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MANUAL DEL PARTICIPANTE

Sistema Integral de Capacitacin en


Dispensacin: Manual del participante
D.R. Secretara de Salud, COFEPRIS, 2015.
Oklahoma 14, Col. Npoles, Delegacin Benito Jurez,
C.P. 03810, Mxico, D.F.
Impreso en Mxico
La reproduccin total o parcial de esta obra, incluida la
portada, y su transmisin por cualquier medio mecnico,
electrnico, fotogrfico, audiogrfico o algn otro, requiere la
autorizacin previa por escrito de la Secretara de Salud. Lo
contrario representa un acto de piratera perseguido por la
Ley Penal.

DIRECTORIO
Dra. Mercedes Juan Lpez
Secretaria de Salud

Mtro. Mikel Andoni Arriola Pealosa


Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
COFEPRIS

Mtra. Roco del Carmen Alatorre Eden-Wynter


Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos
COFEPRIS

Lic. Julio Salvador Snchez y Tpoz


Comisionado de Fomento Sanitario
COFEPRIS

Dr. Juan Carlos Gallaga Solrzano


Comisin de Autorizacin Sanitaria
COFEPRIS

Lic. lvaro Israel Prez Vega


Comisionado de Operacin Sanitaria
COFEPRIS

Dra. Armida Zuiga Estrada


Comisionado de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura
COFEPRIS

Lic. Jorge Antonio Romero Delgado


Coordinador General del Sistema Federal Sanitario
COFEPRIS

Lic. Juan Leonardo Menes Sols


Coordinador General Jurdico y Consultivo
COFEPRIS

Lic. Carlos Ral Alatorre Vallarino


Secretario General
COFEPRIS

INTRODUCCIN
El manejo y dispensacin de los medicamentos y dems insumos para la salud en
farmacias, se realiza a travs de la prescripcin a un paciente, por parte del profesional
legalmente autorizado y la asistencia a la dispensacin por el personal calificado.
En este manual, usted tendr la oportunidad de conocer los temas que comprende el
proceso para la aplicacin de las buenas prcticas del manejo y dispensacin de
medicamentos y dems insumos para la salud en farmacias, as como las responsabilidades
y obligaciones del mismo.
Otro de los temas a los que nos referiremos, es la existencia de una poltica farmacutica
con una direccin integral de gobierno, la cual es indispensable para lograr que todos los
medicamentos y dems insumos para la salud que se usan en Mxico sean seguros,
eficaces y de calidad; con ello se busca que la poblacin tenga acceso a ellos y que esta
situacin sea constante y duradera, mediante la participacin, la innovacin y competitividad
de la industria farmacutica instalada en el pas.

ii | P g i n a

POLTICA FARMACUTICA
La Poltica Farmacutica constituye el conjunto de lineamientos que bajo la conduccin de la
autoridad sanitaria, pretende garantizar el acceso universal y el consumo o uso responsable
de los medicamentos y dems insumos para la salud de alta calidad en beneficio de la
poblacin, abordando de manera integral desde la investigacin farmacutica hasta la
dispensacin de medicamentos y dems insumos para la salud en farmacia, as como la
vigilancia de su eficacia y seguridad durante su consumo o uso.

Ejes de la Poltica Farmacutica

Prioridades del Gobierno de la Repblica

Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y


eficacia de los medicamentos y dems insumos para la
salud.
Un esquema
sanitarios.

solvente

de

autorizacin

de

registros

La eliminacin de las barreras de entrada al mercado a


productos que son seguros, de calidad y eficaces.

1.
2.
3.

Acceso Efectivo
Calidad en el Servicio
Prevencin

La homologacin del regulador con las mejores prcticas


internacionales.

Para conseguir el objetivo principal de la poltica farmacutica, que es fortalecer el acceso


efectivo y oportuno de la poblacin a un mercado debidamente abastecido con productos
seguros, eficaces y de calidad, existe una tarea fundamental de la autoridad sanitaria, que
consiste en asegurar el uso racional de los medicamentos y dems insumos para la salud.
El uso racional de los medicamentos y dems insumos para la salud debe asegurarse a
travs del cumplimiento estricto de la normatividad existente en la materia, la cual establece
criterios, reglas y mecanismos especficos para que los pacientes adquieran y consuman o
usen de manera adecuada los distintos productos disponibles en el mercado.
Por lo anterior, la COFEPRIS tienen entre sus principales objetivos vinculados al
cumplimiento de la poltica farmacutica, asegurar el uso racional de medicamentos y dems
insumos para la salud, mediante acciones enfocadas a lograr una correcta dispensacin de
los mismos.

iii | P g i n a

OBJETIVO
El manejo y asistencia en la dispensacin de medicamentos y dems insumos para la salud
en farmacias, se realiza a travs de la prescripcin a un paciente, por parte del profesional
legalmente autorizado y la asistencia a la dispensacin por parte del personal calificado
(auxiliar y encargado de farmacia).
En este manual tendrs la oportunidad de conocer los temas que comprende el proceso
para la aplicacin de las buenas prcticas del manejo y a la dispensacin de medicamentos
y dems insumos para la salud en farmacias, as como las responsabilidades y obligaciones
del dispensador.
As, la presencia de una poltica farmacutica con una visin integral de gobierno es
indispensable para lograr que todos los medicamentos y dems insumos para la salud que
se usan en Mxico sean seguros, eficaces y de calidad; que la poblacin tenga acceso a
ellos y que esta situacin sea constante y duradera, gracias a la innovacin y competitividad
de la industria farmacutica instalada en el pas.

iv | P g i n a

Tabla de Contenido
INTRODUCCIN ..................................................................................................................... II
POLTICA FARMACUTICA ........................................................................................... iii
OBJETIVO ....................................................................................................................... iv
TABLA DE CONTENIDO ....................................................................................................... V
DEFINICIONES ....................................................................................................................... 1
1. DEFINICIONES .................................................................................................................... 2
Aviso de Funcionamiento .............................................................................................. 3
Responsable Sanitario .................................................................................................. 4
Licencia Sanitaria.......................................................................................................... 5
Farmacia ....................................................................................................................... 5
Botica ............................................................................................................................ 6
Droguera ...................................................................................................................... 6
Atencin Farmacutica ................................................................................................. 6
Asistente en Dispensacin ............................................................................................ 7
Dispensacin ................................................................................................................ 7
Proceso ......................................................................................................................... 8
Educacin para la Salud ............................................................................................... 8
Indicacin Farmacutica ............................................................................................... 9
Seguimiento Farmacutico .......................................................................................... 9
Insumo para la Salud .................................................................................................... 9
Dispositivo Mdico ...................................................................................................... 10
Productos Higinicos .................................................................................................. 10
Alimento ...................................................................................................................... 11
Suplemento Alimenticio .............................................................................................. 11
Actividad 1 .................................................................................................................. 12
Medicamento .............................................................................................................. 13
Medicamento Aloptico ............................................................................................... 13
Medicamento Herbolario ............................................................................................ 14
Remedio Herbolario ................................................................................................... 14
Medicamento Homeoptico ........................................................................................ 15
Productos de Origen Biolgico.................................................................................... 15
Productos de Origen Biotecnolgico ........................................................................... 16
Medicamento Biotecnolgico o Biomedicamento........................................................ 16
Medicamentos Controlados ....................................................................................... 16
Medicamento Innovador ............................................................................................ 16
Medicamento de Referencia ....................................................................................... 17

v|Pgina

Medicamento Genrico ............................................................................................... 17


Medicamento Biocomparable...................................................................................... 17
Frmaco o Principio Activo ......................................................................................... 18
Aditivo o Excipiente..................................................................................................... 18
Antibitico ................................................................................................................... 19
Antiviral y Antirretroviral .............................................................................................. 20
Hemoderivado............................................................................................................. 20
Reaccin Adversa al Medicamento........................................................................... 21
Problemas Relacionados con Medicamentos ............................................................. 21
Resultados Negativos asociados a la Medicacin ..................................................... 22
Red o Cadena de Fro ................................................................................................ 22
Registro ...................................................................................................................... 23
Registro Sanitario ....................................................................................................... 23
Farmacovigilancia ....................................................................................................... 24
Tecnovigilancia ........................................................................................................... 24
Actividad 2 .................................................................................................................. 25
Actividad 3 .................................................................................................................. 26
Marco Legislativo ........................................................................................................ 27
Jerarqua del marco legislativo relacionada en la asistencia en la
dispensacin ............................................................................................................... 27
Constitucin de los Estados Unidos Mexicanos.......................................................... 28
Ley General de Salud ................................................................................................. 28
Reglamento de Insumos para la Salud ....................................................................... 29
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que est
sujeta la venta y dispensacin de Antibiticos ............................................................ 29
Norma Oficial Mexicana .............................................................................................. 30
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos ................................ 30
Procedimientos Normalizados de Operacin .............................................................. 31
Actividad 4 .................................................................................................................. 32
DOCUMENTACIN LEGAL Y DEL PERSONAL ................................................................. 37
2. DOCUMENTACIN LEGAL Y DEL PERSONAL ......................................................................... 38
2.1. Documentos de la Legislacin Sanitaria (Marco Jurdico) ....................................... 38
Constitucin de los Estados Unidos Mexicanos.......................................................... 38
Ley General de Salud ................................................................................................. 39
Reglamento de Insumos para la Salud ....................................................................... 40
Acuerdo por el que se determina los lineamientos a los que estar
sujeta la venta de Antibiticos..................................................................................... 41
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos ................................ 42
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro
de medicamentos y dems insumos para la salud ..................................................... 42
Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM) ........................ 43
Suplemento para Dispositivos Mdicos ...................................................................... 43
Jerarqua del Marco Jurdico ...................................................................................... 44

vi | P g i n a

Actividad 1 .................................................................................................................. 45
2.2. Control Sanitario y los Requisitos documentales que debe de tener el
establecimiento............................................................................................................... 48
2.2.1. Control sanitario ................................................................................................ 48
2.2.2. Documentos con los que debe de contar el establecimiento ............................ 49
Alta en la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHCP) ..................................... 49
Aviso de Funcionamiento ............................................................................................ 49
Ejemplo de la primera pgina del Aviso de Funcionamiento, de
Responsable Sanitario ................................................................................................ 50
y de Modificacin o Baja. ............................................................................................ 50
Licencia sanitaria ........................................................................................................ 50
Aviso de responsable sanitario ................................................................................... 51
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro
de medicamentos y dems insumos para la salud ..................................................... 51
Plano arquitectnico o diagrama de distribucin del establecimiento,
actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario .............................................. 51
Facturas o documentos que amparen la posesin de los Insumos
para la Salud ............................................................................................................... 51
Libros de control, para Medicamentos Controlados .................................................... 51
Registros de temperatura y humedad (en la farmacia y del
refrigerador/congelador) ............................................................................................. 51
Programa y registro de capacitacin y calificacin actualizadas de todo
el personal con constancia de aprendizaje (examen escrito) ..................................... 51
Relacin de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento,
as como Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO), bitcora
de uso y documentos probatorios de su calibracin anual por instancias
autorizadas ................................................................................................................. 52
Registros de entradas y salidas de los medicamentos y dems insumos
para la salud, que permitan la rastreabilidad de los mismos (procedencia) ................ 52
Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO) ................................................... 52
Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operacin ............................................... 55
Formato 2. Control de Cambios .................................................................................. 56
Formato 3. Firmas de conocimiento............................................................................ 57
Programa de control de la fauna nociva ..................................................................... 60
Documentacin con la cual debe de contar, si es que aplica: .................................... 60
Actividad 2 .................................................................................................................. 61
Actividad 3 .................................................................................................................. 63
REGISTROS DE CONTROL QUE SE LLEVAN DENTRO DE LA FARMACIA ................... 66
3. REGISTROS DE CONTROL QUE SE LLEVAN DENTRO DE LA FARMACIA ...................................... 67
3.1. Importancia de los registros que son necesarios en el inventario
de la farmacia. ................................................................................................................ 67
3.1.1. La factura y los elementos que debe de contener para la recepcin
de los medicamentos y dems insumos para la salud ................................................ 68

vii | P g i n a

Elementos que debe de contener una factura ............................................................ 68


3.1.2. El sistema fsico o electrnico de control de inventarios y los
elementos que debe de contener para la recepcin de los
medicamentos y dems insumos para la salud. ......................................................... 70
Movimientos ................................................................................................................ 70
Registro de existencias ............................................................................................... 71
Solicitud de pedidos .................................................................................................... 72
Sistema de registro ..................................................................................................... 73
Inventario .................................................................................................................... 73
3.1.3. Etapas de las actividades relacionadas al registro de existencias .................... 73
Hacer el inventario ...................................................................................................... 73
Formato de registro de movimientos........................................................................... 74
Recibir el pedido con cuidado ..................................................................................... 74
Registrar el abastecimiento recibido ........................................................................... 75
Calcular el consumo mensual de salidas .................................................................... 75
Formato de registro del informe de las salidas ........................................................... 75
Calcular el consumo mensual de existencias ............................................................. 75
Formato de control mensual de existencias ................................................................ 76
Calcular la cantidad a pedir ........................................................................................ 76
Actividad 1 .................................................................................................................. 77
3.2. Importancia de conocer los tipos de recetas mdicas dispensadas
en la farmacia y sus elementos. ..................................................................................... 78
3.2.1. Tipos de receta mdica, los elementos que deben contener y
observaciones adicionales para el caso de medicamentos controlados. .................... 78
Receta mdica ordinaria ............................................................................................. 79
Ejemplo de receta mdica ordinaria............................................................................ 80
Receta mdica especial con cdigo de barras proporcionado por la
Secretara de Salud .................................................................................................... 81
Ejemplo de receta mdica especial ............................................................................ 82
Requisitos adicionales para el caso de Medicamentos Controlados .......................... 82
Recetas en donde se suministre medicamentos biotecnolgicos ............................... 84
Actividad 2 .................................................................................................................. 85
Actividad 3 .................................................................................................................. 86
3.3. Cadena/red fra y la importancia de tener un registro de temperatura
y humedad en la farmacia .............................................................................................. 87
3.3.1. Elementos que debe de contener el registro de temperatura y
humedad de los anaqueles/almacn. ......................................................................... 89
3.3.2. Elementos que debe de contener el registro del refrigerador/congelador. ........ 90
Actividad 4 .................................................................................................................. 92
3.4. Importancia de tener la bitcora de los medicamentos controlados
en la farmacia ................................................................................................................ 93
3.4.1. Libros de control de Medicamentos Controlados .............................................. 93
Autorizacin de libros de control ................................................................................. 93
Registro de Movimientos ............................................................................................ 94
viii | P g i n a

Balance: ...................................................................................................................... 96
a. Instructivo de llenado del libro para el control de medicamentos
controlado ................................................................................................................... 96
Ejemplo de libro de control para establecimiento de venta o suministro
de medicamentos controlados .................................................................................... 98
3.5. Importancia de tener la bitcora de los antibiticos en la farmacia ......................... 99
3.5.1. Libros de control de Antibiticos ..................................................................... 100
Ejemplo de formato de registro de antibiticos ......................................................... 102
Actividad 5 ................................................................................................................ 104
CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DEMS INSUMOS PARA LA
SALUD ................................................................................................................................ 114
4. CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DEMS INSUMOS PARA LA SALUD .......... 115
4.1. Clasificacin de los medicamentos .................................................................... 116
a. Por su intercambiabilidad (Conforme al Captulo VII del Reglamento
de Insumos para la Salud) ........................................................................................ 117
Medicamentos innovadores y Productos de referencia ............................................ 117
Genrico ................................................................................................................... 118
b. Por su preparacin (Conforme al Artculo 224 de la Ley General de
Salud) ....................................................................................................................... 119
Magistrales................................................................................................................ 119
Oficinales .................................................................................................................. 119
Actividad 1 ................................................................................................................ 121
c. Por su naturaleza (Conforme al Artculo 224 de la Ley General de
Salud) ....................................................................................................................... 122
Alopticos ................................................................................................................. 122
Homeopticos ........................................................................................................... 122
Herbolarios................................................................................................................ 123
Actividad 2 ................................................................................................................ 124
d. Para su venta y suministro (Conforme al Artculo 226 de la Ley
General de Salud) ..................................................................................................... 125
Fraccin I .................................................................................................................. 125
Fraccin II ................................................................................................................. 126
Fraccin III ................................................................................................................ 127
Fraccin IV ................................................................................................................ 128
Fraccin V ................................................................................................................. 129
e. Otros Grupos ........................................................................................................ 131
Actividad 3 ................................................................................................................ 132
4.1.1. Elementos que conforman el etiquetado en los medicamentos ...................... 133
(Art. 24 RIS y NOM-072-SSA1-2012) ....................................................................... 133
Actividad 4 ................................................................................................................ 136
4.2. Clasificacin de los dispositivos mdicos .............................................................. 137
a. De acuerdo a su categora de uso (Conforme al Artculo 262 de la
Ley General de Salud) .............................................................................................. 137

ix | P g i n a

Equipo mdico .......................................................................................................... 137


Prtesis, rtesis y ayudas funcionales ...................................................................... 138
Agentes de diagnstico ............................................................................................. 138
Insumos de uso odontolgico ................................................................................... 139
Materiales quirrgicos y de curacin......................................................................... 139
Productos higinicos ................................................................................................. 140
b. De acuerdo al riesgo sanitario que implica su uso (Conforme al
Artculo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud) ............................................ 140
Clase I ....................................................................................................................... 140
Clase II ...................................................................................................................... 141
Clase III ..................................................................................................................... 141
Actividad 5 ................................................................................................................ 142
4.2.1. Elementos que conforman el etiquetado en los dispositivos
mdicos (Art. 24 RIS y NOM-137-SSA1-2008) ........................................................ 143
Actividad 6 ................................................................................................................ 145
PERSONAL QUE ASISTE EN LA DISPENSACIN DENTRO DE LA FARMACIA .......... 152
5. PERSONAL QUE ASISTE EN LA DISPENSACIN DENTRO DE LA FARMACIA ............................... 153
5.1. Importancia de la capacitacin para la asistencia en la
dispensacin de los medicamentos y dems insumos para la salud............................ 153
Actividad 1 ................................................................................................................ 156
5.2. Importancia de la limpieza del establecimiento y de la higiene
del personal que asiste en la dispensacin. ................................................................. 157
Actividad 2 ................................................................................................................ 160
5.3. Atencin al cliente ................................................................................................. 161
Aspectos que no se deben descuidar ....................................................................... 161
Actividad 3 ................................................................................................................ 164
Caractersticas principales de la Atencin Farmacutica .......................................... 165
Elementos principales para atencin y asistencia en la dispensacin
al cliente .................................................................................................................... 166
Actividad 4 ................................................................................................................ 167
Etapas de la asistencia en la dispensacin de medicamentos ................................. 168
Actividad 5 ................................................................................................................ 169
Esquema general del proceso de Atencin Farmacutica ........................................ 170
Diagrama de flujo de la asistencia en la dispensacin .............................................. 171
MEDICAMENTOS CADUCOS ............................................................................................ 177
6. MEDICAMENTOS CADUCOS .............................................................................................. 178
6.1. Antecedentes......................................................................................................... 178
Qu caractersticas tiene un medicamento caduco? .............................................. 179
Pueden provocar diferentes efectos, entre los que destacan ................................... 180
Cul es el marco legal que regula a los medicamentos caducos? ......................... 180
Actividad 1 ................................................................................................................ 183
Actividad 2 ................................................................................................................ 184

x|Pgina

Actividad 3 ................................................................................................................ 185


6.2. Almacenamiento, resguardo y destruccin de medicamentos
caducos ........................................................................................................................ 186
Procedimientos para la disposicin final de medicamentos controlados .................. 188
Actividad 4 ................................................................................................................ 190
Actividad 5 ................................................................................................................ 191
Plan de manejo de residuos farmacuticos. ............................................................. 192
Actividad 6 ................................................................................................................ 197
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ................................................................ 203
7. FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ......................................................................... 204
..................................................................................................................................... 204
7.1. Origen de la Farmacovigilancia ............................................................................. 205
7.2. Farmavigilancia ..................................................................................................... 206
..................................................................................................................................... 206
Qu es la Farmacovigilancia?................................................................................. 207
Por qu realizarla? .................................................................................................. 207
Herramientas ............................................................................................................ 208
Actividad 1 ................................................................................................................ 209
7.2.1. Proceso de notificacin ................................................................................... 210
Programa Nacional de Farmacovigilancia ................................................................ 210
Actividad 2 ................................................................................................................ 214
7.2.2. Llenado de Formatos ...................................................................................... 215
Formato 1. Formato de sospecha de reaccin adversa de
medicamentos (Parte 1 de 2). ................................................................................... 216
Formato 1. Formato de sospecha de reaccin adversa de
medicamentos (Parte 2 de 2). ................................................................................... 217
Formato 2. Informe de sospechas de reacciones adversas
(malestares) de los medicamentos. .......................................................................... 218
El formato nmero 2, con fundamento en el Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos
y dems insumos para la salud, considera los siguientes puntos: ........................... 219
Actividad 3 ................................................................................................................ 220
Actividad 4 ................................................................................................................ 221
7.3. Tecnovigilancia ...................................................................................................... 222
7.3.1. Llenado de Formatos ...................................................................................... 224
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos mdicos; para el titular del registro, fabricante,
distribuidor y/o comercializador (Parte 1 de 3). ......................................................... 225
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos mdicos; para el titular del registro, fabricante,
distribuidor y/o comercializador (Parte 2 de 3). ......................................................... 226

xi | P g i n a

Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de


dispositivos mdicos; para el titular del registro, fabricante,
distribuidor y/o comercializador (Parte 3 de 3). ......................................................... 227
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos mdicos; para los profesionales de la salud (Parte 1 de 3). .................. 228
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos mdicos; para los profesionales de la salud (Parte 2 de 3). .................. 229
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos mdicos; para los profesionales de la salud (Parte 3 de 3). .................. 230
Formato 3. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos mdicos, para usuarios y/o paciente ..................................................... 231
Actividad 5 ................................................................................................................ 232
ACRNIMOS ...................................................................................................................... 237
BIBLIOGRAFA ................................................................................................................... 239
GLOSARIO ......................................................................................................................... 241

xii | P g i n a

Tema

Definiciones
Objetivo:
-

El participante reconocer los conceptos bsicos que fundamentan el manejo


y dispensacin de medicamentos y dems insumos para la salud en
farmacias.

1. Definiciones
El personal que asiste en la dispensacin requiere tener conocimientos de los
medicamentos y dems insumos para la salud que se ofrecen al consumidor y de los
distintos conceptos relacionadas con su labor, a fin de que se reconozca la importancia que
tiene su funcin en la farmacia: dispensar con calidad y responsabilidad los medicamentos y
dems insumos para la salud que consume la poblacin, respetando el cumplimiento de la
legislacin sanitaria vigente.
A continuacin te presentamos las principales definiciones relacionadas con el manejo y
dispensacin de medicamentos y dems insumos para la salud en farmacias, las cuales
estn basadas en:
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 10 edicin (2011)
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y otros insumos para la salud 4 edicin
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y otros insumos para la salud 5 edicin
Norma Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prcticas de fabricacin para
establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de
medicamentos
Norma Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prcticas de fabricacin de
medicamentos
Norma Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios
herbolarios
Norma Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la
farmacovigilancia
Norma Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la
tecnovigilancia
Acuerdo emitido el 27/05/2010 en el Diario Oficial de la Federacin, Acuerdo por el
que se determinan los lineamientos a los que estar sujeta la venta y dispensacin de
antibiticos
Introduccin a la biotecnologa, William J. Thieman y Michael A. Palladino. Pearson
Educacin, S.A. Madrid, Espaa. 2010

2|Pgina

Aviso de Funcionamiento

Es una obligacin administrativa que tienen los particulares de informar a la


Autoridad Sanitaria (COFEPRIS y COEPRISES) de su existencia, con las
actividades y productos que maneja, sin que se le exima del cumplimiento de la
normatividad sanitaria aplicable.
La normatividad sanitaria que sustentan esta obligacin administrativa es la
siguiente:
ART. 47 LGS: Los establecimientos de servicios de salud debern presentar aviso
de funcionamiento a la Secretara de Salud, en el supuesto previsto en el primer
prrafo del artculo 200 bis de esta Ley. En el aviso se expresarn las caractersticas
y tipo de servicios a que estn destinados y en el caso de establecimientos
particulares, se sealar tambin al responsable sanitario.
El aviso a que se refiere el prrafo anterior deber presentarse dentro de los diez
das posteriores al inicio de operaciones y contener los requisitos establecidos en el
artculo 200 bis de esta Ley.
En la operacin y funcionamiento de los establecimientos de servicios de salud se
debern satisfacer los requisitos, que establezcan los reglamentos y normas oficiales
mexicanas correspondientes.
ART. 200 Bis LGS: Debern dar aviso de funcionamiento los establecimientos que
no requieran de autorizacin sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la
Secretara de Salud.
El acuerdo a que se refiere el prrafo anterior clasificar a los establecimientos en
funcin de la actividad que realicen y se publicar en el Diario Oficial de la
Federacin.
El aviso a que se refiere este artculo deber presentarse por escrito a la Secretara
de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas, dentro de los diez das
posteriores al inicio de operaciones y contendr los siguientes datos:
I. Nombre y domicilio de la persona fsica o moral propietaria del establecimiento;
II. Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de
operaciones;
III. Procesos utilizados y lnea o lneas de productos;
IV. Declaracin, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las
disposiciones aplicables al establecimiento;
V. Clave de la actividad del establecimiento, y
VI. Nmero de cdula profesional, en su caso, de responsable sanitario.
3|Pgina

ART. 202 LGS: Todo cambio de propietario de un establecimiento, de razn social o


denominacin, de domicilio, cesin de derechos de productos, la fabricacin de
nuevas lneas de productos o, en su caso, la suspensin de actividades, trabajos o
servicios, deber ser comunicado a la autoridad sanitaria competente en un plazo no
mayor de treinta das hbiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado,
sujetndose al cumplimiento de las disposiciones que al efecto se emitan.
ARTCULO 258 LGS: Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y
XI, del artculo 257 y los relativos a las dems fracciones cuando se dediquen al
proceso de los productos sealados en la fraccin I del artculo 198 de esta Ley,
deben contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la Secretara de
Salud. Los establecimientos diversos a los referidos en el presente prrafo slo
requieren presentar aviso de funcionamiento ante la Secretara de Salud.
Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artculo anterior
y las relativas a las dems fracciones cuando se dediquen a la obtencin,
elaboracin, fabricacin, preparacin, conservacin, mezclado, acondicionamiento,
envasado y manipulacin de los productos sealados en la fraccin I del artculo 198
de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la ltima edicin de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para
productos o actividades especficas, elaborados por la propia Secretara. Los
diversos establecimientos a los contemplados en el presente prrafo nicamente
deben poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos y
dems insumos para la salud.

