DRPIS Guia Verificacion Buenas Practicas Almacenamiento Distribucion Droguerias 2013 PDF

MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA
DIRECCIN DE REGULACIN DE PRODUCTOS DE INTERS SANITARIO
GUA DE VERIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN

(BPAD) DE MEDICAMENTOS EN DROGUERAS
I. INTRODUCCIN
El Decreto Ejecutivo N 37700-S Reglamento de Buenas Prcticas de Almacenamiento y Distribucin de Medicamentos

en Drogueras, publicado en el Alcance Digital N 96 de La Gaceta del lunes 27 de mayo del 2013, establece en el
artculo 25.1. que el control de su cumplimiento le corresponde al Ministerio de Salud. Esto implica la revisin de todos
los elementos relacionados con las BPAD implementados en las drogueras, destinados a garantizar que los
medicamentos registrados en el pas conservan su calidad a lo largo de la cadena de comercializacin, particularmente
en ese tipo de establecimientos.
El presente documento consiste en el instrumento oficial para verificar el cumplimiento de las BPAD en las drogueras,
por parte del Ministerio de Salud, con el cual se pretende homologar y armonizar los criterios de inspeccin y establecer
una lista de puntos a verificar de todas las operaciones y procesos de la droguera. Puede ser tambin de utilidad para
las drogueras en lo que respecta a la autoinspeccin.
Cada tem tiene asignada una calificacin con la finalidad de que las inspecciones a realizar respondan a criterios
uniformes de evaluacin. Dichos criterios se definen en el glosario del presente documento.
II. OBJETIVO
Establecer los criterios de evaluacin a seguir por parte del Ministerio de Salud, para verificar el cumplimiento del
Decreto Ejecutivo N 37700-S Reglamento de Buenas Prcticas de Almacenamiento y Distribucin de Medicamentos en
Drogueras.
III. GLOSARIO
CRITERIO CRTICO: Aquel que, en atencin a las recomendaciones de las Buenas Prcticas de Almacenamiento y
Distribucin, afecta en forma grave e inadmisible la calidad de los productos y la seguridad de los trabajadores en su
interaccin con los productos y procesos.
DRPIS-UNC-GVBPAD 131113
Pgina 1
CRITERIO MAYOR: Aquel que, en atencin a las recomendaciones de las Buenas Prcticas de Almacenamiento y
Distribucin, puede afectar en forma grave la calidad de los productos y la seguridad de los trabajadores en su
CRITERIO MENOR: Aquel que, en atencin a las recomendaciones de las Buenas Prcticas de Almacenamiento y
Distribucin, puede afectar en forma leve la calidad de los productos y la seguridad de los trabajadores en su interaccin
con los productos y procesos.
CRITERIO INFORMATIVO: Aquel que, en atencin a las recomendaciones de las Buenas Prcticas de Almacenamiento
y Distribucin, puede afectar en forma leve la calidad de los productos y la seguridad de los trabajadores en su
INSPECCIN: Actividad de campo del Ministerio de Salud, cuyo objetivo es verificar que todos los elementos de las
Buenas Prcticas de Almacenamiento y Distribucin de Medicamentos establecidos en el Decreto Ejecutivo N 37700-S
se cumplan en una droguera.
IV. CRITERIO DE APROBACIN
Para aprobar el cumplimiento del Decreto Ejecutivo N 37700-S, la droguera debe cumplir con el 100% de los criterios
crticos y con el 80% de los criterios mayores y de los criterios menores establecidos en la presente gua, en las
actividades que lleva a cabo.
V. DATOS GENERALES DEL ESTABLECIMIENTO

1. Nombre: ______________________________________________________________________
2. Direccin fsica: ________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
3. Telfono/Fax: __________________________________________________________________
4. Correo electrnico: _____________________________________________________________
5. Nombre del Regente Farmacutico y nmero de colegiado:
________________________________________________________________________________
Pgina 2
6. Nombre del Representante Legal y nmero de cdula:

________________________________________________________________________________
7. Fecha de la ltima visita de inspeccin.
________________________________________________________________________________
8. Clasificacin de la actividad comercial
Importacin
Almacenamiento
Distribucin
8.1. Qu tipo de productos importa, almacena y distribuye?
Medicamentos
Alimentos
Cosmticos
Equipo y material biomdico
Productos naturales
Otros
8.2. Los productos que se importan, almacenan o distribuyen son productos terminados o son productos que
requieren algn proceso para que puedan ser comercializado?
________________________________________________________________________________
VI. DATOS GENERALES DE LA INSPECCIN

1. Fecha de la inspeccin: _________________________________________________________
2. Nombre y puesto de los participantes:
2.1. Ministerio de Salud ___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
2.2. Droguera
____________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
Pgina 3
VII. GUA DE VERIFICACIN

CAPTULO 6
RELACIN ENTRE OPERACIONES Y PERMISO SANITARIO DE FUNCIONAMIENTO
ARTCULO
DEL
REQUISITO
CRITERIO
SI
NO
NA
OBSERVACIONES
REGLAMENTO
La
droguera
Permiso
6.1.
cuenta
con
Sanitario
un
de
Funcionamiento vigente otorgado
CRTICO
por el Ministerio de Salud para esa

actividad?
El
6.1.
Permiso
Funcionamiento
Sanitario
se
de
encuentra
MENOR
colocado en un lugar visible?

La
6.2.
droguera
exclusivamente
lleva
las
cabo
actividades
aprobadas en el Permiso Sanitario
CRTICO
de Funcionamiento?
OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPTULO 6: _______________________________________________

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
CAPTULO 7
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
ARTCULO
DEL
REQUISITO
CRITERIO
SI
NO
NA
OBSERVACIONES
REGLAMENTO
Se cuenta con un sistema de
gestin de la calidad que involucre
7.1.
todas las actividades y procesos
CRTICO
Consultar
sobre
la
persona
o
equipo
responsable del sistema
de gestin de la calidad.
propios o contratados que realiza la

droguera?
7.6.
Existe un Manual de Calidad en
7.10.
donde se documentan la poltica, los
MAYOR
Revisar el Manual de
Calidad y el Listado
Maestro
de
Procedimientos.
Pgina 4
programas, los procedimientos y

otros componentes del sistema de
gestin de la calidad considerando
todas
aquellas
puedan
actividades
afectar
la
que
calidad
seguridad de los medicamentos?

