DONAREN RETARD

Apsen Farmacutica S.A.

Comprimidos de liberao
prolongada
150 mg

DONAREN RETARD
cloridrato de trazodona
APSEN
FORMA FARMACUTICA
Comprimidos de liberao prolongada.

APRESENTAES
Comprimido de liberao prolongada de 150 mg em caixas com 10 e 20 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIO
Cada comprimido de liberao prolongada contm:
Cloridrato de trazodona................................................................

150 mg

Excipientes*qsp............................................................................

1 comprimido

* Excipientes: Sacarose, povidona, cera de carnaba, estearato de magnsio.

INFORMAES AO PROFISSIONAL DA SADE

1.

INDICAES

DONAREN RETARD, cujo princpio ativo o cloridrato de trazodona, indicado para:

- Depresso mental com ou sem episdios de ansiedade;
- Dor neurognica (neuropatia diabtica) e outros tipos de dores crnicas;
- Tratamento da depresso maior.

2.

RESULTADOS DE EFICCIA

Trezentos e quarenta e sete pacientes com depresso foram recrutados para o estudo. Pacientes foram randomicamente destinados a
receber um comprimido de trazodona de liberao controlada (150 mg) a noite ou um comprimido de trazodona padro (150 mg) a
noite por um perodo de seis semanas. A avaliao da eficcia, tolerabilidade e complacncia foram feitas no incio do estudo e
depois de 1,2,4 e 6 semanas de medicao do estudo (Moon CA, Laws D, Stott PC, et al. Efficacy and tolerability of controlledrelease trazodone in depression: a large multicentre study in general practice. Curr Med Res Opin 1990 12(3): 160-8).

Setenta e sete pacientes retiraram-se do estudo dos quais 44 eram do grupo da trazodona padro e 33 eram do grupo da trazodona
de liberao controlada. No houve nenhuma diferena estatisticamente significante entre os grupos de tratamento em nenhuma das
medidas de eficcia. Maiores progressos nas condies dos pacientes foram mostrados em todas as medidas de eficcia no final do
estudo em comparao com o incio do estudo. As diferenas no tratamento foram pequenas, mas foram numericamente a favor do

grupo de liberao controlada. Como esperado, uma grande proporo de efeitos colaterais foram relatados durante as primeiras
duas semanas de tratamento em ambos os grupos. As diferenas no tratamento revelaram cinco sintomas da lista de checagem de
eventos adversos usada durante do estudo, foram pequenas, e embora favoreceram na maioria dos casos o grupo de liberao
controlada, eles no foram estatisticamente significante.
A trazodona mostrou ser efetiva na depresso e na angstia e sintomatologia depressiva. Quando comparado com antidepressivos
com um efeito definido na inibio psicomotora, a trazodona mostrou ser mais efetiva nos parmetros de inquietao/ansiedade.
Nenhuma diferena significante estatisticamente na eficcia e segurana foi comprovada entre a trazodona convencional versus a
trazodona de liberao controlada, embora um perfil de melhor segurana na formulao de liberao controlada foi relatada,
especialmente nos primeiros dias de administrao.
A eficcia da trazodona melhorada quando a dosagem diria ajustada em relao severidade da depresso. As doses sugeridas
so: 75-150 mg/dia para ser administrada em uma dose nica noite antes de deitar; a dose pode ser aumentada para 300 mg/dia
dividida em duas administraes; em pacientes hospitalizados a dose pode ser aumentada para 600 mg/dia em doses divididas. Em
concluso, os dados disponveis indicaram que a trazodona efetiva quando dada em uma dose nica ao deitar ou em doses dirias
repetidas, de acordo com a severidade da depresso (Moon CA, Laws D, Stott PC, et al. Efficacy and tolerability of controlledrelease trazodone in depression: a large multicentre study in general practice. Curr Med Res Opin 1990 12(3): 160-8).

