BORRADOR DE PROPUESTA

MANUAL DE VERIFICACIN DE ESTANDARES DE CALIDAD EN SALUD PBLICA PARA LOS LABORATORIOS DE SALUD PBLICA DEPARTAMENTALES Y DEL
DISTRITO CAPITAL

1.ORGANIZACIN Y GESTION
Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestin que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realizacin de todas las actividades
correspondientes al quehacer de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad

COD TIPO

1.1

1.2

1.3

1.4

1.5

1.6

1.7

1.8

REQUISITO

MODO DE VERIFICACION

EVIDENCIA QUE LA SOPORTA

EVALUACIN
PUNTAJE
C NC NA

*Se debe verificar la constitucin, funciones y

responsabilidades respaldadas por ley y
El laboratorio cuenta con certificacin o publicadas en el Diario Oficial o en un rgano de
acreditacin de su sistema de gestin de calidad difusin oficial avalado por alguna autoridad
(BPL/ISO17025) (si contesta si contine con la competente.
pregunta 1,10 y sume el puntaje correspondiente
a la calificacin final de este criterio).
*El Laboratorio puede presentar alguna prueba
acreditada que evidencia competencia tcnica y
asegura calidad.

El Laboratorio establece e implementa un

Sistema de Gestin de Calidad (SGC) buscando
garantizar que los procesos y procedimientos
que se realizan cumplan las normas, logren los
objetivos,
y
satisfagan
cabalmente
las
expectativas de los beneficiarios del servicio, de
acuerdo a su competencia ( si contesta si
contine con la pregunta 1,16)

Verificar cual sistema de gestin de calidad

Se debe verificar que se encuentre documentado
adopta el laboratorio segn su competencia ej.:
e implementado un sistema de gestin de la
mnimo : ISO 9001:2008, para los laboratorios
calidad (SGC) enfocado a la mejora continua de
en general , NTCGP1000:2009 NTC ISO
todos sus procesos
15189:2009 y la NTC-ISO/IEC 17025:2005

El Laboratorio est
representado en el
organigrama de la institucin, o entidad a la que
pertenece, especificando el plan organizacional,
adems de los niveles de autoridad e
interrelaciones asignadas a cada uno de los
integrantes de la estructura funcional.

El Laboratorio debe estar representado en el

organigrama de la Direccin Territorial de Salud,
debe incluir la misin, visin y la definicin de
funciones
y
responsabilidades
de
sus
integrantes.

El laboratorio tiene todos los procedimientos

tcnicos y administrativos de las pruebas
realizadas para la vigilancia de los eventos de
inters en salud pblica y vigilancia y control
sanitario, desde la toma de muestras,
procesamiento y emisin de resultados,
documentados y alineados con los formatos
establecidos por el (SGC) adoptado por el
laboratorio

El laboratorio cuenta con documentos que

registran
procedimientos
tcnicos
y
administrativos empleados en cada una de las
secciones que lo conforman, y adems se
describen cada una de las fases de realizacin
de una prueba: pre analtico, analtico, Post
analtica. Pregunte como lo tienen organizado de
acuerdo al SGC implementado en el laboratorio

El laboratorio tiene formatos estandarizados para

el reporte de resultados de forma escrita y por
El
Laboratorio
establece
directrices
y va electrnica, adems de registrar los reportes
procedimientos que garantizan la proteccin de que se suministran por va telefnica.
la informacin de los resultados emitidos de
manera directa (impreso) o indirecta (va Verifique si los reportes emitidos tienen fecha de
electrnica, va telefnica)
realizacin de prueba y fecha entrega del
reporte, firma del profesional responsable, y
firmas de quien revisa (cuando aplica)

*El equipo verificador solicitar la certificacin

correspondiente con vigencia y resultados de la
misma. Para la unidad ambiental deber
presentar certificacin de Buenas Prcticas de
Laboratorio o de NTC-ISO/IEC 17025:2005.
*Para la Unidad de eventos de inters en salud
pblica (atencin a las personas) slo
presentacin certificacin de la NTC-ISO/IEC
17025:2005

*Solicitar el documento en el que se encuentra

el organigrama, ubicar el laboratorio.
* o verificar el organigrama en el manual del
sistema de gestin de calidad.

*Solicitar y revisar los procedimientos operativo

estndar, instructivo, manual, de las pruebas en
el laboratorio, uno de la unidad ambiental y uno
en la unidad de eventos de inters en salud
pblica (atencin a las personas).

*Verificar las fechas de realizacin, aprobacin,

as como fechas de actualizaciones, nombre y
firma del responsable.
*Solicitar un reporte de resultado de laboratorio
escrito y otro por va electrnica con fecha al
azar, y revisar el libro o archivo con el registro
de reportes entregados por va telefnica. (si
aplica).

*Indague
sobre
el
procedimiento
que
implementa el laboratorio para emitir copias de
resultados y verifique un reporte de copia.

Desde la coordinacin o direccin del laboratorio

se desarrollan las actividades necesarias para
garantizar que la totalidad del recurso humano
que labora en el laboratorio conoce, comprende
e implementa los procesos, programas,
procedimientos y documentacin del SGC

Solicitar el registro de listado de asistencia a las

capacitaciones realizadas sobre el sistema de
gestin de calidad, verificando que se
encuentre el personal del laboratorio incluido.

Revisar en el contenido del manual de calidad

que debe contener como mnimo: Alcance,
Desde la direccin o coordinacin del laboratorio
Informacin institucional Misin, visin, definicin
se garantiza la implementacin del "Manual de
Verificar la existencia del Manual de Calidad,
de responsabilidades, gestin de procesos,
revisar su contenido
calidad" que describe el sistema de gestin de la
procedimientos, documentacin, seguimiento y
calidad
medicin, control de producto, anlisis de datos y
control de registros

El laboratorio tiene una poltica de calidad

debidamente socializada a todo el personal que
lo integra, y disponible de manera visible hacia el
exterior del mismo

El laboratorio debe tener una poltica de gestin

de la calidad del laboratorio emitida por la alta
*Verificar la existencia de la poltica de calidad
direccin o coordinacin del laboratorio que
publicado de forma visible para pblico general.
defina aspectos bsicos como: objetivos,
* Revisar su contenido segn lineamientos.
alcance de los procedimientos desarrollados en
el laboratorio.

Solicitar
evidencias
de
actividades
de
capacitacin que ha tenido el personal con
respecto al sistema de gestin de la calidad los
documentos deben estar disponibles para el
personal que labora en el laboratorio.

1.9

El Laboratorio tiene definido dentro en el sistema

de gestin de calidad un plan de auditoras
internas, con periodicidad mnima anual para sus
procesos.

*Revisar existencia de plan o programa de

auditoras.
*Revisar Informes de auditoras: hallazgos
acciones preventivas y correctivas, y trabajo de
ensayo y ensayo no conforme.
*Revisar planes de calidad, planes de mejora,
mapas de riesgo y seguimiento.

*Solicite registro de control de calidad interno,

con su anlisis por cada seccin de laboratorio.
*Verificar certificacin de materiales de
referencia certificados.
*Verificar control de calidad interno de los
materiales de referencia secundarios.
y
*Soporte de actividades metrolgicas, como
certificacin de calibracin, calificacin, entre
otros.
*Revisar el registro donde se evidencie que se
realiza el anlisis por duplicado.
*Revisar la fecha de vigencia de tres
estndares, reactivos e insumos.

El plan de auditora debe tener un cronograma y

un registro sobre sus hallazgos, as mismo, un
procedimiento, acciones correctivas, acciones
preventivas y trabajo de ensayo y ensayo no
conforme, los cuales se vean reflejados en la
mejora continua del SGC.

1.10

El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad Existen evidencias de la participacin

para todas las pruebas que realiza.
evaluaciones del control de calidad interno.

1.11

El Laboratorio realiza control documental del

archivo fsico y magntico preservado de Los documentos y archivos del laboratorios
acuerdo a la normatividad vigente y las tablas de deben ser preservados segn normatividad
retencin documental establecidas en la vigente (Tabla de retencin documental).
institucin.

*Solicitar tabla de retencin documental, e

indagar por dos documentos que se encuentren
registrados en la tabla.

Los indicadores de gestin son la expresin

El Laboratorio evala los resultados de su cuantitativa del comportamiento y desempeo de
gestin frente a los objetivos y las un proceso que se compara con el nivel de
responsabilidades segn su competencia por referencia e indica si estn obteniendo los
medio de Indicadores.
resultados esperados, de acuerdo a los objetivos
misiones.

