Manual de integracin y

funcionamiento de los
Comits de Investigacin

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funcionamiento de los
omits de Investigacin

t
a

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Manual de Integracin y
Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

V. Objetivo General: descripcin del

propsito global que se espera lograr
durante el periodo total definido para la
ejecucin del protocolo, el cual debe ser
desglosado en la presentacin de los objetivos especficos;
VI. Objetivos especficos o metas: descripcin de las metas por alcanzar en periodos determinados y que constituyen
los logros directos y evaluables del estudio;
VII. Diseo: descripcin de los procedimientos que han de seguirse en la ejecucin de la investigacin; constituye una
gua para la recoleccin, procesamiento,
descripcin y anlisis de la informacin
requerida para cumplir los objetivos especficos;
VIII. Referencias bibliogrficas: listado de
las fuentes documentales de informacin
que sirvieron de apoyo y fundamentacin
a la metodologa propuesta.
Artculo 21. De acuerdo a los objetivos
y al tipo de investigacin, el Comit de
Investigacin deber evaluar que el protocolo, independientemente del formato,
contenga en el diseo a que hace mencin el artculo anterior, los aspectos siguientes:
I. Definicin del universo: grupo de elementos o poblacin para la que sern vlidos o generalizables los hallazgos de la
investigacin;

II. Clculo del tamao de la muestra:

cuando no es posible estudiar todo el
universo, es necesario disear una muestra representativa sobre la que se harn
inferencias, especificando el nmero de
sujetos a estudiar y el clculo correspondiente;
III. Definicin de las unidades de observacin: especificacin del elemento tpico del que se obtendr la informacin
sobre cada una de las variables que se
estn estudiando y sus caractersticas;
IV. Definicin del grupo control: en caso
de estudios que requieren comparacin
entre grupos con igualdad de caractersticas excepto la variable en estudio, es
necesario integrar un grupo control que
puede o no recibir intervencin, segn se
considere conveniente;
V. Criterios de inclusin: definicin de las
caractersticas que necesariamente debern tener los elementos en estudio,
cuando proceda;
VI. Criterios de exclusin: definicin de
las caractersticas cuya existencia obligue a no incluir un sujeto como elemento
de estudio, cuando proceda;
VII. Criterios de eliminacin: definicin
de las caractersticas que presenten los
sujetos de estudio durante el desarrollo
del mismo y que obliguen a prescindir de
ellos, cuando proceda;

30

Manual de Integracin y
Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

VIII. D efinicin de variables y unidades

de medida: especificacin de las caractersticas o atributos de los elementos
en estudio que deben tomarse en consideracin para cumplir los objetivos de la
investigacin, determinando los datos a
recolectar, as como las unidades de medida y las escalas de clasificacin en que
se medirn y agruparn los datos para
registrarlos;
IX. Seleccin de las fuentes, mtodos,
tcnicas y procedimientos de recoleccin
de la informacin: determinacin de dnde y cmo se obtendr la informacin y
diseo de los formularios que se utilizarn para anotar los datos, debindose
anexar dichos instrumentos de recoleccin. En los casos que corresponda, deben especificarse los aparatos e instrumentos que se utilizarn en la medicin,
sealando los criterios de validez y controles de calidad;
X. Prueba piloto: especificacin del programa para la prueba piloto o ensayo que
permita detectar fallas o inconsistencias
en el diseo de la investigacin cuando
proceda, y
XI. Diseo y plan de anlisis de datos.
Artculo 22. En la evaluacin del protocolo de investigacin se deber verificar
que la misma se desarrolle conforme a
las siguientes bases:
I. Deber adaptarse a los principios cien

tficos y ticos que justifican la investigacin mdica, especialmente en lo que

se refiere a su posible contribucin a la
solucin de problemas de salud y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia
mdica;
II. Podr realizarse slo cuando el conocimiento que se pretenda producir no
pueda obtenerse por otro mtodo idneo en el caso de investigaciones con seres humanos;
III. Podr efectuarse slo cuando exista
una razonable seguridad de que no expone a riesgos ni daos innecesarios al sujeto en experimentacin;
IV.
Se deber contar con el consentimiento informado por escrito del sujeto
en quien se realizar la investigacin, o
de su representante legal en caso de incapacidad legal de aqul, una vez enterado de los objetivos de la experimentacin
y de las posibles consecuencias positivas
o negativas para su salud en el caso de
investigaciones con seres humanos;
V. Slo podr realizarse por profesionales de la salud en instituciones mdicas
que acten bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias competentes.
VI. El profesional responsable suspender la investigacin en cualquier momento,
si sobreviene el riesgo de lesiones graves,
discapacidad, muerte del sujeto en quien
se realice la investigacin, tratndose
31

Manual de Integracin y
Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

de investigaciones en seres humanos, y

VII. Es responsabilidad de la institucin
de atencin a la salud proporcionar atencin mdica al sujeto que sufra algn
dao, si estuviere relacionado directamente con la investigacin, sin perjuicio
de la indemnizacin que legalmente corresponda. Lo anterior, en investigaciones con seres humanos.
Artculo 23. En el diseo de toda investigacin que se realice con seres humanos,
haciendo referencia a la fraccin XIII del
artculo 19 de este Manual, deber especificarse la manera en que sern observados tanto la legislacin sanitaria vigente en materia de investigacin en seres
humanos como los preceptos ticos y
de bioseguridad, incluyendo los elementos que seala el artculo 100 de la Ley
y otros que emita la Secretara sobre la
materia.
Artculo 24. En la organizacin de la investigacin a la que hace mencin la
fraccin XV del artculo 19 de este Manual, debern estar incluidos los aspectos siguientes:
I. Programa de trabajo: especificacin
del calendario y flujo de actividades (cronograma), metas, las etapas de la investigacin: recoleccin de la informacin o
ejecucin del experimento, procesamiento de datos, descripcin y anlisis de datos
y elaboracin del informe tcnico final.