Um estudo mais recente confirma a eficcia da trazodona de liberao controlada na depresso, ansiedade e insnia. Este estudo foi
aberto, multicntrico, em 80 centros de estudos na ustria, com 549 pacientes com depresso, utilizando a trazodona de liberao
controlada, durante um perodo de 6 semanas.
Os resultados com base em medidas neuropsiquitricas, com base no escore CGI (Clinical Global Impression) mostraram
importante melhora em 78,3% dos pacientes, enquanto apenas 3,6% permaneceram inalterados ou pioraram. As observaes
baseadas nos critrios de HAM-D revelaram melhora estatisticamente significante no escore que passou de 21 para 14 aps duas
semanas e normalizou aps 6 semanas (Saletu-Zyhlarz GM, Anderer P, Arnold O, et al.Confirmationof the neurophysiologically
predicted therapeutic effects of trazodone on its target symptoms depression, anxiety and insomnia by postmarketing clinical
studies with a controlled-release formulation in depressed outpatients Neuropsychobiology 2003 48(4): 194-208).
Foi avaliada uma formulao de 150 mg de trazodona de liberao controlada em pacientes com queixas de insnia crnica
associada distimia. Os resultados mostraram um aumento significativo do sono de ondas lentas e redues significativas no
Estgio 2, do tempo para o Padro de Alternncia Cclica CAP e da taxa de CAP. Estas alteraes foram associadas
consistentemente com a melhora dos escores de HAM-D e se mantiveram significativas por todo o perodo de tratamento ativo.
De acordo com a opinio dos autores, a disponibilidade de uma droga relacionada serotonina e de ao lenta, com propriedades
sedativas como antidepressivas, pode abrir novas perspectivas no tratamento da insnia crnica (Parrino L, Spaggiari MC, Boselli
M, et al. Clinical and polysomnographic effects of trazodone CR in chronic insomnia associated with dysthymia.
Psychopharmacology 1994 116(4): 389-95).

3.

CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS

DONAREN RETARD um antidepressivo cujo princpio ativo o cloridrato de trazodona.

A trazodona um derivado da triazolopiridina que difere quimicamente dos demais antidepressivos disponveis. Embora a
trazodona apresente certa semelhana com os benzodiazepnicos, fenotiazidas e antidepressivos tricclicos, seu perfil farmacolgico
difere desta classe de drogas.

O mecanismo de ao antidepressiva da trazodona no homem ainda no est completamente elucidado. Estudos em animais
demonstram inibio seletiva da recaptura da serotonina no crebro e outras aes farmacolgicas em receptores adrenrgicos.

Em animais, a trazodona inibe seletivamente a absoro da serotonina pelos sinaptossomas do crebro e potencializa as alteraes
do comportamento induzidas pelo precursor de serotonina, o 5-hidroxitriptofano. Os efeitos da trazodona na conduo cardaca de
ces anestesiados so qualitativamente dissimilares e quantitativamente menos pronunciados do que aqueles observados com
antidepressivos tricclicos. A trazodona no um inibidor de monoaminoxidase e, ao contrrio de drogas do tipo anfetaminas, no
estimula o Sistema Nervoso Central.

A atividade anticolinrgica da trazodona menor do que a apresentada pelos antidepressivos tricclicos em estudos animais e, este
fato foi confirmado em estudos clnicos em pacientes deprimidos.
DONAREN RETARD indicado para o tratamento da depresso maior. A eficcia da trazodona foi demonstrada em
administraes tanto em pacientes hospitalizados quanto em tratamento ambulatorial, e em pacientes deprimidos com ou sem
ansiedade.

Episdio Depressivo Maior implica humor depressivo ou disfrico importante ou relativamente persistente (quase todo dia durante
pelo menos 2 semanas) que interfere na atividade normal diria, e inclui pelo menos quatro dos oito seguintes sintomas: alterao
do apetite, alteraes do sono, agitao ou lentido psicomotora, perda do interesse nas atividades usuais ou diminuio do impulso
sexual, aumento de fadiga, sentimentos de culpa ou de auto-desmerecimento, pensamento lento ou diminuio da concentrao, e
ideias ou tentativas suicidas.

