cuantificado debe ser menor o igual al 3%.
109. Por el texto:
7.4.4.3.1.1 El coeficiente de variacin del porcentaje
recuperado debe ser menor o igual al 3%.
CANIFARMA

para los estudios de bioequivalencia, las
guas de anlisis estadstico ICH (ej. ICH E9,
entre otras) lo manejan de esta manera.
Adems de que la reproducibilidad es parte
del anlisis estadstico que se realiza dentro
de cualquier validacin de mtodos.
7.4.4.3.2. Reproducibilidad. En caso de que

participen dos o ms analistas evaluar su efecto en
la precisin del mtodo. Para cada condicin de
110. inters analizar, como indica el mtodo propuesto,
una muestra homognea de la disolucin del
producto, por triplicado y calcular el porcentaje
cuantificado.
Por el texto:
7.4.4.3.2 Precisin intermedia. Evaluar el efecto de
los eventos aleatorios en la precisin del mtodo
analtico, tales como los das, los analistas o los
equipos. Debe analizarse una muestra homognea
del producto, al menos por triplicado para probar
cada condicin.
Lo anterior con la finalidad de clarificar el concepto.
LUAL ASESORES
7.4.4.3.2.1 El coeficiente de variacin global, del
porcentaje cuantificado, debe ser menor o igual al
3%.
111. Por el texto:
7.4.4.3.2.1 El coeficiente de variacin global, del
porcentaje recuperado, debe ser menor o igual al
3%.
112. LUAL ASESORES

7.4.4.3.2 Reproducibilidad. En caso de que
participen dos o ms analistas evaluar su efecto en
la precisin del mtodo. Para cada condicin de
inters analizar, como indica el mtodo propuesto,
una muestra homognea de la disolucin del
producto, por triplicado y calcular el porcentaje
cuantificado.
Por el texto:
7.4.4.3.2 Reproducibilidad. En caso de que el
tercero cuente con un solo analista, llevar a cabo el
estudio en al menos dos das diferentes. En caso de
que participen dos o ms analistas llevar a cabo el
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
estudio en al menos dos das, para cada analista.

Para cada combinacin analista da, analizar,
como indica el mtodo, una muestra homognea de
la disolucin del producto, por triplicado y calcular el
porcentaje cuantificado.
Lo anterior debido a que se incluye la
reproducibilidad entre das de anlisis.
LUAL ASESORES
Propone modificar el texto del:
7.4.4.4 Selectividad. Se debe demostrar la
selectividad del mtodo para el frmaco ante otros
componentes de la muestra, cualquier interferencia
no debe producir un error mayor al aceptado en
precisin y exactitud.
113. Por texto:
7.4.4.4 Selectividad. Se debe demostrar la
selectividad del mtodo para el analito ante otros
componentes de la muestra, cualquier interferencia
no debe producir un error mayor al aceptado en
precisin y exactitud
apropiada
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
CCAYAC
7.5.5 Calcular el valor de f2 en cada uno de los
medios de disolucin el cual no debe ser
redondeado, para tal fin, comparar los valores
promedio desde el primer tiempo de muestreo hasta
mximo un tiempo de muestreo despus de que el
medicamento de referencia ha alcanzado el 85% del
frmaco disuelto; si el valor de f2 es mayor o igual a
50, en el medio o en los 3 medios de disolucin,
segn aplique los perfiles de disolucin son
similares.
116.
Por el texto:
7.5.5 Calcular el valor de f2 en cada uno de los
medios de disolucin, comparar los valores
promedio desde el primer tiempo de muestreo hasta
mximo un tiempo de muestreo despus de que el
medicamento de referencia ha alcanzado el 85% del
frmaco disuelto con un mnimo de 3 puntos, si el
valor de f2 es mayor o igual a 50, en el medio o en
los 3 medios de disolucin, segn aplique los
perfiles de disolucin son similares.
Lo anterior con la finalidad de aclarar la redaccin
del texto.

sigue:
7.5.5 Calcular el valor de f2 en cada uno de
los medios de disolucin, comparar los
valores promedio desde el primer tiempo de
muestreo hasta mximo un tiempo de
muestreo despus de que el medicamento de
referencia ha alcanzado el 85% del frmaco
disuelto con un mnimo de 3 puntos, si el valor
de f2 es mayor o igual a 50, en el medio o en
los 3 medios de disolucin, segn aplique los
perfiles de disolucin son similares.
LUAL ASESORES
7.5.6 A otros valores de pH, en caso de que no
existir disolucin suficiente para aplicar el modelo de
f2, podrn utilizarse modelos alternativos soportados
con diferencias de no ms del 10% y en su caso
justificar la relevancia del pH en la absorcin u otros
factores
que
pudieran
afectar
como
la
descomposicin qumica; los tiempo de muestreo
debern ser los mismos de la muestra de alta
disolucin.
117.
Por el texto:
7.5.6 A otros valores de pH, en caso de que no
existir disolucin suficiente para aplicar el modelo de
f2, podrn utilizarse modelos alternativos soportados
con diferencias de no ms del 10% entre ambos
productos y en su caso justificar la relevancia del pH
en la absorcin u otros factores que pudieran afectar
como la descomposicin qumica; los tiempo de
muestreo debern ser los mismos de la muestra de
alta disolucin.
LUAL ASESORES
7.5.8 Si el coeficiente de variacin del porcentaje
disuelto es mayor al establecido en el numeral 7.5.4,
118. utilizar un procedimiento de regin de certeza
multivariado independiente de modelo, un enfoque
dependiente de modelo o modelo de series de
tiempo tanto para el medicamento de prueba como
de referencia.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
Por texto:
utilizar cualquiera de los siguientes mtodos
estadsticos: regin de confianza multivariado,
cintico dependiente o series de tiempo para
comparar los perfiles de disolucin.
Lo anterior debido a que en estadstica se utiliza
confianza en lugar de certeza. Se especifica que son
mtodos estadsticos.
utilizar un procedimiento de regin de certeza
multivariado independiente de modelo, un enfoque
dependiente de modelo o modelo de series de
tiempo tanto para el medicamento de prueba como
119. de referencia.
Por el texto:
realizar la comparacin utilizando un procedimiento
de regin de certeza multivariado independiente de
modelo, un enfoque dependiente de modelo o
modelo de series de tiempo.
Lo anterior para dar claridad y certeza del prrafo.

quedar como sigue:
7.5.8 Si el CV% del porcentaje disuelto es
mayor al establecido en el numeral 7.5.4, de
esta Norma, realizar la comparacin utilizando
un procedimiento de regin de certeza
multivariado independiente de modelo, un
enfoque dependiente de modelo o modelo de
series de tiempo.
120. CONBIOTICA
8.2 Los estudios deben realizarse con base en lo
dispuesto en la Ley General de Salud, en el
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia
de Investigacin para la Salud, Normas Oficiales
Mexicanas (vase captulo de referencias), Comisin
Nacional de Biotica, BPC, Buenas Prcticas de
Documentacin, y dems disposiciones jurdicas
aplicables.
Por el texto:
8.2 Los estudios deben realizarse con base en lo
dispuesto en la Ley General de Salud, en el
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia
de Investigacin para la Salud, Normas Oficiales
Mexicanas (vase captulo de referencias), Comisin
Nacional de Biotica, BPC, Buenas Prcticas de
Documentacin, y dems disposiciones jurdicas
aplicables, as como el acuerdo por el que se emiten
las Disposiciones Generales para la Integracin y
Funcionamiento de los Comits de tica en
Investigacin y se establecen las unidades
hospitalarias que deben contar con ellos, de
conformidad con los criterios establecidos por la
Comisin Nacional de Biotica, publicado el 31 de
octubre de 2012 en el DOF; as como la Gua
nacional para la integracin y el funcionamiento de
los Comits de tica en Investigacin, publicada en
2012 por la Comisin Nacional de Biotica.
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
Lo anterior con la finalidad de complementar el texto.

CECYC PHARMA
121.

quedar como sigue:
8.4.8.3 Diseos de William para comparar ms de 8.4.8.3 Diseos de William para comparar
ms de dos formulaciones.
dos formulaciones.
Por el texto:
8.4.8.3 Diseos de Williams para comparar ms de
dos formulaciones.
LUAL ASESORES

8.4.3 El procedimiento estadstico utilizado debe

evitar la posibilidad de aceptar errneamente una
bioequivalencia que no existe y limitar el riesgo de
negar una equivalencia real, es decir un nivel de
significancia = 0.05 y una potencia (1- ) mayor o
igual a 0.8 para el clculo del tamao de muestra.
Por el texto:
8.4.3 El mtodo estadstico utilizado, debe evitar la
posibilidad
de
aceptar
errneamente
una
bioequivalencia que no existe (error de tipo I) y
122. limitar el riesgo de negar una bioequivalencia real
(error de tipo I I), es decir un nivel de significancia
= 0.05 y una probabilidad del error de tipo II (=0.2),
que tiene asociada una potencia de 0.8 (1-), es
decir declarar bioequivalencia, cuando existe
bioequivalencia. Al permitir una diferencia del 20%
entre el producto de prueba respecto del producto
de referencia (clnicamente aceptable), se debe
establecer un tamao de muestra para el estudio
que permita satisfacer la magnitud de la potencia y
error de tipo I y II.
Lo anterior debido a que se confunde el error de tipo
II con la potencia.
123. LUAL ASESORES
8.4.5 En el caso de no existir referencia bibliogrfica
sobre la variabilidad intrasujeto, el diseo del estudio
piloto deber ser un diseo replicado; cualquier otro
diseo
empleado
deber
ser
justificado
cientficamente.
Por el texto:
8.4.5 En el caso de no existir referencia bibliogrfica
sobre la variabilidad intrasujeto, el diseo del estudio
piloto deber ser un diseo cruzado 2x2. Cualquier
otro diseo empleado deber ser justificado
cientficamente.
Lo anterior debido a que los diseos replicados son
utilizados adems para bioequivalencia individual y
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
poblacional. Para el caso de bioequivalencia

promedio el diseo cruzado 2x2 es suficiente.
CANIFARMA
8.4.9
Cuando
por
razones
cientficamente
justificadas y sustentadas en el protocolo, no se
pueda llevar a cabo el estudio de bioequivalencia
mediante el anlisis de variables farmacocinticas,
podrn ser admitidos estudios farmacodinmicos y
clnicos comparativos.
124.
Por el texto:
8.4.9
Cuando
por
razones
cientficamente
justificadas y sustentadas en el protocolo, no se
pueda llevar a cabo el estudio de bioequivalencia
mediante el anlisis de variables farmacocinticas,
podrn ser admitidos estudios farmacodinmicos y
clnicos comparativos. Ver apndice C.7 y C.8.

quedar como sigue:
8.4.9 Cuando por razones cientficamente
justificadas y sustentadas en el protocolo, no
se pueda llevar a cabo el estudio de
bioequivalencia mediante el anlisis de
variables farmacocinticas, podrn ser
admitidos estudios farmacodinmicos y
clnicos comparativos. Ver puntos C.7 y C.8,
del Apndice C Normativo.
LUAL ASESORES
8.4.12 En un estudio cruzado de dosis nica la
administracin de los medicamentos debe estar
separada por un periodo de lavado, para garantizar
la eliminacin de la dosis previa del frmaco residual
antes de administrar la siguiente; el periodo de
lavado debe ser por lo menos de siete vidas medias
del frmaco bajo estudio.
125.
Por el texto:
8.4.12 En un estudio cruzado de dosis nica la
administracin de los medicamentos debe estar
separada por un periodo de lavado, para garantizar
la eliminacin de la dosis previa del frmaco residual
antes de administrar la siguiente dosis; el periodo de
lavado debe ser por lo menos de siete vidas medias
del frmaco bajo estudio.
Lo anterior debido a que falta la palabra dosis.
126. CANIFARMA

8.4.16.1 Los estudios de bioequivalencia para
medicamentos de liberacin inmediata deben ser
realizados bajo condiciones de ayuno a excepcin
de aquellos casos en donde el esquema de
dosificacin establecido en la IPP del medicamento
de referencia recomiende una administracin
despus de la ingesta de alimentos.
Por el texto:
8.4.16.1 Los estudios de bioequivalencia para
medicamentos de liberacin inmediata deben ser
realizados bajo condiciones de ayuno a excepcin
de aquellos casos en donde la autoridad determine
realizarse con alimentos.
Lo anterior derivado de que en el caso de
formulaciones de liberacin inmediata existe mejora

Autoridad no propondr caso por caso si se
administra alimento, el solicitante del estudio
es el que propone y justifica, no la Comisin
de Autorizacin Sanitaria, a pesar de que se
lleguen a hacer algunas recomendaciones
puntuales por el Consejo de Salubridad
General.
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
en la biodisponibilidad y disminuye su variabilidad,

por lo que se podra requerir estudios con alimentos,
siendo necesaria la opinin de la autoridad.
CECYC PHARMA
Propone aclarar el numeral:
8.4.16.2 La administracin de los medicamentos
debe efectuarse a los 30 minutos de haber iniciado
la ingesta de los alimentos.
Para medicamentos de liberacin modificada, el
estudio de bioequivalencia se llevar a cabo
127. conforme a la Gua que se encuentra disponible en
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Ensayos%20Cl
%C3%ADnicos/
Temas/Tr%C3%A1mites-y-gu
%C3%ADas.aspx
Lo anterior derivado de que al entrar a la direccin
sealada el contenido es totalmente diferente al
tema de dicho numeral.

quedar como sigue:
8.4.16.2
La
administracin
de
los
medicamentos debe efectuarse a los 30
minutos de haber iniciado la ingesta de los
alimentos.
8.4.16.3 Para medicamentos de liberacin
modificada, el estudio de bioequivalencia se
llevar a cabo conforme a la Gua
denominada Disposiciones para los estudios
de bioequivalencia, que se encuentra
disponible en (http://www.cofepris.gob.mx/AS/
Paginas/Ensayos%20Cl
%C3%ADnicos/Temas/Marco-Jur
%C3%ADdico.aspx).
CANIFARMA
8.4.17 Si el voluntario presenta vmito en un periodo
de tiempo comprendido entre 0 y 2 veces el tmx,
mediana o del sujeto/periodo podr ser eliminado del
anlisis estadstico.
Por el texto:
128.
8.4.17 Si el voluntario presenta vmito en un periodo
de tiempo comprendido entre 0 y 2 veces el tmx,
mediana del valor obtenido en el periodo del
tratamiento o del sujeto en el periodo del
tratamiento, deber ser retirado del estudio y
eliminado del anlisis estadstico.
Lo anterior con la finalidad de aclarar la redaccin.

sigue:
8.4.17 Si el sujetos de investigacin presenta
vmito en un periodo de tiempo comprendido
entre 0 y 2 veces el tmx, mediana del valor
obtenido en el periodo del tratamiento o del
sujeto en el periodo del tratamiento, deber
ser retirado del estudio y eliminado del
anlisis estadstico.
CANIFARMA
8.4.18 En el caso de medicamentos de liberacin
modificada si el vmito se presenta dentro del
intervalo de dosificacin teraputico el voluntario
puede ser retirado.
129. Por el texto:
8.4.18 En el caso de medicamentos de liberacin
modificada si el vmito se presenta dentro del
intervalo de dosificacin teraputico el voluntario
debe ser retirado del estudio y eliminado del anlisis
estadstico.
Lo anterior con la finalidad de aclarar el punto.

sigue:
8.4.18 En el caso de medicamentos de
liberacin modificada si el vmito se presenta
dentro
del
intervalo
de
dosificacin
teraputico, el sujetos de investigacin debe
ser retirado del estudio y eliminado del
anlisis estadstico.
130. LUAL ASESORES

8.5.1 El nmero de voluntarios a incluir en un
estudio convencional de bioequivalencia (en
paralelo, cruzado, replicado, William, o secuencial)
debe estar basado en un clculo apropiado del
tamao de muestra, el cual debe obtenerse a partir
del coeficiente de variacin intrasujeto del parmetro
farmacocintico (Cmx, ABC0-t o ABC0-0-) con mayor
modificacin propuesta no cambia el sentido
del texto.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
variabilidad, el cual a su vez debe obtenerse del

