IN N°6 Portaria N° 344.98

PORTARIA N 6, DE 29 DE JANEIRO DE 1999
A prova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n 344 de 12 de

maio de 1998 que instituiu o Regulamento Tcnico das substncias
e medicamentos sujeitos a controle especial.
O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no uso de suas atribuies, de acordo com o artigo
106 do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS N 344/98 e considerando a necessidade de:
a) estabelecer, aprimorar e atualizar as aes de vigilncia sanitria com vistas ao aperfeioamento do controle
e fiscalizao das substncias constantes das listas do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n
344/98 e suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham;
b) estabelecer mecanismos, para evitar o comrcio e o uso indevido de substncias e/ou medicamentos objeto
do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n 344/98;
c) estabelecer procedimentos para o atendimento da legislao vigente, resolve:
Art. 1 Aprovar a Instruo Normativa, de carter geral e especfico, para estabelecer documentos, formulrios e
procedimentos na aplicao do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n 344/98.
Art. 2 Estabelecer e coordenar programas de capacitao das Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais e do
Distrito Federal objetivando o cumprimento da Portaria mencionada no artigo 1 desta Instruo Normativa.
Art. 3 Estabelecer que as Autoridades Sanitrias Estaduais promovam programas de capacitao para as
Autoridades Municipais, e cada uma estabelea as rotinas para o fiel cumprimento do Regulamento Tcnico e da
presente Instruo Normativa.
Art. 4 Revogar os itens 003A, 003B, 003C, 004A, 004B, 004C, 005A, 005B, da Instruo Normativa SVS/MS n
1, de 30/9/94.
Art. 5 Comunicar que esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as
disposies em contrrio.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
INSTRUO NORMATIVA
Estabelece procedimentos para a aplicao da Portaria SVS/MS N 344, de maio de 1998, que aprovou o
Regulamento Tcnico sobre as substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e institui documentos,
formulrios e d outras providncias.
CAPTULO I DA AUTORIZAO
Art. 1 A Autorizao Especial ser concedida aos estabelecimentos que iro exercer atividades relacionadas s
substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os
medicamentos que as contenham.
Art. 2 Toda documentao referente a concesso, alterao e cancelamento da Autorizao Especial de trata
esta instruo Normativa, deve ser corretamente preenchida, sem emendas e rasuras, mediante petio (ANEXO
I) protocolizada junto Autoridade Sanitria local.
1 As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, tm um prazo mximo de 60
(sessenta)dias para anlise da documentao e inspeo para verificao e comprovao da capacidade tcnica,
legal e operacional.
2 Descorridos os prazos e atendidas todas as exigncias e formalidades legais, os documentos do processo
devem ser encaminhados pelas Autoridades Sanitria locais Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade.
3 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar o Certificado de Autorizao Especial ao
estabelecimento requerente.
4 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar o Certificado de Autorizao Especial ao
estabelecimento requerente.
5 O estabelecimento somente poder iniciar suas atividades aps a publicao da Autorizao Especial no
Dirio Oficial da Unio.
DA CONCESSO DA AUTORIZAO ESPECIAL
Art. 3 Os estabelecimentos abaixo relacionados, que exercerem atividades de extrair, produzir, fabricar,
beneficiar, preparar, manipular, fracionar, distribuir, armazenar, importar, exportar, transformar, embalar,
reembalar e transportar, para qualquer fim substncias constantes das listas do Regulamento Tcnico aprovado
pela Portaria SVS/MS N 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem
solicitar a Autorizao Especial (A.E)
a) indstrias farmacuticas, veterinrias e farmoqumicas;
b) farmcias pblica, privadas, inclusive veterinria;
c) importadoras/distribuidoras que comercializam medicamentos e/ou substncias;
d) empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extradas
substncias objeto do Regulamento Tcnico;
e) estabelecimentos de ensino e pesquisa;
f) transportadoras de substncias e/ou medicamentos.
1 Cada estabelecimento que desenvolver as atividades mencionadas no caput deste artigo deve possuir
Autorizao Especial (A. E.).
2 O responsvel pelo estabelecimento deve protocolizar a solicitao, instruindo o processo com a
documentao constante desta Instruo Normativa junto Autoridade Sanitria, onde se encontra sediado.
3 O Relatrio Tcnico elaborado pela Autoridade Sanitria local aps inspeo, o documento que subsidiar
o Ministrio da Sade para concesso ou no das atividades requeridas.
4 O Relatrio de que trata o pargrafo anterior deve ser fundamentado e conclusivo no que se refere
capacidade tcnica, operacional e ao cumprimento das Boas Prticas de Fabricao, Manipulao, Distribuio e
Transporte (BPF, BPM, BPD E BPT).
5 Os estabelecimentos que possuem Autorizao Especial concedida anteriormente a data da publicao da
Portaria SVS/MS n 344/98, no necessitam solicitar uma nova Autorizao.
6 Ser cancelada automaticamente toda Autorizao Especial.
7 Os estabelecimentos que possuem a Autorizao Especfica, estabelecida pela Portaria SVS/MS n 82/985,
devem informar atravs de ofcio Autoridade Sanitria local que encaminhar SVS/MS, para a substituio da
numerao anteriormente concedida e a publicao em Dirio Oficial como Autorizao Especial.
1.1.1
DA
AUTORIZAO
ESPECIAL
PARA
AS
INDSTRIAS
FARMACUTICAS,
VETERINRIAS
FARMOQUMICAS
Art. 4 Documentos exigidos para formao do processo:
a) formulrio de petio preenchido no que couber, em 2(duas)vias (original e cpia) (ANEXO I);
b) cpia de publicao da Autorizao de Funcionamento da empresa concedida pela SVS/MS;
c) cpia da Licena de Funcionamento da empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado,
Municpio ou do Distrito Federal;
d) comprovante de Pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), EM 2(duas )vias (original e cpia,
devidamente autenticada e/ou carimbadas)ou comprovante de iseno, quando for o caso;
e) cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver
(nesse documento devero estar claramente explcitos os objetivos das atividades que forem requeridas);
f) cpia do documento de Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - C.N.P.J. ou Cadastro Geral de Contribuinte
(C.G.C.);
g) cpia autenticada com firma reconhecida em cartrio, dos instrumentos de mandato outorgado pelo
representante legal da empresa com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando houver
ou couber;
h) declarao contendo dados gerais da empresa tais como: razo social, representante legal, responsvel
tcnico com nmero de inscrio no respectivo Conselho Regional, endereo completo, n de telefone, fax, telex,
e-mail, entre outros;
i) cpia do Registro Geral (R.G) e do Carto de identificao do Contribuinte (c.i.c.)dos diretores;
j) cpia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional respectivo
do Responsvel Tcnico do Estabelecimento;
l) relao das substncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada e da estimativa das
quantidades a serem inicialmente utilizadas, assinada pelo Responsvel Tcnico;
m) cpia do Manual de Boas Prticas de Fabricao (BPF) especfico para a atividade requerida coma assinatura
do Responsvel Tcnico;
n) cpia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional do Responsvel Tcnico.
Pargrafo nico. As Autoridades Sanitria Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via
ofcio, ao rgo competente do Ministrio da Sade o Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade
Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, f, e I do artigo 4 desta instruo Normativa. Os demais
documentos devero permanecer no processo arquivado no rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual,
Municipal ou do Distrito Federal.
DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA FARMCIAS
a) formulrio de petio preenchido no que couber, em 2(duas) vias (original e cpia) (ANEXO I);
b) cpia da Licena de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado, do
c) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas)vias (original e cpia,
devidamente autenticadas e/ou carimbadas)ou comprovante de iseno, quando for o caso;
d) cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver
e) cpia do C.P.J. ou C.G.C.;
f) cpia autenticada com firma reconhecida em Cartrio, dos instrumentos de mandato outorgado pelo
Representante Legal da Empresa com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando
houver ou couber;
g) declarao contendo dados gerais da Empresa tais como: razo social, representante legal, responsvel
e-mail, entre outros;
h) cpia do R.G. e do C.I.C. dos diretores;
i) Cpia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional de
Farmcia;
j) relao das substncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada, assinada pelo Responsvel
Tcnico;
l) cpia do Manual de Boas Prticas de Manipulao (BPM) especfico para a atividade requerida com assinatura
do Responsvel Tcnico;
m) cpia de Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional de Farmcia.
Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar via
Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, e j do artigo 5 desta Instruo Normativa. Os demais
documentos devem permanecer no processo arquivado no rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual,
Municipal ou Distrito federal.
1.1.3 DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA IMPORTADORAS/DISTRIBUIDORAS
a) formulrio de petio preenchido no que couber, em(duas) vias (original e cpia) (ANEXO I);
b) cpia da publicao da Autorizao de Funcionamento da empresa, concedida pela SVS/MS;
C) Cpia da Licena de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado,
d) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas)vias (original e cpia,
devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante de iseno, quando for o caso;
e) cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver(nesse
documento devero estar claramente explcitos os objetivos das atividades que forem requeridas);
f) cpia do C.N.P.J. ou C.G.C.;
g) cpia autenticada com firma reconhecida em Cartrio, dos instrumentos de mandato outorgado pelo
representante Legal da Empresa com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando
houver ou couber;
h) declarao contendo dados gerais da Empresa tais como: razo social, representante legal, responsvel
e-mail , entre outros;
i) cpia do R.G. e do C.I.C. dos diretores;
j) cpia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional respectivo
do Responsvel Tcnico do Estabelecimento;
l) relao das substncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada e da estimativa das
quantidades a serem inicialmente utilizadas, assinada pelo Responsvel Tcnico;
m) cpia do Manual de Boas Prticas de Distribuio(BPD)para a atividade requerida com assinatura do
Responsvel Tcnico;
n) cpia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional do Responsvel Tcnico.
Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via
Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, f e do I do artigo 6 desta Instruo Normativa. Os demais
Municipal ou Distrito Federal.
1.1.4. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA EMPRESA COM ATIVIDADES DE PLANTIO, CULTIVO E COLHEITA DE
PLANTAS DAS QUAIS POSSAM SER EXTRADAS SUBSTNCIAS DO REGULAMENTO TCNICO
a) formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I);
b) cpia da licena expedida pelo rgo competente especfico;
c) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia,
d) programa ou plano completo da atividade a ser desenvolvida;
e) indicao dos vegetais, sua famlia, gnero, espcie e variedades e se houver, nome vulgar;
f) declarao da localizao e da extenso do cultivo e da estimativa da produo;
g) especificao das condies de segurana do local e das condies de trabalho;
h) endereo completo do local do plantio e da extrao;
i) relao dos tcnicos que participaram das atividades, comprovada sua habilitao para as funes indicadas;
j) cpia do R.G. e C.I.C. dos tcnicos constantes da alnea i.
Pargrafo nico. Nos locais destinados ao plantio, cultivo e colheita de plantas quais possam ser extradas
substncias psicotrpicas e/ou entorpecentes, as Autoridades Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem
realizar a inspeo em conjunto com as Autoridades Policiais. O Relatrio Tcnico, deve ser encaminhado com
todo o processo, atravs da Autoridade Sanitria local, ao rgo competente do Ministrio da Sade.
1.1.5. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA ESTABELECIMENTOS DE ENSINO E PESQUISA E PARA TRABALHOS
MDICOS CIENTFICOS
b) cpia de Licena de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado,
c) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia,
d) cpia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento;
e) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento indicando o farmacutico responsvel pelo controle e
guarda das substncias/medicamentos utilizados e os professores e pesquisadores participantes;
f) cpia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item e;
g) cpia do plano integral do curso ou da pesquisa tcno-cientfica;
h) relao das substncias ou medicamentos e das quantidades a serem utilizadas.
1 O rgo competente do Ministrio da Sade, aps a avaliao prvia da Autoridades Sanitria local,
encaminhar a aprovao da concesso da Autorizao Especial atravs de ofcio ao dirigente do
estabelecimento e Autoridade Sanitria local.
2 A concesso da Autorizao Especial de que trata o caput deste artigo ser destinada cada plano de aula
ou projeto de pesquisa e trabalho.
1.1.6. DA AUTORIZAO ESPECIAL PARA TRANSPORTADORA
a) formulrio de petio preenchido no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I);
b) cpia da publicao da Autorizao de Funcionamento da empresa, concedida pela SVS/MS;
c) cpia da Licena de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do Estado,
d) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia,
e) cpia do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver
f) cpia do C.N.P.J. ou C.G.C.;
g) cpia autenticada com firma reconhecida em Cartrio, dos instrumentos de mandato outorgado pelo
representante Legal da Empresa com poderes para requerer a concesso de Autorizao Especial, quando
houver ou couber;
h) cpia do R.G. e do C.I.C. dos diretores;
i) cpia do Manual de Boas Prticas de Transporte (BPT).
Pargrafo nico. As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar, via
Sanitria e os documentos das alneas a, b, c, d, e, e f do artigo 9 desta Instruo Normativa. Os demais
Municipal ou Distrito Federal.
1.2. DA ISENO DA AUTORIZAO ESPECIAL Art. 10 So considerados isentos de Autorizao Especial os