Farmacocintica:
Depois da administrao de uma dose nica de 75 mg da trazodona de liberao controlada, um Cmax por volta de 0,7 g /ml
alcanada com um Tmax de 4 horas depois da administrao e uma AUC de cerca de 8 g/ml/h. Depois de uma dose oral nica de
150 mg de trazodona de liberao controlada, a Cmax de cerca de 1,2 g/ml alcanada com um Tmax de 4 horas depois da
administrao. A meia-vida cerca de 12 horas e AUC cerca de 18 g/ml/h.

A biotransformao heptica, extensa, sendo a excreo renal (75%) e biliar (20%).

Transporte e Metabolismo:
In vitro, a trazodona 89% a 95% ligada as protenas plasmticas nas concentraes teraputicas.
O volume de distribuio (Vd) seguido da administrao intravenosa de trazodona 25 mg variou de 0,9 l/Kg a 1,5 l/Kg, mostrando
ambas as diferenas de idades e sexo: valores foram maior nos idosos do que nos jovens e maior em mulheres do que nos homens.
Nveis de fluido crebro espinhal de trazodona (20 ng/ml) foram detectados em pacientes psquitricos depois da administrao da
droga, uma vez que nenhum nvel do metablito m-clorofenil-piperazina (mCPP) foi encontrado.
A trazodona amplamente metabolizada no fgado por hidroxilao, alquilao e N-oxidao. O metablito mCPP formado pela
N-alquilao do nitrognio piperazinil.
O metabolismo da trazodona para se transformar em seu metablito, mCPP, foi estudado in vitro usando preparaes microssomais
do fgado humano e enzimas do citocromo P450 humano expressa CDMA.
A cintica da formao de mCPP da trazodona foi determinada, e trs experimentos in vitro foram realizados para identificar a
enzima maior P450 envolvida. Apenas incubaes com citocromo P4503A4 (CY3A4) resultaram na formao mCPP, indicando
que a trazodona um substrato para CYP3A4 e que CYP3A4 a isoforma maior envolvida na produo de mCPP da trazodona.
De acordo com estes achados, a possibilidade das interaes droga-droga com a trazodona e outros substratos, indutores e/ou
inibidores do CYP3A4, foi afirmado. Porque os nveis CYP3A4 variam 5-20-vezes entre indivduos e porque CYP3A4 inibido e
induzido por muitas drogas comumente encontradas e compostos ambientais, importante estar consciente que a trazodona um
substrato do CYP3A4 e consequentemente sujeito a muitos fatores que podem alterar sua concentrao plasmtica.

A significncia clnica deste potencial de interao foi notado com carbamazepina, um indutor do CYP3A4 e substrato, o qual
diminui as concentraes plasmticas de ambas trazodona e mCPP.
Por outro lado, quando a trazodona o competidor da enzima contra outras drogas com pequeno ndice teraputico, como a
terfenadina, poder resultar numa significante interao clnica.

Excreo:
Concentraes plasmticas da trazodona mostraram uma meia-vida de eliminao terminal em voluntrios sadios variando de 9,1 a
10,79 horas.
A eliminao e o desenho do metablito da trazodona depois da administrao oral, intravenosa e intramuscular de 25 mg de
trazodona marcada com C14 no plasma e urina foram investigados.
A eliminao da radioatividade ocorreu no modo bifsico com uma meia-vida de 1 hora anterior e 13 horas para a segunda fase,
apesar do trajeto da aplicao. A radioatividade foi excretada predominantemente pelo processo renal (70 75% dentro de 72
horas).
Menos que 1% da dose foi excretada inalterada na urina e fezes. A radioatividade na urina foi representada pelos conjugados que
foram formados depois da hidroxilao no resduo clorofenil (20%), por um dihidrodiol- metablito da trazodona (15%) e pelo
cido carboxlico originado da clivagem oxidativa de compostos parentes (35%).
A excreo no leite materno foi estudada em seis mulheres lactantes seguido da administrao oral de um comprimido nico de
50mg de trazodona.
A proporo leite/plasma de trazodona baseado na rea sob a curva de plasma e leite foi pequeno: 0,142 0,045 (mdia desvio
padro). Supondo que os bebs beberiam 500 ml/12h, eles seriam expostos a menos que 0,005 mg/kg como comparado com 0,77
mg/kg para as mes. Foi concludo que a exposio de bebs a trazodona, via amamentao, muito pequena.
De qualquer maneira, o uso durante a gravidez e a lactao dever ser limitado para casos selecionados e apenas depois de
avaliao mdica da proporo risco benefcio.