II. Recursos humanos: especificacin de

los nombres, cargos y funciones dentro
del protocolo, de cada uno de los recursos humanos que participarn en la investigacin;
III. Recursos materiales: descripcin de
los materiales, aparatos y equipos a utilizarse en la investigacin:
IV. Fuente de financiamiento.
Artculo 25. La Mesa de Control, verificar los datos de identificacin del investigador principal y de su equipo de
trabajo que participar en la conduccin
del protocolo.
Artculo 26. La Mesa de Control deber autentificar las firmas a las que hace
mencin la fraccin XVII del Artculo 19
de este Manual, as como las dems que
se incluyen a continuacin:
I. Del titular del rea de adscripcin del
investigador principal;
II. Las dems que requiera la propia institucin.
Artculo 27. El Director General del Instituto deber contar con informacin
actualizada sobre las actividades de investigacin que se desarrollan en su institucin, con objeto de:
I. Registrar ante la Comisin y la COFEPRIS conforme corresponda, al Comit

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Manual de Integracin y
Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

de Investigacin y, en su caso, de tica en

Investigacin y de Bioseguridad constituidas as como las modificaciones a stos, dentro de los veinte das posteriores
a su instalacin;
II. Informar semestralmente a la Comisin sobre los integrantes y las actividades de los Comits de Investigacin y, en
su caso, de tica en Investigacin, de Bioseguridad y en su caso, del Cuidado y Uso
de Animales de Experimentacin o Laboratorio registradas, durante los primeros
diez das hbiles de los meses de enero y
julio de cada ao, as como anualmente
en el mes de junio a la COFEPRIS;
III. Informar semestralmente a la Comisin sobre los protocolos de investigacin registrados.
Artculo 28. Para registrar ante la Comisin todo protocolo de investigacin
aprobado para su ejecucin ya sea en seres humanos, en animales de laboratorio
en tejidos y clulas de ellos, el Director de
Investigacin del Instituto presentar la
siguiente informacin:
I.

Ttulo del proyecto;

V. Clasificacin del uso de la informacin:

Uso restringido o abierto de difusin general;
VI. Resumen, con una extensin mxima
de 800 caracteres;
VII. Duracin prevista: Fecha de inicio
(mes y ao) y fecha estimada de terminacin (mes y ao);
VIII. Tipo de investigacin segn objetivos: investigacin bsica, aplicada o tecnolgica;
IX. Si la investigacin es sobre tecnologa,
especificar la etapa; diseo, construccin
del prototipo o prueba experimental;
X. Tipo de investigacin segn la metodologa empleada: investigacin exploratoria, comparativa o propositiva experimental;
XI. Tipo de investigacin segn el sujeto
de estudio: clnica, epidemiolgica/salud
pblica, experimental, de desarrollo tecnolgico y bsica, en las reas biomdicas y sociomdicas;
XII. Disciplinas comprendidas en el protocolo de investigacin;

II. Nombre del investigador principal;

XIII. Origen de la Iniciativa: Interno, externo, tesis de grado (licenciatura, especialidad, maestra o doctorado);

III. Unidad, departamento o servicio

al que est adscrita la investigacin;
IV. Establecimiento, institucin y/o unidad donde se desarrolla la investigacin;

XIV. Apoyo externo: Nombre de la ins-

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Manual de Integracin y
Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

titucin y tipo de apoyo, (recursos humanos, materiales, financieros, asesora,

informacin, otros);
XV. Nombre completo de los investigadores asociados: (Sealar un mximo
de 5 en orden de su participacin en la
Investigacin);
XVI. Para cada investigador, principal
o asociado, especificar si est adscrito a
la institucin, cargo o funcin dentro del
proyecto, mximo grado acadmico, si
es el caso, categora en el Sistema Nacional de Investigadores;

conocimiento y control de los efectos

nocivos del ambiente en la salud.
XIX. Resultados con aplicaciones tecnolgicas: Mtodos, tcnicas y procedimientos clnicos y epidemiolgicos, nuevos sistemas administrativos, nuevos
planes de estudio, medicamentos y productos biolgicos para uso en humanos,
equipo mdico, prtesis, rtesis y ayudas
funcionales, material de curacin, quirrgico y productos higinicos, agentes de
diagnstico u otros, y
XX. Organismo, institucin o empresa
interesada en el aprovechamiento de los
resultados.

XVII. Especificar el nmero de otros participantes: Personal de apoyo tcnico y

de apoyo administrativo;
XVIII. reas de aplicacin de los resultados: Avance general del conocimiento
de los procesos biolgicos y psicolgicos
en los seres humanos, atencin mdica,
atencin materno-infantil, prevencin
y control de adicciones, rehabilitacin,
educacin para la salud, nutricin, salud
mental, salud ambiental, salud ocupacional, planificacin familiar, produccin
nacional de insumos para la salud, operacin de servicios de salud, seguridad social, asistencia social o formacin, desarrollo de recursos humanos para la salud,
conocimiento de los vnculos entre las
causas de enfermedad, la prctica mdica y la estructura social, prevencin y
control de los problemas de salud que se
consideren prioritarios para la poblacin,
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Manual de Integracin y
Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

TRANSITORIOS

Primero. El presente Manual entrar en vigor ____________.

Segundo. Se abroga el _________.

Tercero. Los protocolos que se hubieren sometido a consideracin del Comit previo
a la emisin del presente Manual, se atendern conforme a las disposiciones vigentes
en su momento hasta su conclusin.