El
regente
elaboracin,
9.3.3.
participa
en
la
implementacin
actualizacin de los componentes

del sistema de gestin de calidad
MAYOR
que se relacionan con la calidad y

seguridad de los medicamentos?
El Manual de Calidad contiene el
organigrama actualizado y vigente
Calidad.
de la droguera con la estructura

7.10.1.
jerrquica y los nombres de las
MENOR
personas responsables de cada

departamento especfico incluido el
regente farmacutico?
La
9.1.
posicin
del
regente
farmacutico en el organigrama le
confiere autoridad e independencia
MAYOR
para cumplir sus responsabilidades?

Los
7.2.
puestos
organigrama
relevantes
comparten
Consultar el organigrama
y el Manual de Puestos.
del
la
responsabilidad de la calidad y la
CRTICO
seguridad de los productos?

El Manual de Calidad contiene una
7.10.2.
descripcin escrita de las funciones

y responsabilidades de cada puesto
Revisar el
Calidad.
Manual
de
Revisar el
Calidad.
Manual
de
MAYOR
relevante del organigrama?

El Manual de Calidad contiene una
poltica de calidad que incluye lo
7.10.9.
siguiente?
Una
declaracin
intenciones
de
de
la
las
MENOR
alta
direccin de la organizacin
Pgina 5
respecto al
estndar de
servicio que proporcionar.
El propsito del sistema de

gestin de la calidad.
El
compromiso
de
la
gerencia con: una buena

prctica profesional, calidad
del servicio a sus clientes y
el
cumplimiento
del
contenido del Reglamento

de BPAD.
El requisito de que todo el

personal de la droguera
est familiarizado con la
documentacin de calidad y
la implementacin de las
polticas y procedimientos
en su trabajo.
La
7.9.
poltica
de
calidad
est
aprobada por la Gerencia General
MAYOR
de la droguera?
La poltica de calidad toma en
7.11.
cuenta
los
organizacin y
objetivos
de
la
las expectativas y
MENOR
necesidades de sus clientes?

Existen registros o evidencia de
7.11.
que la poltica de calidad ha sido

divulgada en todos los niveles de la
MAYOR
organizacin?
El Manual de Calidad define los

7.8.
objetivos de calidad necesarios para
MAYOR
Calidad.
cumplir los requisitos del servicio?

Los
7.8.
objetivos
de
calidad
son
medibles y congruentes con la
MAYOR
poltica de calidad?
7.8.
Existen
los
evaluaciones
registros
realizadas
de
las
para
MAYOR
Pgina 6
verificar el cumplimiento de los

objetivos de calidad?
El Manual
7.10.3.
cules
de Calidad indica
son
los
procedimientos
existentes para el aseguramiento de
MAYOR
Maestro
de
Procedimientos.
la calidad?
El Manual de Calidad indica cules
7.10.4.
son los procedimientos existentes

para manejar las desviaciones en
MAYOR
Maestro
de
Procedimientos.
los procesos?
7.10.5.
MAYOR
para atender reclamos?

7.10.6.
para
realizar auditoras y para
MAYOR
Maestro
de
Procedimientos.
Maestro
de
Procedimientos.
revisar el sistema de gestin de la

calidad?
7.10.7.

para establecer las calificaciones
MAYOR
Maestro
de
Procedimientos.
que debe poseer el personal?

7.10.8.

para brindar capacitacin inicial y
MAYOR
Maestro
de
Procedimientos.
continua al personal?
Se
cuenta
farmacutico
7.7.
con
personal
responsable
de
la
documentacin cientfica que se

requiere para trmites de registro
sanitario
de
MAYOR
medicamentos?
(cuando aplique)
7.3.
7.4.
10.6.
11.1.
EVALUADO EN CAPTULO 22
Existen procedimientos y sistemas
para localizar gil y eficazmente a
cada
lote
almacn
de
y
producto,
hasta
el
en
el
CRTICO
cliente
Pgina 7
inmediato, ya sea que la droguera

utilice medios electrnicos u otros a
fin de garantizar la rastreabilidad?
Se cuenta con procedimientos que
permitan
7.4.
garantizar
farmacias
que
empresas
las
estn
CRTICO
autorizadas cuando se realizan

transacciones electrnicas?
Cuenta
la
droguera
con
procedimientos de adquisicin y
7.5.
despacho que aseguren que los
CRTICO
productos farmacuticos proceden

de proveedores aprobados?
7.4.
Existen
registros
7.5.
verificaciones?
de
esas
CRTICO

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
CAPTULO 8
PERSONAL
ARTCULO
DEL
REQUISITO
CRITERIO
SI
NO
NA
OBSERVACIONES
REGLAMENTO
Existen
registros
de
que
Consultar el Manual de
Puestos y los expedientes
personales.
el
personal cuenta con preparacin

8.1.
acadmica,
capacitacin
experiencia o una combinacin de
CRTICO
esas condiciones para el puesto que

desempea?
Existe un procedimiento para la
8.2.
capacitacin inductiva que debe
MAYOR
recibir todo empleado nuevo?

Pgina 8
Existen un procedimiento donde se

indique
8.5.
que
una
persona
que
cambia de puesto dentro de la
MAYOR
empresa debe recibir capacitacin

para su nuevo puesto?
Existe
un
programa
para
la
capacitacin de todo el personal

que contemple las Buenas Prcticas
8.3.
8.4.
de Almacenamiento y Distribucin y
seguridad ocupacional as como
MAYOR
capacitacin especfica de acuerdo

a las funciones asignadas, antes de
ingresar a su puesto de trabajo y de
forma continua?
8.8.
Existen
registros
de
todas
las
capacitaciones que se realizan?
CRTICO
El registro de las capacitaciones

8.8.
incluye
la
firma
de
cada
MAYOR
participante?
8.8.
Se documenta el contenido de las

capacitaciones?
MENOR
Existen registros de la evaluacin

8.4.
de la eficacia de las capacitaciones

en
el
expediente
de
cada
MENOR
trabajador?
El programa de capacitacin en
8.6.
BPAD vigentes es aprobado por el
MAYOR
regente?
El regente evala el cumplimiento
8.7.
del programa de capacitacin en
MAYOR
BPAD?
Existe un procedimiento donde se
defina
8.9.
el
uso
del
vestuario
implementos de proteccin personal
MENOR
apropiados para las actividades que

se realizan?
Pgina 9
8.9.
El vestuario e implementos de
proteccin estn disponibles?
MAYOR
El personal utiliza la vestimenta e

8.9.
implementos de proteccin personal

de acuerdo a lo indicado en el
CRTICO
procedimiento?