Farmacocintica em populaes especiais

Idosos:
As caractersticas farmacocinticas de uma dose oral nica de 100 mg de trazodona foram comparadas em 12 jovens (idade mdia
24 anos) e 10 idosos (idade mdia 69,5 anos) voluntrios.
A concentrao plasmtica mxima da trazodona foi similar em ambos os grupos, embora os valores alcanou de 900 a 2.300
ng/ml, com uma mdia de 1.600 ng/ml. A maioria dos indivduos alcanaram concentrao mxima entre 20 e 120 minutos. A fase
terminal da meia-vida da trazodona foi significantemente prolongada (6,4 versus 11,6 horas, p<0.05) e a rea sob a curva da
concentrao-tempo plasmtico foi significantemente larga (10,1 versus 18,0, p<0.01) em idosos. Aparentemente o clearance oral
foi tambm significantemente reduzido (10,8 versus 6,3, p<0.01) em idosos.
Diferenas similares foram igualmente detectadas seguido da administrao de 25mg de trazodona intravenosa. Em adio, a ampla
variao interindividual no clearance foi observada.
A diferena nas caractersticas farmacocinticas da trazodona, em jovens e idosos, pode ser relatada em uma reduo da idade
relacionada atividade heptica de metabolismo da droga ou uma diferena na distribuio regional. O clearance e excreo da
droga so muito lentos em idosos. A reduo no tamanho do fgado e no nmero de clulas hepticas funcionais, junto com a
reduo do fluxo sanguneo no fgado, so geralmente responsveis pela significante reduo observada no clearance oral de
muitas drogas, bem como a trazodona.

4.

CONTRAINDICAES

Nos casos de alergia ao cloridrato de trazodona ou aos componentes da formulao do produto.

No infarto do miocrdio (perodo de recuperao).

5.

ADVERTNCIAS E PRECAUES

A trazodona est associada ocorrncia de priapismo. Os pacientes do sexo masculino com erees prolongadas ou com durao
inadequada devem suspender imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o mdico.
A trazodona no recomendada para uso durante a fase inicial de recuperao do infarto do miocrdio.

Precaues Gerais:
- DONAREN RETARD deve ser tomado durante ou logo aps as refeies a fim de evitar irritao gstrica;
- Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, s vezes necessrio um perodo superior a 30 dias para produzir
efeitos teraputicos significativos;
- Suspender o medicamento gradualmente;
- Evitar bebidas alcolicas ou outros depressores do SNC;
- Cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer vertigem;
- Evitar funes onde falta de ateno aumenta o risco de acidentes;
- O risco/benefcio deve ser considerado em situaes clnicas como doenas cardacas, alcoolismo, comprometimento heptico ou
renal e gravidez.

A possibilidade de suicdio em pacientes seriamente deprimidos inerente doena e pode persistir at que ocorra melhora
significativa. Portanto, deve-se prescrever o menor nmero possvel de comprimidos adequando o tratamento s necessidades do
paciente.
H relatos sobre a ocorrncia de hipotenso, incluindo a hipotenso ortosttica e sncope em pacientes sob tratamento com
cloridrato de trazodona. A administrao concomitante de terapia anti-hipertensiva com trazodona pode exigir uma reduo da dose
do medicamento anti-hipertensivo.
Pouco se sabe sobre a interao entre a trazodona e anestsicos em geral, portanto, antes de cirurgia eletiva, o tratamento com
trazodona deve ser interrompido pelo tempo que for clinicamente vivel.
Deve-se tomar precaues ao administrar cloridrato de trazodona a pacientes com distrbios cardacos e tais pacientes devem ser
monitorados cuidadosamente, visto que medicamentos antidepressivos (incluindo a trazodona) esto associados com a ocorrncia
de arritmias cardacas. Estudos clnicos recentes, relativos pacientes com distrbios cardacos pr-existentes, indicam que a
trazodona pode ser arritmognica em alguns pacientes desse grupo. Devido a sua fraca atividade adrenoltica, a trazodona pode
provocar bradicardia e hipotenso acompanhada de eventual taquicardia compensatria, o que exige cuidados no uso em pacientes
cardiopatas, especialmente nos que apresentam distrbios de conduo ou bloqueio aurculoventricular.
Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da trazodona deve ser recomendado pelo mdico levando em considerao
se os benefcios da terapia superam os fatos potenciais de risco.
Como foi relatada a ocorrncia do priapismo em pacientes que receberam cloridrato de trazodona, os pacientes com ereo
prolongada ou inapropriada do pnis devem interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o mdico.
A trazodona pode intensificar o efeito do lcool, barbitricos e outros depressores do SNC (Sistema Nervoso Central).
A trazodona deve ser administrada logo aps uma refeio ou um pequeno lanche. Em qualquer paciente, a absoro total do
medicamento pode ser at 20% maior quando tomado com alimento ao invs de inger-lo com estmago vazio. O risco de
tontura/delrio pode aumentar sob condies de jejum.
ATENO: DONAREN RETARD contm acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar
prejudicadas.