seguintes estabelecimentos:
a) farmcia, drogaria e unidade de sade que dispensem medicamentos em suas embalagens originais
adquiridos no comrcio nacional;
b) rgos de Represso a Entorpecentes;
c) Laboratrios de Anlises Clnicas ou de Referncia, que utilizam substncias constantes das listas da Portaria
SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, com finalidade diagnstica, realizao de provas analticas e para
identificao de drogas.
1.3. DO CANCELAMENTO DA AUTORIZAO ESPECIAL Art. 11 Documentos exigidos para aditamento ao
processo de Concesso Autorizao Especial:
b) cpia de Licena de Funcionamento do estabelecimento, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do
Estado Municpio ou do Distrito Federal, quando for o caso;
c) cpia da publicao em Dirio Oficial da Unio, da Portaria da Concesso da Autorizao Especial do
estabelecimento;
d) documento de baixa perante a Junta Comercial, quando couber;
e) relao dos estoques das substncias e/ou medicamentos remanescentes;
f) relao, devidamente assinada pelo responsvel tcnico, as quantidades dos rtulos, das embalagens e de
bulas, que no foram utilizados.
1 As Autoridades Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar o processo ao
rgo competente do Ministrio da Sade acompanhado do Relatrio Tcnico de Inspeo.
2 A Autoridade Sanitria local decidir o destino dos estoques das substncias e/ou medicamentos dos
estabelecimentos cuja Autorizao Especial tenha sido cancelada.
1.4. DA ALTERAO NA AUTORIZAO ESPECIAL Art. 12 So objetos de alterao na Autorizao Especial:
a) mudana da razo social;
b) ampliao ou reduo de atividades;
c) ampliao ou reduo de classes de medicamentos/substncias;
d) alterao de endereo da sede;
e) alterao de endereo de local de fabrico/manipulao/distribuio;
f) mudana de responsvel tcnico;
g) mudana de representante legal;

h) mudana do C.N.P.J. ou C.G.C..
1 As alteraes citadas nas alneas b, c e e, somente podem ser realizadas aps prvia aprovao do rgo
competente de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que encaminhar para anlise final
do Ministrio da Sade.
2 Para a mudana do C.N.P.J. ou C.G.C., deve ser solicitada uma nova Autorizao Especial implicando no
cancelamento das anteriores. A relao de documentos necessrios a formao do processo deve atender ao
exigido para cada estabelecimento nos artigos especficos do Captulo I desta Instruo Normativa.
a) formulrio de petio preenchido no que couber em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO I);
b) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470) em 2 (duas) vias (original e cpia)
devidamente autenticadas e/ou carimbadas;
c) cpia da publicao de Autorizao de Funcionamento da empresa emitida pela Secretaria de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade, quando couber;
d) contrato social ou Ato Constitutivo registrados na Junta Comercial e suas respectivas alteraes;
e) certificado de regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo respectivo Conselho, quando se tratar
de mudana de Responsvel Tcnico;
f) cpia do Relatrio Tcnico atualizado da capacidade tcnico operacional, quando se tratar das alneas b, c e e
do artigo 13, desta Instruo Normativa;
g) cpia da nova planta baixa, devidamente aprovada pelo rgo competente, quando se tratar das alneas b, c
e e do artigo 13, desta Instruo Normativa;
h) relao das substncias/medicamentos, devidamente assinada pelo Responsvel Tcnico, em se tratando dos
alneas c e f do artigo 13, desta Instruo Normativa;
i) cpia da Licena de Funcionamento do estabelecimento atualizada, emitida pela Autoridade Sanitria do
Estado, Municpio ou do Distrito Federal.
1 Nos pedidos de Alterao na Autorizao Especial, devem ser apresentados apenas os documentos
relevantes para a solicitao pleiteada, dispensando-se a juntada de outros que tenham sido anteriormente
encaminhados, visto que este conjunto far parte do processo original de Concesso da Autorizao Especial.
2 As Autoridades Sanitrias locais devem encaminhar ao rgo competente do Ministrio da Sade o
Relatrio Tcnico de Inspeo assinado pela Autoridade Sanitria e os documentos das alneas a,b,c,f, h e i, do
artigo 13, desta Instruo Normativa. Os demais documentos devem permanecer no processo arquivado no
rgo competente de Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal e do Distrito Federal.
CAPTULO II
DO COMRCIO 2.1. INTERNACIONAL 2.1.1. DA IMPORTAO 2.1.1.1. DA COTA ANUAL Art. 14 Os