Cuarto. El Comit de Investigacin tendr 30 das naturales a partir del inicio de

vigencia del presente Manual para llevar a cabo las acciones necesarias para darle
cumplimiento, debindose emitir las designaciones necesarias por escrito. Por nica
ocasin la designacin que se expida a favor del Presidente de Comit tendr una
vigencia de cinco aos.

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Manual de Integracin y
Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

NORMATIVIDAD

Las acciones de investigacin se encuentran reguladas por lineamientos nacionales e internacionales que establecen normas y criterios establecidos, que proveen
la estructura legal necesaria para realizar
el anlisis y tomar decisiones.
En ellas se enfatiza que el personal de
salud debe proteger la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de las
pacientes. Se establecen tambin pautas
para evaluar las investigaciones, con nfasis en el deber de maximizar los beneficios sobre los riesgos.

Conferencia Internacional de Armonizacin. Buenas Prcticas Clnicas

(http://ichgcp.net/ )
Convencin para la proteccin de los
derechos humanos y de la dignidad del
ser humano ante las aplicaciones de la
biloga y de la medicina (Convenio de Asturias de Biotica o Convencin de Oviedo) (http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/01_Oviedo%20
Convention/default_en.asp)
Guas operacionales para Comits de
tica que evalan investigacin biomdica ( http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241502948_eng.pdf )

Normatividad Internacional
Cdigo de Nremberg ( http://history.
nih.gov/research/downloads/nuremberg.pdf )
Declaracin de Helsinki ( http://www.
wma.net/en/30publications/10policies/b3/ )
Informe Belmont ( http://www.hhs.
gov/ohrp/policy/belmont.html )
Pautas del Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Mdicas
(http://www.cioms.ch/images/stories/CIOMS/guidelines/guidelines_
nov_2002_blurb.htm)(http://www.
cioms.ch/images/stories/CIOMS/guidelines/1991_texts_of_guidelines.htm )

Normatividad Nacional
El marco jurdico en materia de salud se
comenz a construir en Mxico con mayor solidez en la dcada de los ochentas.
A partir de ese momento, la normatividad
en este mbito se ha expandido ampliamente. En atencin a lo anterior, a continuacin se enuncian los instrumentos
normativos bsicos en investigacin, con
el fin de sintetizar la labor del lector no
experto en temas jurdicos. No obstante
lo anterior, deber tenerse en cuenta que
cada protocolo analizado por un Comit,
reviste una particularidad especial que
requerir un estudio legal especfico.

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Manual de Integracin y
Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

Constitucin Poltica de los Estados

Unidos Mexicanos:
La Constitucin establece los derechos
humanos reconocidos para toda persona
que se encuentra en el territorio nacional,
as como las garantas a estos derechos.
Aunado a ello, se deber tener presente
que la propia Carta Magna reconoce los
derechos humanos que se encuentren
contenidos en los tratados internacionales de los que Mxico es parte. Constitucionalmente, el derecho a la proteccin
de la salud se encuentra reconocido en el
artculo 4, prrafo cuarto. Este derecho
es explicado y desarrollado por la Ley General de Salud, los reglamentos emanados de ella y las normas oficiales mexicanas emitidas por la Secretara de Salud.
Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal:
En su artculo 26, seala a la Secretara
de Salud como parte integrante de la administracin centralizada, la cual tiene
facultades de encabezar el Sector Salud.
Por su parte, el artculo 39 establece las
facultades de la Secretara de Salud para
planear, desarrollar, establecer, evaluar y
vigilar que el derecho de proteccin a la
salud se haga efectivo.
Ley General de Salud:
Esta Ley desarrolla los principios del derecho a la proteccin de la salud. Lo relativo
a la investigacin se encuentra estable

cido primordialmente en el Ttulo Quinto

que comprende los artculos 98 a 103.
En este apartado se sealan, entre otros
aspectos, las acciones que comprende la
investigacin para la salud, los criterios a
los que deber apegarse la investigacin
en seres humanos, as como la obligacin
de las instituciones de salud de constituir
bajo la responsabilidad de sus titulares
un Comit de Investigacin; un Comit
de tica en Investigacin, en el caso de
que se realicen investigaciones en seres
humanos; y un Comit de Bioseguridad.
Artculo 41 Bis: Los establecimientos
para la atencin mdica del sector pblico, social o privado del sistema nacional
de salud, adems de los sealados en los
artculos 98 y 316 de la presente Ley, y
de acuerdo con su grado de complejidad
y nivel de resolucin, contarn con los siguientes Comits:
I. Un Comit Hospitalario de Biotica para
la resolucin de los problemas derivados
de la atencin mdica a que se refiere el
artculo 33 de esta Ley; as como para
el anlisis, discusin y apoyo en la toma
de decisiones respecto a los problemas
bioticos que se presenten en la prctica clnica o en la docencia que se imparte
en el rea de salud, as como promover la
elaboracin de lineamientos y guas ticas institucionales para la atencin y la
docencia mdica. Asimismo, promover
la educacin biotica permanentemente
de sus miembros y del personal del establecimiento.

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Manual de Integracin y
Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

II. En los casos de establecimientos de atencin mdica que lleven a cabo actividades de
investigacin en seres humanos, un Comit
de tica en Investigacin que ser responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de
investigacin en seres humanos, formulando
las recomendaciones de carcter tico que
correspondan, as como de elaborar lineamientos y guas ticas institucionales para la
investigacin en salud, debiendo dar seguimiento a sus recomendaciones.
Los Comits Hospitalarios de Biotica y de
tica en la Investigacin se sujetarn a la legislacin vigente y a los criterios que establezca
la Comisin Nacional de Biotica. Sern interdisciplinarios y debern estar integrados por
personal mdico de distintas especialidades
y por personas de las profesiones de psicologa, enfermera, trabajo social, sociologa,
antropologa, filosofa o derecho que cuenten
con capacitacin en biotica, siendo imprescindible contar con representantes del ncleo
afectado o de personas usuarias de los servicios de salud, hasta el nmero convenido de
sus miembros, guardando equilibrio de gnero, quienes podrn estar adscritos o no a la
unidad de salud o establecimiento.
Artculo 98. En las instituciones de salud,
bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las
disposiciones aplicables, se constituirn:
I. Un Comit de Investigacin.
II. En el caso de que se realicen investigaciones en seres humanos, un Comit de tica en