O cloridrato de trazodona est classificado na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas durante o tratamento.

Amamentao
Voc no deve usar DONAREN RETARD se estiver amamentando.

Geriatria
O uso em pacientes idosos, acima de 65 anos de idade, exige uma administrao reduzida, conforme especificado em Posologia e
Modo de Usar.

6.

INTERAES MEDICAMENTOSAS

Interaes medicamento-medicamento
Deve-se evitar a administrao do medicamento concomitante terapia por eletrochoque pela ausncia de pesquisa nessa rea.
H relatos de ocorrncia de aumento e diminuio de tempo de protrombina em pacientes sob tratamento com warfarina e
trazodona. A trazodona na dose de 175 mg/dia no intervem na terapia anticoagulante com cumarnicos, embora modere o efeito da
heparina.
O uso concomitante com lcool ou outros depressores do SNC pode causar depresso excessiva do Sistema Nervoso Central.
O uso concomitante de anti-hipertensivos pode causar hipotenso grave. A trazodona na dose de 100 a 300 mcg/kg produz uma
inibio dose-dependente do efeito anti-hipertensivo da clonidina.
H relatos da ocorrncia de aumento nos nveis de digoxina ou fenitona no sangue em pacientes que recebem trazodona juntamente
com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de possvel intoxicao digitlica precipitada pela trazodona em um paciente
geritrico, desta forma sugere-se especial cuidado nestes casos.
No se conhece sobre a ocorrncia de interaes entre inibidores de monoaminaoxidase (IMAO) e a trazodona. Devido ausncia
de pesquisa clnica, se os inibidores de MAO forem suspensos um pouco antes ou forem administrados concomitantemente
trazodona, a terapia deve ser iniciada com cautela aumentando-se gradualmente a dosagem at que se obtenha a reao esperada.

Interaes medicamentos-substncias qumicas

Abstenha-se de bebidas alcolicas durante o tratamento. A trazodona pode intensificar o efeito do lcool, barbitricos e outros
depressores do SNC (Sistema Nervoso Central).

Interaes medicamento-exame laboratorial

Ocasionalmente foram observadas contagens baixas de clulas brancas e neutrfilas no sangue de pacientes que receberam
cloridrato de trazodona que, em geral, no exigiram a suspenso do medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso em
qualquer paciente cuja contagem de clulas brancas ou neutrfilos absolutos no sangue caia abaixo dos nveis normais. Contagens
de clulas brancas e diferenciais so recomendadas para pacientes que apresentem febre e dor de garganta (ou outros sinais de
infeco) durante a terapia.

7.

CUIDADOS COM O ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DONAREN RETARD deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15C e 30C), protegido da luz e umidade.

O prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricao.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de DONAREN RETARD so oblongos, biconvexos, brancos ou amarelados, com duplo vinco em ambos os
lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

8.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O produto DONAREN RETARD apresentado na forma de comprimidos de liberao controlada de 150 mg.
Voc deve tomar 1/2 (meio - 75 mg) comprimido ou 1 comprimido inteiro (150 mg) ao dia, conforme orientao mdica, por via
oral, em uma dose nica noite, antes de dormir.
A dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia, ou seja, 1 comprimido de 12 em 12 horas.