*Solicitar la hoja de vida de os indicadores.

1.12

1.13

1.14

1.15

El laboratorio gestiona la dotacin de equipos,

reactivos, estndares e insumos suficientes para
realizar las actividades requeridas en la correcta
ejecucin de los ensayos y/o calibraciones, en
cada rea.

En la planeacin anual de actividades, se deben

evidenciar los requerimientos de reactivos,
equipos, insumos necesarios para la ejecucin
de sus actividades durante un periodo
establecido de tiempo. Tambin se debe verificar
la existencia del plan metrolgico.

1.18

*Solicitar el seguimiento y anlisis de los tres

ltimos periodos de medicin.

*Solicitar las acciones tomadas.

*Solicitar el POA verificando el Plan de
necesidades o plan de compras planificadas a
un ao donde incluya reactivos, estndares,
insumos y adquisicin y mantenimiento de
equipos.

*Verificar el procedimiento de metrologa y plan

metrolgico, que incluya el cronograma de
mantenimiento de equipos durante la vigencia
actual.

Solicitar los procedimientos de recepcin y

El laboratorio mantiene actualizado un control e
*Solicitar control de inventarios de reactivos, de
almacenamiento de insumos, reactivos y
inventario de reactivos, estndares, insumos y
insumos y materiales.
materiales consumibles que se requieren para
materiales
empleados requeridos
en la
los ensayos, calibraciones y control de calidad
realizacin de los ensayos.
*Verificar como funciona dicho control.
deben estar documentados.

El laboratorio participa en la evaluacin tcnica

que se realiza para la compra de insumos,
estndares, reactivos, materiales y equipos
necesarios para su funcionamiento.

* Solicitar el procedimiento de adquisicin de

bienes y suministros (compras).
*Solicitar mnimo dos (2) conceptos tcnicos
emitidos por el laboratorio de salud pblica, de
evaluacin a proveedores de insumos,
reactivos y/o materiales consumibles utilizados
en el laboratorio.

*Revisar procedimiento de acciones preventivas

el cual debe contener un formato asociado que
incluya el Mapa de riesgos.
*Verificar que el procedimiento debe contener
la metodologa del manejo del riesgo.
*Verificar que contenga la identificacin y
clasificacin de los riesgos.
*Revisar los seguimientos a los planes de
accin de las acciones preventivas y la
actualizacin del consolidado de acciones
preventivas y correctivas.
*Verificar la existencia y actualizacin de los
indicadores de gestin establecidos en el
manual de calidad relacionados con las
acciones
correctivas,
preventiva
y
oportunidades de mejora .

Verificar que los procesos de adquisicin de

insumos, reactivos materiales y equipos que
sean usados en el laboratorio cuentan con el
concepto tcnico de la direccin o coordinacin
del laboratorio, o la persona que este delegue
para la evaluacin.

El laboratorio Implementa y desarrolla una

Verificar que el laboratorio cuenta con una
poltica de la Administracin del Riesgo a travs
metodologa que define el nivel de impacto del
de planes que garantizan el cumplimiento de su
riesgo y grado de probabilidad de ocurrencia del
misin y objetivos dentro de la organizacin.
mismo, y adems las actividades a desarrollar
para disminuir su ocurrencia.
Revisar que la metodologa incluya un
mecanismo para analizar la informacin del
riesgo y permitir evaluar y mejorar su gestin.

1.17

*Verificar el archivo de gestin documental.

Se debe verificar que el laboratorio tiene

identificados, clasificados, y actualizados los
posibles riesgos o acciones preventivas que se
presenten incluyendo los riesgos asociados a los
temas tcnicos, sanitarios, y ambientales.

1.16

El laboratorio tiene definidos planes de

contingencia interno frente a emergencias
sanitarias y/o catstrofes naturales para el
funcionamiento del mismo, en cuanto a
designacin de suplentes para funciones clave,
remisin de ensayos a otros laboratorios por
desmesurado aumento de pruebas, como ocurre
en el caso de brotes, epidemias o pandemias

Deben existir los documentos que evidencien

planes de contingencia para emergencias,
especificando causas para que dicho plan se
active, definiendo flujo grama de actividades,
procedimientos y responsables para cada caso,
especificando la articulacin del mismo con los
actores involucrados

*Plan de contingencia para emergencias

sanitarias.
*Plan de contingencia para catstrofes
naturales.
*Verificar listado de principales y suplentes de
cada uno de los planes
*Verificar el listado de laboratorios para apoyo
de la actividad de red .
*Verificar la existencia de cadena de llamadas.

El laboratorio tiene establecido un procedimiento

que permita la recepcin y anlisis de muestras
durante las 24 horas y los 7 das de la semana,
para garantizar la vigilancia en salud pblica y
vigilancia y control sanitario de brotes y
epidemias, de forma permanente y continua.

Verificar el procedimiento de recepcin,

radicacin y almacenamiento de muestras donde
se contemple la recepcin las 24 horas y los
fines de semana

Realizar trazabilidad a los registros de las

muestras recepcionadas fuera del horario
laboral y fines de semana y a los anlisis
realizados a ellas.

TOTAL

51

MNIMO

47

2.TALENTO HUMANO
Son aquellos requisitos inherentes a las polticas de personal, descripcin de puestos de trabajo, y criterios que demuestren la competencia del talento humano que labora en el
laboratorio
EVALUACIN
COD

TIPO REQUISITO

MODO DE VERIFICACION

EVIDENCIA QUE LA SOPORTA

PUNTAJE
C

2.1

El Laboratorio cuenta con manual de perfiles de

puestos
de
trabajo,
con
el
personal
administrativo, tcnico y profesional, con el
debido nivel de competencia para el desarrollo
de las funciones asignadas de acuerdo al cargo.

2.3

2.4

NA

Verificar manual de funciones para dar

cumplimiento a las actividades misionales del
Verificar el manual de perfiles de cargos que
laboratorios, teniendo en cuenta perfil
garantice el cumplimiento de todas las
epidemiolgico y mapa de riesgos, volumen y
actividades misionales definidas por norma o
frecuencia de muestras, capacidad de
lineamientos nacionales.
procesamiento
(capacidad
analtica),
equipamiento, entre otros.

Revisar la hoja de vida del coordinador

verificando los siguientes aspectos:
*Debe ser un profesional en Bacteriologa,
Microbiologa, qumica, qumica farmacutica,
ingeniera de alimentos, ingeniera qumica o
ciencias afines con titulo legal vigente,
otorgado por una institucin educativa
legalmente certificada.
*El coordinador debe contar con una
especializacin en reas relacionadas con
salud pblica: (salud pblica, Epidemiologia,
Gerencia en salud, Auditora en Salud) revisar
certificaciones ttulos, o tiempo de experiencia
en cargo similar que homologue los ttulos.
*Si en la HV se consignan estudios en el
exterior, revisar el registro del ttulo obtenido,
convalidado por el Ministerio de Educacin de
Colombia.
*Certificacin de experiencia laboral no inferior
a dos aos, ejerciendo las competencias
laborales exigidas por el cargo.
*Verificar la
existencia del cargo de
coordinador para el laboratorio de salud
pblica.

Verificar que el laboratorio cuenta con un

profesional que est encargado de la
coordinacin del laboratorio, y de la gestin
administrativa
que
garantice
todas
las
actividades misionales y de apoyo que el
laboratorio necesita para la vigilancia de los
eventos de inters en salud pblica y vigilancia y
control sanitario.

2.2

NC

El laboratorio cuenta con un profesional

designado para coordinar y dirigir las actividades
El coordinador, director, tiene formacin
desarrolladas por la organizacin.
profesional en Bacteriologa, Microbiologa,
qumica, qumica farmacutica, ingeniera de
alimentos, ingeniera qumica o ciencias afines y
adems tiene estudios de postgrado en reas
relacionadas con Salud Pblica, Epidemiologa,
Gerencia en salud, Auditora en Salud o tiempo
de experiencia en cargo similar que homologue
los ttulos.

El personal que realiza tareas especificas en el

rea administrativa y de apoyo al laboratorio,
est calificado sobre la base de una formacin y
experiencia apropiada, demostradas segn el
cargo lo requiera

Verificar la documentacin que aparece en la

hoja de vida , para el personal auxiliar de apoyo
a la actividad analticas y se deben ajustar las
especificaciones a las normas vigentes en
cuanto a competencias laborales (empleados
pblicos decreto 3626 de 2005.