Responsable Sanitario
Profesional de la salud con ttulo universitario, capacitado para la atencin y cuidado
de la salud del paciente en materia de medicamentos y dems insumos para la
salud. Entre algunas de sus obligaciones dentro de la farmacia estn: Los
responsables sanitarios debern supervisar que se cumpla con las buenas prcticas
de almacenamiento de los insumos, conforme a lo establecido en la Norma
correspondiente; verificar que los medicamentos cuenten con registro sanitario,
nmero de lote y fecha de caducidad; preservar los insumos en las condiciones
indicadas en el etiquetado; verificar, cuando menos una vez al da, el funcionamiento
y temperatura del refrigerador para la adecuada conservacin de los medicamentos
que as lo requieran y llevar el registro por da en una libreta foliada o sistema
automtico de control; vigilar que el equipo est calibrado y el material limpio; estar
presentes durante las visitas de verificacin que practique la Secretara, y analizar la
receta mdica y, en caso de considerarlo necesario, solicitar las aclaraciones que
procedan a quien la haya expedido (Art. 123, 124, 125, 126, 127 y 128
4 | PRIS).
gina

Licencia Sanitaria

Con fundamento en los artculos 198 fracciones I y II; 227 Bis, 258, 373, 374, y 375
fracciones IX y X de la Ley General de Salud los servicios y establecimientos de
salud, antes de iniciar actividades, deben contar con la autorizacin sanitaria
correspondiente, previa presentacin de la solicitud.
Los establecimientos relacionados con la fabricacin, preparacin, almacenamiento y
venta, tanto de productos como de materias primas relacionados con medicamentos
controlados (psicotrpicos, estupefacientes), vacunas, toxoides, hemoderivados, los
laboratorios de control qumico, biolgico, farmacutico o de toxicologa, para el
estudio, experimentacin de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la
regulacin sanitaria, los establecimientos que fabrican sustancias txicas,
plaguicidas y nutrientes vegetales o aquellos que aplican plaguicidas en zonas
urbanas, deben contar con licencia sanitaria para su operacin, por lo que debern
ingresar solicitud de licencia, ingresar pago de derechos correspondiente y presentar
aviso de responsable sanitario.

Farmacia

La farmacia es el primer eslabn de la cadena de salud, ya que siempre se acude en


busca de orientacin y bienestar, y es uno de los servicios sanitarios mejor valorados
en el mundo, lo que las convierte en empresas de servicios y no solo de bienes.
Es el establecimiento que se dedica a la comercializacin de especialidades
farmacuticas, incluyendo aquella que contengan estupefacientes y psicotrpicos,
insumos para la salud en general y productos de perfumera, belleza y aseo.

5|Pgina

Botica

Establecimiento que se dedica a la comercializacin de especialidades


farmacuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrpicos o
dems insumos para la salud.

Droguera

Establecimiento que se dedica a la preparacin y expendio de medicamentos


magistrales y oficinales, adems de la comercializacin de especialidades
farmacuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrpicos y
otros insumos para la salud.

Atencin Farmacutica

La Atencin Farmacutica, cuyo acrnimo es AF, se refiere a la prctica


farmacutica que implica la relacin directa entre el profesional farmacutico y el
paciente (o persona que lo asiste), con el propsito de identificar, resolver y
prevenir cualquier problema relacionado con el uso de sus medicamentos,
contribuyendo as a su educacin para la salud y fomentando el uso racional de los
medicamentos, en beneficio de la salud de la poblacin.

6|Pgina

Asistente en Dispensacin

Es la persona que cuenta con los conocimientos prcticos necesarios para


proporcionar la medicacin prescrita por el mdico, cuando fuera indispensable la
receta mdica o aquella otra solicitada por el consumidor o usuario, aplicando la
legislacin sanitaria vigente y proporcionndole un servicio de calidad, con
informacin precisa sobre el producto adquirido.
Asimismo es importante sealar que dentro de sus actividades relevantes esta: el
recibir, el almacenar y el suministrar los medicamentos e insumos para la salud,
utilizando controles administrativos, que permitan mantener las condiciones de
calidad del insumo para la salud.

Dispensacin

Acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en las
condiciones ptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la proteccin del
paciente frente a la posible aparicin de Problemas Relacionados con
Medicamentos (PRM). Adems implica la informacin al paciente sobre la
medicacin que va a usar, la deteccin de situaciones en las que hay un riesgo de
sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones benficas
para el paciente.

7|Pgina

Proceso

Se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtencin,


elaboracin, fabricacin, preparacin, conservacin, mezclado, acondicionamiento,
envasado, manipulacin, transporte, distribucin, almacenamiento y expendio o
suministro al pblico de los productos sujetos a control sanitario

Educacin para la Salud

Proporciona a la poblacin los conocimientos sobre las causas de las


enfermedades y los daos provocados por los efectos nocivos del ambiente. Lo
anterior, se lleva a cabo orientando y capacitando a la poblacin en materia de
nutricin, salud mental, planificacin familiar, riesgos de automedicacin,
prevencin de farmacodependencia, uso adecuado de los servicios de salud, entre
otros.

8|Pgina

Indicacin Farmacutica

Es el servicio mediante el cual el profesional farmacutico se responsabiliza de la


seleccin de un medicamento que no necesita receta mdica, con el objetivo de
aliviar un sntoma a instancias del paciente, o su derivacin al mdico cuando el
problema de salud necesite de su actuacin.

Seguimiento Farmacutico

Servicio profesional que tiene como objetivo la deteccin de Problemas


Relacionados con Medicamentos (PRM), para la prevencin y resolucin de
Resultados Negativos asociados a la Medicacin (RNM). Este servicio implica un
compromiso y debe proveerse de forma continua, sistematizada y documentada, en
colaboracin con el propio paciente y con los dems profesionales del sistema de
salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida
del paciente. Con este servicio se busca alcanzar la mxima efectividad y seguridad
de los medicamentos que el paciente va a utilizar o ya est utilizando.

Insumo para la Salud

Medicamentos, sustancias psicotrpicas, estupefacientes y las materias primas y


aditivos que intervengan para su elaboracin; as como los equipos mdicos,
prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso
odontolgico, material quirrgico, de curacin y productos higinicos.

9|Pgina

Dispositivo Mdico

Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el


programa de informtica necesario para su apropiado uso o aplicacin), empleado
solo o en combinacin en el diagnstico, monitoreo o prevencin de enfermedades
en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, as
como los empleados en el reemplazo, correccin, restauracin o modificacin de la
anatoma o procesos fisiolgicos humanos. Los dispositivos mdicos incluyen a los
productos de las siguientes categoras: equipo mdico, prtesis, rtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales
quirrgicos y de curacin y productos higinicos.

Productos Higinicos

Materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades


corporales y que tengan accin farmacolgica o preventiva.

10 | P g i n a

Alimento

Es cualquier substancia o producto, slido o semislido, natural o transformado,


que proporcione al organismo elementos para su nutricin.

Suplemento Alimenticio

Son productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales,


deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o
minerales, que se puedan presentar en forma farmacutica y cuya finalidad de uso
sea incrementar la ingesta diettica total, complementarla o suplir alguno de sus
componentes.

11 | P g i n a

Actividad 1:
Relaciona las columnas escribiendo en el parntesis el nmero que corresponda de
acuerdo a la definicin que se presenta:
(

) Dispensacin

) Educacin para
la salud

3. Medicamentos, sustancias psicotrpicas, estupefacientes, equipos mdicos,


material quirrgico, de curacin son algunos ejemplos de:

) Seguimiento
Farmacutico

4. Implica la relacin directa entre el profesional farmacutico y el paciente con


el propsito de identificar, resolver y prevenir problemas relacionados con el
uso de sus medicamentos.

) Farmacia

) Insumo para
la salud

1. Encargado de proporcionar la medicacin prescrita por el mdico.


2. Establecimiento que se dedica a la comercializacin de especialidades
farmacuticas, insumos para la salud en general, productos de perfumera,
belleza y aseo.

5. Acto profesional que tiene por objetivo la entrega de insumos para la salud
en las condiciones ptimas y de acuerdo con la normatividad.
(

) Dispensador

6. Sustancia, material, aparato o instrumento empleado en el diagnstico,


monitoreo o prevencin de enfermedades en humanos o auxiliares en el
tratamiento de las mismas.

) Indicacin
Farmacutica

7. Servicio por el que el profesional farmacutico se responsabiliza de la


seleccin de un medicamento que no necesita receta mdica.

) Productos
Higinicos

) Atencin
Farmacutica

) Dispositivo
Mdico

8. Materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o


cavidades corporales y que tengan accin farmacolgica o preventiva.
9. Servicio profesional que tiene como objetivo la deteccin de Problemas
Relacionados con Medicamentos para la prevencin y resolucin de
Resultados Negativos asociados a la Medicacin.
10. Proporciona a la poblacin los conocimientos sobre las causas de las
enfermedades y los daos provocados por los efectos nocivos del ambiente.

12 | P g i n a

Medicamento

Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tenga


efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica,
caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas.
Cuando un producto contenga nutrimentos, ser considerado como medicamento,
siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o
asociada: vitaminas, minerales, electrlitos, aminocidos o cidos grasos, en
concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y adems se presente
en alguna forma farmacutica definida y la indicacin de uso contemple efectos
teraputicos, preventivos o rehabilitatorios.

Medicamento Aloptico

Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tenga


efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica,
caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas, y se encuentre registrado en la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopticos.

13 | P g i n a

Medicamento Herbolario

Los productos elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyo
ingrediente principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y
tinturas, as como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en
forma farmacutica, cuya eficacia teraputica y seguridad ha sido confirmada
cientficamente en la literatura nacional o internacional.

Remedio Herbolario

Preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus


derivados, presentando en forma farmacutica al cual se le atribuye por
conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos sntomas participantes o
aislados de una enfermedad.

14 | P g i n a

Medicamento Homeoptico

Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tenga


efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con
los procedimientos de fabricacin descritos en la Farmacopea Homeoptica de los
Estados Unidos Mexicanos, o si sta no los incluye, en las de otros pases u otras
fuentes de informacin cientfica nacional o internacional.

Productos de Origen Biolgico

Cualquier preparacin producida o sintetizada a partir de organismos biolgicos o


sus productos (procedente de clulas, tejidos u organismos humanos, animales,
bacterianos o virales; incluyendo las que utilizan biotecnologa y otras tecnologas
de vanguardia) y usada como agente de diagnstico, agente preventivo o agente
teraputico. Para su aplicacin el producto se puede presentar en diferentes formas
farmacuticas con los cuales se preparan vacunas, faboterpicos (sueros),
alrgenos, hemoderivados y biotecnolgicos.
Son asimismo, mezclas difciles de identificar o de caracterizar, tienden a ser
sensibles a la temperatura y existen riesgos potenciales de contaminacin como la
presencia de agentes adventicios en el material de origen o la introduccin durante
el proceso de fabricacin que puede comprometer la seguridad del producto, por lo
que es necesario aplicar tcnicas aspticas desde las fases iniciales de su
fabricacin.

15 | P g i n a

Productos de Origen Biotecnolgico

Frmaco, producto farmacutico, o reactivo para diagnstico en cuyo proceso de


produccin intervengan organismos vivos o parte de ellos modificados
genticamente.

Medicamento Biotecnolgico o Biomedicamento

Sustancia producida por biotecnologa molecular, que tenga efecto teraputico,


preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica, que se
identifique como tal por su actividad farmacolgica y propiedades fsicas, qumicas
y biolgicas.

Medicamentos Controlados

Son los medicamentos correspondientes a los grupos I, II y III del art. 226 de la Ley
General de Salud vigente, a los cuales se les denomina de esta forma
independientemente de su funcin teraputica, ya que su uso con fines diferentes a
los prescritos por el mdico representa un riesgo a la salud pblica.

Medicamento Innovador

Medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial

16 | P g i n a

Medicamento de Referencia

Medicamento indicado por la Secretara de Salud como tal, que cuenta con el
Registro Sanitario de dicha dependencia, que se encuentra disponible
comercialmente y es seleccionado conforme a los criterios establecidos en las
normas oficiales mexicanas.

Medicamento Genrico

Es aquel medicamento producido con el mismo frmaco o sustancia activa y forma


farmacutica, con igual concentracin o potencia, que utiliza la misma va de
administracin y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas ha
comprobado que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de disolucin o su
biodisponibilidad u otros parmetros, segn sea el caso, es equivalente a la del
medicamento de referencia sin importar el laboratorio fabricante.

Medicamento Biocomparable

Son los medicamentos biotecnolgicos no innovadores. La forma de identificacin


de estos productos ser determinada en las disposiciones reglamentarias.

17 | P g i n a

Frmaco o Principio Activo

Es toda sustancia natural o sinttica o biotecnolgica que tenga alguna actividad


farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones
biolgicas, que no se presente en forma farmacutica y que rene condiciones para
su empleo como ingrediente de un medicamento.

Aditivo o Excipiente

Es toda sustancia que se incluya en la formulacin de los medicamentos y que


actu como vehculo, conservador o modificador de algunas de sus caractersticas
para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad,
aunque por s mismo carezca de efecto teraputico. En algunas formulaciones son
los responsables de hacer llegar el frmaco a su sitio de accin de manera
adecuada jugando un papel importante en la biodisponibilidad, as como de la
estabilidad del medicamento.

18 | P g i n a

Antibitico

Sustancia qumica producida por un ser vivo (microorganismos) o por sntesis


qumica (sintetizada artificialmente), que destruye o inhibe el desarrollo de otros
microorganismos sensibles (generalmente bacterias).
Los antibiticos normalmente presentan una toxicidad selectiva, aunque
ocasionalmente puede producirse una Reaccin Adversa a Medicamento. Los
antibiticos generalmente ayudan a las defensas de un individuo hasta que las
respuestas locales sean suficientes para controlar la infeccin. Un antibitico es
bacteriosttico si impide el crecimiento de las bacterias, y bactericida si los
destruye, pudiendo generar tambin ambos efectos, segn los casos.

19 | P g i n a

Antiviral y Antirretroviral

Los frmacos antivirales/antirretrovirales son aquellos compuestos capaces de


inhibir una o varias etapas del ciclo de multiplicacin viral dentro de la clula
husped. En la prctica se procura, para una quimioterapia selectiva, que una
droga inhiba la replicacin viral a concentraciones no txicas para el husped.
Sin embargo, el desarrollo de este tipo de drogas se encuentra obstaculizado por
la dificultad que presenta el virus al utilizar la maquinaria intracelular para su
replicacin. La clave para una quimioterapia exitosa, sera entonces, la inhibicin
de la replicacin viral sin afectar el funcionamiento de la clula husped. Y de
esta forma minimizar la aparicin de efectos adversos.

Hemoderivado

Se entiende por hemoderivados aquellas especialidades farmacuticas cuyo


principio activo proviene del plasma de donantes humanos sanos a travs de un
proceso de fraccionamiento y purificacin adecuado.
Los hemoderivados de uso teraputico, dada su estructura proteica compleja, no
pueden obtenerse mediante los mtodos de sntesis qumica y biolgica generales
aplicados a la sntesis farmacolgica. Los hemoderivados deben obtenerse, pues, a
partir de la nica fuente natural conocida: el plasma de donantes humanos sanos a
travs del fraccionamiento selectivo de dicho plasma.

20 | P g i n a

Reacciones Adversas Medicamentosas

Reacciones Adversas Medicamentosas, cuyo acrnimo es RAM, es cualquier


respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a
dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el
diagnstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauracin, correccin o
modificacin de funciones fisiolgicas.

Problemas Relacionados con Medicamentos

Los Problemas Relacionados con Medicamentos, cuyo acrnimo es PRM; son los
problemas de salud entendidos como los resultados clnicos negativos, derivados
de la farmacoterapia que son producidos por diversas causas y conducen a la no
consecucin del objetivo teraputico o a la aparicin de efectos no deseados.

21 | P g i n a

Resultados Negativos asociados a la Medicacin

Los Resultados Negativos asociados a la Medicacin, cuyo acrnimo es RNM; se


refieren a la salud de un paciente no adecuado al objetivo de la farmacoterapia y
que est asociado al uso de medicamentos, que llegan a generar un problema en la
salud del mismo.

Red o Cadena de Fro

La cadena o red de fro, se define como un conjunto de sistemas logsticos


diseados que comprenden personal, infraestructura, equipos y procedimientos,
para mantener los productos en condiciones especficas de temperatura
ininterrumpidas, durante su almacenamiento, transporte y distribucin.

22 | P g i n a

Registro

Es la accin de dejar constancia de un hecho o acontecimiento, por lo cual el


registro est conformado y compuesto principalmente por datos e informaciones
acerca de ese hecho especfico. Hay muchas maneras de realizar un registro, y
esas maneras han ido transformndose precisamente por el avance de la
tecnologa y la posibilidad de contar con aparatos e instrumentos diferentes que
nos permiten realizar la tarea de registrar estos hechos o informaciones de los que
debe quedar constancia.

Registro Sanitario

El registro sanitario, en los trminos de la Ley General de Salud (Artculo 376), es


una Autorizacin Sanitaria, con la cual debern contar los medicamentos,
estupefacientes, substancias psicotrpicas y productos que los contengan; equipos
mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de
uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos, estos
ltimos en los trminos de la fraccin VI del artculo 262 de la Ley General de
Salud.
La Organizacin Panamericana de la Salud recomienda que la venta de un
producto debe quedar establecida en el proceso de registro, de acuerdo a una
reglamentacin previamente determinada, para todos los productos que contengan
la misma frmula e indicacin.
Asimismo, se recomienda que todos los tipos de medicamentos, independiente de
su clasificacin, cumplan con los estndares de calidad establecidos.

23 | P g i n a

Farmacovigilancia

La Farmacovigilancia es un concepto amplio que abarca la observacin de todos


los efectos que produce un medicamento tanto benficos como nocivos,
proporciona un instrumento para el conocimiento sobre el uso seguro y racional de
los mismos, una vez que stos son utilizados en la poblacin que los consume en
condiciones reales.
El papel fundamental de informar sobre algn malestar (sospecha de reaccin
adversa) ocasionada por los medicamentos es identificar los riesgos en nuestra
poblacin y realizar estrategias para poder minimizarlos o eliminarlos, por lo que en
Mxico surge el Programa Permanente de Farmacovigilancia, que pone a
disposicin del pblico en general una forma accesible para la notificacin de las
mismas. En el campo de las farmacias, se entiende como la notificacin de
sospechas de reacciones adversas a los medicamentos (RAM).

Tecnovigilancia

El propsito de la tecnovigilancia es garantizar que los dispositivos mdicos que se


encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a
la intencin de uso del fabricante (indicada en la autorizacin sanitaria
correspondiente emitida por la Secretara de Salud) y en caso contrario se tomen
las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de
recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la proteccin
de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos mdicos.
La evaluacin del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los
fabricantes, usuarios y/o operarios a la Secretara de Salud, permitir disminuir la
probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por
medio de la difusin de la informacin.

24 | P g i n a

Actividad 2:

Escribe en el recuadro el nombre de los medicamentos que revisaste en el


Tema 1.

Medicamentos

25 | P g i n a

Actividad 3:
Escribe el significado de los siguientes acrnimos.

RAM: _________________________________________________________

PRM: _________________________________________________________

RNM: _________________________________________________________

Escribe qu entiendes por Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Farmacovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

Tecnovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

26 | P g i n a

Marco Legislativo

El Marco Legislativo y los documentos de referencia para el manejo y dispensacin de


medicamentos y dems insumos para la salud en farmacia son:

Constitucin de los Estados Unidos Mexicanos

Ley General de Salud


Reglamento de Insumos para la Salud

Acuerdo de Antibiticos
Norma Oficial Mexicana

FEUM y Suplementos

Jerarqua del marco legislativo relacionada en la asistencia en la dispensacin.

27 | P g i n a

Constitucin de los Estados Unidos Mexicanos

La Constitucin es el documento legal rector en cuanto a ordenamientos


(poltico, jurdico, econmico y social) y a jerarqua, en ella se establecen los
derechos y obligaciones de los ciudadanos, la estructura y organizacin del
Estado y bajo sus lineamientos se aprueban las dems normas que rigen la
vida del pas. El fundamento del marco jurdico constitucional en materia de
salud en Mxico, lo constituyen los artculos 4o y 73 cuyas disposiciones
jurdicas hacen referencia directa a la salud.

Ley General de Salud

La Ley General de Salud, cuyo acrnimo es LGS, es la presente ley que


reglamenta el derecho a la proteccin de la salud que tiene toda persona en
los trminos del Artculo 4o. de la Constitucin Poltica de los Estados
Unidos Mexicanos, y establece las bases y modalidades para el acceso a
los servicios de salud y la concurrencia de la Federacin y las entidades
federativas en materia de salubridad general. Es de aplicacin en toda la
Repblica y sus disposiciones son de orden pblico e inters social.

28 | P g i n a

Reglamento de Insumos para la Salud

El Reglamento de Insumos para la Salud, cuyo acrnimo es RIS, tiene por


objeto reglamentar el control sanitario de los insumos y de los remedios
herbolarios, as como el de los establecimientos, actividades y servicios
relacionados con los mismos.
Es el acuerdo por el que se establecen las disposiciones generales que
debern cumplirse para que la Secretara de Salud emita los acuerdos
administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas,
procedimientos de evaluacin y dems requerimientos solicitados por
autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos pases,
la venta, distribucin y uso de los insumos para la salud.

Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que est sujeta
la venta y dispensacin de Antibiticos

Este Acuerdo emitido en el diario oficial de federacin el 27 de mayo de


2010 y con entrada en vigor el da 25 de agosto de 2010, permite
implementar lo dispuesto por ley para que nicamente se administren
antibiticos cuando sean prescritos mediante receta emitida por los
profesionales de la salud autorizados por ley, a fin de controlar su uso y
limitar las consecuencias negativas de una prescripcin inadecuada y
contribuir a preservar la salud de los mexicanos.

29 | P g i n a

Norma Oficial Mexicana

La Normatividad Mexicana es una serie de normas que tienen por objetivo


asegurar valores, cantidades y caractersticas mnimas o mximas en el
diseo, produccin o servicio de los bienes de consumo entre personas
morales o fsicas. Sobre todo los de uso extenso y de fcil adquisicin por
parte del pblico en general, poniendo atencin en especial en el pblico
no especializado en la materia. De estas normas existen dos tipos bsicos
en la legislacin mexicana: las Normas Oficiales Mexicanas, cuyo
acrnimo es NOM; y las Normas Mexicanas, cuyo acrnimo es NMX. Slo
las NOM son de uso obligatorio en su alcance, y las segundas slo
expresan una recomendacin de parmetros o procedimientos, aunque, en
caso de ser mencionadas como parte de una NOM como de uso
obligatorio, su observancia ser entonces obligatoria.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos

Es una serie de documentos oficiales en Mxico, expedido por la


Secretara de Salud, y establece los mtodos de anlisis y las
especificaciones de calidad para asegurar la identidad, pureza y calidad de
los medicamentos y productos biolgicos, as como de sus materias primas
(frmacos y aditivos).
La documentacin que una farmacia a la cual se refiere la ley que deben
de tener es la edicin vigente del Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para
la salud 5ta edicin, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(cuyo acrnimo es FEUM).

30 | P g i n a

Procedimientos Normalizados de Operacin

Los Procedimientos Normalizados de Operacin, cuyo acrnimo es PNO,


son los documentos que contienen las instrucciones mnimas necesarias
para llevar a cabo una operacin de manera reproducible. Describen de
forma especfica y clara, las actividades relacionadas directa o
indirectamente con el manejo, control, conservacin y venta o suministro de
los productos.

31 | P g i n a

Actividad 4:
Escribe en cada recuadro los documentos que conforman el marco
normativo y aquellos que son utilizados de referencia para el manejo
y dispensacin de medicamentos e insumos para la salud en
farmacias.

32 | P g i n a

Recuerda:
Las definiciones que estn enfocadas directamente con el desempeo de tus funciones
laborales son:

Dispensacin

Dispensador

Indicacin
farmacutica

Receta
mdica
Atencin

Farmacia

farmacutica
Medicamento
Insumo para
la salud

Seguimiento
farmacutico

Dispositivo
mdico

33 | P g i n a

Recuerda:
Entre los diferentes tipos de medicamentos, puedes encontrar los siguientes:

34 | P g i n a

Recuerda:
El manejo y asistencia en la dispensacin de medicamentos y dems insumos para la
salud en farmacias se fundamenta en el marco normativo que se menciona a continuacin:

Constitucin de los Estados Unidos Mexicanos


Ley General de Salud (LGS)
Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos
a los que est sujeta la venta y dispensacin de Antibiticos

Norma Oficial Mexicana (NOM)

35 | P g i n a

Los documentos de referencia en el manejo y asistencia


medicamentos y dems insumos para la salud en farmacias son:

en la dispensacin de

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y


Suplementos

Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO)

36 | P g i n a

Tema

Documentacin legal y del


personal
Objetivo:
-

El participante identificar los documentos legales y del personal con los que
deben contar los establecimientos dedicados al manejo y dispensacin de
medicamentos y dems insumos para la salud.

2. Documentacin Legal y del Personal


La Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios, como un organismo
desconcentrado de la Secretara de Salud, tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones
en materia de regulacin, control y fomento sanitarios en los trminos de la Ley General de
Salud y dems disposiciones jurdicas aplicables.

2.1. Documentos de la Legislacin Sanitaria (Marco Jurdico)

Constitucin de los Estados Unidos Mexicanos

La Constitucin es el documento legal rector en cuanto a ordenamientos (poltico, jurdico,


econmico y social) y a jerarqua, en ella se establecen los derechos y obligaciones de los
ciudadanos, la estructura y organizacin del Estado y bajo sus lineamientos se aprueban las
dems normas que rigen la vida del pas. El fundamento del marco jurdico constitucional en
materia de salud en Mxico, lo constituyen los artculos 4o y 73 cuyas disposiciones jurdicas
hacen referencia directa a la salud
En el artculo 4o de la constitucin establece que: Toda persona tiene derecho a la
proteccin de la salud. La Ley definir las bases y modalidades para el acceso a los
servicios de salud y establecer la concurrencia de la Federacin y las entidades federativas
en materia de salubridad general, conforme a lo que dispone la fraccin XVI del artculo 73
de esta Constitucin.

38 | P g i n a

Mientras que en el artculo 73 detalla las facultades del congreso, y en lo conducente a la


salud seala que tendr autoridad para dictar leyes sobre la salubridad general de la
Repblica.
Ley General de Salud

La Ley General de Salud es uno de los documentos normativos que el Profesional


Farmacutico deber observar y atender en primera instancia. De ella emanan los diversos
Reglamentos que aplican a todo lo relacionado con los insumos para la salud. De manera
primordial es importante resaltar el hecho de que la legislacin sanitaria vigente requiere de
la actuacin de un Profesional Farmacutico para supervisar las operaciones relacionadas a
la conservacin, manipulacin, transporte, distribucin, almacenamiento y expendio o
suministro al pblico de los medicamentos y dems insumos para la salud, para evitar
riesgos a la salud de la poblacin.
La Ley General de Salud seala tambin que todos los aspectos relacionados con el
proceso y especificacin de los medicamentos y dems insumos para la salud, as como en
su almacenamiento, venta y suministro, estarn normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
Es importante resaltar que la Ley General de Salud seala al Responsable Sanitario como el
encargado de atender los casos en que resulten afectadas (por accin u omisin) la
identidad, pureza, conservacin, preparacin, dosificacin o fabricacin de los
medicamentos; asimismo a todo lo relacionado con medicamentos controlados, cuyo manejo
representa un alto riesgo. Es requisito indispensable designar en cada uno de los
establecimientos a un profesional de la salud con la respectiva acreditacin para que vigile
y haga que se cumpla la legislacin vigente.
Algunos de los artculos relacionados con la dispensacin de medicamentos de la Ley
General de Salud son:

Artculo

Temtica

194
215
224
225
226
233

Control sanitario
Conceptos bsicos
Clasificacin de medicamentos
Identificacin de medicamentos
Venta y Suministro Pblico
Caducidad de medicamentos

39 | P g i n a

242
251
252
399
400
401

Prescripciones de estupefacientes
Substancias Psicotrpicas Fraccin III
Substancias Psicotrpicas Fraccin IV
Visitas de los verificadores
Obligaciones del verificador y de los propietarios o dependientes
Reglas de la diligencia de verificacin sanitaria

Reglamento de Insumos para la Salud

El Reglamento de Insumos para la Salud tiene por objeto reglamentar el control sanitario de
los insumos y de los remedios herbolarios, as como el de los establecimientos, actividades
y servicios relacionados con los mismos. Es el acuerdo por el que se establecen las
disposiciones generales que debern cumplirse para que la Secretara de Salud emita los
acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas,
procedimientos de evaluacin y dems requerimientos solicitados por autoridades sanitarias
extranjeras, para permitir en sus respectivos pases, la venta, distribucin y uso de los
insumos para la salud (definidos segn el artculo 194 Bis de la Ley General de Salud), son
equivalentes a los que exige la legislacin vigente, el Reglamento de Insumos para la Salud
y dems disposiciones jurdicas y tcnicas que resulten aplicables en la materia;
garantizando la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para
obtener en nuestro pas su registro sanitario, la prrroga de su registro o cualquier
modificacin a las condiciones en que fueron registrados.

