Anda di halaman 1dari 4

Water For Injection(Air Untuk Injeksi)

Menurut FI ed III, air untuk injeksi : air suling segar yangdisuling kembali.
digunakan untuk pelarut dalampembuatan obat suntik ,yang akan disterilkan
sesudahdibuat. Air untuk obat suntik hanya dapat digunakandalam waktu 24 jam
sesudah penampungan disimpandalam wadah dari gelas steril dan bebas
pirogen.
Pelarut ini sering digunakan dalam obat suntik secara besar-besaran. Air ini
dimurnikan dengan cara penyulingan atau osmosis terbalik (reverse osmosis)
dan memenuhi standar yang sama denganPurified Water, USP dalam hal jumlah
zat padat yang ada yaitu tidak lebih dari 1 mg per 100 ml WFI, USP dan tidak
boleh mengandung zat penambah. Walaupun air untuk obat suntik tidak
disyaratkan steril tetapi harus bebas pirogen. Air tersebut dimaksudkan untuk
pembuatan produk yang disuntikan yang akan disterilkan sudah dibuat. Air untuk
obat suntik harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat pada temperatur di
bawah atau di atas kisaran temperatur dimana mikroba dapat tumbuh. Air untuk
obat suntik dimaksudkan untuk digunakan dalam waktu 24 jam sesudah
penampungan. Tentunya harus ditampung dalam wadah yang bebas pirogen dan
steril. Wadah umumnya dari gelas atau dilapis gelas.
Persyaratan WFI menurut standar BP (2001) dan EP (2002) tidak boleh
mengandung:
1) Total karbonorganik tidak boleh lebih dari 0,5 mg per liter. Kemudian bila 25
ml air untuk injeksi ditambahkan kalsiumhidroksida LP, maka selama 5 menit
harus tetap jernih.
2) Klorin tidak boleh lebih dari 0,5 ppm. Kemudian, bila 500 ml air untuk injeksi
ditambahkan 1 ml praknitrat LP, maka setelah didiamkan 5 menit harus tetap
tidak berwarna dan jernih.
3) Amonia tidak boleh lebih dari 0,01 ppm. Kemudian bila 50 ml air untuk
injeksi yang ditambahkan 2 ml kalium raksa (II) iodida LP dalam suasana alkalis
dan dilihat dalam tabung Nessler, maka tidak memperlihatkan pewarnaan yang
lebih kuat daripada pewarnaan yang diberikan 50 ml air yang bebas amoniakP
setelah penambahan 2 ml pereaksi Nessler LP dan diperiksa pada keadaan sama.
4) Nitrat boleh lebih dari 0,2 ppm. Kemudian, 5 ml air untuk injeksi tidak boleh
memberikan warna biru pada batas permukaan setelah dituangkan dengan hatihati kedalam 5 ml difenilalamina LP.
5) Logam berat (Cu, Fe, Pb) tidak boleh lebih dari 0,1 ppm. Kemudian, bila 100
ml air untuk injeksi ditambahkan 1 tetes larutan natrium sulfida LP, maka harus
tetap jernih dan tidak berwarna.
6) Oksidator tidak boleh lebih dari 5 ppm. Kemudian, bila 100 ml air untuk
injeksi dididihkan selama 3 menit serta ditambahkan 10 ml asam sulfat encer P
dan 0,5 ml kalium permanganat 0,01 N, maka tidak menghilangkan sama sekali
warna larutan

7) Bebas pirogen.
8) Ph 5,0-7,0. Pemeriksaannya dengan 10 ml air untuk injeksi dengan
ditambahkan 2 tetes larutan merah metil LP tidak boleh memberikan warna
merah. Kemudian, 10 ml air untuk injeksi dengan ditambahkan 5 tetes larutan
biru bromtimol LP tidak boleh memberikan warna biru

Penyimpanan air untuk injeksi (WFI) harus disimpan dalam wadah yang
tertutup rapat pada temperatur di bawah atau di atas kisaran temperatur ideal
mikroba dapat tumbuh. Air untuk obat suntik bertujuan digunakan dalam waktu
24 jam sesudah penampungan

