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Prolopa DR

(levodopa + cloridrato de benserazida)

Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.


comprimidos de liberao modificada (liberao dupla) de
250 mg

Prolopa
levodopa + cloridrato de benserazida
Antiparkinsoniano

Roche

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Nome do produto: Prolopa DR
Nome genrico: levodopa + cloridrato de benserazida
APRESENTAO
Prolopa DR* comprimidos de liberao modificada (liberao dupla) de 250 mg. Embalagem com 30
comprimidos ranhurados.
* DR uma sigla e significa Dual Release, uma formulao baseada na tecnologia Geomatrix, que
propicia a liberao dupla (imediata e lenta) das substncias ativas.

VIA ORAL
USO ADULTO A PARTIR DE 25 ANOS
COMPOSIO
Princpio ativo: cada comprimido de Prolopa DR contm 200 mg de levodopa (L-dopa) e 57 mg de
cloridrato de benserazida (equivalente a 50 mg de benserazida).
Excipientes: amidoglicolato de sdio, celulose microcristalina, dixido de silcio, estearato de magnsio,
hipromelose, manitol, leo de rcino hidrogenado, xido de ferro vermelho, povidona.

INFORMAES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informaes a seguir. Caso no esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu mdico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Este medicamento uma associao das substncias levodopa e cloridrato de benserazida e indicado para
o tratamento de pacientes com doena de Parkinson.

Prolopa DR indicado para todos os estgios da doena de Parkinson, independentemente da durao ou


gravidade da doena. Essa frmula foi concebida para otimizao da durao do efeito do medicamento.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Os sintomas da doena de Parkinson so decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso central
(SNC). A dopamina uma substncia que ajuda a comunicao entre as clulas. O tratamento da doena
baseia-se na reposio da dopamina, feita pela administrao de Prolopa, que a associao de duas
substncias, a levodopa, um precursor da dopamina, e o cloridrato de benserazida, uma enzima que tem
como funo no deixar a levodopa ser transformada em dopamina antes de entrar no SNC, reduzindo os
efeitos colaterais da levodopa.
Assim, ao administrar Prolopa, administramos um precursor da dopamina que se transforma em dopamina
no crebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse responsvel pela
sintomatologia na doena de Parkinson.
Prolopa DR apresenta o rpido incio de ao dos comprimidos convencionais e, ao mesmo tempo, uma
durao de ao mais prolongada, caracterstica do produto Prolopa HBS. O tempo mdio estimado para
o incio da ao teraputica de Prolopa DR de, aproximadamente, 40 minutos.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Prolopa no deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida levodopa,
benserazida ou a qualquer outro componente da formulao.
Prolopa no deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs) no seletivos. Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores
seletivos da MAO-A, como a moclobemida, no so contraindicados. A combinao de inibidores da MAO-A e
MAO-B equivalente a IMAOs no seletivos e, portanto, no deve ser administrada concomitantemente com
Prolopa.
Prolopa no deve ser administrado a pacientes com doenas no controladas nas glndulas endcrinas
(produtoras de hormnios), nos rins, no fgado e no corao, assim como pacientes com glaucoma de
ngulo fechado (aumento da presso intraocular) ou com histria de doenas psiquitricas com componente
psictico.
Este medicamento contraindicado para uso por mulheres grvidas ou em idade frtil na ausncia de
mtodo contraceptivo adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa, o uso do
medicamento deve ser descontinuado, conforme orientao de seu mdico.
Mes em tratamento com Prolopa no devem amamentar.
Este medicamento contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento sseo deve
estar completo).
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No faa uso deste medicamento sem prescrio e acompanhamento mdico. Pode ser que Prolopa no
seja indicado para seu caso, o que s seu mdico poder avaliar. Pela mesma razo, no ceda nem
recomende este medicamento a outras pessoas.
Reaes de hipersensibilidade podem ocorrer em indivduos suscetveis.
Antes de tomar Prolopa, informe ao seu mdico: se apresentar glaucoma de ngulo aberto (aumento da
presso intraocular, geralmente assintomtico); caso tenha que se submeter a uma cirurgia e necessite de
anestesia geral.
O uso de Prolopa no deve ser interrompido abruptamente. A interrupo abrupta pode produzir quadro
semelhante sndrome neurolptica maligna, que se caracteriza por febre muito alta (acima de 40 C),
instabilidade autonmica (flutuaes nas funes orgnicas controladas pelo sistema nervoso, tais como
frequncia cardaca, presso arterial, produo de suor, etc.), rigidez muscular acentuada e distrbios
psquicos (como delirium), com possveis alteraes laboratoriais, incluindo aumento de
creatinofosfoquinase (CPK, enzima indicadora de dano muscular), e pode ser fatal.
Seu mdico o informar caso seja necessria a realizao de algum teste laboratorial para monitoramento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
A levodopa tem sido associada com sonolncia e episdios de sono de incio repentino, que muito
raramente, ocorrem durante as atividades dirias, em alguns casos, sem sinal de aviso ou percepo pelo
paciente.
Pacientes tratados com levodopa e que apresentam sonolncia e/ou episdios de sono de incio repentino
devem ser advertidos para evitar dirigir veculos ou se comprometer em atividades nas quais a desateno
pode coloc-los ou outros em risco de ferimento grave ou morte (por exemplo, operar mquinas), at que
esses episdios recorrentes e sonolncia sejam resolvidos.
Medicamentos dopaminrgicos (que interferem com a atividade do neurotransmissor dopamina)
Vcio em jogos de azar, libido aumentada e hipersexualidade tm sido relatados em pacientes com doena
de Parkinson tratados com agonistas da dopamina (medicamentos que agem no receptor de dopamina no
crebro). No h relao causal estabelecida entre Prolopa, o qual no um agonista da dopamina, e esses
eventos. Entretanto, recomenda-se precauo, pois Prolopa um medicamento dopaminrgico.
Potencial para dependncia da droga ou abuso
Sndrome de desregulao dopaminrgica (irregularidade do sistema de recompensa do crebro): um
pequeno nmero de pacientes sofre de distrbio cognitivo (caracterizado, por exemplo, pela perda de
memria) e alteraes de comportamento que pode ser diretamente atribudo ao aumento da quantidade de