procedimentos para a importao de todas as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3", "B1" e "B2"(psicotrpicas), "C3"(imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n 344/98 e
de suas atualizaes, bem como dos medicamentos que as contenham ficam sujeitos ao tratamento
administrativo obrigatrio do Sistema Integrado de Comrcio Exterior (SISCOMEX).
Art. 15 A empresa deve solicitar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, atravs do
formulrio prprio de petio (ANEXO II) ,para o ano seguinte, a fixao de sua Cota Anual de Importao de
substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), C3 (imunossupressoras) e
"D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, at o dia 30 de novembro
de cada ano.
1 A cota pode ter sua importao efetuada na totalidade ou parceladamente.
2 A fixao de Cota Anual para importao de medicamento deve ser solicitada no quantitativo equivalente
substncia ativa.
Art. 16 Esto isentas de Concesso de Cota Anual para Importao as substncias das listas "C1" (outras
substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes)
constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes.
Art. 17 Documentos exigidos para formao do processo de Concesso da Cota Anual:
a) formulrio de petio preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cpia) (ANEXO II);
c) justificativa tcnica do pedido;
d) estimativa da utilizao e distribuio da substncia ou medicamentos quando se tratar da primeira concesso
de cota;
e) quadro demonstrativo da utilizao/distribuio da substncia at a data da petio.
1 Toda a documentao deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa e protocolizada junto ao
rgo competente do Ministrio da Sade.
2 A documentao relativa a parte tcnica, deve ser assinada pelo Responsvel Tcnico.
3 O resultado da anlise da petio de Cota Anual de Importao, ser informado pelo rgo competente do
Ministrio da Sade ao Responsvel Tcnico ou Legal do estabelecimento solicitante e Autoridade Sanitria
onde est sediada a empresa.
4 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal deve juntar o documento constante do
3 deste artigo, aos demais documentos relativos a importao da cota anual ou suplementar.
2.1.12. DA CONCESSO DA COTA SUPLEMENTAR DE IMPORTAO Art. 18 Os procedimentos para importao
de todas as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas),
"C3" (imunossupressoras) "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como
dos medicamentos que as contenham ficam sujeitos ao tratamento administrativo obrigatrio do Sistema
integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX.
Art. 19 A empresa deve solicitar, atravs do formulrio prprio de petio (ANEXO II), a Cota Suplementar de
Importao de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e (psicotrpicas), "C3"
(imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, Secretaria de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade at o dia 30 (trinta) de novembro do ano em exerccio.
Pargrafo nico. A fixao de Cota Suplementar para importao de medicamento deve ser solicitada no
quantitativo equivalente substncia ativa.
Art. 20 Documentos exigidos pua a concesso de Cota Suplementar:
c) justificativa tcnica;
d) quadro demonstrativo da utilizao/distribuio da substncia at a data da petio.
Art. 21 Esto isentas de solicitao da Cota Suplementar para Importao as substncias das listas "C1" (outras
substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (antietrovirais) e "C5" (anabolizantes)
constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes.
2.1.1.3. DA EMISSO DA AUTORIZAO DE IMPORTAO E DO CERTIFICADO DE NO OBJEO
Art. 22 Documentos exigidos para a solicitao da emisso da Autorizao de Importao (ANEXO II constante
da Portaria SVS/MS n 344/98) e do Certificado de No Objeo (ANEXO III constante da Portaria SYS/MS n
344/98):
c) justificativa tcnica;
d) nota pr-forma emitida pela empresa exportadora constando o quantitativo a ser efetivamente importado.
1 Toda a documentao deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa e protocolizada no rgo
competente do Ministrio da Sade.
Art. 23 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Importao e o
Certificado de no Objeo, em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, que tero a seguinte destinao:
1 via: rgo competente do Ministrio da Sade;
2 via: importador;
3 via: exportador;
4 via: autoridade competente do pas exportador;
5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento da Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro
e/ou dos demais Estados, exceto para o Certificado de No Objeo;
6 via: autoridade sanitria competente do Estado ou Distrito Federal, em que estiver sediada a empresa
autorizada.
Pargrafo nico. A 1 via ficar retida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa se
incumbir do envio das demais vias aos respectivos rgos.
Art. 24 Para a importao das substncias constantes da lista "D1" (precursoras), que fazem parte da Conveno
das Naes Unidas Contra Trfico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, de 1988, constantes
da Portada SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, ser
emitida uma Autorizao de Importao, conforme ANEXO III.
Pargrafo nico. Quando solicitado pelo pas exportador, a autorizao de que trata o caput deste artigo ser
emitida, pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, para as substncias das listas "C1"
(outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes)
constantes da Portada SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as
contenham.
Art. 25 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Importao de que
trata o artigo 24 desta Instruo Normativa, em 6 (seis) vias que tero a seguinte destinao:
2 via: importador;
3 via: exportador;
4 via: autoridade competente do pas exportador;
5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento da Polcia Federal do Estado do Rio de Janeiro
e/ou dos demais Estados, exceto para as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle
especial),"C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n
344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham.
autorizada.
incumbir do envio das demais vias aos respectivos rgos.
Art. 26 vedado empresa promover alterao nos dados constantes das Autorizaes de Importao de que
trata o item 2.1.1.3. desta Instruo Normativa sem a prvia aprovao da Autoridade Sanitria do pas
exportador.
1 Fica a empresa obrigada a apresentar Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade o
documento que comprove a aprovao de eventual alterao da Autoridade Sanitria do pas exportador.
2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir, mediante solicitao da empresa, uma
Autorizao para fins de desembarao junto Autoridade Sanitria competente.
3 A Autorizao de que bate o pargrafo anterior deve ser solicitada mediante pagamento de preo pblico
(DARF - Cd. 6470).
2.1.1.4. DA ANUNCIA PRVIA DA IMPORTAO
Art. 27 Dependem de anuncia prvia da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, na Licena de
Importao (L.I.), atravs do SISCOMEX, as substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e
de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham.
Art. 28 Para a anuncia prvia na Licena de Importao (L.I.) - SISCOMEX das substncias das listas da
Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, a empresa
deve prestar a Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade as informaes apontadas no formulrio para
tratamento administrativo, ANEXO IV, devidamente assinado pelo seu Responsvel Tcnico.
Art. 29 As importaes das substncias das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas),
"C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes
e os medicamentos que as contenham, somente podem ser efetuadas atravs das respectivas Inspetorias da
Receita Federal do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser
autorizados pelo Ministrio da Sade, em conjunto com outros rgos envolvidos.
2.1.2. DA EXPORTAO 2.1.2.1. DA EMISSO DA AUTORIZAO DE EXPORTAO
Art. 30 Para exportar as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "32"
(psicotrpicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) e suas atualizaes e os medicamentos que as
contenham, a empresa deve solicitar junto Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, a
Autorizao de Exportao.
Art. 31 Documentos exigidos para formao do processo de Autorizao de Exportao e do Certificado de No
Objeo (ANEXO III constante da Portaria SVS/MS n 344/98):
c) original da autorizao de importao emitida pelo Autoridade Competente do pas importador;
1 Toda a documentao deve ser assinada pelo Representante Legal da Empresa e protocolizada junto ao
rgo competente do Ministrio da Sade.
Art. 32 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Exportao (ANEXO
IV constante da Portaria SVS/MS n 344/98) em 6 (seis) vias que tero o seguinte destino:
2 via: importador;
3 via: exportador;
4 via: autoridade competente do pas importador;
5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Rio de Janeiro;
6 via: autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal onde estiver sediada a empresa
autorizada.
incumbir do envio das demais vias aos rgos competentes.
Art. 33 Para a exportao das substncias constantes da listas "D1" (precursoras), que fazem parte da
Conveno das Naes Unidas Contra Trfico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, de 1988,
constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as
contenham, ser emitida uma Autorizao de Exportao, conforme ANEXO V.
Pargrafo nico. Quando solicitado pelo pas importador, a autorizao de que trata o caput deste artigo ser
emitida, pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, para as substncias das listas "C1"
(outras substncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes)
constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as
contenham.
Art. 34 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Exportao de que
trata o artigo 33 desta Instruo Normativa, em 6 (seis) vias e o Certificado de no Objeo, em 5 (cinco) Vias,
que tero a seguinte destinao:
2 via: importador;
3 via: exportador;
5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento da Polcia Federal do Estado do Rio do Janeiro
e/ou dos demais Estados, exceto para as substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle
especial), "C2" (retinicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n
344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham e para o Certificado de No
Objeo.
autorizada.
Pargrafo nico. A 1 via ficar retida peto rgo competente do Ministrio da Sade, devendo a empresa se
incumbir do envio das demais Vias aos respectivos rgos.
2.1.2.2. DA EMISSO DA AUTORIZAO DE FABRICAO PARA FIM EXCLUSIVO DE EXPORTAO
Art. 35 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Fabricao para fim
Exclusivo de Exportao (ANEXO VI) para os medicamentos e apresentaes no registradas, no Brasil, a base
de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes.
Pargrafo nico. Fica proibida a comercializao do medicamento de que trata o caput deste artigo em todo
Territrio Nacional.
Art. 36 Documentos exigidos para a formao do processo da formao de Fabricao para fim Exclusivo de
Exportao:
b) comprovante de pagamento de Preo Pblico (DARF - Cd. 6470), em 2 (duas) vias (original e cpia,
devidamente autenticadas e/ou carimbadas);
c) cpia do Certificado de Registro do Medicamento ou documento similar emitido pela Autoridade Sanitria do
pas importador, onde deve constar o nmero do registro e a frmula completa.
Art. 37 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir a Autorizao de Fabricao para fim
Exclusivo de fabricao para fim Exclusivo de Exportao em 6 (seis) vias que tero o seguinte destino:
2 via: importador;
3 via: exportador;
5 via: delegacia de Represso a Entorpecentes do Departamento de Polcia Federal do Rio de Janeiro, se for o
caso;
6 via: autoridade Sanitria competente do Estado ou Distrito Federal em que estiver sediada a empresa
autorizada.
incumbir do envio das demais vias aos rgos competentes.
Art. 38 vedado a empresa promover alterao nos dados constantes das Autorizaes de Exportao e
Autorizaes de Fabricao para fim Exclusivo de Exportao de que tratam, respectivamente, os itens 2.1.2.1. e
2.1.2.2. desta Instruo Normativa sem a prvia aprovao da Autoridade Sanitria do pas importador.
1 Fica a empresa obrigada a apresentar a Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade o

documento que comprove a aprovao da eventual alterao efetuada pela Autoridade Sanitria do pas
importador, quando couber.
2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade emitir, mediante solicitao da empresa, uma
Autorizao para fins de desembarao junto Autoridade Sanitria competente.
3 A Autorizao de que trata o pargrafo anterior deve ser solicitada mediante pagamento de preo pblico
(DARF- Cd. 6470).
2.1.2.3. DA ANUNCIA PRVIA DA EXPORTAO
Art. 39 A exportao das substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes,
bem como os medicamentos que as contenham, depender de Anuncia Prvia da Secretaria de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade no Registro de Operaes de Exportaes (R.O.E.) atravs do Sistema
integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX.
Art. 40 Para a anuncia prvia no Registro de Operaes de Exportaes (R.O.E.) - SISCOMEX das substncias
das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham,
a empresa deve comunicar Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade as informaes apontadas no
formulrio para tratamento administrativo, ANEXO VII, devidamente assinado pelo seu Responsvel Tcnico.
Art. 41 As exportaes das substncias das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas),
"C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes
e os medicamentos que as contenham somente podem ser efetuadas atravs das respectivas inspetorias da
Receita Federal do Porto ou Aeroporto internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser
autorizados pelo Ministrio da Sade em conjunto com outros rgos envolvidos.
2.1.3. DO DESEMBARAO ADUANEIRO 2.1.3.1. DA IMPORTAO
Art. 42 Para inspeo e liberao da carga importada se substncias das listas "A1" e "A2"(entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrpicas) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas
atualizaes, e os medicamentos que as contenham, a empresa dever apresentar, nos terminais alfandegrios,
Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade, no Rio de Janeiro, ou de outros Estados que venham a ser
autorizados pelo Ministro da Sade, os seguintes documentos:
a) cpia ou original da Autorizao de Importao ou Certificado de No Objeo emitidos pela Secretaria de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade;
b) extrato da declarao de importao emitido pela Secretaria da Receita Federal;
c) cpia ou original da autorizao de exportao emitido pela Autoridade Competente do pas exportador;
d) fatura comercial;
e) conhecimento de carga;
f) lista de especificao de carga;
g) certificado de controle de qualidade por lote ou partida (original e copia) emitido pelo fabricante;
h) guia de retirada de substncias ou medicamentos entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou

psquica (ANEXO V constante da Portaria SVS/MS n 344/98), emitida em 5 (cinco) vias.
Art. 43 Aps a inspeo sanitria, as Guias de Retirada de Substncias ou medicamentos devem ser visadas pela
Inspetoria da Receita Federal e pela Autoridade Sanitria do Servio de Vigilncia Sanitria do Mistrio da Sade
do Rio de Janeiro (SVS/MS/RJ), ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministrio da Sade,
em conjunto com outros rgos envolvidos.
Art. 44 As Guias de Retiradas de Substncias ou Medicamentos devem ser encaminhadas atravs da Autoridade
Sanitria da SVS/MS/JRJ com a seguinte destinao:
1 via: ao rgo competente da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, que concedeu a
Autorizao de Importao;
2 via: ao despachante alfandegrio;
3 Via: acompanha a carga importada at o seu destino;
4 via: a Autoridade Sanitria do Estado ou do Distrito Federal onde a empresa est sediada, estando
acompanhada do certificado de Controle de Qualidade.
5 via: arquivamento na SVS local, por onde ocorrer o desembarao.
Art. 45 A Autoridade Sanitria do Estado ou Distrito Federal, aps o recebimento da 4 via da Guia de Retirada
de Substncias ou Medicamentos, dever remet-la, quando for o caso, Autoridade Sanitria Municipal, para a
juntada ao documento de cota anual e/ou suplementar.
Art. 46 A Autoridade Sanitria do Estado, do Municpio ou do Distrito Federal, deve proceder inspeo verificando
a entrada de substncia constante da Autorizao de Importao e da Guia de Retirada de Substncia ou
Medicamentos, atravs de levantamento de estoque, comparando os dados: com os registrados no livro
especfico e no Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial (BSPO).
Art. 47 Para liberao da carga a ser importada de substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas a
controle especial),"C2" (retinides), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), constantes da Portaria SVS/MS
n 344/98 e de suas atualizaes, e medicamentos que as contenham a serem desembaraadas, nos terminais
alfandegrios, a empresa deve solicitar a inspeo sanitria ao Servio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade no Porto ou Aeroporto internacional, onde deve apresentar os seguintes documentos:
a) anuncia prvia na Licena de Importao (L.I.), atravs do SISCOMEX (original e cpia);
b) autorizao de exportao (original e cpia) emitida pela Autoridade Sanitria competente do pais
exportador:
c) lista de especificao de carga;
d) certificado de controle de qualidade por lote ou partida (original e cpia) emitido pelo fabricante.
2.1.3.2. DA EXPORTAO
Art. 48 Para liberao da carga a ser exportada de substncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),"A3, B1" e
"B2" (psicotrpicas) e "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 de suas atualizaes, bem
como medicamentos que as contenham a serem desembaraados, com exceo dos que contm as substncias
da lista "D1", (precursores), nos terminais alfandegrios, a empresa dever solicitar a inspeo sanitria
juntamente ao Servio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no Rio de Janeiro, onde dever apresentar
os seguintes documentos:
a) autorizao de exportao (cpia autenticada) ou Certificado de No Objeo emitidas pela Secretaria de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade;
b) autorizao de importao (cpia autenticada) emitida pela Autoridade Sanitria competente do pais
importador;
c) fatura comercial;
d) lista de especificao de cargas;
e) certificado de controle de qualidade por lote ou partida (original e cpia) emitido pelo fabricante.
2.1.4. DA DEVOLUO E RETORNO
Art. 49 Quando no ocorrer a efetivao do desembarao aduaneiro as substncial constantes das listas da
Portaria SVS/MS n 344/98 de Suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, sero
devolvidos ou retornados ao pais de origem aps verificao da Autoridade Sanitria do Porto e Aeroporto do Rio
de Janeiro ou dos demais Estados.
1 A empresa dever solicitar o cancelamento da documentao relativa ao que consta no caput desse artigo.
2 A empresa deve cumprir as disposies do item 2.1.2. desta Instruo Normativa, no que couber.
2.2. DO COMRCIO NACIONAL
Art. 50 A compra, venda, transferncia e devoluo de substancial constantes da lista "C3" (imunossupressoras)
e suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem ser acompanhadas de nota fiscal ou
nota fiscal fatura, visada pela Autoridade Sanitria do local de domiclio do remetente e estarem distinguidas
com a colorao de:
letra correspondente lista a que pertence, entre parnteses, adiante do nome respectivo;
o nmero da Portarias que regulamenta o comrcio dessa substncia e o medicamento, no campo destinado a
observaes.
Pargrafo nico. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que acompanha a substncia e/ou medicamento, s tem
validade quando tiver o visto da Autoridade Sanitria do local do domiclio do remetente.
Art. 51 A Autoridade Sanitria que conceder o visto na Nota Fiscal de Devoluo da lista "C3"
(imunossupressoras), comunicar por escrito Autoridade Sanitria local do domiclio da empresa que ir
receber a devoluo.
Art. 52 Para executar as atividades acima descritas, a Autoridade Sanitria deve adotar os procedimentos aqui
descritos e fornecer indicaes aos fabricante e/ou distribuidores de substncias ou de medicamentos para:
encaminhar um documento em duplicata constando nome e localidade do comprador, nome e quantidade da
substncia ou medicamento, para avaliao prvia da Autoridade Sanitria;
anexar cpia, quando for primeiras aquisio, da licena de funcionamento do estabelecimento, do corrente ano,
ou protocolo de reavaliao, se for o caso. Quando a aquisio for de substncia, alm deste documento, dever
ser apresentado cpia da Autorizao Especial; c) justificar quando houver aumento de consumo.
1 Aps a conferncia da relao, mediante a verificao dos itens acima mencionados, ser devolvida ao
fornecedor, no prazo mximo de 48 (quarenta e oito) horas, com anotao da aprovao prvia que pode
adquirir a substncia constante da lista "C3" (imunossupressoras) e na quantidade autorizada.
2 O fornecedor emitir a Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, de acordo com a relao previamente autorizada,
levar as mesmas para visto junto Autoridade Sanitria, com o comprovante de recolhimento de taxa de preo
pblico se for o caso.
Art. 53 A Autoridade Sanitria deve possuir um livro ou ficha para cadastrar os estabelecimentos, para
conferncia, registro e controle da concesso do visto, podendo ser manuscrito ou informatizado.
Art. 54 No registro do livro ou ficha devem constar:
a) dados dos estabelecimento fornecedor: C.N.P.J/C.G.C., Razo Social, nome fantasia, endereo completo;
b) dados do estabelecimento comprador: C.N.P.J./C.G.C., Razo Social, nome fantasia, endereo completo c)
data do visto;
d) n seqencial do visto;
e) nome e quantidade da substncia ou medicamento, concentrao e apresentao autorizada e n de lote;
f) n da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;
g) observao (cancelamento da Nota Fiscal, ou outras ocorrncias de interesse).
Art. 55 O visto ser aplicado atravs de carimbo prprio ou de etiqueta, no anverso da Nota Fiscal ou Nota Fiscal
Fatura, fazendo constar a data, nmero de ordem seqencial, assinatura da Autoridade Sanitria local, nome
completo da Autoridade Sanitria (pode ser em forma de carimbo ou letra de forma).
Art. 56 A Autoridade Sanitria local devolver ao fornecedor a Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura visada, dentro
de 48 (quarenta e oito) a 72 (setenta e duas) horas.
Art. 57 Para o visto, alm das vias normais, a empresa ou estabelecimento deve apresentar uma cpia da Nota
Fiscal, que ser a via do arquivo da Autoridade Sanitria local.
Art. 58 A empresa que no atender uma Nota Fiscal visada, deve solicitar o cancelamento do visto, atravs do
requerimento ou ofcio, devendo anexar todas as vias da Nota Fiscal.
Art. 59 A Autoridade Sanitria local deve efetuar o cancelamento tambm na via de seus arquivos e anotao no
livro de registro dos vistos.
Art. 60 A Autoridade Sanitria local deve solicitar informaes, quando necessrio, a outras Autoridades
Sanitrias em caso de dvida quanto a veracidade dos dados constantes do documento do estabelecimento
comprador.
Art. 61 A compra, venda, transferncia e devoluo das substncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2"
(retinides), "C4" (antiretrovirais), "C5" (anabolizantes), e "D1" (precursores) da Portaria SVS/MS n 344/98 e de
suas atualizaes bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de nota fiscal ou
nota fiscal fatura, isento: do visto da Autoridade Sanitria local de domiclio do remetente.
Pargrafo nico. Ficam igualmente isentos do visto os medicamentos que contenham as substncias, referidas
no caput do artigo, constantes dos adendos das listas, onde estabelece que a prescrio seja em Receita de
Controle Especial em 2 (duas) vias contendo tarja vermelha em sua embalagem.
CAPTULO III
DO TRANSPORTE 3.1. DA PESSOA JURDICA
Art. 62 A transportadora de substncias e medicamentos objeto da Portaria SVS/MS n 344/98 deve ser
autorizada e licenciada pela Autoridade Sanitria competente, onde estiver situada a empresa.
Pargrafo nico. Os locais de armazenamento das empresas e seus veculos devem assegurar as condies de
segurana, limpeza e higiene necessrias a preservao e eficcia do medicamento.
Art. 63 Cabe Autoridade Sanitria dos Estados, Municpios ou do Distrito Federal em conjunto com as
Autoridades Policiais e Fazendria fiscalizar o transporte de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS
n 344/98 e de suas atualizaes e dos medicamentos que as contenham, em qualquer via, tomando medidas
legais cabveis e procedendo apreenso, quando necessrio.
3.2 DA PESSOA FSICA
Art. 64 Em viagem internacional, quando da sada ou chegada, somente podem transportar medicamento, a
base de substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, as pessoas que
estiverem de posse de receita mdica na quantidade suficiente para o seu uso individual.
CAPTULO IV
DA PRESCRIO 4.1. DA NOTIFICAO DE RECEITA
Art. 65 A Notificao de Receita o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensao ou
aviamento de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1"
e "B2" (psicotrpicos), "C2" (ritinides para uso sistrmico) e "C3" (imunossupressores), do Requerimento
Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes.
Art. 66 Os profissionais mdicos, mdicos-veterinrios e cirurgio-dentistas que forem utilizar Notificaes de
Receitas, devem procurar a Autoridade Sanitria da localidade do consultrio ou da instituio, para preencher a
ficha cadastral.
Art. 67 o talonrio de Notificao de Receita "A" (ANEXO IX constante da Portaria SVS/MS n 344/98 ser
fornecido gratuitamente aos profissionais e instituio ou unidade hospitalar, para a prescrio de medicamentos
a base de substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3" (psicotrpicas) constantes da
Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes.
Art. 68 No ato da entrega do talonrio de Notificao de Receita "A", o profissional ou diretor clinico ou a pessoa
por eles autorizada deve estar de posse do carimbo de identificao do profissional ou instituio. A Autoridade
Sanitria deve em todas as folhas do talonrio apor o carimbo no campo "identificao do Emitente".
4.1.1. DA NOTIFICAO DE RECEITA "A"
4.1.1.1. DA DISTRIBUIO DA NOTIFICAO DE RECEITA "A" PARA PROFISSIONAIS
Art. 69 A Autoridade Sanitria deve organizar um sistema de controle de distribuio de blocos de Notificao de
Receita "A" que pode ser em forma de livro de escriturao, ficha manuscrita ou informatizada, bem como
fornecer informao aos profissionais da documentao, que ser necessria para retirar o talonrio.
1 Para preencher a Ficha Cadastral, assinar com pelo menos 3 (trs) autgrafos, e receber o primeiro
talonrio, o profissional deve ir pessoalmente a Autoridade Sanitria local, munido de:
carteira do Conselho Regional de Medicina (CRM) ou Conselho Regional de Odontologia (CRO) ou Conselho
Regional de Medicina Veterinria (CRMV);
comprovante de endereo residencial ou do consultrio, podendo ser uma conta de luz ou telefone e carimbo
com os dados: nome e endereo completo do profissional e o Conselho Regional correspondente;
2 A Autoridade Sanitria deve anotar na Ficha Cadastral (ANEXO VIII) o nmero de talonrios e a numerao
correspondente concedida. O profissional deve assinar no verso o recebimento.
Art. 70 Na hiptese de o profissional no poder comparecer pessoalmente autoridade Sanitria local, poder
solicitar por escrito, o seu cadastramento e os talonrios necessrios, atravs de um portador autorizado.
Pargrafo nico. O procedimento para o portador retirar o talo da Notificao de Receita "A" ser:
a) o profissional, por escrito, indicar a pessoa que retirar a ficha cadastral e o talo;
b) a Autoridade Sanitria fornecer a Ficha Cadastral do profissional para o portador, que dever ser identificado
pela sua Carteira de identidade (R.G.) ou outro documento equivalente;
c) a referida ficha deve ser preenchida e assinada pelo profissional. reconhecida a assinatura em cartrio;
d) portador deve devolver a Ficha acompanhada da cpia dos seguintes documentos: Carteira do CRM, CRO ou
CRMV, comprovante de endereo residencial ou do consultrio podendo ser uma conta de luz ou telefone e
carimbo, com os dados; nome e endereo completo do profissional;
e) portador deve assinar o recebimento no verso da Ficha Cadastral.
4.1.1.2. DA DISTRIBUIO DO TALONRIO "A" PARA INSTITUIO OU UNIDADE HOSPITALAR
Art. 71 O talonrio de Notificao de Receita "A", para instituio ou hospitais, clnicas, pode ser retirado pelo
diretor clnico ou por pessoa indicada por ele, para prescrio de pacientes em tratamento ou em alta
hospitalar.
Art. 72 O talonrio de Notificao de Receita "A" e a distribuio somente pode ser utilizado por mdicos do
corpo clnico da instituio ou hospital e somente neste local.
Art. 73 A guarda do talonrio da Notificao de Receita "A" e a distribuio aos profissionais do hospital ou
instituio deve ficar sob a responsabilidade do diretor clnico ou de quem ele indicar, podendo ser o
farmacutico da farmcia da instituio.
Art. 74 O procedimento da Autoridade Sanitria para a entrega dos talonrios para hospitais ou instituies deve
ser o mesmo estabelecido para os profissionais.
4.1.2. DA NOTIFICAO DE RECEITA "B" E DA NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL 4.1.2.1. DA
DISTRIBUIO DA NUMERAO PARA CONFECCIONAR NOTIFICAO DE RECEITA "B" E NOTIFICAO DE
RECEITA ESPECIAL.
Art. 75 O profissional deve retirar a numerao para a confeco do talonrio de Notificao de Receita "B"
(ANEXO XI constante da Portaria SVS/MS n 344/98) e da Notificao de Receita Especial (Retinides e
Imunossupressores - ANEXOS XII e XIII constantes da Portaria SVS/MS n 344/98) junto a Autoridade Sanitria
da localidade do consultrio ou da instituio, para a preveno de medicamentos a base de substncias
constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrpicos), "C2" (retinides de uso sistmico) e da lista "C3"
(imunossupressores) da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes.
Pargrafo nico. A numerao do talonrio da Notificao de Receita Especial (Lista "C3" - imunossupressoras da
Portaria SVS/MS n 344/98) para Talidomida, ser distribuda peta Autoridade Sanitria local e confeccionado as
expensas do servio pblico.
Art. 76 A Autoridade Sanitria deve organizar um sistema de controle de distribuio da numerao para os
talonrios de Notificao de Receita "B" e Notificao de Receita Especial para Retinides, que porte ser em
forma de livro de escriturao, ficha manuscrita ou informatizada.
Art. 77 Cabe Autoridade Sanitria:
a) controlar e distribuir a numerao para confeco do talonrio de Notificao de Receita "B" e Notificao de
Receita Especial (Retinides e Talidomida);
b) fornecer modelo das Notificaes para o profissional ou instituio;
c) completar os campos que competem Autoridade Sanitria da Requisio da Notificao de Receita em 2
(duas) vias, (ANEXO VI constante da Portaria SVS/MS n 344/98) e arquivar a 2 via;
d) anotar no livro ou ficha de registro da Autoridade Sanitria, a numerao concedida;
e) orientar o profissional ou a pessoa responsvel pela regrada da numerao que a 1 via da Requisio que
deve ser encaminhada grfica para confeco do talonrio de Notificao de Receita e devolvida ao
profissional juntamente com os talonrios confeccionados.
Art. 78 A numerao de todas as Notificaes deve ser composta de oito aipos assim constitudos:
a) os dois primeiros dgitos representaro o cdigo da Autoridade Sanitria Estadual;

