FDA at a Glance

Revisiones principales: Norma propuesta sobre

los controles preventivos de los alimentos para animales

A partir de sus actividades de difusin y para obtener

comentarios del pblico, la FDA propone varias revisiones de su
norma propuesta sobre los controles preventivos de los
alimentos para animales, que sean ms flexibles y menos
complicadas en algunos aspectos de importancia. Este
organismo acepta comentarios por un perodo de 75 das a
partir de la fecha de publicacin. La FDA public la norma
original el 29 de octubre de 2013 y el perodo de comentarios
termin el 31 de marzo de 2014; no se aceptan ms comentarios
sobre la norma original propuesta. La FDA aceptar comentarios
sobre las disposiciones revisadas mientras contina su examen
de los comentarios ya recibidos sobre la norma original
propuesta. He aqu un resumen de las revisiones principales.

1. Reglamentos sobre las buenas prcticas de fabricacin

vigentes que sean ms aplicables a los alimentos para

animales
La FDA propone ahora buenas prcticas de fabricacin
vigentes (CGMP en ingls) que sean ms aplicables a la
industria de alimentos para animales, proporcionen
flexibilidad para tener una amplia diversidad en los
tipos de instalaciones de alimentos para animales y
establezcan normas de produccin de alimentos
inocuos de esa clase.
Los procesadores de alimentos para consumo humano
que ya cumplan con los requisitos sobre la inocuidad de
los alimentos para consumo humano establecidos por
la FDA, como las cerveceras, no necesitaran poner en
prctica otros controles preventivos ni reglamentos
sobre las buenas prcticas de fabricacin vigentes al
suministrar un subproducto (por ejemplo, bagazo
hmedo de granos, cscaras de frutas o de verduras y
hortalizas, suero lquido) para alimentos para animales,
con excepcin de las CGMP propuestas para evitar la
contaminacin fsica y qumica durante el depsito y la
distribucin del subproducto (por ejemplo, abstenerse
de mezclar el subproducto con basura). Sin embargo, el
procesamiento posterior de un subproducto para uso
como alimento para animales (por ejemplo, secado,
fabricacin de pienso en grnulos, tratamiento trmico)
exigira cumplimiento con la norma sobre los controles
preventivos de los alimentos para animales.

U.S. Department of Health & Human Services / U.S. Food & Drug

2. Se propone definir como empresa muy pequea a

aquellas con ventas inferiores a $2,5 millones

Una empresa muy pequea se definira como la que
tiene un total inferior a $2.5 millones de ventas anuales
de alimentos para animales, ajustado segn la tasa de
inflacin. Antes, se haban propuesto tres opciones:
ventas anuales de $500,000, $1,000,000 o $2,500,000.
La nueva definicin propuesta de un umbral de $2.5
millones eximira de la norma propuesta a menos de 2
por ciento del valor en dlares de todos los alimentos
para animales producidos en los Estados Unidos. La
FDA calcula que 4.325 instalaciones estaran cubiertas
por la norma propuesta, en comparacin con 6.603
bajo la opcin de $500,000 y con 6.124 bajo la opcin
de $1,000,000.

3. Mayor elaboracin del proceso de retiro de exenciones

concedidas a instalaciones calificadas

Las revisiones propuestas estableceran procedimientos
para orientar a la FDA con respecto al retiro de una
exencin concedida a una instalacin calificada por
razones de inocuidad de los alimentos como se
especifica en la reglamentacin propuesta:
Primero, la FDA puede considerar varias
alternativas para proteger la salud humana animal
y le dara a la instalacin una notificacin
anticipada y la oportunidad de responder. Las
revisiones tambin establecen procedimientos para
restaurar una exencin retirada.

