GE

Sensing & Inspection Technologies

Kaye Validator

Gua sobre validacin trmica

y calibracin de temperatura

EL Kaye Validator es un sistema de validacin trmica

independiente que simplifica el proceso completo de
validacin mediante la disminucin del tiempo de
configuracin, la minimizacin de la manipulacin de
sensores y la presentacin de datos de estudio crticos en
formatos de informe que se pueden personalizar fcilmente.
El software del Validator utiliza la tecnologa ms reciente
para as permitir una recopilacin de datos ms rpida, un
mejor manejo de datos, y una generacin de informes y
anlisis ms flexibles a fin de ahorrarle mucho tiempo.
Este sistema avanzado est especficamente diseado para
cumplir con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y con las
normas europeas para la validacin de las fbricas de
dispositivos farmacuticos, biotecnolgicos y mdicos.
El Validator tambin ofrece una precisa capacidad de
medicin de temperatura y presin para ambientes con
vapor saturado.

Kaye Validator
Sistema de validacin trmica de referencia

Muestra datos y
clculos en lnea,
parmetros de
configuracin
y desviaciones de
sensores.

Se necesitan
identificaciones
y contraseas para
iniciar y detener un
proceso, verificar
la configuracin
o calibrar los sensores.

Teclas programables y
mens permiten
un uso verstil.
Visualice datos,
clculos y mensajes
mediante las
teclas de
desplazamiento.
Se conecta a su PC
Tres conexiones (RJ11) para una referencia de
temperatura de Kaye y hasta dos estndares de
temperatura rastreables
Conexin para una impresora en paralelo para
impresiones en lnea de datos sin tratar
Entrada USB que permite el almacenamiento de datos y la
transferencia de la configuracin
Salida de contactos para enviar seales a un PLC
u otro dispositivo
Puerto con USB
Potencia universal (90-240 V CA, 50/60Hz)

Cumplimiento reglamentario

Registros electrnicos, registro seguro de

auditoras y firma electrnica
El KAye Validator est especficamente diseado para cumplir
con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA. Todos los datos
registrados, incluidas las desviaciones de calibracin, los
parmetros de configuracin y las tareas administrativas se
guardan en registros electrnicos seguros, cifrados y a prueba
de manipulaciones, en un formato accesible y solamente a
travs del software del sistema.
Adems de las contraseas que ahora se administran de
forma centralizada en una versin instalada en la red, los
usuarios pueden establecer sus propios permisos especficos.
Con la funcin de red se han mejorado los registros de
auditoras a fin de permitir la administracin, bsqueda e
impresin centralizadas de registros de auditoras de todo el
departamento desde cualquier PC conectado. Las funciones
de clasificacin y bsqueda permiten que los administradores
del sistema realicen auditoras detalladas de los usuarios de
Validator; por ejemplo, una lista de todos los intentos de inicio
de sesin fallidos en un perodo determinado en todos los
ordenadores conectados en red.
Si se alteran o eliminan los ficheros desde Windows

Explorer, se notificar al usuario y se registrarn las

entradas en el registro de auditoras.

Creacin de cuenta de usuario

Tres niveles de autorizacin protegen el acceso al sistema:

asignacin de usuarios, realizacin de modificaciones a
pruebas o ejecucin de pruebas.

Ventana de inicio de sesin

Cada persona posee una firma nica representada por una

identificacin de usuario y contrasea. Esa firma es necesaria
para realizar cualquier tarea que afecte los datosdel
Validator o el PCya sea que se encuentre en modo de
configuracin, calibracin o calificacin.

Supervisin de procesos en
tiempo real
Supervisin y control de los estudios de
calificacin con el equipo o la PC

Cuenta con una ruta segura para la conexin de los sensores

a fin de aliviar la tensin y organizar las sondas. El SIM
conectado muestra 10 termopares y un sensor de presin (el
Kaye Validator utiliza una resistencia en paralelo para
convertir corriente a voltaje). Puede solicitar SIM precableados
con sondas de termopar, con etiquetas numeradas.

El Kaye Validator puede mostrarle el proceso completo de

calificacin en tiempo realya sea que ejecute un estudio
slo con Validator o conjuntamente con un PC.
Como equipo independiente, el Validator le proporciona
flexibilidad al operador por medio de una pantalla controlada
por mens y teclas programables. A travs del
desplazamiento por los datos, clculos y mensajes, puede ver
datos histricos o en tiempo real. Tambin puede acceder a
los parmetros de fichero, como informacin de sensores,
definiciones de clculos, estado del equipo y el SIM, e
informacin de encabezado resumida.

Ahora tiene ms control sobre el inicio y la detencin de su

prueba. Puede comenzar la calificacin y exposicin de
manera automtica segn cualquier clculo, informacin u
hora del da. Tambin puede detener el proceso segn los
mismos criterios ms el tiempo transcurrido. El inicio y la
detencin tambin pueden controlarse manualmente.

El SIM conectado est listo para ser usado, ya sea para una
nueva calibracin o, si ya estuviera calibrado, para ejecutar una
calificacin. Los SIM complementarios le permiten manipular
hasta 12 sensores a la vez. Una carcasa resistente a golpes
proporciona un entorno uniforme para las uniones de termopar.
Las etiquetas que se encuentran en la parte superior y a los
costados le permiten escribir informacin, como la fecha de
calibracin o el nmero de serie de Kaye Validator. La memoria
incorporada guarda las desviaciones de calibracin. Cuenta con
un SIM especfico de 4/20 mA para utilizarlo con transductores
de lazo de corriente, como presin, humedad o CO2.