b) os seis dgitos subsequentes, correspondem numerao seqencial fornecida ao profissional ou
instituio.
Art. 79 As anotaes de mudana de endereo, suspenso da entrega de talonrios, ou ocorrncia de roubo ou
furto (neste caso dever ser registrado Boletim de Ocorrncia Policial - B.O.) devem ser anotadas no campo de
observao da ficha Cadastral.
4.1.2.2. DA ENTREGA, PARA TERCEIROS, DA NUMERAO PARA CONFECO DA NOTIFICAO DE RECEITA
"B" E/O NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL
Art. 80 A cada solicitao o portador deve:
a) estar devidamente autorizado por escrito, pelo profissional prescritor;
b) estar munido do documento de identificao pessoal (R.G./C.I.C.);
c) portar o carimbo do profissional prescritor;
d) assinar, na presena da Autoridade Sanitria, no campo especfico da Ficha Cadastral do profissional ou da
instituio ou do hospital o recebimento do talonrio ou da numerao concedida.
4.1.3. DO PREENCHIMENTO DAS NOTIFICAES DE RECEITAS
Art. 81 Campos de preenchimento exclusivos do prescritor:
a) identificao do eminente: no local correspondente identificao do emitente deve constar devidamente
impressos o nome, endereo e inscrio do profissional no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade
da Federao ou o nome do estabelecimento ou da instituio com o endereo completo;
b) assinatura do mdico, cirurgio-dentista ou mdico-veterinrio: neste espao dever conter a assinatura do
profissional prescritor. Quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do
emitente, ele poder apenas assinar a Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma
instituio ou estabelecimento hospitalar, devera identificar a assinatura com carimbo, contando a inscrio no
Conselho Regional ou manuscrita, de forma legvel;
c) paciente: nome e endereo completo do paciente e, no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo
do proprietrio e identificao do animal;
d) numerao: dever ser numerada em ordem cronolgica devidamente impressa conforme numerao
concedida pela Autoridade Sanitria.
Art. 82 Campos de preenchimento exclusivos do Fornecedor:
a) identificao do comprador: nome e endereo completo do comprador, nmero do R.G, rgo expedidor e
telefone quando houver;
b) identificao do fornecedor: o responsvel pelo atendimento, deve utilizar o carimbo de identificado do

