GUA PARA LA ELABORACIN A NIVEL LOCAL:

FORMULACIONES RECOMENDADAS POR LA OMS PARA LA DESINFECCIN DE LAS MANOS

Gua para la elaboracin a nivel local:

Formulaciones recomendadas por la OMS
para la desinfeccin de las manos

Introduccin: Esta Gua para la elaboracin a nivel

local de formulaciones recomendadas por la OMS
para la desinfeccin de las manos, est dividida
en dos secciones especficas, relacionadas entre s:

En la Parte A se ofrecen indicaciones prcticas

para la preparacin de la formulacin por los
farmacuticos. Podra ser til colocar este texto
en la pared del local utilizado para la elaboracin.
La Parte B es un resumen de informacin tcnica
bsica, tomado de la publicacin Directrices de
la OMS sobre higiene de las manos en la atencin
sanitaria (2009). En ella, el lector encontrar
informacin importante sobre seguridad y costos,
as como informacin sobre los dispensadores
y la distribucin.

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La Organizacin Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la informacin contenida en este documento. Sin embargo,
el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese
material, y en ningn caso la Organizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable de dao alguno causado por su utilizacin.

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FORMULACIONES RECOMENDADAS POR LA OMS PARA LA DESINFECCIN DE LAS MANOS

PARTE A: GUA PARA LA ELABORACIN

A NIVEL LOCAL
La Parte A tiene por objeto orientar al productor local respecto
a la preparacin de la formulacin.

Material necesario (produccin a pequea escala)

REACTIVOS PARA
LA FORMULACIN 1:

REACTIVOS PARA
LA FORMULACIN 2:

Etanol al 96%

Alcohol isoproplico al 99,8%

Perxido de hidrgeno al 3%

Perxido de hidrgeno al 3%

Glicerol al 98%

Glicerol al 98%

Agua destilada estril

o hervida fra

Agua destilada estril

o hervida fra

Botellas de vidrio o plstico de 10 litros con tapn interior

de rosca ( 1 ), o

10

Depsitos de plstico de 50 litros (preferiblemente en polipropileno

o polietileno de alta densidad y translcido, de modo que pueda verse
el nivel del lquido) ( 2 ), o
Depsitos de acero inoxidable de 80 a 100 litros (para efectuar
las mezclas sin desbordamiento)) ( 3 , 4 )
Mezcladores de madera, plstico o metal ( 5 )
Probetas y jarras medidoras ( 6 , 7 )
Embudo de plstico o metlico
Botellas de plstico de 100 ml con cierre a prueba de fugas ( 8 )
Botellas de vidrio o de plstico de 500 ml con tapn de rosca ( 8 )
Un alcoholmetro: la escala de temperaturas aparece en la parte
inferior, y las concentraciones de etanol (porcentajes v/v y p/p)
en la parte superior ( 9 , 10 , 11 )

NOTA
Glicerol: se utiliza como hidratante aunque es posible utilizar otros
emolientes para el cuidado de la piel, siempre y cuando sean
econmicos, fciles de conseguir y miscibles en agua y alcohol,
y no incrementen la toxicidad ni favorezcan las alergias.
Perxido de hidrgeno: se utiliza para desactivar las esporas
bacterianas contaminantes de la solucin, y no es una sustancia
activa para la antisepsia de las manos.
Cualquier otro aditivo que se incorpore a ambas formulaciones
deber estar claramente etiquetado, y carecer de toxicidad
en caso de ingestin accidental.
Podr aadirse un colorante para diferenciar entre fluidos, siempre
que no incremente la toxicidad, favorezca las alergias o interfiera
con las propiedades antimicrobianas. No se recomienda agregar
perfumes o tintes, debido al riesgo de reacciones alrgicas.

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el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese
material, y en ningn caso la Organizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable de dao alguno causado por su utilizacin.

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MTODO: PREPARADOS DE 10 LITROS

Pueden prepararse en botellas de vidrio o plstico de 10 litros,
con tapn interior de rosca.

Cantidad de producto recomendada:

FORMULACIN 1

FORMULACIN 2

Etanol al 96%: 8333 ml

Alcohol isoproplico
al 99.8%: 7515 ml

Perxido de hidrgeno
al 3%: 417 ml

Perxido de hidrgeno
al 3%: 417 ml

Glicerol al 98%: 145 ml

Glicerol al 98%: 145 ml

Preparacin por etapas:

1. Vierta el alcohol estipulado

en la frmula en la botella
grande o depsito hasta
la marca graduada.