Mayor velocidad de almacenamiento de datos y

ms opciones

Soporte de red

Definicin de condiciones para el inicio y la

detencin automticos

Puede recopilar datos a una velocidad de una entrada por

segundo o en intervalos de 2, 3, 5, 10, 20, 30 y 60 segundos o
minutos, o de 1, 3, 6 12 horas. Tambin puede establecer la
velocidad para la impresin en lnea con una impresora
conectada al Kaye Validator.

Mdulos complementarios
que protegen los termopares
y simplifican la configuracin
del estudio
Una mejor manera de manipular sensores
Se pueden enchufar tres mdulos de entrada de sensores
(SIM), que contienen hasta 12 sensores cada uno e incluyen
entradas de 4/20 mA. Cada SIM admite cualquier combinacin
de termopar, tensin o entradas de corriente, como
transductores de humedad y presin. Los sensores no poseen
ubicaciones fijasconecte cualquier sensor en cualquier
terminal. Los SIM poseen una memoria incorporada que
almacena las desviaciones de calibracin. Esto significa que
puede almacenar sensores calibrados que estarn listos para
ser usados cuando los necesite.

El software proporciona funciones que satisfacen las

necesidades que enfrentan los departamentos de validacin
cada vez ms complejos en cuanto a la administracin de
sistemas de validacin Kaye.
Todos los datos crticos para una validacin, incluidas las
contraseas, los registros de auditoras, la calificacin y los
registros de calibraciones se pueden almacenar
automticamente en una ubicacin de la red que define uno de
los administradores del sistema en el momento de instalar el
software.
Al instalar el software, los administradores del sistema
pueden elegir habilitar la instalacin en red y predefinir
parmetros para todos los usuarios, como la ubicacin de la
base de datos de contraseas, ubicaciones de ficheros de
datos y otras opciones del sitio. Luego, cada usuario instalar
el software desde la red, y ste se configurar automticamente segn las elecciones del administrador del sistema.
Tambin es posible la sincronizacin. El usuario puede ejecutar
el sistema de validacin desconectado de la red, y la prxima
vez que se use, el software actualizar automticamente los
ficheros y la base de datos de la red con las modificaciones que
se hayan realizado durante la sesin sin conexin.

El SIM contiene conexiones para alambrar sensores y un RTD de

referencia preciso a fin de medir uniones de termopar. Durante la
calibracin del sensor, un circuito de memoria almacena el valor
de correccin para cada sensor. Esta funcin puede ahorrarle
tiempo de preparacin para el estudio siguiente. Tambin
garantiza que se mantiene la precisin del equipo.

Opciones del sitio de la administracin del sistema

Ahora se pueden seleccionar e implementar polticas de

seguridad y opciones del sitio en toda la red al mismo tiempo.
4

Configuracin de pruebas
La configuracin de los estudios es intuitiva
y verstil
El Kaye Validator fue diseado para ayudarlo a obtener rpida
y fcilmente los datos que desea de un estudio de validacin.
Comienza con el software del Validator que le permite
configurar y personalizar la calibracin de sensores, la
calificacin y la generacin de informes.
El software le permite separar la informacin en grupos, con
clculos e informes nicos. El uso de grupos le permite
organizar la manera en que se visualiza y presenta la
informacin. Por ejemplo, puede generar informes individuales
para sensores de distribucin y penetracin, o calificar
mltiples cmaras al mismo tiempo.
Otra vista le permite definir fcilmente parmetros para
pruebas grupales, incluidas asignaciones de sensores,
clculos comentarios y el evento que se debe supervisar.

1
2

Pantalla de clculos de intervalos

Al hacer clic en Statistical Calculations

(clculos estadsticos), puede
seleccionar slo los clculos que desea
visualizar durante el estudio. Agregue
ms clculos cuando est listo para
generar el informe final.

Configure o modifique clculos de

mortalidad mediante la definicin de la
temperatura bsica y valores Z y D.
Seleccione condiciones cuando desee
calcular la mortalidad.

Dentro de cada grupo, el Kaye Validator

puede informar intervalos para cada
sensor y el grupo. Usted establece las
condiciones segn las que los
intervalos del grupo comienzan y
finalizan.

Es posible personalizar los informes en gran detalle, hasta la

informacin de encabezado y los comentarios de los usuarios
para cada grupo. Adems, puede introducir comentarios
resumidos sobre el estudio completo.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

El software del Kaye Validator tambin proporciona

flexibilidad en otros aspectos. Los sensores se pueden definir
de manera individual al crear sus propias etiquetas y
descripciones detalladas, o aplicar una definicin de sensor
individual para un rango de sensores.
Con las nuevas funciones de clculos en intervalos y eventos
supervisados, el Kaye Validator le brinda ms informacin
sobre el estudio. Es posible calcular el nivel mximo, mnimo y
promedio para cada sensor durante el intervalo.