ingesto da medicao sem prescrio mdica e ao aumento das doses requeridas para tratar suas
inabilidades motoras.
At o momento, no h informaes de que Prolopa (levodopa + cloridrato de benserazida) possa causar doping .
Em caso de dvidas, consulte o seu mdico.
Gravidez e lactao
Este medicamento contraindicado para uso por mulheres grvidas ou em idade frtil na ausncia de
mtodo contraceptivo adequado.
Como a passagem de benserazida para o leite materno desconhecida, mes em tratamento com Prolopa
no devem amamentar, pois a ocorrncia de alteraes no desenvolvimento sseo da criana no pode ser
excluda.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Pacientes com insuficincia renal e heptica
Dados de farmacocintica de levodopa em pacientes com insuficincia renal ou heptica no esto disponveis.
Prolopa bem tolerado em pacientes urmicos (com excesso de ureia no sangue, devido a insuficincia renal) em
esquema de hemodilise.
Interaes medicamentosas e outras formas de interao
Interaes alimentares: observa-se reduo do efeito, quando Prolopa ingerido com uma refeio
rica em protenas.
Interaes farmacocinticas: antes de tomar Prolopa, informe ao seu mdico caso esteja tomando:
sulfato ferroso, metoclopramida (usada no tratamento de distrbios na motilidade gastrintestinal) ou
domperidona.
Interaes farmacodinmicas: antes de tomar Prolopa, informe ao seu mdico caso esteja tomando:
neurolpticos (substncias utilizadas no tratamento de sintomas positivos das psicoses, como alucinaes e
delrios), opioides (substncias com ao analgsica) e medicamentos anti-hipertensivos que contm
reserpina, medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores no seletivos da enzima MAO (IMAO),
compostos simpatomimticos (que estimulam o sistema nervoso simptico, relacionado com aes que
permitem ao organismo responder a situaes de estresse), como adrenalina, noradrenalina, isoproterenol ou
anfetamina, outros medicamentos antiparkinsonianos e caso tenha que se submeter a cirurgia e necessite de anestesia
geral com halotano.
A levodopa pode afetar os resultados de testes laboratoriais para catecolaminas (compostos qumicos como
a adrenalina, noradrenalina e dopamina), creatinina (indicativo de funo renal), cido rico e glicose
(acar). Os resultados para corpos cetnicos (produtos da transformao de lipdios em glicose) no teste de
urina podem ser falso positivos.
O resultado para o teste de Coombs (usado no diagnstico de doenas autoimunes e doena hemoltica do recmnascido) pode dar falso positivo em pacientes em tratamento com Prolopa.
A levodopa pode reduzir os efeitos antipsicticos de alguns medicamentos utilizados para esquizofrenia
e outros distrbios comportamentais.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Prolopa DR deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C). Mantenha o frasco bem
fechado para proteger da umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Prolopa DR apresenta-se na forma oval, levemente biconvexa, com colorao vermelho acinzentado nas
camadas externas e vermelho-claro na camada interna, com gravao ROCHE e DR e ranhura em
ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Prolopa deve ser administrado por via oral. Sempre que possvel Prolopa deve ser tomado no mnimo
30 minutos antes ou 1 hora aps as refeies. Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer
principalmente nos estgios iniciais do tratamento e podem ser controlados, em grande parte, com a
ingesto de Prolopa com um pequeno lanche (por exemplo, biscoitos) ou lquido, ou com o aumento
gradativo da dose.
Os comprimidos de Prolopa DR devem ser engolidos sem mastigar. Podem ser partidos (so ranhurados)
para facilitar a deglutio e ajuste de dose.
Posologia
Dose usual: o tratamento com Prolopa deve ser iniciado gradualmente, e a dose deve ser aumentada
gradativamente at otimizao do efeito.
Tratamento inicial: nos estgios iniciais da doena de Parkinson, recomendvel iniciar o tratamento com
comprimido de Prolopa BD ou de comprimido de Prolopa 250 mg (62,5 mg), trs a quatro vezes ao
dia.
A otimizao do efeito em geral obtida com uma dose diria de Prolopa correspondente a faixa de 300 800 mg
de levodopa + 75 200 mg de benserazida, dividida em trs ou mais administraes. Podem ser necessrias quatro a
seis semanas para se atingir o efeito ideal.
Tratamento de manuteno: a dose mdia de manuteno de 1 comprimido de Prolopa BD ou
comprimido de Prolopa de 250 mg (125 mg), trs a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mg de
levodopa ao dia. Prolopa 250 mg ou Prolopa BD podem ser substitudos por Prolopa DR, Prolopa HBS ou
Prolopa comprimido dispersvel, para otimizao do efeito.
Instrues posolgicas especiais: seu mdico o instruir sobre a necessidade de ajuste de dose de
Prolopa ou mesmo de outros medicamentos utilizados concomitantemente, assim como sobre o
procedimento adequado para a migrao de tratamento para Prolopa DR.
Se a resposta ao Prolopa DR no for adequada, deve-se retornar ao tratamento com Prolopa na forma convencional
ou dispersvel.
Os pacientes devem ser cuidadosamente observados quanto a possveis sintomas psiquitricos indesejveis.
Uso em pacientes com insuficincia renal: em caso de insuficincia renal leve ou moderada, no
necessria a reduo de dose.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc se esquecer de tomar uma dose de Prolopa, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de
tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horrio da prxima dose, pule a dose que voc esqueceu e tome
a prxima dose no horrio habitual. No tome dose dobrada para compensar a que voc esqueceu.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Prolopa em geral bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, tais como
movimentos involuntrios, episdios psicticos, angina pectoris (dor no peito de origem cardaca),
constipao, perda de peso e falta de ar.
Ps-comercializao
Distrbios nos sistemas sanguneo e linftico: anemia hemoltica (hemoglobina insuficiente para manter
oxigenao das clulas, decorrente de destruio de glbulos vermelhos), leucopenia transitria (reduo de
glbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (reduo das plaquetas, que so elementos do sangue importantes
para a coagulao) tm sido relatadas em casos raros. Distrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia
(diminuio ou perda do apetite) foi relatada. Distrbios psiquitricos: depresso pode fazer parte do
quadro clnico em pacientes com doena de Parkinson e podem tambm ocorrer em pacientes tratados com
Prolopa. Agitao, ansiedade, insnia, alucinaes, delrios e desorientao temporal podem ocorrer

particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquitricos. A sndrome de


desregulao dopaminrgica foi relatada.
Distrbios do sistema nervoso: casos isolados de ageusia ou disgeusia (alteraes do paladar) foram
relatados. Em estgios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntrios
anormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variaes da resposta teraputica, incluindo
episdios de acinesia (reduo da mobilidade), episdios de congelamento da marcha, deteriorao de final
da dose e efeito liga-desliga (fenmeno on-off). O uso de Prolopa pode ocasionar sonolncia e pode
estar associado muito raramente sonolncia excessiva durante o dia e a episdios de sono de incio
repentino. Distrbios cardacos: arritmias cardacas (alterao do ritmo do batimento cardaco) podem
ocorrer ocasionalmente. Distrbios vasculares: hipotenso ortosttica (queda de presso sangunea ao se
levantar) pode ocorrer ocasionalmente. Distrbios gastrintestinais: nusea, vmito e diarreia foram
relatados com Prolopa. Distrbios do tecido subcutneo e da pele: reaes alrgicas, como coceira,
erupo cutnea e rubor (vermelhido), podem ocorrer em casos raros. Investigaes: aumento temporrio
de transaminases e fosfatase alcalina (indicadores de acometimento do fgado) pode ocorrer. Aumento de
gamaglutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fgado) e dos nveis sanguneos de ureia
(indicador de acometimento dos rins) foi observado com o uso de Prolopa.
Pode ocorrer alterao da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura, aps
um tempo em repouso. Outros fluidos ou tecidos corporais tambm podem se descolorir ou se pigmentar,
incluindo a saliva, a lngua, os dentes ou a mucosa da boca.
Ateno: este produto um medicamento que possui nova forma farmacutica no pas e, embora as
pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu mdico.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
Os sinais e sintomas de superdose so de natureza similar aos efeitos adversos de Prolopa em doses
teraputicas, mas provvel que sejam mais graves. Superdose pode levar a: efeitos adversos
cardiovasculares (como arritmia cardaca alterao da frequncia ou o ritmo dos batimentos cardacos),
distrbios psiquitricos (como confuso e insnia), efeitos gastrintestinais (como nusea e vmitos) e
movimentos involuntrios anormais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de
mais orientaes.
MS-1.0100.0064
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Daz CRF-RJ n 6942
Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Sua,
por Aenova France, Saint-Quentin-Fallavier, Frana.
Embalado por Ivers-Lee AG, Burgdorf, Sua ou F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Sua.
Registrado, importado e distribudo no Brasil por:
Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 Rio de Janeiro RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Servio Gratuito de Informaes 0800 7720 289
www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/12/2015.

CDS 7.0_DR_Pac

Prolopa

(levodopa + cloridrato de benserazida)

Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.