4. Llene la botella o depsito

hasta la marca de 10 litros
con agua destilada estril
o hervida fra.

5. Una vez terminada

la preparacin, coloque la tapa
o el tapn de rosca de la botella
o depsito lo antes posible
para evitar la evaporacin.

2. Aada el perxido de hidrgeno

con la probeta.

6. Mezcle la solucin agitndola

suavemente o mediante
un agitador.

3. 
Aada el glicerol con una
probeta. El glicerol es muy
viscoso y se adhiere a las
paredes de la probeta,
por lo que deber limpiarse
sta con agua destilada estril
o hervida fra antes de verter
su contenido en la botella
o depsito.

7. Distribuya inmediatamente
la solucin entre los recipientes
finales (por ejemplo, botellas
de plstico de 500 o 100
ml), y ponga las botellas en
cuarentena durante 72 horas
antes de utilizarlas. Durante ese
tiempo, las esporas presentes
en el alcohol o en las botellas
nuevas o reutilizadas sern
destruidas.

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Productos finales

Informacin general

FORMULACIN 1

FORMULACIN 2

Concentraciones finales:

Concentraciones finales:

Etanol al 80% (v/v),

Alcohol isoproplico
al 75% (v/v),

Glicerol al 1,45% (v/v),

Perxido de hidrgeno
al 0,125% (v/v)

Glicerol al 1,45% (v/v),

Perxido de hidrgeno
al 0,125% (v/v)

El etiquetado deber ser acorde con las directrices nacionales,

y contendr la informacin siguiente:
Nombre de la institucin
Formulacin recomendada por la OMS para la desinfeccin
de las manos
Para uso externo nicamente
Evite el contacto con los ojos
Mantngase fuera del alcance de los nios
Fecha de produccin y nmero de lote

Control de la calidad
1. Deber efectuarse un anlisis antes de la elaboracin cuando
no se disponga de un certificado de anlisis que garantice la titracin
del alcohol (es decir, la produccin local). Verifique la concentracin
de alcohol con el alcoholmetro y ajuste el volumen del preparado para
obtener la concentracin final recomendada.

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2. El anlisis posterior a la

elaboracin es obligatorio
cuando se utiliza etanol
o una solucin de isopropanol.
Utilice el alcoholmetro para
controlar la concentracin
de alcohol de la solucin final.
Los lmites aceptables debern
quedar fijados en torno a 5%
de la concentracin deseada
(75%85% en el caso del
etanol).
3. El alcoholmetro aqu indicado
ha de ser utilizado con etanol;
si se utiliza para controlar una
solucin de isopropanol, una
solucin al 75% aparecer
indicada al 77% ( 1%) en la
escala, a 25C.

Forma de uso: vierta una cantidad de producto en la palma de su

mano y extindalo por la superficie de ambas manos. Frote stas
hasta que se sequen
Composicin: etanol o isopropanol, glicerol y perxido de hidrgeno
Inflamable: mantngase alejado del fuego y del calor

Instalaciones de produccin y almacenamiento:

Las instalaciones ms idneas para la produccin y almacenamiento
sern locales con aire acondicionado o frescos. En ellos no estar
permitido encender fuego o producir humo.
No se elaborarn formulaciones en cantidades superiores a 50 litros
si la produccin se efecta a nivel local o en farmacias centrales
que carezcan de aire acondicionado y ventilacin especializadas.
El etanol sin diluir es muy inflamable y puede arder a temperaturas tan
bajas como 10C, por lo que deber ser diluido directamente
en las concentraciones indicadas ms arriba. La temperatura
de ignicin del etanol al 80% (v/v) y del alcohol isoproplico al 75%
(v/v) es de 17,5C y 19C, respectivamente.
Se observarn las directrices de seguridad nacionales, y se cumplirn
los requisitos jurdicos locales acerca del almacenamiento de los
ingredientes y del producto final.
En la Parte B de esta Gua se ofrece informacin adicional sobre
seguridad.

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el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese
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PARTE B: INFORMACIN SUPLEMENTARIA

DE ORDEN TCNICO Y SOBRE SEGURIDAD
Y COSTOS:

logsticos, econmicos, de seguridad, culturales y religiosos antes de

recomendar tales formulaciones a nivel mundial.

La Parte B contiene informacin importante sobre la seguridad y los

costos, e informacin tomada de la publicacin Directrices de la OMS
sobre higiene de las manos en la atencin sanitaria (2009).

Un grupo de expertos de la OMS coincide en que las formulaciones

recomendadas por la Organizacin para la desinfeccin de las manos
pueden utilizarse tanto para la antisepsia higinica de las manos como
para su preparacin previa a la ciruga.