SIM 2
Inctmp 11
Inctmp 12
Inctmp 13
Inctmp 14
Inctmp 15
Humedad

Pantalla de clculos de mortalidad

SIM 1
Inctmp 01
Inctmp 02
Inctmp 03
Inctmp 04
Inctmp 05
Humedad
Inctmp 06
Inctmp 07
Inctmp 08
Inctmp 09
Inctmp 10
Humedad

Pantalla de clculos estadsticos

1 2 3 4 5 6

CALCULOS PARA
INCUBADORA 1

CALCULOS PARA
INCUBADORA 2

CALCULOS PARA
INCUBADORA 3

mx. de
grupo
mn. de grupo
mx. de
intervalo
mn. de
intervalo
humedad

mx. de
grupo
mn. de grupo
mx. de
intervalo
mn. de
intervalo
humedad

mx. de
grupo
mn. de grupo
mx. de
intervalo
mn. de
intervalo
humedad

INFORME PARA
INCUBADORA 1

INFORME PARA
INCUBADORA 2

INFORME PARA
INCUBADORA 3

Los usuarios pueden agregar ciclos ilimitados mediante la

separacin de los datos de calificacin en distintas etapas del
proceso, y hasta 25 grupos con sus propios clculos y grficos
durante la generacin de informes; lo cual generalmente elimina
la necesidad de realizar un procesamiento posterior en Excel.
5

Generacin de informe posterior

a la calificacin
Por primera vez, los usuarios del Validator pueden acceder al
sistema de generacin de informes ValProbe de Kaye, que es
flexible y fcil de usar. Adems de conservar la estructura
actual de grupos y eventos del Validator, ahora los usuarios
pueden agregar ciclos ilimitados y hasta 25 grupos durante la
etapa de generacin de informes.

La pantalla de configuracin muestra todos los sensores que

se definieron durante la configuracin. Al hacer clic en la ficha
Groups (grupos), puede seleccionar los sensores que desea
incluir en un grupo especfico.

Los ciclos son como los eventos; los datos de calificacin se

separan en distintas etapas, y se pueden generar informes
resumidos para cada ciclo.

Puede definir cada sensor de forma individual, e incluir una

descripcin detallada, o un rango de sensores al mismo
tiempo.

Informes
El software para la generacin de informes de Kaye incluye
una funcin intuitiva y poderosa para la generacin de
informes de configuracin, calibracin, calificacin y de
verificacin de la calibracin a fin de documentar los
resultados de los estudios de validacin. Los informes se
generan a partir de ficheros de datos seguros que slo se
pueden leer mediante el software del sistema. Una vez que se
completa el estudio, los ciclos del proceso que se analizarn
se definen mediante el uso de la funcin grfica del sistema.

Caractersticas:
Cargue configuraciones, almacene datos de estudios y
actualice el firmware a travs del puerto USB o del disco
flexible.
El software comn para la generacin de informes de
Validator, ValProbe y RF ValProbe proporciona mayor
flexibilidad y conveniencia en la combinacin de ficheros de
datos desde mltiples dispositivos Kaye.
Poderosa herramienta de diagramacin con asistente para
la generacin de informes que presenta todos los sensores
y muestras a travs de un estudio completo.
El asistente para la generacin de informes tambin le
permite seleccionar clculos de mortalidad durante la
generacin de informes. Los parmetros de mortalidad se
pueden modificar.

Encabezados de los ciclos

El usuario puede generar informes que cumplen con las

reglamentaciones, incluyendo informes detallados y
resumidos por grupo y por ciclo (datos de intervalo). Se han
mejorado los informes grficos, y ahora permiten el ingreso
de ms informacin y un mejor acceso a las propiedades de
grficos, como los colores y las lneas de lmite de datos.
Las plantillas de informes se generan automticamente, y
permiten que el usuario vuelva a imprimir una copia exacta
del informe en el futuro o guarde los datos en una plantilla
para utilizarlos en estudios de validacin posteriores; lo cual
significa un gran ahorro de tiempo para los operadores del
sistema.

Generacin de informes
combinados
Los usuarios tienen la capacidad de combinar o fusionar
informes de diferentes Validator o ValProbe, siempre que las
validaciones se hayan ejecutado simultneamente. Un
ejemplo tpico sera durante una validacin de un liofilizador
para la cual se necesitan dos Validator, o cuando se utiliza un
registrador de presin ValProbe conjuntamente con
temperaturas de Validator.
Opciones de impresin

Para la generacin de un informe de calificaciones, el

software proporciona ms capacidades para analizar el
estudio. Al utilizar varias selecciones (clculos, intervalos,
eventos, condiciones, tiempo transcurrido y grupos
especficos), puede responder preguntas sobre el estudio que
antes slo poda hacer mediante una aplicacin de hoja de
clculo exportada.
Si necesita realizar un anlisis adicional, simplemente abra el
fichero de validacin en otra aplicacin. Los datos originales
no se modifican.
Opciones de pie de pgina y comentarios de los usuarios

Los SOP (procedimientos de operacin estndar) requieren la

aprobacin de los informes de validacin. Sin embargo, los
SOP varan en cantidad de firmas y pginas. El Kaye Validator
le permite seleccionar estas caractersticas, as como
tambin el lugar donde desea que los usuarios introduzcan
las notas. Con el generador de informes puede imprimir la
informacin y los datos de un estudio completo, o un informe
ms pequeo de uno de los grupos definidos.