Comprimido para suspenso
100 mg + 25 mg

Prolopa
levodopa + cloridrato de benserazida
Antiparkinsoniano

Roche

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Nome do produto: Prolopa
Nome genrico: levododa + cloridrato de benserazida
APRESENTAO
Comprimidos dispersveis de 125 mg. Embalagem com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO A PARTIR DE 25 ANOS
COMPOSIO
Princpio ativo: cada comprimido dispersvel de Prolopa 125 mg contm 100 mg de levodopa (Ldopa) e 28,5 mg de cloridrato de benserazida (equivalente a 25 mg de benserazida).
Excipientes: cido ctrico anidro, amido pr-gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de
magnsio.
INFORMAES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informaes a seguir. Caso no esteja seguro a
respeito de determinado item, por favor, informe ao seu mdico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Este medicamento uma associao das substncias levodopa e cloridrato de benserazida, indicado
para o tratamento de pacientes com doena de Parkinson.
Prolopa comprimidos dispersveis adequado para pacientes com dificuldades para engolir ou
pacientes que necessitem de um incio de efeito teraputico mais rpido.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os sintomas da Doena de Parkinson so decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso
central (SNC). A dopamina uma substncia que ajuda a comunicao entre as clulas. O tratamento
da doena se baseia na reposio da dopamina, feita pela administrao de Prolopa, que a
associao de duas substancias, a levodopa, um precursor da dopamina, e o cloridrato de benserazida,
uma enzima que tem como funo no deixar a levodopa ser transformada em dopamina antes de
entrar no SNC, reduzindo os efeitos colaterais da levodopa.
Assim, ao administrar Prolopa, administramos um precursor da dopamina que se transforma em
dopamina no crebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse
responsvel pela sintomatologia na doena de Parkinson.
Prolopa comprimidos dispersveis libera as substncias ativas mais rapidamente e, portanto, tem o
incio do efeito teraputico mais rpido. O tempo mdio estimado para o incio da ao teraputica de
Prolopa comprimidos dispersveis de aproximadamente 15 minutos, quando o medicamento for
ingerido em jejum.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Prolopa no deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida levodopa,
benserazida ou a qualquer outro componente da formulao.
Prolopa no deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da
monoaminoxidase (IMAOs) no-seletivos. Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e
rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida, no so contraindicados. A combinao
de inibidores da MAO-A e MAO-B equivalente a IMAOs no-seletivos e, portanto, no deve ser
administrada concomitantemente com Prolopa.
Prolopa no deve ser administrado a pacientes com doenas no controladas nas glndulas
endcrinas (produtoras de hormnios), nos rins, no fgado e no corao, assim como pacientes com
glaucoma de ngulo fechado (aumento da presso intraocular) ou com histria de doenas
psiquitricas com componente psictico.

Este medicamento contraindicado para uso por mulheres grvidas ou em idade frtil na ausncia de
mtodo contraceptivo adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa, o uso do
medicamento deve ser descontinuado, conforme orientao de seu mdico.
Mes em tratamento com Prolopa no devem amamentar.
Este medicamento contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento sseo
deve estar completo).
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No faa uso deste medicamento sem prescrio e acompanhamento mdico. Pode ser que Prolopa
no seja indicado para seu caso, o que s seu mdico poder avaliar. Pela mesma razo, no ceda nem
recomende este medicamento para outras pessoas.
Reaes de hipersensibilidade podem ocorrer em indivduos suscetveis.
Antes de tomar Prolopa, informe ao seu mdico: se apresentar glaucoma de ngulo aberto (aumento
da presso intraocular, geralmente assintomtico); caso tenha que se submeter a cirurgia e necessite
de anestesia geral.
O uso de Prolopa no deve ser interrompido abruptamente. A interrupo abrupta pode produzir
quadro semelhante sndrome neurolptica maligna, que se caracteriza por febre muito alta (acima
de 40), instabilidade autonmica (flutuaes nas funes orgnicas controladas pelo sistema
nervoso, tais como frequncia cardaca, presso arterial, produo de suor, etc.), rigidez muscular
acentuada e distrbios psquicos (como delirium), com possveis alteraes laboratoriais, incluindo
aumento de creatinofosfoquinase (CPK, enzima indicadora de dano muscular), e pode ser fatal.
Seu mdico o informar caso seja necessria a realizao de algum teste laboratorial para
monitoramento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
A levodopa tem sido associada com sonolncia e episdios de sono de incio repentino, que muito
raramente, ocorrem durante as atividades dirias, em alguns casos, sem sinal de aviso ou percepo
pelo paciente.
Pacientes tratados com levodopa e que apresentam sonolncia e/ou episdios de sono de incio
repentino devem ser advertidos para evitar dirigir veculos ou se comprometer em atividades nas
quais a desateno pode coloc-los ou outros em risco de ferimento grave ou morte (ex. operar
mquinas) at que esses episdios recorrentes e sonolncia sejam resolvidos.
Medicamentos dopaminrgicos (que interferem com a atividade do neurotransmissor
dopamina)
Vcio em jogos de azar, libido aumentada e hipersexualidade tm sido relatados em pacientes com
doena de Parkinson tratados com agonistas da dopamina (medicamentos que agem no receptor de
dopamina no crebro). No h relao causal estabelecida entre Prolopa, o qual no um agonista
da dopamina, e estes eventos. Entretanto, recomenda-se precauo, pois Prolopa um medicamento
dopaminrgico.
Potencial para dependncia da droga ou abuso
Sndrome de desregulao dopaminrgica (irregularidade do sistema de recompensa do crebro) : um
pequeno nmero de pacientes sofre de distrbio cognitivo (caracterizado, por exemplo, pela perda de
memria) e alteraes de comportamento que pode ser diretamente atribudo ao aumento da
quantidade de ingesto da medicao sem prescrio mdica e ao aumento das doses requeridas para
tratar suas inabilidades motoras.
At o momento no h informaes de que Prolopa (levodopa + cloridrato de benserazida) possa causar
doping . Em caso de dvidas, consulte o seu mdico.
Gravidez e lactao

Este medicamento contraindicado para uso por mulheres grvidas ou em idade frtil na ausncia de
mtodo contraceptivo adequado.
Como a passagem de benserazida para o leite materno desconhecida, mes em tratamento com
Prolopa no devem amamentar, pois a ocorrncia de alteraes do desenvolvimento sseo da
criana, no pode ser excluda.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Pacientes com insuficincia renal e heptica
Dados de farmacocintica da levodopa em pacientes com insuficincia renal ou heptica no esto
disponveis.
Prolopa bem tolerado em pacientes urmicos (com excesso de ureia no sangue, devido a insuficincia
renal) em esquema de hemodilise.
Interaes medicamentosas e outras formas de interao
- Interaes alimentares: observa-se reduo do efeito, quando Prolopa ingerido com uma
refeio rica em protenas.
- Interaes farmacocinticas: antes de tomar Prolopa comprimidos dispersveis, informe ao seu
mdico caso esteja tomando: sulfato ferroso, metoclopramida (usada no tratamento de distrbios na
motilidade gastrintestinal) ou domperidona.
- Interaes farmacodinmicas: antes de tomar Prolopa, informe ao seu mdico caso esteja
tomando: neurolpticos (substncias utilizadas no tratamento de sintomas positivos da psicoses, como
alucinaes e delrios), opioides (substncias com ao analgsica), medicamentos anti-hipertensivos
contendo reserpina, medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores no-seletivos da enzima
MAO (IMAO), compostos simpatomimticos (que estimulam o sistema nervoso simptico,
relacionado com aes que permitem ao organismo responder a situaes de estresse), como adrenalina,
noradrenalina, isoproterenol ou anfetamina, outros medicamentos antiparkinsonianos e caso tenha que se
submeter a cirurgia e necessite de anestesia geral com halotano.
A levodopa pode afetar os resultados de testes labor atoriais para catecolaminas (compostos qumicos
como a adrenalina, noradrenalina e dopamina), creatinina (indicativo de funo renal), cido rico e
glicose (acar). Os resultados para corpos cetnicos (produtos da transformao de lipdios em
glicose) no teste de urina podem ser falso positivos.
O resultado para o teste de Coombs (usado no diagnstico de doenas auto-imunes e doena hemoltica do
recm-nascido) pode dar falso-positivo nos pacientes em tratamento com Prolopa.
A levodopa pode reduzir os efeitos de antipsicticos de alguns medicamentos utilizados para
esquizofrenia e outros distrbios comportamentais.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Prolopa comprimidos dispersveis deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C).
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Prolopa comprimidos dispersveis de 125 mg, apresentam-se na forma cilndrica biplanar,
colorao branca a quase branca com pintas, com gravao ROCHE 125 em um dos lados e uma
ranhura ntida no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Prolopa deve ser administrado por via oral. Sempre que possvel Prolopa deve ser tomado no
mnimo 30 minutos antes ou 1 hora aps as refeies. Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer
principalmente nos estgios iniciais do tratamento, e podem ser controlados, em grande parte, com a