Investigacin, que cumpla con lo establecido

en el artculo 41 Bis de la presente Ley.
III. Un Comit de Bioseguridad, encargado de
determinar y normar al interior del establecimiento el uso de radiaciones ionizantes o de
tcnicas de ingeniera gentica, con base en
las disposiciones jurdicas aplicables.
El Consejo de Salubridad General emitir las
disposiciones complementarias sobre reas
o modalidades de la investigacin en las que
considere que es necesario.
Artculo 100.- La investigacin en seres humanos se desarrollar conforme a las siguientes bases:
I. Deber adaptarse a los principios cientficos
y ticos que justifican la investigacin mdica,
especialmente en lo que se refiere a su posible contribucin a la solucin de problemas de
salud y al desarrollo de nuevos campos de la
ciencia mdica;
II. Podr realizarse slo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda
obtenerse por otro mtodo idneo;
III. Podr efectuarse slo cuando exista una
razonable seguridad de que no expone a riesgos ni daos innecesarios al sujeto en experimentacin;
IV. Se deber contar con el consentimiento
por escrito del sujeto en quien se realizar la
investigacin, o de su representante legal en
caso de incapacidad legal de aqul, una vez
enterado de los objetivos de la experimentacin y de las posibles consecuencias positivas
o negativas para su salud;

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Manual de Integracin y
Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

V. Slo podr realizarse por profesionales de la salud en instituciones mdicas

que acten bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias competentes;
diente reglamentacin.
Artculo 102 Bis. La Secretara de Salud
podr habilitar como terceros autorizados para lo dispuesto en este Captulo,
a instituciones destinadas a la investigacin para la salud, que cumplan con los
requisitos establecidos en el artculo 391
Bis de esta Ley y las dems disposiciones
que establezcan las disposiciones.
Artculo 391 Bis. La Secretara de Salud podr expedir certificados, autorizaciones o cualquier otro documento, con
base en la informacin, comprobacin de
hechos o recomendaciones tcnicas que
proporcionen terceros autorizados, de
conformidad con lo siguiente:
I. El procedimiento para la autorizacin
de terceros tendr por objeto el aseguramiento de la capacidad tcnica y la probidad de estos agentes;
II. Las autorizaciones de los terceros se
publicarn en el Diario Oficial de la Federacin y sealarn expresamente las materias para las que se otorgan;
III. Los dictmenes de los terceros tedrn
el carcter de documentos auxiliares del
control sanitario, pero adems tendrn
validez general en los casos y con los requisitos establecidos en la Ley Federal
sobre Metrologa y Normalizacin;

IV. Los terceros autorizados sern responsables solidarios con los titulares de
las autorizaciones o certificados que se
expidan con base en sus dictmenes y
recomendaciones, del cumplimiento de
las disposiciones sanitarias, durante el
tiempo y con las modalidades que establezcan las disposiciones reglamentarias
de esta Ley, y
V. La Secretara de Salud podr reconocer centros de investigacin y organizaciones nacionales e internacionales del
rea de la salud, que podrn fungir como
terceros autorizados para los efectos de
este artculo.
Reglamento de la Ley General de Salud
en Materia de Investigacin para la Salud:
Este ordenamiento desarrolla con mayor
precisin lo establecido en la Ley General
de Salud respecto a investigacin, especialmente lo relativo a investigacin con
seres humanos. El reglamento de investigacin es de gran utilidad pues detalla
los aspectos como el nivel de riesgo de la
investigacin, los requisitos del consentimiento informado, as como las previsiones que deben tomarse cuando se investiga con menores de edad, incapaces,
mujeres embarazadas, grupos de subordinados, entre otros. Aunado a lo anterior, este reglamento establece los requisitos que deben cumplir los profesionales
de la salud y las instituciones que realizan investigaciones, particularmente por
la utilizacin de mtodos o tcnicas novedosas.

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Manual de Integracin y
Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

Ley Federal de Transparencia y Acceso

a la Informacin Pblica Gubernamental:
Tiene como finalidad proveer las acciones necesarias para garantizar el acceso
de toda persona a la informacin en posesin de los Poderes de la Unin, los rganos constitucionales autnomos o con
autonoma legal, y cualquier otra entidad
federal. Adems, en ella se encuentran
establecidas las garantas para que los
datos personales que los organismos pblicos tienen en sus registros se protejan
adecuadamente. Esta ley indica los parmetros para conocer bajo qu circunstancias los datos deben ser considerados
reservados o confidenciales. En el caso de
los organismos pblicos que realizan investigacin, resulta vital el conocimiento
de las obligaciones que adquieren al tener
acceso a datos personales, as como los
mrgenes adecuados de su tratamiento,
es decir, cundo pueden ser dados a conocer, a quin y bajo qu condiciones, as
como las circunstancias en las que se requiere autorizacin de los individuos para
su difusin o distribucin. A las normas
contenidas en esta ley, debe adicionarse
lo establecido en el Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud, en lo relativo al cuidado de la confidencialidad de los datos
de los participantes en la investigacin.
Ley Federal de Proteccin de Datos Personales en Posesin de los Particulares:
Esta Ley tiene por objeto la proteccin de