Revisiones principales: Norma propuesta sobre

los controles preventivos de los alimentos para animales

4. Se ofrece al pblico la oportunidad de hacer comentarios

sobre la posible redaccin de la reglamentacin referente a

pruebas de productos, vigilancia ambiental y controles para
los proveedores
Aunque en el prembulo de la norma propuesta se hizo
referencia a estas posibles disposiciones, no se
encuentran en el texto reglamentario. Ahora la FDA
ofrece una oportunidad de hacer aportes sobre la
redaccin especfica propuesta y solicita comentarios
para determinar si se deben incluir en la norma
definitiva. La FDA solicita comentarios para determinar
si la norma sobre los controles preventivos de los
alimentos para animales debe exigir una instalacin
segn proceda en lo referente a la instalacin, los
alimentos y la naturaleza de los controles preventivos
para:
Realizar pruebas de los productos con el fin de
verificar la implementacin y eficacia de los
controles preventivos.
Realizar actividades de vigilancia ambiental con el
fin de verificar la implementacin y eficacia de los
controles preventivos si la contaminacin de un
alimento para animales listo para el consumo que
tenga un agente patgeno ambiental representa un
riesgo importante.
Se proponen controles para los proveedores cuando en el
anlisis de riesgos de la instalacin receptora se identifica
un riesgo importante causado por una materia prima o un
ingrediente, y ese riesgo se controla antes de que la
instalacin reciba la materia prima o el ingrediente del
proveedor.
Si se incluyeran esas disposiciones, la instalacin
tendra flexibilidad para determinar la actividad de
verificacin apropiada (como auditora in situ,
muestreo y pruebas, examen de los archivos del
proveedor) a menos que haya una probabilidad
razonable de que la exposicin al riesgo ocasionar
graves consecuencias adversas para la salud o la
muerte de seres humanos o de animales.

La FDA debe conceder 60 das adicionales (un total

de 120 das) despus de recibir la orden para que
una instalacin cuya exencin se haya retirado
cumpla con todos los requisitos de anlisis de
riesgos y controles preventivos de los mismos.

U.S. Department of Health & Human Services / U.S. Food & Drug

En ese caso, se exigira una auditora anual in situ

del proveedor a menos que la instalacin
determine y documente que otras actividades de
verificacin o que una auditora in situ menos
frecuente del proveedor den suficientes
seguridades de que se han controlado los riesgos.

5. Propuesta de redaccin sobre la adulteracin por motivos

econmicos
La FDA ha solicitado aportes para determinar si se debe
exigir a una instalacin que, como parte de su anlisis
de riesgos, aborde los que se pueden introducir
intencionalmente con fines de ganancia econmica.

6. Molinos de piensos asociados con granjas

La FDA solicita especficamente comentarios sobre si se

debe exigir que los molinos de piensos asociados con
explotaciones agrcolas con plena integracin vertical
(es decir, las granjas donde el molino de piensos, los
animales, los terrenos y el establecimiento son de
propiedad de la misma entidad) se inscriban como
instalacin de alimentos de conformidad con la seccin
415 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y
Cosmticos y, como consecuencia, deben estar sujetas
a la norma propuesta.

Plazos para el cumplimiento
Empresas pequeas: un negocio con menos de 500
empleados y que no rena los requisitos para que se le
conceda una exencin tendra que estar en
cumplimiento dos aos despus de la publicacin de la
norma definitive.
Empresas muy pequeas: un negocio con un total
inferior a $2.5 millones de ventas anuales de alimentos
para animales, ajustado segn la tasa de inflacin,
tendra estar en cumplimiento tres aos despus de la
publicacin de la norma definitiva. Como instalaciones
calificadas, estos negocios estaran sujetos requisitos
modificados en cuanto a controles preventivos.
Otras empresas: un negocio que no sea pequeo ni
muy pequeo y no rena los requisitos para que se le
conceda una exencin tendra que cumplir durante un
ao despus de la publicacin de la norma definitiva.

Ms informacin
Visite http://www.regulations.gov/
Pgina de la FDA sobre la Ley de Modernizacin de la
Inocuidad de los Alimentos: www.fda.gov/FSMA