ECM obtenido en el ANADEVA; esta informacin se
podr obtener de un estudio piloto o de estudios
previos publicados.
Por el texto:
paralelo, cruzado, replicado, Williams, o secuencial)
farmacocintico (Cmx, ABC0-t o ABC0-0-) con mayor
variabilidad, el cual a su vez debe obtenerse del
MCE obtenido en el ANADEVA; esta informacin se
podr obtener de un estudio piloto o de estudios
previos publicados.
CCAYAC
paralelo, cruzado, replicado, William, o secuencial)
farmacocintico (Cmx, ABC0-t o ABC0-0-) con
mayor variabilidad, el cual a su vez debe obtenerse
del EMC obtenido en el ANADEVA; esta informacin
se podr obtener de un estudio piloto o de estudios
previos publicados.
8.5.1 El nmero de sujetos de investigacin a

incluir en un estudio convencional de
bioequivalencia
(en
paralelo,
cruzado,
replicado, William, o secuencial) debe estar
basado en un clculo apropiado del tamao
de muestra, el cual debe obtenerse a partir
del
CV%
intrasujeto
del
parmetro
farmacocintico (Cmx, ABC0-t o ABC0-0-)
con mayor variabilidad, el cual a su vez debe
obtenerse del CME obtenido en el ANADEVA;
esta informacin se podr obtener de un
estudio piloto o en la bibliografa cientfica
reconocida internacionalmente.
131. Por el texto:

estudio convencional de bioequivalencia (en paralelo,
cruzado, replicado, William, o secuencial) debe estar
basado en un clculo apropiado del tamao de
muestra, el cual debe obtenerse a partir del
coeficiente de variacin intrasujeto del parmetro
farmacocintico (Cmx, ABC0-t o ABC0-0-) con
mayor variabilidad, el cual a su vez debe obtenerse
del CME obtenido en el ANADEVA; esta informacin
se podr obtener de un estudio piloto o de estudios
previos publicados.
Lo anterior con la finalidad de homologar el trmino
CME indicado en el numeral 5 de abreviaturas.
132. LUAL ASESORES
8.5.1.1 El tamao de la muestra debe satisfacer los
criterios a cumplir con respecto al nivel de
significancia deseado o error tipo I (), el error tipo II
() y una diferencia mnima a detectar, con relacin a
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
la biodisponibilidad promedio entre el medicamento

de prueba y el medicamento de referencia, la
potencia estadstica no debe ser menor al 80%, el
error tipo I debe ser menor o igual al 5%.
Por el texto:
8.5.1.1 El tamao de la muestra debe satisfacer los
criterios a cumplir con respecto a una diferencia
porcentual de 20% a detectar, con relacin a la
biodisponibilidad promedio entre el medicamento de
prueba y el medicamento de referencia, una
potencia estadstica no menor a 0.8 (1-) y un error
tipo I () de 0.05 para cada prueba de hiptesis.
Cualquier cambio a estas magnitudes deben ser
justificadas.
Lo anterior debido a que si se disminuye, se puede
interpretar para generar un intervalo de confianza
clsico de mayor amplitud.
LUAL ASESORES
8.5.2 El nmero de voluntarios evaluables no debe
ser menor a 12 y se debe especificar previamente
en el protocolo y en el informe.
Por el texto:
133. 8.5.2 El nmero de voluntarios evaluables no debe
ser menor a 12 y se debe especificar previamente
en el protocolo y en el informe. Un nmero de
voluntarios menor deber justificarse.
Lo anterior debido a que el CV% intrasujeto en
diseos 2x2 menores a 14%, cumplen con los
criterios de diferencia, y .
CONBIOTICA
8.6.1 Cada protocolo de un estudio clnico, debe ser
previamente aprobado por el Comit de tica en
Investigacin y el Comit de Investigacin, as como
autorizado por COFEPRIS.
Por el texto:
134. previamente dictaminado por el Comit de tica en
autorizado por COFEPRIS de conformidad con la
fraccin VIII del artculo 14 del Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de Investigacin para
la Salud, la accin de autorizar el protocolo de
investigacin corresponde al Titular de la institucin
de atencin a la salud donde se realiza la investigacin.
Lo anterior con la finalidad de dar claridad al proceso.
Se acepta el comentario parcialmente, para

quedar como sigue:
8.6.1 Cada protocolo de un estudio clnico,
debe ser previamente evaluado y dictaminado
por el Comit de tica en Investigacin y el
Comit de Investigacin, as como autorizado
por COFEPRIS.
135. CANIFARMA
Por el texto:

sigue:
8.6.1. Cada protocolo de un estudio clnico,
debe ser previamente evaluado y dictaminado
por el Comit de tica en Investigacin y por
el Comit de Investigacin y autorizado por la
COFEPRIS.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
8.6.1. Cada protocolo de un estudio clnico, debe ser

Investigacin, el Comit de Investigacin y
Lo anterior para dar claridad y certeza al prrafo.
CONBIOTICA
No se acepta el comentario
Propone unificar los textos de los numerales:

requieren sealar el mecanismo y los
requisitos a cumplir para los protocolos de
investigacin, adems de dar claridad al
proceso.

136. 8.6.2 El protocolo debe cumplir con lo sealado en la
Ley General de Salud, en el Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de Investigacin para
la Salud, Normas Oficiales Mexicanas (vase
captulo de referencias), BPC, Buenas Prcticas de
Documentacin y dems disposiciones jurdicas
aplicables.
Lo anterior por que parecen redundantes.
GRUPO RIMSA
Propone que se aclare el numeral:

8.6.3 Los protocolos deben ser aprobados por el Reglamento de la Ley Federal sobre
Investigador Principal y por el Responsable Metrologa y Normalizacin, se consider
improcedente el comentario debido a que las
Sanitario.
137.
figuras mencionadas son aplicables de
En el sentido de:
conformidad con el objetivo de esta norma,
Aclarar si son de la unidad clnica o del laboratorio
mismos que se encuentran sealados en el
patrocinador.
Apndice normativo A.
proceso.
CONBIOTICA
Propone precisar en el numeral:

sigue:
8.6.3 Los protocolos deben ser aprobados por el 8.6.3 Los protocolos deben ser supervisados
Investigador Principal y por el Responsable por el Investigador Principal y autorizados por
el Responsable Sanitario.
Sanitario.
Lo anterior porque de conformidad con la fraccin
138. VIII del artculo 14 del Reglamento de la Ley General
de Salud en Materia de Investigacin para la Salud,
la accin de autorizar el protocolo de investigacin
corresponde al Titular de la institucin de atencin a
la salud donde se realiza la investigacin. En
atencin a ello los protocolos no pueden ser
aprobados por el Investigador Principal.
139. CANIFARMA

quedar como sigue:
8.7.3 Para obtener el consentimiento

informado de los sujetos de investigacin, se
debe informar de manera clara y objetiva los
riesgos, beneficios y todos los aspectos
relevantes de participar en el estudio y firmar
el formato del consentimiento informado. Los
Por el texto:
sujetos de investigacin mujeres deben firmar
8.7.3 Para obtener el consentimiento informado de
adems una carta compromiso de no
los voluntarios, se debe informar de manera clara y
embarazo.
8.7.3 Los voluntarios deben ser informados de los
riesgos de participar en el estudio y firmar el
consentimiento informado; las voluntarias mujeres
deben firmar adems una carta compromiso de no
embarazo.
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
objetiva los riesgos, beneficios y todos los aspectos

relevantes por participar en el estudio y firmar el
formato del consentimiento informado. Las
voluntarias mujeres deben firmar adems una carta
compromiso de no embarazo.
Lo anterior para dar claridad al prrafo.
CONBIOTICA
8.7.5 Los voluntarios deben ser remunerados en
funcin del riesgo y tiempo empleado en el estudio.
Incluyendo la informacin:
140. Establecer un tabulador que garantice una
compensacin digna ya que los voluntarios lo hacen
de manera altruista.
Lo anterior por que se requiere poner especial
atencin en las poblaciones vulnerables en las que
se realicen estas investigaciones.
CANIFARMA
8.7.8. Antes de participar en el estudio se debe
contar con una descripcin detallada de las
caractersticas antropomtricas y exploracin fsica
de los voluntarios, as como una historia clnica
completa, de acuerdo antes de acuerdo a la
normatividad jurdica aplicable.
141. Por el texto:
8.7.8 Antes de participar en el estudio se debe
caractersticas antropomtricas y exploracin fsica
de los voluntarios, as como una historia clnica
completa, de acuerdo a la normatividad jurdica
aplicable.
Lo anterior con la finalidad de no repetir informacin
dentro de la redaccin.

quedar como sigue:
8.7.8 Antes de participar en el estudio se debe
caractersticas antropomtricas y exploracin
fsica de los sujetos de investigacin, as
como una historia clnica completa, conforme
a las disposiciones jurdicas aplicables.
CANIFARMA
8.7.11 Los voluntarios deben tener una edad entre
18 y 55 aos, con un ndice de masa corporal entre
18 a 27.0 kg/m2. El estado de salud de los
voluntarios se determina por medio de historia
clnica, pruebas de laboratorio y gabinete.
142. Por el texto:
8.7.11 Los voluntarios deben tener una edad entre
18 y 55 aos, con un ndice de masa corporal entre
18.0 a 27.0 kg/m2. El estado de salud de los
voluntarios se determina por medio de historia
clnica, pruebas de laboratorio y gabinete.
Lo anterior con la finalidad de homologar los
decimales en el texto.

quedar como sigue:
8.7.11 Los sujetos de investigacin deben
tener una edad entre 18 y 55 aos, con un
ndice de masa corporal entre 18.0 a 27.0
kg/m2. El estado de salud de los sujetos de
investigacin se determina por medio de
historia clnica, pruebas de laboratorio y
gabinete.
143. CAS
8.7.13 Las pruebas de gabinete deben incluir:
electrocardiograma y tele de trax con vigencia de 3
meses y 1 ao respectivamente, a menos que haya

sigue:
electrocardiograma con vigencia de 3 meses,
a menos que haya patologa reportada en ese
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
patologa reportada en ese periodo.

periodo.
Por el texto:
electrocardiograma con vigencia de 3 meses, a
menos que haya patologa reportada en ese periodo.
Lo anterior por seguridad del voluntario al ser
expuesto a radiaciones continuas.
CANIFARMA
8.8.1 Los medicamentos que se administren por va
oral deben ingerirse con 250 mL.
Por el texto:
144.
oral deben ingerirse con 250 mL, de agua a
temperatura ambiente.
Lo anterior para clarificar el lquido a utilizar para la
administracin.

sigue:
8.8.1 Los medicamentos que se administren
por va oral deben ingerirse con 250 mL de
agua a temperatura ambiente.
GRUPO RIMSA
oral deben ingerirse con 250 mL.
145. Por el texto:
oral deben ingerirse con 250 mL, de agua.
Lo anterior para clarificar el lquido a utilizar para la
administracin.

quedar como sigue:
CECYC PHARMA
oral deben ingerirse con 250 mL
146. Por el texto:
oral deben ingerirse con 250 mL, de agua.
Lo anterior debido a que no mencionan que es con
agua.

quedar como sigue:
CANIFARMA
Propone que se fusionen los textos de los
numerales:
8.8.1.1 En caso de requerirse un volumen diferente
u otro lquido, debe justificarse cientficamente en el
protocolo.
8.8.2.1 Los tiempos de ingesta de agua antes y
despus de la administracin deben establecerse en
147.
el protocolo.
Para quedar como:
8.8.1.1 En caso de requerirse un volumen diferente
u otro lquido, debe justificarse cientficamente en el
protocolo, as como los tiempos de ingesta de agua
antes y despus de la administracin.
Lo anterior con la finalidad de clarificar y unificar el
contenido de ambos numerales.

sigue:
8.8.1.1 En caso de requerirse un volumen
diferente u otro lquido, debe justificarse
cientficamente en el protocolo, as como los
tiempos de ingesta de agua antes y despus
de la administracin.
148. CANIFARMA
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
Propone modificar la numeracin del numeral:

8.8.2 Las condiciones de ayuno deben ser por lo
menos 10 horas antes de la administracin del
medicamento y por dos horas como mnimo despus
de la administracin.
Por el numeral:
8.8.1.2
quedar como sigue:

8.8.1.2 Las condiciones de ayuno deben ser
por lo menos 10 h antes de la administracin
del medicamento y por 2 h como mnimo
despus de la administracin.
CANIFARMA

sigue:
Propone que el texto del numeral:
8.2.2 El ayuno previo al estudio debe asegurarse 8.8.1.3 El ayuno previo al estudio debe
mediante internamiento de los sujetos una noche asegurarse mediante internamiento de los
149.
sujetos de investigacin una noche previa al
previa al inicio del estudio.
inicio del estudio.
Se cambie al numeral:
8.8.1.3
CANIFARMA

sigue:
8.9.3 Cualquier desviacin debe ser reportada a la 8.9.3 Cualquier desviacin debe ser
unidad analtica y ser considerada en el anlisis documentada, reportada a la unidad analtica,
ser considerada en el anlisis estadstico e
estadstico e incluirse en el reporte final.
150.
incluirse en el reporte final.
Por el texto:
8.9.3 Cualquier desviacin debe ser documentada y
reportada a la unidad analtica y ser considerada en
el anlisis estadstico e incluirse en el reporte final.
CANIFARMA

8.9.4 Debe ser recolectado un nmero suficiente de Reglamento de la Ley Federal sobre
muestras para describir el perfil de concentracin Metrologa y Normalizacin, se consider
improcedente el comentario debido a que en
plasmtica respecto al tiempo.
el diseo de estudios no se permite una toma
Por el texto:
151.
de muestra superior a la permitida por la
8.9.4 Debe ser recolectado un nmero suficiente de
Secretara.
muestras para describir el perfil de concentracin
plasmtica respecto al tiempo, sin rebasar el lmite
permitido de sangra.
Lo anterior con la finalidad de no rebasar el lmite
permitido de sangre.
CONBIOTICA
Propone modificar el texto del numeral 8.11.2 que Con fundamento en el artculo 33, del
dice:
8.11.2 En los estudios deben registrarse todos los Metrologa y Normalizacin, se consider
eventos adversos que se presenten.
152.
reporte de los eventos adversos debe
Por el texto:
realizarse en apego con la Norma Oficial
8.11.2 En los estudios deben registrarse todos los
Mexicana NOM-220-SSA1-2012 Instalacin y
eventos adversos que se presenten y deben
Operacin de la Farmacovigilancia.
notificarse al Comit de tica en Investigacin, al
Investigador, al Patrocinador y a la COFEPRIS.
153. CANIFARMA
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL

8.11.5 Se debe contar con un mdico competente
para atender cualquier eventualidad que ponga en
peligro la seguridad o la integridad fsica de los
voluntarios, debe contar as mismo con un equipo
completo de resucitacin y transporte a un centro
hospitalario o a un servicio de urgencias con quien
se tenga firmado un contrato de servicios.