Ventajas de de la desinfeccin de las manos

con productos a base de alcohol en la atencin
sanitaria
En la actualidad, la desinfeccin con productos a base de alcohol es
el nico medio conocido para desactivar de manera rpida y eficaz una
gran diversidad de microorganismos potencialmente nocivos presentes
en las manos.
La OMS recomienda la desinfeccin a base de alcohol en razn
de los factores siguientes:
1. Su actividad microbicida, rpida y de amplio espectro, reporta
ventajas intrnsecas y basadas en evidencias, con un riesgo
mnimo de generar resistencia a los agentes antimicrobianos;
2. Es apropiado en lugares apartados o con recursos limitados que
no dispongan de lavabos u otras instalaciones para la higiene de
las manos (agua limpia, toallas, etc.);
3. Fomenta una mayor frecuencia en la higiene de las manos, ya que
es ms rpido, ms conveniente, e inmediatamente accesible en el
lugar de atencin al paciente;
4. Reporta beneficios econmicos, ya que reduce el costo anual de
la higiene de las manos, que representa aproximadamente un 1%
del costo adicional generado por las infecciones asociadas a la
atencin sanitaria
5. Reduce al mnimo el riesgo de efectos adversos, ya que es ms
seguro, ms aceptable y mejor tolerado que otros productos.
(Fuente: Directrices de la OMS sobre higiene de las manos en la atencin sanitaria, 2009)

Informacin general sobre las formulaciones de

productos a base de alcohol recomendadas por la
OMS para la desinfeccin de las manos
A la vista de la evidencia disponible respecto a su eficacia, tolerabilidad
y relacin efectividad/costo, la OMS recomienda utilizar un producto a
base de alcohol para la antisepsia habitual de las manos en la mayora
de las situaciones clnicas. Las instalaciones sanitarias que utilicen
ya productos comerciales para la desinfeccin de las manos, jabones
lquidos o productos para el cuidado de la piel vendidos en recipientes
desechables debern seguir hacindolo, siempre y cuando el producto
cumpla las normas reconocidas de eficacia microbicida (normas ASTM
o EN) y sea bien aceptado/tolerado por los profesionales sanitarios. Es
evidente que tales productos sern aceptables, aunque su contenido
difiera de las formulaciones recomendadas por la OMS descritas
en este documento. Como mtodo alternativo, la OMS recomienda
la elaboracin local de las formulaciones siguientes cuando no se
disponga de productos comerciales apropiados o stos sean demasiado
costosos.
Para ayudar a los pases y a las instalaciones sanitarias a modificar sus
hbitos y adoptar la desinfeccin de las manos con productos a base
de alcohol, la OMS ha descrito varias formulaciones para su elaboracin
a nivel local. La OMS ha considerado cuidadosamente los factores

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Eficacia

Desinfeccin de las manos con fines higinicos

La actividad microbicida de las dos formulaciones recomendadas por la
OMS ha sido probada en laboratorios de referencia de la Organizacin
con arreglo a las normas EN (EN 1500). Se concluy que su actividad
era equivalente a la de la sustancia de referencia (isopropanol al 60%
v/v) para la antisepsia de las manos con fines higinicos.

Preparacin de las manos previa a la ciruga

Ambas formulaciones han sido probadas por dos laboratorios de
referencia independientes en distintos pases de Europa, a los efectos
de evaluar su idoneidad para la preparacin de las manos previa
a la ciruga, con arreglo a la norma europea EN 12791. Aunque la
formulacin I no super la prueba en ninguno de los dos laboratorios y
la formulacin II lo hizo en slo uno de ellos, el grupo de expertos opina
que la actividad microbicida de la antisepsia quirrgica sigue siendo un
aspecto a investigar ya que, por carecerse de datos epidemiolgicos,
no hay indicaciones de que la eficacia del n-propanol (propan-1ol) al 60% v/v como sustancia de referencia en EN 12791 tenga un
correlato clnico. El grupo de expertos de la OMS coincide en que el
n-propanol es inapropiado como alcohol de referencia para el proceso
de validacin, debido a su perfil de seguridad y a la falta de estudios
basados en evidencias del perjuicio que podran causar a las personas.
De hecho, en todo el mundo slo un pequeo nmero de formulaciones
incorporan el n-propanol para la antisepsia de las manos.
Considerando que otras propiedades de las formulaciones
recomendadas por la OMS, como su excelente tolerabilidad, su buena
aceptacin por los profesionales sanitarios y su bajo costo, son muy
importantes para conseguir un efecto clnico sostenido, los resultados
anteriormente indicados se consideran aceptables, y el grupo de
expertos de la OMS coincide en que ambas formulaciones pueden ser
utilizadas para la preparacin de las manos con fines quirrgicos. Las
instituciones que opten por utilizar las formulaciones recomendadas por
la OMS para la preparacin de las manos con fines quirrgicos debern
asegurarse de que se efectan como mnimo tres aplicaciones o ms
durante un periodo de tres a cinco minutos. Para los procedimientos
quirrgicos de duracin superior a dos horas, los cirujanos deberan
efectuar un segundo frotamiento durante aproximadamente un minuto,
aunque este aspecto deber ser investigado ms a fondo.