estabelecimento contendo o C.N.P.J./C.G.C., nome e endereo completo, datar e colocar seu nome de forma
legvel abaixo do carimbo de identificao do estabelecimento;
c) identificao da quantidade aviada ou nmero de registro: a farmcia ou drogaria deve ter um carimbo
prprio (ANEXO IX) e anotar no verso da Notificao da Receita a quantidade dispensada e quando tratar-se de
formulaes magistrais, o nmero de registro da receita no livro de receiturio.
Art. 83 Quantidade de medicamentos acima do permitido pela portaria:
Pargrafo nico. As prescries de medicamentos a base de substncia constante da lista "C3"
(imunossupressores) acima da quantidade prevista na Portaria SVS/MS n 344/98 dever obedecer o seguinte
procedimento:
a) as Notificaes de Receitas devem ser encaminhadas Autoridade Sanitria que forneceu o talonrio ou a
numerao para correo, para visto prvio;
b) a Notificao de Receita datada e assinada pelo prescritor, deve estar acompanhada de justificativa do uso
acima dos limites, contendo CID ou diagnostico, posologia e durao do tratamento;
c) cabe Autoridade Sanitria verificar em seu arquivo a ficha do prescritor, conferir sua assinatura e autorizar o
pedido manuscrito ou utilizando carimbo e assinando.
4.2. DA RECEITA
Art. 84 O profissional mdico, mdico-veterinrio e cirurgio-dentista prescrever em Receita de Controle
Especial em 2 (duas) vias ou receita comum (ANEXO XVII constante da Portaria n 344/98 - SVS/MS) em 2
(duas) vias ou receita comum (ANEXO XVII constante da Portaria n 344/98 - SVS/MS), em duas vias, sendo a
1 via retida pela farmcia ou drogaria e a 2 via do paciente, substncias constantes das listas "C1" (outtas
substncias sujeitas ao controle especial), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes), da Portaria SVS/MS n
344/98 e de suas atualizaes, e referentes adendos:
1) da lista "lista A1"(entorpecentes);
2) da lista "A2" (entorpecentes);
3) da lista "B1" (psicotrpicas);
4) ou medicamentos que as contenham, desde que sejam observadas as dosagens, cor e dizeres da tarja
apostos nas embalagens, rtulos e bulas.
Art. 85 A Receita de Controle Especial ou receita comum, vlida em todo territrio nacional, pode ser manuscrita
datilografada ou por sistema informatizado ou impressa, devendo conter os dizeres abaixo:
a) identificao do emimente - no necessita que seja colocado em um quadrado:
1. nome completo do profissional ou nome da instituio;
2. n - numero da inscrio do profissional no Conselho Regional respectivo;
3. UF - Unidades Federativa;
4. endereo completo - rua, bairro, nmero, telefone (opcional) do consultrio ou da residncia do profissional
ou da clnica, hospital, outro quando for caso;
5. cidade - nome completo da cidade;
b) prescrio:
1. paciente - nome completo do paciente;
2. endereo - nome da rua, bairro, n , cidade, unidade federativa;
3. prescrio - uso, frmula ou nome do medicamento, dosagem, quantidade, posologia ou modo de usar;
4. data - dia, ms e ano;
5. assinatura - o profissional deve usar sua rubrica usual.
c) identificao do comprador e do fornecedor: os dados constantes destes campos podem ser apostos mediante
carimbo e devidamente preenchidos pela farmcia ou drogaria.
1 A validade da receite de 30 (trinta) dias, a partir da data do preenchimento.
2 Fica dispensada o uso do carimbo contendo o nome do profissional e de sua inscrio no respectivo
Conselho Regional, para identificar a assinatura, quando estes dados estiverem constando do campo do
emitente.
Art. 86 Fica proibida a dispensao das receitas com substncias ou medicamentos constantes da lista "C4"
(antiretrovirais) quando prescritas por mdico-veterinrio ou cirurgies dentistas.
Art. 87 A Receita contendo substncias das listas "C1" (outras substncias sujeitas ao controle especial) e "C5"
(anabolizantes) conter a quantidade para tratamento de no mximo de 60 (sessenta) dias ou, no mximo, 3
(trs) substncias constantes das listas mencionadas "C1" (outras substancial sujeitas ao controlo especial) e
"C5" (anabolizantes) ou 3 (trs) medicamentos que contenham substncias constantes das listas; "C1" (outras
substncias sujeitas ao controle especial) e "C5" (anabolizantes); 5 (cinco) substncias constantes da lista "C4"
(anti-retrovirais) ou medicamentos que as contenham.
1 Cada Receita pode conter a quantidade mxima para um tratamento de 60 (sessenta) dias.
2 A quantidade dos medicamentos com a ao antiparkinsoniana e anticonvulsivamente pode ser prescrita
para 6 (seis) meses de tratamento.
4.3. DO PREENCHIMENTO DOS TERMOS DE CONSENTIMENTO DE IMUNOSSUPRESSORES (TALIDOMIDA) E
RETINIDES
Art. 88 O mdico deve preencher a cada prescrio, os Termos referentes a Consentimento e Responsabilidade
quando prescrever medicamentos das listas "C2" (retinides de uso sistmico - ANEXOS XV e XVI constantes
Portaria SVS/MS n 344/98) e "C3" (imunossupressores - ANEXOS VI e VIII constantes da Portaria SVS/MS n
344/98 e de suas atualizaes, entregando a via correspondente ao paciente.
4.4. DA FARMACOVIGILNCIA
Art. 89 A Autoridade Sanitria local, deve estabelecer mecanismos para efetuar a farmacovigilncia
medicamentos a base das substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas
atualizaes quando forem considerados de risco aumentado para a sade individual ou coletiva.
Pargrafo nico. Fica institudo o modelo de ficha de farmacovigilncia para os medicamentos retinides de uso
sistmico.(ANEXO X) e a Autoridade Sanitria poder adotar o formulrio de notificaes de Reaes Adversas
(ANEXO).
4.5. DA DESTINAO DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS
Art. 90 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administrao de medicamentos a base de substncias
constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, o prescritor e/ou a Autoridade
Sanitria local devem recomendar ao paciente ou seu responsvel que faam a entrega destes medicamentos no
rgo competente Vigilncia Sanitria. A Autoridade Sanitria emitir um documento comprobatrio do
recebimento e, posteriormente, dar o destino conveniente (inutilizao ou doao).
CAPTULO V
DA ESCRITURAO 5.1. DOS LIVROS
Art. 91 Todo estabelecimento que exercer quaisquer das atividades descritas no artigo 62 da Portaria SVS/MS n
344/98, deve escriturar e manter para efeito de fiscalizao e controle, os livros conforme descritos abaixo,
sendo necessrio Termo de Abertura e Encerramento realizado pela Autoridade Sanitria local.
Pargrafo nico. Excetua-se da obrigao da escriturao de que trata este captulo, as empresas que exercem
exclusivamente a atividade de transportar.
Art. 92 Livro de Receiturio Geral: o livro que se destina ao registro de todas as receitas aviadas em
farmcias.
1 O registro no livro obedecer a ordem seqencial de recebimento da receita. A farmcia ao receber a
receita mdica, numerar a mesma atravs de carimbo ou etiqueta.
2 O registro deve conter os seguintes dados:
a) n de ordem da receita b) data do aviamento;
c) nome e endereo do paciente;
d) nome do mdico e nmero do CRM;
e) descrio da formulao contendo todos os componentes e concentraes;
t) visto do Responsvel Tcnico, ou de seu substituto;
g) data da dispensao.
Art. 93 livros de Registro Especfico (ANEXO XVIII constante da Portaria SVS/MS n 344/98): o livro destinado
ao registro da movimentao de estoque de substancial e medicamentos entorpecentes, psicotrpicos e outras
de controle especial que fazem parte das listas constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes.
Sero necessrios os seguintes livros de registros especficos:
1 Livro para as substncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e dos medicamentos que as
contenham.
2 Livro para as substncias constantes das listas "A3", "B1" e "B2"(psicotrpicas) e dos medicamentos que as
contenham.
3 livro para as substncias constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2"
(retinicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e dos medicamentos que as contenham. Tambm ser
escriturado neste livro os medicamentos constantes dos adendos das listas "A1", "A2" (entorpecentes) e "B1"
(psicotrpicos), cuja prescrio se d com reteno da Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.
4 Os documentos abaixo descritos so documentos hbeis para a escriturao:
a) entrada: Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, ou documento equivalente da instituio Pblica;
b) sada: Receitas, Notificaes de Receitas "A", "B" e Especial, Prescrio Diria de medicamentos ou Receitas
privativas da Unidade Hospitalar;
c) perdas: justificativas das perda - (vencidos, quebra, extravio (Boletim de Ocorrncia Policial), perda no
processo, requisio para amostra do Controle de Qualidade, Termo de inutilizao expedido pelo rgo
competente de Vigilncia Sanitria.
5 Livro de Registro para a substncia constante da lista "C3" (imunosupressora).
I. O Livro de Registro de Notificao de receita Especial da Talidomida deve conter os seguintes dados,
registrados em ordem cronolgica:
a) data da dispensao;
b) nome, idade e sexo do paciente;
c) nome do mdico e nmero do CRM;
d) nome do tcnico responsvel pela dispensao;
e) CID da doena;
f) quantidade de comprimidos.
II. Este livro deve permanecer na unidade de dispensao do medicamento Talidomida pelo perodo de 10 (dez)
anos, aps o seu encerramento.
III. Livro de Registro Especfico da Talidomida: destina-se a anotao em ordem cronolgica de estoque de
entradas (por aquisio ou produo) e sada (por venda, processamento ou uso) e perdas. Este livro e demais
documentos (Notas Fiscais, Guias de remessa ou notificaes de receitas) devem ser mantidos pelo perodo de 5
(cinco) anos, findo o qual podero ser inutilizados.
6 Para efetuar a autenticao dos livros de registros, a Autoridade Sanitria dever verificar se:
a) o estabelecimento esta devidamente licenciado b) se houve recolhimento da taxa correspondente, se for o
caso.
5.2. DO TERMO DE ABERTURA E ENCERRAMENTO DOS LIVROS
Art. 94 Os livros de registros especficos devem ser escriturados manuscritos ou por sistema informatizado,
desde que atendam aos dados estabelecidos no modelo do ANEXO XVIII da Portaria SVS/MS n 344/98,
previamente submetido anlise e aprovao da Autoridade Sanitria a quem compete, tambm, estabelecer os
critrios para controle e verificao por ocasio das inspees.
1 Semanalmente deve ser atualizada a escriturao dos livros de registro especficos.
2 A Autoridade Sanitria deve preencher e assinar o Termo de Abertura, com as seguintes informaes:
a) razo social;
b) denominao comercial;
c) endereo completo do estabelecimento;
d) finalidade a que se destina o livro de registro;
e) nmero do C.N.P.J/C.G.C.;
3 O Termo de Encerramento lavrado no verso da ltima folha numerada, deve conter os mesmos dados 2
do artigo 94 e a quantidade de folhas escrituradas.
4 O Termo de Encerramento s pode ser preenchido aps o uso ou finalizao do livro.