Revisar en las hojas de vida del personal

administrativo, sea este tcnico o auxiliar
administrativo, as como del personal tcnico o
auxiliar de laboratorio, que estn consignados
los siguientes documentos:
*Certificacin y copia de Ttulos de formacin
acadmica y/o tcnica, que correspondan a las
funciones que este ocupando la persona en el
laboratorio.
*Certificacin de experiencia no menor a un
ao.

El laboratorio cuenta con el apoyo de un

profesional especializado en epidemiologia,
encargado de realizar el anlisis, seguimiento y
reporte de toda la informacin referente a la
confirmacin de los eventos de inters en salud
pblica y vigilancia y control sanitario.

Verificar que el profesional especializado en

Epidemiologa realice actividades de recoleccin
y organizacin sistemtica de datos del
laboratorio, anlisis e interpretacin de acuerdo a
perfil epidemiolgico y mapa de riesgo, difusin
de la informacin a la Direccin Territorial de
Salud, laboratorios nacionales de referencia,
(INS, Invima) y el Ministerio de Salud Proteccin
Social (MPS), y orientacin de intervenciones en
salud pblica desde el laboratorio.

*Solicitar copia de la hoja de vida del

Epidemilogo encargado de apoyar el anlisis
del laboratorio.
*Certificacin y copia de Ttulos de formacin
acadmica (profesional y especializacin), que
correspondan al cargo que confirme su
formacin en epidemiologia.
*Certificacin de experiencia laboral no inferior
a 1 (un) ao, ejerciendo las competencias
laborales exigidas por el cargo.
Los profesionales bsicos para el desarrollo de
actividades misionales que debe contemplar el
manual de funciones son:
Unidad de eventos de inters en salud pblica
(personas):
*Vigilancia, atencin de brotes y control de
calidad: Bacterilogo(s).

2.5

Verificar que en el laboratorio, por su perfil

epidemiolgico y mapa de riesgos, volumen y
El Laboratorio cuenta con profesionales con frecuencia
de
muestras,
capacidad
de
formacin y experiencia demostrable en cada procesamiento,
equipamiento,
manejan
una de las reas de su competencia.
secciones independientes y especializadas, su
personal debe certificar formacin y experiencia
para trabajar en el rea designada.

Unidad de vigilancia de factores de riesgo y del

ambiente (ambiente):
*Entomologa: biologa.
*Microbiologa de Agua Potable: Microbiologa o
bacteriologa.
*Fsico-qumico de Agua Potable: Ing. de
alimentos, Ing. Qumicos, qumico
*Microbiologa de Alimentos y Bebidas:
Microbiologa o bacteriologa.
*Fsico-qumico de Alimentos y Bebidas: Ing. de
alimentos, Ing. Qumicos, qumicos
*Medicamentos:
Qumico
farmacutico,
qumico, Ing. Qumico.
*Verificar los Ttulos de formacin acadmica y
especializacin, de acuerdo al manual de
perfiles, que correspondan a las funciones que
desempee el profesional en el laboratorio y
confirme su formacin profesional.
*Certificado de experiencia laboral no inferior a

2.6

2.7

Desde la direccin o coordinacin del laboratorio

est asignado un responsable de calidad con
autoridad delegada para implementar y hacer
seguimiento a los requisitos de las normas de
calidad en todo el laboratorio.

Verificar la existencia de una persona

responsable de liderar el SGC, que realice las
capacitaciones, seguimiento y evaluacin del
sistema de gestin de calidad en el laboratorio
(auditor interno).

*Certificacin y copia de Ttulos de formacin

acadmica profesional y especializacin, que
correspondan al cargo que confirme su
formacin en el tema de calidad.
*Certificacin de experiencia laboral no inferior
a 1 (un) ao, ejerciendo las competencias
laborales exigidas por el cargo.

Desde la direccin o coordinacin del laboratorio

est asignado dos (2) lderes tcnicos, uno para
la unidad de eventos de inters en salud pblica
(atencin a las personas) y uno para la unidad de
vigilancia de factores de riesgos y del ambiental
(ambiental).

Verificar que se cuenta con un profesional

responsable que asegure y supervise el Verificar en la hoja de vida la asignacin de
cumplimiento de SGC, con formacin tcnica funciones de liderazgo tcnico en cada unidad
para apoyar, revisar y soportar los resultados del laboratorio.
obtenidos en el laboratorio.

De acuerdo a su competencia y complejidad del

laboratorio, se debe verificar la existencia de un
profesional o tcnico encargado de liderar la
gestin ambiental.

2.8

2.9

El laboratorio dispone de una persona con el

conocimiento
tcnico
y/o
profesional,
debidamente certificado en ciencias ambientales
encargada de liderar la gestin ambiental
(PGIRH).

*Revisar hoja de vida de la persona encargada

de la gestin ambiental.
Verificar la existencia de un programa de manejo
*Certificacin y copia de Ttulos de formacin
de residuos liderado por una persona
acadmica (tcnico o profesional), que
competente, teniendo en cuenta el volumen de
correspondan al cargo que confirme su
desechos.
formacin en el tema ambiental, y
*Certificacin de experiencia laboral no inferior
a 1 (un) ao, ejerciendo las competencias
laborales exigidas por el cargo.
*Verificar el manual
o procedimientos
ambientales, de manejo de residuos, segn
aplique.

Verificar la implementacin del procedimiento de

induccin y entrenamiento para el personal que
ingresa nuevo definiendo: personal designado
*Solicitar el procedimiento de induccin en el
El laboratorio documenta e implementa los para
entrenar,
responsabilidades,
laboratorio.
procesos de entrenamiento e induccin para todo procedimientos, tiempos asignados y evaluacin
*Solicitar el registro de 2 listados de asistencia
el personal que ingresa o cambia de actividad.
de resultados.
de inducciones del personal nuevo.

Este procedimiento debe incluir la evaluacin del

personal en entrenamiento.

2.10

2.11

2.12

*Verificar que en el Laboratorio se cuente con

personal de apoyo para servicios generales
(aseo, vigilancia), de forma continua, durante
los ltimos dos aos (24 meses).
Verificar la presencia permanente de personal de *Si se trata de una empresa contratada por
El laboratorio dispone de personal de apoyo para
aseo y vigilancia de sus instalaciones de forma prestacin de servicios, verificar el objeto
mantenimiento general de sus instalaciones, de
permanente, bien sea por vinculacin directa o contractual, tiempo de contratacin y que entre
forma permanente.
contratacin de prestacin de servicios
contrato y contrato se verifiquen los dos ltimos
aos.
*Verificar que la experiencia del personal de
aseo sea de servicios hospitalario o de
laboratorio clnico.

Verificar la participacin en programas de

El personal que integra el laboratorio participa en
capacitacin continuada que permita mantener
programas
de
educacin
continuada
o
actualizados
todos
sus
procesos
y
capacitaciones tcnicas con periodicidad mnima
procedimientos, en temas relacionados con el
semestral
fortalecimiento del laboratorio.

*Verificar plan de capacitaciones.

*Solicitar 2 certificaciones de capacitaciones o
actualizaciones recientes del personal del
laboratorio.

*Verificacin de la evaluacin de la
competencia del personal profesional y
asistencial con vinculacin diferente a carrera
Verificar el procedimiento de evaluacin de administrativa (contratista o provisional).
El laboratorio avala con periodicidad la
personal que garantice su idoneidad y *Para personal de planta revisar que la
competencia tcnica del personal de laboratorio
competencia para las labores asignadas se concertacin de objetivos corresponda a
de salud pblica.
encuentre establecido.
funciones establecidas en el manual de
funciones y a actividades misionales del
laboratorio de salud pblica (evaluacin de
desempeo para carrera administrativa).

TOTAL
MNIMO

78
27

3.INFRAESTRUCTURA Y DOTACION
Se refiere a los requisitos mnimos de las instalaciones fsicas en cuanto a: organizacin de secciones y reas funcionales del espacio fsico donde se desarrollan las actividades
del laboratorio con su respectiva dotacin, mantenimiento y sistemas de comunicacin y registro.
INSTALACIONES
EVALUACIN
COD

TIPO

REQUISITO

MODO DE VERIFICACION

EVIDENCIA QUE LA SOPORTA

PUNTAJE
C

3.1

La construccin o remodelacin de la planta

fsica del laboratorio de salud pblica se realiz
cumpliendo las especificaciones de la norma
vigente en sismo resistencia y cont con aval del
Ministerio de Salud y Proteccin Social.