Validator - Qualification Summary Report

Study Name:
Let calcs Min>120C 2sec storage

Printed on 11-Jul-2008 14:51:56 by GE Supervisor

SOP/Protocol #:
Letalit tA

Temperature Data(C)
Logger S/N

101A-T01
102A-T02
103A-T03
104A-T04
105A-T05
106A-T06
107A-T07
108A-T08
109A-T09
110A-T10
111A-T11
112A-T12
201A-T13
202A-T14
203A-T15
204A-T16

(C)
(C)
(C)
(C)
(C)
(C)
(C)
(C)
(C)
(C)
(C)
(C)
(C)
(C)
(C)
(C)

Heating Up
Min
51,13
51,06
51,70
51,28
50,95
51,46
51,26
51,71
51,10
51,76
51,66
52,04
51,18
51,87
51,94
51,33

Max
119,95
120,03
120,35
120,01
119,99
120,40
120,10
120,55
120,09
120,53
120,37
120,70
119,95
120,62
120,41
120,13

Avg
91,66
91,78
92,43
91,91
91,54
92,40
91,94
92,64
91,76
92,63
92,35
92,96
91,72
93,05
92,71
92,09

Exposure
Cycle
ALeth
0,03
0,05
0,11
0,05
0,03
0,11
0,05
0,14
0,05
0,14
0,11
0,17
0,03
0,17
0,11
0,05

Min
120,11
120,18
120,50
120,16
120,15
120,55
120,25
120,63
120,25
120,65
120,51
120,26
120,10
120,46
120,32
120,28

Max
123,44
123,41
123,47
123,29
123,50
123,53
123,42
123,58
123,52
123,58
123,49
123,54
123,31
123,48
123,38
123,34

Avg
122,91
122,89
122,97
122,78
122,98
123,03
122,91
123,08
123,00
123,08
122,98
123,03
122,80
122,97
122,88
122,84

Cooling Down
Cycle
ALeth
8,91
8,86
9,00
8,63
9,04
9,14
8,90
9,25
9,10
9,23
9,03
9,11
8,67
9,00
8,83
8,75

Min
68,27
67,79
66,85
67,60
68,52
66,97
67,72
66,77
68,15
66,65
67,25
66,06
67,99
65,60
66,34
67,29

Max
120,83
120,75
120,38
120,49
120,98
120,51
120,63
120,34
120,87
120,35
120,33
119,95
120,55
120,15
120,01
120,49

Avg
96,92
96,56
95,70
96,27
97,13
95,78
96,41
95,52
96,82
95,51
95,88
94,85
96,53
94,72
95,09
96,03

Totals
Cycle
ALeth
0,06
0,06
0,03
0,03
0,09
0,03
0,06
0,02
0,08
0,03
0,03
0,00
0,03
0,00
0,00
0,03

Total
ALeth
9,00
8,97
9,14
8,71
9,16
9,28
9,01
9,41
9,23
9,40
9,17
9,28
8,73
9,17
8,94
8,83

Temperature Summary Data(C)

Heating Up
Cycle Start
10-Jul-2008 15:36:22
Cycle Duration
0:07:26
Min of Min
50,95
S/N
105A-T05
Time
10-Jul-2008 15:36:22
112A-T12
Max of Max
120,70
S/N
Time
10-Jul-2008 15:43:46
Max Range
69,75
Max Spread/Time
2,40 Time
15:37:38
101A-T01
Min ALeth
0,03
S/N
Max ALeth
0,17
S/N
112A-T12
Avg of Avg
92,22
Performed by:_____________________________________________
Reviewed by:_____________________________________________

Informe resumido

Exposure

Cooling Down

10-Jul-2008 15:43:48
10-Jul-2008 15:49:36
0:05:48
0:03:24
120,10
S/N
201A-T13
65,60
S/N
202A-T14
10-Jul-2008 15:43:48
10-Jul-2008 15:53:00
123,58
S/N
108A-T08
120,98
S/N
105A-T05
10-Jul-2008 15:49:36
10-Jul-2008 15:45:26
3,48
55,38
0,98 Time
15:49:34
3,11 Time
15:52:06
8,63
S/N
104A-T04
0,00
S/N
112A-T12
9,25
S/N
108A-T08
0,09
S/N
105A-T05
122,95
95,98
Date: ____________

Totals
Study Start
10-Jul-2008 15:36:22

Study End
10-Jul-2008 15:53:00

Duration

0:16:38
8,71
104A-T04
Max ALeth
9,41
S/N
108A-T08
Study Min
50,95
S/N
105A-T05
Study Max
123,58
S/N
108A-T08
Min ALeth

S/N

Date: ____________

Diagramacin
Una poderosa funcin de diagramacin dentro del software
del sistema simplifica notablemente el anlisis de los
procesos y la generacin de informes. Los ejes verticales
deslizables permiten que el operador marque y defina los
puntos de transicin de los procesos, lo cual elimina la
generacin de informes innecesarios y simplifica el proceso
de revisin. La funcin de grficos ofrece mayor flexibilidad
para la personalizacin de los grficos, incluidos la
especificacin de los rangos de los ejes X e Y, colores de
fondo, estilos de lneas y lneas de lmites etiquetadas.

Configure los criterios para la calibracin de un sensorbajo,

alto y punto de verificacin para la calibracin actual, y los
puntos en los que se debe verificar la calibracin despus de
un estudio.

Poderosa funcin de diagramacin del Kaye Validator

Calibracin de sensores
Ahorra tiempo y elimina los mtodos manuales de calibracin
de sensores, lo cual da como resultado una mayor precisin.
Al automatizar la calibracin de los sensores, el sistema
reduce los requisitos de capacitacin del departamento, y
permite que quienes no son metrlogos puedan utilizar la
operacin.

Seleccione slo los sensores que desea calibrar. La definicin

de un conjunto de calibracin le permite calibrar cualquier
cantidad de sensores entre todos los que estn conectados
al sistema.

El PC muestra el proceso de calibracin completo en una

pantalla. Los ficheros de datos cambian de color para mostrar
el progreso de estabilidad y desviacin de cada sensor. Una
pantalla de estado (arriba, a la derecha) enumera cada paso
e indica el punto del proceso en el que se encuentra el sistema.