improcedente el comentario debido a que no
es necesario especificar la figura del
urgencilogo.
Por el texto:
8.11.5 Se debe contar con un mdico competente
(preferentemente urgencilogo), para atender
cualquier eventualidad que ponga en peligro la
seguridad o la integridad fsica de los voluntarios,
debe contar as mismo con un equipo completo de
resucitacin y transporte a un centro hospitalario o a
un servicio de urgencias con quien se tenga firmado
un contrato de servicios.
Lo anterior con la finalidad de asegurar el manejo
ms adecuado de urgencias que se llegaran a
presentar en los sujetos que participan en los
estudios.
CANIFARMA

sigue:
8.12.1 Para llevar a cabo estudios de excrecin 8.12.1 Para llevar a cabo estudios de
urinaria, el frmaco se debe eliminar por va renal en excrecin urinaria, el frmaco se debe
eliminar por va renal en proporcin de al
proporcin de al menos 20% en forma inalterada.
menos 50% en forma inalterada.
Por el texto:
154. 8.12.1 Para llevar a cabo estudios de excrecin
urinaria, el frmaco se debe eliminar por va renal en
proporcin de al menos 50% en forma inalterada.
Lo anterior con la finalidad de ser congruentes con la
Norma vigente y gua para sometimiento de
protocolos de investigacin para demostrar la
intercambiabilidad
de
medicamentos
de
COFEPRIS.
CANIFARMA

sigue:
8.12.7 La orina debe colectarse por al menos 3 t de 8.12.7 La orina debe colectarse por al menos
7 t de eliminacin o hasta un mximo de 72
eliminacin o hasta un mximo de 72 h.
h.
Por el texto:
155. 8.12.7 La orina debe colectarse por al menos 7 t de
eliminacin o hasta un mximo de 72 h.
intercambiabilidad
de
medicamentos
de
COFEPRIS.
156. CANIFARMA

sigue:
8.13.1 Despus de la administracin de una sola 8.13.1 Despus de la administracin de una

dosis del medicamento, se deben calcular los sola dosis del medicamento, se deben
los
siguientes
parmetros
siguientes parmetros farmacocinticos: ABC0-t, calcular
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
ABC0-, Cmx, tmx Ke y la t estimada en la fase farmacocinticos: ABC0-t, ABC0-, Cmx, tmx,
terminal.
Ke y la t estimada en la fase terminal.
Por el texto:
8.13.1 Despus de la administracin de una sola
dosis del medicamento, se deben calcular los
siguientes parmetros farmacocinticos: ABC0-t,
ABC0-, Cmx, tmx Ke y la t estimada en la fase
terminal
CANIFARMA
8.13.2 En estudios con periodos de muestreo
truncado se obviar el clculo de ABC0-, Ke y t.
157. Por el texto:
truncado se obviar el clculo de ABC0-, Ke y t.
Lo anterior con la finalidad de aclarar los parmetros
farmacocinticos utilizados.

sigue:
truncado se obviar el clculo de ABC0-, Ke
y t.
CANIFARMA/ CAS
8.14.3 Los protocolos especficos para la conduccin
de este tipo de estudios sern establecidos por la
COFEPRIS.
158. Por el texto:
8.14.3 Los protocolos especficos para la conduccin
de estudios farmacodinmicos sern revisados y en
su caso, autorizados por la COFEPRIS.
Lo anterior con la finalidad de clarificar el tipo de
estudios.

sigue:
8.14.3 Los protocolos especficos para la
conduccin de estudios farmacodinmicos
sern revisados y en su caso, autorizados por
la COFEPRIS.
LUAL ASESORES
9.1.1 Los mtodos de anlisis para la cuantificacin
del frmaco de inters deben cumplir con las
caractersticas de desempeo sealadas en esta
Norma.
159. Por el texto:
9.1.1 Los mtodos de anlisis para la cuantificacin
del analito de inters deben cumplir con las
caractersticas de desempeo sealadas en esta
Norma.
Lo anterior debido a que hay casos donde se
cuantifica el metabolito. Analito es una palabra ms
apropiada.
160. LUAL ASESORES

9.1.7 Al preparar las soluciones patrn del frmaco
en la matriz biolgica, el porcentaje del disolvente
utilizado no debe ser mayor al 5% del volumen final
preparado; cualquier desviacin a este criterio debe
sustentarse cientficamente.
Por el texto:
9.1.7 Al preparar las soluciones de referencia del
analito en la matriz biolgica, el porcentaje del
disolvente utilizado no debe ser mayor al 5% del
volumen final preparado; cualquier desviacin a este
criterio debe sustentarse cientficamente.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
Lo anterior debido a que rreferencia y analito son

palabras utilizadas en FEUM.
CECYC PHARMA
9.1.7 Al preparar las soluciones patrn del frmaco
161. en la matriz biolgica, el porcentaje del disolvente
utilizado no debe ser mayor al 5% del volumen final
preparado; cualquier desviacin a este criterio debe
sustentarse cientficamente.
Para darle claridad.
LUAL ASESORES

9.1.9.5.6 Los datos de concentracin recuperada de

la curva de calibracin deben estar dentro del 15%
de la concentracin nominal en cada nivel de
concentracin, excepto para el lmite inferior de
cuantificacin, ya que puede ser menor o igual que
el 20%. Al menos el 75% de las concentraciones de
la curva de calibracin con un mnimo de 6 puntos
deben cumplir con este criterio.
162.
improcedente el comentario debido a que no
se define una propuesta de modificacin.
Por el texto:
9.1.9.5.6 Los datos de concentracin recuperada de
la curva de calibracin deben estar dentro del 15%
de la concentracin nominal en cada nivel de
concentracin, excepto para el lmite inferior de
cuantificacin, ya que puede ser menor o igual que
el 20%. Al menos el 75% de las concentraciones de
la curva de calibracin con un mnimo de 6 niveles
de concentracin puntos deben cumplir con este
criterio.
Lo anterior debido a que la palabra puntos
relacionados a la concentracin es incorrecta.
LUAL ASESORES

9.1.9.5.7 Cuando un punto de la curva de calibracin Reglamento de la Ley Federal sobre
no cumpla con el criterio de aceptacin, debe ser Metrologa y Normalizacin, se consider
rechazado y la curva de calibracin debe ser improcedente el comentario debido a que la
recalculada sin modificar el modelo matemtico.
163.
Por el texto:
9.1.9.5.7 Cuando un nivel de concentracin de la
curva de calibracin no cumpla con el criterio de
aceptacin, debe ser rechazado y la curva de
calibracin debe ser recalculada sin modificar el
modelo matemtico.
Lo anterior debido a que la palabra puntos
relacionados a la concentracin es incorrecta.
164. LUAL ASESORES

9.1.9.5.9 Para mtodos inmunolgicos la curva de
calibracin se considera vlida si el valor absoluto
del porciento de la desviacin relativa son menores
o iguales que el 20%, en cada nivel de
concentracin, excepto para el nivel ms bajo, ya
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
que para este punto el valor puede ser menor o igual

que el 25%.
Por el texto:
9.1.9.5.9 Para mtodos inmunolgicos la curva de
calibracin se considera vlida si el valor absoluto
del porciento de la desviacin relativa son menores
o iguales que el 20%, en cada nivel de
concentracin, excepto para el nivel ms bajo, ya
que para este nivel de concentracin el valor puede
ser menor o igual que el 25%.
LUAL ASESORES

9.1.9.6.1.2 La muestra control MCD debe ser

realizada para cada factor de dilucin que ser
aplicado a las muestras durante el estudio. La
dilucin debe ser realizada con la matriz biolgica
exenta del frmaco.
165. Por el texto:
9.1.9.6.1.2 La muestra control MCD debe ser
realizada para cada factor de dilucin que ser
aplicado a las muestras durante el estudio. La
dilucin debe ser realizada con la matriz biolgica
exenta del analito.
Lo anterior debido a que la palabra analito se usa en
FEUM.
LUAL ASESORES

9.1.9.6.1.3 El coeficiente de variacin del valor

promedio no debe ser mayor que el 15%, excepto
para el lmite inferior de cuantificacin, el cual debe
ser menor o igual que 20% para mtodos
cromatogrficos y para mtodos inmunolgicos, no
debe ser mayor que el 20%, excepto para el lmite
inferior de cuantificacin, el cual debe ser menor o
igual que 25%.
166. Por el texto:
9.1.9.6.1.3 El coeficiente de variacin de cada
muestra no debe ser mayor que el 15%, excepto
para el lmite inferior de cuantificacin, el cual debe
ser menor o igual que 20% para mtodos
cromatogrficos y para mtodos inmunolgicos, no
debe ser mayor que el 20%, excepto para el lmite
inferior de cuantificacin, el cual debe ser menor o
igual que 25%.
Lo anterior debido a que el coeficiente de variacin
del valor promedio no se requiere.
167. LUAL ASESORES

9.1.9.8.1 Determinar las condiciones de temperatura Reglamento de la Ley Federal sobre
y tiempo entre otros, en las que el frmaco Metrologa y Normalizacin, se consider
permanezca estable en la matriz biolgica, durante improcedente el comentario debido a que la
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
su manejo, toma de muestra, almacenamiento y modificacin no cambia el sentido del texto.

procesamiento analtico.
Por el texto:
9.1.9.8.1 Determinar las condiciones de almacenaje
y tiempo entre otros, en las que el analito
permanezca estable en la matriz biolgica, durante
su manejo, toma de muestra, almacenamiento y
procesamiento analtico.
Lo anterior debido a que el almacenaje es un
concepto ms apropiado que tiempo.
CECYC PHARMA

dentro del texto se establece como solucin
de
referencia
principal
(de
mayor
concentracin) y solucin de trabajo (de
menor concentracin).
9.1.9.14.1 En caso de no utilizar una solucin de

referencia de manera inmediata, demostrar la
estabilidad del analito(s) y estndar interno (si
aplica), en al menos una muestra inyectada por
triplicado de una solucin de referencia principal (de
168.
mayor concentracin) y de una solucin de trabajo
(de menor concentracin) por triplicado por un
tiempo igual o mayor al periodo de uso o
almacenamiento que ser utilizado durante el
anlisis de las muestras.
Aclarando a que se refiere una solucin de
referencia principal y solucin de trabajo.
CANIFARMA
No se acepta comentario.

9.4.1 Establecer en un procedimiento los casos y el Reglamento de la Ley Federal sobre
criterio a aplicar en los que se podr considerar el Metrologa y Normalizacin, se consider
reanlisis de muestras biolgicas.
procedimiento es suficiente para establecer
169. Por el texto:
los criterios y no es limitativo, por lo que no
9.4.1 Establecer en un procedimiento y/o en el
requiere ser ms especficos.
protocolo los casos y el criterio a aplicar en los que
se podr considerar el reanlisis de muestras
biolgicas.
Lo anterior con la finalidad de ser ms especficos.
170. CANIFARMA
9.6.1 Los parmetros a evaluar para establecer la
conclusin acerca de la posible bioequivalencia de
los productos, sern Cmx (Cmxee en el caso de
estudios al estado estacionario) como indicativo de
velocidad de absorcin y ABC (ABC0-t, ABC0-tau,
ABC0-72) como indicativo de la cantidad absorbida,
segn corresponda al diseo.
Por el texto:
9.6.1 Los parmetros a evaluar para establecer la
conclusin acerca de la posible bioequivalencia de
los productos, sern Cmx (Cmxee en el caso de
estudios al estado estacionario) como indicativo de
velocidad de absorcin y ABC (ABC0-t, ABC0-tau,
ABC0-72) como indicativo de la cantidad absorbida,

sigue:
9.6.1 Los parmetros a evaluar para
establecer la conclusin acerca de la posible
bioequivalencia de los productos, sern Cmx
(Cmxee en el caso de estudios al estado
estacionario) como indicativo de velocidad de
absorcin y ABC (ABC0-t, ABC0-tau, ABC0-72)
como indicativo de la cantidad absorbida,
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)

CAS

improcedente el comentario debido a que ya
fue detallado en los puntos 9.6.5.1 y 9.6.6, de
la Norma, por lo que no se debe repetir.
9.6.4 El criterio para dictaminar bioequivalencia en

estudios farmacocinticos entre los medicamentos
171. de prueba y de referencia, son los intervalos de
confianza al 90% de las medias geomtricas de los
cocientes (prueba/referencia) de los parmetros
Cmx y ABC de acuerdo al diseo, los cuales se
deben encontrar entre 80.00 y 125.00%.
Por el texto:
9.6.4 El criterio para dictaminar bioequivalencia en
estudios farmacocinticos entre los medicamentos
de prueba y de referencia, son los intervalos de
confianza al 90% de las medias geomtricas de los
cocientes (prueba/referencia) de los parmetros
Cmx y ABC de acuerdo al diseo, los cuales se
deben encontrar entre 80.00 y 125.00% y en apego
a las Guas que para tal efecto sean emitidas en el
sitio oficial de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx).
intercambiabilidad de medicamentos de COFEPRIS.
CECYC PHARMA
Propone incluir en el texto de los numerales:

comentario ya se encuentra implcito en el
texto.
9.6.6 Para los medicamentos con estrecho margen

teraputico los intervalos de confianza paras las
ABC se deben encontrar entre 90.00 y 111.11%.
9.6.6.1 En los frmacos donde es de particular
importancia la seguridad, la eficacia o el nivel de
172.
monitorizacin de los mismos, tambin se debe
considerar la reduccin del intervalo de aceptacin
para Cmax.
El texto:
Al reducir el rango de aceptacin se debe de
analizar el tamao de muestra a emplear.
173. LUAL ASESORES

9.6.7 Se debe reportar la potencia, la cual ser slo Reglamento de la Ley Federal sobre
de carcter informativo cuando la conclusin sea de Metrologa y Normalizacin, se consider
bioequivalencia de los medicamentos evaluados.
Por el texto:
9.6.7 Se debe reportar la potencia, la cual como
mnimo debe ser de 0.8.
Lo anterior debido a que eesta magnitud por lo
menos asegura que la probabilidad de la prueba de
hiptesis para declarar a un producto bioequivalente
como bioequivalente es de 0.8; es decir si se lleva
100 veces la prueba para un producto
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
bioequivalente, al menos 80 pruebas concluirn

bioequivalencia; por lo tanto como consumidor
determina la confiabilidad de que en verdad el
producto sea bioequivalente.
LUAL ASESORES

9.6.8 Slo en los casos en los cuales la conclusin

174. no sea a favor de la bioequivalencia y la potencia
sea menor al 80%, debe analizarse la posibilidad de
considerar un estudio de dos etapas (add on), la
justificacin debe estar cientficamente sustentada
mediante herramientas de prediccin estadstica.
Por el texto:
9.6.8 Slo en los casos en los cuales la conclusin
sea a favor de la bioequivalencia y la potencia sea
menor al 80%, debe analizarse la posibilidad de
considerar un estudio de dos etapas (add on), la
justificacin debe estar cientficamente sustentada.
Lo anterior debido a que esta alternativa slo se
debe aplicar a productos bioequivalentes; sin la
potencia mnima la posibilidad de declarar un
producto bioequivalente como bioequivalente, es
menor de 0.8; de otra manera si los productos son
bioiquivalentes la probabilidad de declararlos como
bioinequivalentes es mayor de 0.2; por lo tanto yo
pierdo como consumidor.
CAS
9.6.8.1 El estudio add on quedar sujeto a la
aprobacin de la COFEPRIS.
175. Por el texto:
aprobacin de la COFEPRIS en el protocolo inicial.
Esto con la finalidad de evitar prevenciones si no se
especifica en el protocolo.

sigue:
aprobacin de la COFEPRIS en el protocolo
inicial.
CAS
10.2.1.1 Debe estar dado de alta ante COFEPRIS y
estar conformado de acuerdo a lo sealado por la
Comisin Nacional de Biotica, conforme a las
Guas que se encuentran disponibles en el sitio
oficial de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx) y
176. Por el texto:
10.2.1.1 Debe estar dado de alta ante la Comisin
Nacional de Biotica, autorizado ante la COFEPRIS
y conforme a las Guas que para tal efecto se
publiquen en el sitio oficial de la COFEPRIS
(www.cofepris.gob.mx) y dems disposiciones
Lo anterior para clarificar el proceso de alta del
Comit de tica en investigacin.

quedar como sigue:
10.2.1.1 Debe estar dado de alta ante la
CONBIOTICA, autorizado por la COFEPRIS
y estar registrado conforme a lo previsto en el
Acuerdo por el que se emiten las
Disposiciones Generales para la Integracin y
conformidad con los criterios establecidos por
la Comisin Nacional de Biotica, mediante las
guas que este Acuerdo seala, mismas que
estn disponibles en el sitio oficial de la
CONBIOTICA
(http://www.conbioeticamexico.salud.gob.mx/) y de la COFEPRIS
(www.cofepris.gob.mx).
177. CANIFARMA

sigue:
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
10.2.1.3 Es el responsable de evaluar y emitir una

resolucin para el protocolo del estudio,
consentimiento informado, y dems documentos
relacionados al estudio, adems de generar la
evidencia documental de dicha evaluacin y sus
participantes.
Por el texto:
relacionados al estudio, adems genera la evidencia
documental de dicha evaluacin y del personal
participante.
10.2.1.3 Es el responsable de evaluar y emitir

una resolucin para el protocolo del estudio,
consentimiento
informado
y
dems
documentos relacionados al estudio, adems
genera la evidencia documental de dicha
evaluacin y del personal participante.
CAS
Comisin Nacional de Biotica, conforme a las
Guas que se encuentran disponibles en el sitio
oficial de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx) y
178. Por el texto:
10.2.2.1 Debe estar autorizado ante COFEPRIS y
conforme a las Guas que para tal efecto se
publiquen en el sitio oficial de la CONBIOTICA y
COFEPRIS
(www.conbioetica.gob.mx,
www.cofepris.gob.mx) y dems disposiciones
Lo anterior con la finalidad de clarificar la redaccin
del proceso.