Proses pembuatan WFI menurut USP melalui empat tahapan seperti


pada gambar

Hydrous Wool Fat


General Notices

Lanolin
(Ph Eur monograph 0135)
Ph Eur
DEFINITION
Mixture of 75 per cent m/m of wool fat and 25 per cent m/m of water. It is obtained
by the
gradual addition of water to melted wool fat with continuous stirring. It may contain
not more
than 150 ppm of butylhydroxytoluene.
CHARACTERS
Appearance
Pale yellow, unctuous substance.
IDENTIFICATION
A. In a test-tube, dissolve 0.5 g in 5 ml of chloroform R and add 1 ml of acetic
anhydride R
and 0.1 ml of sulphuric acid R. A green colour develops.
B. Dissolve 50 mg in 5 ml of chloroform R, add 5 ml of sulphuric acid R and
shake. A red
colour develops and an intense green fluorescence appears in the lower layer.
TESTS
Water-soluble acid or alkaline substances

Melt 6.7 g on a water-bath and shake vigorously for 2 min with 75 ml of water R
previously
heated to 90-95 C. Allow to cool and filter through filter paper previously rinsed with
water R.
To 60 ml of the filtrate (which may not be clear) add 0.25 ml of bromothymol blue
solution R1.
Not more than 0.2 ml of 0.02 M hydrochloric acid or 0.15 ml of 0.02 M sodium
hydroxide is
required to change the colour of the indicator.
Drop point (2.2.17)
38 C to 44 C.
To fill the metal cup, melt the residue obtained in the test for wool-fat content on a
water-bath,
cool to about 50 C, pour into the cup and allow to stand at 15-20 C for 24 h.
Water-absorption capacity
Place 10 g of the residue obtained in the test for wool-fat content in a mortar. Add
water R in
portions of 0.2-0.5 ml from a burette, stirring vigorously after each addition to
incorporate the
water R. The end-point is reached when visible droplets remain which cannot be
incorporated. Not less than 20 ml of water R is absorbed.
Acid value (2.5.1)
Maximum 0.8, determined on 5.0 g dissolved in 25 ml of the prescribed mixture of
solvents.
Peroxide value (2.5.5, Method A)
Maximum 15.
Saponification value (2.5.6)
67 to 79, determined on 2.00 g while heating under reflux for 4 h.
Water-soluble oxidisable substances
To 10 ml of the filtrate obtained in the test for water-soluble acid or alkaline
substances add 1
ml of dilute sulphuric acid R and 0.1 ml of 0.02 M potassium permanganate.
After 10 min, the
solution is not completely decolourised.
Butylhydroxytoluene
Gas chromatography (2.2.28).
Internal standard solutionDissolve 0.2 g of methyl decanoate R in carbon
disulphide R and
dilute to 100.0 ml with the same solvent. Dilute 1.0 ml of this solution to 10.0 ml with
carbon
disulphide R.

Test solution (a)Dissolve 1.0 g of the residue obtained in the test for wool-fat
content in
carbon disulphide R and dilute to 10.0 ml with the same solvent.
Test solution (b)Dissolve 1.0 g of the residue obtained in the test for wool-fat
content in
carbon disulphide R, add 1.0 ml of the internal standard solution and dilute to 10.0
ml with
carbon disulphide R.
Reference solutionDissolve 0.2 g of butylhydroxytoluene R in carbon
disulphide R and dilute
to 100.0 ml with the same solvent. Dilute 1.0 ml of the solution to 10.0 ml with
carbon
disulphide R. To 1.0 ml of this solution add 1.0 ml of the internal standard solution
and dilute
to 10.0 ml with carbon disulphide R.
Column:
size: l = 1.5 m, = 4 mm;
stationary phase: silanised diatomaceous earth for gas chromatography R
impregnated
with 10 per cent m/m of poly(dimethyl)siloxane R.
The column is preceded by a column containing silanised glass wool.
Carrier gasnitrogen for chromatography R.
Flow rate40 ml/min.
Temperature:
column: 150 C;
injection port: 180 C;
detector: 300 C.
DetectionFlame ionisation.