Calibracin de sensores completamente automtica

La calibracin de sensores es una de las tareas relacionadas
con la validacin que resulta ms difcil y que consume ms
tiempo. Los SOP en la mayora de las empresas requieren la
calibracin de sensores antes de comenzar el estudio de
validacin y una verificacin posterior para garantizar la
integridad y precisin de los datos recopilados.
Una pantalla de configuracin para automatizar la
calibracin de sensores
Usted define los criterios de punto de ajuste de cada sensor
para la calibracin. La calibracin puede ser un procedimiento
de tres puntos, que incluye la correccin de sensores de dos
puntos y un tercer punto de verificacin.
Una sola pantalla le permite especificar los puntos de
calibracin necesarios (bajo, alto y punto de verificacin),
seleccionar los criterios de estabilidad que deben cumplir los
termopares antes de poder ser calibrados y especificar los
criterios de desviacin para garantizar que no se utilicen
sensores fuera de rango.

Visualice lecturas en tiempo real, su ubicacin y estabilidad

durante la calibracin independiente. Luego, la pantalla
cambia la columna de estabilidad a desviacin, y se observa
cundo un sensor cumple con los criterios.

Puede controlar y supervisar una calibracin desde Validator

o el PC. Por ejemplo, si falla un termopar descalibrado cuando
la diferencia entre el estndar rastreable y el termopar es
superior a 1,0 C. Para calcular la desviacin de sensores
calibrados se utilizan criterios ms estrictos de 0,5 C.
Calibracin de punto de verificacin
La verificacin de la calibracin del sensor, generalmente en
el punto de uso, garantiza que todas las mediciones de
temperatura se encuentran dentro de los criterios de
desviacin.

Verificacin posterior a la
calibracin
Despus de ejecutar la cantidad necesaria de eventos de
calificacin, el Kaye Validator puede verificar que las lecturas
del sensor no se hayan desviado de la calibracin original.
Usted puede definir la verificacin de manera que
sea cualquier combinacin de los tres puntos que se utilizan
en la calibracin. Una verificacin del software que todos los
sensores estn realizando las lecturas dentro de los criterios
de calibracin garantiza que los sensores no se hayan daado
durante la calificacin y que los datos sean consistentes.

Utilice la pantalla para visualizar los resultados de la calibracin

de un sensor, incluidas las desviaciones almacenadas en los SIM
y ledas por el Kaye Validator.
La verificacin de la calibracin mediante el uso de puntos
adicionales se puede desencadenar automticamente desde
el software del PC sin cambiar ni descargar una nueva
configuracin. Luego, el informe de verificacin de la
calibracin combinar las diferentes verificaciones en un
solo informe.

Referencias rpidas y precisas

Referencias de alta precisin

Una referencia de temperatura cubre el rango de

temperatura para el punto de calibracin alto y bajo que se
utiliza en un estudio tpico de validacin. En el siguiente
cuadro, seleccione el modelo que mejor se ajusta a sus
necesidades.

El equipo de calibracin de temperatura de GE est diseado

especficamente para maximizar la precisin general del
sistema.
El equipo de calibracin incluye referencias de temperatura
con uniformidad superior para sensores, estndares
rastreables de RTD inteligentes, y software de validacin para
comunicarse con el hardware.

Los pocillos de secado de temperatura emplean inserciones

nicas que minimizan el enfriamiento de las puntas de los
termopares a causa de la conduccin de vapor. Sin las
inserciones adecuadas se puede producir una incertidumbre de
transferencia superior a 0,5 C con termopares tipo T, calibre
22. Las unidades GE brindan una incertidumbre de 0,1 C.

Estndar de RTD inteligente

El estndar de temperatura IRTD (IRTD-400) es un
instrumento rastreable a NIST, calibrado en el rango de -195
a 420 C. Posee una precisin de 0,025 C en todo el rango
de funcionamiento.

Realizar la calibracin en un rango ms limitado tambin

aumentar la precisin. Dado que las normativas exigen la
calibracin para el rango de temperatura de un proceso, una
autoclave, por ejemplo, se puede calibrar de 90 a 125 C. Este
mtodo reduce el error de las caractersticas del termopar
a menos de 0,05 Cuna mejora doble sobre una calibracin
a 0 C y 125 C.

IRTD-400 es un sistema de medicin completamente

independiente que contiene elementos electrnicos para la
calibracin y la conversin de temperatura.
Al comunicarse directamente con el software de Validator,
IRTD-400 elimina las posibilidades de que se produzca un
error humano y garantiza mediciones precisas y rastreables.

2 pocillos para estndares de temperatura,

6,7 mm (0,265 in)

El bao de temperatura, CTR-80, proporciona una respuesta

muy rpida (90 minutos de temperatura ambiente a -80 C)
y un funcionamiento silencioso. Esta unidad posee rueditas
resistentes que permiten moverla sin esfuerzo. Una cubierta
especialmente diseada protege dos estndares IRTD y todos
los termopares del Kaye Validator.

2 pocillos para estndares de temperatura

Pocillos de
calibracin,
9 mm (0,354 in)
sin inserciones

Bloque de temperatura
HTR-400
con 10 pocillos

Bloque de temperatura
LTR -25/140
con 8 pocillos

Bao de temperatura CTR-80 con 3 pocillos para

12 termopares desde cada SIM. Puertas corredizas
ajustables cubren los orificios que no se utilizan y
sujetan los cables en su lugar.