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
CAPTULO 9
RESPONSABILIDADES DE LA REGENCIA FARMACUTICA
ARTCULO
DEL
REQUISITO
CRITERIO
SI
NO
NA
OBSERVACIONES
REGLAMENTO
El
9.1.
horario
aprobado
para
el
regente o regentes farmacuticos es

acorde al horario de funcionamiento
CRTICO
de la Droguera?
Las declaraciones de aduana de
medicamentos y materias primas
9.3.1.
importados estn firmadas por el
MAYOR
regente (cuando la droguera realiza

importaciones)?
9.3.2.
9.3.3.
9.3.4.
9.3.5.
9.3.6.
9.3.7.
9.3.8.
9.3.9.
9.3.10.
9.3.11.
Pgina 10
9.3.11.
9.3.12.
9.3.13.
Existe un procedimiento escrito
9.3.14.
aprobado
por
describa
las
el
regente
que
actividades
de
supervisin de las manipulaciones
MAYOR
de los medicamentos tales como la

adicin de etiquetas, cdigo de
barras o cintas promocionales?
Existen registros de la supervisin
9.3.14.
de estas actividades firmados por el
CRTICO
regente?

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
CAPTULO 10
DOCUMENTACIN
ARTCULO
DEL
REQUISITO
CRITERIO
SI
NO
NA
OBSERVACIONES
REGLAMENTO
La droguera cuenta
con un
sistema para la gestin de la

10.1.
documentacin
(elaboracin,
revisin, aprobacin, control de

cambios
resguardo
CRTICO
de
documentos)?
10.1.
El sistema para la gestin de la

documentacin
incluye
los
MAYOR
Pgina 11
procedimientos
estndar
operativos, las instrucciones de

trabajo
sus
registros
correspondientes?
Los
procedimientos
estndar
operativos incluyen lo siguiente?
El propsito, el alcance y
responsabilidades.
Fecha de emisin y fecha
10.1.
de entrada en vigencia.
MAYOR
Las firmas de las personas

que lo emiten, revisan y
aprueban.
Los
formatos
para
los
registros correspondientes.
10.2.
Los procedimientos relacionados
con el almacenamiento, manejo y
10.3.
distribucin de medicamentos as
como
sus
modificaciones
aprobados y firmados
son
MAYOR
por el
regente farmacutico?
La
10.4.
versin
vigente
de
los
procedimientos y documentos est

disponible en todos los sitios donde
MAYOR
se utilizan?
10.5.
establezca que los documentos

obsoletos
se
deben
retirar
MENOR
archivar?
El
10.5.
original
del
documento
obsoleto se mantiene en un archivo
MENOR
histrico identificado?
10.6.
Todos
10.7.
los
documentos
relacionados con la identificacin y
MAYOR
rastreabilidad de los lotes de un

Pgina 12
producto se guardan al menos

durante un ao despus de la
fecha de vencimiento del producto?
Los
registros
de
destrucciones,
10.8.
las
devoluciones,
retiros y reclamos se conservan al

menos durante un ao despus de
la
fecha
de
vencimiento
MAYOR
del
producto?
10.9.
10.10.
El sistema de documentacin es
INFORMATIVO
impreso, electrnico o mixto?

En caso de contar con sistemas
electrnicos
10.11.
el
acceso
modificacin slo se permite al

personal
autorizado
pudindose
CRTICO
comprobar mediante pruebas de

desafo?
Existe
10.11.
un
procedimiento
operativo para los usuarios que
MAYOR
explique cmo utilizar el sistema?

para el manejo de derrames de
10.12.
productos peligrosos, el cual sigue

lo establecido en los Decretos
CRTICO
Ejecutivos 27000-MINAE, 27001MINAE y 28930-S?

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
CAPTULO 11
TRAZABILIDAD O RASTREABILIDAD
ARTCULO
CRITERIO
SI
NO
NA
OBSERVACIONES
Pgina 13
DEL
REQUISITO
REGLAMENTO
11.1.
Todos
11.2.
los registros
sobre
un
producto especifican el nmero de

lote para permitir la rastreabilidad o
CRTICO
trazabilidad del mismo?

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
CAPTULO 12
INSTALACIONES
ARTCULO
DEL
REQUISITO
CRITERIO
SI
NO
NA
OBSERVACIONES
REGLAMENTO
La droguera cuenta con los
siguientes
diagramas
actualizados:
Distribucin de reas.
Flujo de personal.
Flujo de materiales.
Flujo de procesos.
Servicios
como
agua
potable, desages, aguas

servidas, aguas negras,
12.1.
electricidad, sistemas de
refrigeracin,
aire
comprimido,
aire
MAYOR
acondicionado y cualquier
otro segn aplique.
Rutas de evacuacin del

personal
en
caso
de
emergencia y ubicacin
de
los
equipos
de
emergencia.
Pgina 14
12.2.
13.3.1
13.3.2.
13.3.3.
13.7.
Las instalaciones permiten el

almacenamiento
ordenado
segregado de los productos, el

flujo de personal y materiales, as
como
la
limpieza
MAYOR
mantenimiento?
Los pisos, paredes, ventanas y
techos estn en buen estado,
12.2.
cuentan
con
superficies
sin
MAYOR
rajaduras, se mantienen limpias y

libres de polvo?
Se
12.2.
realiza
registra
el
mantenimiento peridico de las

instalaciones
incluyendo
las
MAYOR
instalaciones elctricas?
12.2.
Los desagues y tuberas se

encuentran en buen estado?
MAYOR
Consultar el diagrama
actualizado
de
distribucin de reas.
Estn definidas las siguientes

reas?
Recepcin.
Almacenamiento
de
acuerdo
las
con
condiciones
de
almacenamiento de los
productos que distribuye.
12.3.
Despacho
Administracin
Cuarentena (se permite
MAYOR
tambin contar con un

rea
de
definida
cuarentena
por
sistemas
electrnicos).
Rechazados, daados y
vencidos.
Auxiliares:
reas
descanso,
alimentacin
de
de
de
Pgina 15
limpieza.
Los
vestuarios,
servicios
12.3.
lavatorios
sanitarios
son
suficientes segn el nmero de

usuarios
no
comunicacin
estn
directa
en
con
MAYOR
las
reas de almacenamiento?
Los
12.4.
espacios
libres
no
productivos pertenecientes a la
empresa
se
encuentran
en
MAYOR
condiciones de orden y limpieza?