Verificar que el Laboratorio debe estar construido

de acuerdo a las normas vigentes para
edificaciones en cuanto a Sismo resistencia que
para Colombia rigen desde: 1984 Cdigo
Colombiano
de
Construcciones
Sismo
Resistentes (Decreto1400), NSR1998,NSR2010.
Verificar que las instalaciones cuentan con aval
del Ministerio.

NC

NA

*Solicitar las constancias emitidas por autoridad

competente que certifican que la edificacin ha
sido construida bajo las normas de Sismo
resistencias vigentes.
3
*Solicitar los documentos emitidos por
Ministerio de Salud y Proteccin Social que
aprueben las adecuaciones realizadas a la
planta fsica del Laboratorio.

Verificar la infraestructura fsica con reas de

trabajo separadas y delimitadas, con secciones
independientes en sus temas tcnicos.
Verificar que el rea administrativa est
completamente separada del rea tcnica. Debe
existir una central o recepcin de muestras
separada de la unidad de eventos de inters en
salud pblica (atencin al humano) y la unidad
vigilancia de factores de riesgo y del ambiente
(de ambiente).
Verificar el control de acceso y el uso de las
secciones y/o reas que lo requieran, segn
niveles de bioseguridad.
El laboratorio debe garantizar que no se presente
contaminacin cruzada por deficiencia en la
infraestructura fsica.

3.2

Las
instalaciones
del
laboratorio
estn
distribuidas por secciones o reas de acuerdo a
sus
actividades
misionales,
que
son
debidamente identificadas con separacin fsica
para minimizar el riesgo de contaminacin
cruzada.

3.3

Indagar sobre la designacin de un rea

El laboratorio cuenta con un rea especfica para
especfica para realizar el pesaje de reactivos,
pesaje que cumple con los niveles mnimos de
insumos, y materiales requeridos en las
estabilidad requeridos.
diferentes secciones del laboratorio.

Realizar una visita por todo el laboratorio,

observando la distribucin e identificacin de
reas y/o secciones, tanto en la parte tcnica
como administrativa en las dos unidades,
verificar:
*Separacin de reas administrativas de reas
tcnicas con la existencia de restricciones en el
acceso, y si estas se hacen evidentes mediante
avisos visibles (puertas, accesos, sealizacin).
*Recepcin de muestras para atencin de
eventos de inters en salud pblica,
medicamentos y alimentos (3).
*Separacin fsica entre secciones del
laboratorios, verificar que se cuenta con reas
separadas
y
sistemas
de
ventilacin
independientes para el anlisis fisicoqumico de
alimentos, bebidas alcohlicas, medicamentos
y agua para consumo humano.
*Verificar que se cuenta con reas separadas
e independientes para el anlisis microbiolgico
de:
alimentos,
bebidas
alcohlicas,
medicamentos y agua para consumo humano.
*Verificar si se cuenta con secciones y reas
independiente para control de calidad de
eventos de inters en salud pblica, seccin de
patologa y secciones especializadas.
*Sealizacin (denominacin de las secciones
o reas, del riesgo, salidas de emergencia, ruta
sanitaria, etc.)
Realizar visita al rea de pesaje, y verificar
condiciones de funcionamiento: mesones
estables, libres de corrientes de aire y de todo
tipo de vibraciones.
*Verificar que los mesones y superficies sean
de materiales no porosos, de fcil limpieza y
desinfeccin.
*Verificar registro de control de humedad y
temperatura del rea.

Verificar: presencia de luz natural y artificial

suficiente en las instalaciones, ubicacin de las
cabinas de bioseguridad, presencia de
termmetros e higrmetros en las secciones,
indagar por el registro de control de
Verificar
las
normas
de
Bioseguridad
temperatura y humedad del ambiente (aire
relacionadas con el manejo y procesamiento de
acondicionado),controles de esterilidad para las
las muestras que incluyen las condiciones del
reas y los equipos que aplica.
medio ambiente o entorno de su rea fsica
*Verificar registro de control de humedad y
temperatura d de al menos dos secciones al
azar.
*Verificar el control de desinfeccin de reas en
la seccin de microbiologa de alimentos.

3.4

El laboratorio realiza el seguimiento, control y

registro de las condiciones ambientales de
humedad y temperatura, adems mantiene
iluminacin adecuada para todas las secciones
segn lo requieran los procedimientos o
caractersticas tcnicas de los equipos.

3.5

Verificar que las pocetas del Laboratorio deben

Todas las secciones y reas del laboratorio estn
ser construidas con las normas tcnicas
dotadas con tomas de agua y desages que
requeridas para el manejo del material usado en
permiten la fcil limpieza de los materiales en
sus diferentes secciones (consultar directriz del
procedimientos de lavado y descontaminacin.
MSPS)

Observar las pocetas que tiene el laboratorio, y

verificar si tienen las especificaciones tcnicas
requeridas. (llaves cuello de ganso y pocetas
con mnimo 30 cm de profundidad)

*Verificar que la unidad de eventos de inters

en salud pblica (atencin a las personas)
cuente con al menos un lavado de materia y
desinfeccin (al menos 1).
*Verificar que
se
cuenta
con
reas
diferenciadas para lavado de material en las
El laboratorio cuenta con reas diferenciadas
secciones
de
anlisis
fisicoqumico
y
claramente para el lavado de material y Verificar el lavado de material y desinfeccin en microbiolgico
de
alimentos
de forma
desinfeccin en cada una de las secciones que cada una de las secciones que se requieran.
independiente (2).
se requieran.
*Verificar que
se
cuenta
con
reas
diferenciadas para lavado de material en las
secciones
de
anlisis
fisicoqumico
y
microbiolgico de agua potable (1).
*Verificar que se cuenta con reas para lavado
de material en la secciones de medicamentos
(1).

Las secciones y reas tcnicas del laboratorio

tienen implementado un sistema de ventilacin
adecuada y sistema de filtros de aire con los
requerimientos tcnicos especficos acorde al
tipo de ensayos realizados, para prevenir la
contaminacin cruzada.

Verificar que el sistema de ventilacin y filtros de

aire deben estar implementados de acuerdo a la
normatividad vigente si se requiere (consultar
directriz del MPS)

Observar si est disponible y funcionando el

sistema de ventilacin, aire acondicionado,
ventanas, observar en funcionamiento los filtros
de aire, si se requieren.

El laboratorio tiene espacios de almacenamiento

en condiciones adecuadas para asegurar la
continua integridad para todo tipo de muestras
que requieran ser almacenadas.

Verificar
la
existencia
de
sitios
de
almacenamiento de: placas, bloques de
histologa, cultivos, microorganismos, sueros,
alimentos, botellas, enlatados y todo tipo de
muestras biolgicas o qumicas con el tamao
adecuado y asegurando la cadena de custodia
en los casos requeridos y debidamente
separados (humanos y ambiental).

*Indagar sobre la ubicacin de lugares de

almacenamiento en la unidad de eventos de
inters en salud pblica (atencin a las
personas) y en la unidad de ambiente.

El laboratorio tiene espacios de almacenamiento

en condiciones adecuadas para asegurar la
continua integridad de: elementos, insumos y
reactivos.

En los laboratorios
independientes y alto
muestras deben contar
o depsito central para
reactivos
empleados
secciones.

Indagar sobre la ubicacin de lugares de

almacenamiento para elementos, insumos, y
reactivos, realizar inspeccin visual de estos
lugares, verificar controles de temperatura
/humedad ambientales y de equipos de
refrigeracin o congelacin donde aplique.

3.6

3.7

3.8

3.9

que tienen secciones

volumen de manejo de
con un lugar de almacn
los elementos insumos o
en
sus
diferentes

*Verificar controles de temperatura /humedad

ambientales y de equipos de refrigeracin o
congelacin donde aplique.

Verificar la presencia de archivo para los

Indagar sobre la ubicacin del archivo,
documentos fsicos y electrnicos con el tamao
inspeccionar visualmente (humedad, acceso,
adecuado de acuerdo al volumen o complejidad
volumen, entre otros).
del laboratorio.

El laboratorio cuenta con la dotacin y

equipamiento suficiente para garantizar las
actividades misionales de vigilancia en salud
pblica y vigilancia y control sanitario.

Verificar la presencia de equipos teniendo en

cuenta el perfil epidemiolgico, y mapa de
riesgos, volumen y frecuencias de muestras y
desarrollo tecnolgico de la regin, de acuerdo a
lineamientos establecidos por los laboratorios
nacionales de referencia.