Principales enseanzas extradas a nivel mundial

En todo el mundo, son muchos los profesionales que han emprendido
con xito la produccin local de las dos formulaciones recomendadas
por la OMS. En la Parte B se ofrece informacin adicional en varios
cuadros, basada en la informacin remitida por 11 centros situados
en Bangladesh, Costa Rica, Egipto, Regin Administrativa Especial
de Hong Kong, Kenia, Mal, Mongolia, Pakistn (dos centros), Arabia
Saudita y Espaa. Adems, se encontrar informacin detallada al
respecto en la publicacin Directrices de la OMS sobre higiene de las
manos en la atencin sanitaria (2009).

La Organizacin Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la informacin contenida en este documento. Sin embargo,
el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese
material, y en ningn caso la Organizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable de dao alguno causado por su utilizacin.

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Composicin de formulaciones a base de alcohol

para su produccin in situ o a nivel local
Los posibles componentes de los productos recomendados por la
OMS para la desinfeccin de las manos compatibilizan las limitaciones
de costos con la eficacia microbiolgica. Las compras de los
ingredientes sin elaborar dependern de la disponibilidad de material
de inferior calidad en el mercado, por lo que es importante seleccionar
cuidadosamente los proveedores a nivel local.
Para la preparacin in situ o en una instalacin de produccin local,
se recomiendan las dos formulaciones siguientes, hasta un mximo
de 50 litros:

Materiales no elaborados:
Aunque el alcohol es el componente activo de las formulaciones,
debern respetarse ciertos aspectos relativos a otros componentes.
Todos los materiales sin elaborar que se utilicen estarn preferiblemente
exentos de esporas bacterianas viables. En el cuadro siguiente se
indican los materiales sin elaborar que proceder utilizar o tomar en
consideracin:
H2O2

Formulacin 1

La baja concentracin de H2O2 tiene por

objeto coadyuvar a la eliminacin de esporas
contaminantes en las soluciones a granel y en los
recipientes; no es una sustancia activa para
la antisepsia de las manos.
El H2O2 aade un aspecto de seguridad importante,
aunque la utilizacin de concentraciones al 36%
para la elaboracin podra complicarse, debido
a su naturaleza corrosiva y a la dificultad para su
adquisicin en ciertos pases.

Para producir concentraciones finales de etanol al 80% v/v, glicerol al

1,45% v/v, perxido de hidrgeno (H2O2) al 0,125% v/v.
Formulacin 2
Para producir concentraciones finales de alcohol isoproplico al 75% v/v,
glicerol al 1,45% v/v, perxido de hidrgeno (H2O2) al 0,125% v/v;

Es necesario seguir investigando para poder evaluar

la disponibilidad de H2O2 en diferentes pases, as
como la posibilidad de utilizar una solucin primaria
con una concentracin ms baja.

Se utilizarn solamente reactivos de calidad de farmacopea (por

ejemplo, de la Farmacopea Internacional), y no productos de calidad
tcnica.
Glicerol
y otros
humectantes
o emolientes

Se incorpora glicerol por sus efectos hidratantes,

para mejorar la aceptabilidad del producto.
Pueden utilizarse otros hidratantes o emolientes
para el cuidado de la piel, siempre y cuando sean
asequibles, estn disponibles a nivel local, sean
miscibles (mezclables) en agua y alcohol, no sean
txicos y sean hipoalergnicos.
Se ha seleccionado el glicerol por ser una sustancia
segura y relativamente poco costosa. Podra
considerarse la posibilidad de rebajar
el porcentaje de glicerol con el fin de que
el producto sea menos pegajoso.

Utilizacin
de agua
apropiada

Aunque es preferible utilizar agua destilada estril

para las formulaciones, podr utilizarse tambin
agua corriente hervida y enfriada, siempre que est
exenta de partculas visibles.