los datos personales en posesin de los

particulares, con la finalidad de regular su
tratamiento legtimo, controlado e informado, a efecto de garantizar la privacidad y el derecho a la autodeterminacin
informativa de las personas. En atencin
a lo anterior, las instituciones del sector
privado que realicen investigacin, deben
tener en cuenta lo previsto en este ordenamiento para que los datos personales
a que tienen acceso se encuentren protegidos adecuadamente. Adems, debern cumplir con lo establecido en el Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia de Investigacin para la Salud,
en lo relativo al cuidado de la confidencialidad de los datos de los participantes
en la investigacin.
Norma Oficial Mexicana NOM-012SSA3-2012:
Establece los criterios para la ejecucin
de proyectos de investigacin para la salud en seres humanos.
La investigacin cientfica, clnica, biomdica, tecnolgica y biopsicosocial en el
mbito de la salud, son factores determinantes para mejorar las acciones encaminadas a proteger, promover y restaurar la salud del individuo y de la sociedad
en general, por lo que resulta imprescindible orientar su desarrollo en materias
especficas y regular su ejecucin en los
seres humanos, de tal manera que la garanta del cuidado de los aspectos ticos,
del bienestar e integridad fsica de la
41

Manual de Integracin y
Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

persona que participa en un proyecto o

protocolo de investigacin y del respeto
a su dignidad, se constituyan en la regla
de conducta para todo investigador del
rea de la salud.
Esta norma, define los elementos mnimos que deben cumplir de manera
obligatoria los investigadores que realizan esta actividad en seres humanos,
de acuerdo con las disposiciones que en
esta materia se establecen con carcter
irrenunciable para la Secretara de Salud
como autoridad sanitaria, segn lo establece la propia Ley General de Salud y su
Reglamento en materia de investigacin
para la salud.
En este sentido, una vez que se ha cumplido con las disposiciones de carcter
obligatorio que establece el marco jurdico-sanitario mexicano, quienes realizan investigacin para la salud en seres
humanos; debern adaptarse a los principios cientficos y ticos que justifican a
la investigacin mdica que se encuentra
en los instrumentos internacionales y nacionales aceptados.

de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, el artculo

14, fraccin VIII, seala que es facultad
de la COFEPRIS, Expedir, prorrogar o revocar la autorizacin de proyectos para
el empleo de medicamentos, materiales,
aparatos, procedimientos o actividades
experimentales en seres humanos con
fines de investigacin cientfica, respecto
de los cuales no se tenga evidencia cientfica suficiente para probar su eficacia
preventiva, teraputica o rehabilitatoria.
Por esta circunstancia, los protocolos de
investigacin se deben registrar ante la
COFEPRIS, para su control y se puedan
llevar a cabo.

Reglamento de la Comisin Federal para

la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
La Comisin Federal para la Proteccin
contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
es la autoridad sanitaria que tiene a su
cargo el ejercicio de las atribuciones en
materia de control, regulacin y fomento sanitario conferidos por la Ley General
de Salud, en su reglamento y las disposiciones legales aplicables. El Reglamento
42

Evaluacin de
Protocolos

Manual de Integracin y
Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

Evaluacin de Protocolos

La evaluacin de protocolos es el sistema

de anlisis mediante el cual se valoran los
contenidos de la informacin presentada
en el protocolo de investigacin.
Los Comits de Investigacin deben evaluar como mnimo: La aplicacin de contenidos en los elementos conceptuales,
metodolgicos e instrumentales de un
protocolo de investigacin en seres humanos.
La evaluacin se divide en niveles o etapas de revisin (OMS 2000).

de la edad, del sexo, del grupo socio-econmico, de la cultura y de consideraciones tnicas.

b. En caso de poblaciones o de individuos
vulnerables deben buscar la proteccin y
la eliminacin de elementos de coercin
y de intimidacin. Es fundamental la reflexin en cuanto a la relacin de dependencia del paciente-participante con el
investigador (sobre todo cuando es su
mdico) y en cuanto a la consideracin
de que la investigacin, en muchos casos, consiste en la nica alternativa de
acceso a diagnsticos y tratamientos;

I. Pertinencia social para contemplar si

las preguntas de investigacin responden
a las prioridades en salud, a necesidades
sanitarias, si responden a los intereses
cientficos, regionales, locales o institucionales, entre otras.

c. Evitar el doble estndar, es decir, la

aplicacin diferenciada de criterios ticos
con diversas poblaciones, se trate de investigaciones multicntricos o no, financiadas nacional o internacionalmente.

II. Validez y diseo metodolgico de la

investigacin.

d. Si el consentimiento informado cumple con los estndares ticos nacionales

e internacionales.

II. Proporcionalidad de los riesgos y beneficios de la investigacin, en donde

siempre deben ser mayores los beneficios.
Criterios de seleccin de los participantes
potenciales, del sitio y de la comunidad:
a. Distribucin de los riesgos potenciales,
el beneficio equitativo independientemente

e. Capacitacin de los investigadores y

de todo el equipo.
Es importante establecer mecanismos
de revisin previa de la documentacin
entregada, esto tiene la finalidad de verificar que se cuenta con toda la informacin para que el Comit pueda evaluar
adecuadamente el protocolo que se le haya

45

Manual de Integracin y
Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

presentado a su consideracin. Los CI

establecern el nmero de copias de la
documentacin que requieren ser entregadas y si se cuentan con otros formatos
de entrega como los medios electrnicos
o de sistemas electrnicos a los que se
deba colocar la informacin. La recepcin
de la documentacin se deber realizar
en la Mesa de Control del CI, en donde
se llevar a cabo el registro de la recepcin en un cuaderno de correspondencia,
con sello y fecha de recepcin en el libro
y en la carta de peticin. La recepcin de
la documentacin completa se llevar a
cabo en un formulario de recepcin y deber ser firmada y sellada por la persona
que recibe y entrega.