Verificar la presencia de equipos bsicos de

acuerdo al rea de procesamiento y por
secciones del laboratorio, bajo lineamientos de
los laboratorios nacionales de referencia.

Indagar sobre la documentacin de soporte d de

los equipos sea conocida por todo el personal y
que se cuente con hoja de vida conocida y
disponible que incluya: identificacin del equipo,
El laboratorio tiene documentadas las hojas de nombre, datos de contacto con apoyo tcnico,
vida de equipos con datos de identificacin, instrucciones del fabricante, nmero de serie,
referencia, e historial de los mantenimientos fecha de recepcin y fecha de puesta en
realizados.
servicio, lugar en que se encuentra ubicado si es
nuevo, usado, reacondicionado o en comodato,
manuales de usuario, requerimientos de
calibracin peridica, mantenimiento preventivo,
correctivo y acciones de mejora.

Revisar al azar de un 5 a 10 % de las hojas de

vida de los equipos del laboratorio haciendo
nfasis en: identificacin del equipo, nombre,
datos de contacto e instrucciones del
fabricante, nmero de serie, fecha de recepcin
y fecha de puesta en servicio, lugar en que se
encuentra actualmente (rea o seccin), si es
nuevo, usado, reacondicionado o en comodato,
manuales de usuario, requerimientos de
calibracin
peridica,
mantenimiento
preventivo, correctivo, reparaciones y acciones
de mejora.

3.13

El
laboratorio
tiene
documentado
el
procedimiento de manipulacin, cuidado y
utilizacin segura, de cada uno de los equipos,
sealando las precauciones que se deben tener
en cuenta. Este es conocido y est disponible
para el usuario

Solicitar de uno a dos documentos de los

equipos donde se encuentren las instrucciones
generales de uso (Instructivos), y verificar su
ubicacin (cerca del equipo y de fcil acceso).

3.14

Solicitar y revisar contenido

metrolgico actualizado.

3.15

El laboratorio tiene registro del mantenimiento Verificar la realizacin del mantenimiento a las *Solicitar
plan
de
mantenimiento
realizado a sus instalaciones fsicas de forma instalaciones fsicas para el cumplimiento de sus infraestructura
y
verificar
registros
peridica y por personal idneo.
actividades misionales.
cronograma de mantenimiento.

El laboratorio cuenta con la dotacin y

equipamiento suficiente para garantizar el
sistema de comunicacin al interior y al exterior
del mismo con el sistema de informacin de la
RNL

3.10

El laboratorio tiene espacios de almacenamiento

en condiciones adecuadas de: documentos,
registros, resultados tanto en medio fsicos como
archivos electrnicos.

DOTACION y MANTENIMIENTO

3.11

3.12

3.16

Verificar que las instrucciones de uso de cada

equipo deben estar a disposicin del personal
que lo manipula, y el laboratorio debe archivar
los manuales de operacin de cada equipo con
conocimiento y acceso del personal que los
maneja.
Verificar la existencia de un plan de
El laboratorio cuenta con un plan metrolgico
mantenimiento y/o calificacin anual de equipos,
para garantizar el adecuado funcionamiento de
que incluya mantenimiento y calibracin o
los equipos y la seguridad de las mediciones.
calificacin segn aplique.

Verificar la
presencia
de
equipos
de
comunicacin en el laboratorio, telfonos fijos,
telfonos celulares, computadores, impresoras,
fax, radiotelfonos, avantel etc. (tenga en cuenta
el tipo de laboratorio y su nivel de complejidad.)

del

plan

de
y

*Realizar inspeccin visual de los equipos (

telfonos
fijos,
telfonos
celulares,
computadores, impresoras, fax, radiotelfonos,
avantel) y prueba de funcionamiento.
*Verificar la existencia de equipos de computo
destinados a uso del laboratorio.

SISTEMAS DE COMUNICACIN Y REGISTRO

3.17

3.18

3.19

El laboratorio tiene implementado sistemas de

comunicacin,
informtica
y
conectividad
garantizando la comunicacin al interior y al
exterior del mismo, con todos sus usuarios de
acuerdo a la ubicacin geogrfica y al grado de
complejidad

Los Laboratorios que realizan exmenes de

inters en Salud Pblica y vigilancia y control
sanitario, segn su ubicacin geogrfica y de
complejidad cuentan con un sistema en Red
funcionando. Para los LSP mnimo debe existir
comunicacin entre secciones y/o reas por
medio del uso de telfono con extensiones
cuando se encuentren separadas, y garantizar el
acceso a internet.

*Verificar red telefnica funcionando (interna

entre secciones y coordinacin y externa)
2

*Verificar el acceso a internet.

*Verificar la existencia de fax destinados al uso
del laboratorio.

El laboratorio cuenta con programas peridicos El laboratorio debe mantener una programacin *Revisar los registros y las fechas de
de mantenimiento, actualizacin y proteccin de para
el
mantenimiento,
actualizacin
y programacin y realizacin de mantenimiento a
software.
vacunacin de software
los software, al menos una vez al ao.

El laboratorio mantiene copia de seguridad de la

informacin generada y adems determina los
niveles de acceso de acuerdo a las
responsabilidades del personal que maneja la
informacin.

En el laboratorio debe estar estipulado el

procedimiento de registro y de almacenamiento
de la informacin generada como: resultados de *Verificar la existencia de copias de seguridad
las pruebas, datos de control de calidad, datos de la informacin recolectada, recibida o
de
notificaciones.
Adems
se
definen emitida (medios fsicos o magnticos)
responsabilidades y niveles de acceso para el
manejo de la informacin.

TOTAL
MNIMO

42
39

4. REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA
Evala el cumplimiento de los estndares de calidad y bioseguridad definidos para la recoleccin, manipulacin, remisin, transporte y conservacin de muestras
COD TIPO

4.1

REQUISITO

MODO DE VERIFICACION

EVIDENCIA QUE LA SOPORTA

*Solicitar el manual de recoleccin, manejo y

El Laboratorio documenta a travs de manuales,
transporte de muestras.
los procesos y procedimientos para la
*Verificar el tiempo para la entrega de los
recoleccin, manipulacin, remisin, transporte y Verificar la presencia de manuales, procesos y resultados al grupo de vigilancia o ambiente, al
conservacin de muestras "tems de ensayo" y procedimientos de recoleccin, manejo y INS o Invima u otro laboratorio de referencia
tiempos de entrega de resultados, en transporte de Muestras
nacional.
condiciones de calidad, seguridad, oportunidad y
*Verificar listado de exmenes que se remiten a
eficiencia.
otro laboratorio, revisar causa de remisin y
laboratorio al cual se hace la referencia.

EVALUACIN
PUNTAJE
C NC NA

4.2

El
laboratorio
tiene
documentado
el Verificar la implementacin del procedimiento de
procedimiento de cadena custodia para las cadena de custodia debe estar documentado y
muestras que lo requieran de acuerdo a las socializado, al personal que maneja muestras de
exigencias de ley.
inters en salud publica en el laboratorio.

4.3

Desde la coordinacin o direccin del laboratorio

se asegura que todos los procedimientos
incluidos en referencia y contra referencia son
del conocimiento del personal involucrado en la
actividad.

4.4

4.5

*Solicitar el documento donde se define uso y

aplicaciones de la cadena de custodia para las
muestras que maneja el laboratorio.
*Verificar el formato de cadena de custodia las
fechas y las firmas de quienes manejaron la
muestra.

*Solicitar listado de asistencia a las

Verificar que el laboratorio capacita a su personal
capacitaciones
del
personal
en
los
sobre los procedimientos de referencia y contra
procedimientos de referencia y contra
referencia a seguir para los eventos de inters
referencia para los eventos de inters en salud
en salud publica
pblica, en el ltimo ao.
*Verificar el registros de recepcin de las
muestras al laboratorio.
*Registros de ingreso y de anlisis de las
Verificar que la trazabilidad comience con la
muestras
recepcin de muestras y su identificacin hasta
*Verificar documento que solicita el anlisis:
que se genera el informe del resultado. Realizar
solicitud de anlisis, identificacin de la muestra
El laboratorio tiene establecidos procedimientos el rastreo de las muestras, en cada una de sus
(cdigo).
para la verificacin de la trazabilidad de las etapas: pre-analtica, analtica, post analtica
*Registros de remisin o transporte de
muestras.
permite establecer responsabilidades, acciones
muestras.
de mejora, y obtener indicadores de calidad.
*Registro de incidentes con las muestras
Verificar la presencia de contra-muestras en los
*Registro de almacenamiento de contra
casos que aplique.
muestras
*Registro de resultados (ajuste de casos,
historias clnicas o clientes, segn aplique)

El Laboratorio dispone de procedimientos que

especifican las condiciones de recepcin,
radicacin y almacenamiento de muestras bajo
parmetros de Bioseguridad, oportunidad, control
de temperatura (cadena de frio), y medios de
conservacin.