Seleccin de referencia para temperatura

Pocillo de secado HTR 400

Pocillo de secado LTR-140

Bao CTR-80

Rango

50 a 400 C

-40 a 140 C y -25 a 140 C

-80 a 100 C y -40 a 150 C

Uniformidad

0,05 C

0,05 C

0,03 C

Aplicacin

Autoclaves, hornos de calor seco,

tneles de esterilizacin

Congeladores, salas fras,

incubadoras, autoclaves

Congeladores, salas fras,

incubadoras, autoclave

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Validator de Kaye
Transductor de presin
Para poder cumplir con las rigurosas exigencias de EN554 e
ISO-17665, las condiciones saturadas tambin deben
validarse junto con la temperatura.
Existe un transductor de presin confiable, preciso y fcil de
usar compatible con el sistema Validator de Kaye.

Caractersticas
Diseado para aplicaciones de entornos difciles, como
esterilizadores de vapor y sistemas SIP (esterilizacin in situ).
Transductor de presin de alto rendimiento, especificado
en el rango completo de temperatura de autoclave.
Se puede conectar directamente a una abrazadera
Triclover de 1,5 in.
Calibracin completamente rastreable a ISO-17025 en el
rango de presin y temperatura.
Facilidad de uso: se conecta directamente al
LayeValidator sin cables ni fuentes de alimentacin
adicionales.

Datos tcnicos
Tipo
Transductor de presin absoluta
Rango
0 bar a 4 bar (59 psia) absoluta
Sensibilidad
1V hasta 5V
No linearidad e histresis
0,2% combinado
Rango de temperatura compensado
110 C a 140 C
Precisin
10 mbar (0,147 psi) a 110 C 140 C
Calibracin
Calibracin de presin realizada a 23 C y 121 C
Soporte de software
El asistente para la generacin de informes del Kaye
Validator brinda informes de quejas EN554, HTM2010
e IS-17665.
El usuario puede generar:

Adaptador de va de paso de
acero inoxidable
El adaptador de va de paso permite que se introduzcan
hasta 18 termopares de cualquier dimetro en los
contenedores de presin, como esterilizadores de vapor o
gas, hornos de calor seco y liofilizadores. Las vas de paso
certificadas por TUV estn hechas de acero inoxidable con
empaquetaduras selladoras de caucho de silicio y estn
diseadas con roscas o rebordes filosos que no daan los
cables y se instalan fcilmente con adaptadores de
empaquetaduras y abrazaderas triples de 1,5 in (38,1 mm)
estndares.

Informes grficos sobre temperatura y presin saturadas

mediante el uso de datos reales de temperatura y presin
junto con lecturas de saturacin.
Determinacin automtica de pasa/falla de equilibrio.
Determinacin automtica de lmite Tb, Tb+3 segn la
temperatura versus la temperatura saturada, o la presin
versus la presin saturada.

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Documentacin del sistema

Documentos de control de calidad
Poltica de calidad de GE, implementacin y certificacin de
ISO 9001 y procedimientos de operacin estndar (SOP) para
el control de documentos.
Procedimientos de desarrollo
SOP (procedimientos de operacin estndar) para el control
del diseo y la administracin de proyectos, y
especificaciones funcionales.
Procedimientos de control de calidad
Procedimientos de plan de prueba y caso de prueba.
Documentos de divulgacin
Notificaciones de certificacin de control de calidad y de
lanzamientos de productos.
Documentacin de prueba para control de calidad
Plan de prueba y casos de prueba para el control de calidad.

Protocolo IQ (calificacin de instalacin)/OQ

(calificacin operativa)
El protocolo de calificacin de instalacin/calificacin
operativa define un conjunto de procedimientos para
garantizar que el sistema Kaye Validator se instale
correctamente y funcione de acuerdo con las
recomendaciones de GE, y que est correctamente
documentado y controlado segn los requisitos de cGMP. Los
documentos se proporcionan en versin impresa y en CD, lo

12

cual permite que los usuarios puedan modificarlos a fin de

adaptarlos a los requisitos especficos de la organizacin.
El protocolo IQ/OQ incluye lo siguiente:
Documento de calificacin de la instalacin
Documento de calificacin operativa
Documento de procedimientos operativos estndares
Programas de instalacin

Referencia de validacin
El sistema Kaye Validator cuenta con el respaldo de
documentacin que verifica que es un sistema completamente
validado, incluido el software, hardware y firmware. La Carpeta
de referencia de validacin brinda informacin completa sobre
la poltica de calidad de GE, descripcin de los procedimientos
de implementacin y respaldo de ISO 9001, y estndares para el
desarrollo, prueba y mantenimiento del hardware y software.
Se incluyen los documentos de control de calidad,
procedimientos de desarrollo, procedimientos de control de
calidad, documentos de divulgacin y documentos de prueba
del control de calidad.
La referencia de validacin es un documento emitido en
series que garantiza que los usuarios registrados reciben
automticamente las notificaciones y actualizaciones a fin de
que su documentacin est actualizada. El resultado es un
resumen de la informacin que obtendra al realizar una
auditora en una instalacin de GEcompleto, bien
organizado, bien integrado e inmediatamente accesible.

Especificaciones del sistema

Precisin de la entrada
de tensin

30 das: (0,003% de lectura + 2 cuentas +

4 microvoltios)
1 ao: (0,006% de lectura + 2 cuentas +
4 microvoltios)

Sensibilidad

0,5 microvoltios/cuenta en el rango ms

sensible

Coef. de temp. de tensin

(0,1 microvoltios + lectura de 0,001%)/C

Coef. de temp. del condensador

0,01 C por C

Temperatura de la terminal
de entrada

0,1 C
sin uniformidad

Dado que todos los errores de los componentes forman parte de

la totalidad del sistema, cada error potencial es importante. A
continuacin se incluye un resumen de la proporcin de error
para un sistema de validacin GE despus de la calibracin de
sensores con termopares de tipo T utilizados con vapor y calor
seco. Se garantiza la aptitud de estas especificaciones en las
peores condiciones. En condiciones de funcionamiento
normales, se puede esperar una precisin superior.