ingesto de Prolopa com um pequeno lanche (por exemplo, biscoitos) ou lquido, ou com o
aumento gradativo da dose.
Os comprimidos dispersveis de Prolopa devem ser dissolvidos em gua, em volume
correspondente a de copo (aproximadamente 25 - 50 mL). Os comprimidos se desintegram
completamente, produzindo uma suspenso de colorao leitosa, em poucos minutos. Devido rpida
sedimentao, recomenda-se agitar a suspenso antes de tom-la. Aps preparo da suspenso,
administr-la em at 30 minutos.
Prolopa dispersvel no deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Dose usual: o tratamento com Prolopa deve ser iniciado gradualmente e a dose deve ser aumentada
gradativamente at otimizao do efeito.
Tratamento inicial: nos estgios iniciais da doena de Parkinson, recomendvel iniciar o
tratamento com comprimido de Prolopa BD (62,5 mg) ou de comprimido de Prolopa de 250
mg (62,5 mg), trs a quatro vezes ao dia.
A otimizao do efeito em geral obtida com uma dose diria de Prolopa correspondente a faixa de 300 800 mg de levodopa + 75 - 200 mg de benserazida, dividida em trs ou mais administraes. Podem ser
necessrias quatro a seis semanas para se atingir o efeito ideal.
Seu mdico o orientar sobre o incio do tratamento.
Tratamento de manuteno: a dose mdia de manuteno de 1 comprimido de Prolopa BD ou
comprimido de Prolopa de 250 mg (125 mg), trs a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mg
de levodopa ao dia. Prolopa BD ou Prolopa de 250 mg podem ser substitudos por Prolopa HBS ou
Prolopa comprimido dispersvel, para otimizao do efeito.
Instrues posolgicas especiais: seu mdico o instruir sobre a necessidade de ajuste de dose de
Prolopa ou mesmo de outros medicamentos utilizados concomitantemente, assim como sobre o
procedimento adequado para a migrao de tratamento para Prolopa comprimidos dispersveis.
Os pacientes devem ser cuidadosamente observados quanto a possveis sintomas psiquitricos
indesejveis.
Uso em pacientes com insuficincia renal: no caso de insuficincia renal leve ou moderada no
necessria a reduo de dose.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se voc esquecer de tomar uma dose de Prolopa, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de
tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horrio da prxima dose, pule a dose que voc esqueceu e
tome a prxima dose no horrio habitual. No tome dose dobrada para compensar a que voc esqueceu.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgiodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Prolopa em geral bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, tais como
movimentos involuntrios, episdios psicticos, angina pectoris (dor no peito de origem cardaca),
constipao, perda de peso e falta de ar.
- Ps-comercializao
Distrbios nos sistemas sanguneo e linftico: anemia hemoltica (hemoglobina insuficiente para
manter oxigenao das clulas, decorrente de destruio de glbulos vermelhos), leucopenia
transitria (reduo de glbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (reduo das plaquetas, que
so elementos do sangue importantes para a coagulao) tm sido relatados em casos raros.
Distrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (diminuio ou perda do apetite) foi relatada.
Distrbios psiquitricos: depresso pode fazer parte do quadro clnico em pacientes com doena de
Parkinson e podem tambm ocorrer em pacientes tratados com Prolopa. Agitao, ansiedade,
insnia, alucinaes, delrios e desorientao temporal podem ocorrer particularmente em pacientes

idosos e em pacientes com antecedentes psiquitricos. A sndrome de desregulao dopaminrgica foi


relatada.
Distrbios do sistema nervoso: casos isolados de ageusia ou disgeusia (alteraes do paladar) foram
relatados. Em estgios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntrios
anormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variaes da resposta teraputica, incluindo
episdios de acinesia (reduo da mobilidade), episdios de congelamento da marcha, deteriorao
de final da dose e efeito liga-desliga (fenmeno on-off). O uso de Prolopa pode ocasionar
sonolncia e pode estar associada muito raramente a sonolncia excessiva durante o dia e episdios
de sono de incio repentino. Distrbios cardacos: arritmias cardacas (alterao do ritmo do
batimento cardaco) podem ocorrer ocasionalmente. Distrbios vasculares: hipotenso ortosttica
(queda de presso sangunea ao se levantar) pode ocorrer ocasionalmente. Distrbios
gastrintestinais: nusea, vmito e diarreia foram relatados com Prolopa. Distrbios do tecido
subcutneo e da pele: reaes alrgicas como coceira, erupo cutnea e rubor (vermelhido) podem
ocorrer em casos raros. Investigaes: aumento temporrio de transaminases e fosfatase alcalina
(indicadores de acometimento do fgado) pode ocorrer. Aumento de gama-glutamiltransferase (outro
indicador de acometimento do fgado) e dos nveis sanguneos de ureia (indicador de acometimento
dos rins) foram observados com o uso de Prolopa.
Pode ocorrer alterao da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura,
aps um tempo em repouso. Outros fluidos ou tecidos corporais tambm podem se descolorir ou se
pigmentar, incluindo a saliva, a lngua, os dentes ou a mucosa da boca.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes
indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
Os sinais e sintomas de superdose so de natureza similar aos efeitos adversos de Prolopa em doses
teraputicas, mas provvel que sejam mais graves. Superdose pode levar a: efeitos adversos
cardiovasculares (como arritmia cardaca - alterao da frequncia ou do ritmo dos batimentos cardacos),
distrbios psiquitricos (como confuso e insnia), efeitos gastrintestinais (como nusea e vmitos) e
movimentos involuntrios anormais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc
precisar de mais orientaes.

MS-1.0100.0064
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Daz - CRF-RJ n 6942
Fabricado por Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indstria Brasileira
Servio Gratuito de Informaes 0800 7720 289
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VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/12/2015.
CDS 7.0_com disp_Pac

Prolopa

(levodopa + cloridrato de benserazida)

Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.


Comprimidos simples
200 mg + 50 mg
100 mg + 25 mg

Prolopa
levodopa + cloridrato de benserazida
Antiparkinsoniano

Roche

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Nome do produto: Prolopa
Prolopa BD
Nome genrico: levodopa + cloridrato de benserazida
APRESENTAO
Prolopa comprimidos de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos birranhurados.
Prolopa BD comprimidos de 125 mg. Embalagem com 30 ou 60 comprimidos birranhurados.
VIA ORAL
USO ADULTO A PARTIR DE 25 ANOS
COMPOSIO
Princpio ativo:
Prolopa comprimido convencional de 250 mg - cada comprimido contm 200 mg de levodopa (Ldopa) e 57 mg de cloridrato de benserazida (equivalente a 50 mg de benserazida).
Prolopa BD comprimido convencional de 125 mg - cada comprimido contm 100 mg de levodopa
(L-dopa) e 28,5 mg de cloridrato de benserazida (equivalente a 25 mg de benserazida).
Excipientes: manitol, fosfato de clcio dibsico, celulose microcristalina, amido, crospovidona,
estearato de magnsio, etilcelulose, xido de ferro vermelho, dixido de silcio, docusato de sdio.
INFORMAES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informaes a seguir. Caso no esteja seguro a
respeito de determinado item, por favor, informe ao seu mdico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Este medicamento uma associao das substncias levodopa e cloridrato de benserazida, indicado
para o tratamento de pacientes com doena de Parkinson.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os sintomas da Doena de Parkinson so decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso
central (SNC). A dopamina uma substncia que ajuda a comunicao entre as clulas. O tratamento
da doena se baseia na reposio da dopamina, feita pela administrao de Prolopa, que a
associao de duas substancias, a levodopa, um precursor da dopamina, e o cloridrato de benserazida,
uma enzima que tem como funo no deixar a levodopa ser transformada em dopamina antes de
entrar no SNC, reduzindo os efeitos colaterais da levodopa.
Assim, ao administrar Prolopa, administramos um precursor da dopamina que se transforma em
dopamina no crebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse
responsvel pela sintomatologia na doena de Parkinson.
O tempo mdio estimado para o incio da ao teraputica de Prolopa comprimidos convencionais
de, aproximadamente 25 minutos, quando o medicamento for ingerido em jejum.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Prolopa no deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida levodopa,
benserazida ou a qualquer outro componente da formulao.