quedar como sigue:
10.2.2.1 Debe estar aprobado por la
COFEPRIS, conforme a las disposiciones
CANIFARMA
10.2.2.3 Es responsable de evaluar y emitir una
relacionados al estudio, adems de generar la
evidencia documental de dicha evaluacin y sus
participantes.
179.
Por el texto:
relacionados al estudio, adems genera la evidencia
documental de dicha evaluacin y del personal
participante.

sigue:
10.2.2.3 Es el responsable de evaluar y emitir
una resolucin para el protocolo del estudio,
consentimiento
informado
y
dems
documentos relacionados al estudio, adems
genera la evidencia documental de dicha
evaluacin y del personal participante.
CECYC PHARMA
Propone incluir en el texto de los numerales:
10.2.3 Investigador Principal.
10.2.3.3.12 Vigilar el estado fsico de los voluntarios
durante y despus del estudio y realizar un
seguimiento posterior en caso necesario.
10.2.3.3.13 Revisar que el expediente clnico del
voluntario presente su historia clnica, resultados de

quedar como sigue:
10.2.3 Investigador Principal.
10.2.3.1 Debe ser un mdico titulado o
profesional en el rea de la salud con la
capacitacin y experiencia demostrable que le
permita asumir la responsabilidad de la
realizacin del estudio y que ser responsable
de dirigir el desarrollo del estudio bajo los
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
laboratorio y gabinete y cumplir con lo sealado en

la NOM-004-SSA3-2012 (vase numeral 3.1 del
captulo de referencias).
10.2.3.3.14
Verificar
la
administracin
del
medicamento.
10.2.3.3.15 Vigilar que la obtencin de muestras se
realice en el tiempo establecido en el protocolo.
Los textos:
1. Que exista vigilancia para saber el estado fsico
de los voluntarios.
2. La correcta administracin del medicamento.
3. Garantizar que la obtencin de las muestras se
realice de acuerdo al protocolo.
180.
lineamientos de las BPC que se encuentran

disponibles
en
(http://www.conbioeticamexico.salud.gob.mx/interior/normatividad/nor
mainter.html), que incluya al menos las
siguientes actividades:
10.2.3.1.1 Elaborar o en su caso, revisar el
protocolo del estudio clnico y asegurar la
factibilidad del mismo, tomando en cuenta las
instalaciones y el personal disponible.
10.2.3.1.2 Someter el protocolo para su
autorizacin ante la COFEPRIS.
10.2.3.1.3 Someter el protocolo, formato de

reporte de caso, consentimiento informado y
dems documentos relacionados al estudio
para su evaluacin por el Comit de
Investigacin y Comit de tica en
Investigacin.
10.2.3.1.4 Informar el alcance, naturaleza y
riesgos del estudio en cuestin al sujeto de
investigacin
as,
como
obtener
su
consentimiento informado.
10.2.3.1.5 Informar a los sujetos de
investigacin que no pueden participar en
ms de 4 estudios al ao, llevar registro de
ste en el programa de sujetos de
investigacin de la COFEPRIS y no permitir la
participacin de un sujeto de investigacin
rechazado.
10.2.3.1.6 Establecer al personal que participe
en el estudio sus responsabilidades en la
realizacin del protocolo y su apego a las
BPC.
10.2.3.1.7 Verificar que los sujetos de
investigacin cumplan con los criterios de
inclusin y que no estn comprometidos en
algn criterio de exclusin.
10.2.3.1.8 Verificar el registro oportuno y la
fidelidad de la transcripcin de los datos en el
formato de reporte de caso y dems
documentos relacionados al estudio.
10.2.3.1.9 Contar con los recursos humanos e
infraestructura necesaria para hacer frente a
una contingencia mdica durante el desarrollo
de un estudio.
10.2.3.1.10 Registrar y reportar los eventos
adversos de acuerdo con lo que establece la
Ley, sus reglamentos, normas y dems
10.2.3.1.11 Informar de inmediato al CNFV, al
Comit de tica en Investigacin, al Comit
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
de Investigacin, al responsable sanitario y al

patrocinador, sobre cualquier evento adverso
serio no esperado o suceso que ponga en
riesgo la salud y bienestar de los sujetos de
investigacin, de conformidad con la NOM220 SSA1-2012 (vase punto 3.19, de
10.2.3.1.12 Revisar en forma completa y
oportuna las actividades y mediciones durante
la realizacin del estudio.
10.2.3.1.13 Vigilar el estado fsico de los
sujetos de investigacin durante y despus
del estudio y realizar un seguimiento posterior
en caso necesario.
10.2.3.1.14 Revisar que el expediente clnico
del sujeto de investigacin presente su
historia clnica, resultados de laboratorio y
gabinete y cumplir con lo sealado en la
NOM-004-SSA3-2012 (vase punto 3.1 del
10.2.3.1.15 Verificar la administracin del
medicamento.
10.2.3.1.16 Vigilar que la obtencin de
muestras se realice en el tiempo establecido
en el protocolo.
10.2.3.1.17 Participar en la elaboracin del
informe clnico del estudio.
10.2.3.4 Otras que sealen disposiciones
aplicables.
CANIFARMA
10.2.3.1 Debe ser un mdico titulado con la
permita asumir la responsabilidad de la realizacin
del estudio y realizar por lo menos las siguientes
funciones:
181.
Por el texto:
10.2.3.1 Debe ser un mdico titulado o profesional
en el rea de la salud con la capacitacin y
experiencia demostrable que le permita asumir la
responsabilidad de la realizacin del estudio y con al
menos las siguientes funciones demostrables:

quedar como sigue:
10.2.3.1 Debe ser un mdico titulado o
profesional en el rea de la salud con la
permita asumir la responsabilidad de la
realizacin del estudio y que ser responsable
de dirigir el desarrollo del estudio bajo los
lineamientos de las BPC que se encuentran
disponibles
en
(http://www.conbioeticamexico.salud.gob.mx/interior/normatividad/nor
mainter.html), que incluya al menos las
siguientes actividades:
182. CANIFARMA
10.2.3.3.4 Informar al voluntario que no puede
participar en ms de 4 estudios al ao, llevar registro
de ste en el programa de voluntarios de la
COFEPRIS y no permitir la participacin de un
voluntario rechazado.
Por el texto:
10.2.3.3.4 Informar al voluntario que no puede
participar en ms de 4 estudios de biodisponibilidad,
bioequivalencia o farmacocintica al ao. Deber
Se acepta parcialmente el comentario y se

ajusta la numeracin, para quedar como
sigue:
10.2.3.1.5 Informar a los sujetos de
investigacin que no pueden participar en
ms de 4 estudios al ao, llevar registro de
ste en el programa de sujetos de
investigacin de la COFEPRIS y no permitir la
participacin de un sujeto de investigacin
rechazado.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
llevar registros de ste en el programa de

voluntarios de la COFEPRIS, y no permitir la
participacin de un voluntario rechazado.
Lo anterior con la finalidad de clarificar los tipos de
estudios a considerar.
CANIFARMA
Comit de tica en Investigacin, Comit de
Investigacin,
responsable
sanitario
y
al
183. patrocinador sobre cualquier evento adverso no
esperado o suceso que ponga en riesgo la salud y
bienestar de los voluntarios.

sigue:
Comit de tica en Investigacin, al Comit
de Investigacin, al responsable sanitario y al
patrocinador, sobre cualquier evento adverso
serio no esperado o suceso que ponga en
riesgo la salud y bienestar de los sujetos de
investigacin, de conformidad con la NOM220 SSA1-2012 (vase numeral 3.19, de
Por el texto:
Comit de tica en Investigacin, Comit de
Investigacin,
responsable
sanitario
y
al
patrocinador sobre cualquier evento adverso serio
no esperado o suceso que ponga en riesgo la salud
y bienestar de los voluntarios. De acuerdo a la NOM220 SSA1-2012, Instalacin y Operacin de la
Farmacovigilancia.
Lo anterior con la finalidad de hacer referencia a la
NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y Operacin de la
Farmacovigilancia y su aplicacin.
CANIFARMA
10.3.1.1 Debe ser un profesional titulado del rea
qumico biolgica o qumico farmacutica con
capacitacin y experiencia en el desarrollo y
validacin de mtodos analticos y bioanalticos que
le permita asumir la responsabilidad de la realizacin
del estudio biodisponibilidad, bioequivalencia o
perfiles de disolucin y realizar las siguientes
funciones:
184.
Por el texto:
10.3.1.1 Debe ser un profesional titulado del rea
qumico biolgica o qumico farmacutica con
capacitacin y experiencia en el desarrollo y
validacin de mtodos analticos y bioanalticos que
de los estudios de; biodisponibilidad, bioequivalencia
o perfiles de disolucin y llevar a cabo las siguientes
funciones:

sigue:
10.3.1.1 Debe ser un profesional titulado del
rea qumico biolgica o qumico farmacutica
con capacitacin y experiencia en el
desarrollo y validacin de mtodos analticos
y bioanalticos que le permita asumir la
responsabilidad de la realizacin de los
estudios de: biodisponibilidad, bioequivalencia
o perfiles de disolucin y llevar a cabo las
siguientes funciones:
185. CANIFARMA
Se propone modificar el texto del numeral:
10.3.1.2 Es el responsable de elaborar o en su caso
revisar el protocolo del estudio, el protocolo de
validacin, as como informe de la validacin e
informe analtico del estudio.
Por el texto:
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
10.3.1.2 Es el responsable de elaborar o en su caso

revisar los protocolos del estudio y su validacin as
como los informes analticos y su validacin.
CANIFARMA
10.3.1.4.4 Verificar los registros tcnicos y clculos
que se generen durante la realizacin del estudio de
biodisponibilidad, bioequivalencia o perfiles de
disolucin.
186.
Por el texto:
10.3.1.4.4 Verificar los registros tcnicos que se
generen durante la realizacin de los estudios de
biodisponibilidad, bioequivalencia o perfiles de
disolucin.
Lo anterior con la finalidad de clarificar el prrafo.

sigue:
10.3.1.4.4 Verificar los registros tcnicos que
se generen durante la realizacin de los
estudios de biodisponibilidad, bioequivalencia
o perfiles de disolucin.
LUAL ASESORES
10.3.2.1 Debe ser un profesional titulado con
capacitacin y experiencia demostrada en el uso y
conocimiento de diferentes pruebas estadsticas,
bioestadsticas, estadstica de bioequivalencia,
farmacocintica.
187.
Por el texto:
10.3.2.1 Debe ser un profesional titulado con
capacitacin y experiencia demostrada en el uso y
conocimiento de diferentes pruebas estadsticas,
bioestadsticas, estadstica de bioequivalencia, y
farmacocintica.
Lo anterior debido a que se adicion la palabra.
CANIFARMA
10.3.2.2 Debe manejar software estadstico que le
permita realizar un anlisis confiable de la
informacin.
188.
Por el texto siguiente:
10.3.2.2 Debe manejar el software necesario que le
permita realizar un anlisis confiable de la
informacin.

sigue:
10.3.2.2 Debe manejar el software necesario
que le permita realizar un anlisis confiable de
la informacin.
CANIFARMA
10.3.2.3 Debe asumir la responsabilidad de la
realizacin del anlisis de los datos del estudio, as
como realizar las siguientes funciones:
189.
Por el texto:
realizacin del correcto anlisis de los datos del
estudio, as como realizar las siguientes funciones:

sigue:
realizacin del correcto anlisis de los datos
del estudio, as como realizar las siguientes
funciones:
190. CANIFARMA
sigue:
10.3.2.3.4. Elaborar un plan de anlisis estadstico 10.3.2.3.4. Elaborar un plan de anlisis
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
de acuerdo con el diseo experimental y controlar estadstico de acuerdo con el diseo

las bases de datos farmacocinticas.
experimental y controlar las bases de datos
farmacocinticos.
Por el texto:
10.3.2.3.4. Elaborar un plan de anlisis estadstico
de acuerdo con el diseo experimental y controlar
las bases de datos farmacocinticos.
CANIFARMA
10.4.2.1.4. Verificar las etapas (antes, durante y
despus del estudio), as como los puntos crticos de
191. los procesos, adems de registros y documentos,
los cuales deben de cumplir con los requisitos de
calidad establecidos, y esta Norma.

sigue:
10.4.2.1.4 Verificar las etapas (antes, durante
y despus del estudio), as como los puntos
crticos de los procesos, adems de registros
y documentos, los cuales deben de cumplir
con los requisitos de calidad establecidos en
la ISO 9001: 2008 (vase punto 13.7, del
captulo de bibliografa) y el punto 10.4.2.1, de
esta Norma.
Por el texto:
10.4.2.1.4 Verificar las etapas (antes, durante y
despus del estudio), as como los puntos crticos de
los procesos, adems de registros y documentos,
los cuales deben de cumplir con los requisitos de
calidad establecidos, y de esta Norma.
CANIFARMA
10.4.2.2.19. Los eventos adversos se documenten
en los formatos de reporte de caso y que se
informen oportunamente.
192. Por el texto:
10.4.2.2.19 Los eventos adversos se documenten en
los formatos de reporte de caso y que se informen
oportunamente de acuerdo a la NOM-220-SSA1-2012.
Lo anterior con la finalidad de cumplir con la
normativa NOM-220-SSA1-2012.

sigue:
10.4.2.2.19 Los eventos adversos se
documenten en los formatos de reporte de
caso y que se informen oportunamente de
acuerdo a la NOM-220-SSA1-2012 (vase el
numeral 3.19, del captulo de referencias).
CANIFARMA
10.4.2.3.8 El reanlisis de muestras se realiza en
forma justificada y bajo autorizacin del responsable
analtico y aseguramiento de calidad conforme a los
PNOs.
Por el texto:
193.
10.4.2.3.8 El reanlisis de muestras se realiza bajo
las mismas condiciones establecidas en la
validacin del mtodo, en forma justificada y bajo
autorizacin
del
responsable
analtico
y
aseguramiento de calidad conforme a los PNOs.
Lo anterior con la finalidad de clarificar las
condiciones del reanlisis.

sigue:
10.4.2.3.8 El reanlisis de muestras se realiza
bajo las mismas condiciones establecidas en
la validacin del mtodo, en forma justificada
y bajo autorizacin del responsable analtico y
aseguramiento de calidad conforme a los
PNOs.
194. LUAL ASESORES

10.4.2.3.9 Se emplean formas de clculo validadas.
Por el texto:
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
10.4.2.3.9 Se emplean frmulas de clculo validadas. modificacin no cambia el sentido del texto.
Lo anterior debido a que es ms apropiada la
palabra frmulas.
CECYC PHARMA
10.4.2.4 Control de la calidad para la parte Reglamento de la Ley Federal sobre
195. estadstica, debe verificar que:
Por el texto:
palabra verificar establece la veracidad de
10.4.2.4 Control de la calidad para la parte
algn resultado.
estadstica, debe revisar que:
LUAL ASESORES
Propone modificar el texto del numeral :
10.4.2.4.2 El software para el anlisis estadstico,
196. farmacocintico o farmacodinmico, est validado y
verificado, garantizando la confiabilidad de los
resultados y el dictamen emitido.
debe cumplir con la validacin y verificacin del
software, como se indique por la COFEPRIS.
Por el texto:
10.4.2.4.2 El software para el anlisis estadstico,
farmacocintico o farmacodinmico, est validado (si
aplica) y verificado, garantizando la confiabilidad de
los resultados y el dictamen emitido.
Lo anterior debido a que los software comerciales,
no se validan, se verifican.
CANIFARMA

improcedente el comentario debido a que de
acuerdo a la Real Academia Espaola,
software es un conjunto de programas,
instrucciones y reglas informticas para
ejecutar ciertas tareas en una computadora.
10.4.2.4.3
La transferencia de
datos
de
concentracin del analito en la muestra biolgica al
software, es completa correcta, trazable y que no se
omitieron o alteraron datos versus los documentos
fuente.
197. Por el texto:
10.4.2.4.3
La transferencia de
datos
de
concentracin del analito en la muestra biolgica al
programa estadstico, es completa correcta, trazable
y que no se omitieron o alteraron datos versus los
documentos fuente.
Lo anterior con la finalidad de no manejar la palabra
software en la redaccin.
CECYC PHARMA

