ALIMENTOS
FUNCIONALES Y LAS
ALEGACIONES ALIMENTARIAS:
UNA APROXIMACIN JURDICA
Silvia Baares Vilella
CONSEJO EDITORIAL
MARA TERESA
DE
GISPERT PASTOR
DE LA
MUELA
LOS
ALIMENTOS
FUNCIONALES Y LAS
ALEGACIONES ALIMENTARIAS:
UNA APROXIMACIN JURDICA
Silvia Baares Vilella
Reservados todos los derechos. De conformidad con lo dispuesto en los arts. 270, 271 y 272 del Cdigo Penal
vigente, podr ser castigado con pena de multa y privacin de libertad quien reprodujere, plagiare, distribuyere o comunicare pblicamente, en todo o en parte, una obra literaria, artstica o cientfica, fijada en cualquier
tipo de soporte, sin la autorizacin de los titulares de los correspondientes derechos de propiedad intelectual
o de sus cesionarios.
Este libro no podra publicarse sin una mencin de todas aquellas personas que de una u otra forma, han contribuido que el mismo viera la luz. En
efecto, en multitud de ocasiones he acudido al consejo de determinados expertos en la materia: los doctores Marcel Roberfroid, Andreu Palou, Abel Marin,
y Santiago Espiau me han ofrecido siempre un apoyo e informacin que nunca
agradecer adecuadamente.
Mencin especial merece el Dr. Francisco Guarner, por sus orientaciones y por
el tiempo que dedic a escuchar tantas y tantas digresiones; muchos de los resultados obtenidos son fruto de su atencin. E igualmente, el Sr. Lus Gonzlez Vaqu,
quien con sus consejos y referencias bibliogrficas se convirti en un tutor desde
la lejana de mis pequeos avances.
Asimismo, debo agradecer al Dr. Font no slo su sabia y paciente direccin
de tesis (de la que esta obra es deudora), sino tambin su acto de valenta al aceptar como objeto de investigacin un tema tan alejado de la materia considerada
como tradicionalmente jurdica y cuya repercusiones actuales eran difcilmente
imaginables en el ao 2000.
Por ltimo, esta obra no hubiera sido posible sin la ayuda de toda mi familia;
espero saber devolverle con creces el tiempo que hasta ahora le he hurtado.
NDICE
ABREVIATURAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15
INTRODUCCIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
17
PARTE PRIMERA
APROXIMACIN JURDICA A LOS CONCEPTOS DE ALIMENTO
Y PROBITICO. DISTINCIN DE FIGURAS AFINES
CAPTULO I
NOCIN CIENTFICA
DE ALIMENTO .
1. Introduccin . . . . . . . . . . . . .
2. Nocin cientfica del alimento . .
2.1. El alimento como nutriente
2.2. Acepcin amplia . . . . . . . .
CAPTULO II
NOCIN JURDICA
DE
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21
23
23
23
24
ALIMENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
25
25
25
CAPTULO III
LOS ALIMENTOS
1.
2.
3.
4.
Concepto cientfico . . . . . . . . . . . . .
Diversidad de aproximaciones . . . . . .
La ausencia de una definicin jurdica
La regulacin jurdica de los alimentos
comparado . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.1. Japn . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2. Canad . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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funcionales
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en Derecho
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29
29
33
34
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35
35
38
5.
6.
7.
8.
4.3. EEUU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.4. Suecia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Los alimentos funcionales en el Cdex Alimentarius y en el Consejo
de Europa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
La regulacin jurdica de los alimentos funcionales en la UE . . . . .
Los alimentos funcionales y Espaa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Primeras conclusiones sobre los alimentos funcionales . . . . . . . . .
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38
40
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40
41
43
44
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CAPTULO IV
LOS PROBITICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.
2.
3.
4.
5.
6.
CAPTULO V
CATEGORAS
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CAPTULO VI
LOS NUEVOS
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49
49
52
53
54
56
57
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59
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ALIMENTOS
ALIMENTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1. Los Nuevos Alimentos: introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. Concepto segn el Derecho comunitario . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. Cuestiones en torno a los nuevos alimentos . . . . . . . . . . . . . .
3.1. La nocin de medida importante . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2. El mbito territorial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3. El solicitante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.4. Barreras a la libre circulacin: medidas de salvaguarda . . . . .