Rangos de entrada

De -6 a 30mV, de -60 a 300mV, de -2 a 10V

Condiciones ambientales

Temperatura: De 0 a 50 C (de 32 a 122 F)

Humedad relativa: 95%, sin condensacin

Potencia

De 90 a 250 V CA, 50/60 Hz

Valor nominal del fusible

2A accin retardada

Tamao

191 Al. x 343 An. x 343 mm Prof.

(404 mm con SIM)
7,5 in Al. x 13,5 in An. x 13,5 in Prof.
(15,9 in con SIM)

Kaye Validator (resolucin y estabilidad a corto plazo)

0,017 C

k=1

Peso

9 kg (20 lb)

Estndar de temperatura IRTD

0,01 C

k=1

Referencia para temperatura

0,051 C

k=1

Incertidumbre total del sistema

0,078 C

k=1

Especificaciones totales del sistema

Cuando utiliza especificaciones para comparar equipos,
asegrese de establecer una proporcin de error que incluya
todas las incertidumbres de medicin posibles. La calibracin
de sensores es una parte integral de la validacin, y la
precisin total del sistema debe incluir los errores potenciales
de la grabadora, como tambin la referencia para la
temperatura y la norma rastreable.

Estndar de medicin de temperatura (IRTD)

Especificaciones
IRTD-400
Rango de temperatura
Precisin en rango1

0,025 C

Resolucin

0,001 C

Elemento sensor

100 sensor de platino

Material de recubrimiento

Inconel 600

Profundidad de inmersin

102 mm (4 in)

Calibracin2

Rastreable a NIST; el perodo de calibracin

recomendado es de un ao.

Potencia a la sonda

CC no regulada, 10 a 25 V; primera sonda:

850 mW a 15 V; cada sonda adicional: 550 mW

Fuente de alimentacin3

Adaptador: 110 V CA estilo estadounidense, o

220 V CA Aprobado por VDE

ndice de medicin

30 lecturas por segundo

Software

software IRTDWin para uso sin conexin para

comparar sondas IRTD

Condiciones ambientales

Rango de temperatura ambiente: de 0 a 60 C

(de 32 a 140 F); humedad de 0 a 95% sin
condensacin

Dimensiones

Longitud total: 603 mm (23,75 in); agarre: 89 mm

x 32 mm (3,5 in x 1,25 in); recubrimiento del
sensor: 457 mm x 6,35 mm (18 in x 0,25 in)

Especificaciones del Kaye Validator

Entradas analgicas

Hasta 36

Termopares

De tipo T, J, K: resolucin de 0,1 C o F; rango

limitado de T con resolucin de 0,01 C

Velocidad de escaneado

8 12 entradas/s a 50/60 Hz

Memoria interna

2 Mb para recopilacin de datos

Batera interna

NiCad; 30 minutos de batera de reserva

Impedancia de entrada

10K. Una fuente superior a 10K produce

indicacin de circuito abierto.

Modo comn
Rechazo

160 db (8 entradas/s) a frecuencia de lnea

145 db (12 entradas/s) a frecuencia de lnea
140 db a CC

Mx. comn
Tensin de modo

100V pk de nodo a nodo

350 V pk nodo a nodo a conexin a tierra del
bastidor

Modo normal
Rechazo

82 db a 60 Hz (8 entradas/s)
69 db a 60 Hz (12 entradas/s)

Entrada de tensin

De 0 a 10 V CC.

Resolucin

1:72,000

-195 a 420 C

Notas: 1. Precisin por un ao, de 0 a 60 C ambiente. Incluye certificado

de calificacin con rastreabilidad a NIST.
2. GE proporciona un servicio de recertificacin para calibrar el
estndar de temperatura.
3. No se necesita una fuente de alimentacin para el sistema Kaye
Validator.

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Especificaciones del bao de temperatura crigeno

CTR-80

CTR-40
Rango de temperatura

De -40 a 150 C

Rango de temperatura

De -80 a 100 C

Estabilidad de la temperatura

De 0,005 C a -40 C (etanol)

De 0,005 C a 25 C (agua)
De 0,007 C a 150 C (aceite 5012)

Estabilidad de la temperatura

0,03 C

Uniformidad de la temperatura

0,03 C

Volumen del bao

1 galn estadounidense de etanol o

hidrocarburo halogenado, 0,8 de aceite
(de -90 a 70 C) (ordene el etanol
localmente, ordene el aceite a GE)

Profundidad de inmersin

203 mm (8 in) mx.