Art. 95 Em caso de estabelecimentos que possuem matriz e filiais, cada um de seus estabelecimentos deve
possuir livros para a devida escriturao.
Art. 96 No caso de um estabelecimento optar pelo registro informatizado, os responsveis devem criar um
programa e solicitar por escrito Autoridade Sanitria local, substituio do livro oficial pelo sistema
informatizado. O formulrio continuo deve seguir a ordem numrica consecutiva, reiniciando a cada
encerramento.
Art. 97 Quando da solicitao por parte do estabelecimento da abertura dos livros por sistema informatizado, a
autoridade sanitria deve avaliar as informaes nele contidas e deferir ou no a solicitao.
Art. 98 Na escriturao, manuscrita ou informatizada o campo "Histrico" dos livros de registros especficos
(entorpecentes, psicotrpicos e outras substncias sujeitas a controlo especial) deve ser preenchido, no mnimo,
com os seguintes dados:
a) farmcias - com a numerao seqencial do livro de registro geral; nmero da Nota Fiscal; nmero da
requisio de amostras de anlise de controle de qualidade;
b) drogaria - com o numero da Notificao de Receita; nome e endereo do paciente; ou numerao interna
definida pelo estabelecimento: nmero da Nota Fiscal;
c) unidade de sade/hospitalar - receita com a numerao definida pelo estabelecimento ou nmero do
pronturio e/ou da prescrio mdica; numero da Nota Fiscal ou equivalente.
d) indstria - nmero da Nota Fiscal; nmero da ordem de fabricao ou produo; nmero da requisio de
amostras destinadas ao controle de qualidade e amostra de reteno;
e) distribuidor/importador - nmero da Nota Fiscal; nmero da ordem de fracionamento, nmero da requisio
de amostra para anlise de controle de qualidade e amostra de reteno.
Art. 99 O estabelecimento pode optar por suprimir a coluna "Observao", desde que as eventuais observaes
sejam impressas logo aps o registro dos dados, no final de cada folha (rodap). O estabelecimento pode optar
em manter a coluna "Observao" para inserir (manuscrita ou no) informaes aps a emisso do formulrio
continuo, com a devida autenticao pelo farmacutico ou responsvel tcnico do estabelecimento.
CAPTULO III
DO BALANO
Art. 103 Balanos trimestral e Anual de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO
(ANEXO XX constante da Portaria SVS/MS n 344/98) - os estabelecimentos devem entregar os Balanos
Trimestrais e Anuais de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial. As farmcias, inclusive a
hospitalar, indstria farmoqumica, distribuidor e industria ou laboratrio farmacutico que manipule, produza,
fabrique e/ou distribua substancial entorpecentes (listas "A1" e "A2"), psicotrpicas (listas "A3", "B1" e "B2"),
precursoras ("D1") e outras sujeitas a controle especial ("C1", "C2", "C3", "C4" e "C5") excetuando-se insumos
qumicos constantes da lista "D2".
1 Os balanos trimestrais devem ser manuscritos de forma legvel, datilografado ou por sistema informatizado
conforme modelo BSPO - Balano de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial e devem ser
entregues no rgo competente de Vigilncia Sanitria em 3 (trs) vias at o dia 15 (quinze) dos meses de
janeiro, abril julho e outubro. Os balanos anuais devem ser entregues at o dia 31 (trinta e um) de janeiro de
cada ano.
2 Destino das vias do relatrio BSPO:
1 via: a empresa ou estabelecimento deve remeter Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade
juntamente com o disquete;
2 via: retida pela Autoridade Sanitria Estadual;
3 via: retida na empresa como comprovante da entrega.
3 Quando as aes de vigilncia sanitria estiverem descentralizadas, ser emitida uma 4 via para ser
entregue Autoridade Sanitria local.
4 Quando o Servio de Vigilncia Estadual, Municipal ou do Distrito Federal estiver devidamente informatizado
com o programa BSPO verso estado, os estabelecimentos devem enviar o disquete juntamente com a via do
relatrio.
Art. 104 Balanos trimestral e anual de medicamentos psicoativos e outros sujeitos a controle especial - BMPO
(ANEXO XXI constante na portaria SVS/MS n 344/98) - os estabelecimentos devem preencher o BMPO
trimestralmente e anualmente, As farmcias e drogarias que comercializam medicamentos base de substncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrpicos) e "C4" (anti-retrovirais),
manuscritos de forma legvel, datilografados ou por sistema informatizado.
1 O balano trimestral deve ser apresentado autoridade Sanitria local (quando as aes de Vigilncia
Sanitria estiverem descentralizadas) ou Estadual ou do Distrito Federal at o dia 15 (quinze) dos meses de
janeiro, abril, julho e outubro em 2 (duas) vias.
2 O balano anual deve ser apresentado at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano subsequente, em 2
(duas) vias. Aps o carimbo da Autoridade Sanitria, o destino das vias do balano BMPO ser:
1 via: retida pela Autoridade Sanitria;
2 via: retida na farmcia ou drogaria.
Art. 105 Mapa do Consolidado das Prescries de Medicamentos - MCPM (ANEXO XXII constante da Portaria
SVS/MS n 344/98) - dever ser apresentado trimestralmente a Autoridade Sanitria local (quando as aes de
Vigilncia Sanitria estiverem descentralizadas) ou Estadual ou do Distrito Federal, pelas farmcias privativas de
unidades pbicas de sade que dispensem o medicamento a base da substncia constante da lista
"C3"(imunossupresora).
Pargrafo nico. Este medicamento ser fornecido somente para os programas governamentais de preveno e
controle de:
a) hansenase (reao hansmica, tipo eritema nodoso ou tipo II);
b) DST/AIDS (lceras aftides idiopticas em pacientes portadores de HIV/AIDS);
c) doenas crnico - degenerativas (lupus entematoso, doena enxerto-versus-hospedeiro).
Art. 106 Relao Mensal de Vendas (ANEXO XXIII constante da Portaria SVS/MS n 344/98): os fornecedores
(indstrias e distribuidoras) devem enviar at o dia 15 (quinze) de cada ms Autoridade Sanitria Estadual ou
local a Relao Mensal de Vendas de medicamentos base de substncia constante das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), "C2"
(retinides) "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), manuscrito de modo legvel, datilografado ou por
sistema informatizado, referente ao ms antecedente, devendo constar:
a) n do cdigo da DCB;
b) nome genrico (DCB);
c) nome do medicamento;
d) forma de apresentao e concentrao;
e) quantidade vendida;
f) n do lote do medicamento;
g) n da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;
h) data da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;
i) data e n do visto da Nota Fiscal, das substncias e medicamentos da lista "C3"(imunossupressores talidomida);
j) nome do estabelecimento comprador e endereo completo;
l) C.N.P.J/C.G.C do comprador;
m) Unidade Federativa do comprador.
Art. 107 A Relao Mensal das Notificaes de Receitas "A" - RMNRA (ANEXO XXIV constante da Portaria
SVS/MS n 344/98), deve ser encaminhada pelas farmcias e drogarias em 2 (duas) vias s Autoridades
Sanitrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, acompanhadas das Notificaes de Receitas "A" e da
justificativa quando as quantidades estiverem acima do previsto na Portaria SVS/MS n 344/98 ou quando for de
outra Unidade Federativa.
1 A Autoridade Sanitria carimbar as vias da Relao Mensal das NRA, retendo a 1 via, A 2 via ficar no
estabelecimento como comprovante da entrega. A devoluo das Notificaes de Receitas se dar no prazo de
30 (trinta) dias com a apresentao da 2 via.
2 Recebida a Notificao de Receita "A", a Autoridade Sanitria proceder a investigao e averiguao
pertinentes ao preenchimento, ao uso e venda corretos do medicamento, visando um diagnstico da incidncia
da prescrio dos medicamentos.
3 Em caso de desvio ou uso irregular de medicamentos ou talonrio, a Autoridade Sanitria elaborar
relatrio contendo informaes precisas e claras sobre o levantamento das Notificaes de Receitas, informando
inclusive o nome das farmcias ou drogarias envolvidas.
4 Este relatrio, de carter sigiloso, deve ser protocolado no rgo competente de Vigilncia Sanitria e
encaminhado cpia para os rgos de classe dos profissionais envolvidos e aos rgos dos Ministrios da Sade
e da Justia, para que sejam tomadas as medidas cabveis conforme legislao vigente.
Art. 108 Este mapa deve ser apresentado at o dia 15 (quinze) dos meses de janeiro, abril, julho e outubro, em
3 (trs) vias. Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser:
1 via: retida pela Autoridade Sanitria;
2 via a farmcia da unidade de sade encaminhar para a Coordenao Estadual dos respectivos programas;
3 via retida na unidade de sade.
CAPTULO VII
DA EMBALAGEM
Art. 109 A comercializao por drogaria dos medicamentos base de substncias constantes das listas da
Portaria SVS/MS n 344/98, e de suas atualizaes, deve ser feita em suas embalagens originais, intactas e
inviolveis.
1 No ser permitido em drogarias o fracionamento das embalagens dos medicamentos de que trata o caput
deste artigo.
2 No caso dos medicamentos na forma farmacutica injetvel, a dispensao poder ser feita de acordo com
a nmero de unidades constante da prescrio Art. 110 O fracionamento somente ser permitido em farmcias,
inclusive as hospitalares ou de dispensao pblica, quando realizado por farmacutico e obedecidas as
disposies da legislao especfica.
Art. 111 A rotulagem dos medicamentos industrializados que contm substncias das listas do Regulamento
Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n 344/98, devem obedecer s cores da tarja e s advertncias
estabelecidas no referido Regulamento Tcnico, sem prejuzo do disposto na Lei n 6.360/76 Decreto n
79.094/77. obedecendo tambm, a aprovao dos dizeres pelo rgo competente do Ministrio da Sade,
quando tratar de medicamentos de "Uso restrito Hospitalar" e demais normas legas vigentes.
Pargrafo nico. No caso de medicamentos destinados, a amostra grtis, a embalagem alm do disposto no
caput deste artigo deve constar a expresso em destaque "Amostra Grtis" - "Tributada".
Art. 112 As farmcias que manipulam substncias constantes das listas do Regulamento Tcnico devem possuir
etiquetas para utilizao nas embalagens das formulaes magistrais contendo as mesmas cores e dizeres de
advertncia estabelecidos no Regulamento Tcnico para os medicamentos industrializados.
CAPTULO VIII
DA RESPONSABILIDADE 8.1. DA BAIXA DE RESPONSABILIDADE TCNICA Art. 113 Para se desligar da
Responsabilidade Tcnica, o farmacutico deve apresentar Autoridade Sanitria local um levantamento de
estoque das substncias e dos medicamentos que as contenham constantes das listas da Portaria SVS/MS n
344/98 e de suas atualizaes at seu ltimo dia de trabalho naquele estabelecimento. 8.2. DA ADMISSO DE
NOVO RESPONSVEL TCNICO Art. 114 No caso de admisso de novo responsvel tcnico, o mesmo aps estar