Puntos importantes de los temas que contempla el RIS


Envasado y etiquetado
Prescripcin
Venta o suministro
Destruccin de Insumos
Productos biolgicos y hemoderivados
Estupefacientes y psicotrpicos
Medicamentos herbolarios
Medicamentos Vitamnicos
Medicamentos Genricos Intercambiables

40 | P g i n a

Productos biotecnolgicos
Remedios Herbolarios
Otros Insumos
Establecimientos destinados al proceso de Insumos
Responsables sanitarios
Establecimientos destinados a Remedios Herbolarios
Licencias
Sanciones

Acuerdo por el que se determina los lineamientos a los que estar sujeta la venta
de Antibiticos.

En Mxico, los antibiticos se encuentran entre los medicamentos que ms se consumen, su


uso injustificado o la automedicacin provoca resistencia bacteriana, lo que significa una
disminucin importante en su efectividad para combatir las enfermedades. Otro problema
relacionado con los antibiticos es la dispensacin inapropiada en farmacias.
Entre un 70% y 80% de las recomendaciones que los empleados de farmacias dan a sus
clientes con cuadros de infecciones respiratorias y diarreicas agudas, incluyen antibiticos
prescritos de forma inadecuada en tipo, dosis y tiempo de prescripcin y sin tomar en
consideracin la naturaleza del padecimiento.
Para destacar las consecuencias de este elevado consumo de antibiticos en el pas, es
importante mencionar que el mayor nmero de reportes de reacciones adversas a
medicamentos, 40% en la poblacin mexicana, se atribuyen al consumo de antibiticos.
La creciente resistencia bacteriana en patgenos causantes de infecciones comunitarias e
intrahospitalarias se ha documentado ampliamente en la literatura cientfica en Mxico.
Muchos grmenes intrahospitalarios son resistentes a antibiticos poniendo en peligro la
vida de pacientes internados que ingresan por cualquier causa y que son infectados por
dichos grmenes.
Diversas investigaciones concluyen que entre el 40% y el 60% de los antibiticos se venden
sin receta mdica.

41 | P g i n a

Es importante que los antibiticos se suministren slo bajo prescripcin mdica, a fin de
evitar la auto prescripcin y la generacin de cepas bacterianas resistentes a la efectividad
de los medicamentos.
Derivado de esto, en el ao 2010, se public el Acuerdo en el cual se establecen los
lineamientos para la venta de antibiticos y se obliga a que el consumidor presente la
receta mdica y en la farmacia se retenga para la venta de este tipo de medicamentos.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) es el documento oficial en


Mxico, expedido por la Secretara de Salud que establece los mtodos de anlisis y las
especificaciones de calidad para asegurar la identidad, pureza y calidad de los
medicamentos y productos biolgicos, as como de sus materias primas (frmacos y
aditivos).
La actualizacin de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos se realizar en
periodos que no excedan 3 aos mediante suplementos o ediciones, lo que depender
exclusivamente de la cantidad de material tcnico que se tenga acumulado, dicho
reglamento se menciona en la NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el
cual se revisar, actualizar y editar la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de


medicamentos y dems insumos para la salud

Este ejemplar constituye un documento funcional acorde a los avances cientficos y


tecnolgicos, que apoya a los propietarios, empleados, profesionales y autoridades a
realizar diversas labores que van desde la apertura de un establecimiento, manejo,
distribucin, almacenamiento, venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la
salud, como prtesis, rtesis, reactivos de diagnstico, etc. Adems de ser una herramienta
bsica durante la capacitacin de los empleados del establecimiento.

42 | P g i n a

La aplicacin de su contenido permite, entre otras cosas:

Implementar un establecimiento con los requisitos mnimos obligatorios,


Evitar prdidas por mal manejo de los insumos para la salud,
Prevenir las actividades indebidas y el comercio ilegal, y
Prepararse para una visita de verificacin sanitaria.

Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM)

Es el documento expedido por la Secretara de Salud que consigna los mtodos generales
de anlisis y especificaciones tcnicas que debern cumplir las plantas y los derivados de
ellas que se utilicen en la elaboracin de medicamentos y remedios herbolarios.

Suplemento para Dispositivos Mdicos

El actual enfoque de riesgo sanitario bajo el cual han sido observados los dispositivos
mdicos los ha posicionado ya no como coadyuvantes en los tratamientos para la
prevencin, diagnstico y rehabilitacin de las enfermedades, sino en un lugar protagnico
en el cuidado de la salud, principalmente por la existencia de padecimientos que los
medicamentos no pueden curar como es el caso de la hidrocefalia o de algunos problemas
cardiacos.

43 | P g i n a

El presente suplemento de la Farmacopea Mexicana especializado en dispositivos mdicos,


se ha diseado para asegurar que estos insumos para la salud puedan alcanzar un grado
ptimo de seguridad y funcionamiento, implementando las pruebas y requisitos para que los
productos se ajusten a las normas de calidad exigidas.

Jerarqua del Marco Jurdico

Orden jerrquico de los documentos legales que estn involucrados en la dispensacin de


medicamentos.

Constitucin de los Estados Unidos Mexicanos


Ley General de Salud
Reglamento de Insumos para la Salud
Acuerdo de Antibiticos
Norma Oficial Mexicana
FEUM y Suplementos

44 | P g i n a

Actividad 1:
Remarca el contorno de la figura que relacione correctamente cada una de las
afirmaciones con el ttulo que le corresponde:
1. Tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los insumos y de los remedios
herbolarios, as como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados
con los mismos.

Farmacopea de los
Estados Unidos
Mexicanos
(FEUM)

Ley General
de Salud
(LGS)

Reglamento
de Insumos
para la
Salud (RIS)

2. Establece los lineamientos para la venta de antibiticos y se obliga a que el


consumidor presente la receta mdica y en la farmacia se retenga para la venta de
este tipo de medicamentos. Publicado en 2010.

Acuerdo por el que se


determinan los
lineamientos a los que
estar sujeta la venta de
Antibiticos.

Suplemento para
establecimientos
dedicados a la
venta y
suministro de

medicamentos
y dems
insumos para
la salud

Suplemento
para
Dispositivos
mdicos

45 | P g i n a

3. Documento que apoya a realizar labores como: apertura de un establecimiento,


manejo, distribucin, almacenamiento, venta y suministro de medicamentos y dems
insumos para la salud.

Suplemento para
establecimientos
dedicados a la venta y
suministro de
medicamentos

Farmacopea de
los Estados
Unidos
Mexicanos
(FEUM)

Ley
General de
Salud

4. Diseado para asegurar que los dispositivos mdicos puedan alcanzar un grado
ptimo de seguridad y funcionamiento, implementando las pruebas y requisitos para
que los productos se ajusten a las normas de calidad exigidas.
Acuerdo por el que se
determinan los
lineamientos a los que
estar sujeta la venta de
Antibiticos.

Reglamento de
Insumos para
la Salud (RIS)

Suplemento
para
Dispositivos
Mdicos

5. Es el documento oficial en Mxico, expedido por la Secretara de Salud que establece


los mtodos de anlisis y las especificaciones de calidad para asegurar la identidad,
pureza y calidad de los medicamentos y productos biolgicos, as como de sus
materias primas (frmacos y aditivos).

Farmacopea Herbolaria
de los Estados Unidos
Mexicanos
(FHEUM)

Farmacopea de
los Estados
Unidos
Mexicanos
(FEUM)

Reglamento
de Insumos
para la
Salud (RIS)

46 | P g i n a

6. De ella emanan los diversos Reglamentos que aplican a todo lo relacionado con los
insumos para la salud. Seala que todos los aspectos relacionados con el proceso y
especificacin de los medicamentos y dems insumos para la salud, as como en su
almacenamiento, venta y suministro, estarn normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.

Farmacopea de los
Estados Unidos
Mexicanos
(FEUM)

Ley General
de Salud
(LGS)

Farmacopea
para
Dispositivos
Mdicos

7. Documento expedido por la Secretara de Salud que consigna los mtodos generales
de anlisis y especificaciones tcnicas que debern cumplir las plantas y los
derivados de ellas que se utilicen en la elaboracin de medicamentos y remedios
herbolarios.

Farmacopea Herbolaria
de los Estados Unidos
Mexicanos (FHEUM)

Farmacopea de
los Estados
Unidos
Mexicanos
(FEUM)

Reglamento
de Insumos
para la Salud
(RIS)

47 | P g i n a

2.2. Control Sanitario y los Requisitos documentales que debe de tener el


establecimiento.

2.2.1. Control sanitario


Es el conjunto de acciones de orientacin, educacin, muestreo, verificacin y en su caso,
aplicacin de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Secretara de Salud con la
participacin de los productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que
establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables.
El ejercicio del control sanitario es aplicable al:
I.

Proceso, importacin y exportacin de alimentos, bebidas no alcohlicas, bebidas


alcohlicas, productos cosmticos, productos de aseo, tabaco, as como de las
materias primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboracin;

II. Proceso, uso, mantenimiento, importacin, exportacin, y disposicin final de equipos


mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de
uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos, y
III. Proceso, uso, importacin, exportacin, aplicacin y disposicin final de plaguicidas,
nutrientes vegetales y substancias txicas o peligrosas para la salud, as como de las
materias primas que intervengan en su elaboracin.
El control sanitario del proceso, importacin y exportacin de medicamentos,
estupefacientes y substancias psicotrpicas y las materias primas que intervengan en su
elaboracin, compete en forma exclusiva a la Secretara de Salud, en funcin del potencial
de riesgo para la salud que estos productos representan.

48 | P g i n a

2.2.2. Documentos con los que debe de contar el establecimiento


De conformidad con el artculo 198 de la LGS, las farmacias, boticas o drogueras
deben de contar con la siguiente documentacin legal:
Establecimiento

Documentacin que ampara el


funcionamiento del establecimiento

Farmacia sin manejo de controlados ni


biolgicos

Aviso de funcionamiento

Farmacia con manejo de controlados y


biolgicos

Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable


Sanitario

Botica sin manejo de controlados y


biolgicos

Aviso de funcionamiento

Botica con manejo de controlados y


biolgicos

Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable


Sanitario

Droguera

Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable


Sanitario

Alta en la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHCP)

Aviso de Funcionamiento

49 | P g i n a

Ejemplo de la primera pgina del Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario


y de Modificacin o Baja.

Algunos de los artculos de la Ley General de Salud que mencionan el aviso de


Funcionamiento son los siguientes: Artculos 47, 200 Bis, 257, y 258.
Algunos de los artculos del Reglamento de Insumos para la Salud, que mencionan el aviso
de funcionamiento son los siguientes: Artculos 82, 93, y 108.

Licencia sanitaria

50 | P g i n a

Los artculos de la Ley General de Salud que refieren a dicho licencia son los siguientes:
Artculos 227 Bis, 258, 373, 374, 425, y 198.

Aviso de responsable sanitario

Los artculos de la Ley General de Salud que refieren a dicho aviso son: Artculo 47, 200 Bis,
260, y 316.

Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de


medicamentos y dems insumos para la salud

Plano arquitectnico o diagrama de distribucin del establecimiento,


actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario

Facturas o documentos que amparen la posesin de los Insumos para la Salud

Libros de control, para Medicamentos Controlados

Registros de temperatura
refrigerador/congelador)

humedad

(en

la

farmacia

del

Programa y registro de capacitacin y calificacin actualizadas de todo el


personal con constancia de aprendizaje (examen escrito)

51 | P g i n a

Relacin de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento, as como


Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO), bitcora de uso y
documentos probatorios de su calibracin anual por instancias autorizadas

Registros de entradas y salidas de los medicamentos y dems insumos para la


salud, que permitan la rastreabilidad de los mismos (procedencia)

Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO)

La normalizacin de la calidad en el Sector Salud aparece como requisito de lo que se tiene


que esperar en la bsqueda de un buen servicio, por lo tanto, un sistema de aseguramiento
de la calidad no depender solo del anlisis, sino tambin de la organizacin general del
establecimiento y del cumplimiento de los PNO en los diferentes niveles de actividad, por lo
que se hace necesario contar con un manual de PNO para las diversas actividades a
realizar que aseguren la reproducibilidad de las acciones ejecutadas.

52 | P g i n a

Algunas de las caractersticas que tienen las PNO son las siguientes:
Son instrucciones mnimas necesarias de una operacin para llevarla a cabo de
forma reproducible.
Son especficos para cada establecimiento (aun cuando pertenezca a un corporativo
o cadena comercial).
Deben de ser aprobados por el Responsable Sanitario o propietario, segn aplique;
quienes deben de supervisar que cumplan con las disposiciones legales sanitarias
vigentes y de las actividades que se realicen dentro del establecimiento.
Deben de estar disponibles para todo el personal que labora dentro del
establecimiento.
Debe establecerse un programa de capacitacin que se refiera a la aplicacin de
cada uno los PNO.

Para la elaboracin de los PNO se debe tener en cuenta lo siguiente:


Redactarlos en espaol, empleando un lenguaje accesible y de fcil compresin.
Utilizar preferentemente verbos en infinitivo.
Imprimir o publicar en material legible.
Llevar las firmas de quien los elabor, revis y autoriz; esta ltima siempre es la del
Responsable Sanitario.
Indicar el tiempo y la forma de difusin y distribucin al personal involucrado, y el
lugar donde se ubica el documento original.
Indicar que los PNO o las copias controladas no deben tener manchas, tachones ni
enmendaduras.
Uniformar el contenido y formato de los PNO, estableciendo la metodologa y
apartados para elaborarlos.

53 | P g i n a

Algunos de los elementos mnimos que debe de contener un PNO son:

Contenido
1) Objetivo
2) Alcance
3) Responsabilidades
4) Desarrollo del proceso
a) Ttulo
b) Logotipo o nombre del establecimiento
c) Clave
d) Versin
e) Vigencia
f) Prxima revisin
g) Sustituye a
h) Pgina
i)

Elabor

j)

Revis

k) Autoriz
5) Referencias bibliogrficas
6) Anexos
a) Diagramas de flujo
b) Glosario o definiciones
c) Smbolos
d) Abreviaturas
e) Control de cambios
f) Firmas de conocimiento

54 | P g i n a

Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operacin

55 | P g i n a

Formato 2. Control de Cambios

56 | P g i n a

Formato 3. Firmas de conocimiento

57 | P g i n a

Las farmacias deben contar como mnimo con los siguientes PNO:

1.

Elaboracin de Procedimientos Normalizados de Operacin

2.

Buenas Practicas de Documentacin

3.

Adquisicin de medicamentos y dems insumos para la salud

4.

Recepcin y registro de medicamentos y dems insumos para la salud

5.

Manejo y conservacin de medicamentos y dems insumos para la salud

6.

Control de existencias de medicamentos y dems insumos para la salud

7.

Venta o suministro de medicamentos y dems insumos para la salud

8.

Devolucin de medicamentos y dems insumos para la salud a proveedores

9.

Devolucin de medicamentos y dems insumos para la salud de usuarios a la


farmacia

10. Auditorias tcnicas internas (o autoinspeccin) y externas


11. Auditoras tcnicas a proveedores y contratistas
12. Calibracin y mantenimiento de los instrumentos de medicin por instancias
autorizadas

13. Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisin que represente un
riesgo o provoque un dao a la salud

14. Destruccin (o inhabilitacin) de medicamentos y dems insumos para la salud,


deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos

15. Capacitacin que incluya el programa anual, as como la realizacin y evaluacin del
personal de cada procedimiento que le corresponda por actividad, segn la
descripcin de puestos del establecimiento

16. Medidas de seguridad e higiene del personal que incluyan descripcin de la


actuacin del personal en casos de siniestro, violencia fsica o urgencia mdica en el
establecimiento

17. Atencin de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservacin de


los medicamentos y dems insumos para la salud

18. Manejo de desviaciones o no conformidades

58 | P g i n a

19. Limpieza de reas, mobiliario, medicamentos y dems insumos para la salud


20. Prevencin y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y
acciones preventivas

21. Recepcin, atencin y solucin de quejas de los usuarios


22. Notificacin de sospechas de reacciones e incidentes adversos
23. Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones
y mobiliario

24. Retiro de producto del mercado y notificacin a la Secretara de Salud.


PNO que debern de contar si manejan medicamentos controlados o utilizan
servicios adicionales:

1. Para el manejo, conservacin y control de existencias de cada una de las fracciones


de los medicamentos controlados.

2. Para la recoleccin de medicamentos caducos o deteriorados de la comunidad para


su destruccin por empresas autorizadas por la SEMARNAT.

3. Que contenga el mecanismo para asegurar la presentacin o retencin de la receta


de los medicamentos que lo requieran, as como las condiciones de conservacin de
los medicamentos y dems insumos para la salud de acuerdo con la etiqueta, al ser
pedidos va telefnica o por internet.

4. Que establezca las acciones que se toman en caso de que el refrigerador no cumpla
con el rango requerido.

5. Que establezca las acciones que se toman en caso de que el congelador no cumpla
con el rango requerido.

59 | P g i n a

Programa de control de la fauna nociva

Programa de control de la fauna nociva, mediante contrato, constancia del proveedor del
servicio, copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del servicio y copia del Registro
Sanitario de los productos que se utilizan.
Adems deber contener la informacin de los plaguicidas que se usan como son: el
nombre cientfico y comercial de los plaguicidas que se usen, dosis usada, tiempo de
espera, tiempo de reentrada, frecuencia de aplicacin, y toxicologa de los plaguicidas
usados.

Documentacin con la cual debe de contar, si es que aplica:

1.

Si comercializa o suministra medicamentos o remedios herbolarios, adems deber contar y


cumplir con la edicin vigente de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos
Mexicanos.

2.

Si comercializa o suministra dispositivos mdicos, adems deber contar y cumplir con la


edicin vigente de la Suplemento para Dispositivos Mdicos.

3.

Documento interno que avale al Auxiliar del Responsable Sanitario.

4.

Aviso de previsiones para farmacias, de compra-venta de medicamentos controlados o que


requieran de receta mdica o permiso especial, que deben de presentar cada 6 meses.

60 | P g i n a

Actividad 2:
Completa la lista de los requisitos documentales que debe tener el
establecimiento dedicado al manejo y asistencia en dispensacin de
medicamentos, escribiendo en cada lnea la palabra faltante.

a) ______________ en la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico

b) Aviso de ___________________

c) ______________ sanitaria

d) Aviso de ________________ sanitario

e) _________________ para establecimientos dedicados a la ____________ y


suministro de medicamentos y dems insumos para la salud, vigente

f) Plano _______________ o _______________ de distribucin del establecimiento,


actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario

g) _______________ o documentos que amparen la posesin de los Insumos para la


Salud

h) Libros de ________________, para medicamentos controlados

61 | P g i n a

i) Registros de ______________ y _______________ (en la farmacia y del


refrigerador/congelador)

j) Programa y registro de ________________ y calificacin actualizadas de todo el


personal con constancia de _________________ (examen escrito)

k) Relacin de ________________ e instrumentos utilizados en el establecimiento, as


como PNO, bitcora de uso y documentos probatorios de su calibracin anual por
instancias autorizadas

l) Registros de ________________ y salidas de los medicamentos y dems insumos


para la salud, que permitan la ______________________ de los mismos
(procedencia).

m) _______________________ Normalizados de Operacin

n) Programa de control de _________________ nociva

62 | P g i n a

Actividad 3:
Busca en esta sopa de letras las siguientes palabras que corresponden a
los elementos mnimos que debe contener un Procedimiento
Normalizado de Operacin
OBJETIVO
ALCANCE
DESARROLLO
TITULO
LOGOTIPO
CLAVE
VERSION
VIGENCIA
SUSTITUYE A
PAGINA
ELABORO
REVISO
AUTORIZO
BIBLIOGRAFIA
ANEXOS
DIAGRAMAS
GLOSARIO
CONTROL DE
CAMBIOS
FIRMAS

63 | P g i n a

Recuerda:
Los documentos de la legislacin sanitaria aplicable al manejo y
dispensacin de medicamentos y dems insumos para la salud en
farmacias son los siguientes:

CONSTITUCIN DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS


LEY GENERAL DE SALUD (LGS)
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)
ACUERDO POR EL QUE SE DETERMINAN LOS LINEAMIENTOS A LOS QUE
ESTAR SUJETA LA VENTA DE ANTIBITICOS
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Y SUPLEMENTOS
(FEUM)
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA VENTA Y SUMINISTRO DE
MEDICAMENTOS Y DEMS INSUMOS PARA LA SALUD

FARMACOPEA HERBOLARIA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS (FHEUM)

SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MDICOS

64 | P g i n a

Recuerda:
Los documentos de que deben tener los establecimientos dedicados al
manejo y dispensacin de medicamentos y dems insumos para la salud
son los siguientes:

65 | P g i n a

Tema

Registros de control que se


llevan dentro de la farmacia
Objetivo:
-

El participante identificar los registros de control de los procesos internos de


la farmacia y los elementos que los conforman.

3. Registros de control que se llevan dentro de la


farmacia
Es de vital importancia verificar los medicamentos que se reciben en una farmacia, para
asegurarse que stos lleguen en condiciones ptimas, validando las cantidades solicitadas,
las etiquetas, las fechas de caducidad, el lote, entre otros, a fin de realizar buenas prcticas
de almacenamiento y, posteriormente, de dispensacin al paciente o usuario, brindndole
medicamentos y dems insumos para la salud que cumplan con los estndares de calidad
requeridos, contribuyendo as al logro del objetivo: proteger a la poblacin contra riesgos
sanitarios.

3.1. Importancia de los registros que son necesarios en el inventario de


la farmacia.
El inventario tiene como propsito principal registrar las entradas y salidas de los productos,
esto permite conocer en todo momento la existencia real de los insumos para la salud, y es
una forma de supervisar la correspondencia entre lo ingresado con la salida.
Es recomendable hacer un inventario antes de cada pedido.

67 | P g i n a

3.1.1. La factura y los elementos que debe de contener para la recepcin de los
medicamentos y dems insumos para la salud
Dentro de una farmacia, la factura es el documento que ampara la posesin y la procedencia
lcita de cada uno de los insumos para la salud que ingresan dentro del establecimiento.
Al recibir este documento se debe corroborar que cumpla con todas las disposiciones
legales, as como inspeccionar a cada uno de los insumos para la salud con respecto a sus
condiciones de conservacin y aspecto fsico. Es importante sealar que no deben recibirse
insumos para la salud que no se encuentren en las condiciones de conservacin indicadas
por el fabricante, ya que no se puede saber cunto tiempo han permanecido fuera de las
condiciones requeridas y si mantienen su calidad ntegra para la seguridad, eficacia y
efectividad. Asimismo, se debe notificar a la autoridad sanitaria cuando el proveedor no
cumpla con las condiciones de almacenamiento durante el transporte de los productos,
especialmente los que requieren refrigeracin o congelacin.

Elementos que debe de contener una factura

En la factura deben aparecer los datos del expedidor y del destinatario, el detalle de los
productos y servicios suministrados, los precios unitarios, los precios totales, los descuentos
y los impuestos.
En materia de dispensacin de medicamentos, los elementos importantes que deben estar
contenidos dentro de la factura son:
1. Descripcin del insumo para la salud (denominacin distintiva o genrica y su
presentacin).
2. No. de Lote*
3. Fecha de Caducidad*

* El No. de lote y la fecha de caducidad debern figurar en forma independiente, ya sea tanto en envase
primario como en el secundario.

68 | P g i n a

Elementos que se deben verificar dentro de la factura

69 | P g i n a

3.1.2. El sistema fsico o electrnico de control de inventarios y los elementos


que debe de contener para la recepcin de los medicamentos y dems insumos
para la salud.
Cada uno de los procesos de compra, recepcin, almacenamiento, conservacin,
distribucin y control de surtido de insumos para la salud tiene como objetivo principal
suministrarlos en condiciones ptimas. Una de las reas operativas importantes de estos
establecimientos se refiere a los requerimientos de existencia del producto.
Como la necesidad de los productos depende de su demanda, la cantidad de los mismos
vara continuamente en los establecimientos, por lo que se requiere de una supervisin
constante por parte del Responsable Sanitario para tener la cantidad necesaria del producto
y satisfacer su demanda. Para realizar un pedido se debe de considerar el registro de
productos faltantes, fecha de caducidad (al menos 12 meses para almacenes de depsito y
distribucin y 6 meses para farmacias) y los estudios de temporalidad de venta o consumo
de los medicamentos.
Las actividades que se realizan en los establecimientos para llevar a cabo un inventario
seguro y confiable son:
Movimientos
Registro de existencias
Acomodo

Movimientos

Estas actividades se refieren al control y registro de entradas y salidas.

Entradas

Se considera al proceso de ingreso de los insumos para la salud al establecimiento, con


factura o documento que ampare su posesin y procedencia licita. Al recibirlos se debe
corroborar que cumplan con todas las disposiciones legales, as como inspeccionar su
aspecto fsico, condiciones de conservacin y almacenamiento. Es importante sealar que
no deben recibirse insumos para la salud que no se encuentren en las condiciones de
conservacin indicadas por el fabricante, ya que no se puede saber cunto tiempo han
permanecido fuera de las condiciones requeridas y si mantienen su calidad integra que

70 | P g i n a

conlleva a la seguridad, eficacia y efectividad. Asimismo, se debe notificar a la autoridad


sanitaria cuando el proveedor no cumpla con las especificaciones requeridas y si mantienen
su calidad ntegra que conlleva a la seguridad, eficacia y efectividad. Asimismo, se debe
notificar a la autoridad sanitaria cuando el proveedor no cumpla con las condiciones de
almacenamiento durante el transporte de los productos, especialmente los que requieren
refrigeracin o congelacin.

Salidas
Se considera al proceso de dispensacin, venta, distribucin, baja y destruccin, as como la
devolucin a proveedores por mal estado fsico, caducidad vencida y manejo inadecuado de
los medicamentos y dems insumos para la salud durante el envo.
Para documentar las salidas se debe contar con un sistema de registro de las mismas, ya
sea de forma manual o automatizada.
Para completar el proceso de salida se debe contar con un registro de devoluciones que al
menos considere la denominacin genrica y distintiva, presentacin, fabricante, nmero de
lote, fecha de caducidad, fecha y motivo de la devolucin del medicamento, nombre de la
persona que elabora la devolucin y nombre de la persona que autoriza.