Prolopa no deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da


monoaminoxidase (IMAOs) no-seletivos. Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e
rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida, no so contraindicados. A combinao
de inibidores da MAO-A e MAO-B equivalente a IMAOs no-seletivos e, portanto, no deve ser
administrada concomitantemente com Prolopa.
Prolopa no deve ser administrado a pacientes com doenas no controladas nas glndulas
endcrinas (produtoras de hormnios), nos rins, no fgado e no corao, assim como pacientes com
glaucoma de ngulo fechado (aumento da presso intraocular) ou com histria de doenas
psiquitricas com componente psictico.
Este medicamento contraindicado para uso por mulheres grvidas ou em idade frtil na ausncia de
mtodo contraceptivo adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa, o uso do
medicamento deve ser descontinuado, conforme orientao de seu mdico.
Mes em tratamento com Prolopa no devem amamentar.
Este medicamento contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento sseo
deve estar completo).
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No faa uso deste medicamento sem prescrio e acompanhamento mdico. Pode ser que Prolopa
no seja indicado para seu caso, o que s seu mdico poder avaliar. Pela mesma razo, no ceda nem
recomende este medicamento para outras pessoas.
Reaes de hipersensibilidade podem ocorrer em indivduos suscetveis.
Antes de tomar Prolopa, informe ao seu mdico: se apresentar glaucoma de ngulo aberto (aumento
da presso intraocular, geralmente assintomtico); caso tenha que se submeter a uma cirurgia e
necessite de anestesia geral.
O uso de Prolopa no deve ser interrompido abruptamente. A interrupo abrupta pode produzir
quadro semelhante sndrome neurolptica maligna, que se caracteriza por febre muito alta (acima
de 40), instabilidade autonmica (flutuaes nas funes orgnicas controladas pelo sistema
nervoso, tais como frequncia cardaca, presso arterial, produo de suor, etc.), rigidez muscular
acentuada e distrbios psquicos (como delirium), com possveis alteraes laboratoriais, incluindo
aumento de creatinofosfoquinase (CPK, enzima indicadora de dano muscular), e pode ser fatal.
Seu mdico o informar caso seja necessria a realizao de algum teste laboratorial para
monitoramento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
A levodopa tem sido associada com sonolncia e episdios de sono de incio repentino, que muito
raramente, ocorrem durante as atividades dirias, em alguns casos, sem sinal de aviso ou percepo
pelo paciente.
Pacientes tratados com levodopa e que apresentam sonolncia e/ou episdios de sono de incio
repentino devem ser advertidos para evitar dirigir veculos ou se comprometer em atividades nas
quais a desateno pode coloc-los ou outros em risco de ferimento grave ou morte (ex. operar
mquinas) at que esses episdios recorrentes e sonolncia sejam resolvidos.
Medicamentos dopaminrgicos (que interferem com a atividade do neurotransmissor
dopamina)
Vcio em jogos de azar, libido aumentada e hipersexualidade tm sido relatados em pacientes com
doena de Parkinson tratados com agonistas da dopamina (medicamentos que agem no receptor de
dopamina no crebro). No h relao causal estabelecida entre Prolopa, o qual no um agonista
da dopamina, e estes eventos. Entretanto, recomenda-se precauo, pois Prolopa um medicamento
dopaminrgico.
Potencial para dependncia da droga ou abuso
Sndrome de desregulao dopaminrgica (irregularidade do sistema de recompensa do crebro): um
pequeno nmero de pacientes sofre de distrbio cognitivo (caracterizado, por exemplo, pela perda de
memria) e alteraes de comportamento que pode ser diretamente atribudo ao aumento da

quantidade de ingesto da medicao sem prescrio mdica e ao aumento das doses requeridas para
tratar suas inabilidades motoras.
At o momento, no h informaes de que Prolopa (levodopa + cloridrato de benserazida) possa causar
doping . Em caso de dvidas, consulte o seu mdico.
Gravidez e lactao
Este medicamento contraindicado para uso por mulheres grvidas ou em idade frtil na ausncia de
mtodo contraceptivo adequado.
Como a passagem de benserazida para o leite materno desconhecida, mes em tratamento com
Prolopa no devem amamentar, pois a ocorrncia de alteraes no desenvolvimento sseo da
criana, no pode ser excluda.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Pacientes com insuficincia renal e heptica
Dados de farmacocintica da levodopa em pacientes com insuficincia renal ou heptica no esto
disponveis.
Prolopa bem tolerado em pacientes urmicos (com excesso de ureia no sangue, devido a insuficincia
renal) em esquema de hemodilise.
Interaes medicamentosas e outras formas de interao
- Interaes alimentares: observa-se reduo do efeito, quando Prolopa ingerido com uma
refeio rica em protenas.
- Interaes farmacocinticas: antes de tomar Prolopa, informe ao seu mdico caso esteja
tomando: o anticolinrgico triexifenidil (antiparkinsoniano), sulfato ferroso, metoclopramida (usada no
tratamento de distrbios na motilidade gastrintestinal) ou domperidona.
- Interaes farmacodinmicas: antes de tomar Prolopa, informe ao seu mdico caso esteja
tomando: neurolpticos (substncias utilizadas no tratamento de sintomas positivos da psicoses, como
alucinaes e delrios), opioides (substncias com ao analgsica) e medicamentos anti-hipertensivos
contendo reserpina, medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores no-seletivos da enzima
MAO (IMAO), compostos simpatomimticos (que estimulam o sistema nervoso simptico,
relacionado com aes que permitem ao organismo responder a situaes de estresse), como adrenalina,
noradrenalina, isoproterenol ou anfetamina, outros medicamentos antiparkinsonianos e caso tenha que se
submeter a cirurgia e necessite de anestesia geral com halotano.
A levodopa pode afetar os resultados de testes laboratoriais para catecolaminas (compostos qumicos
como a adrenalina, noradrenalina e dopamina), creatinina (indicativo de funo renal), cido rico e
glicose (acar). Os resultados para corpos cetnicos (produtos da transformao de lipdios em
glicose) no teste de urina podem ser falso positivos.
O resultado para o teste de Coombs (usado no diagnstico de doenas auto-imunes e doena hemoltica do
recm-nascido) pode dar falso-positivo nos pacientes em tratamento com Prolopa.
A levodopa pode reduzir os efeitos antipsicticos de alguns medicamentos utilizados para
esquizofrenia e outros distrbios comportamentais.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Prolopa e Prolopa BD, comprimidos convencionais, devem ser conservados em temperatura
ambiente (entre 15 e 30C).
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Prolopa BD apresenta-se em forma cilndrica biconvexa, com colorao vermelho plido,
levemente manchado e ranhura cruzada ntida em ambos os lados.

Prolopa comprimidos de 250 mg apresentam-se em forma cilndrica biplanar, com colorao