10.4.2.5 Control de la calidad para perfiles de Reglamento de la Ley Federal sobre
198. disolucin, debe verificar que:
Por el texto:
palabra verificar establece la veracidad de
10.4.2.5 Control de la calidad para perfiles de
algn resultado.
disolucin, debe revisar que:
199. LUAL ASESORES

10.4.2.5.6 Se emplean mtodos validados de Reglamento de la Ley Federal sobre
acuerdo a esta Norma.
Por el texto:
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
10.4.2.5.6 Se emplean mtodos analticos validados modificacin no cambia el sentido del texto.
Lo anterior debido a que se adiciona la palabra para
ser puntual, en relacin al mtodo analtico.
CANIFARMA
10.4.2.6 Los Terceros Autorizados: Unidades
Clnicas, Analticas y Perfiles de disolucin, deben
contar con Responsable Sanitario, el cual debe ser
un profesional titulado del rea qumico biolgicas o
200. de la salud, con la capacitacin y experiencia para
cubrir los requisitos y cumplir con las obligaciones
que sealan la Ley General de Salud, el Reglamento
de Insumos para la Salud y verificar que se cumplan
las BPC, BPL y dems disposiciones aplicables.

quedar como sigue:
10.4.2.6 Los Terceros Autorizados como:
Unidades Clnicas, Analticas y Perfiles de
disolucin, deben contar con un Responsable
Sanitario, el cual debe ser un profesional
titulado del rea qumico biolgica o de la
salud, con la capacitacin y experiencia para
cubrir los requisitos y cumplir con las
obligaciones que sealan la Ley General de
Salud, el Reglamento de Insumos para la
Salud y verificar que se cumplan las BPC,
BPL y dems disposiciones
jurdicas
aplicables.
Por el texto:
10.4.2.6 Los Terceros Autorizados como: Unidades
Clnicas, Analticas y Perfiles de disolucin, deben
contar con un Responsable Sanitario, el cual debe
ser un profesional titulado del rea qumico
biolgicas o de la salud, con la capacitacin y
experiencia para cubrir los requisitos y cumplir con
las obligaciones que sealan la Ley General de
Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y
verificar que se cumplan las BPC, BPL y dems
Lo anterior para dar claridad al texto.
CANIFARMA
Propone incluir en el numeral:
11.0 Criterios y requisitos para los Terceros
Hospitalarias que realicen los estudios de
biocomparabilidad.
El texto:
201. Los solicitantes del registro de medicamentos
biotecnolgicos ya que stos tienen una actividad
crtica dentro de los requisitos que deben de
cumplirse en la caracterizacin del biofrmaco por lo
cual deben de estar incluidos desde el ttulo del
numeral.
Lo anterior para homologar con el concepto de la
NOM-EM-001-SSA1-2011.
improcedente debido a que lo relacionado a
los solicitantes del registro sanitario no es
objeto de esta Norma.
CANIFARMA
11.1 Disposiciones generales.
202.
Por el texto:
11.1 Consideraciones generales.
improcedente debido a que el trmino
disposiciones es utilizado, en el lenguaje con
un sentido ms estricto.
203. CANIFARMA
Propone modificar el texto del numera:
11.1.1
Los estudios y las pruebas de
biocomparabilidad preclnicas, clnicas y analticas
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
deben realizarse por los Terceros Autorizados, improcedente debido a que el alcance de esta
Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias Norma contempla la realizacin de las
en territorio nacional y excepcionalmente en el pruebas y no la solicitud del registro.
extranjero, cuando as lo determine la Secretara con
base en la opinin del Comit de Molculas Nuevas,
previa consulta que ste realice al Subcomit de
Evaluacin de Productos Biotecnolgicos.
Por el texto:
11.1.1
Los estudios y las pruebas de
biocomparabilidad preclnicas, clnicas y analticas
deben realizarse por los solicitantes del registro
sanitario de medicamentos biotecnolgicos, Terceros
Hospitalarias
en
territorio
nacional
y
excepcionalmente en el extranjero, cuando as lo
determine la Secretara con base en la opinin del
Comit de Molculas nuevas, los solicitantes del
registro sanitario de medicamentos biotecnolgicos
Instituciones Hospitalarias deben cumplir con lo
establecido en el numeral 11 de esta Norma.
Lo anterior para homologar conforme a la Norma
Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-001SSA1-2012, Medicamentos biotecnolgicos y sus
biofrmacos. Buenas prcticas de fabricacin.
Caractersticas tcnicas y cientficas que deben de
cumplir stos para demostrar su seguridad, eficacia
y calidad. Etiquetado. Requisitos para realizar los
estudios de biocomparabilidad y farmacovigilancia.
CANIFARMA
Propone modificar en el texto del numeral:
11.1.2 En caso de emplear instalaciones externas,
se deben establecer los convenios correspondientes
y asegurar que el Sistema de Gestin de Calidad
cubre las actividades realizadas fuera de las
instalaciones autorizadas.
Por el texto:
11.1.2 En caso de emplear instalaciones externas,
y asegurar que tanto el Sistema de gestin de
204. calidad del Tercero Autorizado,
como lo
recomendado por ICH implementado por el
patrocinador, cubre las actividades realizadas fuera
de las instalaciones autorizadas.

quedar como sigue:
11.1.2 El patrocinador debe garantizar y
asegurar que el Sistema de Gestin de
Calidad, cubre las actividades realizadas,
tomando en cuenta lo establecido en sta
Norma y las recomendaciones de las guas
ICH (ver puntos 13.30 a 13.33, del captulo de
bibliografa y disponibles en la pgina de
internet http://www.ich.org/products). En el
caso de los Terceros Autorizados, debern
cumplir con lo indicado en la convocatoria
correspondiente.

Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-001-SSA12012, Medicamentos biotecnolgicos y sus
205. CCAYAC
Propone incluir en el texto del numeral:

quedar como sigue:
11.1.2 En caso de emplear instalaciones externas, 11.1.2 El patrocinador debe garantizar y
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL

y asegurar que el Sistema de Gestin de Calidad
cubre las actividades realizadas fuera de las
instalaciones autorizadas.
El texto:
Los Terceros Autorizados que realicen las pruebas
de Biocomparabilidad, debern garantizar el
Aseguramiento de Calidad y Control de Calidad de
sus procesos, contando con un Sistema de Gestin
de Calidad, de acuerdo a lo indicado a la
convocatoria que para tal efecto se publique.
asegurar que el Sistema de Gestin de

Calidad, cubre las actividades realizadas,
tomando en cuenta lo establecido en esta
Norma y las recomendaciones de las guas
ICH (ver numerales 13.30 a 13.33, del
captulo de bibliografa y disponibles en la
pgina
de
internet
(http://www.ich.org/products). En el caso de
los Terceros Autorizados, debern cumplir con
lo
indicado
en
la
convocatoria
correspondiente.
Lo anterior debido a que el Sistema de gestin de

Calidad,
Estudios
de
Intercambiabilidad
y
Biocomparabilidad establecido en esta Norma es
para los Centros de Investigacin e Instituciones
hospitalarias del presente proyecto de Norma, sin
embargo para el esquema de Terceros Autorizados
es necesario que tambin se cumpla este requisito.
CANIFARMA

improcedente debido a que la definicin ya
considera al medicamento biotecnolgico de
prueba, por lo que se requiere homologar el
trmino de medicamento biotecnolgico de
prueba, para dar claridad al punto.
11.2.1 Las pruebas de biocomparabilidad se deben

realizar con lotes del medicamento biotecnolgico de
prueba que se elaboren de acuerdo con las
consideraciones aplicables de la NOM-059-SSA1-2006
(vase el numeral 3.4 del captulo de referencias),
que cuenten con un certificado de anlisis conforme
a la FEUM vigente en cuanto a calidad, pureza,
identidad y potencia; cuando en sta no aparezca la
informacin, puede recurrirse a farmacopeas de
otros pases o utilizar mtodos analticos validados.
Por el texto:
realizar con lotes del medicamento de prueba que se
elaboren de acuerdo con las consideraciones
206. aplicables de la NOM-059-SSA1-2006 Buenas
Prcticas de Fabricacin para Establecimientos de la
Industria Qumico Farmacutica dedicados a la
Fabricacin del Medicamento, que cuenten con un
certificado de anlisis conforme a la FEUM vigente
en cuanto a calidad, pureza, identidad y potencia.
Cuando en sta no aparezca la informacin, puede
recurrirse a farmacopeas de otros pases o utilizar
mtodos analticos validados.
Lo anterior para:
Homologar conforme a la Norma Oficial Mexicana de
Emergencia
NOM-EM-001-SSA1-2012,
Medicamentos biotecnolgicos y sus biofrmacos.
Buenas prcticas de fabricacin. Caractersticas
tcnicas y cientficas que deben de cumplir stos
para demostrar su seguridad, eficacia y calidad.
Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de
biocomparabilidad y farmacovigilancia.
207. CAS

quedar como sigue:
DIARIO OFICIAL

prueba que se elaboren de acuerdo con las
consideraciones aplicables de la NOM-059-SSA1-2006
(vase el numeral 3.4 del captulo de referencias),
que cuenten con un certificado de anlisis conforme
a la FEUM vigente en cuanto a calidad, pureza,
identidad y potencia; cuando en sta no aparezca la
informacin, puede recurrirse a farmacopeas de
otros pases o utilizar mtodos analticos validados.
(Segunda Seccin)
11.2.1 Las pruebas de biocomparabilidad se

deben realizar con lotes del M.B. de prueba
que cuenten con un certificado de anlisis
conforme a la FEUM vigente en cuanto a
calidad, pureza, identidad y potencia; cuando
en sta no aparezca la informacin, puede
recurrirse a farmacopeas de otros pases o
utilizar mtodos analticos validados.
Por el texto:
prueba que cuenten con un certificado de anlisis
conforme a la FEUM vigente en cuanto a calidad,
pureza, identidad y potencia; cuando en sta no
aparezca la informacin, puede recurrirse a
farmacopeas de otros pases o utilizar mtodos
analticos validados.
CANIFARMA
11.2.2 El medicamento biotecnolgico de referencia,
elegido por el patrocinador, puede ser entregado por
el patrocinador o adquirido por los Terceros
Hospitalarias y deben presentarse en su envase
original y con copia de la factura de compra.
208. Por el texto:
11.2.2 El medicamento biotecnolgico de referencia
as reconocido por la Secretara, elegido por el
patrocinador, puede ser entregado por el
patrocinador o adquirido por los Terceros
Hospitalarias y deben presentarse en su envase
original de acuerdo al diseo del protocolo y con
copia de la factura de compra.
improcedente debido a que el medicamento
biotecnolgico de referencia debe presentarse
en su envase original independientemente del
tipo de diseo que se vaya a realizar.
209. CANIFARMA
11.2.3 Los medicamentos biotecnolgicos de prueba
y de referencia deben estar vigentes al momento de
realizar el estudio, adems de presentar evidencia
documental que demuestre su integridad desde su
traslado hasta el momento de su recepcin por los
Terceros Autorizados, Centro de Investigacin o
Instituciones Hospitalarias que realicen el estudio.
Por el texto:
y de referencia deben estar vigentes al momento de
administrarse, adems de presentar evidencia
documental que demuestre su integridad desde su
traslado hasta el momento de su recepcin por los
Terceros Autorizados, Centro de Investigacin o
Instituciones Hospitalarias que realicen el estudio.
Lo anterior para aclarar que el medicamento debe

quedar como sigue:
11.2.3 Los M.B. de prueba y de referencia
deben estar vigentes al momento de
administrarse, adems de presentar evidencia
documental que demuestre su integridad
desde su traslado hasta el momento de su
recepcin por los Terceros Autorizados,
Centro de Investigacin o Instituciones
Hospitalarias que realicen el estudio.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
estar vigente al momento de administrarse y no que

CANIFARMA
210. 11.2.4 No se pueden utilizar medicamentos puntos subsecuentes.
biotecnolgicos de prueba con ms de 24 meses de
fabricado.
CANIFARMA
En el numeral 11 se propone incluir el texto:
Deben llevarse registros de recepcin, uso, destino y
balance de los medicamentos de prueba y de
referencia.
211. Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-001-SSA12012, Medicamentos biotecnolgicos y sus
CANIFARMA
Se acepta el comentario por lo que se incluye

el punto, para quedar como sigue:
11.2.4 Deben llevarse registros de recepcin,
uso, destino y balance de los M.B. de prueba
y de referencia.

el punto para quedar como sigue:

deben
almacenarse
bajo
condiciones
controladas por los Terceros Autorizados,
Centros de Investigacin o Instituciones
Hospitalarias donde se realice el estudio, de
acuerdo con las indicaciones de la etiqueta,
desde su recepcin, hasta un ao posterior a
la conclusin del estudio o hasta
el
vencimiento de su caducidad, lo que ocurra
primero.
Los medicamentos de prueba y de referencia deben

almacenarse bajo condiciones controladas por los
Instituciones Hospitalarias donde se realice el
estudio, de acuerdo con las indicaciones de la
etiqueta, desde su recepcin, hasta un ao posterior
a la conclusin del estudio o hasta el vencimiento de
212.
su caducidad, lo que ocurra primero.
213. CANIFARMA/CAS/CCAYAC
Proponen modificar el texto del numeral:

quedar como sigue:

y de referencia deben almacenarse en cantidad
suficiente para desarrollar todas las fases del
estudio y contar con las muestras de retencin en
cantidad que permita un anlisis completo, cuando
resulte procedente.

deben almacenarse en cantidad suficiente
para desarrollar todas las fases del estudio.
As como contar con muestras de retencin
en cantidad que permita un anlisis completo,
cuando resulte procedente.
Por el texto:
11.2.5 Los medicamentos Los medicamentos
biotecnolgicos de prueba y de referencia deben
almacenarse en cantidad suficiente para desarrollar
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
todas las fases del estudio. As como contar con las

muestras de retencin en cantidad que permita un
anlisis completo, cuando resulte procedente.
CANIFARMA
Despus de esta fecha debe ser devuelta al
patrocinador del estudio para su destino final o
destruccin por los Terceros Autorizados, Centro de
Investigacin o Instituciones Hospitalarias conforme
a su procedimiento.
Se acepta parcialmente el comentario, por lo

que se incluye el punto para quedar como
sigue:
11.2.7 Despus de la conclusin del estudio o

hasta el vencimiento de la caducidad de los
M.B. de prueba y de referencia, pueden ser
devueltos al patrocinador, los medicamentos
214. Lo anterior para homologar conforme a la Norma pueden ser devueltos al patrocinador del
estudio o puestos a disposicin final para su
Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-001-SSA1destruccin por una empresa autorizada para
2012, Medicamentos biotecnolgicos y sus
este servicio.
CANIFARMA
11.2.6 Antes de iniciar los estudios, los Terceros
Hospitalarias
deben
asegurarse
que
los
medicamentos de referencia y de prueba cuentan
con todas las pruebas de calidad, pureza, identidad
215. y potencia.
Por el texto:
11.2.6 Antes de iniciar los estudios, los Terceros
Hospitalarias deben recibir del patrocinador los
certificados de los medicamentos de referencia y de
prueba que garantizan la calidad, pureza, identidad
y potencia.
improcedente debido a que no existe
fundamento que requiera que el certificado de
anlisis incluya los resultados de todas las
pruebas en relacin a la calidad, pureza,
identidad y potencia; sin embargo, dichos
resultados son necesarios para garantizar la
calidad, pureza y seguridad de los
medicamentos que se administrarn en los
estudios clnicos.
216. CANIFARMA
11.2.7 La caracterizacin fisicoqumica del
medicamento de prueba y de referencia, deben de
mostrar la identidad, heterogeneidad y pureza,
empleando equipo y metodologa para este fin.
Por el texto:
11.2.7 La caracterizacin fisicoqumica y estructural
del medicamento biotecnolgico de prueba y de
referencia,
deben
demostrar
la
identidad,
heterogeneidad homogeneidad y pureza de stos,
empleando equipo y metodologa para este fin. La
cual debe ser realizada por el fabricante del
medicamento
biotecnolgico
de
prueba
y
proporcionada para sustentar las pruebas clnicas
de ste.