Uniformidad de la temperatura 0,01 C

Volumen del bao

9 litros

Profundidad de inmersin

234 mm (6,25 in)

rea de acceso

94 mm x 172 mm (3,7 in x 6,8 in)

Profundidad

234 mm (9,25 in)

Potencia del calentador

700 vatios

ndice de refrigeracin
de 25 a -40 C

110 minutos, tpico con etanol

Resolucin

0,01 C

Repetibilidad del ajuste

0,01 C

Controlador de temperatura

Digital de 24 bits

Pantalla
Comunicaciones
Seguridad

Refrigeracin

LED con resolucin de pantalla de 0,01 (C o F)

RS -232
Por encima de los lmites de temperatura;
programable por el usuario;
disyuntor de baja tensin; apagado
automtico de la refrigeracin a 55 C

rea de acceso

108 mm2 (18 in2), sin la tapa

Profundidad

457 mm (18 in)

Potencia del calentador

500 vatios

ndice de refrigeracin
de 25 a -80 C

90 minutos, tpico con etanol

Resolucin

0,01 C

Repetibilidad del ajuste

0,01 C

Controlador de temperatura

Digital de 24 bits

Pantalla

LED con resolucin de pantalla de 0,01 (C o F)

Control de tasa de rampa

0,1 C por minuto hasta la capacidad del

bao

Comunicaciones

RS-232 (para utilizar con validacin trmica)

Seguridad

Por encima de los lmites de temperatura;

programable por el usuario; disyuntor de
baja tensin; apagado automtico de la
refrigeracin a 30 C

Refrigeracin

En cascada con 2 compresores de 1/4

caballos de fuerza; refrigerante para la
primera etapa: R507; segunda etapa: R508B

Drenaje

Controles

Interruptor de alimentacin; botones de

funciones y punto de ajuste

Potencia

115 V CA 60Hz, 16 A; o 230 V CA 50Hz, 8 A

Dimensiones

762 mm Al. x 305 mm An. x 610 mm Prof.

(30 in x 12 in x 24 in)

R-507 de etapa nica

Drenaje

Controles

Interruptor de alimentacin; botones de

funciones y punto de ajuste

Potencia

115 V CA 60Hz, 16A o 230 V CA 50Hz,

8A 1700 vatios

Dimensiones

Fuera del carro:

584 mm Al. x 305 mm An. x 622 mm Prof.
(23 in x 12 in x 24,5 in)
Con carro:
819 mm Al. x 305 mm An. x 622 mm Prof.
(32,25 in x 12 in x 24,5 in)

Peso

32 kg (78 lb)

Peso

57 kg (125 lb) con las rueditas

Certificado

Se proporciona certificado de conformidad

con la unidad.

Certificado

Se proporciona certificado de conformidad

con la unidad.

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HTR 400

LTR 25/140

LTR 40/140

Rango de temperatura

25 C por encima de la temp.

ambiente y hasta 400 C

De -25 C a 140 C

De -40C a 140 C

Rango operativo a temp.

ambiente

De 5 C a 50 C

De 5 C a 50 C

De 5 C a 50 C

Precisin del punto de ajuste

De 0,2 C a 300 C
De 0,3 C a 400 C

0,2 C

0,2 C

Estabilidad de la temperatura

De 0,02 C a 300 C
De 0,05 C a 400 C

0,02 C

0,02 C

Precisin de la calibracin
de transferencia*

De 50 C a 150 C: 0,1 C

De -25 C a 80 C: 0,1 C

De -40 C a -25 C: 0,15 C

Estndar IRTD para termopares

De 50 C a 250 C: 0,2 C
De 250 C a 350 C: 0,3 C
De 350 C a 400 C: 0,4 C

De 80 C a 130 C: 0,15 C
De 130 C a 140 C: 0,18 C

De -25 C a 80 C: 0,1 C
De 80 C a 130 C: 0,15 C
De 130 C a 140 C: 0,18 C

Tiempo normal de calentamiento De temp. ambiente a 90 C: 5 minutos

De 90 C a 125 C: 3 minutos
minutos
350 C: 25 minutos

De temp. ambiente a 80 C: 6 minutos

De temp. ambiente a 80 C: 6 minutos
De temp. ambiente a 140 C: 14 minutos De temp. ambiente a 140 C: 14

Configuracin de los pocillos

Pocillos de referencia (2): 6,7 mm

de dimetro x 127 mm de profundidad
Pocillos de calibracin (8): 9 mm de
dimetro x x 155 mm) de profundidad

Pocillos de referencia (2): 6,7 mm

de dimetro x 155 mm de profundidad
Pocillos de calibracin (6): 9 mm de
dimetro x 155 mm) de profundidad

Pocillos de referencia (2): 6,7 mm

de dimetro x 155 mm de profundidad
Pocillos de calibracin (6): 9 mm de
dimetro x 155 mm) de profundidad

Pantalla

LED con resolucin de 0,01 C

LED con resolucin de 0,01 C

LED con resolucin de 0,01 C

Interfaz del ordenador

RS232

RS232

RS232

Dimensiones

343 mm x 198 mm x 317,5 mm

343 mm x 198 mm x 317,5 mm

343 mm x 198 mm x 317,5 mm

Peso

8,2 kg

13,6 kg

13,6 kg

Potencia

115 V CA 60 Hz, 6 A o 230 V CA

50 Hz, 3 A 700 vatios

115 V CA 60 Hz, 3 A o 230 V CA

50 Hz, 1,5 A 350 vatios

115 V CA 60 Hz, 3 A o 230 V CA

50 Hz, 1,5 A 350 vatios

Proteccin contra fallas

Proteccin contra el fundido de

sensores, por encima del disyuntor
trmico de temperatura,
fusible elctrico

Proteccin contra el fundido de

sensores, por encima del disyuntor
trmico de temperatura
fusible elctrico

Proteccin contra el fundido de

sensores, por encima del disyuntor
trmico de temperatura
fusible elctrico

* La precisin de la calibracin de transferencia es la diferencia entre la punta del termopar y el sensor del estndar de temperatura IRTD. Esta precisin incluye
uniformidad de pocillo a pocillo.

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