3.5. Los principios de equivalencia sustancial y precaucin . . . . .
4. Procedimientos de introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.1. Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2. El Procedimiento simplificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.3. El procedimiento principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5. Relacin de los alimentos funcionales y los probiticos con los
nuevos alimentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.1. Los alimentos funcionales y los nuevos alimentos . . . . . .
5.2. Los probiticos y los nuevos alimentos . . . . . . . . . . . . .
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61
61
64
68
69
70
71
72
74
83
83
84
85
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. . . .
89
89
92
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1. Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
95
95
CAPTULO VII
LOS COMPLEMENTOS
ALIMENTICIOS
10
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CAPTULO VIII
LOS ALIMENTOS
1.
2.
3.
4.
ENRIQUECIDOS O FORTIFICADOS . . . . . . . . .
Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Los alimentos enriquecidos o fortificados en la UE . . . .
Los alimentos enriquecidos o fortificados en Espaa . . .
Relacin entre los alimentos enriquecidos, los alimentos
y los probiticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CAPTULO IX
LOS PRODUCTOS
. . . . . . . .
. . . . . . . .
. . . . . . . .
. . . . . . . .
funcionales
. . . . . . . .
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CAPTULO X
EL RECURSO
103
103
103
105
. . .
105
. .
. .
. .
107
107
112
. .
113
C-211 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
115
PREJUDICIAL EN EL ASUNTO
101
.
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. . . . . . . . . .
1. Los productos destinados a una alimentacin especial en la UE . . . .
2. Los productos destinados a una alimentacin especial en Espaa . . .
3. Relacin entre los productos destinados a una alimentacin especial,
los alimentos funcionales y los probiticos . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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96
99
PARTE SEGUNDA
LAS ALEGACIONES
CAPTULO XI
ANLISIS DEL
. . . . . . . . . . . . . . . .
1. El etiquetado versus la publicidad engaosa . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. La legislacin sobre etiquetado: marco regulador suficiente? . . . . . . . .
MARCO REGULADOR DE LAS ALEGACIONES
CAPTULO XII
CONCEPTO Y CLASES
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1. Mencin, declaracin, indicacin o alegacin? . . . . . . . . . . . . .
1.1. En la UE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2. Segn el Cdex Alimentarius . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.3. Alegacin acepcin definitiva? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. Concepto de alegacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. Diversidad tipolgica de las alegaciones en el mbito internacional
3.1. Alegaciones medicinales (medicinal claims) . . . . . . . . . . .
3.2. Alegaciones nutricionales (nutritional claims) . . . . . . . . . .
DE ALEGACIONES
11
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119
120
126
129
129
129
132
132
133
136
136
136
137
145
146
CAPTULO XIII
PREVENCIN VERSUS REDUCCIN
1.
2.
3.
4.
. . .
Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
La diferencia entre prevencin y reduccin del riesgo desde una
ptica cientfica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
La diferencia entre prevencin y reduccin del riesgo desde una
ptica jurdica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1. La prevencin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2. La reduccin del riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Conclusin: alegaciones medicinales versus alegaciones relativas
a la reduccin del riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CAPTULO XIV
LAS ALEGACIONES
1.
2.
3.
4.
. . .
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147
147
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148
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150
150
154
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158
EN LA UE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Evolucin legislativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Situacin actual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
El futuro Reglamento sobre alegaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.1. Los principios inspiradores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2. mbito de aplicacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.3. Concepto y tipologa de las alegaciones en la nueva propuesta
comunitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.4. Requisitos exigibles a la totalidad de las alegaciones alimentarias
4.5. Requisitos exigibles de forma especfica a las alegaciones
nutricinales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.6. Requisitos exigibles de forma especfica a las alegaciones sobre
propiedades saludables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.6.1. Declaraciones obligatorias en las alegaciones sobre
propiedades saludables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.6.2. Alegaciones sobre propiedades saludables prohibidas . . . . .
4.7. Los perfiles nutricionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.8. Procedimientos de introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.8.1. La propuesta de la Comisin del 2003 . . . . . . . . . . . . . . .
a) El sistema de listas o control a posteriori . . . . . . . . . . . .
b) El control a priori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.8.2. La resolucin del Parlamento del 2005 . . . . . . . . . . . . . . .
4.8.3. La propuesta del 2006 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.8.4. Excursus: la legitimidad del procedimiento de autorizacin .
4.9. Informacin al consumidor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12
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159
161
176
177
177
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183
189
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191
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193
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193
195
196
199
199
199
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207
212
214
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233
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241
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243
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244
245
250
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253
253
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254
255
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260
260
. . .