quedar como sigue:
11.2.9 La caracterizacin fisicoqumica y
estructural del M.B. de prueba y de referencia,
deben
demostrar
la
identidad,
heterogeneidad, homogeneidad y pureza de
stos, empleando equipo y metodologa para
este fin. La cual debe ser realizada por el
fabricante del M.B. de prueba y proporcionada
para sustentar las pruebas clnicas de ste.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL

CANIFARMA
11.3.1 Toda la informacin generada durante la
realizacin del estudio incluyendo los eventos no
esperados deben ser registrados, almacenados y
reportados a la COFEPRIS.
Por el texto:
11.3.1 Toda la informacin generada durante la
realizacin
del
estudio
incluyendo
los
no
esperados,
deben
ser
217. acontecimientos
registrados, almacenados y reportados a
la
Secretara.
Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa
y Normalizacin, se consider improcedente
debido a que el punto se encuentra
homologado con los puntos 6, 7 y 8 de la
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012,
Instalacin
y
operacin
de
la
farmacovigilancia.
CANIFARMA/CAS/CCAYAC
11.3.5 En caso de que existan cualquier cambio o
modificacin en el proceso de produccin o en las
propiedades fsicas, qumicas y biolgicas del
medicamento biotecnolgico de prueba se deben
realizar las pruebas de biocomparabilidad que
determine la Secretara.
218. Por el texto:
11.3.5 En caso de que existan cambios en el
proceso de produccin que modifiquen las
propiedades fsicas, qumicas, estructurales o
biolgicas del medicamento biotecnolgico de
prueba, se deben realizar las pruebas que determine
la Secretara a travs de las disposiciones jurdicas
aplicables.
requisito.
Se acepta parcialmente el comentario para

quedar como sigue:
11.3.5 En caso de que existan cambios en el
proceso de produccin que modifiquen las
propiedades fsicas, qumicas, estructurales o
biolgicas del M.B. de prueba, se deben
realizar las pruebas que determine la
Secretara a travs de las disposiciones
CANIFARMA
En el numeral 11, propone incluir el siguiente texto:
Los equipos deben estar calificados y los
instrumentos de medicin calibrados por organismos
acreditados para este efecto.
219. Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-001-SSA12012, Medicamentos biotecnolgicos y sus

sigue:
11.3.6 Los equipos deben estar calificados y
los instrumentos de medicin calibrados por
organismos acreditados para este efecto.
220. CANIFARMA
11.4.1.1.4.6 Que todos los datos
crudos, Reglamento de la Ley Federal sobre
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
documentacin, protocolos y reportes finales estn Metrologa y Normalizacin, se consider

identificados y sean archivados al concluir el estudio. improcedente debido a que el texto propuesto
no contempla todos los diseos de estudios.
Por el texto:
11.4.1.1.4.6 Que todos los datos crudos,
documentacin, protocolos y reportes finales estn
identificados y sean archivados al concluir el estudio,
cuidando estudio de mantener el carcter ciego de la
informacin.
Lo anterior para tener en cuenta el diseo.
CANIFARMA
11.4.1.1.4.7 Que se empleen instrumentos y equipos
calibrados y calificados.
Por el texto:
11.4.1.1.4.7 Que se empleen instrumentos y equipos
calibrados y/o calificados.
221.
COFEPRIS

sigue:

222.
improcedente debido a que es necesario
definir los requisitos especficos a cumplir.
11.4.1.1.4.7 Que se empleen instrumentos y equipos 11.4.1.1.4.7 Que se empleen instrumentos

calibrados y equipos calificados.
calibrados y calificados.
Por el texto:
11.4.1.1.4.7 Que se empleen
calibrados y equipos calificados.
instrumentos
Lo anterior para dar claridad al requisito.

CANIFARMA
11.5 Personal del proceso clnico.
Por el texto:
11.5 El personal del proceso clnico deber cumplir
con establecido en la NOM-012 y lo as sealado en
223. la ICH Tpico E6 (R1) Gua para las Buenas
Prcticas Clnicas, vigentes.
Lo anterior por homologar con la NOM-012-SSA3-2012,
Que establece los criterios para la ejecucin de
proyectos de investigacin para la salud en seres
humanos. ICH Tpico E6 (R1) Gua para las Buenas
Prcticas Clnicas.
224. CANIFARMA
11.5.1 Investigador principal, el cual debe ser un
mdico titulado con la capacitacin y experiencia
comprobable en el desarrollo de protocolos de
investigacin clnica, que le permita asumir la
responsabilidad de la realizacin del estudio, con
formacin y capacitacin en metodologa de la
investigacin, farmacologa clnica, bioestadstica y

quedar como sigue:
11.5 Personal del proceso clnico, deber
cumplir con lo establecido en la NOM-012SSA3-2012 (vase numeral 3.4, del captulo
de referencias), en las Guas para las Buenas
Prcticas Clnicas de ICH, disponibles en la
pgina
de
Internet
(http://www.ich.org/products)
y
dems
improcedente debido a que slo se menciona
mdico titulado, cerrando las posibilidades a
los investigadores o especialistas.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
regulacin sanitaria o especialista en el rea clnica,

es el responsable de:
Por el texto:
11.5.1 Investigador principal, quien debe ser un
responsabilidad de la realizacin del estudio.
Lo anterior para ser ms especfico en las
caractersticas del Investigador Principal.
CCAYAC
225. responsabilidad de la realizacin del estudio, con
formacin y capacitacin en metodologa de la
investigacin, farmacologa clnica, bioestadstica y
regulacin sanitaria o especialista en el rea clnica,
es el responsable de:

sigue:
11.5.1 Investigador principal, el cual debe ser
un mdico titulado o profesional de la salud
con
la
capacitacin
y
experiencia
responsabilidad de la realizacin del estudio,
con formacin y capacitacin deseable en
metodologa de la investigacin, farmacologa
clnica, bioestadstica, y regulacin sanitaria o
especialista en el rea clnica; es el
responsable de:
Por el texto:
mdico titulado o profesional de la salud con la
capacitacin y experiencia comprobable en el
desarrollo de protocolos de investigacin clnica, que
del estudio, con formacin y capacitacin deseable
en metodologa de la investigacin, farmacologa
clnica, bioestadstica, y regulacin sanitaria o
especialista en el rea clnica; es el responsable de:
Lo anterior para homologar con las ICH, y la Norma
Oficial
Mexicana
NOM-012-SSA3-2013.
Que
establece los criterios para la ejecucin de proyectos
de investigacin para la salud en los seres humanos.
CANIFARMA/CAS
11.5.1.1 Elaborar y revisar el protocolo del estudio
clnico y asegurar la factibilidad del mismo tomando
en cuenta la capacidad instalada y el personal
disponible, en conjunto con el Coordinador Clnico.
Por el texto:
11.5.1.1 Elaborar y revisar el protocolo del estudio
226. clnico y asegurar la factibilidad del mismo tomando
en cuenta la capacidad instalada y el personal
disponible, en conjunto con el staff (Coordinador
clnico, subinvestigador clnico, personal mdico,
paramdico y enfermeras).
Lo anterior para homologar con las ICH, y la Norma
Oficial
Mexicana
NOM-012-SSA3-2013.
Que
establece los criterios para la ejecucin de proyectos
de investigacin para la salud en los seres humanos.

sigue:
11.5.1.1 Elaborar y revisar el protocolo del
estudio clnico y asegurar la factibilidad del
mismo tomando en cuenta la capacidad
instalada y el personal disponible, en conjunto
con el equipo de investigacin (Coordinador
clnico, subinvestigador clnico, personal
mdico, paramdico y enfermeras).
227. CANIFARMA/CAS

sigue:
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
11.5.1.3 Ser el enlace con el Comit de tica en 11.5.1.3 Ser el enlace con el Comit de tica
Investigacin y el Comit de Investigacin, con el en Investigacin y el Comit de Investigacin.
Subinvestigador Clnico y Coordinador del estudio
clnico.
Por el texto:
11.5.1.3 Ser el enlace con el Comit de tica en
Investigacin y el Comit de Investigacin.
Para precisar las funciones del investigador principal.
CCAYAC
11.5.1.5 Que el protocolo, formato de reporte de
caso, enmiendas a los protocolos, el consentimiento
informado y dems documentos inherentes al
estudio, estn autorizados por el Comit de tica en
Investigacin, el Comit de Investigacin y la
COFEPRIS.
228. Por el texto:
11.5.1.5 Asegurar que el protocolo, formato de
reporte de caso, enmiendas a los protocolos, el
consentimiento informado y dems documentos
inherentes al estudio, estn autorizados por el
Comit de tica en Investigacin, el Comit de
Investigacin y la COFEPRIS.
Lo anterior para adecuar la redaccin de acuerdo al
texto.
CANIFARMA
11.5.1.8 Informar de inmediato al Responsable
Sanitario, Comit de tica en Investigacin y Comit
de Investigacin, al CNFV y al patrocinador del
estudio, acerca de cualquier evento adverso serio no
esperado o cualquier suceso que ponga en riesgo la
salud y bienestar de los voluntarios.
229. Por el texto:
Informar de inmediato al Responsable Sanitario,
Comit de tica en Investigacin y Comit de
Investigacin, al CNFV y al patrocinador del estudio,
acerca de cualquier evento adverso serio no
esperado o cualquier suceso que ponga en riesgo la
salud y bienestar de los Sujetos de investigacin.

sigue:
11.5.1.5 Asegurar que el protocolo, el formato
de reporte de caso, las enmiendas a los
protocolos, el consentimiento informado y los
dems documentos inherentes al estudio,
estn autorizados por el Comit de tica en
Investigacin, el Comit de Investigacin y la
COFEPRIS.

sigue:
11.5.1.8
Informar
de
inmediato
al
Responsable Sanitario, al Comit de tica en
Investigacin, al Comit de Investigacin, al
CNFV y al patrocinador del estudio, acerca de
cualquier evento adverso serio no esperado o
cualquier suceso que ponga en riesgo la
salud y bienestar de los sujetos de
investigacin.
Lo anterior para homologar con la regulacin

internacional.
230. CANIFARMA/CAS
Proponen eliminar el numeral:
11.5.1.9 Programar, citar y asegurar la presencia del
Subinvestigador clnico especialista para la correcta
ejecucin del protocolo a desarrollar.
Lo anterior debido a que las nicas figuras
principales del proceso clnico eran: Investigador
Principal, Monitor clnico y patrocinador, siendo el
Investigador principal quien asumira (y l delegara)
todas las responsabilidades sealadas para el
Coordinador del estudio clnico, personal mdico,

(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
paramdico y enfermera, monitor clnico de calidad

y Subinvestigador clnico del presente proyecto de
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las
ICH Tpico E6 (R1) Gua para las Buenas Prcticas
Clnicas.
CANIFARMA/CAS
11.5.2 Coordinador del estudio clnico, debe ser un
profesional del rea de la salud titulado, que cuente
con la capacitacin y experiencia que le permita
asumir la responsabilidad de la realizacin de los
protocolos clnicos, es responsable de:


231. principales del proceso clnico eran: Investigador
Clnicas.
CANIFARMA/CAS
11.5.2.1 Coordinar o realizar el programa de puntos subsecuentes.
actividades para el desarrollo del estudio bajo los
232. lineamientos de las BPC que incluya al menos las
siguientes acciones:
Lo anterior para homologar requisitos de acuerdo a
las ICH Tpico E6 (R1) Gua para las Buenas
Prcticas Clnicas.
CANIFARMA
Propone eliminar el numeral :
11.5.2.1.2 Informar a los voluntarios del estudio que
no pueden participar en ms de 4 estudios
farmacocinticos por ao en el caso de voluntarios
sanos, considerando que entre estudio y estudio el
233.
periodo mnimo sea de al menos de 3 meses; en el
caso de pacientes voluntarios su participacin
depender de los beneficios clnicos y en apego a
las BPC.
Lo anterior porque aplica para estudios de
bioequivalencia por lo que se sugiere eliminar.
improcedente debido a que es un requisito
que solicita la Organizacin Mundial de la
Salud, adems de que el contar con un
control en la participacin de los mismos
favorece a la proteccin de los sujetos de
investigacin.
234. CANIFARMA
11.5.2.1.4 Que el personal que forme parte del
estudio (mdicos, enfermeras, qumicos etc. que
manejen muestras de laboratorio), deben realizarse
estudios de bioseguridad (Ags VHB, VHC VDRL y
VIH).
Lo anterior porque esta actividad corresponde a
improcedente debido es un requerimiento de
la Organizacin Mundial de la Salud.
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
otras reas que estn fuera del alcance de la

presente Norma.
CANIFARMA/CAS
11.5.2.1.8 Registrar y reportar al Investigador puntos subsecuentes.
principal los eventos adversos de acuerdo con lo
que establece la Ley General de Salud, sus
235.
reglamentos y dems disposiciones jurdicas
aplicables.
Lo anterior para homologar requisitos de acuerdo a
las ICH Tpico E6 (R1) Gua para las Buenas
Prcticas Clnicas.
CCAYAC
11.5.2.1.9 Garantizar que se registre por el personal
a su cargo en forma completa y oportuna las
actividades y mediciones que se realicen durante la
ejecucin del estudio.
236. Por el texto:
11.5.2.1.9 Verificar que se registre por el personal a
su cargo en forma completa y oportuna las
actividades y mediciones que se realicen durante la
ejecucin del estudio.
Lo anterior para homologar la redaccin del punto de
acuerdo a las funciones del investigador principal.
CCAYAC
11.5.2.1.10 Que se vigile el estado fsico de los
voluntarios durante y despus del estudio y realizar
un seguimiento posterior en caso necesario.
237. Por el texto:
11.5.2.1.1.10 Vigilar el estado fsico de los
voluntarios durante y despus del estudio y realizar
un seguimiento posterior en caso necesario.

sigue:
11.5.1.16 Verificar que se registren, por el
personal a su cargo, en forma completa y
oportuna, las actividades y mediciones que se
realicen durante la ejecucin del estudio.

quedar como sigue:
11.5.1.17 Vigilar el estado fsico de los sujetos
de investigacin durante y despus del
estudio y realizar un seguimiento posterior en
caso necesario.
Lo anterior para homologar la redaccin del punto,

de acuerdo a las funciones del investigador principal.
CANIFARMA
11.5.2.1.11 Que el expediente clnico del sujeto de
estudio presente su historia clnica, resultados de
laboratorio y gabinete y cumplir con lo sealado en
la NOM-004-SSA3-2012 (vase numeral 3.1 del
238. Por el texto:
11.5.2.1.11 Que el expediente clnico del sujeto de
estudio presente su historia clnica, resultados de
laboratorio y gabinete de acuerdo a lo descrito en el
protocolo y cumplir con lo sealado en la NOM-004SSA3-2012 (vase numeral 3.1 del captulo de
referencias).
Lo anterior por dar claridad al requisito.
239. CCAYAC

quedar como sigue:
11.5.1.18 Verificar que el expediente clnico
del sujeto de investigacin presente su
historia clnica, resultados de laboratorio y
gabinete de acuerdo a lo descrito en el
protocolo y cumplir con lo sealado en la
NOM-004-SSA3-2012 (vase numeral 3.1, del
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL

sigue:
11.5.2.1.12 Que la obtencin de muestras se realice 11.5.1.19 Verificar que la obtencin de
en el tiempo establecido en el protocolo.
muestras se realice en el tiempo establecido
en el protocolo.
Por el texto:
11.5.2.1.1.12 Verificar que la obtencin de muestras
se realice en el tiempo establecido en el protocolo.
Lo anterior para dar congruencia con las funciones
establecidas para el Investigador principal.
CANIFARMA/CAS

11.5.3 Personal mdico, paramdico y enfermera puntos subsecuentes.
que cuente con la capacitacin y experiencia que le
permita asumir sus responsabilidades y funciones
respectivas de acuerdo al protocolo clnico; dentro
de sus funciones se encuentran:
240. principales del proceso clnico eran: Investigador
Clnicas.
CANIFARMA/CAS

11.5.3.2 Realizar sus actividades de acuerdo al puntos subsecuentes.
protocolo.

241. Investigador principal quien asumira (y l delegara)
Clnicas.
242. CANIFARMA/CAS

11.5.4 Monitor Clnico de calidad, es el responsable puntos subsecuentes.
de vigilar el cumplimiento de los procedimientos
operativos relacionados al estudio clnico durante la
ejecucin de los mismos.

DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)

Clnicas.
CANIFARMA/CAS

11.5.4.1 Debe informar al Responsable de puntos subsecuentes.
Aseguramiento de Calidad de las desviaciones
detectadas en el desarrollo del estudio.

243. Principal, Monitor clnico y patrocinador, siendo el
Clnicas.
CANIFARMA/CAS
Se acepta el comentario, por lo que se elimin

11.5.5
Subinvestigador
Clnico,
debe
ser
un
mdico
244.
titulado, con especialidad en el rea del protocolo a
desarrollar. Es el encargado de ejecutar el protocolo
en conjunto con el Coordinador del estudio clnico.

Clnicas.
CANIFARMA
Mantener una lista actualizada de los integrantes del
equipo de investigacin clnica y las funciones
delegadas a cada uno de ellos, en apego a lo
recomendado por los lineamientos de ICH.
Clnicas.

sigue:
11.5.1.23 Mantener una lista actualizada de
los integrantes del equipo de investigacin
clnica y las funciones delegadas a cada uno
de ellos, en apego a lo recomendado por los
lineamientos de ICH, que se encuentran
disponibles en (http://www.ich.org/products).
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
CANIFARMA/CAS
sigue:
En el texto del numeral 11.5 incluir el texto:
11.5.2 Monitor clnico del patrocinador:
Monitor Clnico del patrocinador:
Clnicas.
CANIFARMA/CAS
Es el responsable de vigilar el cumplimiento de las y
BPC durante de la ejecucin del estudio clnico.
Clnicas.

sigue:
11.5.2.1 Es el responsable de vigilar el
cumplimiento de las BPC, durante la
ejecucin del estudio clnico.
CANIFARMA/CAS
sigue:
En el numeral 11.5 se propone incluir el texto:
11.5.3 El patrocinador, es responsable:
El patrocinador, es responsable:
Clnicas.
249. CANIFARMA/CAS
En el numeral 11.5.3, incluir el texto:
Del
contrato
con
las
organizaciones
de
investigacin.

sigue:
11.5.3.1 Del contrato con las organizaciones
de investigacin.
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
Clnicas.
CANIFARMA/CAS
De la experiencia mdica para la conduccin del
estudio.
Clnicas.

sigue:
11.5.3.2 De la experiencia mdica para la
conduccin del estudio.
CANIFARMA/CAS
De la conduccin del estudio, manejo y archivo de la
informacin.
Clnicas.

sigue:
11.5.3.3 De la conduccin del estudio, manejo
y archivo de la informacin.
CANIFARMA/CAS
De la seleccin del investigador Principal.
Clnicas.

sigue:
11.5.3.5 De la seleccin del investigador
principal.
253. CANIFARMA/CAS
De la definicin de las responsabilidades para la
conduccin del estudio.

sigue:
11.5.3.6
De
la
definicin
de
las
responsabilidades para la conduccin del
estudio.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
Clnicas.
CANIFARMA/CAS
De la compensacin de los sujetos en investigacin.
Clnicas.

sigue:
11.5.3.7 De la compensacin de los sujetos
en investigacin, en caso de dao por su
participacin en el estudio o por la
administracin
del
medicamento
en
investigacin.
CANIFARMA/CAS
Del financiamiento del sometimiento a la autoridad
regulatoria de la confirmacin de la revisin por
parte del comit de tica en investigacin y comit
de investigacin.
Clnicas.

sigue:
11.5.3.8 Del financiamiento del sometimiento
a la autoridad regulatoria de la confirmacin
de la revisin por parte del Comit de tica en
Investigacin y del Comit de Investigacin.
CANIFARMA/CAS
De la informacin del producto en investigacin.
Clnicas.

sigue:
11.5.3.9 De la informacin del producto en
investigacin.
257. CANIFARMA/CAS
De
la
manufactura,
envasado,
etiquetado,
acondicionado del producto en investigacin.

sigue:
11.5.3.10 De la manufactura, envasado,
etiquetado y acondicionado del producto en
investigacin.
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)

Clnicas.
CANIFARMA/CAS
Del abasto y proveedura del producto o
medicamento en investigacin.
Clnicas.

sigue:
11.5.3.11 Del abasto y proveedura del
producto o medicamento en investigacin.
CANIFARMA/CAS
De asegurar el acceso a los registros del estudio a la
autoridad y comits de tica en investigacin y
comit de investigacin.
Clnicas.

sigue:
11.5.3.12 De asegurar el acceso a los
registros del estudio a la autoridad y Comit
de tica en Investigacin y Comit de
Investigacin.
CANIFARMA/CAS
De la informacin de seguridad del reporte de los
eventos adversos a medicamentos.
Clnicas.

sigue:
11.5.3.13 De la informacin de seguridad del
reporte de los eventos adversos a
medicamentos.
261. CANIFARMA/CAS
sigue:
11.5.3.14 Del monitoreo y de las auditorias.
Del monitoreo de las auditorias.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL

Clnicas.
CANIFARMA/CAS
Del reporte de no cumplimiento en la conduccin del
estudio.
Clnicas.

sigue:
11.5.3.15 Del reporte de no cumplimiento en
la conduccin del estudio.
CANIFARMA/CAS
De la notificacin prematura o suspensin de los
estudios clnicos a COFEPRIS.
Clnicas.

quedar como sigue:
11.5.3.16 De la notificacin de la cancelacin
prematura o suspensin de los estudios
clnicos a la COFEPRIS.
CANIFARMA/CAS
Del reporte del estudio clnico.
Clnicas.
265. CANIFARMA/CAS
De la coordinacin de los estudios multicntricos.

sigue:
11.5.3.17 Del reporte del estudio clnico.

sigue:
11.5.3.18 De la coordinacin de los estudios
multicntricos.
DIARIO OFICIAL
Clnicas.
CANIFARMA/CAS
En el numeral 11.5.3 propone incluir el texto:
Lo anterior de acuerdo a lo establecido en las guas
de Buenas Prcticas Clnicas de ICH y dems
Clnicas.
CONBIOTICA
Comisin Nacional de Biotica y dems
Por el texto:
11.5.6.1 Debe estar dado de alta ante la Comisin
267. Nacional de Biotica y registrado ante la COFEPRIS
conforme a las Guas que para tal efecto se
COFEPRIS
(www.conbioetica.gob.mx)
Lo anterior para homologar estas definiciones de
acuerdo a la NOM-012-SSA-2012, Que establece
los criterios para le ejecucin de proyectos de
investigacin para la salud en seres humanos
(Segunda Seccin)

sigue:
11.5.3.19 Lo anterior de acuerdo a lo
establecido en las Guas de BPC disponibles en
(http://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx/
interior/normatividad/normainter.html), de ICH
disponibles en (http://www.ich.org/products) y

quedar como sigue:
la Comisin Nacional de Biotica, mediante la
guas que ste Acuerdo seala, mismas que
CONBIOTICA
CAS / CCAYAC
Comisin Nacional de Biotica y dems
Por el texto:
11.5.6.1 Debe estar conformado y con dictamen
268. favorable, de acuerdo a lo sealado por la
CONBIOTICA y autorizado por la COFEPRIS, y en
cumplimiento a las Guas que para tal efecto se
COFEPRIS
(www.conbioetica.gob.mx,
www.cofepris.gob.mx) y dems disposiciones
Lo anterior para dar claridad y armonizar con lo
sealado por la CONBIOTICA y la COFEPRIS.

quedar como sigue:
la Comisin Nacional de Biotica, mediante la
guas que este Acuerdo seala, mismas que
CONBIOTICA
269. CAS / CCAYAC

estar conformado de acuerdo a lo sealado en las
disposiciones jurdicas aplicables y dems
Por el texto:
11.5.7.1 Debe estar autorizado por la COFEPRIS y

quedar como sigue:
11.5.7.1 Debe estar aprobado por la
COFEPRIS conforme a lo previsto en las
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
en cumplimiento a las guas que para tal efecto se

publiquen en el sitio oficial de la COFEPRIS
Lo anterior para dar claridad y armonizar con lo
sealado por la CONBIOTICA y la COFEPRIS.
CANIFARMA
11.6.1 Coordinador de estudio, debe ser un
profesional titulado del rea qumico-biolgica con la
capacitacin y experiencia que le permita asumir la
responsabilidad de la realizacin de las pruebas,
tiene las siguientes funciones:
270.
Por el texto:
11.6.1 Responsable del proceso analtico, debe ser
un profesional titulado del rea qumico-biolgica
con la capacitacin y experiencia que le permita
asumir la responsabilidad de la realizacin de las
pruebas; tiene las siguientes funciones.
Lo anterior por dar claridad al proceso.

sigue:
11.6.1 Responsable del proceso analtico,
debe ser un profesional titulado del rea
qumicobiolgica con la capacitacin y
experiencia que le permita asumir la
responsabilidad de la realizacin de las
pruebas; tiene las siguientes funciones:
CANIFARMA/CAS
11.7 Personal de Gestin de Calidad.
Por el texto:
11.7 Personal de Gestin de Calidad para el proceso
preclnico y analtico.
271.
Lo anterior porque este numeral aplica slo al
proceso preclnico y analtico dado que en el caso
del proceso clnico el patrocinador es responsable
del aseguramiento y control de calidad mediante el
monitoreo clnico y en concordancia con la gua ICH
Tpico E6 (R1) Gua para las Buenas Prcticas
Clnicas vigentes.

sigue:
11.7 Personal de Gestin de Calidad para el
proceso preclnico y analtico.
CANIFARMA/CAS
sigue:
11.7.1.7 Verificar que se cumple con las BPC y de 11.7.1.7 Verificar que se cumple con las BPL.
BPL.
272.
Por el texto:
11.7.1.7 Verificar que se cumple con las BPL.
Lo anterior derivado de la propuesta de modificacin
al punto 11.7.
273. CANIFARMA/CAS
11.7.2 Responsable de Gestin de Calidad, el cual
debe tener definida la responsabilidad y la autoridad
para asegurarse de que el sistema de gestin
relativo a la calidad ser implementado y respetado
en todo momento, debe tener acceso directivo al
nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre
la poltica y los recursos de la organizacin.
11.7.2 Responsable de Gestin de Calidad, el cual
debe tener definida la responsabilidad y la autoridad
para asegurarse de que el sistema de gestin
relativo a la calidad ser documentado e

sigue:
11.7.2 Responsable de Gestin de Calidad, el
cual debe tener definida la responsabilidad y
la autoridad para asegurarse de que el
sistema de gestin relativo a la calidad ser
documentado e implementado.
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
implementado.
Lo anterior derivado de la propuesta de modificacin
al punto 11.7.
CCAYAC
11.8 Unidades Preclnicas, Terceros Autorizados,
Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias.
274. Por el texto:
11.8 Unidades Preclnicas Terceros Autorizados,
Lo anterior por se corrige una coma, con la finalidad
de dar claridad al punto.

sigue:
11.8
Unidades
Preclnicas
Terceros
Autorizados, Centros de Investigacin o
Instituciones Hospitalarias.
CCAYAC
sigue:
11.8.1 Disposiciones Generales.
11.8.1 Consideraciones Generales.
275.
11.8.1 Disposiciones Generales.
Lo anterior debido a que las disposiciones
generales, es lo que la autoridad solicita se cumpla
sin ponerlo a consideracin.
CANIFARMA
11.8.1.1 Las Unidades Preclnicas Terceros
Hospitalarias que realicen los estudios preclnicos,
276. deben de contar con instalaciones, equipo y
metodologa analtica, farmacolgica y toxicolgica
que permita llevar a cabo las pruebas biolgicas y
de seguridad en modelos animales y modelos de
laboratorio capaces de mostrar la identidad biolgica
de los medicamentos en estudio.
improcedente debido a que las instituciones
que realicen los estudios no son los
solicitantes de los mismos.
Por el texto:
11.8.1.1 Los solicitantes del registro sanitario de
medicamentos biotecnolgicos, las Unidades
Preclnicas Terceros Autorizados, Centros de
realicen los estudios preclnicos, deben de contar
con instalaciones, equipo y metodologa analtica,
farmacolgica y toxicolgica que permita llevar a
cabo las pruebas biolgicas y de seguridad en
modelos animales y modelos de laboratorio capaces
de mostrar la identidad biolgica de los
medicamentos en estudio.
Lo anterior debido a que se sugiere considerar en
este numeral a los solicitantes del registro sanitario
de medicamentos biotecnolgicos y homologarlo con
la NOM-EM-001-SSA1-2011.
277. CANIFARMA

11.8.1.2 El Subcomit de Evaluacin de Productos Reglamento de la Ley Federal sobre
Biotecnolgicos podr solicitar la extensin de Metrologa y Normalizacin, se consider
pruebas de caracterizacin fisicoqumica y biolgica improcedente debido al cumplimiento de lo
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
cuando as lo considere pertinente.

Por el texto:
11.8.1.2 El Subcomit de Evaluacin de Productos
Biotecnolgicos definir en conjunto con el
patrocinador en una sola ocasin la extensin de
pruebas de caracterizacin fisicoqumica y biolgica
de acuerdo a la naturaleza de la molcula y
comunicado al solicitante de manera oficial.
Lo anterior a efecto de dar certidumbre de la
Investigacin a realizar, lo que ayuda al fomento de
investigacin en Mxico.
CANIFARMA
establecido en el artculo 222 Bis, de la Ley

General de Salud. Se consider improcedente
toda vez que la Secretara de Salud slo
conceder la autorizacin correspondiente a
los medicamentos, cuando se demuestre que
stos, sus procesos de produccin y las
sustancias que contengan renan las
caractersticas de seguridad, eficacia y
calidad exigidas.

sigue:
11.9 Unidades Clnicas, Terceros Autorizados, 11.9 Unidades Clnicas Terceros Autorizados,
Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias. Centros de Investigacin o Instituciones
Hospitalarias.
278. Por el texto:
11.9 Unidades Clnicas Terceros Autorizados,
Lo anterior a efecto de corregir una coma, con la
finalidad de dar claridad al punto.
CANIFARMA

sigue:
Unidades
Analticas
Terceros
11.10 Unidades Analticas Terceros Autorizados, 11.10
Autorizados,
Centros
de
Investigacin
o
Instituciones
Hospitalarias.
279. Por el texto:
11.10 Unidades Analticas Terceros Autorizados,
Lo anterior para corrige una coma, con la finalidad
de dar claridad al punto.
CANIFARMA
11.10.1.1 Validacin de mtodos para demostrar
biocomparabilidad.
280.
Por el texto:
11.10.1.1.4 Validar el mtodo analtico de acuerdo al
medicamento biotecnolgico en estudio.
Lo anterior a efecto de dar claridad al punto.