vermelho plido a fosco, levemente manchado, com gravao ROCHE com hexgono e ranhura
cruzada ntida em um dos lados e, ranhura cruzada ntida no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Prolopa deve ser administrado por via oral. Sempre que possvel Prolopa deve ser tomado no
mnimo 30 minutos antes ou 1 hora aps as refeies. Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer
principalmente nos estgios iniciais do tratamento, e podem ser controlados, em grande parte, com a
ingesto de Prolopa com um pequeno lanche (por exemplo, biscoitos) ou lquido, ou com o
aumento gradativo da dose.
Os comprimidos convencionais de Prolopa BD e Prolopa de 250 mg devem ser engolidos sem
mastigar. Eles podem ser partidos (so birranhurados) para facilitar a deglutio.
Posologia
Dose usual: o tratamento com Prolopa deve ser iniciado gradualmente e a dose deve ser aumentada
gradativamente at otimizao do efeito.
Tratamento inicial: nos estgios iniciais da doena de Parkinson, recomendvel iniciar o
tratamento com comprimido de Prolopa BD (62,5 mg) ou de comprimido de Prolopa de 250
mg (62,5 mg), trs a quatro vezes ao dia.
A otimizao do efeito em geral obtida com uma dose diria de Prolopa correspondente a faixa de 300 800 mg de levodopa + 75 - 200 mg de benserazida, dividida em trs ou mais administraes. Podem ser
necessrias quatro a seis semanas para se atingir o efeito ideal.
Tratamento de manuteno: a dose mdia de manuteno de 1 comprimido de Prolopa BD ou
comprimido de Prolopa de 250 mg (125 mg), trs a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mg
de levodopa ao dia. Prolopa BD ou Prolopa de 250 mg podem ser substitudos por Prolopa HBS ou
Prolopa comprimido dispersvel, para otimizao do efeito.
Instrues posolgicas especiais: seu mdico o instruir sobre a necessidade de ajuste de dose de
Prolopa ou mesmo de outros medicamentos utilizados concomitantemente, assim como sobre o
procedimento adequado para a migrao de tratamento para as diferentes formas farmacuticas de
Prolopa.
Os pacientes devem ser cuidadosamente observados quanto a possveis sintomas psiquitricos
indesejveis.
Uso em pacientes com insuficincia renal: no caso de insuficincia renal leve ou moderada no
necessria a reduo de dose.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se voc esquecer de tomar uma dose de Prolopa, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de
tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horrio da prxima dose, pule a dose que voc esqueceu e
tome a prxima dose no horrio habitual. No tome dose dobrada para compensar a que voc esqueceu.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgiodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Prolopa em geral bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, tais como
movimentos involuntrios, episdios psicticos, angina pectoris (dor no peito de origem cardaca),
constipao, perda de peso e falta de ar.
- Ps-comercializao
Distrbios nos sistemas sanguneo e linftico: anemia hemoltica (hemoglobina insuficiente para
manter oxigenao das clulas, decorrente de destruio de glbulos vermelhos), leucopenia transitria

(reduo de glbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (reduo das plaquetas , que so elementos do
sangue importantes para a coagulao) tm sido relatados em casos raros. Distrbios nutricionais e do
metabolismo: anorexia (diminuio ou perda do apetite) foi relatada. Distrbios psiquitricos:
depresso pode fazer parte do quadro clnico em pacientes com doena de Parkinson e podem
tambm ocorrer em pacientes tratados com Prolopa. Agitao, ansiedade, insnia, alucinaes,
delrios e desorientao temporal podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes
com antecedentes psiquitricos. A sndrome de desregulao dopaminrgica foi relatada.
Distrbios do sistema nervoso: casos isolados de ageusia ou disgeusia (alteraes do paladar) foram
relatados. Em estgios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntrios
anormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variaes da resposta teraputica, incluindo
episdios de acinesia (reduo da mobilidade), episdios de congelamento da marcha, deteriorao
de final da dose e efeito liga-desliga (fenmeno on-off). O uso de Prolopa pode ocasionar
sonolncia e pode estar associado muito raramente a sonolncia excessiva durante o dia e episdios
de sono de incio repentino. Distrbios cardacos: arritmias cardacas (alterao do ritmo do
batimento cardaco) podem ocorrer ocasionalmente. Distrbios vasculares: hipotenso ortosttica
(queda de presso sangunea ao se levantar) pode ocorrer ocasionalmente. Distrbios
gastrintestinais: nusea, vmito e diarreia foram relatados com Prolopa. Distrbios do tecido
subcutneo e da pele: reaes alrgicas como coceira, erupo cutnea e rubor (vermelhido) podem
ocorrer em casos raros. Investigaes: aumento temporrio de transaminases e fosfatase alcalina
(indicadores de acometimento do fgado) pode ocorrer. Aumento de gama-glutamiltransferase (outro
indicador de acometimento do fgado) e dos nveis sanguneos de ureia (indicador de acometimento
dos rins) foram observados com o uso de Prolopa.
Pode ocorrer alterao da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura,
aps um tempo em repouso. Outros fluidos ou tecidos corporais tambm podem se descolorir ou se
pigmentar, incluindo a saliva, a lngua, os dentes ou a mucosa da boca.
Ateno: este produto um medicamento que possui nova concentrao no pas e, embora as
pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso,
informe seu mdico.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
Os sinais e sintomas de superdose so de natureza similar aos efeitos adversos de Prolopa em doses
teraputicas, mas provvel que sejam mais graves. Superdose pode levar a: efeitos adversos
cardiovasculares (como arritmia cardaca - alterao da frequncia ou o ritmo dos batimentos cardacos),
distrbios psiquitricos (como confuso e insnia), efeitos gastrintestinais (como nusea e vmitos) e
movimentos involuntrios anormais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc
precisar de mais orientaes.

MS-1.0100.0064
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Daz - CRF-RJ n 6942
Fabricado por Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indstria Brasileira
Servio Gratuito de Informaes 0800 7720 289
www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/12/2015.


CDS 7.0_com_Pac

Prolopa

(levodopa + cloridrato de benserazida)

Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.


Cpsula de liberao prolongada
100 mg + 25 mg

Prolopa
levodopa + cloridrato de benserazida
Antiparkinsoniano

Roche

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Nome do produto: Prolopa HBS
Nome genrico: levododa + cloridrato de benserazida
APRESENTAO
Cpsulas HBS* de 125 mg. Embalagem com 30 cpsulas.
* Essa apresentao propicia uma liberao prolongada das substncias ativas no estmago, onde a cpsula
de Prolopa HBS permanece por vrias horas.
VIA ORAL
USO ADULTO A PARTIR DE 25 ANOS
COMPOSIO
Princpio ativo: cada cpsula de Prolopa HBS 125 mg contm 100 mg de levodopa (L-dopa) e 28,5 mg de
cloridrato de benserazida (equivalente a 25 mg de benserazida).
Excipientes: hipromelose, leo vegetal hidrogenado, fosfato de clcio dibsico anidro, manitol, talco,
povidona, estearato de magnsio.
INFORMAES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informaes a seguir. Caso no esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu mdico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Este medicamento uma associao das substncias levodopa e cloridrato de benserazida, indicado para o
tratamento de pacientes com doena de Parkinson.
Prolopa HBS adequado ao tratamento de pacientes que apresentam variaes na resposta ao tratamento,
devido a variaes na quantidade de medicao. As flutuaes (variaes) se caracterizam por movimentos
involuntrios.ou dificuldades de movimentao chamada tambm de deteriorao de final de dose, como a
dificuldade de movimentao noturna ou pela manh..
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os sintomas da Doena de Parkinson so decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso central
(SNC). A dopamina uma substncia que ajuda a comunicao entre as clulas. O tratamento da doena se
baseia na reposio da dopamina, feita pela administrao de Prolopa, que a associao de duas
substncias, a levodopa, um precursor da dopamina, e o cloridrato de benserazida, uma enzima que tem
como funo no deixar a levodopa ser transformada em dopamina antes de entrar no SNC, reduzindo os
efeitos colaterais da levodopa.
Assim, ao administrar Prolopa, administramos um precursor da dopamina que se transforma em dopamina
no crebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse responsvel pela
sintomatologia na doena de Parkinson.
As cpsulas de Prolopa HBS 125 mg liberam gradativamente as substncias ativas no tubo digestivo,
garantindo assim um efeito teraputico por tempo mais longo. O tempo mdio estimado para o incio da
ao teraputica de Prolopa HBS de aproximadamente 60 minutos, quando o medicamento for ingerido
em jejum.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Prolopa no deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida levodopa,
benserazida ou a qualquer outro componente da formulao.