IV. En el caso de la investigacin de un

producto teraputico se debe presentar
un resumen adecuado, los datos disponibles de seguridad, la farmacologa y la
toxicologa estudiadas del producto, un
resumen de la experiencia clnica del producto a la fecha de la presentacin del
protocolo (apuntes recientes del investigador, datos publicados, un resumen de
las caractersticas del frmaco o dispositivo).
V.

Cronograma completo del estudio.

II. Resumen del protocolo en el idioma

original y, en caso de estar en otro idioma, traducido al espaol.

VI. Documento que establezca cuales

son los compromisos que adquieren hacia los sujetos de investigacin, el investigador, el establecimiento y en su caso
el patrocinador, en el cual se definan los
posibles beneficios como: continuidad
del seguimiento clnico del sujeto una vez
concluido el estudio, as como las disposiciones para continuar el acceso de los sujetos al tratamiento que se investigar,
indicando sus modalidades, el individuo,
el establecimiento, la organizacin o la
empresa que ser responsable del financiamiento y la duracin de acceso.

III. Resumen de los estudios previos sobre el tema, que incluya los estudios no
publicados y conocidos por los investigadores. La informacin acerca de las investigaciones, que sobre el tema se haya
previamente publicado, debe incluir la
naturaleza, la extensin y la relevancia
de los estudios en animales y de otros
estudios preclnicos y clnicos.

VII. En las investigaciones de riesgo mayor al mnimo para los participantes, se

deber presentar un informe que incluya los detalles de las medidas de apoyo
y soporte vital, as como de los acuerdos
sobre las plizas de seguros con la especificacin de su financiamiento (con copia traducida al espaol, en el caso de
estar en otro idioma, con la firma y

Requisitos para la evaluacin de protocolos

I. Protocolo original, y en caso de estar
en otro idioma, traducido al espaol con
fecha de edicin, junto con los documentos de apoyo y los anexos.

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Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

nombre del perito traductor autorizado)

para proporcionar tratamiento en el caso
de los daos ocasionados por la participacin en la investigacin y para compensar la discapacidad o la muerte relacionadas con la misma.
VIII. Informe sobre los procedimientos y
las personas responsables de comunicar
a los sujetos participantes la informacin
generada durante el estudio (por ejemplo: daos o beneficios) o la proveniente
de otras investigaciones sobre el mismo
tema que pudieran afectar la disposicin
de los sujetos para continuar en el estudio.
IX. Currculum vitae del investigador o
investigadores (actualizado, firmado y
fechado), as como los nombres y direcciones de las instituciones a las que pertenecen (en caso de no ser todos de la
misma o del mismo pas). Se entregar
un resumen ejecutivo que especifique y
sustente la experiencia y pericia del investigador para la investigacin de que
se trate.
X. En caso de existir una fuente de financiamiento externo se deber de presentar una declaracin que contenga
los montos aproximados del mismo, as
como los compromisos y beneficios econmicos o materiales que recibir el establecimiento, el investigador y el equipo
de trabajo, a fin de revelar posibles conflictos de inters.

XI. En los casos que no exista una fuente de financiamiento externo se requiere
el desglose financiero aproximado que
incluya los gastos y costos que tendr la
investigacin para el establecimiento.
XII. Informe de datos del patrocinador
que contenga las fuentes y montos para
financiar la investigacin, la organizacin
patrocinadora y un informe de los beneficios y los compromisos financieros de
sta con el establecimiento, los investigadores, los sujetos de investigacin y,
cuando corresponda, con la comunidad.
XIII. Informe de material de apoyo que
ser usado (incluyendo avisos) para el
reclutamiento de los potenciales participantes de la investigacin.
XIV. Mecanismo que se seguir para
proteger la privacidad de las personas y
la confidencialidad de la informacin durante el proceso de investigacin.
XV. Consentimiento informado en su
versin original y con fecha.
XVI. Metodologa para obtener el consentimiento informado, que incluya la
descripcin del proceso, as como los
procedimientos de informacin a los sujetos participantes en la investigacin y
el nombre y la posicin de la persona responsable de obtenerlo.
XVII. Mecanismo y procedimiento para
la comunicacin de resultados a los participantes de la investigacin.

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Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

XVIII. En caso de protocolos previamente rechazados o con antecedentes de rechazo de otros Comits que pretendan
someterse debern presentar un resumen de los estudios previos y evaluaciones significativas que dieron lugar a la decisin negativa, as como las sugerencias
y modificaciones realizadas al protocolo
para atender el motivo del rechazo anterior.
Comunicacin de la decisin
Las decisiones del Comit deben ser comunicadas por escrito al solicitante de
acuerdo a los procedimientos establecidos, dentro de un periodo no mayor a
treinta das hbiles posteriores a la realizacin de la solicitud.
La comunicacin de la decisin debe incluir lo siguiente:
I. El ttulo exacto de la propuesta de investigacin revisada.
II. La identificacin clara del protocolo
de la investigacin propuesta o de la enmienda.
III. La fecha y el nmero de la versin (en
su caso), sobre la que se bas la decisin.
IV. Los nombres y, cuando sea posible,
los nmeros especficos de identificacin
(nmero de versin/fechas) de los documentos revisados.
V. La hoja informativa para el participante en la investigacin.

VI. El nombre y grado acadmico del solicitante.

VII. El nombre de la institucin y sede de
la investigacin.
VIII. La fecha y lugar de la decisin. La
fecha y lugar de emisin de la resolucin.
IX. El nombre del Comit que tom la
decisin y su clave de registro ante COFEPRIS
X. La declaracin clara de la decisin tomada.
XI. Los motivos, los requerimientos del
Comit, las sugerencias para la revisin y
el procedimiento para revisar nuevamente la solicitud, en el caso de una decisin
pendiente de aprobacin.
XII. Las razones de la decisin, en el caso
de una decisin negativa.
XII. Las razones de la decisin, en el caso
de una decisin negativa.
XIII. La declaracin de las responsabilidades del solicitante (por ejemplo: la confirmacin de aceptacin de cualquiera de
los requisitos estipulados por el Comit)
en el caso de una decisin positiva.
XIV. La fecha y firma del presidente o del
secretario del Comit.
XV. Las firmas de los integrantes del Comit.