sigue:
11.10.1.1.4 Validar el mtodo analtico de
acuerdo al M.B. en estudio.
281. CANIFARMA
11.10.1.1.3 Los mtodos analticos empleados para
la cuantificacin de muestras biolgicas deben ser
validados en el sitio de anlisis para el propsito
para el cual fue diseado, independientemente si
son metodologas desarrolladas o se adquieren
comercialmente, como es el caso de los mtodos
basados en tcnicas inmunolgicas u otras de
acuerdo a las Guas que se encuentran disponibles
en
el
sitio
oficial
de
la
COFEPRIS
Por el texto:

quedar como sigue:
11.10.1.1.3
Los mtodos analticos
empleados para la cuantificacin de muestras
biolgicas deben ser validados total o
parcialmente en el sitio de anlisis para el
propsito para el cual fue diseado,
independientemente si son metodologas
desarrolladas o se adquieren comercialmente,
como es el caso de los mtodos basados en
tcnicas inmunolgicas u otras conforme a las
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
11.10.1.1.3 Los mtodos analticos empleados para

la cuantificacin de muestras biolgicas deben ser
validados total o parcialmente en el sitio de anlisis y
de acuerdo al propsito para el cual fue diseado
independientemente
si
son
metodologas
desarrolladas o se adquieren comercialmente, como
es el caso de los mtodos basados en tcnicas
inmunolgicas u otras de acuerdo a las Guas que
se encuentran disponibles en el sitio oficial de la
COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx).
Lo anterior para dar claridad al punto.
CANIFARMA
11.10.1.1.5.2 Las metodologas empleadas deben
demostrar caso por caso 6que son adecuadas para
el propsito intencionado deben evaluar los
parmetros mencionados en la siguiente tabla y
cada uno de stos no aplique se debe justificar los
parmetros utilizados.
282.
Parmetro
Cuantitativo Pruebas Identidad

Lmite
Linealidad
Exactitud
Precisin/Repetibilidad
Precisin/Reproducibilidad
Especificidad
Lmite de cuantificacin
Estabilidad

sigue:
11.10.1.1.5.2 El mtodo analtico debe
proporcionar
resultados
confiables
y
demostrar caso por caso que es adecuado
para el propsito intencionado, evaluando los
parmetros establecidos y justificados en el
protocolo respectivo.
Por el texto:
11.10.1.1.5.2 El mtodo analtico debe proporcionar
resultados confiables y demostrar caso por caso que
es adecuado para el propsito intencionado,
evaluando los parmetros establecidos y justificados
en el protocolo respectivo.
CANIFARMA

quedar como sigue:
11.10.1.1.5.3 La validacin de los mtodos podr ser 11.10.1.1.5.3 La validacin del mtodo podr
de tres tipos: validacin completa, validacin parcial ser completa, parcial o cruzada.
283. y validacin cruzada.
Por el texto:
11.10.1.1.5.3 La validacin del mtodo podr ser de
tres tipos: validacin completa, validacin parcial.
Lo anterior para dar congruencia con el texto.
284. CANIFARMA

sigue:
11.10.1.1.5.4 La validacin completa se llevar a

cabo contemplando los parmetros mencionados
anteriormente, y que sean aplicables para la
tecnologa empleada.
11.10.1.1.5.4 La validacin completa se

llevar a cabo contemplando los parmetros
sealados en el protocolo y de acuerdo a la
tecnologa empleada.
Por el texto:
11.10.1.1.5.4 La validacin completa se llevar a
cabo contemplando los parmetros sealados en el
protocolo y de acuerdo a la tecnologa empleada.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL

CANIFARMA

11.10.1.1.5.6 La validacin cruzada se emplea puntos subsecuentes.
285. cuando se pretende comparar dos o ms tcnicas
analticas o bien, cuando se pretende usar un mismo
mtodo en diferentes sitios.

CANIFARMA

11.11.3
La
realizacin
de
estudios
de puntos subsecuentes.
Farmacocintica poblacional representa una opcin
286.
adecuada para los medicamentos biotecnolgicos, el
diseo del estudio debe estar completamente
justificado.
CANIFARMA

11.12.3
La
realizacin
de
estudios
de puntos subsecuentes.
farmacodinamia poblacional o de farmacocintica y
287. farmacodinamia poblacional representan una opcin
adecuada para los medicamentos biotecnolgicos, el
diseo del estudio debe estar completamente
justificado.

CANIFARMA
En el numeral 11.9 se propone incluir el texto:

el punto para quedar como sigue:
11.9.3 Instalaciones.
Instalaciones.
288. Lo anterior con la finalidad de dar claridad y certeza
al proceso clnico del numeral 11.9 Unidades
Clnicas, Terceros Autorizados, Centros de
Investigacin o Instituciones Hospitalarias.
CANIFARMA
Propone incluir en el numeral 11.9 el texto:
Debern contar con la infraestructura adecuada y
requerida de acuerdo al protocolo a desarrollar,
siendo responsabilidad del patrocinador verificar que
289.
se cumpla con este requisito.
Lo anterior con la finalidad de dar claridad y certeza
al proceso clnico del numeral 11.9 Unidades
Clnicas, Terceros Autorizados, Centros de
Investigacin o Instituciones Hospitalarias.
290. CANIFARMA

el punto, para quedar como sigue:
11.9.3.1 Debern contar con la infraestructura
adecuada y requerida de acuerdo al protocolo
a desarrollar, siendo responsabilidad del
patrocinador verificar que se cumpla con este
requisito.

puntos subsecuentes, para quedar como
12. Sistema de Gestin de Calidad Estudios de
sigue:
Intercambiabilidad y Biocomparabilidad.
12. Concordancia con normas internacionales
Lo anterior por que la biocomparabilidad debe de
y mexicanas.
homologarse con las Buenas Prcticas Clnicas las
cuales ya soportan el Sistema de Gestin de
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
Calidad.
COORDINACIN
GENERAL
JURDICA
CONSULTIVA DE LA COFEPRIS (CGJC)
Y Se acepta parcialmente el comentario, para

quedar como sigue:
En el apartado de Vigencia se propone modificar el 16. Vigencia.

texto del numeral 17 que dice:
16.1 La presente disposicin entrar en vigor
17. Vigencia.
a los 60 das naturales posteriores a su
La presente disposicin entrar en vigor a los 60 publicacin en el Diario Oficial de la
das naturales posteriores a su publicacin en el Federacin, a excepcin del punto 11 y sus
subpuntos y el Apendice H Normativo, los
Diario Oficial de la Federacin.
291.
cuales entrarn en vigor al da siguiente de su
Lo anterior, a efecto de dar continuidad al
publicacin.
cumplimiento de las disposiciones contenidas en la
Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM001-SSA1-2012, Medicamentos biotecnolgicos y
sus biofrmacos. Buenas prcticas de fabricacin.
CANIFARMA
292.

En el Apndice normativo A se propone eliminar el el punto y se ajusta la numeracin de los
numeral:
A.1.5 Fecha de ejecucin de cada periodo del estudio.
Lo anterior debido a que no es necesaria la
inclusin.
CECYC PHARMA
En el Apndice normativo A se propone modificar el Con fundamento en el artculo 33, del

texto del numeral:
293.
A.1.5 Fecha de ejecucin de cada periodo del estudio. Metrologa y Normalizacin, se consider
Lo anterior debido a que el tiempo es muy variado.
elimin el punto.
294. LUAL ASESORES

Presentar la justificacin y clculo del tamao de Metrologa y Normalizacin, se consider
muestra, basado en consideraciones estadsticas y improcedente el comentario debido a que la
con capacidad de proveer un indicador confiable de modificacin no cambia el sentido del texto.
los parmetros farmacocinticos relevantes (Cmx,
ABC0-t y ABC0-Error! Marcador no definido.) y su
variabilidad coeficiente de variacin intrasujeto, que
satisfaga los requerimientos respecto del error de
tipo I () de 0.05, error tipo II () de 0.20 y una
diferencia mnima a detectar, con relacin a la
biodisponibilidad promedio entre el medicamento de
prueba y el medicamento de referencia (),
incluyendo la consideracin de la potencia (p) del
estudio incluir referencias y frmula.
A.9 Clculo del tamao de muestra.
Por el texto:
A.9 Clculo del tamao de muestra.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
Presentar la justificacin y su variabilidad coeficiente

de variacin intrasujeto, que satisfaga los
requerimientos respecto del error de tipo I () de
0.05, error tipo II () de no ms 0.20 y una diferencia
mnima a detectar, con relacin a la biodisponibilidad
promedio entre el medicamento de prueba y el
medicamento de referencia (), incluyendo la
consideracin de la potencia del estudio incluir
referencias y frmula.
Lo anterior debido a que se adicion palabra no
ms. Se elimina (p) al ser redundante.
CECYC PHARMA

texto del numeral:
A.13.5 Lote;
295.
elimin el punto.
A.13.5 Lote; cuando aplique.
Lo anterior debido a que el patrocinador no tiene
definido el lote cuando se realiza el protocolo clnico.
CECYC PHARMA

numeral:
296.
A.28.1 Describir la metodologa para su cuantificacin. Metrologa y Normalizacin, se consider
LUAL ASESORES

297. B.9.8 Parmetros farmacocinticos establecidos en
el apartado correspondiente y de acuerdo al diseo Metrologa y Normalizacin, se consider
de estudio, para cada voluntario, periodo, secuencia improcedente el comentario debido a que la
y tratamiento.
Por el texto:
9.8 Parmetros farmacocinticos establecidos en el
apartado correspondiente y de acuerdo al diseo de
estudio, para cada voluntario, periodo, secuencia y
formulacin (producto o medicamento).
Lo anterior debido a que la formulacin (producto o
medicamento) son conceptos de un mejor
entendimiento que tratamiento.
LUAL ASESORES
B.9.9.6 Coeficiente de variacin muestral.
298. Por el texto que dice:
B.9.9.6 Coeficiente de variacin.
Lo anterior debido a que la palabra muestral es
redundante.
299. LUAL ASESORES

C.2.2 Estos parmetros farmacocinticos deben Reglamento de la Ley Federal sobre
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
analizarse mediante procedimientos estadsticos Metrologa y Normalizacin, se consider

para determinar si el producto de prueba y el improcedente el comentario debido a que la
producto de referencia generan resultados modificacin no cambia el sentido del texto.
estadsticamente equivalentes.
Por el texto:
C.2.2 Estos parmetros farmacocinticos deben
analizarse mediante procedimientos estadsticos
para determinar si el producto de prueba y el
producto de referencia generan resultados que
cumplan un efecto permitido clnicamente.
Lo anterior debido a que los procedimientos
estadsticos en bioequivalencia no establecen
equivalencia estadstica.
LUAL ASESORES
C.3.3.2 Basados en los argumentos anteriores los
parmetros farmacocinticos ABC y Cmx deben ser
transformados a su logaritmo, tambin es importante
mencionar la robustez de los diseos balanceados a
la normalidad de los datos.
Por el texto:
300.
C.3.3.2 Basados en los argumentos anteriores los
parmetros farmacocinticos ABC y Cmx deben ser
transformados a su logaritmo, tambin es importante
mencionar la robustez de los diseos sustentada en
el teorema del lmite central.
Lo anterior debido a que un diseo balanceado o
desbalanceado no impacta en la normalidad. Lo que
puede impactar es el tamao de la muestra.
LUAL ASESORES
Propone modificar el texto:
301. C.4.4.2 El ANADEVA debe aplicarse considerando la
suma de cuadrados tipo III; en el caso de diseos
desbalanceados se puede utilizar la suma de
cuadrados tipo I.
Por el texto:
C.4.4.2 El ANADEVA debe aplicarse considerando la
suma de cuadrados tipo III; en el caso de diseos
balanceados se puede utilizar la suma de cuadrados
tipo I o tipo III.
Lo anterior debido a que la suma de cuadrados tipo I
y III dan los mismos resultados para diseos
balanceados. En diseos balanceados debe utilizarse
suma de cuadrados tipo III, ya que proporciona un
mejor estimador de la media poblacional.
302. LUAL ASESORES
C.6 Diseos de estudios de bioequivalencia.
a. Secuencia (a veces denominada grupo u orden)
de administracin.
b. Sujetos, anidados en la secuencia de
administracin denominada variabilidad intersujeto o
residual intersujeto.
c. Periodo (o fase) de administracin.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
d. Tratamiento (algunas veces frmaco o formulacin).

e. Error experimental, denominado variabilidad
intrasujeto o residual intrasujeto.
Por el texto:
C.6 Diseos de estudios de bioequivalencia.
a. Secuencia (a veces denominada grupo u orden)
de administracin.
b. Sujetos, anidados en la secuencia de
administracin denominada variabilidad intersujeto o
residual intersujeto.
c. Periodo (o fase) de administracin.
d. Tratamiento (formulacin).
e. Error experimental, denominado variabilidad
intrasujeto o residual intrasujeto.
Lo anterior debido a que se elimina frmaco, ya que
en el caso de equivalentes farmacuticos el frmaco
es el mismo. (Definicin 4.43 del presente proyecto
de norma).
CECYC PHARMA
En el Apndice normativo E se propone modificar el
numeral:
303. E.13.4 Anexo 4. Copia de los certificado de anlisis
que contenga las pruebas de control de calidad
entre las que se incluyan valoracin y uniformidad
de contenido, y si aplica, disolucin; avalados por el
responsable sanitario del patrocinador.
CECYC PHARMA
En el Apndice normativo E se propone modificar el
numeral:
304.
E.13.6 Anexo 6. Cromatogramas representativos de
una corrida analtica para anlisis de las muestras
del medicamento de prueba y de referencia.
Sufragio Efectivo. No Reeleccin.

Mxico, D.F., a 26 de agosto de 2013.- El Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios y Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario,
Mikel Andoni Arriola Pealosa.- Rbrica.

Norma Oficial Mexicana

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Norma Oficial Mexicana

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Mircoles 4 de septiembre de 2013

Mircoles 4 de septiembre de 2013

SECRETARA DE SALUD DE GUANAJUATO.

Mircoles 4 de septiembre de 2013

Mircoles 4 de septiembre de 2013

Mircoles 4 de septiembre de 2013

Mircoles 4 de septiembre de 2013

Mircoles 4 de septiembre de 2013

Profesional responsable del servicio de urgencias

Servicios auxiliares de diagnstico y tratamiento

Mircoles 4 de septiembre de 2013

Mircoles 4 de septiembre de 2013

B.3.2.8 Equipo de sutura o de ciruga menor;

Mircoles 4 de septiembre de 2013

Mircoles 4 de septiembre de 2013

del servicio de urgencias

Servicios auxiliares de diagnstico y tratamiento

Enfermera Camillero Laboratorio Imagenologa

Mircoles 4 de septiembre de 2013

INDUSTRIA Se acepta parcialmente el comentario y

Lo anterior con la finalidad de clarificar y diferenciar

ASOCIACIN MEXICANA DE INDUSTRIA DE No se acepta el comentario.

Mircoles 4 de septiembre de 2013

INVESTIGACIN FARMACUTICA (AMIIF)

Con fundamento en el artculo 33, del

Y Se acepta el comentario, por lo que se elimina

Lo anterior con la finalidad de incluirlo nicamente

Mircoles 4 de septiembre de 2013

Se acepta parcialmente el comentario, para

innovadores que demuestran ser biocomparables

Mircoles 4 de septiembre de 2013

Se acepta parcialmente el comentario, para

Se acepta parcialmente el comentario, para

Los medicamentos con la categora de

Que los protocolos de investigacin preclnicos y

Para establecer la intercambiabilidad de los

Mircoles 4 de septiembre de 2013

Mircoles 4 de septiembre de 2013

Se acepta el comentario, para quedar como

En el apartado de Campo de aplicacin se propone Con fundamento en el artculo 33, del

SANITARIA Se acepta el comentario, para quedar como

En el apartado de referencias, se propone incluir:

Mircoles 4 de septiembre de 2013

COMIT DE INTERCAMBIABILIDAD DE LA FEUM

Se acepta el comentario, para quedar como

Se acepta el comentario, por lo que se elimina

4.3 Afinidad, a la suma de todos los enlaces que

Se acepta el comentario, por lo que se elimina

4.4 Agentes adventicios, a los microorganismos

En el apartado de definiciones se propone eliminar

Mircoles 4 de septiembre de 2013

REPRESENTANTE DE LA UNAM/COMIT DE Se acepta el comentario, por lo que se elimina

REPRESENTANTE DE LA UNAM/COMIT DE Se acepta el comentario, por lo que se elimina

COMIT DE INTERCAMBIABILIDAD DE LA FEUM

Se acepta parcialmente el comentario, para

Se acepta el comentario, para quedar como

Mircoles 4 de septiembre de 2013

En el apartado de definiciones, se propone eliminar Con fundamento en el artculo 33, del

BIOTICA No se acepta el comentario.

Con fundamento en el artculo 33, del

Se acepta parcialmente el comentario, para

Mircoles 4 de septiembre de 2013

Autorizacin de medicamentos, registro, renovacin