Verificar en el procedimiento de recepcin,

recepcin y almacenamiento de muestras los
siguientes tems:
*Revisin de registro de solicitud y tipo de
anlisis requeridos no cubierto por el POS o de
Verificar la existencia de procedimientos para la acuerdo a lineamientos nacionales.
recepcin, radicacin y almacenamiento de *Instrucciones sobre marcado y etiquetado de
muestras, segn el tipo de ensayos que realice, las muestras.
segn aplique.
*Revisar los criterios de rechazo en la recepcin
de muestras (para muestras de alimentos,
bebidas y medicamentos.).
*Condiciones de almacenamiento de las
muestras mientras ingresan al rea tcnica.
* Registro de ingreso y remisin al rea tcnica.

TOTAL
MNIMO

13
11

5.BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS

Define la implementacin de medidas, procedimientos bsicos de bioseguridad y manejo de residuos de acuerdo a la normatividad vigente.
COD TIPO

5.1

5.2

5.3

5.4

5.5

REQUISITO

MODO DE VERIFICACION

El Manual o procedimiento de bioseguridad del

laboratorio incluye en su contenido el tipo de
muestras que se manipulan en el laboratorio y
esta ajustado a la especificidad y grado de
complejidad del mismo adems est disponible
para todo el personal

Verificar la existencia y el contenido del Manual

de Bioseguridad en lo que hace referencia a las
muestras procesadas en el Laboratorio y
comprobar la disponibilidad que tienen todos los
integrantes del laboratorio del mismo

Debe indagarse sobre el tipo de agentes

El personal del laboratorio usa los elementos de
qumicos o infecciosos manipulados por el
proteccin primaria de acuerdo al nivel de riesgo
laboratorio y verificar frente al Manual de
de los agentes qumicos o infecciosos que
Bioseguridad de la OMS la concordancia entre el
manipulan.
riesgo y los elementos de proteccin.

EVIDENCIA QUE LA SOPORTA

*Solicitar el manual o procedimiento de
Bioseguridad, y verificar que est disponible
para el personal del laboratorio.
*Verificar en el contenido del manual del
Bioseguridad que se encuentre descrito el tipo
de muestras que manipula el laboratorio
especificando el nivel de riesgo biolgico.
*Observar el uso de tapabocas, gorro, guantes,
mascarillas, batas blancas y desechables en el
personal del laboratorio.
*Solicitar los registros de desinfeccin y
limpieza de las reas y superficies o monitoreo
ambiental, donde se procesan os agentes
infecciosos.
*Verificar el uso de cabinas de Bioseguridad
para el manejo y procesamiento de las
muestras de carcter infeccioso , preguntar la
Clase y tipo de cmaras usadas (deben
corresponder al tipo de agentes infecciosos
manejados).

EVALUACIN
PUNTAJE
C NC NA

El laboratorio tiene un Manual o plan de gestin

integral para el manejo de los residuos (PGIRHS)
generados en sus diferentes secciones y reas
de trabajo, ajustado a su grado de complejidad y
de acuerdo a la normatividad vigente

Verificar la existencia de procedimientos

relacionados con el manejo de residuos con los
lineamientos contenidos en la Resolucin 1164
de 2002 Manual de procedimientos para la
gestin integral de los residuos hospitalarios y
similares y decreto 4741 de 2005 de Min
ambiente para la gestin integral de residuos
peligrosos o aquellos que los modifiquen o se
encuentren vigentes.

Solicitar el PGIRHS (plan de gestin integral de

residuos hospitalarios y similares) y verificar
que el documento describa los procedimientos
que estn implementados en el laboratorio y no
sea la copia de la resolucin 1164/2002, y
acorde al lineamientos del INS para los
laboratorios de salud pblica.

Verificar que la recoleccin de desechos en

El laboratorio cumple con las especificaciones todas las reas del laboratorio se realiza en
tcnicas de los recipientes para la recoleccin de recipientes adecuados por dimensiones, tipo y
desechos (reutilizables, desechables, corto resistencia de los materiales y rotulado con
punzantes, qumicos y radiactivos)
pictogramas de acuerdo al tipo de residuo segn
Resolucin 1164 de 2002.

Verificar la presencia de recipientes adecuados

y suficientes para la segregacin residuos en
las
diferentes
secciones
(reutilizables,
desechables, corto punzantes, qumicos y
radiactivos).
*Presencia de Guardianes.
*Presencia de bolsas plsticas.
*Presencia de canecas

El Laboratorio adopta el cdigo de colores para

Durante el recorrido por el laboratorio
los recipientes de recoleccin de residuos que
Verificar la aplicacin del cdigo de colores para inspeccionar que las canecas estn dotadas de
facilita la separacin de los mismos, de acuerdo
el manejo de residuos.
las bolsas del mismo color, y contengan los
a la actividad desarrollada por cada seccin del
residuos que especifica el cdigo de colores.
laboratorio.

El Laboratorio realiza todos los procesos de

tratamiento de residuos infecciosos, qumicos, y
radiactivos con gestores externos autorizados
por la autoridad ambiental competente, sin que
esto excluya el pre tratamiento in situ de los
residuos como medida de bioseguridad o
principio de precaucin de impacto ambiental (ley
99 de 1993)

Verificar el establecimiento de los procedimientos

de inactivacin y disposicin final de los
residuos peligrosos, el cual debe incluir la
totalidad de los residuos generados por el
laboratorio basados en la caracterizacin de los
mismos por cada seccin o rea de trabajo los
cuales deben ser descritos en el diagnstico del
PGIRHS.

Solicitar registro de visita de verificacin

(mnimo 1 vez al ao) al gestor externo
contratado respecto a los procedimientos de
tratamiento y disposicin final de los residuos
peligrosos. (qumicos e infecciosos*).
*Para procedimientos de desactivacin "in situ"
indagar como se realiza y verificar si coincide
con el documento (PGIRH).
*Solicitar copia de la licencia del gestor
ambiental externo, emitida por autoridad
competente (vigente).

5.7

Los procedimientos de la ruta sanitaria estn

documentadas en el PGIRH especificando
El Laboratorio establece la ruta sanitaria interna
esquema de la ruta, franjas horarias por tipos de
de recoleccin de residuos peligrosos y no
residuos,
frecuencias,
mecanismos
para
peligrosos de acuerdo a los criterios definidos en
transportar
los
residuos
al
rea
de
la resolucin 1164 de (2002)
almacenamiento central, responsables y uso de
elementos de proteccin personal.

Durante el recorrido por el laboratorio verificar

que el esquema de la ruta se cumpla.
*Verificar la dotacin de elementos mnimos
como carro transportador con ruedas y tapa, en
material higinico sanitario y elementos de
proteccin personal.
*Preguntar al personal del rea tcnica el
funcionamiento de la ruta sanitaria.(horarios,
frecuencias y recorrido).

5.8

Los criterios de adecuacin para el cuarto de

El Laboratorio tiene un rea de almacenamiento almacenamiento de residuos, deben estar
central de residuos
basados en los establecidos en la Resolucin
1164 de 2002

Visitar el cuarto de almacenamiento de

residuos, verificando que la ubicacin, dotacin,
condiciones estructurales y sanitarias cumplan
con los criterios.

El etiquetado de residuos permite establecer la

El laboratorio cumple con el adecuado etiquetado trazabilidad del residuo desde su generacin Verificar que en el cuarto de almacenamiento,
de residuos para ser entregados a los gestores hasta su disposicin final, la etiqueta contiene: que todos los residuos se encuentren
externos.
tipo de residuo, lugar de origen, fecha de etiquetados en forma correcta.
recoleccin y responsable del procedimiento.

5.6

5.9

El laboratorio diligencia los

cuantificacin de residuos (RH1)

*Revise carpeta con registros RH1. Verificando

la cuantificacin de residuos peligrosos y no
peligrosos.
*Verificar los indicadores establecidos.
*Recomendacin: la informacin debe ser
incluida en una base de datos para el clculo
de los indicadores.