Pacientes idosos:
Comear com uma dose nica de 100 mg ao dia, ou seja, repartir 1 comprimido em 3 parte iguais e tomar 2 partes, por via oral, A
dose pode ser aumentada, como prescrita pelo mdico, dependendo da resposta clnica. No so ultrapassadas doses maiores que
300 mg ao dia.

Os comprimidos vincados podem ser divididos em trs partes, com o objetivo de permitir um aumento gradual da dose, dependendo
da severidade da doena, peso, idade e condies gerais do paciente.
O cloridrato de trazodona deve ser tomado logo aps uma refeio ou um pequeno lanche.
O alvio sintomtico pode ser observado durante a primeira semana, com efeitos antidepressivos efetivos em geral evidentes dentro
de 2 semanas. Vinte e cinco por cento que respondem bem trazodona precisam de mais de 2 semanas (at 4 semanas) de
administrao do medicamento.
Embora no tenha havido nenhuma avaliao sistemtica da eficcia da trazodona alm de 6 semanas, recomendado em geral que
o tratamento com drogas antidepressivas tenha a durao de vrios meses.

9.

REAES ADVERSAS

Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com trazodona ou logo aps interrupo do
tratamento.
Os sintomas citados abaixo, alguns dos quais so comumente relatados em casos de depresso no tratada, tambm foram
registrados em pacientes recebendo terapia trazodona.
A seguir sero listadas as possveis reaes adversas por sistema orgnico que podem aparecer com o uso do DONAREN
RETARD:

Classificao de sistema
Reaes Adversas
rgo MedDRA
Distrbios do sangue e do
Discrasias sanguneas (incluindo agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia).
sistema linftico
Distrbios do sistema
Reaes alrgicas.
imunolgico
Distrbios endcrinos

Sndrome da secreo inapropriada do hormnio antidiurtico.

Distrbios do metabolismo e
Hiponatremia, perda de peso, anorexia e aumento de apetite.
da nutrio
Pensamento e/ou comportamento suicida, estado confusional, insnia, desorientao, mania,
ansiedade, nervosismo, agitao (muito ocasionalmente exacerbao que leva ao delrio), iluso,
Perturbaes psiquitricas
reaes agressivas, alucinao, pesadelos, diminuio da libido, sndrome de retirada
medicamento.
Sndrome serotoninrgica, convulso, sndrome neurolptica maligna, tontura, vertigem, dor de
Distrbios do sistema
cabea, sonolncia, cansao, diminuio da ateno, tremor, viso borrada, distrbios de
nervoso
memria, mioclonia, afasia de expresso, parestesia, distonia e alterao do paladar.
Arritmias cardacas (incluindo Torsade de Pointes, palpitaes, extra-sstoles ventriculares,
Distrbios do sistema
dsticos ventriculares, taquicardia ventricular), bradicardia, taquicardia, alteraes no ECG
cardaco
(prolongamento do segmento QT).
Distrbios do sistema
Hipotenso ortosttica, hipertenso, sncope.
vascular
Distrbios respiratrios,
Dispneia, congesto nasal.
torcicos e do mediastino
Nusea, vmito, boca seca, constipao, diarreia, dispepsia, dor de estmago, gastroenterite,
Distrbios gastrointestinais
aumento da salivao, leo paraltico.
Distrbios hepatobiliares

Alteraes da funo heptica (ictercia, leso hepatocelular), colestase intra-heptica.

Afeces dos tecidos

Rash cutneo, urticria, hiperidrose.
cutneos e subcutneos
Afeces
Dor nos membros, dorsalgia, mialgia, artralgia.
musculoesquelticas e dos

tecidos conjuntivos
Distrbios renais e urinrios

Alterao da mico.

Distrbios do sistema
Priapismo.
reprodutivo e das mamas
Perturbaes gerais e
alteraes no local de

Fraqueza, edema, sintomas tipo-gripe, fadiga, dor torcica, febre.

administrao
Investigaes

Elevao das enzimas hepticas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria NOTIVISA, disponvel em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.