Sistema informtico de entradas y salidas

Los establecimientos que cuenten con computadoras, podrn utilizar programas de cmputo
adecuados, con un respaldo peridico de su base de datos, para facilitar el control de
movimientos de entradas y salidas, con el objeto de tener inventarios actualizados y que el
personal pueda operarlo. Se debe de contar con programa de capacitacin y/o actualizacin
para el personal operativo respecto a la aplicacin y manejo del programa.

Registro de existencias

El registro de existencias es el principal instrumento de gestin (se le conoce tambin como:


control de existencias, de inventario, de estiba o ficha de stock), y se refiere a la
identificacin de los productos con mayor movimiento, para determinar la cantidad mnima y
mxima de insumos para la salud con los que debe contar el establecimiento. Tambin se
debern identificar las necesidades de los usuarios expresadas por la demanda o el
consumo, para la existencia establecida sea la adecuada. El registro de existencias permite
entre otras cosas:

71 | P g i n a

Conocer en cualquier momento la cantidad de medicamento disponible en los anaqueles y en


almacn.

Identificar las entradas y salidas

Conocer la demanda de cada uno de los medicamentos y dems insumos para la salud

Localizacin y evaluacin de las prdidas.

Todo esto requiere que exista un registro ya sea en fsico o en electrnico para cada insumo
para la salud y se coloca a la par del producto que se trate. Cada vez que entra o sale el
medicamento y dems insumos para la salud, se apuntan: la fecha, la procedencia, el
destino o designacin, la cantidad de las entradas y/o salidas, y lo que debera quedar en
existencia (stock).
Los registros de existencias constan de 3 partes fundamentales:
1. Solicitud de pedidos
2. Sistema de registro
3. Inventario

Solicitud de pedidos

Es el registro por el cual se determinara la cantidad mxima y mnima de los productos que
requiera el establecimiento; esto con base al clculo de lo que se consume en un periodo de
dos meses, con respecto a la relacin de personas atendidas en la zona donde se ubique el
establecimiento y evitar con ello el deterioro o desabasto del producto.

72 | P g i n a

Sistema de registro

Este registro, est en funcin de la cantidad de producto que maneje el establecimiento.


Asimismo, estar determinado por los procedimientos operativos internos del
establecimiento; siendo de vital importancia de que estos estn identificados por el nmero
de lote del producto para su rastreabilidad.

Inventario

Este registro nos permite la existencia de los productos en todo momento, as mismo nos
permite identificar la correspondencia entre las entradas y las salidas de los mismos.

3.1.3. Etapas de las actividades relacionadas al registro de existencias

Hacer el inventario

Para poder controlar y analizar el medicamento que se dispensa es necesario:

a. Registrar lo que se dispensa a cada persona. Lo mejor es guardar un registro con una copia
de la receta indicando la cantidad despachada de cada medicamento. Esto permite en
cualquier momento analizar el consumo de un determinado medicamento, revisando las
recetas. Si no es posible, podemos anotar en un cuaderno aparte o en el mismo registro de
atencin el medicamento o insumo para la salud y la cantidad dispensada para cada persona.

b. Registrar en la ficha o cuaderno de control de existencia los medicamentos o insumos para la


salud que se llevan al rea de dispensacin y las eventuales perdidas de medicamentos por
vencimiento, deterioro, etc.

c. Si el abastecimiento es incompleto puede ser til registrar en un formato de existencias de


salidas diarias, cuntos das hizo falta el medicamento durante el mes para poder analizar
mejor la demanda de los insumos.

73 | P g i n a

Medicamento: Pravastatina sdica


Lote: 4617F-1234X
Mximo
Fecha de Caducidad: Diciembre 2018
1400
Fabricante: Procleim Pharma, S.A. de
C.V.
Fecha
01/12/2013
02/01/2014
03/05/2014

Destino
Anaquel
Inventario
Surtido

Entrada
25
1100
0

Mnimo
Consumo mensual
promedio
200
Salida
0
0
30

Existencia
25
1125
1095

Formato de registro de movimientos

Recibir el pedido con cuidado

La persona responsable de recibir el pedido debe:

a. Verificar que las cantidades definidas en la factura concuerden con los insumos para la
salud que nos entregan en fsico (cotejo).
b. Verificar que los datos del etiquetado estn completos (descripcin del producto y fecha
de vencimiento como mnimo).
c. Revisar que cada uno de los insumos para la salud estn en buen estado.
d. Firmar la hoja de recepcin del pedido.

74 | P g i n a

Registrar el abastecimiento recibido

Cuando llega el suministro (entrada de medicamento y dems insumos para la salud), lo


apuntamos en el registro de existencias con la fecha en que entr y en la hoja de control y
pedido.

Calcular el consumo mensual de salidas

Cuando se requiere hacer un pedido, este se puede calcular a partir del registro de consumo
diario, considerando el total de lo que sali de cada producto.
Medicamento
Bromuro
pinaverio
10 mg tab.

Cantidad vendida
Total
en el mes

Fecha

1+3+2+2+

04/05/2014

de
18

Formato de registro del informe de las salidas

Calcular el consumo mensual de existencias

Lo ms sencillo es revisar lo que nos queda en los anaqueles y almacn al momento de


hacer el pedido y calcular el consumo mensual.
Lo que haba + Lo que entr Lo que sali = Lo que queda
Inventario + Entrada Salida = Existencia

75 | P g i n a

Producto

Enero
Producto

Entrad
a
/Fecha

Febrero
Salida
/Fech
a

Existenci
a /Fecha

Entrad
a
/Fecha

Marzo
Salida
/Fech
a

Existenci
a /Fecha

Entrad
a
/Fecha

Salida
/Fech
a

Existenci
a /Fecha

Rosuvastatin
a
20 mg
Fabricante:
Lote:

Formato de control mensual de existencias

Calcular la cantidad a pedir

Si el abastecimiento se hace cada mes, se debe pedir una cantidad suficiente para
garantizar el consumo promedio del mes (programacin), ms existencias de insumos de
reserva.
Programacin + Reservas en almacn Existencia = Pedido

76 | P g i n a

Actividad 1:
Escribe los elementos que debe contener una factura de compra de
medicamentos.

Escribe las actividades que deben realizarse para llevar un registro del
control de existencias de medicamentos en la farmacia.

77 | P g i n a

3.2. Importancia de conocer los tipos de recetas mdicas dispensadas en


la farmacia y sus elementos.

La receta mdica es una orden escrita emitida por el mdico (prescripcin) para que se surta
o dispense uno o varios medicamentos al paciente y establece la relacin teraputica formal
con el paciente, indica el diagnstico y el tratamiento no farmacolgico y farmacolgico para
aliviar los sntomas y restablecer la salud del individuo.
La prescripcin y el tratamiento pueden ser intiles si los medicamentos no son dispensados
correctamente y el paciente no recibe informacin del uso correcto de dichos medicamentos.
Es recomendable hacer un registro de control de las recetas mdicas que son retenidas o
copia de las mismas en las cuales existan medicamentos con cierto grado de riesgo
sanitario (antibiticos y antivirales), ya que es parte del soporte legal en caso de que la
autoridad competente as lo requiera. (Como se mencion anteriormente en el apartado de
inventarios.)

3.2.1. Tipos de receta mdica, los elementos que deben contener y


observaciones adicionales para el caso de medicamentos controlados.
Legislacin vigente que contempla y regula los elementos indipensables que debe de
contener las recetas mdicas :
Prescripcin: RIS Art. 28, 29, 30, 31 y 32.
Venta o suministro: LGS Art. 226, RIS Art. 33, 34 y 35, y Acuerdo de antibiticos.

78 | P g i n a

Existen dos tipos de recetas mdicas:

Receta mdica ordinaria

Es la receta mdica que se utiliza para adquirir los medicamentos de los grupos II, III y IV, y
opcionalmente los grupos V y VI (libre venta u OTC).
Elementos que deben de contener una receta mdica (1-15):
1. Nombre del mdico (impreso)
2. Institucin que otorg el ttulo profesional (impreso)
3. Especialidad (impreso, si la tiene)
4. Cdula profesional impreso
5. Domicilio particular y telfono (impreso)
6. No. de Folio (no obligatorio)
7. Nombre del paciente
8. Fecha de prescripcin
9. Firma autgrafa del mdico
10. Denominacin distintiva
11. Denominacin genrica
12. Forma farmacutica
13. Presentacin
14. Dosificacin
15. Duracin del tratamiento
Elementos adicionales que puede contener una receta mdica (16):
Impresin diagnstica (I.D.), frecuencia respiratoria (F.R.), tensin arterial (T.A.), frecuencia
cardiaca (F.C.), peso, temperatura corporal (TEMP.), talla o estatura o altura, edad, alergas,
y cdigo de barras.

79 | P g i n a

Ejemplo de receta mdica ordinaria

80 | P g i n a

Receta mdica especial con cdigo de barras proporcionado por la Secretara


de Salud

Es la receta mdica que se utiliza para adquirir los medicamentos del grupo I, y que emiten
solo los profesionales autorizados para este fin.
Las recetas deben imprimirse en original y dos copias, incluyendo la leyenda original para la
farmacia, copia para el paciente y copia para el mdico, y presentarse a la autoridad
sanitaria, en blocks de 50 recetas, sin restriccin en el tipo de papel, con un tamao definido
de 18 x 13.6 cm y sin restriccin de color.
Elementos que deben de contener una receta mdica especial:
1. Nombre del mdico (impreso)
2. Institucin que otorg el ttulo profesional (impreso)
3. Cdula profesional (impreso)
4. Especialidad (impreso)
5. Domicilio particular y telfono (impreso)
6. No. de Folio (no obligatorio)
7. Fecha de prescripcin
8. Datos del paciente
a. Nombre
b. Domicilio
c. Diagnstico
9. Datos de la prescripcin mdica
a. Denominacin distintiva y genrica del frmaco
b. Cantidad
c. Presentacin
d. Dosificacin
e. Das de prescripcin
f. Da de administracin
10. Firma autgrafa del mdico
11. Espacio para cdigo de barras (10.5 x 3.2 cm)
12. Leyenda original (para la farmacia, para el mdico y para el paciente)

81 | P g i n a

Ejemplo de receta mdica especial

Requisitos adicionales para el caso de Medicamentos Controlados

nicamente pueden surtirse recetas de medicamentos controlados expedidas


por:

Mdicos
Mdicos especialistas
Mdicos homepatas
Cirujanos dentistas (para casos odontolgicos)
Mdicos veterinarios (cuando la prescripcin est dirigido a animales)

82 | P g i n a

Siempre y cuando cuenten con cedula profesional expedida por las autoridades educativas
competentes.
El responsable sanitario o su auxiliar revisaran la receta mdica y en caso necesario solicitar
las aclaraciones correspondientes al mdico emisor. En caso de que se requiera alguna
rectificacin por parte del mdico prescriptor, ste firmara y fechar al lado de dicha
rectificacin, siempre y cuando no sobreescriba ninguno de los datos anteriores ya que
puede interpretarse como alteracin de la misma. En caso de solicitarse la emisin de una
nueva receta.
Si el mdico prescribe por la denominacin genrica, en la farmacia se anotar al reverso de
la misma, la denominacin distintiva o laboratorio fabricante del medicamento surtido.
Las recetas al ser surtidas se estampan con sello fechador con los siguientes datos: razn
social o denominacin del establecimiento, domicilio del establecimiento, datos del
responsable sanitario (profesin, nombre completo y numero de cedula profesional) y fecha
de surtido.

Para proceder al surtido de la receta, se debe de revisar lo siguiente:

Para medicamentos del grupo I

La vigencia de estas recetas no deben exceder de 30 das.


La cantidad mxima de unidades prescritas por da no excedern las indicaciones teraputicas
del producto de acuerdo a la indicacin mdica.
La farmacia retiene la receta original con el cdigo de barras y la copia con el segundo cdigo de
barras se entrega al paciente orientndolo para el uso adecuado de la misma y demostrar la
posesin legitima del medicamento.
Requerir una identificacin oficial del solicitante y registrar al reverso de la receta los datos del
mismo (nombre y domicilio completos).
Para entrega domiciliaria, primero debe revisarse el cumplimiento de los requisitos de la receta y
confirmar que el profesional que la emite est autorizado; y hacer la entrega previa recepcin de
la receta. No podr realizarse en ningn caso por va postal.

Para medicamentos de grupo II y III

La vigencia de estas recetas no debe exceder de 30 das para grupo II, y de 180 das (6 meses)
para grupo III.
En ningn caso se recibirn recetas de mdicos o instituciones de carcter privado, elaboradas
en fotocopias.

83 | P g i n a

Las recetas comunes de los centros de salud y hospitales del sector pblico y privado, solo son
vlidas, si cuentan con el sello oficial de cada institucin.
Debido al control que requiere la receta de medicamentos controlados, esta ser exclusiva para
la prescripcin de un medicamento.
Para medicamentos del grupo II, requerir una identificacin oficial del solicitante y registrar al
reverso de la receta los datos del mismo (nombre y domicilio completos).
En caso de que la autoridad sanitaria estatal establezca algn control de recetas adicional
aplicable nicamente a su estado, las farmacias ubicadas en el mismo cumplirn con ello.
Para entrega domiciliaria, primero debe revisarse el cumplimiento de los requisitos de la receta y
hacer la entrega previa recepcin de la receta para el grupo II, en el caso del grupo III se sella o
se recoge segn corresponda. No podr realizarse en ningn caso va postal.
El profesional de la salud en la farmacia informara al cliente sobre la retencin que se va a
realizar de su receta para que tome nota de las indicaciones del mdico o conserve copia de la
receta:
Las recetas de grupo II se retienen en la farmacia al surtirse.
Las recetas de grupo III puede surtirse hasta 3 ocasiones, en cada una de las cuales debe
sellarse y registrarse en los libros de control y retenerse en la farmacia que la surta por tercera
ocasin.

Recetas en donde se suministre medicamentos biotecnolgicos

Tratndose de medicamentos biotecnolgicos, las recetas deben de contener:

Denominacin comn internacional


Denominacin distintiva (opcional)
Los medicamentos biotecnolgicos innovadores deben de incluir en su etiqueta las siglas M.B.
Los medicamentos biotecnolgicos biocomparables deben incluir en su etiquetas siglas M.B.B.

En ambos casos, deben de incluir en la etiqueta la denominacin comn internacional, con


independencia de la denominacin distintiva.

84 | P g i n a

Actividad 2:
Escribe una (O) dentro del parntesis si el elemento que se menciona
corresponde a una receta Ordinaria, una (E) si es elemento de una receta
Especial, o una (A), cuando ambas recetas lo contengan.

85 | P g i n a

Actividad 3:

Escribe en la lnea Receta Ordinaria o Receta Especial segn corresponda


a sus caractersticas

86 | P g i n a

3.3. Cadena/red fra y la importancia de tener un registro de temperatura y


humedad en la farmacia
Los medicamentos y dems insumos para la salud, para que conserven sus propiedades,
deben resguardarse bajo condiciones especficas de almacenamiento. Algunos de estos
insumos para la salud deben de conservar una temperatura en un rango de variacin
mximo permitido, desde su elaboracin hasta que es administrada o suministrada al
paciente; para garantizar esto se requiere el uso de equipo de refrigeracin con un registro
de temperatura en todo momento donde se encuentre el insumo, a lo cual se denomina
Cadena o Red de Fro.
Para mantener estas condiciones de temperatura y humedad, la NOM-073-SSA12005,
Estabilidad de
frmacos y medicamentos, define las condiciones normales de
almacenamiento; esto es para evitar que los medicamentos se deterioren y pierdan su
eficacia, ya que es importante protegerlos de la humedad, del sol, de la luz artificial y el
calor.
Los medicamentos deben conservarse en locales con no ms de 65% de humedad relativa,
bien ventilados a temperatura ambiente (no mayor a 30 C), al reguardo de la luz y fuentes
de contaminacin.
Para comprobar las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante, se debe de
contar con un sistema de registro (manual o automatizado) de las condiciones de
temperatura y humedad, que utilice instrumentos de medicin calibrados (termohigrmetro),
as como con sistemas de control de temperatura que proporcionen dichas condiciones
como puede ser un sistema de deshumidificacin y de ventilacin adecuado o de aire
acondicionado.

87 | P g i n a

Cuando un texto menciona una temperatura sin indicar las cifras, los trminos generales
tienen el siguiente significado:

Temperatura de congelacin: Temperatura que se encuentra entre -25 y -10 C.

Temperatura de refrigeracin: Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 C.

Temperatura de refrigeracin controlada: Temperatura que se encuentra entre 2 y


8 C, y permite excursiones a temperatura entre 0 y 15 C, siempre que la media
cintica no exceda de 8 C. Pueden permitirse picos transitorios arriba de 25 C si no
se presentan por ms de 24 horas y el insumo tenga estudios de estabilidad que los
soporte.

Temperatura fresca o fresco: Temperatura que se encuentra entre 8 y 15 C.


(Puede ser almacenado y distribuido de un refrigerador.)

Temperatura

ambiente

controlada:

Temperatura

que

se

mantiene

termostticamente entre 20 y 25 C y permite excursiones entre 15 y 30 C, siempre


que la media cintica no exceda de 25 C. Pueden permitirse picos transitorios arriba
de 40 C si no se presentan por ms de 24 horas y el insumo tenga estudios de
estabilidad que los soporte. Los insumos para la salud deben ser etiquetados con la
leyenda: Consrvese a no ms de 25% cuando sea necesario conservarlos a
temperatura ambiente controlada.

No congelar: Esta leyenda debe de verse en la etiqueta del insumo para la salud que
no debe de congelarse por el riesgo de ruptura del envase primario o por el riesgo de
una perdida de potencia o alteracin de las caractersticas del producto.

Lugar seco: Lugar con una humedad relativa no mayor del 40% a temperatura
ambiente controlada.

Para evitar que los insumos para la salud se deterioren y pierdan su eficacia es importante
protegerlos de la humedad, el sol, la luz artificial y el calor. Los productos deben de
conservarse en locales con no ms de 65% de humedad relativa, bien ventilados a
temperatura ambiente no mayor a 30 C, excepto que la etiqueta especifique condiciones
diferentes.

88 | P g i n a

3.3.1. Elementos que debe de contener el registro de temperatura y humedad de


los anaqueles/almacn.

1) Condiciones

de temperatura y
humedad relativa a las que se refiere
la NOM-073-SSA1 2005
2) Datos del establecimiento, folio y
dato(s) del instrumento(s).
3) Persona responsable del registro

4) Zona donde se registra de temperatura


5) Zona donde se registra la humedad

relativa
6) Hora
7) Da
8) Firmas autgrafa de los responsables

89 | P g i n a

3.3.2. Elementos que debe de contener el registro del refrigerador/congelador.

1) Datos del establecimiento, folio y datos del instrumento


2) Rango de temperatura fuera de las especificaciones de la norma
3) Rango de temperatura dentro de las especificaciones de la norma
4) Firma autgrafa del responsable sanitario.

90 | P g i n a

El refrigerador donde se conservan los medicamentos y dems insumos de la salud, debe


cumplir con lo siguiente:

Limpio y ordenado
Exclusivo para los insumos para la salud
Con termmetro calibrado
Se colocan medicamentos que necesitan conservacin en un rango de temperatura de entre
2 a 8 C, evitando la congelacin
Debe tener un registro de mantenimiento
Debe de contar con el certificado de calibracin del termmetro, emitido por un laboratorio
acreditado por la EMA
Efectuar registro de temperatura, mnimo dos vez al da (indicando la hora y temperatura)
Establecer en el PNO las acciones que se toman en caso de que el refrigerador no cumpla
con el rango requerido
Deben de conservarse los registros de temperatura
No debe de haber insumos para la salud en la puerta
Debe de evitarse el abrirse constantemente

El congelador donde se conservan los medicamentos y dems insumos de la salud, debe


cumplir con lo siguiente:

Limpio y ordenado
Exclusivo para los insumos para la salud
Con termmetro calibrado
Se colocan medicamentos que necesitan conservacin a un rango de temperatura de entre 25 a -10 C
Debe tener un registro de mantenimiento (se puede usar el mismo formato del refrigerador)
Debe de contar con el certificado de calibracin del termmetro, emitido por un laboratorio
acreditado por la EMA
Efectuar registro de temperatura mnimo, dos veces al da
Deben de conservarse los registros de temperatura
Debe de evitarse el abrirse constantemente

91 | P g i n a

Actividad 4:
Explica qu es temperatura y humedad.
Temperatura:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Humedad:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Completa lo siguiente:

El __________________ es un instrumento muy til y prctico que mide la temperatura,


humedad relativa del aire y del ambiente.
Conforme a la NOM-073-SSA12005, los medicamentos deben conservarse en locales con
no ms de ________________ de humedad relativa, bien ventilados a temperatura
ambiente, no mayor a _____________ al reguardo de la luz y fuentes de contaminacin.

92 | P g i n a

3.4. Importancia de tener la bitcora de los medicamentos controlados en


la farmacia

Los datos necesarios para el control de entradas y salidas de los medicamentos controlados
se deben registrar con grficos, documentos escritos y/o electrnicos en libros de control.
El registro de movimientos en los libros de control lo efecta el responsable sanitario del
establecimiento o las personas facultadas para dicha actividad, en todo caso l avala los
registros de movimientos de entradas y salidas con su firma autgrafa.
En caso de registros electrnicos, es necesario imprimir un reporte semanal con los
movimientos de entradas y salidas, as como el balance de los medicamentos que se
manejan en el establecimiento, el cual es avalado con la firma autgrafa del responsable
sanitario como evidencia de la supervisin y autorizacin de dichos movimientos y tienen
que conservarlos por lo menos 3 aos.
Cada presentacin de medicamento que se maneje en el establecimiento contar con folios
especficos asignados dentro del libro de control donde se registrarn sus entradas y
salidas, para ello se considera lo siguiente:

3.4.1. Libros de control de Medicamentos Controlados


Autorizacin de libros de control

Para la obtencin de los libros controlados se requiere:

Formato de solicitud de permiso de libros de control debidamente requisitado, especificando


si es trmite por primera vez o subsecuentes
Licencia Sanitaria (Copia simple)
Aviso de Responsable Sanitario (Copia simple)
Libros a autorizar debidamente foliados para grupos de medicamentos a manejar en el
establecimiento
En el caso de libros de control electrnico, anexar el software, instructivo de uso y dems
informacin que permita a la autoridad evaluar la seguridad e inalterabilidad de los registros

93 | P g i n a

Slo se requerir su renovacin en los siguientes casos:

Cambio de domicilio del establecimiento


Cambio de razn social
Cambio de Responsable Sanitario

Registro de Movimientos

El registro de movimientos en los libros de control lo efecta el Responsable Sanitario o la


persona facultada para dicha actividad, avalada por la firma autgrafa del Responsable
Sanitario del establecimiento. En caso de registros electrnicos, se imprimir un reporte
semanal incluyendo el balance de los mismos y avalado por el Responsable Sanitario y ser
resguardado por lo menos tres aos.
Cada presentacin de medicamento tendr folios especficos asignados considerando lo
siguiente:

Contar con ndice actualizado en orden alfabtico


No deber de existir espacios en blanco entre registros
No deber de haber folios en blanco entre registros
Todo error se tachar, anotando a continuacin el valor o dato correcto y deber adems de
estar avalado por la firma autgrafa del Responsable Sanitario. (El uso de corrector o gomas
est prohibido.)

Registro de Entradas
Se registra en el libro de control correspondiente, segn el tipo de medicamento que se
trate; con la correspondiente asignacin de folios especficos, anotando la fecha de
recepcin, razn social del proveedor, domicilio, nmero de factura o comprobante de
adquisicin, nmero de pieza recibidas y saldo resultante.
Las facturas o comprobantes de adquisicin del medicamento (as mismo los comprobantes
de traspaso y devoluciones), se debern de conservar por un mnimo de 3 aos.

94 | P g i n a

Registro de Salidas
Se surte nicamente con base a la receta, y lo que se debe de anotarse en el libro de control
es:

Fecha de salida
Nombre del mdico que prescribe
Domicilio
Nmero de cdula profesional
Cantidad surtida
Saldo resultante

Al registrar las recetas, se deber de asignar un nmero consecutivo interno de acuerdo a la


presentacin del medicamento, y se anotar tanto en la receta surtida como en el libro de
control; adems se considerara lo siguiente:
Para recetas del grupo I, se anota el folio de la receta especial y se le asigna un nmero
consecutivo interno el cual se anota en la receta.
En el caso de medicamentos del grupo III que pueden ser surtidos hasta 3 ocasiones, se le
asigna un nmero consecutivo interno el cual se anota en la receta (slo cuando se retiene
la receta). En caso de surtido por primer o segundo sello, deber de indicarse las debidas
observaciones de lo dispensado. Es as mismo preferible fotocopiar la receta mdica a la
cual, se le asigna un nmero consecutivo interno el cual se anota en la fotocopia
debidamente sellada y resguardada.
El nmero consecutivo interno se reinicia cada vez que la autoridad sanitaria efecte un
balance del grupo de medicamentos.
Cuando la salida sea por devolucin a proveedor, se anotara la fecha de entrega, razn
social y domicilio del proveedor, nmero de folio del comprobante de devolucin recibido,
saldo fsico resultante y motivo de devolucin.
En el caso de salidas que sean por destruccin de medicamentos se debe de anotar: La
fecha de recoleccin o destruccin, la razn social de la empresa autorizada por la
SEMARNAT, nmero de folio del manifiesto ecolgico, nmero de acta de verificacin
sanitaria de la autorizacin, saldo resultante y se conservan los comprobantes de acuerdo a
las disposiciones en materia de ecologa.
Todos los documentos que respalden la salidas, debern de conservarse debidamente
ordenadas hasta su verificacin por parte de la autoridad sanitaria.

95 | P g i n a

Balance:

Saldo anterior + Entradas Salidas = Existencia fsica actual =


Saldo actual del libro de control
Previo a la destruccin de la documentacin que avalan los movimientos de entrada y salida,
o en causas de fuerza mayor, el establecimiento solicitar el balance a la autoridad.

a. Instructivo de llenado del libro para el control de medicamentos controlado


1. Corresponde al nmero de folio consecutivo de la hoja
2. Corresponde a la continuacin del nmero de folio de una hoja de medicamento
controlado previamente llenado y concluido
3. Se anotan las caractersticas de la presentacin del medicamento controlado:
a. Denominacin distintiva y/o genrica del medicamento y laboratorio fabricante.
b. Forma farmacutica
c. Concentracin
d. Contenido de la presentacin

96 | P g i n a

4. y 5. Fecha en la que se realizan los movimientos de entrada y salida (aa/mm/dd)


6. En caso de compras y devoluciones, anotar la razn social del proveedor
7. En caso de recetas, anotar el nombre del mdico que prescribe
8. Direccin del proveedor o del mdico (dependiendo el caso)
9. Cdula profesional del mdico que prescribe
10. Nmero de factura o comprobante de adquisicin/devolucin
11. Nmero progresivo que se le asigna internamente a casa receta retenida
12. Nmero de piezas recibidas en caso de entradas
13. Nmero de piezas de salida
14. Resultado del balance de los movimientos
15. Firma autgrafa del Responsable Sanitario

97 | P g i n a

Ejemplo de libro de control para establecimiento de venta o suministro de medicamentos controlados

98 | P g i n a

3.5. Importancia de tener la bitcora de los antibiticos en la farmacia

Es importante que los antibiticos se suministren solo por prescripcin mdica, a fin de evitar
la autoprescripcin y la generacin de cepas bacterianas resistentes.
Derivado de esta problemtica, y para garantizar la proteccin a la poblacin, la Secretaria
de Salud pblico en el Diario Oficial de la Federacin, el 27 de mayo de 2010, el Acuerdo
por el que se determinan los lineamientos a los que estar sujeta la venta y dispensacin de
antibiticos, que entro en vigor el 25 de agosto de 2010.
La Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publica y
mantiene actualizada la lista de antibiticos por denominacin genrica y/o distintiva que
estn sujetos a este control (excluye las presentaciones cutneas, oftlmicas, nasales,
ticas, vulos vaginales y supositorios).