Incorporacin
de otros
aditivos

Se recomienda decididamente no incorporar a

las formulaciones ingredientes distintos de los
especificados.
En caso de agregar alguna sustancia debern
aportarse razones suficientes para ello, as como
documentacin sobre la seguridad del aditivo y
su compatibilidad con los dems ingredientes,
indicando en la etiqueta del producto todos los
detalles pertinentes.

Aglutinantes

No se dispone de datos que permitan evaluar

la conveniencia de agregar aglutinantes a las
formulaciones lquidas recomendadas por la OMS,
aunque ello podra acrecentar tanto la dificultad
como el costo de produccin y posiblemente reducir
la eficacia antimicrobiana.

Fragancias

No se recomienda la adicin de fragancias, debido

al riesgo de reaccin alrgica.

Todos los recipientes del producto debern estar etiquetados con

arreglo a las directrices nacionales e internacionales.

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La Organizacin Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la informacin contenida en este documento. Sin embargo,
el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese
material, y en ningn caso la Organizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable de dao alguno causado por su utilizacin.

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Adquisicin de componentes: principales enseanzas extradas

a nivel mundial (basadas en comentarios de los productores)
Etanol

Es ms fcil de adquirir con los proveedores locales,

debido a su costo en ciertos pases.
P
 uede obtenerse de la caa de azcar o del trigo
Est condicionado por la existencia de licencias
y por la obligacin de mantener un registro riguroso
(una consideracin importante antes de emprender
la produccin).

Volmenes de almacenamiento:
Volmenes de almacenamiento: la produccin y almacenamiento de las
formulaciones, as como el almacenamiento de los productos primarios,
estn sujetos a requisitos especiales. La cantidad de producto no
elaborado a nivel local no debera exceder de 50 litros, e incluso menos
si as lo estipulasen las directrices y reglamentaciones locales y/o
nacionales.

Proceso de limpieza y desinfeccin de las botellas

de producto reutilizables:

Isopropilo

Es ms fcil de adquirir en ciertos pases.

Glicerol

Se obtiene de proveedores locales en la mayora de los

casos.

1. Rena las botellas vacas en un lugar centralizado, para

su tratamiento mediante protocolos de trabajo normalizados;

Perxido de
hidrgeno

En cinco lugares, las dificultades para obtener un H2O2

satisfactorio obligaron a importarlo.

2. Lave meticulosamente las botellas con detergente y agua corriente

para eliminar todo lquido residual;

Produccin y almacenamiento
La fabricacin de formulaciones recomendadas por la OMS para
la desinfeccin de las manos es factible en farmacias centrales o
dispensarios. Siempre que sea posible, y de conformidad con las
polticas locales, los gobiernos fomentarn la produccin local, apoyarn
el proceso de evaluacin de la calidad y mantendrn los costos de
produccin lo ms bajos posible. Para la produccin y almacenamiento
de las formulaciones, as como para el almacenamiento de los
materiales no elaborados, sern aplicables requisitos especiales.
Dado que el etanol no diluido es muy inflamable y puede arder a
temperaturas tan bajas como 10C, convendra diluirlo directamente
a las concentraciones indicadas en esta Gua. (Vanse en el cuadro
resumido los riesgos y medidas de mitigacin relativos a la utilizacin
de preparados a base de alcohol para la higiene de las manos)
La OMS est explorando la posibilidad de redactar directrices
adicionales sobre la produccin en gran escala, para facilitar el aumento
de la produccin.
Instalaciones de produccin y personal: principales enseanzas
extradas a nivel mundial (basadas en comentarios de los
productores)
Quines son
los principales
productores?

Los farmacuticos calificados.

Qu
cantidades
se producen?

De 10 a 600.000 litros por mes en instalaciones

de prueba.

Dnde se
efecta la
elaboracin?

En farmacias de hospital

Equipo de
produccin

Para las mezclas se utilizaron recipientes

de plstico, acero inoxidable y vidrio.

Envase
del producto
final

Volmenes utilizados:

Proveedores
de envases

PGINA 7 DE 9

3. Si las botellas son resistentes al calor, desinfctelas hirvindolas en

agua. Siempre que sea posible, deber optarse por la desinfeccin
trmica, mejor que qumica. Esta ltima puede incrementar los
costos, y obliga a una operacin adicional para eliminar los residuos
de desinfectante. La desinfeccin qumica deber consistir, como
mnimo, en baar las botellas en una solucin que contenga 1000
ppm de cloro durante 15 minutos o ms, aclarndolas a continuacin
con agua estril o hervida y enfriada;
4. Tras la desinfeccin trmica o qumica, deje secar completamente las
botellas boca abajo en un estante apropiado. Las botellas ya secas
debern ser tapadas y almacenadas a salvo del polvo hasta
su utilizacin.