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Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

XIII. La declaracin de las responsabilidades del solicitante (por ejemplo: la confirmacin de aceptacin de cualquiera de
los requisitos estipulados por el Comit)
en el caso de una decisin positiva.
XIV. La fecha y firma del presidente o del
secretario del Comit.
XV. Las firmas de los integrantes del Comit.
Las decisiones debern ser notificadas
personalmente por escrito al solicitante, en el lapso indicado en el reglamento interno del CI y no deber ser mayor
a treinta das hbiles. Las aprobaciones
tienen vigencia de un ao. Al ao, el investigador presentar un reporte y un
formato especficamente diseado para
esos fines en los que consignar el grado
de avance del proyecto as como la informacin ms relevante (resumen de los
requisitos solicitados para la evaluacin
inicial). De no encontrarse ninguna razn
para ser nuevamente evaluado el protocolo y, de contar con la documentacin
completa, se proceder al refrendo o renovacin de la vigencia.
El investigador podr inconformarse, por
nica ocasin, por la decisin emitida por
el CI, dentro de los siete das hbiles posteriores a la notificacin del dictamen.
El investigador deber aportar los elementos necesarios que apoyen su inconformidad. En caso de que no se aporten dichos
elementos su solicitud ser rechazada.

En caso de ser admitida la solicitud

de inconformidad, el CI revisar dicha
solicitud en la prxima sesin ordinaria.
Posterior a la sesin ordinaria, el CI dar
contestacin a la inconformidad presentada por el investigador en un lapso de
7 das hbiles. La resolucin emitida por
el CI a una solicitud de inconformidad no
admite recurso alguno.
Al momento de recibir el documento de
dictamen el investigador entregar al
Comit una carta compromiso fechado y
firmado que deber contener por lo menos los siguientes apartados:
I. Mecanismo para la entrega de reporte(s) de los avances o en su caso la terminacin o cancelacin del protocolo.
II. Mecanismo para notificar al Comit en
el caso de enmiendas al protocolo (no las
enmiendas que involucren slo aspectos
logsticos o administrativos del estudio).
III. Mecanismo para notificar al Comit
en el caso de enmiendas al material de
reclutamiento, a la informacin para los
potenciales participantes en la investigacin o al formato de consentimiento
informado.
IV. Mecanismo para reportar eventos
adversos serios e inesperados relacionados con la conduccin del estudio o circunstancias imprevistas.

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Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

Seguimiento de protocolos
El CI debe establecer procedimientos
para el seguimiento del progreso de todos los estudios a los que se respondi
con una decisin positiva, desde el momento en que la decisin fue tomada,
hasta la culminacin de la investigacin.
En el procedimiento de seguimiento debe
tomarse en consideracin lo siguiente:
I. Los requisitos de qurum, el procedimiento de revisin y el procedimiento de
comunicacin para revisiones de seguimiento no difieren de los requisitos para
la evaluacin inicial.
II. El intervalo de las revisiones de seguimiento debe ser determinado por la naturaleza y por los eventos de los diversos
proyectos de investigacin, aun cuando
cada protocolo deba someterse a una revisin de seguimiento, al menos una vez
por ao.
III. Cualquier enmienda del protocolo,
que eventualmente pudiera o que claramente afecte los derechos, la seguridad
y/o el bienestar de los participantes en
la investigacin o en la conduccin del
estudio.
IV. Los eventos adversos serios e inesperados, relacionados con la conduccin
del estudio o el producto o dispositivo del
estudio y la consiguiente respuesta por
parte de los investigadores, patrocinadores y agencias reguladoras.

V. Cualquier evento o nueva informacin

que pueda afectar la proporcin de beneficio/riesgo del estudio.
VI. Debe emitirse y comunicarse al solicitante la decisin surgida de la revisin
de seguimiento, en donde se indique la
modificacin, la suspensin o la revocacin de la decisin original del CI o bien
la confirmacin de que la decisin es an
vlida y vigente.
VII. El investigador debe notificar al CI,
en el caso de suspensin/terminacin
prematura del estudio, las razones para
la suspensin/terminacin y debe entregarle un resumen de los resultados obtenidos en el estudio.
VIII. El CI debe recibir notificacin del investigador al momento de completar un
estudio de investigacin.
IX. El CI debe recibir copia del resumen
final o el reporte final de un estudio.
Informacin y archivos
Los archivos debern ser resguardados
en la oficina del CI, conforme a lo estipulado en la Ley Federal de Transparencia
y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental, y lo que se determine en las
entidades federativas, as como en la Ley
Federal de Proteccin de Datos Personales en Posesin de los Particulares, y dems disposiciones aplicables en la materia. Transcurrido el periodo de ejecucin
del estudio se deber trasladar la documentacin a los archivos centrales de la
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Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

la institucin, bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CI.
Toda la documentacin y las comunicaciones de un CI deben fecharse, numerarse y archivarse de acuerdo a los procedimientos escritos. Se requiere una
definicin del procedimiento de acceso y
de recuperacin de documentos, expedientes y archivos, especificando las personas autorizadas. Ser responsabilidad
del presidente en turno del CI, resguardar
los archivos de los protocolos de investigacin durante cinco aos a partir del
trmino del mismo. Despus de cumplido
el periodo de ejecucin se trasladarn al
archivo central de la direccin de la institucin, dejando constancia en la base de
datos correspondiente. La clasificacin
de la informacin contenida en el archivo
de los Comits de informacin, para fines
de acceso a la informacin pblica gubernamental, deber realizarse de acorde
a lo que se prescribe en la normatividad
aplicable.
En los archivos internos del CI se deber incluir:
I. Acta de instalacin del Comit.
II. Reglamento del CI.
III. Manual de Procedimientos del CI.
IV. Guas operacionales, manuales, normas nacionales, normas internacionales,
documentos tcnicos, textos reglamentarios aplicables.