Requisitos para el control de antibiticos

Adems de los requerimientos para los medicamentos de fraccin IV, las farmacias que
vendan, suministren o dispensen antibiticos debern cumplir con:

Contar con el PNO que especifique el control de antibiticos donde incluya su


adquisicin, venta, suministro y dispensacin, registro de entrada y salida.

Registro de entradas y salidas exclusivo de antibiticos

Sello fechador que contenga los siguientes datos:

Razn social o denominacin del establecimiento

Domicilio del establecimiento

Cantidad surtida

Fecha de surtido

Registrar de manera consecutiva las recetas mdicas, las cuales debern estar a
disposicin de la Autoridad Sanitaria. Las recetas retenidas y los registros deben ser
conservados por 365 das.

99 | P g i n a

Requisitos para el surtido de recetas

Deben de estar prescritos en recetas ordinarias

La receta debe de surtirse nicamente dentro del tiempo de duracin del tratamiento
indicado

No deben de surtirse recetas que no especifiquen la duracin del tratamiento

Siempre que se surte el antibitico, debe sellarse la receta e indicar en ella la


cantidad vendida y la fecha de la venta. Al momento de agotarse la cantidad de
antibitico prescrita, el establecimiento deber retener la receta

3.5.1. Libros de control de Antibiticos

Registro de entradas

Cada antibitico que ingrese a la farmacia deber registrar en su registro de entradas ya sea
en fsico o en electrnico los siguientes datos:

Fecha de recepcin

Razn social del proveedor

Domicilio

Numero de factura o del comprobante de adquisicin

Nmero de piezas recibidas

Saldo

100 | P g i n a

Registro de salidas

Cada vez que se dispense un antibitico, se debe de anotar en su registro de salidas ya sea
en fsico o en electrnico los siguientes datos:

Fecha de salida

Nombre del mdico que prescribe la receta ordinaria

Domicilio

Nmero de cdula profesional

Cantidad surtida

Saldo

Al retenerse las recetas, se les asignara un nmero consecutivo interno el cual se anotara
en la receta surtida. En caso de surtido por primer o segundo sello, deber indicarse la
cantidad entregada en cada ocasin.
Cuando sea por devolucin al proveedor, se anotar:

Fecha de entrega

Razn social del proveedor

Domicilio del proveedor

Nmero de folio del comprobante de devolucin

Saldo

Las salidas para destruccin tambin deben de registrarse.


Toda la documentacin que respalde a las salidas (recetas, traspasos, comprobantes de
devolucin y destruccin) se debern conservar debidamente ordenados durante 365 das
naturales.

101 | P g i n a

Informacin mnima que debe de contener el registro de antibiticos

Fecha de entrada del antibitico

Fecha de salida del antibitico

Denominacin distintiva y/o denominacin genrica del antibitico (incluyendo el


laboratorio de procedencia en el ultimo caso)

Presentacin completa del antibitico (forma farmacutica, concentracin, y


contenido)

Cantidad adquirida, vendida, devuelta o destruida

Nombre del mdico que prescribe el antibitico

Nmero de la cedula profesional del mdico que prescribe

Direccin del mdico que prescribe

Nmero interno progresivo que se le asigna a cada receta retenida (Dicho nmero se
anotar en un extremo de la receta original, sin obstruir ninguna informacin; en el
caso de baja para destruccin, se deber adems anotar la palabra BAJA, e indicar
el motivo)

Fecha

Ingreso
1

Salida
2

Denominacin
distintiva/genrica

Presentacin
del
antibitico

Cantidad

Nombre
de quien
prescribe

Cdula
profesional

Domicilio

Se
retiene
receta
nmero

Ejemplo de formato de registro de antibiticos

102 | P g i n a

Consideraciones a los registros que se elaboren manualmente

No dejar renglones o folios en blanco entre registros

En caso de error:

El dato debe de ser cancelado con una lnea diagonal o media (permitiendo su
legibilidad al lado),

Se anota el dato correcto si el espacio lo permite o bien se cancela el rengln


completo y se realiza nuevamente el registro en el rengln siguiente,

Toda correccin debe ir seguida por la fecha de correccin y la firma de la persona


que la realiza, y

No est permitido el uso de goma borrador, corrector ni otras formas de


enmendadura.

103 | P g i n a

Actividad 5:
Escribe en la lnea Verdadero o Falso segn corresponda conforme al
Control de Registros.
1. El registro de movimientos en los libros de control
nicamente
lo efecta el responsable sanitario del
establecimiento o las personas facultadas por ste para
realizar la actividad.
2. Para la autorizacin del libro de control debe presentarse
el Formato de solicitud de permiso de libros de control
debidamente requisitado, slo para cuando el trmite se
realiza por primera vez
3. La renovacin del libro de control slo se autoriza cuando
el establecimiento cambia de razn social
4. En caso de registros de movimientos electrnicos, se
imprime un reporte semanal incluyendo el balance de los
mismos y es avalado por el responsable sanitario
5. El tiempo mnimo para el resguardo de los registros de
movimientos electrnicos debe ser de 5 aos
6. El registro de entradas se realiza segn el tipo de
medicamento se trate, con una asignacin de folios
especficos
7. El registro de salidas se realiza con base a la receta
8. Para realizar el balance deben revisarse los siguientes
registros: Saldo anterior + Entradas Compras realizadas
= Existencia fsica actual = Saldo actual del libro de control

_______________________

104 | P g i n a

Recuerda:
Inventario:

Tiene como propsito principal:

Esto permite conocer en todo momento la existencia real de los insumos para
la salud, y es una forma de supervisar la correspondencia entre lo ingresado
con la salida.

Es recomendable hacer un
inventario antes de cada pedido.

105 | P g i n a

Recuerda:
Factura:
Es el documento que ampara la posesin y la procedencia lcita de cada uno
de los insumos para la salud que ingresan dentro del establecimiento.
Los elementos que debe contener son:

Descripcin
del insumo para
la salud
(Denominacin distintiva
o genrica y su
presentacin).

No. de
Lote*

Fecha de
Caducidad*

* El No. de lote y la fecha de caducidad debern figurar en forma independiente, ya sea tanto en envase primario como en el
secundario.

106 | P g i n a

Recuerda:
Registro de existencias:
Es el principal instrumento de gestin (se le conoce tambin como: control de
existencias, de inventario, de estiba o ficha de stock), y se refiere a la
identificacin de los productos con mayor movimiento, para determinar la
cantidad mnima y mxima de insumos para la salud con los que debe contar el
establecimiento.
El registro de existencias permite entre otras cosas:

a)
b)
c)
d)

Conocer en cualquier momento la cantidad de


medicamento disponible en los anaqueles y en
almacn.
Identificar las entradas y salidas
Conocer la demanda de cada uno de los
medicamentos y dems insumos para la salud
Localizacin y evaluacin de las prdidas.

107 | P g i n a

Recuerda:
Recetas:
Existen dos tipos de recetas.

Es la receta mdica que se


utiliza para adquirir los
medicamentos de los grupos
II, III y IV, y opcionalmente
los grupos V y VI (libre venta
u OTC).

Es la receta mdica que se


utiliza para adquirir los
medicamentos del grupo I, y
que
emiten
slo
los
profesionales
autorizados
para este fin.

108 | P g i n a

Recuerda:
Registros de humedad y temperatura:
Los medicamentos deben conservarse en locales con no ms de 65% de
humedad relativa, bien ventilados a temperatura ambiente (no mayor a 30 C),
al reguardo de la luz y fuentes de contaminacin.
Los elementos que debe de contener el registro de temperatura y humedad de
los anaqueles/almacn son los siguientes:

109 | P g i n a

Recuerda:
Los elementos que debe de contener el registro del refrigerador/congelador son:

110 | P g i n a

Recuerda:
Libros de control:
El registro de movimientos en los libros de control lo efecta el responsable
sanitario del establecimiento o las personas facultadas para dicha actividad,
en todo caso l avala los registros de movimientos de entradas y salidas
con su firma autgrafa.

Requisitos autorizacin de Libros de control:

111 | P g i n a

Recuerda:
Renovacin de libro de control:
Slo se requerir su renovacin en los siguientes casos:

112 | P g i n a

Recuerda:
Instructivo de llenado del libro para el control de medicamentos
controlados:

113 | P g i n a

Tema

Clasificacin y etiquetado
de medicamentos y dems
insumos para la salud
Objetivo:
-

El participante identificar la clasificacin y los elementos que conforman el


etiquetado de los medicamentos y dems insumos para la salud.

4. Clasificacin y etiquetado de medicamentos y dems


insumos para la salud
Los medicamentos pueden ser clasificados en distintas formas: por su intercambiabilidad,
conforme al Captulo VII del Reglamento de Insumos para la Salud; por su preparacin, de
acuerdo al Artculo 224 de la Ley General de Salud; por su naturaleza, siguiendo con el
Artculo 224 de la Ley General de Salud; para su venta y suministro al pblico, acorde al
Artculo 226 de la Ley General de Salud; o bien, bajo la denominacin de otros grupos de
medicamentos, conforme a la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la
Salud.
Por su parte, el etiquetado de medicamentos, permite analizar la informacin de carcter
sanitario y comercial que identifica a cada medicamento, a fin de establecer con precisin su
correcta identificacin en el mercado, para su venta y suministro, as como para orientar y
advertir al usuario sobre el adecuado y el consumo confiable de estos insumos para la salud.
Los dispositivos mdicos tambin cuentan con su clasificacin basada en la legislacin
vigente: de acuerdo a su categora de uso, conforme al Artculo 262 de la Ley General de
Salud; de acuerdo al riesgo sanitario que implica su uso, conforme al Artculo 83 del
Reglamento de Insumos para la Salud.
Los elementos mnimos necesarios que deben estar descritos en el etiquetado de los
insumos para la salud estn sustentados en el Artculo 24 del RIS; mientras que en la NOM072-SSA1-2012 y la NOM-137-SSA1-2008, se describe de forma ms amplia y tcnica cada
uno de los elementos que pueden contener los medicamentos y dems insumos para la
salud.

115 | P g i n a

4.1. Clasificacin de los medicamentos


Los medicamentos en Mxico son insumos para la salud que bien utilizados pueden proveer
bienestar fsico y mental, tambin pueden prolongar y aumentar la calidad de vida de los
pacientes.
Aunque los medicamentos son ampliamente utilizados por la poblacin (por medio de la
prescripcin mdica), pocos mexicanos tienen la cultura del buen uso de stos. Este hecho
obedece al desconocimiento que se tiene sobre la naturaleza, la forma de preparacin, los
usos teraputicos, las reacciones adversas, la toxicidad, as como del marco legal que rodea
la comercializacin y distribucin de dichos insumos para la salud.
Los profesionales del rea de la salud (mdico, enfermera, farmacutico, etc.) cuentan con
los conocimientos sobre los diferentes aspectos de los medicamentos y por lo tanto, tienen
el deber de informar u orientar al paciente en particular o la poblacin en general sobre el
uso racional de dichos insumos. Debido a la gran cantidad de productos farmacuticos
disponibles se es necesario contar con una clara descripcin de cmo se debe de clasificar
a los distintos tipos de medicamentos, y que est fundamentada en un marco legislativo
apropiado.

116 | P g i n a

Los medicamentos se pueden clasificar de la siguiente manera de acuerdo a la legislacin


mexicana:

a. Por su intercambiabilidad (Conforme al Captulo VII del Reglamento de


Insumos para la Salud)

Medicamentos innovadores y Productos de referencia

El medicamento innovador es aquel medicamento cuyo principio activo (molcula nueva),


formulacin o condicin de uso cuenta con la patente de su desarrollo a nivel mundial y ha
demostrado su efectividad teraputica con respecto al anlisis del beneficio y riesgo que
presentan de una poblacin con respecto a estudios clnicos; mientras que el producto de
referencia es aquel que est indicado por la Secretara de Salud como tal, ya que cuenta
con el registro sanitario avalado por dicha dependencia, y se encuentra disponible
comercialmente.
En la mayora de los casos, se les considera como medicamentos innovadores y de
referencia; sin embargo, existen medicamentos que son productos de referencia y no
cuentan con la patente y/o innovacin.

117 | P g i n a

Genrico

El medicamento genrico (o tambin conocido como genrico intercambiable) es la


especialidad farmacutica con el mismo frmaco o sustancia activa y forma farmacutica,
con igual concentracin y potencia, que utiliza la misma va de administracin y
consideracin de uso adems de contar con las especificaciones (en forma total o parcial) a
las del medicamento innovador. Asimismo debe de cumplir con las pruebas de
intercambiabilidad requeridas (haber comprobado que sus perfiles de disolucin o su
biodisponibilidad, segn sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o
producto de referencia), y que se deben de identificar con su denominacin genrica (estn
incluidos en el Cuadro Bsico de Insumos para el primer nivel y en el Catlogo de Insumos
para el segundo y tercer nivel).

Biocomparable

Son los medicamentos biotecnolgicos no innovadores.*

* La forma de identificacin de estos productos, as como las caractersticas de los estudios de


intercambiabilidad necesarios, estn determinados por la legislacin vigente aplicable.

118 | P g i n a

b. Por su preparacin (Conforme al Artculo 224 de la Ley General de Salud)

Magistrales

Cuando sean preparados conforme a la frmula prescrita por un mdico.

Oficinales

Cuando la preparacin se realice de acuerdo con los lineamientos de la Farmacopea de los


Estados Unidos Mexicanos, la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos, la
Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos y del Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para
la salud.

Especialidades farmacuticas

Cuando sean preparados con frmulas autorizadas por la Secretara de Salud, en


establecimientos de la industria qumico-farmacutica.

En los dos primeros casos el profesional farmacutico prepara (directa o indirectamente) y


dispensa al paciente slo por prescripcin mdica. Este proceso implica analizar la
prescripcin, preparar el medicamento y realizar su dispensacin para su uso correcto.

119 | P g i n a

Estas preparaciones son un conjunto de operaciones de carcter tcnico que comprenden


desde la elaboracin de la forma farmacutica, hasta su control, envasado y etiquetado, que
permiten tratamientos personalizados y que hacen posible optimizar las concentraciones del
frmaco (principio activo).
En este acto se comparte la responsabilidad con el mdico, en caso de duda, incongruencia
o deficiencia en la prescripcin ambos profesionales debern unificar criterios en beneficio
del paciente.

120 | P g i n a

Actividad 1:

De acuerdo a la clasificacin de medicamentos por su preparacin,

escriba en la lnea qu tipo de medicamento consumir cada paciente.

_______________

_______________

_______________

121 | P g i n a

c. Por su naturaleza (Conforme al Artculo 224 de la Ley General de Salud)

Alopticos

Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tenga efecto
teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se
identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y
biolgicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
para medicamentos alopticos.

Homeopticos

Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tenga efecto
teraputico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los
procedimientos de fabricacin descritos en la Farmacopea Homeoptica de los Estados
Unidos Mexicanos, en las de otros pases u otras fuentes de informacin cientfica nacional
e internacional.

122 | P g i n a

Herbolarios

Los productos elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyo ingrediente
principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y tinturas, as como
jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacutica, cuya
eficacia teraputica y seguridad ha sido confirmada cientficamente en la literatura nacional o
internacional.

123 | P g i n a

Actividad 2:

Relaciona las columnas uniendo con una lnea la descripcin del


medicamento con el nombre que le corresponda, conforme a la
clasificacin de medicamentos por su naturaleza.

Los productos elaborados con material vegetal o


algn derivado de ste, cuyo ingrediente principal es
la parte area o subterrnea de una planta o
extractos y tinturas, as como jugos, resinas, aceites
grasos y esenciales, presentados en forma
farmacutica, cuya eficacia teraputica y seguridad
ha sido confirmada cientficamente en la literatura
nacional o internacional.

Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen


natural o sinttico que tenga efecto teraputico,
preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de
acuerdo con los procedimientos de fabricacin
descritos en la Farmacopea Homeoptica de los
Estados Unidos Mexicanos, en las de otros pases u
otras fuentes de informacin cientfica nacional e
internacional.

Toda substancia o mezcla de substancias de origen


natural o sinttico que tenga efecto teraputico,
preventivo o rehabilitatorio, que se presente en
forma farmacutica y se identifique como tal por su
actividad farmacolgica, caractersticas fsicas,
qumicas y biolgicas, y se encuentre registrado en
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

124 | P g i n a

d. Para su venta y suministro (Conforme al Artculo 226 de la Ley General de


Salud)
Fraccin I

Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la
Secretara de Salud, de acuerdo a los trminos sealados en el captulo V de este ttulo.

Frmacos Fraccin I

Morfina
Hidromorfona
Meperidina
Fentanilo
Oxicodona
Metadona
Remifentanilo
Sufentanilo
Flunitrazepam
Tapentadol
Codena/Bromhexina
Alfentanilo

125 | P g i n a

Fraccin II

Medicamentos que requieren para su adquisicin receta mdica que deber retenerse en la
farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de
acuerdo con los trminos sealados en la Ley General de Salud. El mdico tratante podr
prescribir dos presentaciones del mismo producto como mximo, especificando su
contenido. Esta prescripcin tendr vigencia de treinta das a partir de la fecha de
elaboracin de la misma.

Farmacos Fraccin II

Clordiazepxido
Secobarbital
Diazepam
Fenobarbital
Alprazolam
Etomidato
Ketamina
Flumazenil
Codena
Napsilato de dextropropoxifeno
Tiopental sdico
Zaleplon
Tatrato de buterfanol
Lorazepam
Estazolam
Triazolam

Meprobamato
Isotretinona
Bromazepam
Buprenorfina
Nalbufina
Alcaloides de belladona
Tartrato de ergotamina
Codena
Midazolam
Clobazam
Zopiclona
Tetrazepam
Oxicodona
Amobarbital
Clorhidrato de metilfenidato

126 | P g i n a

Fraccin III

Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta mdica que se podr surtir
hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al
efecto se lleven. Esta prescripcin se deber retener por el establecimiento que la surta en
la tercera ocasin; el mdico tratante determinar el nmero de presentaciones del mismo
producto y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasin.
Se podr otorgar por prescripcin mdica, en casos excepcionales, autorizacin a los
pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios correspondientes,
cuando se requiera en cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias.

Frmacos Grupo III

Moclobemida
Pseudoefedrina
Biperideno
Clorhidrato de clomipramina
Clorhidrato de amitriptilina
Clorhidrato de hidroxizina
Levodopa/Carbidopa
Carbonato de Litio
Zuclopentixol
Clorhidrato de propilhexedrina
Droperidol
Fenproporex
Mazindol
Haloperidol
Clorhidrato de trihexifenidilo
Clorhidrato de imipramina

Clorhidrato de tioridazina
Trihexifenidilo
Clorhidrato de clobenzorex
Clorhidrato de buspirona
Zipeprol
Fenilpropanolamina
Clorhidrato de hidroxizina
Clorhidrato de amfepranona
Fentermina
Clorhidrato de maprotilina
Sulpirida
Clorhidrato de selegilina
Pipotiazina
Entanato de metenolona

127 | P g i n a

Fraccin IV

Medicamentos que para adquirirse requieren receta mdica, pero que pueden resurtirse
tantas veces como lo indique el mdico que prescriba.
Farmacos Fraccin IV

Ampicilina
Amoxicilina
Dicloxacilina
Penicilina G
Penicilina procanica
Penicilina benzatnica
Cefalexina
Cefuroxima
Ceftriaxona
Gentamicina
Amikacina
Eritromicina
Claritromicina
Azitromicina
Sulfametoxazol/
Trimetoprima
Moxifloxacino
Ciprofloxacino
Ofloxacino
Norfloxacino
Levofloxaciono
Salbutamol
Bromuro de Ipratropio
Atropina
Betametasona
Teofilina
Montelukast
Sertralina
Fluvoxamina
Clonixinato de lisina
Hidroclorotiazida

Meclizina
Piroxicam
Meloxicam
Indometacina
Gabapentina
Lamotrigina
Pregabalina
Metronidazol
Cloroquina
Tinidazol
Ondansetron
Amantadina
Aciclovir
Zanamivir
Ganciclovir
Rivavirina
Nimesulida
Rimantadina
Fomivirsen
Lamivudina
Acarbosa
Metformina
Glibenclamida
Glimepirida
Glipizida
Repaglinida
Etoricoxib
Dipirona
Diclofenaco
Metoprolol
Nifedipino

Pioglitazona
Rosiglitazona
Saxagliptina
Sitagliptina
Insulinas
Griseofulvina
Anfotericina B
Terbinafina
Astemizol
Cetirizina
Levocetirizina
Desloratadina
Cloropiramina
Ranitidina
Cimetidina
Famotidina
Roxatidina
Lansoprazol
Pantoprazol
Esomeprazol
Metoclopramida
Cisaprida
Cinitaprida
Domperidona
Trimebutina
Captopril
Enalapril
Ketorolaco
Dexametasona
Atorvastatina
Pentoxifilina
128 | P g i n a

Celecoxib
Manitol
Clortalidona
Parecoxib
Hidroclorotiazida

Amlodipino
Telmisartn
Losartan
Bezafibrato
Indapamida

Digoxina
Hidrocortisona
Furosemida
Espironolactona
Olanzapina

Fraccin V

Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias.

Frmacos Grupo V

Acetnido de fluocinolona / Metrodinazol /


Nistatin
Hidrotalcita
Mebendazol / Tinidazol
Naproxeno sdico

Naproxeno / Paracetamol
Pamoato de pirantel
Polidocanol / Clorhidrato de lidocana
Prasterona

129 | P g i n a

Fraccin VI

Medicamentos que para adquirirse no requieren receta mdica y que pueden expenderse en
otros establecimientos que no sean farmacias.

Frmacos Grupo VI

Isoconazol
Miconazol
Ketoconazol
Itraconazol
Nistatina
Clotrimazol
Ketoprofeno
Ibuprofeno
Naproxeno

Paracetamol
Loratadina
Clorfenamina
Quinfamida
Adbendazol
Mebendazol
Nitazoxanida
Omeprazol
Difenidol

No podrn venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos,


mdulos mviles o ambulantes.

130 | P g i n a

e. Otros Grupos

Productos de origen biolgico (Conforme al Artculo 229 de la Ley General de Salud)


o Toxoides, vacuna y preparaciones bacterianas de uso parenteral;
o Vacunas virales de uso oral o parenteral;
o Sueros y antitoxinas de origen animal;
o Hemoderivados;
o Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral;
o Materiales biolgicos para diagnstico que se administran al paciente;
o Antibiticos;
o Hormonas macromoleculares y enzimas

Biotecnolgicos (Conforme al Artculo 222 Bis de la Ley General de Salud y Captulo


VII del Reglamento de Insumos para la Salud)

Hurfanos (Conforme al Artculo 224 Bis de la Ley General de Salud)

Vitamnicos (Conforme al Artculo 221 y 271 de la Ley General de Salud, Captulo IV


del Reglamento de Insumos para la Salud)

Remedios Herbolarios (Conforme al Ttulo Tercero del Reglamento de Insumos para


la Salud)

Suplemento Alimenticio (Conforme al Artculo 215 de la LGS)

131 | P g i n a

Actividad 3:

Una el baln con la portera escribiendo en el parntesis la letra que


corresponda a la clasificacin de medicamentos para su venta y
suministro al pblico.

132 | P g i n a

4.1.1. Elementos que conforman el etiquetado en los medicamentos


(Art. 24 RIS y NOM-072-SSA1-2012)

La descripcin que comprende el etiquetado (y en algunos casos el instructivo) de los


medicamentos y remedios herbolarios, es la informacin de carcter sanitario y comercial
que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, as como los
remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisin su correcta identificacin en
el mercado, para su venta y suministro, as como para orientar y advertir al usuario sobre el
adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud.
Dichos textos debern ser autorizados y entregados por la Secretara de Salud ya sea por la
obtencin de registro sanitario del medicamento, de la clave alfanumrica de remedio
herbolario o por modificaciones a las condiciones de registro.

Figura 4.1. Algunos elementos del etiquetado del anverso, en el envase secundario de un
medicamento los elementos 1, 2, 7 y 8 son los referidos como indispensables en el Art.
24 del RIS.
1.
2.
3.
4.

Denominacin distintiva
Denominacin genrica
Forma farmacutica y cantidad
Consideracin de uso y leyenda precautoria

133 | P g i n a

5. Razn social del laboratorio


6. Presentacin del medicamento
7. Fecha de caducidad
8. Nmero de lote

Figura 4.2. Algunos elementos del etiquetado del reverso, en el envase secundario de
un medicamento, los elementos 1, 3, 7, 8 y 13 son los referidos como indispensables
en el Art. 24 del RIS.
1. Frmula
2. Indicacin Teraputica
3. Dosis y modo de empleo
4. Va de administracin sin una consideracin de uso en especfico
5. Contraindicaciones
6. Reacciones secundarias
7. Leyendas precautorias y de advertencia
8. Informacin del fabricante y distribuidor del medicamento
9. Leyenda de uso previo
10. Leyenda relativa a la farmacovigilancia
11. Logo relativo al uso del medicamento
12. Registro Sanitario
13. Condiciones de conservacin

134 | P g i n a

Elementos que conforman la clave alfanumrica de los registros sanitarios

Nmero consecutivo (1)


Clave de designacin del tipo de medicamento* (2)
Ao en el que se otorg el registro sanitario (3)
Acrnimo de la Secretara de Salud (4)
Fraccin al que pertenece el medicamento (5)

* M para un medicamento aloptico (este incluye a los medicamentos de origen biolgico y medicamentos
biotecnolgicos), H para un medicamento homeoptico, P para un medicamento herbolario, y V para un medicamento
vitamnico o multivitamnico con o sin minerales y/o aminocidos que no contenga en su formulacin un principio activo
que lo denomine como aloptico; asimismo, se usa RH para identificar a los remedios herbolarios, pero a diferencia de
los medicamentos este no contiene una fraccin en su designacin.
Los medicamentos hurfanos slo se dispensan en los hospitales del Estado, a stos no se les asigna una clave
alfanumrica, pero se le anexa el nmero de escrito libre con el que se autoriza al etiquetado de origen.

