Monitoring Efek Samping Obat

Managing ADRs

Dr. Donald Brodie, 1965 :

The ultimate goal of the
Services of Pharmacy
must be
the SAFE USE of DRUGS
by the Public

Efek Samping Obat (ADR)

ADR : an effect which is noxious and
unintended, and which occurs at doses
used in man for prophylaxis, diagnosis or
therapy (WHO)
Adverse drug event : an injury resulting
from medical intervention related to a
drug (Bates et al, 1995b)
Medication error : an error in ordering,
transcribing, dispensing, administering a
medication

Definitions
Quality of life (Schron & Schumaker)
a multidimentional concept referring to a persons total well-being
including his or her psychological, social and physical health status
the value assigned to duration of life as modified by the impairments,
functional status, perception and social opportunities that are
influenced by diseases, injury, treatment or policy (Patrick & Erickson)
HEALTH OUTCOME =
HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE

Clinical Pharmacy Services

Improve Care
Decreased
Adverse drug events
Adverse medication reactions
Medication errors

Improved
Medication adherence
Drug knowledge
Appropriate medication use

Shortened length of hospital stay

Kaboli PJ et al. Clinical Pharmacists and Inpatient Medical Care:
A Systematic Review.
Arch Intern Med. 2006;166:955-964

ESO
SETIAP EFEK OBAT YG DPT MEMBAHAYAKAN /
MERUGIKAN SI PEMAKAI, JANIN YG
DIKANDUNG MAUPUN BAYI YG BARU LAHIR
ESO INI, YI/ EFEK SAMPING PD DOSIS NORMAL
UNT. TUJUAN PROFILAKSIS, DIAGNOSIS
MAUPUN PENGOBATAN.
PENGGUNAAN OBAT YG MENINGKAT DOSIS
MAUPUN FREK. NYA APT ADIKSI JUGA
DIMASUKKAN DLM ESO

ANGKA KEJADIAN
HAMPIR SEMUA OBAT YG EFEKTIF DPT
MENIMBULKAN ESO

PENYEBAB ESO
REAKSI AKIBAT KELAIANAN BAWAAN
ALERGI :TJD KRN MEKANISME IMUNOLOGI, SIFAT:
TDKA ADA HUB. DGN SIFAT FARMAKOLOGI,
TIMBUL PD DOSIS KECIL
ESO KRN KELAINAN GENETIK

ESO KRN KELAINAN YG DIDAPAT, EX:

ADANYAGANGGUAN HATI YG MENGGANGU
DETOKSIFIKASI OBAT, GANGGUAN GINJAL YG
MENGGANGU ELIMINASI OBAT MISAL
GENTAMISIN BISA MENYEBABKAN TULI.

PENYEBAB ESO
KELAINAN AKIBAT BENTUK SERTA CARA
PEMBERIAN OBAT
RX YG TJD AKIBAT BPERUBAHAN
BIOAVAIALBILITAS, ATAU CARA PEMBERIAN YG
KURANG TEPAT : MISAL EFEKA DITIF, BAHAN
PELARUT, PENGAWET YG DITAMBAHKAN SAAT
PEMBUATAN OBAT

INTERAKSI OBAT

FAKTOR PREDISPOSISI TIMBULNYA ESO

SAAT TIMBULNYA REAKSI
ESO DAPAT TIMBUL PD AWAL PENGOBATAN (AYOK
ANAFILAKSIS KRN PEMBERIAN PENISILIN)
SETELAH PENGOBATAN BERLANGSUNG LAMA
(RETINOPATI KRN PENGOBATAN DGN KLOROKUIN)
TIMBUL LAMA SETELAH OBAT DIHENTIKAN (
KARSINOMA AKIBAT PEMBERIAN
DIETILSTILBESTEROL)

 UMUR
INSIDEN ESO MENINGKAT PD PENDERITA MUDA
& USIA LANJUT

KONDISI PATOFISIOLOGIS
BEBERAPA PENYAKIT YG MENYERTAI PENDERITA
BISA MEROBAH FARMAKOKINETIK OBAT, ( HATI
PRMBERIAN BETA BLOKER PD ORANG ASMA)

JUMLAH OBAT YFG DIBERIKAN

PENGOBATAN YG TERLALU LAMA BISA
MENCETUSKAN TIMBULNYA ESO

JENIS KELAMIN
HASIL PENELITIAN : WANITA LEBIH MUDAH
MENGALAMI ESI DIBDG LAKI

 RIWAYAT ALERGI SEBELUMNYA

PENDERITA DGN RIWAYAT ALERGI SBLMNYA LEBIH
PEKA MENDAPAT RX. ESO BERBENTUK ALERGI DAR
PENDERITA NORMAL

MULTIPLE DRUGS THERAPI

MAKIN BANYAK JUMLAH OBAT YG DIBERIKAN
MAKIN > KEMUNGKINAN KENA ESO

FAKTOR RASIAL ATAU GENETIK

DIDUGA ADA PENGARUH RASIAL / GENETIK
UNTUK TIMBULNYA ESO TERTENTU

Masalah - DAMPAK
Assessment SEJARAH EFEK SAMPING, UMUR, GENETIK
PASIEN TDK MENDAPAT INFO CUKUP TENTANG EFEK
SAMPING
IDENTITAS/PENANDA PERNAH MENGALAMI EFEK
SAMPING
EFEK SAMPING AKIBAT TIDAK MENDAPAT OBAT YANG TEPAT
MORBIDITAS TURUN
BIAYA