V. Programacin de las sesiones del CI.

VI. Copia de los nombramientos de los
miembros.
VII. Lista de identificacin y currculo actualizado de los integrantes del CI.
VIII. Protocolos evaluados con toda la
documentacin analizada. Acta de aprobacin copia de informes de seguimiento, reportes y enmiendas. Debe ser guardado en la oficina del CI.
IX. Informes de las decisiones, actas de
aprobacin e informes de rechazo y suspensin (ordenadas correlativamente y
foliadas por ao).
X. Reportes de eventos adversos serios
en cada investigacin o ensayo clnico.
XI. Minutas de las reuniones enumeradas, correlativamente por ao. Una copia
de todo el material enviado por el solicitante.
XII. Informes peridicos sobre el estudio y el informe final. Dejando copia en
el archivo correspondiente al protocolo
donde deber estar toda la documentacin referida al estudio: protocolo en sus
distintas versiones, manual del investigador, consentimiento informado, currculo
de los investigadores, acta de aprobacin
o rechazo, informes y correspondencia
ordenada por fecha correlativa (es obligacin que cada protocolo est resguardado en un archivo identificado con el

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Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

ttulo, cdigo, nombre de la institucin

patrocinadora, nombre del investigador
y lugar o centro donde se lleva a cabo la
investigacin, as como fecha de inicio y
de trmino).
XIII. Correspondencia recibida. La documentacin enviada por los investigadores, la correspondencia intercambiada
con ellos y otros actores.
XIV. Registros de gastos y/o uso de los
recursos recibidos de conformidad con
los principios expresados en la presente
gua y con los lineamientos de la institucin. Correspondencia despachada.
XV. Documentos presentados por el patrocinador de los proyectos.

Presentacin de solicitudes
La solicitud de evaluacin de una investigacin biomdica, deber ser presentada
por un investigador calificado, que sea directamente responsable de la realizacin
cientfica de la investigacin. En ciertas
condiciones, el patrocinador de un ensayo clnico es el responsable de presentar
la propuesta de investigacin.
Las propuestas de estudiantes debern
presentarse bajo la responsabilidad de
un asesor calificado y miembro de la Facultad o Escuela involucrado en la supervisin del trabajo, o bien, la solicitud se
har a nombre del estudiante, firmada
conjuntamente por el asesor.
Deber presentarse toda la documentacin requerida para una revisin completa de la investigacin propuesta, segn
se especifique en los procedimientos regulares de operacin del Comit.

Apoyo para el investigador

En atencin a las recomendaciones nacionales e internacionales, se consideran

los elementos para destacar que la investigacin deber ser propuesta, diseada
y realizada por personas calificadas en
aspectos cientficos y clnicos adecuados
para el desarrollo de protocolos, que debern conocer la normatividad aplicable.
Los investigadores presentarn las solicitudes para la revisin y evaluacin, en
caso de ser aprobados y de existir la viabilidad para llevar a cabo la investigacin,
debern de conducirla de acuerdo con los
requisitos establecidos.

Realizacin de la investigacin
La investigacin deber realizarse conforme a la propuesta aprobada por el CI.
No debern hacerse desviaciones o cambios, sin previa aprobacin del CI, excepto cuando se requiera accin inmediata
para evitar dao al (los) participante(s)
en la investigacin. En tal caso, deber
informarse inmediatamente al CI de los
cambios y/o desviaciones realizados y
de la justificacin correspondiente.

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Funcionamiento de los
Comits de Investigacin

Se deber informar al CI de cambios en

el sitio de la investigacin que afecten de
manera significativa la realizacin del ensayo y/o eleven los riesgos de dao para
los participantes por ejemplo, el cierre de
instalaciones de atencin a la salud en el
sitio de la investigacin u otros impedimentos para obtener acceso a la atencin a la salud que originalmente estaba disponible y prevista como condicin
adecuada.

Informes de seguridad
Los eventos adversos, debern notificarse de manera inmediata, segn se describa en la propuesta, y de acuerdo con los
procedimientos establecidos.
Las recomendaciones elaboradas, por el
Comit debern llevarse a cabo de manera inmediata.

Cuando el Comit retira o suspende su

aprobacin, el investigador deber informar a la institucin con la que se est
realizando la investigacin, al patrocinador de la investigacin y a cualquier otra
instancia aplicable.
Los investigadores tienen la obligacin de
mantener informados a los participantes
en la investigacin y a sus comunidades
en cuanto al avance de la investigacin
y en intervalos adecuados. La comunicacin deber realizarse en un lenguaje
sencillo, su notificacin es particularmente importante cuando: el estudio de
investigacin se modifique, suspenda, se
d por terminado o se cancele; ocurran
cualesquiera cambios en el contexto del
estudio de investigacin que alteren los
beneficios o riesgos potenciales; o se
complete y concluya el proceso de investigacin, es decir, su fase de ensayo
clnico.

Informes continuos y seguimiento

En caso de suspensin o conclusin anticipada de un estudio, el solicitante deber notificar las razones, deber presentar
un resumen de los resultados obtenidos
durante el estudio y deber describir la
manera en que los participantes inscritos
sern notificados, as como de los planes
de atencin y de seguimiento consecuente de los participantes.
Si un estudio se completa o se cancela.
Los investigadores debern informar.
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