Las
vas
de
acceso
estn
pavimentadas y/o construidas de

12.4.
tal manera que el polvo no sea
MAYOR
fuente de contaminacin en el
interior del establecimiento?
Existe
12.4.
proteccin
contra
la
entrada de roedores, insectos,
MAYOR
aves u otros animales?

12.5.
Existe un programa o calendario

escrito para el control de plagas?
MAYOR

12.5.
que detalle cmo se lleva a cabo

la operacin y frecuencia del
MAYOR
control de plagas?
12.5.
Existen
12.6
realizacin del control de plagas?
12.6.
registros
de
la
CRTICO
El control de plagas requiere la

INFORMATIVO
aplicacin de plaguicidas?
La aplicacin de plaguicidas se
realiza por personal capacitado
12.6.
(existen
registros
capacitacin)
o por
de
dicha
empresas
CRTICO
autorizadas por el Ministerio de

Salud?
12.6.
Los plaguicidas para control de
MAYOR
Pgina 16
plagas
cuentan
con
registro
sanitario vigente?
Se delega la operacin del
12.4.
control de plagas en empresas
INFORMATIVO
contratadas?
12.4.
En caso afirmativo existe un

contrato establecido?
MAYOR
Existen procedimientos escritos

de
12.5.
limpieza y desinfeccin de
reas,
donde
se
periodicidad
describa
la
MAYOR
materiales
utilizados?
12.5.
Existen
registros
de
su
cumplimiento?
CRTICO
Existen procedimientos escritos

12.5.
para el mantenimiento de las

reas,
donde
se
describa
la
de
su
MAYOR
periodicidad?
12.5.
Existen
registros
cumplimiento?
CRTICO
Las condiciones ambientales del

establecimiento
(suministro
elctrico,
iluminacin,
12.7.
temperatura,
humedad
13.10.
ventilacin) permiten cumplir las
MAYOR
condiciones de almacenamiento
requeridas para cada producto
farmacutico?
El acceso al establecimiento
12.8.
est
permitido
solamente
al
MAYOR
personal autorizado?
Las
reas
despacho
12.9.
de
estn
recepcin
ubicadas
y
en
reas protegidas de condiciones

ambientales adversas y cuentan
CRTICO
con una rampa para carga y

descarga, si fuera necesario?
Pgina 17

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
CAPTULO 13
REAS DE ALMACENAMIENTO
ARTCULO
DEL
REQUISITO
CRITERIO
SI
NO
NA
OBSERVACIONES
REGLAMENTO
Existen
rtulos
en
donde
se
establezca la prohibicin de fumar,

13.1.
comer, beber, masticar, mantener

plantas, animales y alimentos
las entradas de
en
MAYOR
las reas de
almacenamiento?
El
13.2.
acceso
las
almacenamiento
est
reas
de
permitido
MAYOR
solamente al personal autorizado?

Las condiciones de iluminacin en
13.10.
el rea de almacenamiento facilitan

la
realizacin
de
todas
las
MAYOR
operaciones que all se realizan?

Los
13.11.2.
productos
identificados
se
encuentran
colocados
sobre
tarimas o estantes separados de las
MAYOR
paredes y el techo?
Los productos que se estiban
13.11.3.
estn asegurados para evitar el
MAYOR
riesgo de desprendimiento?
Los
13.11.4.
productos
se
encuentran
segregados fsicamente de otro tipo
CRTICO
de productos?
La droguera maneja productos
farmacuticos controlados?
13.11.1.
Existe
un
rea
especfica,
identificada, separada y bajo llave
INFORMATIVO
CRTICO
Pgina 18
para
el
almacenamiento
productos
de
farmacuticos
controlados?
Se realiza y registra el estudio de
las
condiciones
ambientales
(mapeo) por un perodo de siete

das consecutivos, en las diferentes
13.4.
estaciones del ao, para localizar
CRTICO
los puntos crticos de fluctuacin de

temperatura y humedad relativa (la
ms alta y la ms baja) dentro del
rea de almacenamiento?
El procedimiento para realizar y
actualizar los estudios de mapeo
13.5.
establece la responsabilidad del

regente
de
coordinar
MAYOR
dichas
actividades?
El estudio de mapeo se repite
13.4.
cada tres aos y cada vez que se

realizan modificaciones en las reas
MAYOR
de almacenamiento?
13.4.
Existen
registros
de
las
repeticiones del estudio de mapeo?
CRTICO
La temperatura y humedad relativa

13.6.
en puntos crticos se monitorea y

registra durante los siete das de la
CRTICO
semana?
Los monitoreos de temperatura y
13.6.
humedad relativa se realizan como

mnimo dos veces al da, en lapsos
CRTICO
de 8 horas o ms?
13.6.
describa la realizacin del monitoreo
13.8.
de
la
temperatura
humedad
MAYOR
relativa y su registro?
13.6.
Los registros de la temperatura y
13.8.
humedad relativa se guardan como
MAYOR
Pgina 19
mnimo por un tiempo de cinco

aos?
De acuerdo a los registros del
monitoreo de la temperatura y
13.7.
humedad relativa, los productos se
13.8.
mantienen
dentro
condiciones
de
establecidas
las
en
CRTICO
su
etiquetado?
investigacin del impacto en la
estabilidad de los medicamentos de
las desviaciones de los parmetros
13.9.
15.2.
ambientales
establecidos
que
incluya las acciones correctivas y
MAYOR
preventivas a seguir?
Se solicita criterio al fabricante del
producto que ha sido sometido a
condiciones ambientales fuera de
los parmetros establecidos?
13.9.
Existen
registros
de
su
cumplimiento?
CRTICO
Todo producto en cuarentena se

13.11.5.
factura
hasta
despus
de
su
cuenta
con
un
CRTICO
liberacin?
La
droguera
sistema de cuarentena electrnico?