Control de la calidad:
Si se obtiene alcohol concentrado mediante elaboracin local,
verifquese la concentracin de alcohol y efectense los ajustes de
volumen necesarios para obtener la concentracin final recomendada.
Puede utilizarse un alcoholmetro para controlar la concentracin de
alcohol de la solucin final; la concentracin de H2O2 puede medirse
mediante volumetra (reaccin de oxidacin-reduccin por yodo en
condiciones cidas). Puede realizarse un control de calidad ms estricto
mediante cromatografa de gases y utilizando el mtodo volumtrico
para controlar el contenido de alcohol y de perxido de hidrgeno,
respectivamente. Adems, la ausencia de contaminacin microbiana
(esporas incluidas) puede verificarse mediante filtrado, con arreglo
a las especificaciones de la farmacopea europea.
Control de la calidad: enseanzas extradas a nivel mundial
(basadas en comentarios de los productores).
Mtodo

En empresas farmacuticas nacionales.

frascos de 100 ml

Botellas de 385 ml

Dispensadores de pared de 500 ml

Botellas o bolsas de 1 litro fijadas a la pared

El abastecimiento a nivel local puede ser

problemtico, aunque algunos pases obtuvieron
buenos resultados con proveedores locales
del sector privado.

La mayora de los productores utilizan alcoholmetros

locales.
Siete productores enviaron muestras a los hospitales
de la Universidad de Ginebra, Suiza, para someterlas a
comprobaciones de calidad mediante cromatografa de
gases y mtodos volumtricos, con el fin de controlar
el contenido de alcohol y de perxido de hidrgeno.

Adicin
de
fragancias

Se obtuvo una calidad ptima con tres formulaciones

que incorporaban una fragancia o hidratantes especiales
a la formulacin I de la OMS

Extremos Ciertas muestras de Mal, que haban sido conservadas

climticos
en un clima tropical sin aire acondicionado ni
ventilacin especial, eran conformes a los parmetros
de calidad ptima en todas las muestras hasta 19
meses despus de su elaboracin.

La Organizacin Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la informacin contenida en este documento. Sin embargo,
el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese
material, y en ningn caso la Organizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable de dao alguno causado por su utilizacin.

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FORMULACIONES RECOMENDADAS POR LA OMS PARA LA DESINFECCIN DE LAS MANOS

Distribucin

Normas de seguridad

Para evitar la contaminacin por organismos generadores de esporas

sera preferible utilizar botellas desechables, aunque la utilizacin
de botellas esterilizables reutilizables podra aminorar los costos de
produccin y las operaciones de gestin de desechos. Para evitar la
evaporacin, los recipientes tendrn una capacidad mxima de 500 ml
en adelante y de un litro en laboratorio, e idealmente deberan caber
en un dispensador de pared. Debera disponerse tambin de frascos a
prueba de fugas con capacidad no superior a 100 ml para distribuirlos
entre los profesionales sanitarios, aunque hay que sealar que la
utilizacin de esos productos deber limitarse a la atencin sanitaria.
La unidad de produccin o de rellenado deber cumplir las normas
de limpieza y desinfeccin de las botellas (por ejemplo, autoclave,
hervido o desinfeccin qumica con cloro). El mtodo de autoclave
est considerado como el ms apropiado. Las botellas reutilizables no
debern ser rellenadas en ningn caso hasta que su contenido haya
sido completamente utilizado y el recipiente haya sido limpiado
y desinfectado.

Por lo que respecta a las reacciones dermatolgicas, la desinfeccin

de las manos con soluciones a base de alcohol es mejor tolerada
que el lavado de las manos con agua y jabn. En un reciente estudio
con profesionales sanitarios de UCI, la tolerabilidad y aceptabilidad
dermatolgicas de las formulaciones recomendadas por la OMS para
la desinfeccin de las manos fue, a corto plazo, considerablemente
superior a las del producto de referencia. Todo aditivo deber ser lo
menos txico posible en caso de ingestin accidental o intencional.

Limpieza y reciclado: enseanzas extradas a nivel mundial

(basadas en comentarios de los productores)
Limpieza y
reciclado
de los
dispensadores

El proceso de limpieza y reciclado aqu descrito

ha sido aplicado por seis productores. Los mtodos
de desinfeccin fueron diversos, y estuvieron
basados en el tratamiento con cloro o alcohol.