135 | P g i n a

Actividad 4:

Escriba en el parntesis el nmero que le corresponde a algunos de los


elementos que conforman el etiquetado del anverso, en el envase
secundario de un medicamento de acuerdo a la siguiente imagen:

Forma
farmacutica y
cantidad
(
)

Fecha de
caducidad
(
)

Denominacin
distintiva
(
)

Nmero de lote
(
)

Consideracin
de uso y
leyenda
precautoria
(
)

Razn social del


laboratorio
(
)

Denominacin
genrica
(
)
Presentacin de
un
medicamento
(
)

136 | P g i n a

4.2. Clasificacin de los dispositivos mdicos

a. De acuerdo a su categora de uso (Conforme al Artculo 262 de la Ley General


de Salud)

Equipo mdico:

Los aparatos, accesorios e instrumental para uso especfico, destinados a la atencin


mdica, quirrgica o a procedimientos de exploracin, diagnstico, tratamiento y
rehabilitacin de pacientes, as como aquellos para efectuar actividades de investigacin
biomdica.

137 | P g i n a

Prtesis, rtesis y ayudas funcionales:

Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una funcin, un rgano o un


tejido del cuerpo humano.

Agentes de diagnstico:

Todos los insumos incluyendo antgenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos,


equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda
utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clnicos o paraclnicos.

138 | P g i n a

Insumos de uso odontolgico:

Todas las substancias o materiales empleados para la atencin de la salud dental.

Materiales quirrgicos y de curacin:

Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antispticos o germicidas se utilizan


en la prctica quirrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la
piel o sus anexos, y

139 | P g i n a

Productos higinicos:

Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades


corporales y que tengan accin farmacolgica o preventiva.

b. De acuerdo al riesgo sanitario que implica su uso (Conforme al Artculo 83


del Reglamento de Insumos para la Salud)

Clase I:

Aquellos insumos conocidos en la prctica mdica y que su seguridad y eficacia estn


comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.

140 | P g i n a

Clase II:

Aquellos insumos conocidos en la prctica mdica y que pueden tener variaciones en el


material con el que estn elaborados o en su concentracin y, generalmente, se introducen
al organismo permaneciendo menos de treinta das.

Clase III:

Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la prctica mdica, o bien que se


introducen al organismo y permanecen en l, por ms de treinta das.

141 | P g i n a

Actividad 5:

Clasifica los siguientes dispositivos mdicos segn corresponda:

* Clase III
* Productos higinicos
* Materiales quirrgicos y de curacin
* Equipo mdico
* Clase I
* Insumos de uso odontolgico
* Clase II
* Agentes de diagnstico
* Prtesis, rtesis y ayudas funcionales

a) De acuerdo a su categora
de uso (Conforme al Artculo
262 de la Ley General de
Salud

b) De acuerdo al riesgo
sanitario que implica su uso
(Conforme al Artculo 83 del
Reglamento de Insumos para
la Salud

142 | P g i n a

4.2.1. Elementos que conforman el etiquetado en los dispositivos mdicos


(Art. 24 RIS y NOM-137-SSA1-2008)
El etiquetado es un requisito indispensable ya que debe de comunicar la informacin
correspondiente al dispositivo mdico para su comercializacin y uso final por parte del
usuario en el territorio nacional; por esto la legislacin vigente establece los requisitos
mnimos, que deber contener el etiquetado de los dispositivos mdicos de origen nacional o
extranjero.

Denominacin distintiva

Denominacin genrica

Presentaciones y/o accesorios (cuando proceda)

Pas de origen

Contenido y/o Frmula

Instrucciones del uso del insumo

Incidente adverso

Leyendas precautorias y de advertencia

Datos del fabricante y distribuidor del medicamento

Fecha de Caducidad (cuando aplique)

Nmero de lote y/o nmero de serie

Smbolos para unidades de medida

Registro Sanitario

143 | P g i n a

o Elementos que conforman la clave alfanumrica de los registros sanitarios

Numeracin consecutiva (1)

Clave asignada por la COFEPRIS de acuerdo a su categora de uso* (2)

Ao en el que se otorg el registro sanitario (3)

Acrnimo de la Secretara de Salud (4)

* E para todo tipo de equipo mdico e instrumental de insumos de uso odontolgico; R para agente de
diagnstico; y C para prtesis, rtesis y ayudas funcionales, material quirrgico y de curacin, insumos de
uso odontolgico, y productos higinicos.

144 | P g i n a

Actividad 6:

Menciona los elementos que conforman el etiquetado en los dispositivos


mdicos de acuerdo a la NOM-137-SSA1-2008.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

145 | P g i n a

Recuerda:
Los medicamentos se clasifican conforme a lo siguiente:

Por su
intercambiabilidad

Por su
preparacin

Innovadores

Por su
naturaleza

Para su venta
y suministro al
pblico

Genricos

146 | P g i n a

Recuerda:

Magistrales

Especialidades
farmacuticas

Oficinales

Alopticos

Homeopticos

Fraccin

Fraccin

Fraccin

Fraccin

Fraccin

Fraccin

II

III

IV

VI

Herbolarios

147 | P g i n a

Recuerda:
Los elementos del etiquetado de los medicamentos de envase secundario son
los siguientes:

1) Denominacin distintiva
2) Denominacin genrica
3) Forma farmacutica y
cantidad
4) Consideracin de uso y
leyenda precautoria
5) Razn social del laboratorio
6) Presentacin del
medicamento
7) Fecha de caducidad
8) Nmero de lote

1)
2)
3)
4)

5)
6)
7)
8)
9)
10)
11)
12)
13)

Frmula
Indicacin Teraputica
Dosis y modo de empleo
Va de administracin sin una
consideracin de uso en
especfico
Contraindicaciones
Reacciones secundarias
Leyendas precautorias y de
advertencia
Informacin del fabricante y
distribuidor del medicamento
Leyenda de uso previo
Leyenda relativa a la
farmacovigilancia
Logo relativo al uso del
medicamento
Registro Sanitario
Condiciones de conservacin

148 | P g i n a

Recuerda:
Los elementos que conforman la clave alfanumrica de los registros sanitarios de
medicamentos son los siguientes:

M para un medicamento aloptico (este incluye a los medicamentos vitamnicos,


medicamentos de origen biolgico y medicamentos biotecnolgicos),
H para un medicamento homeoptico,
P para un medicamento herbolario,
RH para un remedio herbolario, y
V para un medicamento multivitamnico con o sin minerales y/o aminocidos de cantidad
determinada, que no contenga en su formulacin un principio activo que lo denomine como
aloptico.

149 | P g i n a

Recuerda:
Los dispositivos mdicos se clasifican de la siguiente manera:

Equipo
mdico

Categora

Riesgos sanitarios

de uso

que implica su uso

Prtesis,
rtesis

Clase I

Agentes de
diagnstico

Uso
odontolgico

Clase II

Materiales
quirgicos y
de curacin

Productos
higinicos

Clase III

150 | P g i n a

Recuerda:
Los elementos que conforman la clave alfanumrica de los registros sanitarios
para dispositivos mdicos son los siguientes:

E para todo tipo de equipo mdico e instrumental de insumos de uso odontolgico;


R para agente de diagnstico; y
C para prtesis, rtesis y ayudas funcionales, material quirrgico y de curacin, insumos de uso
odontolgico, y productos higinicos.

151 | P g i n a

Tema

Personal que asiste en la


dispensacin dentro de la
farmacia
Objetivos:
El participante:
-

Reconocer la importancia del programa de capacitacin en el manejo y asistencia en la


dispensacin de medicamentos y dems insumos para la salud.

Identificar los elementos a considerar en la limpieza del establecimiento y de la higiene del


personal que labora en la farmacia.

Identificar las caractersticas principales de la Atencin Farmacutica, para brindar servicios


de calidad en el manejo y dispensacin de medicamentos y dems insumos para la salud.

5. Personal que asiste en la dispensacin dentro de la


farmacia
El trabajo en una farmacia implica un gran compromiso, el cual debe de estar dirigido hacia
la profesionalizacin y especializacin del personal. Dado que el oficio que desempea est
orientado al rea de salud, es necesario que el personal que asista en la dispensacin, no
slo conozca el manejo adecuado de los insumos para la salud, sino tambin la importancia
de la asistencia responsable. Es tambin importante mantener en condiciones ptimas su
rea de trabajo, atendiendo tanto a los procedimientos de limpieza del establecimiento,
como a los que estn dirigidos a la imagen e higiene personal.

5.1. Importancia de la capacitacin para la asistencia en la dispensacin


de los medicamentos y dems insumos para la salud.
La capacitacin, es un elemento fundamental, ya que permite que el personal que asiste en
la dispensacin de insumos para la salud dentro de la farmacia ponga en prctica sus
conocimientos, habilidades y actitudes, apegndose a la normatividad vigente; brindando
as, un servicio de calidad a los usuarios, obligando a idear metodologas de capacitacin y
a enmarcar dentro del mbito legal, todos aquellos procesos necesarios para lograr los
objetivos de los servicios de farmacia de una manera segura, con el menor riesgo para los
usuarios.

153 | P g i n a

Resulta evidente que un programa de capacitacin debe construirse sobre una seleccin de
conocimientos, que permitan solucionar los problemas que actualmente enfrentan los
servicios de farmacia. Por tal motivo, es necesaria la creacin de un procedimiento
normalizado de operacin con el objetivo de fortalecer los conocimientos tcnicos y
normativos que establece el marco legal de la Secretara de Salud.
As, el establecimiento debe contar con un programa de capacitacin anual, debidamente
documentado conforme a lo que estipula el suplemento para establecimientos dedicados a
la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos.
El Artculo 7 fraccin XI de la Ley General de Salud, establece la necesidad de apoyar la
coordinacin entre las instituciones de salud y las educativas, para formar y capacitar
recursos humanos para la salud. As mismo, en el Artculo 89, las autoridades educativas,
en coordinacin con las autoridades sanitarias y las instituciones de educacin superior,
recomendarn normas y criterios para la formacin de recursos humanos para la salud.
Las autoridades sanitarias, sin perjuicio de la competencia que sobre la materia corresponda
a las autoridades educativas y en coordinacin con ellas, as como con la participacin de
las instituciones de salud, establecern las normas y criterios para la capacitacin y
actualizacin de los recursos humanos para la salud.
El Artculo 90 de la Ley General de Salud, seala que corresponde a la Secretara de Salud
y a los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos mbitos de competencia,
sin perjuicio de las atribuciones de las autoridades educativas en la materia y en
coordinacin con stas lo siguiente:
I. Promover actividades tendientes a la formacin, capacitacin y actualizacin de los
recursos humanos que se requieran para la satisfaccin de las necesidades del pas en
materia de salud;
II. Apoyar la creacin de centros de capacitacin y actualizacin de los recursos humanos
para la salud;
III. Otorgar facilidades para la enseanza y adiestramiento en servicio dentro de los
establecimientos de salud, a las instituciones que tengan por objeto la formacin,
capacitacin o actualizacin de profesionales, tcnicos y auxiliares de la salud, de
conformidad con las normas que rijan el funcionamiento de los primeros, y
IV. Promover la participacin voluntaria de profesionales, tcnicos y auxiliares de la salud en
actividades docentes o tcnicas.

De tal modo, el objetivo general que se pretende obtener con la capacitacin es:
154 | P g i n a

Reforzar los conocimientos, habilidades tcnicas y el marco jurdico, para


que el participante los aplique en sus actividades dentro de la farmacia,
dando como resultado ofrecer Servicios Farmacuticos seguros,
eficientes y de calidad, encaminados a mejorar la satisfaccin de los
usuarios

Mientras que como objetivos especficos dentro de la


capacitacin, se quiere:
1. Homologar la capacitacin que se lleva a cabo en los
servicios de farmacia para el personal que asista en la
dispensacin.
2. Proponer un marco regulatorio que oriente la
capacitacin del personal que asista en los servicios de
farmacia.
3. Crear capacitadores certificados.

155 | P g i n a

Actividad 1:
Completa la oracin escribiendo en la lnea las palabras que faltan, conforme a lo

que establece el Artculo 90 de la Ley General de Salud en materia de capacitacin.


A la Secretara de Salud corresponde:

____________
la creacin de centros
de capacitacin y
actualizacin de los
recursos humanos.
____________
actividades tendientes a
la formacin,
capacitacin y
actualizacin de los
recursos humanos que
se requieran para la
satisfaccin de las
necesidades del pas en
materia de salud.
____________
la participacin
voluntaria de
profesionales,
tcnicos y auxiliares
de la salud en
actividades docentes
o tcnicas.

____________
facilidades para la enseanza y
adiestramiento en servicio
dentro de los establecimientos
de salud, a las instituciones que
tengan por objeto la formacin,
capacitacin o actualizacin de
profesionales, tcnicos y
auxiliares de la salud, de
conformidad con las normas
que rijan el funcionamiento de
los primeros.

156 | P g i n a

5.2. Importancia de la limpieza del establecimiento y de la higiene del


personal que asiste en la dispensacin.

Cada uno de los aspectos relacionados con la fabricacin, almacenaje, distribucin y


finalmente dispensacin de medicamentos y dems insumos para la salud, deben ir
acompaado de un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al
personal, instalaciones, equipos, materiales y recipientes para la limpieza y desinfeccin de
todo aquello que pueda ser fuente de contaminacin del producto.
Para ello cada establecimiento farmacutico deber contar con un programa amplio de
saneamiento e higiene, aplicable a las instalaciones, los empleados y los procedimientos a
realizar en la farmacia, como lo establece el Reglamento de Insumos para la Salud en el
Artculo 104, donde los propietarios de los establecimientos cuidarn de la conservacin,
aseo, buen estado y mantenimiento de los mismos, as como del equipo y utensilios, los
cuales sern adecuados a la actividad que se realice o servicios que se presten conforme a
la norma correspondiente.
Y considerando como puntos importantes como se establece en el suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para
la salud deber contar con los siguientes puntos:
1. Mobiliario y estantera de material resistente a los agentes limpiadores, tener una
separacin mnima de 20 cm del piso y del techo para facilitar la limpieza, colocados
de tal manera que no se puedan caer los insumos para la salud.

157 | P g i n a

2. Tarimas, fciles de limpiar y moverse para efectuar la limpieza y revisar que no exista
fauna nociva.

3. Paredes, pisos y techos deben ser lisos y de fcil limpieza.

4. Ventilacin natural o artificial suficiente.

158 | P g i n a

5. Servicios sanitarios independientes y no tener acceso directo a las reas de


almacenamiento y manejo de los productos, ser en nmero acorde a la plantilla del
personal: con agua corriente lavabo, dotado de jabn y sistema de secado de manos;
con sistema de desage en perfectas condiciones; cesto de basura con tapa; debern
estar permanentemente aseados y tener letreros alusivo al lavado de manos.

Cada empleado es un elemento de contacto e interaccin con los proveedores y clientes,


por lo tanto requiere de buena presentacin, preparacin acadmica y capacitacin
continua, acorde con sus actividades en el establecimiento para que los servicios brindados
en el mismo sean eficientes, como se establece en el suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud.

159 | P g i n a

Actividad 2:
Subraya la respuesta correcta.
1. Cul es la separacin mnima del piso y del techo que deben tener el mobiliario y
estantera donde se colocan los medicamentos para facilitar su limpieza?
a) 30 cm.
b) 25 cm.
c) 20 cm.

2. Cul es la finalidad de usar tarimas fciles de limpiar y de moverse en la farmacia?


a) Despachar ms rpido a los usuarios
b) Revisar que no exista fauna nociva
c) Las dos anteriores

3. Qu caractersticas deben tener los pisos y techos de las farmacias?


a)
b)
c)

Lisos y de fcil limpieza


Marmoleados y de colores claros
Colores claros y con hendiduras

4. Cmo debe ser la ventilacin de una farmacia?


a) Natural
b) Artificial
c) Natural o artificial

5. Cules son algunas de las caractersticas que deben tener los sanitarios en las
farmacias?
a) Independientes, no tener acceso directo a las reas de almacenamiento y manejo de los productos,
con agua, jabn y sistema de secado de manos
b) Tener letreros alusivos al lavado de manos, agua, jabn, adems de bote de basura con o sin tapa
c) Un bao para todo el personal, con agua, jabn y sistema de secado de manos

160 | P g i n a

5.3. Atencin al cliente

La atencin farmacutica no slo se centra en la farmacoterapia del paciente, sino que se


ocupa tambin de las labores de prevencin y educacin para la salud junto con el resto del
equipo sanitario. Las actividades de la atencin farmacutica se agrupan en el mbito clnico
por estar orientadas a la asistencia del paciente para el uso correcto de los medicamentos y
dems insumos para la salud. Requiere la participacin activa del Profesional Farmacutico
para la asistencia al paciente en la dispensacin y seguimiento de un tratamiento
farmacoteraputico, cooperando con el mdico y otros profesionales de la salud para
mejorar la calidad de vida del paciente.

Aspectos que no se deben descuidar

Ser corts con todos y en todo momento

Saludar a los clientes

Identificar el producto que se requiere y verificar su existencia

Atenderlos en el orden

Mantener las condiciones de seguridad e higiene para cuidar la imagen de servicio y


responsabilidad del establecimiento.

Siempre mantener una actitud de servicio hacia los clientes.

Presta atencin a todas sus posibles quejas y brindar una alternativa de solucin,
dentro del lmite de tus funciones, el marco legal y los procedimientos normalizados
de operacin de la empresa.

161 | P g i n a

Acercamiento con el cliente


-

Buen entendimiento con el cliente


-

Si un cliente est prximo en distancia a ti: sonrele.


Si un cliente est cerca de ti: saldalo.
Puedes iniciar la comunicacin con l preguntando En qu puedo servirle?
(en su caso llevarlo con la persona indicada para atenderlo de acuerdo a sus
necesidades).

S amable.
Mustrate dispuesto a colaborar.
Esfurzate por identificar plenamente lo que quieren tus clientes.

Orienta complementando con argumentos


-

Comenta las caractersticas del producto que solicit y cmo conservarlo


adecuadamente para que conserve su calidad durante toda su vida til.
Sugiere la mejor manera de aprovecharlo (reitera la importancia del
cumplimiento del tratamiento o la consulta al mdico si persisten las molestias).
Asegrate que el medicamento corresponda a la receta o si es de venta libre
preguntarle Este es el producto que necesita?

162 | P g i n a

Dedicacin a tu labor de venta


-

Observa a tu cliente y piensa: Necesita algn producto auxiliar mi cliente?.


Ofrecer productos complementarios a su compra (cuando as lo requiera), por
ejemplo, si adquiri medicamentos inyectables, recurdale que va a necesitar
jeringas.

Empeo en dar buen trmino a tu servicio a todos tus clientes hayan realizado o no alguna
compra:
Agradece su visita.
Ofrece servirles posteriormente.
Despdete amablemente.
Invtalos a regresar a tu farmacia cuando lo requieran.
Agradece su compra.
Recurdale que ests para servirle cuando lo necesite.

163 | P g i n a

Actividad 3:
Completa cada uno de los aspectos que debe cuidar el personal que labora en una

farmacia utilizando las palabras del recuadro, segn corresponda.


* Corts
* Saludar
* Producto
* Entendimiento

* Atender
* Seguridad e higiene
* Actitud
* Orientar

Atencin a todas sus posibles


_________ y brindar una
alternativa de ______________

Mantener
las
condiciones de
_______________
_______________

Ser _____________
con todos y en todo
momento

* Quejas
* Solucin
* Acercamiento
* Dedicacin

Buen
____________
con el cliente

______________
de servicio hacia
los clientes

Identificar el
___________
que se requiere
y verificar su
existencia

complementando
con argumentos

___________
____________
________________

con el cliente

en el orden
correcto a los
clientes

a tu labor de venta

164 | P g i n a

La atencin farmacutica, engloba todas las actividades que realiza el profesional


Farmacutico y/o el personal que asiste en la dispensacin, y que estn orientadas al
paciente con el propsito de conseguir el mximo beneficio posible en trminos de salud
mediante un mejor control y seguimiento de la farmacoterapia.
El objetivo principal es identificar, prevenir y resolver las desviaciones que provocan que no
se alcancen los objetivos teraputicos, evaluando los problemas de salud de los pacientes
desde la perspectiva de necesidad, efectividad y seguridad de sus medicamentos y dems
insumos para la salud.

Caractersticas principales de la Atencin Farmacutica

De acuerdo con lo establecido en el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta


y suministros de medicamentos y dems insumos para la salud indica que las caractersticas
principales de la atencin farmacutica son las siguientes:

Debe adecuarse a las necesidades del paciente.

La relacin entre el asistente en la dispensacin y el paciente debe ser cordial y


respetuosa.

La informacin obtenida del paciente debe ser manejada en forma confidencial.

El personal que asiste en la dispensacin no debe modificar el esquema


farmacoteraputico prescrito por el mdico.

La informacin proporcionada por el Profesional Farmacutico debe ser actualizada y


provenir de fuentes cientficas reconocidas.

El personal que asiste en la dispensacin, aporta los conocimientos que coadyuvan a


resultados ptimos con el uso de la medicacin, en la implementacin y control del
plan farmacoteraputico prescrito por el mdico, con el fin de mejorar la salud y
calidad de vida del paciente.

El personal que asiste en la dispensacin debe documentar la atencin brindada y


responsabilizarse por sus intervenciones en la farmacoterapia del paciente.

165 | P g i n a

Elementos principales para atencin y asistencia en la dispensacin al cliente

Para una mayor atencin y asistencia en la dispensacin al cliente o paciente, existen los
elementos principales establecidos en el Suplemento para establecimientos dedicados a la
venta y suministros de medicamentos y dems insumos para la salud indicando lo siguiente:

Calidad del medicamento

Comunicacin con el paciente

Promocin del uso racional del medicamento

rea de dispensacin

tica

Vestimenta e identificacin

Actualizacin de los conocimientos

Deteccin y notificacin de sospecha de posibles reacciones adversas a los


medicamentos.

166 | P g i n a

Actividad 4:
Resuelve el siguiente crucigrama.

167 | P g i n a

Etapas de la asistencia en la dispensacin de medicamentos:

Recepcin y atencin del usuario

Evaluacin de la solicitud

Ratificacin o rectificacin de los medicamentos que requieren receta mdica

Recoleccin de informacin

Seleccin del medicamento

Informacin al paciente

Acondicionamiento y entrega

Consideraciones para medicamentos controlados

168 | P g i n a

Actividad 5:
Ordena correctamente las etapas de la dispensacin de medicamentos y dems
insumos para la salud en farmacias.
Informacin al
paciente

Evaluacin de la
solicitud

Seleccin del
medicamento

Ratificacin o
rectificacin de los
medicamentos que
requieren receta
mdica

Consideraciones para
medicamentos
controlados

Recoleccin de
informacin

Acondicionamiento y
entrega

Recepcin y atencin
del usuario

1. ____________________________________________________________________
2. ____________________________________________________________________
3. ____________________________________________________________________
4. ____________________________________________________________________
5. ____________________________________________________________________
6. ____________________________________________________________________
7. ____________________________________________________________________
8. ____________________________________________________________________

169 | P g i n a

Esquema general del proceso de Atencin Farmacutica

170 | P g i n a

Diagrama de flujo de la asistencia en la dispensacin

171 | P g i n a

Recuerda:
El objetivo de la capacitacin del personal que labora en farmacia es:

Reforzar los conocimientos, habilidades tcnicas y el marco jurdico,


para que el participante los aplique en sus actividades dentro de la
farmacia, dando como resultado ofrecer Servicios Farmacuticos
seguros, eficientes y de calidad, encaminados a mejorar la satisfaccin
de los usuarios.

Conforma al Artculo 90 de la Ley General de Salud, a la Secretara de Salud le


corresponde:

172 | P g i n a

Recuerda:
El Artculo 104 del Reglamento de Insumos para la Salud, establece que los propietarios de
los establecimientos cuidarn de la conservacin, aseo, buen estado y mantenimiento de los
mismos, as como del equipo y utensilios, conforme a lo siguiente:

1.Mobiliario y estantera de material:


- Resistente a los agentes limpiadores
- Separacin mnima de 20 cm del piso y del
techo para facilitar la limpieza

2. Tarimas:
- Fciles de limpiar y moverse para efectuar
la limpieza y revisar que no exista fauna
nociva.

3. Paredes, pisos y techos:

4. Ventilacin:

-Lisos y de fcil limpieza

- Natural o artificial suficiente

5. Servicios sanitarios:
- Independientes
- No tener acceso directo a las reas de
almacenamiento y manejo de los productos
- Nmero acorde a la plantilla del personal
- Con agua corriente lavabo, dotado de jabn
y sistema de secado de manos
- Con sistema de desage en perfectas
condiciones
- Cesto de basura con tapa;
- Permanentemente aseados
- Tener letreros alusivo al lavado de manos.

173 | P g i n a

Recuerda:
Al atender a un cliente, el asistente en la dispensacin debe poner especial atencin en
cada uno de estos puntos:

174 | P g i n a

Recuerda:
Las caractersticas principales de la atencin Farmacutica son las siguientes:

Adecuarse a las necesidades del paciente

Relacin cordial y respetuosa entre cliente y


farmacutico

Confidencialidad en el manejo de informacin del


paciente

No
modificar
esquema
prescrito por el mdico

farmacoteraputico

Brindar informacin actualizada basada en


fuentes cientficas

Aportar
conocimientos
que
coadyuvan
resultados ptimos del uso de la medicacin

Documentar la atencin brindada y


responsabilizarse por sus intervenciones en la
farmacoterapia del paciente

175 | P g i n a

Recuerda:
Las etapas de la dispensacin de medicamentos son las siguientes:

176 | P g i n a

Tema

Medicamentos caducos
Objetivo:
El participante:
-

Identificar las caractersticas y efectos que provocan los medicamentos


caducos.
Reconocer la importancia del almacenamiento, resguardo y destruccin de los
medicamentos caducos.

6. Medicamentos caducos

El consumo de medicamentos caducos representa un riesgo importante para la salud de la


poblacin, ya que puede provocar reacciones como son: alergias, resistencia bacteriana e
incluso la muerte.
En Mxico se ha implementado un programa para atacar este problema de fondo; sin
embargo, a pesar de los esfuerzos realizados, existe gran desconocimiento de la poblacin
sobre la importancia de manejar adecuadamente los medicamentos caducos, lo cual se ve
reflejado en un alto porcentaje de stos que an no se han recuperado; ya sea porque
forman parte de la venta en el comercio informal o porque la poblacin los desecha de
manera errnea en la basura, donde no slo provocan altos niveles de contaminacin del
ambiente, tambin causan intoxicacin en las personas y en la fauna.
Por tal motivo, debemos considerar que el manejo adecuado de los medicamentos caducos
es responsabilidad de todos, por la salud y el bienestar de toda la poblacin.

6.1. Antecedentes

Los laboratorios fabricantes de medicamentos determinan la fecha de caducidad de los


medicamentos por medio de pruebas de estabilidad, la cual indica la eficacia y la seguridad
de los mismos, as como la garanta de que el efecto para el cual fue creado se cumpla.
Por ello, el medicamento tiene una duracin determinada desde el momento de su
fabricacin, la cual es reportada claramente como fecha de caducidad en su envase original
y debe contener el mes y ao.

178 | P g i n a

Esta fecha va a especificar el lmite del efecto con el que cuentan los medicamentos. Sin
embargo, si los medicamentos no se almacenan conforme a las especificaciones de su
etiquetado, estos pueden perder su potencia antes de su fecha de vencimiento, quedando
por lo tanto sin su accin principal o con mnimos efectos de ella.
Los medicamentos pierden la efectividad despus de su fecha de caducidad, por lo que es
importante desecharlos.

Qu caractersticas tiene un medicamento caduco?

Disminuye su actividad teraputica.

Se torna inestable.