Existen
13.11.5.
registros
de
que
los
sistemas electrnicos de cuarentena

fueron
validados
antes
de
INFORMATIVO
ser
CRTICO
puestos en funcionamiento?
Existe
13.11.6.
un
identificada
rea
y
bajo
almacenar
los
separada,
llave
para
productos
CRTICO
rechazados, daados, vencidos o

devueltos?
13.11.6
Existe
un
describa
procedimiento
el
manejo
que
y
MAYOR
Pgina 20
almacenamiento de los productos

devueltos?
VER CAPTULO 21
Se
cuenta
con
registros
que
demuestraen el cumplimiento de los

13.11.6.
lineamientos establecidos para el

manejo
de
los
productos
CRTICO

devueltos?
La droguera maneja productos
13.11.7
farmacuticos
que
cmaras
refrigeracin
de
congelacin
requieran
y
para
INFORMATIVO
su
almacenamiento?
Las cmaras de refrigeracin y
congelacin estn conectadas a
13.11.7.
sistemas de alarma para detectar
MAYOR
cuando se salga de los lmites

establecidos?
Existen
13.11.7.
registros
desviaciones
de
de
los
las
lmites
CRTICO
establecidos?
Se controla que las cmaras no
producen condensacin y que no se
13.11.7.
excede su capacidad (de acuerdo a

las
recomendaciones
MAYOR
del
fabricante)?
13.11.7.
Existen registros de ese control?

Se
comprueba
CRTICO
registra
peridicamente el funcionamiento
13.11.7.
del sistema de suministro alterno de

energa
para
las
cmaras
CRTICO
de
refrigeracin y congelacin?
13.11.8.
18.9.
Existen registros de la calibracin

del
equipo que se utiliza en la
CRTICO
Pgina 21
medicin de las condiciones de

almacenamiento y transporte?
13.11.8.
calibracin del equipo que incluya la

frecuencia
con
que
debe
ser
MAYOR
realizada?

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
CAPTULO 14
MANEJO Y DISPOSICIN DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS
ARTCULO
DEL
REQUISITO
CRITERIO
SI
NO
NA
OBSERVACIONES
REGLAMENTO
Las reas de almacenamiento y
14.1.
sus alrededores se observan libres
MAYOR
de de residuos?
Existe un Plan de Manejo de
14.1.
Residuos, que incluya tanto los
14.2.
residuos slidos ordinarios como los
9.3.10.
residuos de medicamentos y cumple
CRTICO
con lo establecido en los Decretos

Ejecutivos 36093-S y 36039-S?
En
14.2.
9.3.10.
caso
de
destruccin
de
medicamentos existen las actas

respectivas
levantadas
por
el
CRTICO
regente y se consigna en las actas

el nmero de lote?
En
caso
productos
14.2.
9.3.10.
de
destruccin
controlados
estupefacientes
de
como
psicotrpicos,
existen los registros del envo y
CRTICO
recibido de las actas de destruccin

al Ministerio de Salud?
Pgina 22

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
CAPTULO 15
ETIQUETADO
ARTCULO
DEL
REQUISITO
CRITERIO
SI
NO
NA
OBSERVACIONES
REGLAMENTO
Los
medicamentos
cuyo
etiquetado indica No almacenar a

una temperatura superior a 30C o
Almacenar a una temperatura no
15.1.
superior
normales),
30C"
(condiciones
se mantienen entre
CRTICO
15C y 30C (288 K a 303 K) en

instalaciones ventiladas, libres de
olores extraos, contaminacin y luz
intensa?
La
droguera
medicamentos
15.2.
indica
cuyo
condiciones
Si la respuesta es no,
pasar al Captulo 16.
maneja
etiquetado
definidas
de
INFORMATIVO
almacenamiento
condiciones
distintas
(aquellas
a
las
condiciones normales)?
Existen registros que respaldan
que
15.2.
15.3.
los
etiquetado
medicamentos
indica
cuyo
condiciones
definidas de almacenamiento
(o
CRTICO
frases similares) se mantienen en

las condiciones del Anexo 1 para
cada caso?

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Pgina 23
CAPTULO 16
RECEPCIN Y LIBERACIN
ARTCULO
DEL
REQUISITO
CRITERIO
SI
NO
NA
OBSERVACIONES
REGLAMENTO
Cada lote de un medicamento se
16.1.
mantiene separado o segregado

durante
todo
el
perodo
de
MAYOR
almacenamiento?
El
procedimiento de recepcin
seala
16.2.
que
cada
lote
de
un
medicamento que ingresa a la

droguera,
debe
mantenerse
CRTICO
en
cuarentena hasta su liberacin?

El
procedimiento de recepcin
contempla revisar los siguientes

aspectos?
16.3.
Nombre del producto.
Potencia.
Forma farmacutica.
Presentacin.
Cantidad.
Proveedor.
Empresa transportista.
Nmero de lote.
Condiciones
de
almacenamiento
CRTICO
transporte, incluyendo los

datos
de
monitoreo
de
cuando
sea
fsica
del
temperatura
necesario.
Integridad
embalaje.
Fecha del embarque.
Fecha de vencimiento.
Nombre
del
laboratorio
fabricante.
Pgina 24
Pas de procedencia o pas

de fabricacin.
Nmero de registro sanitario

del Ministerio de Salud.
Nmero
de
orden
de
recepcin
compra.
Los
10.9.
registros
de
adquisicin de medicamentos que

ingresan al inventario incluyen los
MAYOR
datos del tem 16.3?

10.2.
liberacin de los productos para su
MAYOR
distribucin?
16.5.
Existen registros de la autorizacin
10.2.
de la liberacin de los productos por
9.3.2.
parte del regente farmacutico?
CRTICO
Los registros de despacho de los

medicamentos que distribuye la
droguera
incluyen
la
siguiente
informacin?
Nombre del producto.
Potencia.
Forma farmacutica.
Nmero de lote.
Presentacin.
Fecha de vencimiento del
10.10.
producto.
MAYOR
Condiciones
de
almacenamiento
transporte
y
especiales,
cuando aplique.
Cantidad
de
producto
despachada.
Nombre
direccin
del
destinatario.
Nombre del transportista.
Fecha de despacho.
Pgina 25
Nmero
nmero
de
de
factura
identificacin
para la entrega del pedido.