de posse do Termo de Responsabilidade, assinado junto Autoridade Sanitria local, deve assinar o livro de
registro especfico, logo abaixo da assinatura do responsvel tcnico anterior, identificando-a e datando.
Pargrafo nico. O novo responsvel tcnico deve apresentar o Balano das substncias e dos medicamentos
que as contenham objeto da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, quando for solicitado pela
Autoridade Sanitria local.
8.3. DO ENCERRAMENTO DE ATIVIDADES Art. 115 No caso de encerramento de atividades dos
estabelecimentos, objeto desta Instruo Normativa, deve ser adotado um dos seguintes procedimentos, no que
se refere s listas das substancial e medicamentos que as contenham, constantes da Portaria SVS/MS n 344./98
e de suas atualizaes:
1 Entrega das substncias e/ou medicamentos ao rgo competente de Vigilncia Sanitria: o
estabelecimento elaborar um documento em 2 (duas) vias que contenha informaes cadastrais do mesmo,
relao das substncias e/ou medicamentos com as respectivas quantidades, apresentaes, lotes e prazo de
validade. A primeira via dever ficar retida no rgo competente de Vigilncia Sanitria e a segunda via
carimbada devolvida ao estabelecimento como comprovao de recebimento;
2 Transferncia das substncias e/ou medicamentos para outro estabelecimento: deve ser feita atravs de
Nota Fiscal, devidamente visada pela Autoridade Sanitria local do remetente. No ser permitida a transferncia
atravs de Nota Fiscal ao consumidor.
Art. 116 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal que receber as substncias e/ou
medicamentos de que trata o 1 do artigo 115 desta Instruo Normativa, poder doar os mesmos aos
estabelecimentos da rede pblica de sade, seguindo os ritos estabelecidos pela legislao sanitria em vigor. A
referida doao deve ser escriturada nos livros de registros correspondentes.
CAPTULO IX
DA MALETA DE EMERGNCIA
Art. 117 Maleta de Emergncia o utenslio destinado guarda, com segurana, de medicamentos psicotrpicos
e/ou entorpecentes para aplicao em casos especficos e/ou de emergncia, destinados aos profissionais
mdicos, mdicos veterinrios e cirurgies dentistas no vinculados a clnicas ou unidades hospitalares, servios
mdicos e/ou ambulatoriais que no possuam Dispensrio de Medicamentos; ou ainda, ambulncia,
embarcaes e aeronaves.
Art. 118 Cabe a Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal autorizar e controlar o estoque
inicial e os suprimentos posteriores da maleta de emergncia.
Art. 119 A quantidade de medicamentos permitidos na maleta de emergncia ser definida pela Autoridade
Sanitria local mediante prvia solicitao do interessado.
Art. 120 Aplica-se s aeronaves e embarcaes de passageiros e de cargas, ambas nacionais, o disposto no
artigo anterior, ficando o comandante responsvel por registrar no dirio de bordo, o consumo da quantidade e
providenciar junto Autoridade Sanitria local a sua reposio, respeitando a legislao especfica.
1 Para as embarcaes e aeronaves militares, o estoque deve ser estabelecido e controlado pelo Estado Maior
das Foras Armadas.
2 Em aeronaves e embarcaes estrangeiras, a reposio do estoque, quando necessrio, ser feita mediante
autorizao da Autoridade Sanitria do Ministrio da Sade de Portos, Aeroportos e Fronteiras.
9.1. DA AQUISIO DE MEDICAMENTOS PARA MALETA DE EMERGNCIA
9.1.2. DA SOLICITAO
Art. 121 O profissional deve dirigir-se a Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, para
retirar 1 (um) bloco de Notificao de Receita "A" e a seqncia numrica para impresso da Notificao de
Receita "B". No ato da retirada de talonrio de Notificao de Receita "A", o profissional deve portar o seu
carimbo identificador, que ser aposto no campo de identificao do emitente da Notificao de Receita "A".
9.1.3. DA PRIMEIRA AQUISIO
Art. 122 O profissional ou dirigente do servio mdico, deve preencher a Notificao de Receita para cada
medicamento entorpecente e/ou psicotrpico, constando no campo destinado ao nome do paciente, "Maleta de
Emergncia", e no campo destinado ao endereo do paciente, o "Endereo Profissional", bem como nome do
medicamento sua concentrao, data carimbo e assinatura do profissional e a quantidade ser inicialmente
adquirida.
Pargrafo nico. A Autoridade Sanitria local deve avaliar a solicitao e, verificada a pertinncia, autorizar a
aquisio em farmcia ou drogaria atravs do visto no verso de cada Notificao de Receita.
9.1.4. DA REPOSIO
Art. 123 A reposio dos medicamentos da "Maleta de Emergncia" se far atravs de aquisio em farmcia ou
drogaria, mediante apresentao de Notificao de Receita devidamente preenchida com a quantidade
administrada na emergncia, contendo o nome e endereo completos do paciente ou nome e endereo
completos do proprietrio e identificao do animal, no caso de mdico-vetenrio.
Pargrafo nico. Somente ser autorizada a aquisio de medicamentos para a "Maleta de Emergncia" aos
profissionais cadastrados pelo rgo competente de Vigilncia Sanitria.
CAPTULO X
DO CADASTRO DE ESTABELECIMENTOS
Art. 124 Devero requerer o cadastro junto da Autoridade Sanitria local, com os documentos abaixo
relacionados, os estabelecimentos hospitalares que utilizam medicamentos a base de misoprostol (lista "C1" outros substncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n 344/98) e as farmcias e drogaria que
dispensam medicamentos de uso sistmico a base de substncias da lista "C2" (retinides) da Portaria SVS/MS
n 344/98 e de suas atualizaes.
a) petio em forma de ofcio, subscrita pelo responsvel tcnico;
b) documento de identidade do farmacutico ou diretor clnico do estabelecimento;
c) cpia da licena de funcionamento ou equivalente, quando trata-se de rgos pblicos;
d) cpia do C.N.P.J/C.G.C.;
e) relao dos medicamentos, quantidades estimadas e a justificativa de uso ou a venda, quando for o caso.
Pargrafo nico. A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal aps aprovao do cadastro,
deve preencher a Ficha Cadastral (ANEXO VII), manuscrita ou por sistema informatizado, e publicar a aprovao
do referido cadastro, em Dirio Oficial ou em jornal local.
Art. 125 O Cadastro estabelecido no artigo 124 poder ser utilizado tambm para os estabelecimentos
veterinrios com finalidade de fornecer informao em atendimento as legislaes especficas.
CAPTULO XI
DA DISTRIBUIO DE AMOSTRA GRTIS
Art. 126 Fica proibida a distribuio de amostras grtis de medicamentos a base de substncias constantes das
listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicos), "C2" (retinides de uso sistmico), "C3"
(imunossupressores), "C5" (anabolizantes) e o misoprostol constante das listas "C1" da Portaria SVS/MS n
344/98 e de suas atualizaes.
Pargrafo nico. Fica igualmente proibida a distribuio dos medicamentos constantes nos adendos das listas
citadas no caput deste artigo.
Art. 127 Fica proibida a distribuio de amostras grtis de substncias para qualquer fim, constantes das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C1" (outras substncias sujeitas a controle
especial), "C2" (retinides de uso sistmico), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais) "C5"
(anabolizantes) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, quando no seguir
as disposies legais do Comrcio Internacional ou Nacional e ao tratamento administrativo do SISCOMEX.
Art. 128 A produo anual de medicamentos constantes das listas "C1" (outras substncias sujeitas a controle
especial) e "C4" (anti-retrovirais) destinada para amostra grtis deve corresponder, no mximo, a 5% do total
das unidades originais vendidas no comrcio, durante o ano fiscal anterior contendo na embalagem e no rtulo a
expresso "tributada", em caracteres impressos com destaque.
Art. 129 permitida a distribuio de amostra grtis de medicamentos contendo substncias constantes da lista
"C1" (outras substncias sujeitas a controle especial), nas embalagens originais, exclusivamente a mdicos
cirurgies-dentistas e medicos-vetenrios, mediante comprovante de distribuio (ANEXO XII) devidamente
assinado pelos referidos profissionais.
1 vedada ao mdico-veterinno e cirurgies-dentistas a distribuio de amostra grtis de medicamentos
contendo substncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais)
2 As amostras grtis, de que trata o caput deste artigo, devem corresponder, em quantidade ao nmero de
unidades necessrias a um tratamento do paciente, o nmero de unidades da menor embalagem da
apresentao comercial do mesmo produto para venda ao consumidor, conforme registrado no Ministrio da
Sade.
3 As amostras grtis, de que trata o caput deste artigo, s podem sair da empresa fabricante ou produtora
mediante Nota Fiscal tendo como destinatrios seus funcionrios que exercem a atividade de propaganda junto
aos profissionais mdicos, cirurgies-dentistas e mdicos-veterinrios.
4 As Notas Fiscais de distribuio de amostras grtis devem ser registrados no livro de registro especfico
correspondente da Portaria SVS/MS n 344/98 e os comprovantes assinados pelos profissionais. arquivados a
disposio da Autoridade Sanitria por 2 (dois) anos.
CAPTULO XII
DA DISPOSIO FINAL
Art. 130 Excetua-se do caput deste artigo, os estabelecimentos que exercem, exclusivamente, atividades com as
substncias constantes da lista "D2" (insumos qumicos) sujeitas ao controle e fiscalizao do Ministrio da
Justia conforme Lei n 9.017/95.
Art. 131 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal deve informar ao rgo competente do
Ministrio da Sade as irregularidades encontradas nas inspees ou em laudo de anlise, sem prejuzo das
demais sanes penais ou do processo administrativo em sua esfera.
Art. 132 A Autoridade Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal poder estabelecer procedimento
complementar de rotina em cada esfera de governo para cumprir e fazer cumprir ao disposto nesta Instruo
Normativa e no Regulamento Tcnico estabelecido pela Portaria SVS/MS n 344/98.
______
Nota:
Vide Anexos publicados no D.O.U., 01/02/99 (Seo 1) - pgs. 49/52.

IN N°6 Portaria N° 344.98

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PORTARIA N 6, DE 29 DE JANEIRO DE 1999

A prova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n 344 de 12 de

1.2. DA ISENO DA AUTORIZAO ESPECIAL Art. 10 So considerados isentos de Autorizao Especial os

g) mudana de representante legal;

DO COMRCIO 2.1. INTERNACIONAL 2.1.1. DA IMPORTAO 2.1.1.1. DA COTA ANUAL Art. 14 Os

1 Fica a empresa obrigada a apresentar a Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade o

h) guia de retirada de substncias ou medicamentos entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou

a) os dois primeiros dgitos representaro o cdigo da Autoridade Sanitria Estadual;

b) identificao do fornecedor: o responsvel pelo atendimento, deve utilizar o carimbo de identificado do

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