Prolopa no deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs) no-seletivos. Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores
seletivos da MAO-A, como a moclobemida, no so contraindicados. A combinao de inibidores da MAO-A e
MAO-B equivalente a IMAOs no-seletivos e, portanto, no deve ser administrada concomitantemente com
Prolopa.
Prolopa no deve ser administrado a pacientes com doenas no controladas nas glndulas endcrinas
(produtoras de hormnios), nos rins, no fgado e no corao, assim como pacientes com glaucoma de ngulo
fechado (aumento da presso intraocular) ou com histria de doenas psiquitricas com componente
psictico.
Este medicamento contraindicado para uso por mulheres grvidas ou em idade frtil na ausncia de
mtodo contraceptivo adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa, o uso do
medicamento deve ser descontinuado, conforme orientao de seu mdico.
Mes em tratamento com Prolopa no devem amamentar.
Este medicamento contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento sseo deve
estar completo).
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No faa uso deste medicamento sem prescrio e acompanhamento mdico. Pode ser que Prolopa no
seja indicado para seu caso, o que s seu mdico poder avaliar. Pela mesma razo, no ceda nem
recomende este medicamento para outras pessoas.
Reaes de hipersensibilidade podem ocorrer em indivduos suscetveis.
Antes de tomar Prolopa, informe ao seu mdico: se apresentar glaucoma de ngulo aberto (aumento da
presso intraocular, geralmente assintomtico); caso tenha que se submeter a uma cirurgia e necessite de
anestesia geral.
O uso de Prolopa no deve ser interrompido abruptamente. A interrupo abrupta pode produzir quadro
semelhante a sndrome neurolptica maligna, que se caracteriza por febre muito alta (acima de 40), instabilidade
autonmica (variaes nas funes orgnicas controladas pelo sistema nervoso, tais como frequncia cardaca,
presso arterial, produo de suor etc), rigidez muscular acentuada e distrbios psquicos (como delirium), com
possveis alteraes laboratoriais, incluindo aumento de creatinofosfoquinase (CPK, enzima indicadora de dano
muscular), e pode ser fatal.
Seu mdico o informar caso seja necessria a realizao de algum teste laboratorial para monitoramento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
A levodopa tem sido associada com sonolncia e episdios de sono de incio repentino, que muito
raramente, ocorrem durante as atividades dirias, em alguns casos, sem sinal de aviso ou percepo pelo
paciente.
Pacientes tratados com levodopa e que apresentam sonolncia e/ou episdios de sono de incio repentino
devem ser advertidos para evitar dirigir veculos ou se comprometer em atividades nas quais a desateno
pode coloc-los ou outros em risco de ferimento grave ou morte (ex. operar mquinas) at que esses
episdios recorrentes e sonolncia sejam resolvidos.
Medicamentos dopaminrgicos (que interferem com a atividade do neurotransmissor dopamina)
Vcio em jogos de azar, libido aumentada e hipersexualidade tm sido relatados em pacientes com doena
de Parkinson tratados com agonistas da dopamina (medicamentos que agem no receptor de dopamina no
crebro). No h relao causal estabelecida entre Prolopa, o qual no um agonista da dopamina, e estes
eventos. Entretanto, recomenda-se precauo, pois Prolopa um medicamento dopaminrgico.
Potencial para dependncia da droga ou abuso
Sndrome de desregulao dopaminrgica (irregularidade do sistema de recompensa do crebro): um
pequeno grupo de pacientes sofre de distrbio cognitivo (caracterizado, por exemplo, pela perda de
memria) e alteraes de comportamento que pode ser diretamente atribudo ao aumento da quantidade de

ingesto da medicao sem prescrio mdica e ao aumento das doses requeridas para tratar suas
inabilidades motoras.
At o momento no h informaes de que Prolopa HBS (levodopa + cloridrato de benserazida) possa causar
doping. Em caso de dvidas, consulte o seu mdico.
Gravidez e lactao
Este medicamento contraindicado para uso por mulheres grvidas ou em idade frtil na ausncia de
mtodo contraceptivo adequado.
Como a passagem de benserazida para o leite materno desconhecida, mes em tratamento com Prolopa
no devem amamentar, pois a ocorrncia de alteraes no desenvolvimento sseo da criana, no pode ser
excluda.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Pacientes com insuficincia renal e heptica
Dados de farmacocintica da levodopa em pacientes com insuficincia renal ou heptica no esto disponveis.
Prolopa bem tolerado em pacientes urmicos (com excesso de ureia no sangue, devido a insuficincia renal) em
esquema de hemodilise.
Interaes medicamentosas e outras formas de interao
- Interaes alimentares: observa-se reduo do efeito, quando Prolopa ingerido com uma refeio rica
em protenas.
- Interaes farmacocinticas: antes de tomar Prolopa HBS, informe ao seu mdico caso esteja tomando:
anticidos, sulfato ferroso, metoclopramida (usada no tratamento de distrbios na motilidade gastrintestinal) ou
domperidona.
- Interaes farmacodinmicas: antes de tomar Prolopa, informe ao seu mdico caso esteja tomando:
neurolpticos (substncias utilizadas no tratamento de sintomas positivos da psicoses, como alucinaes e
delrios), opioides (substncias com ao analgsica), medicamentos anti-hipertensivos contendo reserpina,
medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores no-seletivos da enzima MAO (IMAO), compostos
simpatomimticos (que estimulam o sistema nervoso simptico, relacionado com aes que permitem ao
organismo responder a situaes de estresse), como adrenalina, noradrenalina, isoproterenol ou anfetamina,
outros medicamentos antiparkinsonianos e caso tenha que se submeter a cirurgia e necessite de anestesia geral com
halotano.
A levodopa pode afetar os resultados de testes laboratoriais para catecolaminas (compostos qumicos como
a adrenalina, noradrenalina e dopamina), creatinina (indicativo de funo renal), cido rico e glicose
(acar). Os resultados para corpos cetnicos (produtos da transformao de lipdios em glicose) no teste de
urina podem ser falso positivos.
O resultado para o teste de Coombs (usado no diagnstico de doenas autoimunes e doena hemoltica do recmnascido) pode dar falso-positivo nos pacientes em tratamento com Prolopa.
A levodopa pode reduzir os efeitos antipsicticos de alguns medicamentos utilizados para esquizofrenia e
outros distrbios comportamentais.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Prolopa HBS deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C). Manter o frasco bem
fechado para proteger da umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A colorao do corpo das cpsulas de Prolopa HBS azul claro opaco e sua tampa verde escuro opaco, de
superfcie limpa e contendo impresso ROCHE.
3

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Prolopa deve ser administrado por via oral. Sempre que possvel Prolopa deve ser tomado no mnimo 30
minutos antes ou 1 hora aps as refeies. Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer principalmente
nos estgios iniciais do tratamento, e podem ser controlados, em grande parte, com a ingesto de Prolopa
com um pequeno lanche (por exemplo, biscoitos) ou lquido, ou com o aumento gradativo da dose.
As cpsulas de Prolopa HBS devem ser deglutidas inteiras, sem mastigar.
Posologia
Dose usual: o tratamento com Prolopa deve ser iniciado gradualmente e a dose deve ser aumentada
gradativamente at otimizao do efeito.
Tratamento inicial: nos estgios iniciais da doena de Parkinson, recomendvel iniciar o tratamento com
comprimido de Prolopa BD (62,5 mg) ou de comprimido de Prolopa de 250 mg (62,5 mg), trs a
quatro vezes ao dia.
A otimizao do efeito em geral obtida com uma dose diria de Prolopa correspondente a faixa de 300 - 800 mg
de levodopa + 75 - 200 mg de benserazida, dividida em trs ou mais administraes. Podem ser necessrias quatro a
seis semanas para se atingir o efeito ideal.
Seu mdico o orientar sobre o incio do tratamento.
Tratamento de manuteno: a dose mdia de manuteno de 1 comprimido de Prolopa BD ou
comprimido de Prolopa de 250 mg (125 mg), trs a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mg de
levodopa ao dia. Prolopa BD ou Prolopa de 250 mg podem ser substitudos por Prolopa HBS ou Prolopa
comprimido dispersvel, para otimizao do efeito.
Instrues posolgicas especiais: seu mdico o instruir sobre a necessidade de ajuste de dose de Prolopa
ou mesmo de outros medicamentos utilizados concomitantemente, assim como sobre o procedimento
adequado para a migrao de tratamento para Prolopa HBS.
Em pacientes com acinesia (movimento do msculo cardaco deficiente) noturna, efeitos positivos tm sido relatados
com o aumento gradual da ltima dose noturna a at 250 mg de Prolopa HBS, ingeridos ao deitar.
Se a resposta ao Prolopa HBS no for adequada, deve-se retornar ao tratamento com Prolopa, na forma
convencional ou dispersvel. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados quanto a possveis sintomas
psiquitricos indesejveis.
Uso em pacientes com insuficincia renal: no caso de insuficincia renal leve ou moderada no
necessria a reduo de dose.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc esquecer de tomar uma dose de Prolopa HBS, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de
tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horrio da prxima dose, pule a dose que voc esqueceu e tome a
prxima dose no horrio habitual. No tome dose dobrada para compensar a que voc esqueceu.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Prolopa em geral bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, tais como
movimentos involuntrios, episdios psicticos, angina pectoris (dor no peito de origem cardaca),
constipao, perda de peso e falta de ar.
- Ps-comercializao
Distrbios nos sistemas sanguneo e linftico: anemia hemoltica (hemoglobina insuficiente para manter
oxigenao das clulas, decorrente de destruio de glbulos vermelhos), leucopenia transitria (reduo de
glbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (reduo das plaquetas, que so elementos do sangue importantes
4