Los procedimientos de recepcin y
de liberacin indican que las no
16.6.
conformidades
documentar
se
al
deben
igual
que
la
la
no
MAYOR
disposicin del producto?

16.6.
Existen
registros
de
conformidad y de su disposicin?
CRTICO
Cuando se trate del primer lote de

comercializacin
de
un
medicamento los procedimientos

de recepcin y liberacin establecen
16.7.
que
debe
mantenerse
en
CRTICO
cuarentena hasta su liberacin por

el Ministerio de Salud de acuerdo a
lo establecido en el
Decreto
Ejecutivo 29444-S?

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
CAPTULO 17
DISTRIBUCIN
ARTCULO
DEL
REQUISITO
CRITERIO
SI
NO
NA
OBSERVACIONES
REGLAMENTO
17.1.
EVALUADO EN CAPTULOS 7 Y
16
Todo producto se despacha de
17.2.
CRTICO
MAYOR
acuerdo al sistema de primero en

expirar primero en salir?
Pgina 26

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
CAPTULO 18
TRANSPORTE
ARTCULO
DEL
REQUISITO
CRITERIO
SI
NO
NA
OBSERVACIONES
REGLAMENTO
Estn
definidas,
en
un
procedimiento o contrato (segn

18.1.
aplique) las condiciones para el

almacenamiento y transporte de los
CRTICO
productos que recibe y enva la

droguera?
El servicio de transporte es propio
INFORMATIVO
o contratado?
Existen
registros
de
que
se
mantienen las condiciones dentro de

los lmites requeridos durante el
transporte y en cualquier estado
18.2.
intermedio de almacenamiento por

parte
del
CRTICO
transportista,
independientemente
de
que
el
servicio de transporte sea propio o

contratado?
Existe un procedimiento para el
embalaje
de
los
productos
farmacuticos que se transportan,

de forma tal que cumplen las
18.3.
siguientes condiciones?
No se pierde la integridad
CRTICO
del mismo.
No
contamina
no
es
contaminado por otros.
Se toman las precauciones
Pgina 27
adecuadas
para
evitar
derrames,
roturas,
malversacin y robo.
Se mantiene dentro de las

condiciones
de
almacenamiento
establecidas
en
su
etiquetado.
Est definido, en un procedimiento
o contrato (segn aplique) que
cualquier
18.4.
condiciones
desviacin
requeridas
en
las
para
el
CRTICO
transporte se deben reportar por el

transportista a la droguera y al
destinatario?
Existe un mecanismo para que el
18.5.
destinatario
desviacin
que
lo
encuentre
comunique
una
a
la
MAYOR
droguera?
investigacin del impacto en la
estabilidad de los medicamentos de
las desviaciones de las condiciones
requeridas para el transporte que
18.6.
incluya las acciones correctivas y
CRTICO
preventivas a seguir?
Se solicita criterio al fabricante del
producto que ha sido sometido a
condiciones
distintas
las
requeridas durante el transporte?

El rea donde se colocan los
medicamentos
18.7.
en
los
vehculos
empleados para su transporte se

encuentra cerrada, limpia y es de un
CRTICO
material que no afecta la integridad

de los productos?
Pgina 28
La carga de productos se ubica en

los vehculos de acuerdo a
indicaciones
18.8.
de
las
manipulacin
detalladas en cada caja por el

laboratorio
fabricante
(estiba,
CRTICO
flechas que indican el sentido en

que debe colocarse la caja, frgil,
protjase de la lluvia, entre otros)?
Existen registros de la temperatura
durante
el
transporte
productos
18.9.
que
de
los
requieren
refrigeracin para garantizar que no

se
rompe
la
cadena
independientemente
de
de
que
fro,
CRTICO
el
servicio de transporte sea propio o

contratado?
o contrato (segn aplique) que est
prohibido el transporte de productos
18.10.
farmacuticos
en
conjunto
con
sustancias peligrosas (definidas en
CRTICO
el Decreto Ejecutivo 28113-S) o

cualquier otro material que pueda
contaminar los productos?
o contrato (segn aplique) que est
prohibido
el
transporte
de
medicamentos en los sistemas de

18.11.
encomiendas de transporte pblico,

a menos que la droguera haya
CRTICO
demostrado documentalmente que

el medio de transporte utilizado
garantiza
las
condiciones
de
almacenamiento requeridas?
Pgina 29
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
CAPTULO 19
RECLAMOS O QUEJAS
ARTCULO
DEL
REQUISITO
CRITERIO
SI
NO
NA
OBSERVACIONES
REGLAMENTO
Existe un mecanismo que permite
19.1.
a los clientes
comunicar a la
droguera sus reclamos o dudas
MAYOR
sobre los productos farmacuticos?

Existen
procedimientos
escritos
para el manejo de los reclamos

19.2.
7.3.
sobre los productos y se distingue

entre reclamos relativos a la calidad
o
distribucin
del
producto
MAYOR
reclamos por una sospecha de

falsificacin?
En caso de reclamos por defectos
de calidad o por sospecha de
19.3.
falsificacin est definido segn
9.3.6.
procedimiento que el regente debe
7.3.
informar al laboratorio fabricante o
MAYOR
al titular de registro sanitario del

medicamento?
19.6.2.
9.3.6.
Existen registros de la notificacin

y seguimiento del reclamo que
MAYOR
realiza el regente?
El procedimiento para el manejo
de los reclamos relacionados con el
almacenamiento, distribucin y la
19.4.
calidad del producto, establece que
9.3.4.
se debe realizar una investigacin
CRTICO
por parte del regente y que se

deben tomar acciones correctivas y
preventivas?
Pgina 30
19.4.
9.3.4.
9.3.5.
Existen
registros
investigacin
realizada
cumplimiento
de
de
la
del
las
acciones
CRTICO
correctivas y preventivas?
Cuando existe un reclamo sobre un
lote especfico de un medicamento
19.5.
el procedimiento para el manejo de
CRTICO
los reclamos establece que se

deben evaluar los otros lotes?
de
reclamos
establece
cmo
realizar y documentar la revisin

19.6.4.
regular de los reclamos, con el fin
9.3.7.
de buscar indicios de problemas

especficos
recurrentes
MAYOR
que
requieran una atencin especial?