261
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267
268
269
272
276
276
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278
282
288
292
294
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297
CAPTULO XV
LAS ALEGACIONES
EN EEUU . . . . . . . . . . . . . . . .
1. Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. Las alegaciones en Estados Unidos . . . . . . . .
2.1. Clasificacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2. La experiencia del sistema norteamericano
CAPTULO XVI
LAS ALEGACIONES
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EN EL DERECHO ESPAOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1. Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. Legislacin genrica y especfica sobre el etiquetado en Espaa;
el Real Decreto 930/1992: las alegaciones nutricionales . . . . . . . . .
3. El Real Decreto 1907/1996: los productos milagro . . . . . . . . . . .
4. El Acuerdo interpretativo sobre la publicidad de las propiedades
de los alimentos en relacin con la salud . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.1. Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2. El contenido del Acuerdo interpretativo sobre la publicidad de
las propiedades de los alimentos en relacin con la salud . . .
5. Excursus: La compatibilidad del acuerdo entre Ministerio y FIAB
y el RD 1907/1996 con la jurisprudencia del TJCE . . . . . . . . . . . .
6. El acuerdo PAOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7. La situacin de las alegaciones segn la Jurisprudencia espaola . .
8. Las alegaciones: publicidad versus informacin . . . . . . . . . . . . . .
9. Las alegaciones: veracidad versus engao . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9.1. Concepto de veracidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9.2. Elementos subjetivos de la veracidad: la claridad de la
informacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9.3. Elementos objetivos de la veracidad: eficacia . . . . . . . . . . . . .
9.4. La acreditacin de la alegacin: su prueba . . . . . . . . . . . . . .
9.5. El sujeto pasivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10. Conclusin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
REFERENCIAS
BIBLIOGRFICAS
13
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ABREVIATURAS
ADA
AELC
AESA
BOE
CAC
CC.AA
CCI
CDR
CE
CEE
CIAA
CODEX
DO
DOGC
DSHEA
EEB
EEE
EFSA
EM
EMEA
EUROSTAT
FAO
FDA
FDMA
FENIL
15
FIAB
FNFC
FOS
FOSHU
FUFOSE
GRAS
ILSI
INSALUD
INGESA
JHCI
LGP
LCU
LCD
MAPA
NA
NLEA
OCDE
OCU
OMC
OMG
OMS
PAAE
PAOS
PARNUTS
PIB
RMUE
SNS
TC
TCE
TJCE
TS
UE
WHO
16
INTRODUCCIN
El presente estudio tiene por objeto una reflexin sobre los alimentos funcionales y las alegaciones alimentarias, tanto en el sistema legislativo espaol
como en derecho comunitario y comparado.
Sin embargo, nuestra aproximacin a estas dos categoras no ha sido exclusivamente jurdica, sino que hemos intentado tener presentes otros factores
(esencialmente de orden cientfico) de gran incidencia en esta materia:
Desde un punto de vista econmico, el desarrollo de las tecnologas alimentarias ha conducido a la creciente aparicin en el mercado de nuevos alimentos,
al margen de los productos alimenticios conocidos desde siempre y cuyos ingredientes estn consagrados por la tradicin... En especial, son de esperar cambios considerables productos por los descubrimientos en biotecnologa.
Desde un punto de vista cientfico el sector es igualmente dinmico. Al margen de los descubrimientos que han dado lugar a nuevos alimentos..., cada vez
se es tambin ms consciente de los riesgos que lleva consigo el consumo de
determinados alimentos o la administracin de determinados medicamentos...
El dinamismo alcanza igualmente al terreno jurdico. En efecto, los intereses generales, a los que afecta el consumo de alimentos y medicamentos, obligan al legislador a adaptar la ley tanto a los desarrollos que se producen en
el mercado como a la evolucin de los conocimientos tcnicos y cientficos. El
legislador comunitario tiene adems, como misin particular, garantizar la libre
circulacin de dichos productos aproximando todo lo que sea necesario las legislaciones nacionales y poniendo en prctica la necesaria convergencia en su aplicacin. Esta doble misin ha desembocado en un conjunto de Directivas y de
Reglamentos de un alcance considerable...1.
1. Conclusiones del abogado general Sr. L.A. Gellhoed, en el asunto HLH Warenvertriebs GMBH
(C-211/03).
17
18