para a coagulao) tm sido relatadas em casos raros. Distrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia
(diminuio ou perda do apetite) foi relatada. Distrbios psiquitricos: depresso pode fazer parte do
quadro clnico em pacientes com doena de Parkinson e podem tambm ocorrer em pacientes tratados com
Prolopa. Agitao, ansiedade, insnia, alucinaes, delrios e desorientao temporal podem ocorrer
particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquitricos. A sndrome de
desregulao dopaminrgica foi relatada.
Distrbios do sistema nervoso: casos isolados de ageusia ou disgeusia (alteraes do paladar) foram
relatados. Em estgios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntrios
anormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variaes da resposta teraputica, incluindo
episdios de acinesia (reduo da mobilidade), episdios de congelamento da marcha, deteriorao de final
da dose e efeito liga-desliga (fenmeno on-off). O uso de Prolopa pode ocasionar sonolncia e pode
estar associada muito raramente a sonolncia excessiva durante o dia e episdios de sono de incio
repentino. Distrbios cardacos: arritmias cardacas (alterao do ritmo do batimento cardaco) podem
ocorrer ocasionalmente. Distrbios vasculares: hipotenso ortosttica (queda de presso sangunea ao se
levantar) pode ocorrer ocasionalmente. Distrbios gastrintestinais: nusea, vmito e diarreia foram
relatados com Prolopa. Distrbios do tecido subcutneo e da pele: reaes alrgicas como coceira,
erupo cutnea e rubor (vermelhido) podem ocorrer em casos raros. Investigaes: aumento temporrio
de transaminases e fosfatase alcalina (indicadores de acometimento do fgado) pode ocorrer. Aumento de
gama-glutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fgado) e dos nveis sanguneos de ureia
(indicador de acometimento dos rins) foram observados com o uso de Prolopa.
Pode ocorrer alterao da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura, aps
um tempo em repouso.
Outros fluidos ou tecidos corporais tambm podem se descolorir ou se pigmentar, incluindo a saliva, a
lngua, os dentes ou a mucosa da boca.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
Os sinais e sintomas de superdose so de natureza similar aos efeitos adversos de Prolopa em doses
teraputicas, mas provvel que sejam mais graves. Superdose pode levar a: efeitos adversos
cardiovasculares (como arritmia cardaca - alterao da frequncia ou o ritmo dos batimentos cardacos),
distrbios psiquitricos (como confuso e insnia), efeitos gastrintestinais (como nusea e vmitos) e
movimentos involuntrios anormais.
Caso um paciente ingira uma superdose de Prolopa HBS (forma de liberao controlada), a ocorrncia dos
sintomas e sinais pode ser retardada devido ao tempo de absoro das substncias ativas pelo estmago.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.
MS-1.0100.0064
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Daz - CRF-RJ n 6942
Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Sua por
Roche S.p.A. - Segrate - Itlia
Registrado, importado, embalado e distribudo no Brasil por:
Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.
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Indstria Brasileira

Servio Gratuito de Informaes 0800 7720 289


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VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/12/2015.
CDS 7.0_HBS_Pac

Histrico de alterao para bula

Dados da submisso eletrnica


Data do
expediente

09/08/2013

10/10/2013

N
expediente

0658108/131

0856503/131

Assunto

Incluso
Inicial
de
Texto
de
Bula RDC
60/12

Notificao
de Alterao
do Texto de
Bula RDC
60/12

Dados da petio/notificao que altera bula


Data do
expediente

19/05/2010

05/03/2013

N do
expediente

423017/10-5

0164447/135

Assunto

Alterao nos
Cuidados de
Conservao

Incluso de
Novo
Fabricante de
Frmaco

Dados das alteraes de bulas

Data de
aprovao

Itens de bula

31/07/2013

Onde, como e
por quanto
tempo posso
guardar este
medicamento? /
Cuidados
de
Armazenamento
do
Medicamento

10/10/2013

Cuidados
de
Armazenamento
do
Medicamento

Verses
(VP/VPS)

VP/VPS

VPS

Apresentaes
relacionadas

Prolopa
HBS*
cpsulas de 125 mg.
Embalagem com 30
cpsulas.

Prolopa
comprimidos
de
250
mg.
Embalagem com 30
comprimidos
birranhurados.

23/04/2014

0306981/148

Notificao
de Alterao
de Texto de
Bula RDC
60/12

23/04/2014

0306981/148

Notificao
de Alterao
de Texto de
Bula RDC
60/12

Dizeres Legais

VP/VPS

Prolopa
comprimidos de
250 mg.
Embalagem com
30 comprimidos
birranhurados.
Prolopa
comprimidos
dispersveis de 125
mg. Embalagem
com 30
comprimidos.
Prolopa BD
comprimidos de
125 mg.
Embalagem com
30 ou 60
comprimidos
birranhurados.
Prolopa HBS*
cpsulas de 125

O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
/ Interaes
medicamentosa
s

21/10/2014

0950480/140

Notificao
de Alterao
de Texto de
Bula RDC
60/12

21/10/2014

0950480/140

Notificao
de Alterao
de Texto de
Bula RDC
60/12

21/10/2014

Como devo
usar este
medicamento?
* / Posologia e
modo de usar
Quais os males
que este
medicamento
pode me
causar? /
Reaes
Adversas
* Apenas bula
do Prolopa
comprimidos
dispersveis

VP/VPS

Prolopa
comprimidos de
250 mg.
Embalagem com
30 comprimidos
birranhurados.
Prolopa
comprimidos
dispersveis de 125
mg. Embalagem
com 30
comprimidos.
Prolopa BD
comprimidos de
125 mg.
Embalagem com
30 ou 60
comprimidos
birranhurados.
Prolopa HBS*
cpsulas de 125
mg. Embalagem
com 30 cpsulas.

O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
/ Interaes
medicamentosa
s

20/07/2015

0637499/159

Notificao
de Alterao
de Texto de
Bula RDC
60/12

20/07/2015

0637499/159

Notificao
de Alterao
de Texto de
Bula RDC
60/12

21/10/2014

Como devo
usar este
medicamento?
* / Posologia e
modo de usar
Quais os males
que este
medicamento
pode me
causar? /
Reaes
Adversas

VP/VPS

Prolopa DR
comprimidos de
liberao
modificada de 250
mg. Embalagem
com 30
comprimidos
ranhurados.

* Apenas bula
do Prolopa
comprimidos
dispersveis

15/12/2015

No
disponvel

Notificao
de Alterao
de Texto de
Bula RDC
60/12

15/12/2015

No
disponvel

Notificao
de Alterao
de Texto de
Bula RDC
60/12

O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
/ Interaes
medicamentosa
s/
Advetncias e
Precaues
Quais os males
que este
medicamento
pode me
causar? /
Reaes
Adversas

VP/VPS

Prolopa
comprimidos de
250 mg.
Embalagem com
30 comprimidos
birranhurados.
Prolopa
comprimidos
dispersveis de 125
mg. Embalagem
com 30
comprimidos.
Prolopa BD
comprimidos de
125 mg.
Embalagem com
30 ou 60
comprimidos
birranhurados.
Prolopa HBS*
cpsulas de 125
mg. Embalagem
com 30 cpsulas.

*VP = verso de bula do paciente / VPS = verso de bula do profissional da sade