Consideraciones sobre los costos:

Los costos de las formulaciones recomendadas por la OMS para la
desinfeccin de las manos pueden variar en funcin del pas, de los
recursos y de los costos laborales; es necesario realizar estudios
de evaluacin de los costos y de utilizacin de los recursos. Con
fines de comparacin, se incluyen en las directrices varios ejemplos
de precios reales de productos a base de alcohol comercialmente
disponibles para la desinfeccin de las manos en distintos pases.
Costos: enseanzas extradas a nivel mundial (basadas en
comentarios de los productores)
Costo de produccin (incluidos
los sueldos, aunque no los
dispensadores) por cada 100 ml

Formulacin 1:
US$0,37 (Kenia)
US$0,30 (Mal)
Formulacin 2:
US$0,30 (Bangladesh)

Costo de produccin (incluidos

los frascos) por cada 100 ml

Formulacin 1:
US$0,50 (Hong Kong)
Formulacin 2:
US$0,44 (Pakistn)

Escala de costos de los productos

disponibles en el comercio por
cada 100 ml

PGINA 8 DE 9

US$2,505,40 (lquido)
US$8 (gel)

Consideraciones generales sobre seguridad:

Las consideraciones principales en materia de seguridad conciernen
a la inflamabilidad de los productos a base de alcohol y a los efectos
adversos derivados de una ingestin accidental o deliberada.
Se encontrar un resumen en el cuadro de riesgos y medidas
de mitigacin asociados a la utilizacin de preparados a base
de alcohol para la higiene de las manos.

Inflamabilidad - Temperaturas de ignicin:

La temperatura de ignicin del etanol al 80% (v/v) y del alcohol
isoproplico al 75% (v/v) es de 17,5C y 19C, respectivamente, y en
climas tropicales se procurar almacenarlo en condiciones adecuadas.
Idealmente, las instalaciones de produccin y almacenamiento
deberan ser locales frescos o con aire acondicionado. En las reas de
elaboracin y almacenamiento estar estrictamente prohibido generar
llamas al aire libre o humos. Se aconseja a las farmacias y centros
de produccin en pequea escala que suministren formulaciones que
no fabriquen lotes de ms de 50 litros individualmente a nivel local.

Ingestin accidental:
Por lo general no se recomienda agregar sustancias amargantes para
reducir el riesgo de ingestin del producto. No obstante, en casos
excepcionales en que el riesgo de ingestin puede ser muy alto
(pacientes peditricos o en estado de confusin), podrn agregarse
sustancias tales como la metiletilcetona o el benzoato de denatonio a
ciertos productos de fabricacin local para hacerlos ms desagradables
al paladar y reducir de ese modo el riesgo de ingestin accidental
o deliberada. Sin embargo, no se dispone de publicaciones que
informen sobre la compatibilidad y capacidad disuasoria de esas
sustancias como ingredientes para tratar de evitar los abusos. Es
importante tener presente que tales aditivos pueden conferir toxicidad
a los productos e incrementar el costo de produccin. Adems, el sabor
amargo podra pasar de las manos de las personas a los alimentos.
Por consiguiente, la compatibilidad y la adecuacin, as como el costo,
debern ser factores a considerar cuidadosamente antes de decidirse
a utilizar ese tipo de amargantes.
Es posible tambin incorporar un colorante para diferenciar el producto
de otros fluidos, siempre que se trate de un aditivo seguro y compatible
con los componentes esenciales del producto. Sin embargo, el H2O2
contenido en el producto podra aminorar la eficacia del colorante, por
lo que se recomienda efectuar pruebas antes de aadirlo.

La Organizacin Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la informacin contenida en este documento. Sin embargo,
el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese
material, y en ningn caso la Organizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable de dao alguno causado por su utilizacin.

GUA PARA LA ELABORACIN A NIVEL LOCAL:

FORMULACIONES RECOMENDADAS POR LA OMS PARA LA DESINFECCIN DE LAS MANOS

Cuadro resumido de riesgos y medidas de mitigacin asociados a la utilizacin

de preparados a base de alcohol para la higiene de las manos
Riesgo

Mitigacin

Riesgo

Mitigacin

Fuego Consideraciones
generales

No producir en cantidades superiores a 50 litros

a nivel local. Si la produccin excediera de 50
litros, se elaborar nicamente en farmacias
centrales que dispongan de aire acondicionado
y ventilacin especializados.

Incendios Evacuacin

Aclare los recipientes usados con abundante

agua fra para reducir el riesgo de incendio
(a partir de ese momento, los recipientes podrn
ser reciclados o desechados).