Existen registros de esta revisin?

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
CAPTULO 20
RETIROS
ARTCULO
DEL
REQUISITO
CRITERIO
SI
NO
NA
OBSERVACIONES
REGLAMENTO
Existe un procedimiento escrito para
20.1.
el retiro de productos farmacuticos
CRTICO
del mercado?
Dicho procedimiento seala que
20.2.
para llevar a cabo un retiro se debe

notificar previamente al Ministerio de
MAYOR
Salud?
20.2.
El
retiro
es
ejecutado
por
droguera, el fabricante o el titular?
la
INFORMATIVO
Pgina 31
El procedimiento de retiro establece

que la coordinacin y seguimiento del
20.3.
mismo as como su notificacin por
9.3.8.
escrito al Ministerio, al inicio y al final
CRTICO
del proceso, es responsabilidad del

regente?
El
procedimiento para el
retiro
establece que la responsabilidad de

evaluar las razones del retiro para
20.4.
tomar
las
decisiones
sobre
la
estrategia a seguir, recae sobre el

regente,
sin
perjuicio
de
MAYOR
las
disposiciones que dicte el Ministerio

al respecto?
Existen registros de la evaluacin y
20.4.
toma de decisiones realizadas por el
MAYOR
regente?
El
procedimiento para el
retiro
dispone que se realice lo siguiente?
Mantener
registrar
condiciones
las
de
almacenamiento y transporte
de
los
medicamentos
retirados, hasta que se tomen

las medidas definitivas con
respecto al mismo.
20.5.
20.7.
Rotular
almacenar
los
productos de forma que se

prevenga
su
uso
CRTICO
no
autorizado.
Registrar
las
actividades
realizadas para el retiro del

producto.
Elaborar un informe final que

incluya un balance entre las
cantidades distribuidas y las
retiradas
as
como
la
Pgina 32
disposicin final del producto.
Conservar la documentacin
por un ao despus del
vencimiento del producto.
20.5.
Existen registros del cumplimiento
20.7.
del procedimiento de retiro?
CRTICO
En caso de un retiro ordenado por el

20.6.
Ministerio
de
registros del
Salud,
existen
cumplimiento a las
MAYOR
medidas sanitarias ordenadas?

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
CAPTULO 21
DEVOLUCIONES
ARTCULO
DEL
REQUISITO
CRITERIO
SI
NO
NA
OBSERVACIONES
REGLAMENTO
21.1.
13.11.6.
manejo
de
los
productos
farmacuticos que son devueltos del
MAYOR
mercado?
de
21.2.
los
productos
devueltos
contempla que estos se deben

identificar, colocar en cuarentena y
MAYOR
registrar en el inventario como una

devolucin?
de los productos devueltos indica lo
21.3.
9.3.9.
siguiente?
La
realizacin
de
investigacin
una
MAYOR
para
establecer si el producto
mantiene
ntegras
sus
Pgina 33
caractersticas de calidad y
por
tanto
incorporado
puede
al
ser
inventario
para distribucin.
Que el regente farmacutico

es responsable de aprobar
o rechazar la incorporacin
de
las
devoluciones
al
inventario para distribucin.

La
investigacin
incluye
las
siguientes consideraciones?
La naturaleza del producto

devuelto
tiempo
transcurrido desde que fue

despachado.
Si el producto se encuentra
en el empaque original sin
abrir
en
buenas
condiciones y no muestra
seales de estar adulterado.
Si
se
tiene
documental
evidencia
de
que
el
producto fue almacenado y
21.4.
transportado en condiciones
adecuadas
MAYOR
poniendo
nfasis especial a productos

que requieran condiciones
especiales
de
almacenamiento o cadena
de fro.
Si el producto cuenta con

tiempo de vigencia restante
adecuado
para
su
comercializacin.
Si
el
producto
en
el
momento de la entrega no
fue
aceptado
por
el
Pgina 34
destinatario.
Cuando se origine cualquier

duda con respecto a la
calidad
de
un
producto
farmacutico devuelto, no
se considera conveniente
su
regreso
al
inventario
para distribucin.
de los productos devueltos prohbe
21.5.
incorporar de nuevo al inventario

para distribucin los productos que
CRTICO
han sido devueltos por pacientes as

como las muestras mdicas?
21.2.
21.3.
21.4.
21.5.

de
lo
establecido
en
el
CRTICO
procedimiento anterior?

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
CAPTULO 22
FALSIFICACIONES
ARTCULO
DEL
REQUISITO
CRITERIO
SI
NO
NA
OBSERVACIONES
REGLAMENTO
22.1.
22.2.
7.3.

manejo de productos falsificados?
MAYOR

de productos falsificados establece
22.1.
22.2.
7.3.
lo siguiente?
El
retiro
producto
inmediato
del
su
CRTICO
almacenamiento en un lugar
separado,
identificado
y
Pgina 35
bajo llave hasta que se

realice
la
destruccin
respectiva o hasta tanto el

Ministerio de Salud dicte las
disposiciones
correspondientes.
Notificar inmediatamente y
por escrito al Ministerio de
Salud, al titular de registro
sanitario
autoridades
otras
competentes
los siguientes datos sobre el

medicamento:
nombre,
fabricante, lote, procedencia

(pas
de
origen
proveedor),
cantidad
en
existencia as como otros

datos de inters obtenidos
en la investigacin inicial.
22.1.
22.2.

de
lo
establecido
en
el
CRTICO
procedimiento anterior?

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
CAPTULO 23
CONTRATO A TERCEROS
ARTCULO
DEL
REQUISITO
CRITERIO
SI
NO
NA
OBSERVACIONES
REGLAMENTO
La empresa contrata o delega
alguna
23.1.1.
actividad
servicio
relacionados con el proceso de

importacin,
almacenamiento
INFORMATIVO
distribucin de medicamentos?
Pgina 36
23.1.1.
Existen contratos escritos para

realizar las actividades contratadas?
Los
contratos
MAYOR
establecidos
contemplan:
Las responsabilidades de
cada parte incluyendo el
cumplimiento de las BPAD.
23.1.2.
auditoras
23.1.3.
23.3.2.
Que el contratante someta a

peridicas
al
contratista.
CRTICO
Que el contratista no puede

ceder a un tercero, en todo
o en parte el trabajo que se
le ha asignado, sin la previa
evaluacin y aprobacin del
contratante.
Existen registros de la aprobacin

23.1.4.
9.3.12.
por parte del regente de que estn

incluidos los requisitos de las BPAD
vigentes,
en
los
MAYOR
contratos
establecidos con terceros?