Aparicin de sustancias txicas, formadas como producto de la degradacin durante


el almacenamiento.
No garantiza pureza, potencia, propiedades fsicas, qumicas y biolgicas que
asegure su uso.

179 | P g i n a

Pueden provocar diferentes efectos, entre los que destacan:

Riesgo sanitario latente (autoprescripcin).

Contaminacin de mantos freticos.

Generan resistencia a microorganismos patgenos.

Liberan contaminantes cuando son incinerados en forma inapropiada.

Pasan a la cadena de distribucin informal e ingresan al mercado ilegal (venta ilcita).

Cul es el marco legal que regula a los medicamentos caducos?

Ley General de Salud:

La cual estipula en el Art. 233 y 421, que est prohibida la venta y suministro de
medicamentos con fecha de caducidad vencida, aquellos que violen esta Ley tendrn como
multa de seis mil a doce mil veces el salario mnimo de la zona econmica de la que se
trate.

180 | P g i n a

Ley General para la Prevencin y Gestin Integral de los Residuos (LGPGIR):

En su Art. 16, establece que la clasificacin de residuos como peligrosos, se debe


fundamentar en las Normas Oficiales Mexicanas, que especifican la forma de determinar sus
caractersticas, que incluyan los listados de los mismos y fijen los lmites de concentracin
de las sustancias contenidas en ellos; esto con base en los conocimientos cientficos y las
evidencias acerca de su peligrosidad y riesgo.
En el Art. 31 Fracc. VIII, determina que los residuos peligrosos, los productos usados, los
productos caducos, los productos retirados del comercio o que se desechen y que estn
clasificados como tales en la Norma Oficial Mexicana correspondiente, estn sujetos a un
plan de manejo de residuos.
En el Art. 2 Fracc. III y IV, Art. 42, 43 y 68, determinan la responsabilidad que tiene el
establecimiento con respecto al manejo de los residuos que se generan dentro del mismo en
todo el procedimiento de destruccin o inactivacin de los mismos, as como de la
contratacin de terceros y la correspondiente notificacin ante las autoridades
correspondientes.1
En el Art. 45 y 54, establecen que residuos peligrosos, se deben de identificar, clasificar y
manejar de conformidad con las disposiciones de la legislacin vigente; as como se debe de
evitar la mezcla de los residuos peligrosos para no contaminarlos y no provocar reacciones,
que puedan poner en riesgo la salud, el ambiente o los recursos naturales.2

Artculo 2, Fracc. III. La prevencin y minimizacin de la generacin de los residuos, de su liberacin al ambiente, y su transferencia de un medio a
otro, as como su manejo integral para evitar riesgos a la salud y daos a los ecosistemas; Artculo 2, Fracc. IV. Corresponde a quien genere
residuos, la asuncin de los costos derivados del manejo integral de los mismos y, en su caso, de la reparacin de los daos;
Artculo 42.- Los generadores y dems poseedores de residuos peligrosos, podrn contratar los servicios de manejo de estos residuos con empresas
o gestores autorizados para tales efectos por la Secretara, o bien transferirlos a industrias para su utilizacin como insumos dentro de sus procesos,
cuando previamente haya sido hecho del conocimiento de esta dependencia, mediante un plan de manejo para dichos insumos, basado en la
minimizacin de sus riesgos. La responsabilidad del manejo y disposicin final de los residuos peligrosos corresponde a quien los genera. En el caso
de que se contraten los servicios de manejo y disposicin final de residuos peligrosos por empresas autorizadas por la Secretara y los residuos sean
entregados a dichas empresas, la responsabilidad por las operaciones ser de stas, independientemente de la responsabilidad que tiene el
generador. Los generadores de residuos peligrosos que transfieran stos a empresas o gestores que presten los servicios de manejo, debern
cerciorarse ante la Secretara que cuentan con las autorizaciones respectivas y vigentes, en caso contrario sern responsables de los daos que
ocasione su manejo.
Artculo 43.- Las personas que generen o manejen residuos peligrosos debern notificarlo a la Secretara o a las autoridades correspondientes de los
gobiernos locales, de acuerdo con lo previsto en esta Ley y las disposiciones que de ella se deriven.
Artculo 68.- Quienes resulten responsables de la contaminacin de un sitio, as como de daos a la salud como consecuencia de sta, estarn
obligados a reparar el dao causado, conforme a las disposiciones legales correspondientes.
Toda persona fsica o moral que, directa o indirectamente, contamine un sitio u ocasione un dao o afectacin al ambiente como resultado de la
generacin, manejo o liberacin, descarga, infiltracin o incorporacin de materiales o residuos peligrosos al ambiente, ser responsable y estar
obligada a su reparacin y, en su caso, a la compensacin correspondiente, de conformidad a lo previsto por la Ley Federal de Responsabilidad
Ambiental.
2

Artculo 45.- Los generadores de residuos peligrosos, debern identificar, clasificar y manejar sus residuos de conformidad con las disposiciones
contenidas en esta Ley y en su Reglamento, as como en las normas oficiales mexicanas que al respecto expida la Secretara. En cualquier caso los
generadores debern dejar libres de residuos peligrosos y de contaminacin que pueda representar un riesgo a la salud y al ambiente, las

181 | P g i n a

Reglamento de la Ley General para la Prevencin y Gestin Integral de los


Residuos (RLGPGIR):

En su Art. 46, establece que se deben de llevar a cabo los procesos de identificacin,
manejo, envasado, etiquetado, almacenaje y traslado, cuando el establecimiento genera
residuos peligrosos a la salud; as como la correspondiente notificacin a las autoridades
competentes.3

NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las caractersticas, el procedimiento


de identificacin, clasificacin y los listados de los residuos peligrosos:

Esta Norma Oficial Mexicana establece el procedimiento para identificar si un residuo es


peligroso e incluye los listados de los residuos peligrosos y las caractersticas que hacen
que se consideren como tales.
Asimismo, dispone que los residuos peligrosos son sustancias txicas que han perdido,
carecen o presentan variacin en las caractersticas necesarias para ser utilizados,
transformados o comercializados respecto a los estndares de diseo o produccin
originales.

instalaciones en las que se hayan generado stos, cuando se cierren o se dejen de realizar en ellas las actividades generadoras de tales residuos.
Artculo 54.- Se deber evitar la mezcla de residuos peligrosos con otros materiales o residuos para no contaminarlos y no provocar reacciones, que
puedan poner en riesgo la salud, el ambiente o los recursos naturales. La Secretara establecer los procedimientos a seguir para determinar la
incompatibilidad entre un residuo peligroso y otro material o residuo.
3

Artculo 46.- Los grandes y pequeos generadores de residuos peligrosos debern:


I. Identificar y clasificar los residuos peligrosos que generen;
II. Manejar separadamente los residuos peligrosos y no mezclar aqullos que sean incompatibles entre s, en los trminos de las normas oficiales
mexicanas respectivas, ni con residuos peligrosos reciclables o que tengan un poder de valorizacin para su utilizacin como materia prima o como
combustible alterno, o bien, con residuos slidos urbanos o de manejo especial;
III. Envasar los residuos peligrosos generados de acuerdo con su estado fsico, en recipientes cuyas dimensiones, formas y materiales renan las
condiciones de seguridad para su manejo conforme a lo sealado en el presente Reglamento y en las normas oficiales mexicanas correspondientes;
IV. Marcar o etiquetar los envases que contienen residuos peligrosos con rtulos que sealen nombre del generador, nombre del residuo peligroso,
caractersticas de peligrosidad y fecha de ingreso al almacn y lo que establezcan las normas oficiales mexicanas aplicables;
V. Almacenar adecuadamente, conforme a su categora de generacin, los residuos peligrosos en un rea que rena las condiciones sealadas en el
artculo 82 del presente Reglamento y en las normas oficiales mexicanas correspondientes, durante los plazos permitidos por la Ley;
VI. Transportar sus residuos peligrosos a travs de personas que la Secretara autorice en el mbito de su competencia y en vehculos que cuenten
con carteles correspondientes de acuerdo con la normatividad aplicable;
VII. Llevar a cabo el manejo integral correspondiente a sus residuos peligrosos de acuerdo con lo dispuesto en la Ley, en este Reglamento y las
normas oficiales mexicanas correspondientes;
VIII. Elaborar y presentar a la Secretara los avisos de cierre de sus instalaciones cuando stas dejen de operar o cuando en las mismas ya no se
realicen las actividades de generacin de los residuos peligrosos, y
IX. Las dems previstas en este Reglamento y en otras disposiciones aplicables.
Las condiciones establecidas en las fracciones I a VI rigen tambin para aquellos generadores de residuos peligrosos que operen bajo el rgimen de
importacin temporal de insumos.

182 | P g i n a

Actividad 1:
Escribe en cada uno de los recuadros las caractersticas que tienen los
medicamentos caducos.

183 | P g i n a

Actividad 2:
Escribe en cada espacio los efectos que pueden provocar los medicamentos
caducos.

184 | P g i n a

Actividad 3:
Completa el siguiente cuadro sinptico escribiendo la informacin que falta, de
acuerdo al marco legal aplicable para los medicamentos caducos.

185 | P g i n a

6.2. Almacenamiento,
caducos

resguardo

y destruccin

de

medicamentos

Los medicamentos caducos y deteriorados deben ser:

Retirados de los anaqueles,

No deben depositarse en el drenaje o en la basura,

No deben de someterse a tratamientos de destruccin no autorizados,

No se deben de tirar en su envase original ya que podran ser reciclados para su


venta o uso, con los riesgos a la salud y al medio ambiente que esto significa, y

No deben permanecer en los establecimientos ms de un ao despus de su fecha


de caducidad.

186 | P g i n a

Para los medicamentos no controlados, slo se llama a la empresa contratada para que
recoja y realice la destruccin de los mismos, debiendo entregar los manifiestos, anotando
en ellos la empresa autorizada para transportarlos y la empresa que realiz la destruccin.
En el caso de que existan medicamentos controlados, previamente asegurados a
consecuencia de visitas de verificacin, stos no deben permanecer en el establecimiento
ms de un ao a partir de la fecha en que se levant el acta correspondiente.
Cuando se tengan en los establecimientos medicamentos asegurados, se debe proceder a
su destruccin, a fin de finiquitar el manejo de estos insumos, antes de realizar cualquier
trmite de: cambio de razn social, traspaso, cambio de domicilio, cambio de responsable
sanitario, suspensin de actividades o cierre definitivo.
Los establecimientos deben contar con un rea de resguardo especfica bien identificada,
preferentemente aislada y bajo llave para conservar los medicamentos caducos y
deteriorados, mientras se enva a incineracin, se realiza la inactivacin o se destina a
confinamiento.
La incineracin debe ser realizada por una empresa autorizada por la Secretara del Medio
Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT).
El personal designado del establecimiento debe de cumplir con el Procedimiento
Normalizado de Operacin (PNO) relacionado a la disposicin final de los medicamentos
caducos o deteriorados, supervisando a la empresa contratada para esta actividad.

187 | P g i n a

Procedimientos para la disposicin final de medicamentos controlados

El establecimiento que tiene en su poder medicamentos controlados caducos o deteriorados


y que requiere destruirlos, puede usar el procedimiento para enviar a destruccin por
incineracin.
Sin embargo, los establecimientos pueden adems optar por algn mtodo alternativo
autorizado por la Secretara de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT), ya sea
fsico, qumico, trmico, biolgico, de estabilizacin/solidificacin, debiendo manejar cada
sustancia en forma separada y caracterizada como residuo especial de acuerdo al cdigo
CRETIB (corrosin, reactivo, explosivo, txico, inflamable o biolgico infeccioso) en cada
contenedor.
El establecimiento que opta por un mtodo alternativo que incluya la clasificacin,
inactivacin y posterior disposicin de los medicamentos en cualquier cantidad, deber:

1. Asegurarse que el personal que realice el trabajo, no sea alrgico a cualquiera de las
sustancias contenidas en los insumos a inactivar.

2. Evitar que exista la posibilidad del desvo de las sustancias a destruir, para que no
lleguen al comercio ilegal.

188 | P g i n a

3. Que se tenga todo el equipo de proteccin personal para el proceso a realizar.

4. Que se cuente con personal, equipo y medicamentos para prestar la atencin mdica
necesaria en caso de una reaccin alrgica o accidente de algn integrante del
personal.
Cada frmaco o sustancia debe de ser tratada en forma separada, an cuando tenga
tratamientos en comn con otros, ya que las mezclas de varias sustancias pueden formar
otros productos peligrosos.
Se deben de utilizar contenedores adecuados de acuerdo a la caracterizacin CRETIB
(corrosin, reactivo, explosivo, txico, inflamable o biolgico infeccioso) de cada sustancia a
inactivar.
Se recomienda para pequeas cantidades, desde 1 Kg, hasta un contenedor de 50 L; si es
que se decide por el procedimiento de inactivacin.
Por cada frmaco o medicamento a inactivar se deber contar con la bibliografa completa
del mtodo de inactivacin, incluyendo el fundamento, los residuos que se generan y su
manejo para disposicin final. Cabe mencionar que en estos casos las empresas siguen
siendo responsables de los residuos enviados a disposicin final y deben tener copia del
manifiesto.

189 | P g i n a

Actividad 4:
Escribe 3 acciones que NO se deben realizar con los medicamentos caducos.

190 | P g i n a

Actividad 5:
Indica qu significa el cdigo CRETIB en el manejo de medicamentos controlados
caducos.
C=________________________________
R=________________________________
E=________________________________
T=________________________________
I= ________________________________
B=________________________________

Escribe los 4 pasos del procedimiento para el manejo de medicamentos


controlados caducos o deteriorados.

191 | P g i n a

Plan de manejo de residuos farmacuticos.

En noviembre de 2009, la Secretara de Medio Ambiente y Recursos Naturales


(SEMARNAT), autoriz el plan de manejo4 promovido por la Cmara Nacional de la Industria
Farmacutica (CANIFARMA), a travs de una asociacin civil denominada:

Sistema Nacional de Gestin de Residuos de Envases de


Medicamentos A.C. (SINGREM)

SINGREM, es un sistema diseado por la industria farmacutica para facilitar el


cumplimiento del marco regulatorio en materia ambiental fundamentado en la Ley General
de Equilibrio Ecolgico y Proteccin al Ambiente (LGEEPA) y la Ley General para la
Prevencin y Gestin Integral de los Residuos (LGPGIR). El propsito de su fundacin fue
establecer un mecanismo incluyente, para el manejo y disposicin final de los residuos de
medicamentos y sus envases en manos del pblico, sencillo, integral y de bajo costo para el
sector (deducible de impuestos).

Oficio DGGIMAR No. 710/009715 con el otorgamiento del Registro del Plan de Manejo No. 09-PMR-VI-008-2008 el 19 de Diciembre de 2008.

192 | P g i n a

Cmo Funciona el Sistema Nacional de Gestin de Residuos de Envases de


Medicamentos A.C. (SINGREM)?
1. Identificar en su hogar aquellos medicamentos que tengan vencida su caducidad, o que ya no
se usen por haber terminado algn tratamiento.

2. En la farmacia con contenedor seguro SINGREM, el usuario gira la manivela, coloca los
medicamentos en el contenedor, vuelve a girar la manivela. Si es necesario, el dependiente
de la farmacia apoya al cliente proporcionndole ms informacin.

193 | P g i n a

3. El supervisor SINGREM de la plaza correspondiente, recolecta la bolsa con el


medicamento, lo pesa en presencia del encargado de la farmacia y le entrega una
papeleta de recoleccin con la cantidad en kilogramos que se ha recibido la cual es
archivada en la farmacia.

4. El supervisor SINGREM traslada los residuos a un almacn temporal, donde se pesa


y se registra su ingreso. Se enva una copia a las oficinas de SINGREM de este
registro. Personal calificado lleva a cabo un muestreo estadstico de la recoleccin
efectuada, previa solicitud de la Gerencia de Operaciones de SINGREM y se enva el
reporte de dicho muestreo a las oficinas.

194 | P g i n a

5. Los residuos son transportados para su destruccin final con un prestador de


servicios calificado para este fin (hornos de cemento o tratamientos trmicos). Se
emite un certificado de destruccin (manifiesto), mismo que es enviado a nuestras
oficinas y que ampara el final del ciclo iniciado desde la recoleccin misma.

195 | P g i n a

Modelo operativo de SINGREM

196 | P g i n a

Actividad 6:
Escribe dentro de cada

los nmeros del 1 al 5, de acuerdo al orden en el

que Funciona el Sistema Nacional de Gestin de Residuos de Envases de


Medicamentos A.C. (SINGREM).

197 | P g i n a

Recuerda:
Los medicamentos caducos tienen las siguientes caractersticas:

198 | P g i n a

Recuerda:

El uso de medicamentos caducos puede provocar los siguientes efectos:

199 | P g i n a

Recuerda:
El marco legal que regula los medicamentos caducos es el siguiente:

200 | P g i n a

Recuerda:

El procedimiento para la disposicin final de medicamentos controlados caducos tiene los


siguientes pasos:

201 | P g i n a

Recuerda:
El Sistema Nacional de Gestin de Recursos de Envases de Medicamentos (SINGREM),
funciona as:

202 | P g i n a

Tema

Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
Objetivo:
El participante:
-

Identificar las diferencias entre Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.


Identificar el proceso de notificacin de Reacciones Adversas de los
Medicamentos.

203 | P g i n a

7. Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
La Farmacovigilancia es un concepto amplio que abarca la observacin de todos los efectos
que produce un medicamento, tanto benfico como nocivo. Proporciona un instrumento para
el conocimiento sobre el uso seguro y racional de los mismos, una vez que stos son
utilizados en la poblacin que los consume en condiciones reales.
As tambin, la Farmacovigilancia es una actividad compartida entre las autoridades
sanitarias, la industria farmacutica y los profesionales de la salud, ya que permite realizar
de forma responsable la evaluacin permanente de la seguridad de los medicamentos. Su
principal objetivo es evitar prcticas que sean potencialmente causantes de dao en los
pacientes, lo que ayuda a prevenir o reducir la aparicin de las reacciones adversas de los
medicamentos.
Por su parte, la Tecnovigilancia es el conjunto de mtodos y observaciones que permite
detectar incidentes adversos durante la utilizacin de un dispositivo mdico, que pueden
causar un dao al paciente, operador o al medio ambiente que lo rodea.
El propsito de la Tecnovigilancia es la proteccin de la salud y seguridad de los pacientes y
usuarios al reducir la probabilidad de que un incidente adverso ocurra con el uso de los
dispositivos mdicos, para lo cual es necesario difundir la informacin al respecto, para
evitar que se repitan o para dar la atencin que se requiere cuando se presentan.

204 | P g i n a

7.1. Origen de la Farmacovigilancia

La primera advertencia formal en el mundo sobre los riesgos de los medicamentos tuvo
lugar en los EEUU en 1937, cuando un elixir de sulfanilamida produjo la muerte de 107
personas en su mayora nios, debido al dietilenglicol que se utilizaba como mezcla en su
preparacin. Tras este evento surgi la Food and Drug Administracion (FDA), primera
agencia reguladora de alimentos y medicamentos que surgen en el mundo.
La segunda advertencia se da en Europa; a finales de la dcada de los 50, cuando en
Alemania se introdujo al mercado la talidomida (el cual actuaba como sedante y calmante de
las nuseas durante los tres primeros meses de embarazo), provoc miles de nacimientos
de bebs afectados de focomelia (anomala congnita que se caracterizaba por la carencia o
excesiva cortedad de las extremidades), el brote no pareca confinado a Alemania y
empezaron a describirse casos en Gran Bretaa y Australia. En noviembre de 1961, W.
Lenz, en una reunin de la sociedad de pediatra de Renania, sugiri la asociacin entre la
malformacin y el uso de este medicamento durante el embarazo, este hecho alert al
mundo entero acerca del uso de los medicamentos.
En 1968 se inici un programa de vigilancia en cabeza de la Organizacin Mundial de la
Salud (OMS), crendose en 1970, el programa piloto de monitoreo internacional de
reacciones adversas a medicamentos (RAM) que utiliza como sistema de deteccin y
medicamentos que utiliza como sistema de deteccin y cuantificacin la notificacin
espontnea y voluntaria, realizadas por profesionales del rea de la salud, en la que se
registran las sospechas de efectos adversos que los medicamentos provocan en los
pacientes. Este Programa cuenta actualmente con un centro de monitoreo internacional
ubicada en UPPSALA (Suecia).

205 | P g i n a

7.2. Farmavigilancia
La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes,
la OMS y los Organismos Sanitarios relacionados a los medicamentos, se han encargado
de organizar sistemas que faciliten la pronta deteccin de las reacciones adversas
provocadas por los medicamentos, con el fin de limitar en lo posible los riesgos en las
personas que los utilizan.
Existen sistemas nacionales e internacionales que registran dichas reacciones adversas;
en Mxico el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) que forma parte la Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) desde el ao 2001, es
el responsable de recibir los informes sobre la deteccin de sospechas de reacciones
adversas de los medicamentos, vacunas y dispositivos mdicos por parte de los
profesionales de la salud y laboratorios productores, evaluarlas, valorarlas y retroalimentar
la informacin.
Todo medicamento nuevo introducido al mercado se evala tomando en cuenta tanto sus
ventajas como sus desventajas, siendo preocupacin primordial su eficacia y seguridad, la
relacin riesgo/beneficio con respecto a la indicacin teraputica y que el producto
presente un inters teraputico real y suficiente para justificar su uso. Esta evaluacin se
realiza en el momento de registrar el producto.
Entre las Reacciones Adversas de los Medicamentos, hay muchas que no se pueden
prever mediante experimentos toxicolgicos en animales, ni tampoco a travs de ensayos
clnicos controlados, si las poblaciones expuestas difieren de la poblacin sometida al
ensayo clnico o si las especificaciones del medicamento se modificaran despus de
realizado el ensayo.
Los factores de susceptibilidad por los que se puede presentar una reaccin adversa son:
Edad
Gnero
Patologas concomitantes
Reacciones adversas a medicamentos previas
Historia general de alergia
Tratamientos concomitantes

206 | P g i n a

Qu es la Farmacovigilancia?

La Farmacovigilancia recoge, vigila, investiga y evala la informacin sobre los efectos de


los medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales,
con el objetivo de identificar informacin de nuevas reacciones adversas, conocer su
frecuencia y prevenir daos en los pacientes. Se incluyen tambin los dispositivos
mdicos (Tecnovigilancia), medicina complementaria y vacunas.

Favorece el uso seguro y racional de medicamentos


Cada pas debe contar con su propio programa de Farmacovigilancia
Actividad compartida entre autoridades sanitarias, la industria farmacutica, los
profesionales de la salud, los pacientes y sus familiares
Obtiene una mejor optimizacin de los recursos econmicos tanto del sector pblico
como del privado

Por qu realizarla?

Porque la autoridad sanitaria:


Es responsable de proteger la salud de los mexicanos
Debe estar alerta
Debe conocer los factores de riesgo
Debe entregar informacin sobre cmo utilizar los medicamentos en forma segura y
efectiva
Es imprescindible someter a los medicamentos a vigilancia durante su comercializacin
mediante mtodos de Farmacovigilancia.

207 | P g i n a

Herramientas

Las herramientas que incluye son:

La notificacin de las reacciones adversas


Farmacovigilancia intensiva
Mtodos de tipo epidemiolgico

La informacin sobre las Reacciones Adversas puede generarse por notificacin voluntaria
de los mdicos en el ejercicio privado o pblico en la consulta externa u hospitalaria, en
centros previamente designados o por aplicacin de tcnicas epidemiolgicas que
permitan obtener informacin sistemtica de diversas fuentes.

208 | P g i n a

Actividad 1:
Escribe qu entiendes por Farmacovigilancia.
Farmacovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

Escribe en cada recuadro las razones por las que es necesario realizar acciones de
Farmacovigilancia.

209 | P g i n a

7.2.1. Proceso de notificacin

Programa Nacional de Farmacovigilancia

El Gobierno tiene la responsabilidad de garantizar la calidad seguridad y eficacia de los


medicamentos que se comercializan en el pas y de establecer normas para reglamentar no
solamente la comercializacin, sino tambin la utilizacin en pro de la defensa de la salud de
los consumidores. El organismo de control de medicamentos y dems insumos para la
salud, empleando los medios de una vigilancia sanitaria efectiva y concreta, controla los
insumos que estn en el mercado independientemente del tipo de rotulacin, mecanismos
de comercializacin y origen de los productos.
El CNFV determina si existe o no una relacin de asociacin causal entre la administracin
del medicamento y sospecha de reaccin adversa. Se realiza el anlisis y la evaluacin de
los riesgos presentados a nivel nacional con el medicamento, para la toma de decisiones
oportunas para disminuir el riesgo en la poblacin e informar a los profesionales de la salud
y a los pacientes de la existencia de riesgos, las medidas adoptadas y las recomendaciones
al respecto.

Una Farmacovigilancia efectiva y eficaz es capaz de detectar oportunamente problemas


potenciales asociados al uso de medicamentos. En Mxico la Secretara de Salud,
210 | P g i n a

estableci un Programa Permanente de Farmacovigilancia como un mecanismo activo que


permita vigilar la eficacia y seguridad de los medicamentos.
El objetivo general del programa es colaborar en la racionalizacin de la teraputica en
Mxico, entre sus objetivos especficos, se mencionan los siguientes:
Proporcionar un mecanismo eficaz para identificar posibles reacciones adversas de
los medicamentos durante su comercializacin, y para confirmar su eficacia y
seguridad.
Identificar oportunamente
medicamentos.

problemas

potenciales

en

la

seguridad

de

los

Proporcionar informacin a profesionales de la salud acerca de las reacciones


adversas plenamente identificadas y que se presentan en la poblacin mexicana con
el uso de los medicamentos para confirmar la relacin entre beneficio/riesgo.
Contribuir a disminuir las enfermedades iatrognicas y los gastos de hospitalizacin.
Proponer medidas de salud pblica para reducir la frecuencia de estos problemas.

La Farmacovigilancia es una actividad compartida entre las autoridades sanitarias, la


industria farmacutica, los profesionales de la salud, los pacientes y sus familiares. El
paciente debe comunicar al mdico o a otro profesional de la salud, las molestias que sienta
con la administracin del medicamento, el mdico y los profesionales de la salud deben de
comunicar las posibles reacciones adversas observadas a los centros de Farmacovigilancia
o a la industria farmacutica. La industria farmacutica debe de hacer el seguimiento de la
seguridad de los medicamentos que elabora y comunicarlo al CNFV de la Secretara de
Salud, responsable de la evaluacin permanente de la seguridad de los medicamentos.

211 | P g i n a

En la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la


Farmacovigilancia, se establece lo siguiente:
Los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la
Farmacovigilancia.
El CNFV ser el responsable de establecer las polticas, programas y
procedimientos en materia de Farmacovigilancia.
La Farmacovigilancia se llevar a cabo mediante la notificacin de sospecha de
RAM
Las instituciones de Salud debern implementar su propia organizacin para
operar el programa de Farmacovigilancia.

212 | P g i n a

PROCEDIMIENTO DE LA FARMACOVIGILANCIA

213 | P g i n a

Actividad 2:
Completa la lista de lineamientos que establece la Norma Oficial Mexicana NOM-220SSA1-2012, en materia de Instalacin y operacin de la Farmacovigilancia.