10.

SUPERDOSE

A LD50 do medicamento 610 mg/kg em camundongos, 486 mg/kg em ratos, e 560 mg/kg em coelhos.

Sinais e Sintomas
- Sintomas de superdosagem: sonolncia, diminuio da coordenao muscular, nusea ou vmito.
- As conseqncias da superdosagem em pacientes que ingerem cloridrato de trazodona e outra droga concomitantemente (por
exemplo, lcool + hidrato de cloral + diazepam; amobarbital; clordiazepxido; ou meprobamato) podem ser muito graves ou fatais.
As reaes mais graves relatadas ocorridas apenas com superdosagem de trazodona foram priapismo, parada respiratria, ataques e
alteraes de ECG. As reaes mais freqentes foram sonolncia e vmitos. A superdosagem pode causar um aumento na
incidncia ou gravidade de quaisquer das reaes adversas relatadas (veja REAES ADVERSAS).

Tratamento
No h um antdoto especfico trazodona. O tratamento deve ser sintomtico e de suporte no caso de hipotenso ou sedao
excessiva. Qualquer paciente com suspeita de ter ingerido uma superdosagem deve sofrer lavagem estomacal. A diurese forada
pode ser til para facilitar a eliminao da droga.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS
Reg. M.S.: N 1.0118.0601
Farmacutico Responsvel: Alexandre Tachibana Pinheiro
CRF SP n 44081

Fabricado por:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - ACRAF SpA
Via Vecchia Del Pinocchio, 22 60100

Ancona - Itlia

Registrado, importado e comercializado por:

APSEN FARMACUTICA S/A
Rua La Paz, n 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - So Paulo - SP
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Indstria Brasileira

Centro de Atendimento ao Consumidor 0800 16 5678

VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA.

10

HISTRICO DE ALTERAO DA BULA1

Dados da submisso eletrnica

Data do
expediente

Nmero do
expediente

Assunto

Dados da petio/ Notificao que altera a bula

Data do
expediente

Nmero do
expediente

Dados das alteraes de bulas

Data da
Assunto

Notificao de
Alterao de
Texto de Bula
- RDC n
60/12

aprovao

Itens de bula2

Verses
(VP/VPS)

Todos os campos
(linguagem /
vocabulrio mais
acessvel ao paciente)

VP

2. Como este
medicamento
funciona?

VP

7. O que devo saber

quando eu me
esquecer de usar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
9. Reaes adversas

Apresentaes
3

VP

VP / VPS

relacionadas

- 150 mg x 10 comp.
revestidos;
- 150 mg x 20 comp.
revestidos.

Identificao do
medicamento

15/04/2013

0285453138

Incluso Inicial
de Texto de
Bula RDC
60/12

05/02/2014

0087029/14-3

Notificao de
Alterao de
Texto de Bula
RDC 60/12

05/02/2014

VP / VPS

5. Onde, como e por

quanto tempo posso
guardar este
medicamento?

VP

7. Cuidados com o
armazenamento do
medicamento

VPS

Dizeres legais

- 150 mg x 10 comp.
revestidos;
- 150 mg x 20 comp.
revestidos.

VP / VPS

Informar os dados relacionados a cada alterao de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificao, a uma petio de alterao de
texto de bula ou a uma petio de ps-registro ou renovao. No caso de uma notificao, os Dados da Submisso Eletrnica correspondem aos Dados da petio/notificao
que altera bula, pois apenas o procedimento eletrnico passou a ser requerido aps a incluso das bulas no Bulrio. Como a empresa no ter o nmero de expediente antes do
peticionamento, deve-se deixar em branco estas informaes no Histrico de Alterao de Bula. Mas elas podem ser consultadas na pgina de resultados do Bulrio e devero
ser includos na tabela da prxima alterao de bula.
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Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Sade).

Informar se a alterao est relacionada s verses de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Sade (VPS).

Informar quais apresentaes, descrevendo as formas farmacuticas e concentraes que tiverem suas bulas alteradas.