5.11

*Indagar sobre la caracterizacin de aguas

residuales en el laboratorio mediante las
pruebas realizadas por laboratorio acreditado
Debe preguntarse en el Laboratorio si maneja
El laboratorio cuenta con los permisos o registros
por el Ideam, solicitar resultados de las
registros o permisos para el vertimiento y emisin
de vertimientos y emisiones atmosfricas por
pruebas.
de gases aprobados, generados por la autoridad
parte de la autoridad ambiental competente.
*Para casos en los que el laboratorio posea
sanitaria maneja el laboratorio
fuentes fijas de emisin de gases como:
calderas, Hornos solicitar permiso de emisin
de gases dada por autoridad competente.

5.12

Las instalaciones del laboratorio disponen de Verificar que el laboratorio est clasificado como
Verificar la presencia del lavaojos y la ducha de
duchas, lava manos y lava ojos, de fcil acceso nivel de Bioseguridad 2 y verificar que tengan
emergencia de fcil acceso.
para el personal.
una ducha de emergencia y un lavaojos, (B2).

5.10

registros

Todos los residuos generados en el laboratorio

deben cuantificarse y registrarse en el formato
RH1 de acuerdo a lo establecido en la
de
Resolucin 1164 de 2002 que permita calcular
los indicadores de gestin interna y emitir los
informes que la autoridad sanitaria o ambiental
solicite.

TOTAL
MNIMO

27
25

6. PROCESO PRIORITARIO
Incluye todas las actividades que el laboratorio debe realizar en el marco del Sistema de Vigilancia en Salud Pblica y Vigilancia y Control Sanitario.
COD TIPO

6.1

6.2

REQUISITO

MODO DE VERIFICACION

EVIDENCIA QUE LA SOPORTA

El personal del laboratorio conoce sus funciones

Indagar que el coordinador y los profesionales
dentro de la red nacional de laboratorios, el
Verificar
registros
de
capacitacin
de
del laboratorio conocen sus competencias de
sistema de vigilancia en salud pblica y vigilancia
competencias frente a la normatividad vigente.
acuerdo a normatividad vigente.
y control sanitario.

El Laboratorio participa en la realizacin de los

boletines epidemiolgicos o publicaciones en
conjunto con los responsables de vigilancia en
salud pblica, salud ambiental y coordinadores
de programas.

EVALUACIN
PUNTAJE
C NC NA

Verificar que los resultados emitidos por el

laboratorio son incluidos en los boletines
epidemiolgicos o publicaciones por el medio
que la entidad territorial disponga para tal fin.
Verificar que el laboratorio conoce y mantiene
actualizada la informacin sobre el perfil
epidemiolgico y mapa de riesgo de su rea de
influencia y adems realiza anlisis de la
informacin que generan los resultados de las
pruebas que realiza.

*Registro de envo de resultados al rea

correspondiente para su publicacin en
boletines epidemiolgicos.
*Verificar la existencia del perfil epidemiolgico
y mapa de riesgos para su rea de influencia
*Constatar que exista un registro que evidencie
el anlisis de dicha informacin como reuniones
de anlisis, publicaciones, informes de anlisis,
entre otros soportes.

Verificar
que
el
laboratorio
implementa
estrategias de vigilancia o participa en estudios
de vigilancia como centinela o intensificada u
otras estrategias, segn lineamientos nacionales

*Indagar si el laboratorio participa en

estrategias de vigilancia durante el ltimo ao.
Si la respuesta es afirmativa pregunte sobre el
nivel de participacin: Enva muestras, realiza
pruebas, confirmacin.
*Solicitar protocolo de vigilancia centinela o
intensificada en el cual participa.
*Verificar resultados de laboratorio que
evidencien la participacin en el centinela.

6.3

El Laboratorio participa en estrategias de

vigilancia establecidas por el nivel territorial o
Nacional de acuerdo a prioridades en salud
pblica (Artculo 13 del Dec 3518/2006).

6.4

El Laboratorio participa en la vigilancia de brotes

*Verificar los reportes de resultados de ETA.
Verificar que el laboratorio participa en la
para la toma de muestras biolgicas y de
*Verificar la configuracin de la ETA con los
vigilancia de brotes.
alimentos para la configuracin de las ETAS.
resultados obtenidos.

El laboratorio realiza las gestiones necesarias

para garantizar que la Direccin Territorial de
Salud ajuste los casos que ingresan al Sivigila
como probables o sospechosos y que requieren
la confirmacin o descarte del evento por
laboratorio.

Verificar que el laboratorio realiza las gestiones

necesarias para el ajuste de casos en el Sivigila.
Verificar la articulacin con la DTS para el ajuste
de casos
Verificar que el laboratorio de salud pblica tenga
pleno conocimiento del responsable en el
diagnstico para la confirmacin o descarte de
todos los evento de inters en salud pblica
(prestadores de servicios de salud, laboratorio de
salud pblica o laboratorio nacional de
referencia).

Antes de la verificacin se debe revisar la base

de datos del Sivigila el porcentaje de casos
probables o sospechosos de los principales
eventos de inters en salud pblica (Segn
protocolos de vigilancia el ajuste de casos es
del
100%
en
las
cuatro
semanas
epidemiolgicas siguientes a la ocurrencia de la
notificacin), con la informacin anterior:
*Verificar que el laboratorio de salud pblica
tenga en un lugar visible para el personal de
laboratorio los exmenes cubiertos por el POS
de los eventos de inters en salud pblica (en
recepcin y secciones de procesamiento).
*Indagar si el laboratorio conoce o tiene
identificados los municipio y EPS/IPS con los
porcentajes mas altos de probables o
sospechosos en el Sivigila (sin el ajuste de
casos correspondiente), las causas de esto y
las acciones de mejora.

6.6

El laboratorio realiza las pruebas fsicas,

qumicas
y
microbiolgicas,
segn
su
especialidad, con la aplicacin rigurosa de las
diferentes
tcnicas
analticas
validadas,
aprobadas o avaladas por el laboratorio de
referencia, por lineamientos o por autoridades
internacionales

Verificar que el laboratorio implement las

tcnicas o procedimientos avalados por los LNR,
por ser las reconocidos de acuerdo a protocolos
internacionales.

Verificar que se realizan las pruebas fsico

qumicas y microbiolgicas para:
*Agua potable
*Alimentos y bebidas alcohlicas

6.7

Verificar que se realizan las pruebas bsicas de

medicamentos con base en lineamientos del
Invima.

*Registro del nmero y tipo de laboratorios

existentes en su rea de influencia.(RUL).
*Registro en numero de la red de
microscopistas de su rea de influencia (si
aplica).
*Tipo de pruebas que realizan los laboratorios
de su rea de influencia. (RUL).

*Registro de participacin en las EEDD y EEID

con los resultados de la evaluacin.
El laboratorio tiene a los laboratorios de su rea
*Cobertura: Calcular el nmero de laboratorios
de influencia participando en la Evaluacin
que participan en EEDD/EEID sobre el nmero
Externa Directa e Indirecta del Desempeo Verificar que garantiza la competencia tcnica de
de laboratorios de la Red en su rea de
(EEDD/EEID) con el propsito de evidenciar la los laboratorios de su rea de influencia.
influencia segn naturaleza del laboratorio
competencia tcnica de los ensayos que realiza,
(clnico, agua potable, alimentos, otros).
en los reas que aplique.
*Medidas tomadas de acuerdo a los resultados
obtenidos, solicitar actas de seguimiento.

6.5

6.8

6.9

Verificar que el laboratorio implemente las

El laboratorio realiza las pruebas bsicas para
tcnicas o procedimientos avalados por los LNR,
medicamentos de acuerdo a lineamientos del
por ser las reconocidos de acuerdo a protocolos
Invima.
internacionales.
Verificar la administracin de redes que el
El laboratorio administra el censo de los laboratorio de salud pblica realiza a los
laboratorios pblicos y privados, redes de laboratorios y microscopistas que la conforman,
microscopistas (cuando aplica) en su rea de adems el tipo de pruebas que realizan, y
influencia, para la planeacin de actividades, conocer el dato actualizado de los laboratorios
control de calidad y emisin de lineamientos prestadores habilitados para determinar la
departamentales.
capacidad de oferta de los laboratorios de su
red.

6.10

El laboratorio ofrece capacitaciones y/o talleres

Verificar la existencia del cronograma o plan de
en temas de inters en Salud Pblica y vigilancia
capacitaciones en temas de inters en salud
y control sanitario, a los laboratorios que
pblica de acuerdo a sus competencias.
pertenecen a la Red en su rea de influencia.