214 | P g i n a

7.2.2. Llenado de Formatos


La notificacin espontnea son datos de un informe concerniente a un paciente que ha
desarrollado una manifestacin clnica que se sospecha fue causada por la administracin
de un medicamento, para ello se utiliza el Formato de sospecha de reaccin adversa de los
medicamentos (formato 1), en donde se anotan los datos ms importantes del paciente, del
medicamento, de las reaccin adversa y del notificador, que son muy importantes para
realizar la valoracin de la misma.
El personal de farmacia, paciente o familiar podrn reportar las sospechas de reacciones
adversas de medicamentos en el formato Informe de sospecha de reaccin adversa de los
medicamentos (Formato 2), en el que se identifica la necesidad de hacer estudios ms
profundos para conocer los riesgos de un medicamento o tratamiento medicamentoso.

Formato 1
Formato
de
sospecha
Reaccin
Adversa
de
Medicamentos (RAM)
Para uso exclusivo del:

Mdico
Profesional Farmacutico
Enfermera
Psiquiatra
Cirujano Dentista

Formato 2
de Informe
de
sospecha
los Reaccin
Adversa
de
Medicamentos (RAM)

de
los

Para uso exclusivo del:


Empleado o asiste en la
dispensacin de insumos para
la salud de farmacia
Paciente
Familiar o persona que asiste al
paciente

Obtencin del formato:


Descarga del PDF o Llenado en lnea1

El formato en lnea se encuentra en la siguiente enlace:


http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Formato-en-Linea.aspx

215 | P g i n a

Formato 1. Formato de sospecha de reaccin adversa de medicamentos (Parte 1 de 2).

216 | P g i n a

Formato 1. Formato de sospecha de reaccin adversa de medicamentos (Parte 2 de 2).

217 | P g i n a

Formato 2. Informe de sospechas de reacciones adversas (malestares) de los medicamentos.

218 | P g i n a

El formato nmero 2, con fundamento en el Suplemento para establecimientos


dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud,
considera los siguientes puntos:
Nombre del producto
Nmero de lote
Laboratorio productor
Fecha de caducidad
Forma farmacutica (pastilla, cpsula, inyeccin, pomada, supositorio, jarabe, otros)
Tipo de molestia: Dolor de cabeza, Mareo, Nusea, Vmito, Ardor de estmago,
Alteracin en piel, Aumento de sueo, Diarrea, Sangrado, Comezn, Otros
Comentario acerca de la molestia u otra reaccin adicional
Si se dispens el medicamento con receta mdica (S o No)
Quin le recomend el medicamento (Familiar o Amigo, Farmacutico, Otro)
Datos de la farmacia y procedencia de la notificacin

Nombre y direccin de la farmacia


Telfono
Fecha de recepcin en la farmacia
Fecha de notificacin
Consumidor

Reacciones adversa que se deben notificar:


Todas las que se presenten con el uso de los medicamentos, esperado e inesperado:
De frmacos de reciente introduccin en teraputica
Que pongan en peligro la vida del paciente
Que provoquen malformaciones congnitas
Que provoquen ingreso hospitalario
Que alarguen la estancia hospitalaria
Que provoquen ausencia laboral
Que provoquen efectos irreversibles

219 | P g i n a

Actividad 3:
Indica qu tipo de formato se emplear en cada caso para las sospechas de
Reacciones Adversas a los Medicamentos, escribiendo en cada recuadro Formato 1
Formato 2 segn corresponda.

Informe de sospecha de Reaccin Adversa de los


Medicamentos (RAM)
Para uso exclusivo de mdicos y cirujanos dentistas

Para uso del familiar o persona que asiste al paciente

Para uso del familiar o persona que asiste al paciente

Para uso del familiar o persona que asiste al paciente


Para uso exclusivo del profesional farmacutico
Para uso exclusivo del psiquiatra

Para uso de los pacientes

Para uso exclusivo de la enfermera

Para uso de empleado de farmacia

220 | P g i n a

Actividad 4:
Escribe en cada recuadro ejemplos de Reacciones Adversas a los Medicamentos que
se deben notificar.

221 | P g i n a

7.3. Tecnovigilancia
Se define como el conjunto de mtodos y observaciones que nos permite detectar incidentes
adversos durante la utilizacin de un dispositivo mdico, que puedan causar un dao al
paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda.
En el periodo de postcomercializacin de los dispositivos mdicos es posible que los
incidentes adversos que se presentaron durante los ensayos clnicos, resulten ms comunes
o ms graves que durante el uso clnico. Hay incidentes adversos que aparecen slo
despus de la administracin y/o aplicacin crnica y masiva, sobre todo en los primeros
cinco ao de introducir un nuevo dispositivo mdico en la poblacin.
El titular del registro sanitario del dispositivo mdico tiene la responsabilidad de hacer todo lo
que considere necesario para que no se repita un incidente adverso.
El programa de Tecnovigilancia comprende todas las actividades encaminadas a detectar
incidentes adversos durante la utilizacin de un dispositivo mdico una vez autorizado y
comercializado.
El propsito es mejorar la proteccin de la salud y seguridad de los pacientes y usuarios al
reducir la probabilidad de que un incidente adverso se repita durante la utilizacin de un
dispositivo mdico. Esto se logra por medio de la notificacin y evaluacin de los incidentes
reportados y mediante la difusin de la informacin para evitar que se repitan o para
atender sus consecuencias; ya que los incidentes adversos leves pueden ser seal de
advertencia, porque al ser notificados y corregidos previenen la ocurrencia de daos ms
graves.
La notificacin de Tecnovigilancia podr ser representada por cualquier persona fsica o
jurdica, pblica o privada, que haya sufrido un incidente adverso relacionado con un
dispositivo mdico.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia, tiene la facultad de supervisar la eficiencia del
seguimiento de los incidentes adversos reportados por el titular del registro, distribuidor o
comercializador del dispositivo mdico. Para estas actividades se utiliza la misma
infraestructura de la Farmacovigilancia.

222 | P g i n a

En la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la


Tecnovigilancia, establece lo siguiente:

Lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la Tecnovigilancia.

El CNFV ser el responsable de establecer las polticas, programas y procedimientos


en materia de Tecnovigilancia.

La Tecnovigilancia se llevar a cabo mediante la notificacin de sospecha de los


incidentes adversos.

Las instituciones de Salud debern implementar su propia organizacin para operar el


programa de Tecnovigilancia.

223 | P g i n a

7.3.1. Llenado de Formatos


La notificacin espontnea son datos de un informe concerniente a un paciente que ha
desarrollado una manifestacin clnica que se sospecha fue causada por el uso y/o empleo
del dispositivo mdico, por esto el CNFV implementa los formatos de notificaciones
de incidentes adversos que son muy importantes para realizar la valoracin de la misma, en
formato PDF y en lnea; los cuales se pueden descargar o llenar va internet a travs del
enlace ubicado en la pgina de COFEPRIS (http://www.cofepris.gob.mx/) en el apartado de
COFEPRIS de la A a la Z en la seccin de farmacovigilancia, el tema de tecnovigilancia.

Formato 1

Formato 2

Formato 3

Notificacin de Incidentes
Adversos de Dispositivos
Mdicos por el Titular del
Registro
Sanitario,
Fabricante, Distribuidor y/o
Comercializador

Notificacin de Incidentes
Adversos de Dispositivos
Mdicos por Profesionales
de la Salud

Notificacin de Incidentes
Adversos de Dispositivos
Mdicos por el Paciente o
Usuario

Para uso exclusivo de:

Para uso exclusivo de:

Para uso exclusivo de:

Titular
del
Registro
Sanitario
Fabricante
Distribuidor
Comercializador
Importador

Mdico
Profesional
Farmacutico
Enfermera
Psiquiatra
Cirujano Dentista

Empleado o asiste en la
dispensacin de insumos
para la salud de farmacia
Paciente
Familiar o persona que
asiste al paciente

Obtencin del formato:


Obtencin del formato:
Obtencin del formato:
Descarga del PDF o Llenado Descarga del PDF o Llenado Descarga del PDF o Llenado
en lnea1
en lnea2
en lnea3

El formato en lnea se encuentra en la siguiente enlace: http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionTitular.aspx


El formato en lnea se encuentra en la siguiente enlace:
http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionProfesional.aspx
3
El formato en lnea se encuentra en la siguiente enlace: http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionPaciente.aspx
2

224 | P g i n a

Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos mdicos; para el titular


del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 1 de 3).

225 | P g i n a

Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos mdicos; para el titular


del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 2 de 3).

226 | P g i n a

Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos mdicos; para el titular


del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 3 de 3).

227 | P g i n a

Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos mdicos; para los


profesionales de la salud (Parte 1 de 3).

228 | P g i n a

Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos mdicos; para los


profesionales de la salud (Parte 2 de 3).

229 | P g i n a

Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos mdicos; para los


profesionales de la salud (Parte 3 de 3).

230 | P g i n a

Formato 3. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos mdicos, para usuarios


y/o paciente

231 | P g i n a

Actividad 5:

Escribe qu entiendes por Tecnovigilancia.

Tecnovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Completa cada oracin segn corresponda.
La Norma Oficial Mexicana _______________________, Instalacin y operacin de la
Tecnovigilancia, establece lo siguiente:

Lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la _____________

El

______________________________________________________

ser

el

responsable de establecer las polticas, programas y procedimientos en materia de


Tecnovigilancia.

La Tecnovigilancia se llevar a cabo mediante la notificacin de sospecha de los


__________________________________.

Las _____________________ debern implementar su propia organizacin para


operar el programa de Tecnovigilancia.

232 | P g i n a

Recuerda:

233 | P g i n a

Recuerda:

234 | P g i n a

Recuerda:
Las Reacciones Adversas a Medicamentos que se deben notificar son las siguientes:

235 | P g i n a

Acrnimos
CANIFARMA: Cmara Nacional de la Industria Farmacutica
CNFV: Centro Nacional de Farmacovigilancia
COFEPRIS: Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
CRETIB: Corrosin, Reactivo, Explosivo, Txico, Inflamable o Biolgico infeccioso
DOF: Diario Oficial de la Federacin
FEUM: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
FHEUM: Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos
LGEEPA: Ley General del Equilibrio Ecolgico y la Proteccin al Ambiente
LGPGIR: Ley General para la Prevencin y Gestin Integral de los Residuos
LGS: Ley General de Salud
MADMISF: Manejo y Asistencia en la Dispensacin de Medicamentos y dems Insumos
para la Salud en Farmacias
NOM: Norma Oficial Mexicana
OMS: Organizacin Mundial de la Salud
OTC: Medicamentos de libre venta o sin prescripcin, del ingls Over The Counter
PCPS: Primeras Caducidades Primeras Salidas
PEPS: Primeras Entradas Primeras Salidas
PLM: Productos de Laboratorios Mdicos
PNO: Procedimientos Normalizados de Operacin
PRM: Problemas Relacionados con Medicamentos
RAM: Reaccin Adversa al Medicamento

237 | P g i n a

RIS: Reglamento de Insumos para la Salud


RLGPGIR: Reglamento de la Ley General para la Prevencin y Gestin Integral de los
Residuos
RNM: Resultados Negativos asociados a la Medicacin
SEMARNAT: Secretara del Medio Ambiente y Recursos Naturales
SHCP: Secretara de Hacienda y Crdito Pblico
SINGREM: Sistema Nacional de Gestin de Residuos y Envases de Medicamentos
SSA: Secretara de Salud

238 | P g i n a

Bibliografa
Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos (ltima reforma DOF-10-02-2014)
Ley General de Salud (ltima reforma DOF-19-03-2014)
Ley General para la Prevencin y Gestin Integral de los Residuos (ltima reforma DOF
19/03/2014)
Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental (ltima
reforma DOF 08/06/2012)
Reglamento de Insumos para la Salud (ltima reforma DOF-09-10-2012)
Reglamento de la Ley General para la Prevencin y Gestin Integral de los Residuos (DOF
30/11/2006)
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estar sujeta la venta y
dispensacin de antibiticos (DOF 27/05/2010)
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006. Buenas prcticas de fabricacin para
establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de
medicamentos. (DOF 22/12/2008)
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013. Buenas prcticas de fabricacin de
medicamentos. (DOF 22/07/2013)
Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012. Etiquetado de medicamentos y de remedios
herbolarios. (DOF 21/11/2012)
Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008. Etiquetado de dispositivos mdicos. (DOF
12/12/2008)
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012. Instalacin y operacin de la
farmacovigilancia. (DOF 07/01/2013)
Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012. Instalacin y operacin de la tecnovigilancia.
(DOF 30/10/2012)
Norma Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011. Buenas prcticas de fabricacin para
establecimientos dedicados a la fabricacin de remedios herbolarios. (DOF22/03/2012)
Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010. Mezclas estriles: nutricionales y
medicamentosas, e instalaciones para su preparacin. (DOF 04/03/2011)
Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005. Que establece las caractersticas, el
procedimiento de identificacin, clasificacin y los listados de los residuos peligrosos. (DOF
23/06/2006)
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 10 edicin (2011)
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento (2013)
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y
otros insumos para la salud 4 edicin (2010)
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y
otros insumos para la salud 5 edicin (2014)
239 | P g i n a

Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos, 2 edicin (2007)


Farmacopea Herbolaria, 2 edicin (2013)
Suplemento para Dispositivos Mdicos, 2 edicin (2011)
William J. Thieman y Michael A. Palladino. Introduccin a la biotecnologa. Pearson
Educacin, S.A. Madrid, Espaa. 2010
Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios [En lnea]. Marco jurdico.
ltima modificacin: 14/03/2014, 14:13, por: DMZCOF\crenteria. [Consulta: martes, 10 de
junio de 2014]. Disponible en: http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Paginas/Marco-Juridico.aspx
Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios [En lnea]. Farmacovigilancia
y
Tecnovigilancia.
ltima
modificacin:
20/05/2014,
14:21 por:
DMZCOF\crenteria. [Consulta: martes, 10 de junio de 2014]. Disponible en:
http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Farmacovigilancia.aspx

240 | P g i n a

Glosario
Agente de diagnstico, a todos los insumos incluyendo antgenos, anticuerpos,
calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y
de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros
procedimientos clnicos o paraclnicos.
Anticuerpo: Protena (inmunoglobulina) producida por el sistema inmune de un organismo
en respuesta a la estimulacin de un antgeno (una molcula extraa) y que tiene la
capacidad de unirse especficamente con el antgeno que ha inducido su formacin.
Antgeno: Molculas especficas de superficies concretas que pueden inducir la respuesta
de los anticuerpos; sustancias que desencadenan la produccin de anticuerpos cuando se
introducen en el cuerpo. La mayora de los antgenos son inmungenos, es decir, tienen la
capacidad de generar una respuesta inmune mediada por anticuerpos o clulas.
rea: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseados y construidos bajo
especificaciones definidas.
Auditora: Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los
criterios establecidos.
Ayudas funcionales, a los insumos sin propiedades farmacolgicas que ayudan a mejorar
una funcin del organismo.
Bacteria: Son microorganismos unicelulares que pertenecen al reino mnera, en el cual su
material gentico suele hallarse agrupado en una regin nuclear que carece de envoltura o
membrana propia; es decir, no posee ncleo ni orgnulos celulares. Muchas bacterias
disponen de flagelos o de otros sistemas de desplazamiento y son mviles. Por su forma, las
bacterias pueden clasificarse en: bacilos (alargadas o en forma de bastoncillo), vibrios
(curvadas), espirilos (onduladas o en forma de espirales) y cocos (redondeadas). Estas
ltimas pueden presentarse aisladas, en parejas (diplococos), en grupos alineados
(estreptococos), en masas irregulares (estafilococos) o en masas cubicas (sarcinas).

241 | P g i n a

Biodisponibilidad: Es la cantidad de frmaco en una forma farmacutica de uso oral o


tpico que est disponible para ser absorbida, depende de varios factores inherentes que se
sabe que influyen en la absorcin se encuentran el mtodo de fabricacin, el tamao de
partcula y la forma cristalina o polimorfa del frmaco, as como la proporcin de algunos
aditivos utilizados en la formulacin.
Bioequivalencia: Es una prueba que se realiza in vivo, en la que se comparan mediante
anlisis de los fluidos biolgicos de sujetos voluntarios, a los que se les han administrado los
medicamentos con el mismo frmaco, el medicamento genrico a estudiar y el de referencia,
midiendo las cantidades del frmaco que se encuentran presentes a diferentes intervalos de
tiempo.
Biofrmaco: Sustancia que haya sido producida por biotecnologa molecular, que tenga
actividad farmacolgica, que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas y
biolgicas, que rena condiciones para ser empleada como principio activo de un
medicamento o ingrediente de un medicamento.
Bulto de medicamentos: Generalmente se llama as a la caja o bolsa que contiene los
medicamentos que surte el proveedor o distribuidor de medicamentos.
Condiciones de almacenamiento: Condiciones de las reas de conservacin de los
medicamentos, remedios herbolarios y dems insumos para la salud las cuales estn
definidas con base a los resultados de los estudios de estabilidad realizados de acuerdo a la
norma oficial mexicana vigente que corresponda. Cuando un texto menciona una
temperatura sin indicacin en cifras, los trminos generales utilizados tienen el significado
siguiente:
Temperatura fresca o fresco: Entre los 8 y los 15C. Un producto cuya temperatura de
conservacin indique debe conservarse en un lugar fresco puede ser almacenado en un
refrigerador.
Temperatura ambiente: Ventilados entre 15 y 30C y secos con humedad relativa no mayor
del 65%, lugar fresco y seco.
Temperatura de refrigeracin: Entre 2 y 8C.
Temperatura de congelacin: Entre -25 y -10C.
Condiciones de conservacin: Temperatura a la cual debes conservar el rea de
almacenamiento de tu farmacia para que los medicamentos no se deterioren. Estas
condiciones vienen indicadas en el etiquetado del producto y deben ser controladas. Los
rangos de temperatura de conservacin se definen en la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad

242 | P g i n a

de medicamentos. Es necesario que lleves un registro de la temperatura y humedad de las


reas de almacenaje de los medicamentos para que te asegures que lo ests cumpliendo.
Consideracin de uso: Es la informacin adicional, relacionada con la administracin o
utilizacin del medicamento o remedio herbolario, para su manejo, prescripcin y utilizacin;
dicha informacin est relacionada con consideraciones para su prescripcin, as como con
su preparacin y uso. Las consideraciones de uso son las establecidas en la seccin
correspondiente a formas farmacuticas, de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos y, en su caso, de la Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos
Mexicanos.
Consulta o Indicacin farmacutica: Servicio profesional ante la solicitud de un paciente o
usuario de adquirir un medicamento para un problema de salud concreto, requiriendo el ms
adecuado y aconsejando las condiciones ptimas de uso.
Contraetiqueta: Es la etiqueta que contiene la informacin complementaria o total mnima
obligatoria sanitaria y comercial, cuando la etiqueta de origen no cumple parcial o totalmente
con esta norma.
Distribuidor: Es la persona fsica o moral que acondiciona o almacena y distribuye, y en su
caso importa, para su comercializacin bienes, que cuenta con aviso de funcionamiento o
licencia sanitaria dependiendo del giro de productos que comercialice.
Dosis unitaria: Cantidad de un medicamento prescrito a un paciente y que es necesaria
para 24 h de tratamiento.
Dosis: Cantidad de un medicamento que debe administrarse al paciente, para producir un
efecto especifico. Por lo general se administra en funcin del peso corporal (mg/Kg).
Duracin de la terapia: Periodo en el cual se deber administrar uno o varios
medicamentos de acuerdo a las indicaciones de su mdico.
Eficacia: Es una medida de la capacidad de un medicamento para estimular una respuesta
una vez que se enlaza al receptor.
Envase colectivo: Es el envase que contiene una cantidad definida de envases de producto
terminado de un solo producto y del mismo lote.
Envase primario: A los elementos del sistema del envase que estn en contacto directo con
el insumo.

243 | P g i n a

Envase secundario: A los componentes que forman parte del empaque en el cual se
comercializa o suministra el insumo y no estn en contacto directo con l.
Equipo mdico: Aparatos, accesorios e instrumental para uso especfico, destinados a la
atencin mdica, quirrgica o a procedimientos de exploracin, diagnstico, tratamiento y
rehabilitacin de pacientes, as como aquellos para efectuar actividades de investigacin
biomdica.
Especialidad farmacutica: Medicamento preparado con frmulas autorizadas por la
Secretara de Salud, en establecimientos de la industria qumico-farmacutica.
Estabilidad: Es la capacidad de un producto de permanecer dentro de las especificaciones
de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su periodo de vida til.
Establecimiento: A los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se
desarrolla el proceso de los insumos, actividades y servicios a que se refiere el Reglamento
de Insumos para la Salud. Para efectos de este manual se entender como las farmacias,
drogueras, boticas y almacenes de depsito y distribucin de medicamentos o productos
biolgicos.
Etiqueta: Es cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica escrita, impresa, estarcida,
marcada, marcada en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier
material susceptible de contener el medicamento o remedio herbolario incluyendo el envase
mismo, en caracteres legibles e indelebles.
Faboteraptico: Suero heterlogo, hiperinmune, especfico (antiveneno), concentrado,
digerido y purificado por accin enzimtica con pepsina (digestin proteoltica), en donde se
elimina la fraccin Fc obteniendo las fracciones F(ab')2 de inmuglobulinas purificadas
principalmente.
Incidente adverso: Cualquier acontecimiento comprobado que est relacionado con el uso
de un dispositivo mdico que cuente con pruebas contundentes de la relacin causal entre el
incidente y el dispositivo mdico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o
alteracin de las caractersticas del dispositivo mdico y que pueda provocar la muerte o un
deterioro grave de la salud del usuario. No se considera incidente adverso a aquel derivado
del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del Registro Sanitario del
dispositivo mdico o su representante legal en Mxico.
Incidente adverso imprevisto: Cualquier acontecimiento que no se consider en el anlisis
de riesgo realizado durante la fase de diseo y desarrollo del dispositivo mdico y que se
presenta durante el uso del mismo en condiciones reales conforme a lo sealado por el
244 | P g i n a

titular del Registro Sanitario del dispositivo mdico o su representante legal en Mxico. La
muerte, lesin o enfermedad graves pueden considerarse imprevistos si cumplen con las
condiciones anteriores.
Inmunoglobulina: Preparacin que contiene anticuerpos especficos dirigidos a neutralizar
toxinas o microorganismos.
Instructivo, inserto o prospecto: Se le designa al documento que en formas escritas,
grficas o ambas que explica al usuario la utilizacin o cualquier otra informacin importante
del dispositivo mdico y que es adicional a la etiqueta o contraetiqueta.
Insumos de uso odontolgico: Todas las substancias o materiales empleados para la
atencin de la salud dental
Material quirrgico y/o de curacin: Dispositivos o materiales, que adicionados o no de
antispticos o germicidas se utilizan en la prctica quirrgica o en el tratamiento de las
soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
Medicamentos OTC: Productos farmacuticos, medicamentos o especialidades
medicinales de venta directa, cuya administracin no requiere autorizacin mdica (sin
prescripcin); utilizados por los consumidores bajo su propia iniciativa y responsabilidad para
prevenir, aliviar o tratar sntomas o enfermedades leves y que su uso en la forma,
condiciones y dosis autorizadas sea seguro para el consumidor. Su acrnimo provine del
ingls Over the counter, y pertenecen a los medicamentos de las fracciones V y VI del Art.
226 de la LGS.
Microorganismo: Se entiende por microorganismo todos aquellos organismos, formas de
vida o seres vivos unicelulares, en su mayora, aunque en algunos casos se trate de
organismos centicos (agentes patgenos) compuestos por clulas multinucleadas, o
incluso multicelulares, muy pequeos, que slo pueden ser divisados por medio de un
microscopio.
rtesis: Dispositivo o aparato ortopdico que se emplea para sostener, alinear, prevenir o
corregir deformidades o para mejorar la funcin de las partes mviles del cuerpo.
Perfil de disolucin: Es un prueba in vitro que permite comparar entre los medicamentos
con el mismo frmaco, las cantidades del frmaco disuelto, medidos a intervalos
determinados en las mismas condiciones y tiempo.

245 | P g i n a

Placebo: Sustancia farmacolgicamente inerte que se usa como un supuesto frmaco o


medicamento, se utiliza en modelos de investigacin de farmacologa clnica o en
situaciones psicolgicas diversas, patolgicas o no.
Productos de laboratorios mdicos (PLM): Es un diccionario de especialidades
farmacuticas compilado en un libro en el que los especialistas en farmacologa, medicina,
enfermera y otros profesionales de la salud pueden consultar las fichas tcnicas de los
principales medicamentos (por substancia, laboratorio o marca). Se edita cada ao y est
disponible en varios formatos.
Productos higinicos: Son los materiales y/o substancias que se aplican en la superficie de
la piel o cavidades corporales y que tienen accin farmacolgica o preventiva.
Prtesis: Son los dispositivos mdicos que actan como sustituto de una parte faltante del
cuerpo que se emplea por razones funcionales, estticas o de ambos tipos.
Receta mdica o Prescripcin mdica: Es el documento que contiene la prescripcin de
uno o varios medicamentos y que es emitida por un profesional de la salud autorizado en los
trminos de la Ley General de Salud. Las disposiciones legales contienen aspectos muy
especficos que stas deben cumplir para poder ser surtidas.
Resguardo: Es el nivel de seguridad y custodia en que se debe de tener los medicamentos
para evitar tanto su extravo, como su mal uso o abuso.
Sistema PCPS (primeras caducidades-primeras salidas): Es un sistema de control de
inventarios que se basa en la suposicin de que las primeras unidades en entrar al almacn
o a la produccin sern las primeras en caducar.
Sistema PEPS (primeras entradas-primeras salidas): Es un sistema de control que se
basa en que los productos deben salir en el orden en que ingresan, esto es, los ms viejos
primero. Esto te apoya a que no se queden al fondo del estante los medicamentos que
tienen ms tiempo en la farmacia y corran el riesgo de caducarse en el anaquel. A pesar de
mantener este sistema, debes de verificar que los medicamentos se vendan de acuerdo al
plazo de vigencia que les queda.
Suplemento FEUM: Se refiere a la edicin vigente del suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud
Toxina: Trmino general para sustancias de origen vegetal, animal o bacteriano, cuyas
caractersticas ms importantes son los de producir efectos txicos y pueden funcionar como
antgenos.

246 | P g i n a

Toxoide: Toxina que ha sido modificada mediante procedimientos fsicos o qumicos para
que pierda su efecto txico pero que conserva su inmunogenicidad.
Unidad de Farmacovigilancia: Entidad dedicada al desarrollo de actividades de
farmacovigilancia tales como son: el CNFV, los centros estatales e institucionales y las reas
responsables de la seguridad de los medicamentos de las empresas farmacuticas.
Vacuna: Suspensin de microorganismos vivos atenuados, inactivados o sus fracciones,
que son aplicados a individuos con el objeto de inducir inmunidad activa protectora contra la
enfermedad infecciosa correspondiente.
Va de administracin: Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo.
Virus: Es un agente infeccioso cuyo genoma est constituido por uno de los cidos
nucleicos y que para producir nuevas partculas virales, debe replicarse en el interior de
clulas vivas utilizando para ello la produccin energtica y capacidad de sntesis del
soporte celular. Los virus estn compuestos mnimamente de cido nucleico y protenas
organizados estructuralmente en varias partes. Cuando una partcula viral tiene todos los
elementos para infectar a una clula, se le denomina virin, compuesto de un genoma y una
cubierta de carcter proteico denominada cpside, siendo ste el ejemplo ms simple.

247 | P g i n a