Macam ADR
TYPE A, intrinsic
Bisa diprediksi, dimungkinkan pencegahan
Ada hubungan dengan dosis
Sering terjadi (70%-80%), tdk fatal

TYPE B, idiosyncratic

Sukar diprediksi
Tdk tergantung dosis
Seringkali fatal
Memerlukan populasi besar untuk mengetahui kejadian
Umumnya individual sekali, tdk tampak dlm binatang

ADWE, widrawal events

Efek Samping Obat,

Kenapa perlu diMonitor ?
Merupakan dampak negatif dari pengobatan
Kontra produktif terhadap pengobatan
rasional
Tingkat kejadian relatif kecil
Dipengaruhi faktor individual pasien
Keterbatasan prediksi dalam proses
pengembangan obat baru

The phases of drug development in the US

(Smith, 1978; Kaitlin et al.,1987; and Young et al., 1988)

PRECLINICAL TESTING
Animal
CLINICAL TESTING
PHASE I : Normal volunteers
PHASE II : selected patients
PHASE III : large sample of
selected patients

In vitro
Safety,
biological effects,
Metabolism,
Kinetics,
Drug interactions

NDA REVIEW
POSTMARKETING SURVEILLANCE
PHASE IV :
Patients given drug for therapy

ADR,
patterns of drug utilization,

FAKTOR YG BERPENGARUH TIMBULNYA EFEK

SAMPING
DRUG

DOSE
ROUTE
DURATION
PREPARATION

PATIENT

PHARMACOKINETIC VARIABLES
AGE
GENETICS
ALLERGY

INFORMATION
ABSENT OR IN ADEQUATE

PERAN FARMASIS thd EFEK SAMPING ?

MEMAHAMI ADR DGN INFO TERKINI
MENGENALI ADR
INTERVENSI
STOP/TETAP OBAT
KONSELING
PENANDA

EFEKTIF MELAPORKAN KEJADIAN

SISTEM MESO

Pendekatan PELAPORAN MESO

Voluntery,
baik untuk penemuan ESO baru
Lebih menjanjikan dari pendekatan lain

Cohort study
Kerjasama tim (dokter, farmasis, perawat)
Frekuensi Eso selama rawat

Mandatory
Keharusan bedasar aspek legal
Data tinggi, validitas diragukan

Record linkage
Catatan medik, bervariasi ESO terliput
Data terlalu bervariasi

What is the role of pharmacist in PTC

Managing adverse drug reactions (ADRs)
- the pharmacist must address the issue of adverse
drug reactions on a regular basis since hospital
admissions resulting from adverse drug reactions
accounts for 3-7% of patients. These do not
include errors of administration, which would only
increase the total incidence of morbidity and
mortality.

Managing ADRs
Pharmacists should facilitate :
- analysis of each reported ADR
- identify the drug and patient at high risk for being
involved in ADRs
- develop policies and procedures for ADR monitoring
and reporting program
- use ADR program for educational purposes
- develop, maintain and evaluate ADR records within
the organization
- report serious ADR to Ministry, FDA or manufacturer

Manfaat pelaporan
Perubahan Kebijakan NasionaL
(Kasus penarikan obat ppa-FDA)
Perubahan Kebijakan Lokal ( rumah sakit)
Praktisi waspada dalam farmakoterapi
Mencegah timbulnya efek samping
berulang
Informasi munculnya efek samping yang
baru dan membahayakan

Manfaat klinik
Informasi penting dalam pengambilan
keputusan : Rasio manfaat terhadap resiko
Informasi terkini untuk pendekatan kondisi
pasien terhadap respon obat
Mencegah kejadian kembali pada kasus
serupa
Menurunkan morbiditas dan mortalitas

Kerjasama
Keamanan masyarakat dalam aspek obat adalah
tanggung profesi kesehatan
Perlu sistem kerjasama dengan masyarakat
luas dan PIHAK TERKAIT (Pemerintah)
Terbuka untuk komunikasi nasional maupun
internasional

Alamat pelaporan

2004
183
2003
70

RS
74.7%

Safe use of prescription

medication

Avoid agents - either food,

alcohol, other drugs - that may
decrease effectiveness or
increase side effects.
Recognize side effects and know
what to do if they occur.
Understand indications and
expectations for the prescribed
agents
Periodically review medications
Get prescription refilled in
advance