6.11

El laboratorio realiza asistencia tcnica y Verificar la presencia del plan de asistencia

asesora
directa
a
los
laboratorios
y tcnica para los laboratorios pblicos y privados
microscopistas (si aplica) que pertenecen a la de su rea de influencia. Segn su competencia
Red en su rea de influencia.
y evaluacin realizada.

6.12

El laboratorio participa en la Evaluacin Externa

Directa e Indirecta del Desempeo (EEDD/EEID)
Verificar la participacin del laboratorio de salud
que realizan los laboratorios nacionales de
pblica en la EEDD, y analizar sus resultados
referencia (Ines e Invima) con el propsito de
como un indicador de calidad.
evidenciar la competencia tcnica de los ensayos
que se realizan.

6.13

6.14

6.15

6.16

*Solicitar
el
Plan
o
cronograma
de
capacitaciones que ofrece el laboratorio hacia
su red y/u otros laboratorios.
*Verificar
listados
de
asistencia
a
capacitaciones.
*Indicador:
nmero
de
capacitaciones
realizadas / numero de capacitaciones
programadas Cumple :0,8 - 1,0 No cumple
menor de 0.79.
*Solicitar el Plan de asistencias tcnicas
(revisar en POA) y verificar registro de
Laboratorios pblicos y privados programados
para asistencia tcnica.
*Revisar si la programacin concuerda con los
resultados de EEDD/EEID, NOVA y otros
indicadores que defina el laboratorio de salud
pblica.
*Verificar 2 actas firmadas con registro de
asistencia.
*Indicadores: nmero de asistencias tcnicas
realizadas / nmero de asistencias tcnicas
programadas Cumple = 0.9 - 1.0 No cumple
menor de 0.9
*Registro de participacin en las EEDD con los
resultados de la evaluacin. (atencin a las
personas y ambiente).
*Evaluaciones de resultado de la EEDD con
resultado Superior o > /= a 80% CUMPLEN
(atencin a las personas y ambiente).
*Verificar la inscripcin al PICCAP y revisar
resultados obtenidos en los ltimos tres aos.

Verificar las invitaciones o convocatorias

El laboratorio participa en asistencias tcnicas y
realizadas por las entidades referenciadas para Verificar listados de asistencia a capacitaciones
dems actividades convocadas por el laboratorio
el fortalecimiento de las capacidades en temas realizadas por los laboratorios nacionales de
nacional de referencia o el Ministerio de Salud y
de inters en salud pblica y vigilancia y control referencia o certificaciones de permanencia.
Proteccin Social.
sanitario.
Solicitar evidencia de participacin en pruebas
El
laboratorio
participa
en
pruebas Verificar el desempeo del laboratorio a travs
interlaboratorio, y verificar que los resultados
interlaboratorio internacionales.
de pruebas interlaboratorios internacionales.
sean satisfactorios.
El laboratorio asegura la confidencialidad de los
Verificar la existencia de documentos y Verificar como asegura la confidencialidad de
resultados obtenidos en el proceso analtico, por
procedimientos
que
garanticen
la los
resultados,
(documentos
de
ser de inters exclusivo de la autoridad sanitaria
confidencialidad de la informacin.
confidencialidad, procedimientos)
competente.
Verificar el envo de informacin de efectos
El laboratorio realiza reactivo-vigilancia de
indeseados no descritos o desconocidos Verificar los registros de reporte de la
acuerdo a la normatividad vigente y reporta sus
relacionados con el uso de reactivos de informacin.
hallazgos.
diagnstico in vitro.

Verificar que el laboratorio conoce y mantiene

actualizada la informacin sobre el perfil
epidemiolgico y mapa de riesgo de su rea de
El Laboratorio participa en proyectos de
influencia y adems realiza anlisis de la
investigacin en temas relacionados con los
informacin que generan los resultados de las
eventos de Inters en salud pblica y vigilancia y
pruebas que realiza para la confirmacin de
control sanitario
EISP, con el fin de participar en proyectos de
investigacin en lo relacionado con temas de
inters en salud pblica y control sanitario.

Preguntar si el laboratorio en los ltimos tres

aos ha participado en proyectos de
investigacin en temas relacionados con los
eventos de inters en salud pblica y vigilancia
y control sanitario.
Si la respuesta es afirmativa, indagar sobre el
nombre del proyecto y el objetivo principal del
mismo, con el fin de verificar si est relacionado
con temas de los EISP y vigilancia y control
sanitario.

6.18

El laboratorio establece estrategias para

incentivar las investigaciones sobre temas de
inters en salud pblica o vigilancia y control
sanitario, con la participacin o apoyo en caso
necesario de los dems laboratorios de su red de
influencia.

Verificar que el Laboratorio incentiva la gestin

del conocimiento mediante el planteamiento
directo y desarrollo de proyectos de investigacin
y/ o buscar la realizacin de convenios con otras
instituciones que le permitan desarrollar
proyectos de investigacin.

Indagar sobre la existencia de convenios que el

Laboratorio tenga con otras entidades para
desarrollar proyectos de Investigacin por
ejemplo: Secretarias de Salud, Universidades,
centros de investigacin etc.

6.19

El laboratorio tiene claramente establecido los

tiempos de duracin de procesamiento hasta el
resultado obtenido, sea este para ajuste de
casos al Sivigila o para entrega de resultados a
clientes, segn aplique.

Indagar los tiempos de procesamiento de

muestras y emisin de resultados que incluya
cuando este se remite a otro laboratorio de la red
hasta el ajuste de caso o entrega de resultados a
clientes, segn aplique.

*Verificar que el procedimiento exprese los

tiempos de procesamiento hasta su destino
final (ajuste de casos de acuerdo a protocolos
de Vigilancia o entrega a clientes, segn
aplique).

6.20

Verificar la participacin de un representante del

El Laboratorio participa activamente en el Comit
laboratorio en los comits de Vigilancia Solicitar registro de asistencia
de Vigilancia Epidemiolgica COVE Nacional,
Epidemiolgica - COVE Nacional Departamental nacional, departamental o distrital.
Departamental o Distrital segn su competencia
o Distrital.

El laboratorio informa de manera inmediata a la

autoridad competente los resultados obtenidos
Verificar la documentacin de las acciones a Verificar el documento o flujo grama de
cuando estos evidencien un riesgo potencial de
realizar cuando se presenten resultados que acciones cuando se presenta un resultado que
salud pblica, y a la empresa a la que pertenece
evidencien riesgo potencial para la salud pblica evidencie riesgo para la salud pblica.
el producto para que se tomen las medidas
pertinentes para mitigar el riesgo

El laboratorio cuenta con un proceso sistemtico

de informacin o comunicacin hacia el grupo de
vigilancia o grupo ambiental o autoridad
competente (MSPS, INS, Invima) y de acuerdo a
flujos de informacin dentro del sistema de
vigilancia en salud pblica para la confirmacin
de EISP, ajuste de casos y vigilancia y control
sanitario, segn aplique. (Flujos de informacin:
Artculo 22 del Dec 3518/2006)

Verificar que el laboratorio tiene establecido un

procedimiento
que
define,
actividades,
responsables y periodicidad del flujo de
informacin sobre los resultados que emite con
relacin a los EISP y vigilancia y control
sanitario, segn aplique.

*Verificar registro de la notificacin peridica y

sistemtica que realiza el laboratorio, hacia los
responsables de vigilancia de los EISP y
Vigilancia y control Sanitario, segn protocolos
o lineamientos establecidos a nivel nacional.
*Verificar si existe evidencia (registro fsico y/o
electrnico) de que la informacin fue recibida
por parte del grupo de vigilancia en Salud
Publica o ambiental de la Direccin Territorial
de Salud - DTS.
*Verificar medio de comunicacin empleado
(correo fsico, fax, correo electrnico, va
telefnica).

El laboratorio recepciona o captura os resultados

de laboratorio pblicos o privados que no
cuenten con ficha epidemiolgica para el ingreso
al Sivigila, de acuerdo a los flujogramas
establecidos por lineamientos nacionales.

Verificar el flujo grama de informacin de los

resultados de exmenes de eventos de inters
en salud pblica a autoridad competente (Unidad
Notificadora o LSP), cuando estos no cuenten
con ficha epidemiolgica para el ingreso al
Sivigila.

Verificar el documento o flujo grama de

informacin de los resultados de exmenes de
eventos de inters en salud pblica recibidos
de laboratorios pblicos o privados, y enviadoa
Direccin Territorial de Salud.

6.17

6.21

6.22

6.23

al

COVE

TOTAL
MNIMO

58
55