Existen
registros
evaluaciones
de
realizadas
por
las
el
contratante para verificar que el

contratista?
Cumple con las BPAD.
Cuenta con instalaciones,
23.2.
equipo
con
los
23.3.1.
conocimientos
necesarios
23.3.2.
para llevar a cabo el trabajo
MAYOR
contratado.
Maneja
entrega
los
medicamentos de acuerdo a
las instrucciones brindadas
por el contratante.
Que el trabajo asignado no

se ha cedido a un tercero,
Pgina 37
en todo o en parte.

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
CAPTULO 24
AUDITORAS O AUTOINSPECCIONES
ARTCULO
DEL
REQUISITO
CRITERIO
SI
NO
NA
OBSERVACIONES
REGLAMENTO
Existen
un
procedimiento
programa de autoinspecciones que

contempla todos los aspectos de las
24.1
BPAD
en
donde
regularmente
aplicabilidad
la
del
se
evale
eficacia
sistema
MAYOR
de la
gestin de la calidad?
El procedimiento para realizar las
auditoras
24.2.
9.3.11.
establece
coordinacin
de
que
stas
la
es
responsabilidad del regente y que
MAYOR
se lleven a cabo al menos una vez

al ao?
24.2.
Existen registros de las auditoras

o auto inspecciones realizadas?
CRTICO
Cada aspecto establecido en el

24.2.
reglamento se inspecciona al menos
MAYOR
una vez al ao?

Existe personal designado por
24.2.
escrito para realizar las auditoras o
MAYOR
autoinspecciones?
24.2
Los
auditores
internos auditan
actividades independientes a las
MAYOR
Pgina 38
que realizan?
Se
24.2.
ha
documentado
capacitacin
personal
la
calificacin
del
que
realiza
las
MAYOR
autoinspecciones?
Es emitido un informe una vez
concluida la autoinspeccin con la
siguiente informacin?
24.3.
Resultados
no
conformidades encontradas.
Observaciones.
Medidas
MAYOR
correctivas
recomendadas.
Existen registros de que el regente
es responsable de garantizar el
24.3.
cumplimiento
de
las
acciones
CRTICO
correctivas identificadas a raz del

informe de auditora?
Existe
un
seguimiento
24.4.
programa
a
las
de
acciones
correctivas y preventivas generadas

como
resultado
de
MAYOR
las
autoinspecciones?
Se
24.4
realizan
seguimiento
auditoras
para
verificar
de
la
implementacin y eficacia de las
CRTICO
acciones correctivas?
Existen registros del grado de
24.4.
cumplimiento
de
las
acciones
CRTICO
correctivas y preventivas?

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Pgina 39
VIII. RESULTADO
PORCENTAJE DE CRITERIOS CRTICOS:

TOTAL DE CRITERIOS CRTICOS ENCONTRADOS
X 100 =
75 (TOTAL DE CRITERIOS CRTICOS DE LA GUA)
PORCENTAJE DE CRITERIOS MAYORES:

TOTAL DE CRITERIOS MAYORES ENCONTRADOS
X 100 =
97 (TOTAL DE CRITERIOS MAYORES DE LA GUA)
PORCENTAJE DE CRITERIOS MENORES:
Pgina 40
TOTAL DE CRITERIOS MENORES ENCONTRADOS
X 100 =
9 (TOTAL DE CRITERIOS MENORES DE LA GUA)
CONCLUSIN:
LA DROGUERA S CUMPLE CON LAS BPAD
LA DROGUERA NO CUMPLE CON LAS BPAD
IX. ANEXO 1
INTERPRETACIN DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO SEGN ETIQUETADO
Pgina 41

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MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA

DIRECCIN DE REGULACIN DE PRODUCTOS DE INTERS SANITARIO

GUA DE VERIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN

El Decreto Ejecutivo N 37700-S Reglamento de Buenas Prcticas de Almacenamiento y Distribucin de Medicamentos

V. DATOS GENERALES DEL ESTABLECIMIENTO

6. Nombre del Representante Legal y nmero de cdula:

VI. DATOS GENERALES DE LA INSPECCIN

VII. GUA DE VERIFICACIN

Funcionamiento vigente otorgado

por el Ministerio de Salud para esa

colocado en un lugar visible?

aprobadas en el Permiso Sanitario

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPTULO 6: _______________________________________________

todas las actividades y procesos

propios o contratados que realiza la

Existe un Manual de Calidad en

donde se documentan la poltica, los

programas, los procedimientos y

seguridad de los medicamentos?

actualizacin de los componentes

que se relacionan con la calidad y

organigrama actualizado y vigente

de la droguera con la estructura

jerrquica y los nombres de las

personas responsables de cada

para cumplir sus responsabilidades?

seguridad de los productos?

descripcin escrita de las funciones

relevante del organigrama?

servicio que proporcionar.

El propsito del sistema de

gerencia con: una buena

contenido del Reglamento

El requisito de que todo el

aprobada por la Gerencia General

necesidades de sus clientes?

que la poltica de calidad ha sido

El Manual de Calidad define los

objetivos de calidad necesarios para

cumplir los requisitos del servicio?

medibles y congruentes con la

verificar el cumplimiento de los

existentes para el aseguramiento de

son los procedimientos existentes

son los procedimientos existentes

para atender reclamos?

realizar auditoras y para

revisar el sistema de gestin de la

son los procedimientos existentes

que debe poseer el personal?

son los procedimientos existentes

documentacin cientfica que se

inmediato, ya sea que la droguera

autorizadas cuando se realizan

despacho que aseguren que los

productos farmacuticos proceden

OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CAPTULO 7: _______________________________________________

personal cuenta con preparacin

experiencia o una combinacin de

esas condiciones para el puesto que

capacitacin inductiva que debe

recibir todo empleado nuevo?