Incendios Ubicacin de
los envases

Los envases del producto no debern estar

situados en las proximidades de objetos
o sustancias inflamables ni por encima de ellas
(por ejemplo, interruptores de luz o tomas
de corriente), o de tomas de oxgeno u otros
gases de uso mdico (debido al mayor riesgo
de ignicin de los vapores).

El etanol sin diluir es muy inflamable, por lo que

deber diluirse directamente hasta alcanzar las
concentraciones aqu indicadas.
Consulte con los responsables del servicio
de bomberos, asesores de seguridad contra
incendios, gestores de riesgos profesionales
de salud y seguridad y especialistas en control
de infecciones para obtener evaluaciones de
riesgos antes de introducir modificaciones en los
procesos
En las evaluaciones de riesgo deber tenerse
en cuenta:

La ubicacin de los envases

El almacenamiento de las existencias

La evacuacin de los recipientes/ envases

utilizados y de las existencias caducadas.

No se recomienda instalar los envases por

encima de una alfombra, ya que existe el riesgo
de producir deformaciones en sta.
Incendios derramamientos

Seguidamente, se absorber el fluido mediante

un material inerte, por ejemplo arena seca
(nunca materiales combustibles, como el aserrn),
que sern depositados en un recipiente para
desechos qumicos.

Almacene el producto lejos de las llamas o de

lugares con alta temperatura
Utilice agua o espuma de pelcula acuosa (AFFF);
otros tipos de extintores podran ser ineficaces
y propagar el fuego en lugar de apagarlo.
Se aconsejar a los profesionales sanitarios
que desinfecten sus manos hasta que estn
completamente secas (una vez secas, sus manos
son seguras).
Incendios Produccin y
almacenamiento
(centralizado)

El almacenamiento local y centralizado (a granel)

deber cumplir las reglamentaciones contra
incendios en lo referente al tipo de cmara y
de lugar de almacenamiento, respectivamente.

Los vapores sern dispersados ventilando

la habitacin (o el vehculo), y el objeto
contaminado ser introducido en una bolsa
de plstico hasta que pueda ser lavado y/o
secado en condiciones de seguridad.
Ingestin

Si se utilizan frascos con capacidad superior

a 500 ml, se considerar la posibilidad
de suministrarlos en recipientes seguros.

No se permitirn llamas al aire libre o humos

en los lugares de produccin o almacenamiento.

Los recipientes del producto podrn

llevar simplemente la etiqueta productos
antimicrobianos para la desinfeccin de las
manos, junto con una advertencia sobre los
peligros acarreados por la ingestin.

Para el almacenamiento de los ingredientes y del

producto final debern respetarse las directrices
de seguridad nacionales y la legislacin local.
Los recipientes/envases se almacenarn en
un lugar fresco, adoptando precauciones para
asegurar hermticamente las tapas o cierres.

Se contar con especialistas nacionales y locales

en toxicologa para la elaboracin de directrices
nacionales/locales sobre las medidas a adoptar
en caso de ingestin (en funcin de los productos
disponibles en el pas).

Cuando sea necesario almacenar ms de 50

litros se utilizar un espacio de almacenamiento
especial para sustancias muy inflamables.

Incendios Almacenamiento
(local)

PGINA 9 DE 9

En lugares en que se considere que el riesgo

de ingestin es elevado, se aconseja un producto
que los empleados puedan llevar siempre
encima.
Si se utiliza un producto instalado en la pared,
se considerar la posibilidad de utilizar frascos.

Idealmente, las instalaciones de produccin y

almacenamiento deberan ser locales frescos
o con aire acondicionado.

Los recipientes y cartuchos de envases que

contengan el producto debern almacenarse
en lugares frescos, alejados de toda fuente de
ignicin. Esta misma consideracin es aplicable a
los recipientes que no han sido aclarados con agua.

Los derramamientos en cantidades considerables

debern ir inmediatamente seguidos de la
separacin de todas las fuentes de fuego,
ventilando el lugar y diluyendo el lquido vertido
con agua (en volmenes como mnimo diez veces
superiores).

Resbalones

Se considerarn los riesgos que podra conllevar

el producto vertido sobre el suelo, y en particular
el riesgo de resbalones y cadas, ser importante
reaccionar inmediatamente al derramamiento
del producto.

La cantidad de producto almacenada en un

pabelln o departamento deber ser la menor
posible en conformidad con los usos diarios.

La Organizacin Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la informacin contenida en este documento. Sin embargo,
el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese
material, y en ningn caso la Organizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable de dao alguno causado por su utilizacin.